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Guilherme Loureiro
Setembro, 2010
AGENDA
-Apresentação BIAL – Portela & Companhia, S.A.
-IDI de BIAL
-O Projecto IDI de BIAL
Instalações BIAL - Portugal
Informação Geral
História
Álvaro
PORTELA
funda BIAL
Registo da
primeira marca
BIAL de
grande
sucesso:
Benzo-Diacol
António Emílio
PORTELA
assume a
presidência de
BIAL
Luís PORTELA
assume a
presidência de
BIAL (actual
Presidente e
CEO)
Lançamento
de Reumon Gel
Lançamento
de Clavamox
1ª edição
Prémio BIAL
Início das
actividades
de I&D
BIAL compra
Aristegui em
Espanha e cria
BIAL Espanha
BIAL obtém a
certificação
ISO9001
BIAL torna-se
membro da
European
Federation of
Pharmaceutical
Industries and
Associations
EFPIA,
BIAL obtém a
certificação
ISO14001
BIAL obtém a
certificação IDI
4457:2007
Atribuição da
licença de
Acetato de
Eslicarbazepina
à Sepracor para
os mercados
dos EUA e
Canadá
BIAL muda-se
para as novas
instalações na
Trofa
1º pedido de
patente do
Acetato de
Eslicarbazepina
Criação da
Fundação BIAL
BIAL é distinguida
pela EXAME: 500
Maiores & Melhores
como a melhor
empresa do sector
Produtos
Farmacêuticos
Atribuição da
licença de
Acetato de
Eslicarbazepina
à EISAI para os
mercados
europeus
Zebinix - 1º
lançamento no
mercado europeu
Zebinix -
lançamento no
mercado
português
BIAL compra
S.A.R.M
Allergeni em
Itália e cria
BIAL Itália
PortugalPrincipais Especialidades Éticas em Portugal
BIAL no MundoBIAL está presente em mais de 40 países em 4 continentes
AMÉRICA
Costa Rica
Cuba
El Salvador
Equador
Guatemala
Haiti
Honduras
Nicarágua
Panamá
República Dominicana
EUROPA ÁFRICA
Angola
Benim
Burkina-Faso
Cabo Verde
Camarões
Chade
Congo Brazzaville
Costa do Marfim
Gabão
Guiné Conacri
Ilhas Maurícias
Madagáscar
Mali
Mauritânia
Moçambique
Nigéria
República Centro Africana
República Democrática do Congo
Senegal
Togo
ÁSIA E MÉDIO ORIENTE
Hong-Kong
Líbano
Macau
Empresa própria
Promoção própria
Licenciado
Exportação
Albânia
Alemanha
Áustria
Chipre
Dinamarca
Espanha
Grécia
Islândia
Itália
Malta
Noruega
Portugal
Reino Unido
Suécia
●
●
0
20
40
60
80
100
120
140
160
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
M EUR
2009
180
200
Outros Mercados TecnologiaPortugal Espanha Zebinix
Facturação do Grupo BIAL – 2000/2009
Recursos Humanos818 colaboradores
Média de idades: 38,6
ESTRUTURA ETÁRIA HABILITAÇÕES LITERÁRIAS LOCALIZAÇÃO GEOGRÁFICA
14% 13%
25%
48%
>30 <40
<30 >50
>40 <50
44%
56%
PORTUGAL
EXTERIOR
ENS. SEC.
COMPLETO 27%
BACHARÉIS
LICENCIADOS
DOUTORADOS 5%
ENS. SEC. INCOMPLETO
5%
52%
6%
MESTRES + MBA 5%
AGENDA
-Apresentação BIAL – Portela & Companhia, S.A.
-IDI de BIAL
-O Projecto IDI de BIAL
I&D
A missão BIAL
Porto
Bilbau
Procurar novas soluções terapêuticas
• Doenças neurológicas
• Doenças cardiovasculares
• Doenças alérgicas
• 111 pessoas (27 Doutorados) / 8 nacionalidades
• Contratos com 104 instituições de I&D (1993-2010)
• > € 40.000.000 / ano
• 11.000 novas moléculas (1993-2010)
• 6 novos medicamentos
~
I&DA estrutura BIAL
IDIIndústria Farmacêutica
• MOROSA: 10 – 12 anos (síntese API Mercado)
• CARA: € 600 milhões / NEQ
• RISCO ELEVADO:
- 1 em cada 6.000 compostos avaliados sobrevive
- Retorno do Investimento: Elevado grau de incerteza
IDIIndústria Farmacêutica
1 medicamento
10 anos de investigação 2 a 3 anos de
procedimentos administrativos
0 5 anos 10 anos 15 anos 20 anos 25 anos
expira a patente SPC
máximo + 5 anos
Fonte: AGIM,Recherche et Vie.
Antiepiléptico Acetato de Eslicarbazepina – Zebinix®
Calendário de Desenvolvimento
0 5 10 15
Anos
1994 1996 1997 2000 2002 2003 2007 2009
Síntese Patente Toxicologia Fase I Fase II Fase III Registo Lançamento
BIAL Pipeline
Produto/Composto Indicação Pré-clínico Fase I Fase II Fase III Registo Comercialização
BIA 2-093 – Ac. Eslicarbazepina Epilepsia
BIA 2-093 – Ac. Eslicarbazepina Dor neuropática
BIA 5-1058 HipertensãoInsuf. cardíaca
BIA 9-1067
BIA 10-2474
BIA 12
Parkinson
Dor
Cardiovascular
BIA 13 Respiratório
AGENDA
-Apresentação BIAL – Portela & Companhia, S.A.
-IDI de BIAL
-O Projecto IDI de BIAL
O Projecto IDI de BIALDescrição do Sistema IDI
Enquadramento do Sistema: O Sistema de Gestão IDI de BIAL está em
conformidade com os requisitos da Norma NP 4457:2007: Gestão da
Investigação, Desenvolvimento e Inovação, IDI. Requisitos do Sistema de
Gestão da IDI.
Disposições Associadas: O SGIDI complementa-se com o SGQA cf. as
Normas NP EN ISO 9001:2008 e NP EN ISO 14001:2004, assim como
com a legislação aplicável às actividades de Desenvolvimento
Farmacêutico (GMP: Good Manufacturing Practice – Annex:13:
Investigational Medicinal Products), Investigação Farmacológica (GLP:
Good Laboratory Practice) e Investigação Clínica (GCP: Good Clinical
Practice).
Âmbito do Sistema: Investigação e Desenvolvimento Químico,
Farmacológico, Clínico e Farmacêutico de Novos Fármacos.
O Projecto IDI de BIALPropósitos e Valores Básicos: Política de IDI
- Assumimos a Investigação e o Desenvolvimento como uma área
estratégica do grupo
- Estamos empenhados, através da gestão do Conhecimento e da
Inovação, em desenvolver, de forma sistemática e sustentada,
soluções terapêuticas internacionalmente competitivas, que
mereçam a aceitação da comunidade científica, das entidades
reguladoras e do mercado e que, consequentemente, aportem valor
para a Companhia e para os seus accionistas, colaboradores, classe
médica, consumidores e outros parceiros de negócio.
O Projecto IDI de BIALPrincipais Intervenientes no SGIDI
- Director Geral de ANP – Representante do C.A.
* Departamento da Qualidade e Ambiente
* Departamento de Desenvolvimento de Negócios
- Núcleo Funcional de IDI de BIAL (LCT, Life Cycle Team)
O Projecto IDI de BIALNúcleo Funcional de IDI
PCAPresidente do Conselho de Administração
ANP
Novos Projectos
AC
Corporate
DID
Invest. e Desenv.
DQA
Qualid. e Ambiente
DDN
Desen. Negócios
LIQ
Invest. Quím.
LIF
Invest. Farmac.
GQA
Gab. Qua. e Amb.
DRH
Recursos Humanos
SIC
Invest. Clínica
SCQ
Controlo Qualidade
SCP
Compras
SA
Abastecimento
DAL
Ass. Legais e Prop. Intelect.
DAR
Assun. Regulament.
LCT
Life Cycle Team(DG-ANP; D.DDN; D.DAR; D.DAL; D.DID; LIQ; LDF; SIC; D.DQA; DG-AC)
LDF
Desenv. Farmac.
O Projecto IDI de BIALProcessos SGIDI
- Processos de Estratégicos: Visam a prossecução dos objectivos
Estratégicos da IDI. De Gestão, de Procura de conhecimento e de
Melhoria Contínua. São condicionantes imprescindíveis de todos os
outros processos.
- Processos Operacionais: De criação de conhecimento desde a
concepção inicial de um projecto até à sua conclusão.
- Processos de Suporte: De apoio ao funcionamento do sistema. São
transversais a toda a organização.
STR
ATE
GIC
IDI SYSTEM MAP PROCESSSTR
ATEG
ICO
PER
ATI
VE
OP
ERA
TIVE
SUP
PO
RT
SUP
PO
RT
IDEAS MANAGEMENT AND EVALUATION OF
OPPORTUNITIES
INTERNAL AND EXTERNAL
COMMUNICATION
TOP MANAGEMENT REVISION ANALISYS
EVALUATION RESULTS AND IMPROVEMENT
COMPETENCE, AWARENESS AND TRAINING
IDI SUPPLIERS MANAGEMENT
INTERNAL AUDITSDOCUMENT AND
RECORDS MANAGEMENT
KNOWLEDGE MANAGEMENT & TECHNOLOGIC INTELLIGENCE
TECHNOLOGICAL COOPERATION & TEC TRANSFER
INDUSTRIAL PROPERTY MANAGEMENT
PLANNING, MANAGEMENT AND COORDINATION OF IDI PROJECTS
SCREENING
PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT
CHEMICAL DEVELOPMENT
PRE-CLINIC DEVELOPMENT
EARLY FARM & TOX
SAFETY FARM & TOX PHASE I PHASE II PHASE III
CLINIC DEVELOPMENT
Submission & Launch
PHASE IV & PHARMACOECONOMIC
O Projecto IDI de BIALProcessos SGIDI
Pro
cessos O
pera
cio
nais
TIPO DE PROCESSO
PROCESSO OWNER ENVOLVIDOS PRINCIPAIS DOCUMENTOS ASSOCIADOS
OP
ERA
CIO
NA
ISD
e cr
iaçã
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ecim
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des
de
a co
nce
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um
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o a
téà
sua
con
clu
são
. P6-IDI. Gestão do Conhecimento e Vigilância e Previsão Tecnológica
----- ANP; DDN; DAR; DAL; DQA; DID
- PT-BDPG1: Technology Intelligence
- PT-BDIE1:Management of Knowledge– DDN
- PT-RAIE1: Gestão do Conhecimento-DAR
- PT-LAIE1: Gestão do Conhecimento- DAL
- PT-QAIE1: Gestão do Conhecimento- DQA
- PT-RDIE2: Scientific Information Management System
- PT-RDIE1: Gestão do Conhecimento-DID
P7-IDI. Planeamento, Gestão e Coordenação de Projectos de IDI
DDN DAR; DID; LIQ; SIC; DQA; LDF; AC- PT-BDPG2: Decision Process for Drug Development (LCT Meetings)
- Quarterly Review Meetings to PCA
DID LIQ, LIF, SIC, LDF
- PT-CHRPG2: Chemical Research
- PT-PCRPG4: Organização e Gestão das Actividades BPL do LIF
- PT-PCRPG1: GLP Regulated and Non-Regulated Studies in LIF
- PT-RDIE2: Scientific Information Management System
- PT-RDPG1: Brochura do Investigador
- PT-CLRIE2: Study Set-up
- PT-CLRPG3: Investigação Clínica
- PT-PTDPG2: Desenvolvimento Farmacêutico
- PT-PTDPG3: Medicamentos Experimentais
- PT-PTDPG4: Produção e Controlo de Medicamentos Experimentais
- PT-PTDIE18: Dossier de Especificações do Medicamento Experimental (PSF)
- PT-PTDPG5: Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos para CQ
DQA SCQ - PT-QCPG3: Ensaios de Estabilidade
DAL ----- - PT-LAPG1: Gestão da Propriedade Industrial
DAR ----- - Legislação Aplicável aos Processos de Registo (eCTD)
ACDID
-----
- PT-DN1: Normas de Compra
- PT-PROIE1: Selecção e Avaliação de Fornecedores de Serviços IDI
- PT-CLRIE2: Study Set-up
P8-IDI. Gestão da Propriedade Industrial
DAL ANP; DID; LIQ; SIC; DQA - PT-LAPG1: Gestão da Propriedade Industrial
P9-IDI. Transferência de Conhecimento e Cooperação Tecnológica
DAL ANP; DDN;DAR; DID; DQA; AC - PT-LAPG2: Transferência de Conhecimento e Cooperação Tecnológica
O Projecto IDI de BIALIndicadores e Métricas
IDI INDICADOR MÉTRICA RESP.
P3-IDI. Avaliação dos Resultados e Melhoria
Orçamento IDI Desvio face ao orçamento(acumulado) % - Global
Evolução dos "Target Profile" dos Produtos
Desvio relativamente ao "Target" definido - Global
P5-IDI. Gestão das Ideias e Avaliação de Oportunidades Gestão de Ideias Nº de projectos propostos
P7-IDI. Planeamento, Gestão e Coordenação de Projectos de IDI
Gestão Master Plans (LCT) Atraso no cumprimento em meses (por Projecto)
Investigação Química Planos de Actividades / Projecto. Executado vs. planeado (%)
Desenvolvimento Farmacêutico Executado vs. planeado (%)
Investigação Farmacológica Planos de Actividades / BIA's. Executado vs. planeado (%)
Investigação Pré-clínica Planos de Actividades / BIA's. Executado vs. planeado (%)
Investigação Clínica Planos de Actividades / BIA's. Executado vs. planeado (%)
P8-IDI.Gestão da Propriedade Industrial Patentes Tempo de submissão da patente após aprovaçao PCA a pedido de DID
P9-IDI. Transferência de Conhecimento e Cooperação Tecnológica
NEQs - parcerias
Nº de Acordos Efectuados para mercados major / projecto BIA XXX
Nº de Acordos Efectuados (Asia / MO) / projecto BIA XXX
Projectos de Transferência Tecnológica
Executado vs. planeado (%) - acumulado ano - Projecto BIA XXX
Executado vs. planeado (%) - acumulado ano - Projecto BIA XXX
P10-IDI. Competência, Formação e Sensibilização Formação profissional Nº de Horas de Formação por Colaborador IDI (acumulado)
P11-IDI. Gestão de Fornecedores Avaliação de Fornecedores IDI Fornecedores IDI com classificação A (%) vs Total de Fornecedores IDI
P12-IDI. Auditorias Internas Plano de Auditorias Executado vs. planeado (%) - acumulado ano
O Projecto IDI de BIALPrincipais Registos
- Clinical Rational Summary: Documento coligindo a possível área de
pesquisa, aplicações previstas do composto, vantagens terapêuticas
conhecidas ou esperadas relativamente a compostos similares e outras
recomendações
- Master Plan: Cronograma integrando todas as fases, tarefas e
responsabilidades necessárias à prossecução de um Projecto
- Life Cycle Team Presentations, Minutes of Monthly LCT Meetings & Key
LCT Actions
- Monitorização Mensal dos Processos
- Quarterly Review Meetings
- Revisão do Sistema SGIDI
O Projecto IDI de BIALBenefícios
* Existência de um Sistema de Gestão que permite o planeamento e ocontrolo da IDI de uma forma documentada e quantificada
* Integração plena da IDI no Sistema de Gestão Global da Companhia
* Melhoria na interacção entre os Departamentos envolvidos na IDI
* Maior envolvimento e motivação dos colaboradores IDI
* Optimização de recursos IDI: melhoria na monitorização e no controlo deobjectivos, mediante adequado planeamento, execução e controlo dosprojectos e criteriosa disponibilização de recursos.
Guilherme Loureiro
Setembro, 2010
BIAL – Portela e Companhia, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional, Apartado 19
4745-457 S. Mamede do Coronado
www.bial.com
OBRIGADO
