FIDELITY Lütfen bu prospektüsü dikkatlice okuyunuz ve belirtilen talimatları dikkate alınız.Sorularınız olması halinde müşteri hizmetlerine:

FIDELITY test stripleri, kılcal kandaki glikoz oranının nicel tespiti amaçlıdır. Değerlendirme sadece FIDELITY kan şeker ölçüm cihazı ile yapılır (in-vitro kullanım, kişisel kullanım için).

Test stripleri analizi, kullanılan biyosensör teknolojisi ile ß-D-glikozuiçin spesifik nitelik taşıyan GDH-FAD (glikoz-dehidrojenaz-flavinadenindinükleotid) enzim sistemini baz almaktadır. Kan numunesi, kılcal güçler sayesinde test alanına çekilmektedir. “Air-Channel-Sip-In-Technology” teknolojisi ise bu işlemi ayrıca teşvik etmektedir. Glikozun GDH-FAD enzim sistemiyle yarattığı kimyasal reaksiyon ölçülebilir bir elektron akımına yol açmaktadır. Bu akım ise FIDELITY kan şekeri ölçüm cihazı yardımıyla ölçülmektedir. Akımın kuvveti, ölçüm sonucu olarak ekran üzerinde gösterilen kan glikoz yoğunluğu ile ilişkilidir.

Diyabet hastalığının kontrolü için kan şekeri değerlerinin tespiti önemli bir işlemdir FIDELITY test stripleri kan şekerinizi en uygun seviyede ayarlamak için size yardımcı olurlar. Ancak kan şekeri ölçümüyle başlamadan önce komple ölçüm sistemini tanımanızda fayda var (bakınız FIDELITY ölçüm cihazına ait kullanma kılavuzu).

Kan Şekeri Test Stripleri

IME-DCAlmanya +49 9281 | 85 01 6-0, Türkiye 0(212) 659 24 25

Kullanıcı için bilgiler

Yöntem prensibi

Uyarı

Kod ÇubuğuHer FIDELITY strip kutusunda bir kod çubuğu bulunur. FIDELITY kan şekeri ölçüm cihazını kodlamak için bu çubuğu kullanacaksınız.

Ölçüm Sonuçları Üzerindeki Olası Etkenler

Hassasiyet

• Ölçümler aynı kan damlası ile yapılmamıştır.• Ölçülecek kan aşırı basınç uygulanarak parmaktan alınmıştır ve doku sıvısı içermektedir.• Kan şekeri test striplerinin son kullanma tarihi aşılmıştır.• Kan şekeri test stripleri yanlış sıcaklıklarda saklanmıştır (4 °C - 32 °C).• Cihazda kayıtlı olan kod ile striplerin kodu aynı değildir.• Ölçümler arasında geçen zaman fazla uzun idi (kan şekeri değerleri yarım saat içerisinde önemli ölçüde değişebilir). • Kan şekeri ölçümleri kalibrasyonu hem tam kan hem de plazma olan cihazlarla yapılmıştır (yaklaşık % 15 daha yüksek değerler). • Öncesinde yapılan dezenfeksiyon işleminde dezenfeksiyon maddesi tamamen buharlaşmamıştır.• Yüksek hematokrit değerleri (> % 70) düşük ölçüm sonuçlarına yol açabilir.• Düşük hematokrit değerleri (< % 20) yüksek ölçüm sonuçlarına yol açabilir.• Uzun süre susuz kalmanız ölçüm değerlerinin yanlış çıkmasına yol açabilir.• Ağır hastalarda kan şekeri ölçüm cihazı ile ölçüm yapılmamalıdır.

Hassasiyeti belirlemek için 160 kılcal / venöz tam kan ile FIDELITY kan şekeri ölçüm cihazı kullanılarak YSI 2300 STAT PLUS referans sistemi arasında karşılaştırma ölçümleri yapılmıştır. Aşağıdaki tablolarda kıyaslama amaçlı ölçüm sonuçlarını görebilirsiniz:

Cihazın KodlanmasıKan şekeri ölçümünden önce cihazda kayıtlı olan kod ile kullandığınız test striplerinin kodunun aynı olup olmadığını kontrol edin (bakınız Resim 1). Eğer test striplerinin kodu değişmişse kod çubuğunu strip yuvalarından birine yerleştiriniz. Kodlama otomatik olarak gerçekleşir. Yeni kod numa-rası ekranda gösterilir ve otomatik olarak kaydedilir (bakınız Resim 2).

Kod çubuğu çıkarıldıktan sonra sistem kontrolü yapılır ve ekranda gözüken OK ile sistem kontrolünün sorunsuz tamamlandığı onaylanır (bakınız Resim 3). Daha sonra kan şekeri ölçüm cihazı otomatik olarak kapanacaktır.

Resim 1 Resim 2 Resim 3

Resim 6 Resim 7

Resim 5Resim 4

Exp.

IME-DC

Kodlama işlemi sadece cihaz kapalıyken mümkündür.

Test striplerinin maksimum kullanım süresi (180 gün) aşıldığında FIDELITY kan şekeri ölçüm cihazı ilgili simgelerle sizi uyarır (Resim 4). Bu durumda daha önce açılmamış olan bir FIDELITY strip kutusundan alacağınız stripleri kullanınız.

Uyarı

UyarıBir strip kutusunu açtıktan sonra kodlama işlemini sadece bir kere yapınız. Kod çubuğunu her kullandığınızda 180 günlük kullanım süresi yeniden başlatılır.

UyarıSonuç size şüpheli gözüküyorsa lütfen ölçümü tekrar ediniz.

Hassasiyet (Tekrar edilebilirilik)Ölçümlerin tekrar edilebilirliği, 5 adet venöz tam kan numunesi ve53 ve 405 mg/dl arası glikoz konsantrasyonları ile kontroledilmiştir. FIDELITY kan şekeri ölçüm cihazı ve FIDELITY kan şekeri test stripleri ile 40 adet tekrar ölçüm yapılmıştır. Elde edilen değerler şöyledir:

Glikoz konsantrasyonuortalama değeri

53 mg/dl (2,9 mmol/l)

117 mg/dl (6,5 mmol/l)

214 mg/dl (11,9 mmol/l)

303 mg/dl (16,8 mmol/l)

405 mg/dl (22,5 mmol/l)

Değişim kat sayısıVK, % cinsinden

% 4,1

% 3,9

% 3,1

% 3,1

% 2,3

Standart fark(s)

2,2 mg/dl (0,12 mmol/l)

4,8 mg/dl (0,27 mmol/l)

6,8 mg/dl (0,38 mmol/l)

9,2 mg/dl (0,51 mmol/l)

9,2 mg/dl (0,51 mmol/l)

Sistem hassasiyeti / hassasiyet sonuçları DIN EN ISO 15197 sayılı normile belirlenen kabul edilebilir alanlar dâhilindedirler.

Gerekli kan miktarı:

Ölçüm aralığı:

Depolama sıcaklığı:

Ölçüm sıcaklığı:

Hematokrit değeri:

Nem oranı:

Son kullanma tarihi:

0,9 μl

10 - 600 mg/dl veya 0,6 - 33,3 mmol/l

4 °C - 32 °C

10 °C - 40 °C

% 20 - % 70

< % 85

Kapalı vaziyette bakınız test stribi kutusuAçılmış vaziyette 180 gün *

Taze kılcal kan, venöz kan, arter kanı,neonatal kan **

Numune tipi:

* Kutuyu açtığınız tarihi lütfen strip kutusu üzerine not alınız.** neonatal kanda bilirubin < 20 mg/dl

GDH-FAD enzimi sayesinde bilinen ve alışılmış ilaçlardan doğan kan şekeri ölçüm değerleri üzerindeki etkilerin çoğu engellenir. Bu konuda

internet sitesi Downloads (indirmeler) bölümünde daha fazla bilgi bulabilirsiniz. İlaçlarınız konusunda sorularınız olduğunda lütfen doktorunuza başvurunuz.

FIDELITY test stripleri klinik ve kişisel kullanım için uygundur.

• % 35,6 w/w GDH-FAD• % 41,0 w/w potasyum ferrisiyanür• % 23,4 w/w reaksiyona girmeyen bileşenler

UyarıOlası etkileşimler ve sınırlamalar

IME-DC

Test stribine ait reaktifler

± 5 % dahilinde

127/135(% 94)

± 10 % dahilinde

134/135(% 99)

± 15 % dahilinde

135/135(% 100)

± 20 % dahilinde

135/135(% 100)

Tablo 2: FIDELITY sistem hassasiyeti; >= 75 mg/dl ( 4.2 mmol/l) glikoz konsantrasyonunda

YSI/ FIDELITY

± 0.28 mmol/l dahilinde (± 5 mg/dl)

Tablo 1: FIDELITY sistem hassasiyeti; < 75 mg/dl ( 4.2 mmol/l) glikoz konsantrasyonunda

17/25(% 68)

± 0.56 mmol/l dahilinde(± 10 mg/dl dahilinde)

24/25(% 96)

± 0.83 mmol/l dahilinde(± 15 mg/dl dahilinde)

25/25(% 100)

kıyas

YSI/ FIDELITY

kıyasİthalatçı Firma / İthal İzni Sahibi:İME DC Sağlık ÜrünleriSan. ve Tic. Ltd. Şti.İSTOÇ 16. Ada No: 91/2Mahmutbey / BağcılarİSTANBUL / TÜRKİYETel: 0212 659 24 25Faks: 0212 659 26 56www.imedc.com.trinfo@imedc.com.tr

Üretici

Tekkullanımlık

Sıcaklık alanı

Kuru muhafaza ediniz

Güneş ışınlarındankoruyunuz

Dikkat!Prospektüsü okuyunuz.

Ambalaj boyutu: 1 x 50 Adet PZN: 1199096

LOT numarası

In-vitro kullanım için(Vücut dışı kullanım için)

Kullanma talimatını dikkate alınız

Son kullanma tarihi

Bu ürün IVD gereksinim-lerini 98/79/EG yönet-meliği uyarınca yerinegetirmektedir

Kan Şekeri Ölçümü

Uyarı

1. Ölçümden önce ellerinizi ılık su ile yıkayınız. Daha sonra ellerinizi iyice kurulayınız.2. Test stribini cihazın strip yuvalarından birine yerleştiriniz.3. Cihaz otomatik olarak açılacak ve size kod numarasını gösterecektir. Ölçümden önce bu numarayı strip kutusu üzerinde yazan kod numarası ile karşılaştırınız. Eğer iki numara aynı değilse önce cihazı kodlamanız gerekir.

Ekranda kontrol solüsyonu şişesi gözüküyorsa mod ayarını B‘ye getirmeniz gerekir.

4. Cihaz kan vermenizi isteyecektir. 5. Lanset kalemini kullanarak bir damla kan çıkartınız.6. Şimdi ise FIDELITY test stribinin reaksiyon bölgesini kan damlasına dokundurunuz (bakınız Resim 6 ve Resim 7). 7. Kan, kendiliğinden emilecektir. Sinyal sesi yeterli miktarda kanın verildiğini onaylar (bakınız Resim 10).8. Ölçüm sonucu, yedi saniye sonra size tarih, saat ve ölçüm birimi ile birlikte gösterilecek ve otomatik olarak hafızaya kaydedilecektir. P

V 0

2 0

22 tr

02 0

1 / G

ünce

llem

e: 2015-0

8

Int. Medical Equipment Diabetes Care

IME-DC GmbHFuhrmannstraße 1195030 HofAlmanya

Tel:Fax:E-Mail:Web:

+49 9281 | 85 01 6-0+49 9281 | 85 01 6-100info@imedc.dewww.imedc.de