1

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

2

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Privigen 100 mg/ml infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg). Üks ml sisaldab: inimese plasmavalke 100 mg (puhtusaste vähemalt 98% IgG) Üks 50 ml viaal sisaldab: 5 g Üks 100 ml viaal sisaldab: 10 g Üks 200 ml viaal sisaldab: 20 g Jaotumine IgG alaklasside kaupa (keskmised väärtused): IgG1 ............. 67,8% IgG2 ............. 28,7% IgG3 ............. 2,3% IgG4 ............. 1,2% IgA maksimaalne sisaldus on 0,025 mg/ml (keskmiselt 0,0027 mg/ml). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane. Privigen on isotooniline ja selle osmolaalsus on 320 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Asendusravi • Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid, näiteks:

– kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, – üldine muutlik immuunpuudulikkus, – raske kombineeritud immuunpuudulikkus, – Wiskotti-Aldrichi sündroom.

• Müeloom või raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega kulgev krooniline lümfotsütaarne leukeemia.

• Kaasasündinud aidsiga lapsed, kellel esinevad korduvad infektsioonid. Immunomodulatsioon • Autoimmuunne trombotsütopeeniline purpura suure verejooksuriskiga lastel või täiskasvanutel

või enne operatsiooni trombotsüütide hulga korrigeerimiseks. • Guillaini-Barré sündroom. • Kawasaki tõbi.

3

Allogeenne luuüdi siirdamine 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Annus ja manustamisskeem sõltuvad näidustusest. Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne kohandamine vastavalt farmakokineetikale ja kliinilisele ravivastusele. Järgmised manustamisskeemid on mõeldud suunistena. Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral Manustamisskeemiga peab saavutama vähemalt madalaima IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) 4…6 g/l. Ravi alustamise järel kulub tasakaalu saavutamiseks kolm kuni kuus kuud. Soovitatav algannus on 0,4…0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta, mille järel manustatakse vähemalt 0,2 g kehakaalu kilogrammi kohta iga kolme nädala järel. Madalaima taseme 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on vahemikus 0,2…0,8 g kehakaalu kilogrammi kohta kuus. Annustamisintervall pärast stabiilse staadiumi saavutamist varieerub kahest kuni nelja nädalani. Madalaimate tasemete mõõtmine on vajalik annuse ja annustamisintervalli kohandamiseks. Asendusravi müeloomi või raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega kulgeva kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral; asendusravi aidsihaigetel lastel, kellel esinevad korduvad infektsioonid Soovitatav annus on 0,2…0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta iga kolme kuni nelja nädala järel. Autoimmuunne trombotsütopeeniline purpura Ägeda episoodi raviks manustatakse 0,8…1 g kehakaalu kilogrammi kohta esimesel ravipäeval, mida võib üks kord korrata kolme päeva jooksul, või 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kahe kuni viie päeva jooksul. Retsidiivi tekkel võib ravi korrata. Guillaini-Barré sündroom 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas kolm kuni seitse päeva. Kogemus lastega on piiratud. Kawasaki tõbi 1,6…2,0 g kehakaalu kilogrammi kohta tuleb manustada jagatud annustena kahe kuni viie päeva jooksul või 2,0 g kehakaalu kilogrammi kohta üksikannusena. Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega. Allogeenne luuüdi siirdamine Ravi inimese normaalse immunoglobuliiniga võib kasutada ettevalmistava ravi ja siirdamisjärgse ravi osana. Infektsioonide raviks ja hülgamisreaktsiooni profülaktikaks valitakse annus individuaalselt. Algannus on tavaliselt 0,5 g kehakaalu kilogrammi kohta nädalas. Ravi alustatakse seitse päeva enne siirdamist ja jätkatakse kuni kolm kuud pärast siirdamist. Antikehade tootmise puudulikkuse püsimisel soovitatakse annust 0,5 g kehakaalu kilogrammi kohta kuus kuni antikehade taseme normaliseerumiseni. Annustamissoovitused on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis.

4

Näidustus Annus Süstesagedus Asendusravi – Primaarse immuunpuudulikkuse korral – Sekundaarse immuunpuudulikkuse

korral – Aidsi põdevatel lastel

Algannus: 0,4...0,8 g kehakaalu

kilogrammi kohta,

seejärel: 0,2...0,8 g kehakaalu

kilogrammi kohta

0,2...0,4 g kehakaalu

kilogrammi kohta

0,2...0,4 g kehakaalu

kilogrammi kohta

iga kahe kuni nelja nädala järel, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 4...6 g/l iga kolme kuni nelja nädala järel, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 4...6 g/l iga kolme kuni nelja nädala järel

Immunomodulatsioon – Autoimmuunne trombotsütopeeniline

purpura – Guillaini-Barré sündroom – Kawasaki tõbi

0,8...1 g kehakaalu kilogrammi kohta

või

0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta

ööpäevas

0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta

ööpäevas

1,6...2 g kehakaalu kilogrammi kohta

või 2 g kehakaalu

kilogrammi kohta

esimesel päeval, mida võib korrata ühe korra kolme päeva jooksul kaks kuni viis päeva kolm kuni seitse päeva jagatud annustes kahe kuni viie päeva jooksul koos atsetüülsalitsüülhappega üksikannusena koos atsetüülsalitsüülhappega

Allogeenne luuüdi siirdamine – Infektsioonide ravi ja

hülgamisreaktsiooni profülaktika – Antikehade tootmise puudulikkuse

püsimine

0,5 g kehakaalu kilogrammi kohta

0,5 g kehakaalu kilogrammi kohta

iga nädal alates seitse päeva enne siirdamist kuni kolm kuud pärast siirdamist iga kuu kuni antikehade tase normaliseerub

Manustamisviis Inimese normaalset immunoglobuliini tuleb manustada veenisisese infusioonina. Infusiooni algkiirus on 0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis. Hea taluvuse korral võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada 4,8 milliliitrini kehakaalu kilogrammi kohta tunnis. Primaarse immuunpuudulikkuse

5

sündroomidega patsientidel tehtud kliinilises uuringus oli maksimaalne infusioonikiirus 7,2 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis. 4.3 Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Ülitundlikkus homoloogsete immunoglobuliinide suhtes, eriti väga harvaesinevatel IgA puudulikkuse juhtudel, kui patsiendil esinevad IgA-vastased antikehad. Hüperprolineemiaga patsiendid. 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Teatud rasked ravimireaktsioonid võivad olla seotud infusioonikiirusega. Hoolikalt peab järgima lõigus 4.2 "Annustamine ja manustamisviis" antud soovitatavaid infusioonikiiruseid. Patsiente peab kogu infusiooni vältel hoolikalt jälgima ja tähelepanelikult uurima sümptomite tekke suhtes. Teatud kõrvalnähud esinevad sagedamini: – suure infusioonikiiruse korral, – hüpo- või agammaglobulineemiaga patsientidel kas koos IgA puudulikkusega või ilma selleta, – patsientidel, kes saavad inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda, harva ka inimese

normaalse immunoglobuliini preparaadi vahetamisel või juhul, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega.

Tõelised ülitundlikkusreaktsioonid esinevad harva. Need reaktsioonid võivad tekkida väga harvadel IgA puudulikkuse juhtudel, kui patsiendil on olemas IgA-vastased antikehad. Harva võib inimese normaalne immunoglobuliin tekitada vererõhu langust koos anafülaktilise reaktsiooniga ja seda isegi patsientidel, kes varem on talunud ravi inimese normaalse immunoglobuliiniga. Sageli on võimalik võimalikke tüsistusi vältida, veendudes, et: – patsient ei ole tundlik inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, rakendades manustamise

alguses väikest infusioonikiirust (0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis); – patsienti jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes. Esimese infusiooni

jooksul ja üks tund pärast infusiooni peab võimalike kõrvalnähtude tuvastamiseks jälgima eriti patsiente, kellele ei ole varem inimese normaalset immunoglobuliini manustatud, kellel vahetatakse ravim teise IVIg preparaadi vastu või kellel eelmine infusioon toimus kaua aega tagasi. Kõiki teisi patsiente peab jälgima vähemalt 20 minutit pärast manustamist.

Kliiniline tõestusmaterjal näitab, et esineb seos IVIg manustamise ja trombembooliliste tüsistuste, näiteks müokardiinfarkti, insuldi, kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboosi vahel, mille põhjus arvatakse olevat vere viskoossuse suhteline suurenemine immunoglobuliinide intensiivse juurdevoolu tõttu suure riskiga patsientidel. Ettevaatlik peab olema IVIg määramisel ja manustamisel ülekaalulistele patsientidele ja trombembooliliste tüsistuste riskiteguritega patsientidele (näiteks eakatele patsientidele, neile, kellel anamneesis on olnud hüpertensioon, suhkurtõbi ja veresoonte haigused või tromboosi episoodidega patsientidele, omandatud või pärilike trombofiilsete haigustega patsientidele, pikaajaliselt immobiliseeritud patsientidele, raske hüpovoleemiaga patsientidele ja patsientidele, kellel on vere viskoossust suurendavad haigused). IVIg ravi saanud patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest. Enamikel juhtudel on tuvastatud riskitegurid, näiteks eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või vanus üle 65 aasta. Neerupuudulikkuse korral tuleb kaaluda IVIg ravi katkestamist. Kuigi teated neerufunktsiooni häirest ja ägedast neerupuudulikkusest on olnud seotud paljude litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, moodustasid sahharoosi stabilisaatorina sisaldavad tooted nende juhtude arvust ebaproportsionaalselt suure osa. Suure riskiga patsientide puhul võib

6

kaaluda sahharoosi mittesisaldavate IVIg preparaatide kasutamist. Privigen ei sisalda sahharoosi ega teisi suhkruid. Ägeda neerupuudulikkuse või trombembooliliste tüsistuste riskiga patsientidel tuleb IVIg preparaadi manustamisel kasutada minimaalset praktilist infusioonikiirust ja annust. Kõigil patsientidel on IVIg manustamise korral vajalik: – adekvaatne hüdratsioon enne IVIg infusiooni alustamist, – diureesi jälgimine, – seerumi kreatiniinitaseme jälgimine, – lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimine. Kõrvalnähtude tekkel peab vähendama kas manustamiskiirust või infusiooni katkestama. Vajalik ravi sõltub kõrvalnähu iseloomust ja raskusastmest. Šoki korral tuleb rakendada šoki standardset ravi. Ohutusteave seoses ülekantavate agensitega Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viiruseid tõhusalt inaktiveerivate/eemaldavate tootmisetappide rakendamine. Sellest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet. See kehtib ka seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja teiste patogeenide suhtes. Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste (näiteks HIV, HBV ja HCV) ja ümbriseta viiruste (näiteks HAV ja B19V) suhtes. Kliiniline kogemus on seni näidanud hepatiit A ja B19V ülekande puudumist immunoglobuliinidega. Samuti on oletatud, et antikehade esinemine muudab ravimi viiruste ülekande suhtes ohutumaks. Privigeni iga manustamise korral soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja toote partii vahel. 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Nõrgestatud elusvaktsiinid Immunoglobuliinide manustamine võib pärssida viiruste, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiinide tõhusust vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu jooksul. Ravimpreparaadi manustamise ja viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimise vahel peab olema vähemalt 3 kuud. Leetrivaktsiini korral võib pärssiv toime püsida kuni üks aasta. Seetõttu peab kontrollima leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset. Häired seroloogiliste testide tegemisel Pärast immunoglobuliini süstimist võib patsiendi veres ajutiselt esineda passiivselt üle kantud antikehi, mis võivad seroloogilistel uuringutel anda valepositiivseid tulemusi. Erütrotsüütide antigeenide (näiteks A, B, D) vastaste antikehade passiivne ülekanne võib segada erütrotsüütide alloantikehi määravate teatud seroloogiliste testide (nt Coombsi testi) tegemist. 4.6 Rasedus ja imetamine Ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kinnitatud ja seetõttu peab ravimi manustamisel rasedatele ning imetavatele emadele olema ettevaatlik. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega näitab, et ravimil puuduvad kahjulikud toimed raseduse kulule ning lootele ja vastsündinule.

7

Immunoglobuliinid eritatakse rinnapiima ja see võib aidata kaasa kaitsvate antikehade ülekandmisele vastsündinule. 4.7 Toime reaktsioonikiirusele Toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud. 4.8 Kõrvaltoimed Veenisiseseks manustamiseks mõeldud inimese normaalse immunoglobuliini manustamisel võib aegajalt esineda selliseid kõrvalnähte nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu. Harva võib inimese normaalne immunoglobuliin põhjustada vererõhu järsku langust ja üksikjuhtudel ka anafülaktilist šokki, seda isegi siis, kui patsiendil ei ole eelmistel manustamiskordadel ülitundlikkust esinenud. Inimese normaalse immunoglobuliini manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte, pöörduva hemolüütilise aneemia / hemolüüsi üksikjuhte ja harvadel juhtudel ka mööduvaid nahareaktsioone. Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust. Väga harva: trombemboolilised tüsistused, näiteks müokardiinfarkt, insult, kopsuarterite emboolia ja süvaveenitromboos. Privigeniga on tehtud kaks kliinilist uuringut, millest üks viidi läbi primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientidel ja teine autoimmuunse trombotsütopeenilise purpuraga patsientidel. Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomide uuringusse oli kaasatud 80 patsienti, keda raviti Privigeniga. Neist 72 läbis 12 kuu pikkuse ravi. Autoimmuunse trombotsütopeenilise purpura uuringus osales 57 patsienti. Enamik neis kahes kliinilises uuringus täheldatud ravimi kõrvalnähtudest olid kerge kuni keskmise raskusastmega. Kahes uuringus kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult ja MedDRA organsüsteemi klasside ning sageduse alusel kategoriseerituna esitatud alltoodud tabelis. Esinemissagedust infusiooni kohta hinnati järgmiste kriteeriumite alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus Privigeni kliinilistes uuringutes MedDRA organsüsteemi klass

MedDRA eelistatud mõiste Ravimi kõrvaltoime esinemissageduse kategooria

Uuringud Konjugeeritud bilirubiini sisalduse suurenemine, vere konjugeerimata bilirubiini sisalduse suurenemine, positiivne otsene Coombsi test, positiivne Coombsi test, vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus, hematokriti langus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, vere kreatiniinisisalduse

Aeg-ajalt

8

suurenemine, vererõhu langus, vererõhu tõus, kehatemperatuuri tõus, hemoglobiinisisalduse vähenemine

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aneemia, anisotsütoos Aeg-ajalt

Peavalu Väga sage Närvisüsteemi häired Pearinglus, ebamugavustunne peas, somnolentsus, treemor

Aeg-ajalt

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Düspnoe Aeg-ajalt

Oksendamine, iiveldus Sage Seedetrakti häired Diarröa Aeg-ajalt

Neerude ja kuseteede häired

Proteinuuria Aeg-ajalt

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Pruritus, nahakahjustus Aeg-ajalt

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Seljavalu, kaelavalu, valu jäsemetes, lihas-skeletisüsteemi jäikus

Aeg-ajalt

Külmavärinad, väsimus, palavik Sage Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Rindkere valu, üldised sümptomid, asteenia, gripisarnane haigus, hüpertermia, valu

Aeg-ajalt

Maksa ja sapiteede häired Hüperbilirubineemia Aeg-ajalt Ohutusteavet seoses ülekantavate agensitega vt lõigust 4.4. 4.9 Üleannustamine Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel, sealhulgas eakatel või neerupuudulikkusega patsientidel. 5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalsed immunoglobuliinid, veresoonesiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02. Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga. Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab tavapopulatsioonis olemasolevaid antikehi. Enamasti valmistatakse ravim mitte vähem kui 1000 doonorilt kogutud plasmast. Ravimi immunoglobuliin G alaklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega. Selle ravimi küllaldased annused võivad normaliseerida ebanormaalselt madalaid immunoglobuliin G tasemeid. Toimemehhanism teistel näidustustel kui asendusravi kasutamisel ei ole täielikult välja selgitatud, kuid sisaldab immunomoduleerivaid toimeid. Privigeni ohutust ja tõhusust hinnati kahes prospektiivses, avatud ülesehituse ja ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises uuringus Euroopas (autoimmuunse trombotsütopeenilise purpura uuring) ning Euroopas ja Ameerika Ühendriikides (primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide uuring). 5.2 Farmakokineetilised omadused

9

Inimese normaalne immunoglobuliin on retsipiendi vereringes pärast veenisisest manustamist kohe ja täielikult biosaadav. Ravim jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel. Tasakaal intra- ja ekstravaskulaarsetes ruumides saavutatakse ligikaudu kolme kuni viie päevaga. Privigeni farmakokineetilised parameetrid määrati primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide uuringus (vt lõiku 5.1). Farmakokineetika hindamisel osales 25 patsienti (vanuses 13…69 eluaastat) (vt alltoodud tabelit). Privigeni poolväärtusaja mediaan primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientidel oli 36,6 ööpäeva. Poolväärtusaeg võib patsienditi olla erinev, eriti primaarse immuunpuudulikkuse sündroomide korral. Privigeni farmakokineetilised näitajad 25 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsiendil Parameeter Mediaan (vahemik) Cmax (tipp, g/l) 23,4 (10,4...34,6) Cmin (madalaim, g/l) 10,2 (5,8...14,7) t½ (ööpäevad) 36,6 (20,6...96,6) Cmax – seerumi maksimaalne kontsentratsioon; Cmin – seerumi madalaim (minimaalne) kontsentratsioon; t½ – eliminatsiooni poolväärtusaeg IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes. 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Immunoglobuliinid on inimkeha normaalne koostisosa. L-proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape. Privigeni ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga. Mõned hüperprolineemiaga seotud uuringud on näidanud, et pikaajaline L-proliini kõrgete annuste kasutamine mõjutab aju arengut väga noortel rottidel. Uuringutes, mis disainiti Privigeni kliinilisi näidustusi silmas pidades, toimeid aju arengule ei täheldatud. Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. 6. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu L-proliin Süstevesi 6.2 Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6. 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat. 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

10

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu 50 ml või 100 ml lahust ühes viaalis (I või II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett. 200 ml lahus ühes viaalis (II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett. Pakendi suurus: 1 viaal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Privigen on pakendatud valmislahusena ühekordsetesse viaalidesse. Ravim peab enne kasutamist olema toa- või kehatemperatuuril. Privigeni manustamiseks peab kasutama ventileeritavat infusioonisüsteemi. Torgake alati kork läbi selle keskosas märgitud piirkonnas. Lahus peab olema selge või veidi opalestseeruv. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab lahustumata osakesi. Pärast viaali sisenemist aseptilist tehnikat jälgides tuleb selle sisu koheselt ära kasutada. Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Privigen infundeerida nii kiiresti kui võimalik. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. 7. MÜÜGILOA HOIDJA CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa 8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http:/www.emea.europa.eu/.

11

II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA

HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

12

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress. B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD Retseptiravim. • MUUD TINGIMUSED Ravimiohutuse järelevalvesüsteem Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuleviimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1.8.1 esitatud versioonis 1.0. Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja kohustus on läbi viia ravimiohutuse järelevalvekavas kirjeldatud uuringud ja ravimiohutusega seotud lisatoimingud, nagu on kinnitatud müügiloa taotluse mudelis 1.8.1 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1.3 ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ükskõik millises järeluuenduses. Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee riskijuhtimissüsteemide suunisele inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada samaaegselt koos järgmise perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega (PSUR). Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada: • kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada käesolevat ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalvekava või riski minimeerimiseks tehtavaid toiminguid; • 60 päeva jooksul pärast olulise tähtsusega (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise)

teabeni jõudmist; • Euroopa Ravimihindamisameti (EMEA) nõudmisel. Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

13

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

14

A. PAKENDI MÄRGISTUS

15

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Privigen 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg) 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml sisaldab: inimese plasmavalke................100 mg IgG puhtusaste........................... ≥98% IgA......................................≤0,025 mg 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Paigutatakse karbi põhikülje ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata konteineri kogu sisu ja mahtu. 3. ABIAINED Abiained: L-proliin, süstevesi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus (10%) Sisaldab 1 viaali. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ainult intravenoosseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP

16

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult. 10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 13. PARTII NUMBER LOT 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND 16. INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille’ mittelisamiseks vastu võetud.

17

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VAHETUL PAKENDIL VIAAL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Privigen 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg) 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml sisaldab: inimese plasmavalke: 100 mg; IgG puhtusaste: ≥98%. IgA: ≤0,025 mg. 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Paigutatakse etiketi ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata konteineri kogu sisu ja mahtu. 3. ABIAINED L-proliin, süstevesi. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus (10%) 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ainult intravenoosseks kasutamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP

18

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult. 10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Saksamaa 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 13. PARTII NUMBER LOT 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND 16. INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille’ mittelisamiseks vastu võetud.

19

B. PAKENDI INFOLEHT

20

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Privigen 100 mg/ml (10%) infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või tervishoiutöötajale. Infolehes antakse ülevaade: 1. Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Privigeni kasutamist 3. Kuidas Privigeni kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Privigeni säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON PRIVIGEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Mis ravim on Privigen Privigen on kasutusvalmis infusioonilahus. Lahus sisaldab inimese vereplasmast eraldatud spetsiaalseid valke. Need valgud kuuluvad immunoglobuliinide klassi, mida nimetatakse ka antikehadeks. Kuidas Privigen toimib Antikehi toodab tavaliselt meie oma immuunsüsteem ja need aitavad kehal võidelda infektsioonidega. Teatud haigused võivad põhjustada immuunsüsteemi raskeid häireid. Seetõttu ei pruugi teil olla küllaldaselt oma antikehi või te võite vajada neid lisaks. Privigeniga manustatud antikehad täiendavad teie enda antikehi või asendavad puuduvaid antikehi. Privigenis olevad antikehad on eraldatud inimese vereplasmast. Seetõttu toimivad need täpselt nii, nagu oleksid need teie enda antikehad. Privigen vähendab ka teatud põletikusümptomeid. Sellisel juhul reguleerib Privigen valesti toimivat immuunsüsteemi. Neid toimeid täielikult siiski ei mõisteta. Milleks Privigeni kasutatakse Privigeni kasutatakse kolmes erinevas olukorras. A) Liiga väheste antikehadega patsientide ravi (asendusravi). Selliseid patsiente on kolme liiki.

1. Patsiendid, kellel esineb antikehade kaasasündinud puudus (primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid), mis on näiteks: kaasasündinud agammaglobulineemia või hüpogammaglobulineemia, üldine muutlik immuunpuudulikkus, raske kombineeritud immuunpuudulikkus, Wiskotti-Aldrichi sündroom.

2. Patsiendid, kellel esineb teatud tüüpi vere pahaloomuline kasvaja, mille tõttu esineb antikehade tootmise puudus ja korduvad infektsioonid. Need kasvajad on näiteks: müeloom, raske sekundaarse hüpogammaglobulineemiaga krooniline lümfotsütaarne

leukeemia.

21

3. Lapsed, kellel esineb kaasasündinud aids (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) ja korduvad infektsioonid.

B) Teatud põletikuliste haigustega patsientide ravi (immunomodulatsioon). Selliseid patsiente on

kolme liiki. 1. Patsiendid, kellel ei ole piisaval hulgal vereliistakuid (autoimmuunne

trombotsütopeeniline purpura) ja kellel esineb suur verejooksu risk, kellel planeeritakse lähitulevikus operatsiooni.

2. Guillaini-Barré sündroomiga patsiendid. See on äge haigus, mida iseloomustab perifeersete närvide põletik, mis põhjustab rasket lihasnõrkust eelkõige jalgades ja kätes.

3. Kawasaki tõvega patsiendid. See on eelkõige lastel esinev äge haigus, mida iseloomustab kogu keha veresoonte põletik.

C) Infektsioonide ravi või ennetamine pärast luuüdi siirdamist (allogeenne luuüdi siirdamine). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRIVIGENI KASUTAMIST

Lugege see lõik tähelepanelikult läbi. Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni manustamist arvesse võtma.

Ärge kasutage Privigeni kui te olete allergiline (ülitundlik)

inimese immunoglobuliinide suhtes, mõne Privigeni koostisosa suhtes (koostisosade täielikku loetelu vt käesoleva infolehe

lõigust 6). Palun informeerige enne ravi alustamist oma arsti või tervishoiutöötajat, kui te ei ole

varem talunud mõnda ravimit või toitu; kui teil on veres antikehad IgA tüüpi immunoglobuliinide vastu. Seda seisundit esineb väga harva, kuid see võib tekkida, kui teie veres ei ole piisaval hulga IgA

tüüpi immunoglobuliine. Palun informeerige enne ravi alustamist oma arsti või tervishoiutöötajat, kui teil on IgA

tüüpi immunoglobuliinide puudus; kui teil on veres liiga palju aminohapet proliini (hüperprolineemia). See on äärmiselt

harvaesinev haigus. Kogu maailmas on teada vaid mõned selle haiguse all kannatavad perekonnad.

Palun informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat enne ravi alustamist, kui teil on veres liiga palju proliini.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Privigen Teatud kõrvaltoimete tekke risk võib olla tõusnud järgmistes olukordades:

kui olete ülekaaluline,, kui olete eakas, kui teil on suhkurtõbi, kui olete olnud kaua aega voodihaige, kui teil on praegu või on varem olnud probleeme veresoontega (veresoontehaigused või

veresoone ummistus), kui teil on praegu või on varem olnud probleeme neerudega, kui teil on kõrge vererõhk, kui teie veremaht on liiga väike (hüpovoleemia), kui teil on vere paksenemist põhjustav haigus,, kui teil on suurem kalduvus vere hüübimiseks (trombofiilia), kui teil on haigus, mille tõttu antikehade sisaldus veres on väike

(hüpogammaglobulineemia või agammaglobulineemia),

22

kui teil on neeruhaigus, kui kasutate ravimeid, mis võivad teie neere kahjustada (nefrotoksilised ravimid), kui saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel.

Palun informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat enne ravi alustamist, kui vähemalt üks neist tingimustest kehtib ka teie kohta. Teie arst valib teie jaoks siis sobiva veenisisese immunoglobuliini preparaadi rakendab spetsiaalseid ettevaatusabinõusid.

Võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide (antikehade) suhtes seda ise

teadmata. Allergia (ülitundlikkus) võib ilmneda siis, kui teile on varem inimese immunoglobuliine manustatud ja olete neid hästi talunud. Eelkõige võib nii juhtuda siis, kui teil ei ole veres piisavalt IgA tüüpi immunoglobuliine. Neil harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk.

Kui märkate selliseid reaktsioone Privigeni infusiooni ajal, siis palun rääkige sellest kohe oma arstile. Arst otsustab siis, kas on vajalik infusioonikiiruse aeglustamine või infusiooni katkestamine.

Teie ohutuse tagamiseks toimub ravi Privigeniga arsti või tervishoiutöötaja järelevalve all. Tavaliselt jälgitakse teid kogu infusiooni ajal ja vähemalt 20 minutit pärast infusiooni. Teatud olukordades võib osutuda vajalikuks eriliste ettevaatusabinõude rakendamine. Sellised olukorrad on järgmised: teile manustatakse Privigeni suure infusioonikiirusega või saate Privigeni esimest korda või pika ravipausi (nt mitu kuud) järel. Sellisel juhul jälgitakse teid tähelepanelikult kogu infusiooni ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni. Info Privigeni algmaterjali kohta Privigen on valmistatud inimese vereplasmast (vere vedelikulisest osast). Ravimpreparaatide valmistamisel inimese verest või plasmast rakendatakse teatud ettevaatusabinõusid, et vältida infektsioonitekitajate ülekannet patsientidele. Nende abinõude hulka kuuluvad: vere ja plasma doonorite hoolikas valik, kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni

riskirühma kuuluvaid inimesi, ja iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste / infektsiooni tunnuste suhtes. Nende ravimpreparaatide valmistajad kasutavad vere ja plasma töötlemisel etappe, mis suudavad inaktiveerida ja eemaldada viiruseid. Neist abinõudest hoolimata ei ole inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel võimalik täielikult välistada infektsioonitekitajate ülekannet. See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes. Rakendatavaid abinõusid peetakse tõhusaks ümbrisega viiruste, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse ja C-hepatiidi viiruse ja ümbriseta viiruste, näiteks A-hepatiidi viiruse ja B19 viiruse suhtes. Privigeni taolisi immunoglobuliine ei ole seostatud A-hepatiidi ega B19 infektsioonidega. Tõenäoliselt on selle põhjuseks nende infektsioonide vastaste antikehade esinemine immunoglobuliinide hulgas. Need antikehad võivad aidata vältida A-hepatiidi või B19 infektsioonide teket. Privigeni iga annuse manustamise ajal on tungivalt soovitatav üles kirjutada ravimpreparaadi

nimi ja partii number, et oleks teada, missugust partiid kasutati. Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat enne ravi alustamist, kui: te kasutate sel ajal teisi ravimeid või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vaktsineerimine

23

Pärast Privigeni manustamist võib olla pärsitud teatud vaktsiinide tõhusus. Häiritud on vaktsineerimine viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega, näiteks leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete vaktsiinidega. Need vaktsinatsioonid tuleb edasi lükata vähemalt 3 kuuks pärast Privigeni viimast infusiooni. Leetrite puhul võib vaktsineerimise toime pärssimine püsida kuni üks aasta. Seetõttu peab teid vaktsineerinud arst kontrollima leetrite vaktsinatsiooni tõhusust.

Palun informeerige teid vaktsineerivat arsti Privigen-ravist enne vaktsineerimist. Vereanalüüsid Pärast Privigeni manustamist võivad mõne aja jooksul olla häiritud ka teatud vereanalüüside (seroloogiliste uuringute) tulemused.

Palun informeerige oma arsti Privigen-ravist enne ükskõik missuguse vereanalüüsi tegemist. Rasedus ja imetamine

Palun informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase või imetate last. Teie arst otsustab Privigeni manustamise raseduse või imetamise ajal.

Privigeni kasutamist rasedatel või imetavatel emadel ei ole eraldi uuritud. Antikehi sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel emadel siiski kasutatud. Pikaajaline kogemus on näidanud, et kahjulikke toimeid raseduse kulule ega vastsündinule ei ole ilmnenud. Kui saate Privigeni imetamise ajal, siis selles ravimpreparaadis olevad antikehad satuvad ka rinnapiima. Seega saab ka teie laps neid kaitsvaid antikehi. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavalt ei mõjuta Privigen autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. 3. KUIDAS PRIVIGENI KASUTADA Privigeni manustab tavaliselt teie arst või tervishoiutöötaja. Privigen on ette nähtud manustamiseks ainult infusioonina veeni (veenisisese infusioonina). Teie arst otsustab, kui palju Privigeni teile manustatakse. Kogus sõltub teie haigusest,

hetkeseisust ja kehakaalust. Infusiooni alguses manustatakse Privigeni aeglase infusioonikiirusega. Kui talute seda hästi,

võib arst infusioonikiirust järk-järgult suurendada. Kui te kasutate Privigeni rohkem kui ette nähtud Privigeni manustatakse tavaliselt ainult meditsiinilise jälgimise tingimustes. Üleannustamine on seetõttu väga vähetõenäoline. Sellest hoolimata võib juhul, kui teile manustatakse rohkem Privigeni kui ette nähtud, teie veri muutuda liiga paksuks (hüperviskoosseks). Eriti võib nii juhtuda, kui olete riskirühma patsient, näiteks kui olete eakas või kui teil on neeruhaigus. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Privigen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võite olla allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide (antikehade) suhtes ja tekkivad võivad

allergilised reaktsioonid, näiteks vererõhu järsk langus või šokk. Kui märkate selliseid reaktsioone Privigeni infusiooni ajal, siis palun rääkige sellest

kohe oma arstile. Allergiliste reaktsioonide riski kohta vaadake ka käesoleva infolehe lõiku 2.

Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada või ka vältida, kui Privigeni manustada aeglase

infusioonikiirusega.

24

Üldine kogemus immunoglobuliinide preparaatidega on näidanud, et tekkida võivad järgmised kõrvalnähud: peavalu, külmavärinad, palavik, oksendamine, kerged ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), iiveldus, liigesevalu (artralgia), madal vererõhk, mõõdukas alaseljavalu, Harvadel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliinide preparaatidega täheldatud ka järgmisi kõrvalnähte: ajutine mitteinfektsioosne ajukelmepõletik (pöörduv aseptiline ajukelmepõletik), mööduvad nahareaktsioonid, vere kreatiniinitaseme suurenemine, äge neerupuudulikkus, vererõhu järsk langus, rasked ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktiline šokk), isegi kui eelmiste infusioonide ajal ei ole

ülitundlikkust esinenud, verehüüvete moodustumine, mis võivad kanduda vereringesse (trombemboolilised tüsistused),

mis võivad põhjustada näiteks: - müokardiinfarkti, - insulti, - kopsuveenide ummistust (kopsuembooliat), - süvaveenitromboosi;

ajutine vere punaliblede arvu vähenemine (pöörduv hemolüütiline aneemia / hemolüüs). Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka siis, kui olete varem inimese immunoglobuliine (antikehi) saanud ja neid hästi talunud.

Palun informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui: ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. KUIDAS PRIVIGENI SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Privigeni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali etiketil pärast EXP-i. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult. Ärge kasutage Privigeni, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab lahustumata osakesi.

25

6. LISAINFO Mida Privigen sisaldab Toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin (IgG tüüpi antikehad). Privigen sisaldab

100 mg/ml (10%) inimese valke, millest vähemalt 98% moodustab IgG. Abiained on aminohape L-proliin ja süstevesi. Kuidas Privigen välja näeb ja pakendi sisu Privigen tarnitakse infusioonilahusena. Lahus on selge või veidi opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane. Pakendi suurus on 1 viaal (5 g/50 ml, 10 g/100 ml või 20 g/200 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80

Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven Tél/Tel: +32 16 38 80 80

България CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Teл.: +49 64 213 93654

Magyarország Plazmed Kft. Fő u. 200 H-2193 Galgahéviz Tel.: +36 28 59 10 00

Česká republika IBP medica s.r.o. Pod Karlovem 8/1670 CZ 120 00 Praha 2 Tel: +42 02 22 56 07 23

Malta AM Mangion Ltd. Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT- LQA 06 Luqa Tel: +356 2144 2010

Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2880 Kgs. Lyngby Tlf: +45 4520 1420

Nederland CSL Behring NV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Tel: + 31 076 523 6045

26

Deutschland Wissenschaftliche Hotline CSL Behring GmbH Philipp-Reis-Str. 2 D-65795 Hattersheim Tel: +49 69 305 84437

Norge CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70

Österreich CSL Behring GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Mιχαλακοπούλου 35 GR-115 28 Αθήνα Τηλ: +30 210 7255 660

Polska Imed Poland sp. z.o.o. 3, Duchnicka ulica PL-01 796 Warszawa Tel.: +48 22 663 43 10

España CSL Behring S.A. Av Païssos Catalans 34 3º E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: +34 933 67 1870

Portugal CSL Behring Lta. Av 5 de Outubro, 198 – 3ºEsq. 1dto. P-1050-064 Lisboa Tel: +351 21 782 62 30

France CSL Behring 44 rue Cambronne F-75015 Paris Tél: + 33 1 53 58 54 00

România Prisum International Trading srl Strada Magura Vulturului 34 Sector 2 Bucureşti 021701 – RO Tel: +40 21 250 3688

Ireland CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB – UK Tel: +44 1444 447400

Slovenija MediSanus d.o.o. Vagajeva ulica 4 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 518 33 97

Ísland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika TIMED, s.r.o. Trnavská cesta 112 SK-821 01 Bratislava Tel: +421 2 4820 95 11

Italia CSL Behring S.p.A. P.le Stefano Türr, 5 I-20149 Milano Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Puh/Tel: +46 8 544 966 70

27

Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. Κρανιδιώτη 4 CY-1522 Λευκωσία Τηλ: +357 22677038

Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70

Latvija CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70

United Kingdom CSL Behring Hayworth House, Market Place Haywards Heath RH16 1DB – UK Tel: +44 1444 447400

Lietuva CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel: +46 8 544 966 70

Infoleht on viimati kooskõlastatud Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.