Investor Relations 2020

2

코로나19의 특징COVID-19 is so quickly and sustainably spread through P2P without knowing how and who to be infectious

Source: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html , / Kinetics of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS)Coronavirus-Specific Antibodies in 271 Laboratory-Confirmed Cases of SARSCLINICAL AND DIAGNOSTIC LABORATORY IMMUNOLOGY, July 2004

Speedy &Sustainable

Spread

Community Spread

Community spread means people

have been infected with the virus

in an area, including those who

are not sure how or where they

became infected.

COVID-19 seems to be spreading easily

and sustainably in the person-to person

manners.

Asympto-matic

Infection

Usually people are thought to be most

contagious when they are

symptomatic. But COVID-19 has

shown it is spread from patients

without or very mere symptoms

Complicate symptom & Sample quality *

The most prominent symptom of COVID 19,

the dry cough makes it hard to get the

qualified sample. From the asymptomatic

patient the upper respiratory tract sample

such as nasopharyngeal swap/aspirate

shows only 30% sensitivity at the initial

stage of illness(4 days) and 68% at date 14

with RT-PCR test.

COVID-19 (coronavirus disease 2019), the disease by virus named as “SARS-CoV-2”

3

바이러스 검출 진단의 한계For asymptotic patients and long & mere symptom patients, the RT-PCR detection capability can be limited

Source: Clinical progression and viral load in a community outbreak of coronavirus-associated SARS pneumonia: a prospective study. THE LANCET • Vol 361 • May 24, 2003 /Kinetics of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Coronavirus-Specific Antibodies in 271 Laboratory-Confirmed Cases of SARS CLINICAL AND DIAGNOSTIC LABORATORY IMMUNOLOGY, July 2004,/ Newly discovered coronavirus as the primary cause of severe acute respiratory syndrome. Lancet 362:263–270.

Various or minimal

Symptoms of coronavirus

infection (SARS)

Virus detection

capability of coronavirus

infection (SARS)

“…SARSCoV RT-PCR has

only a modest sensitivity

of approximately 30% on

a single respiratory

sample collected early in

the illness (8), although its

sensitivity improves if serial

samples are collected in

the first 2 weeks, since

maximal viral shedding

occurs 7 to 10 days after

onset (4, 8). The most

reliable laboratory test

for the confirmation of

SARS is detection of

SARS-CoV specific

antibodies (4, 8)….”

Corona disease

confirmation test

capability

4

코로나19 진단법For the tricky COVID-19, two different kinds of diagnosis are definitely needed

Source: US CDC homepage https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/about/testing.html :

Virus originated Diagnosis :

direct virus detectionReal-Time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel

Patients originated Diagnosis :

presence of antibodies specific to the targeted virusSerology test IgM & IgG

Speedy &Sustainable

Spread

Community Spread

Asympto-matic

Infection

Complicate symptom & Sample quality *

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항체진단과 분자진단(PCR)의 병행 권고The previous MERS and SARS cases has well shown the strong capability of serology test

Source : WHO guideline in the MERS/ Kinetics of Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Coronavirus-Specific Antibodies in 271 Laboratory-Confirmed Cases of SARS CLINICAL AND DIAGNOSTIC LABORATORY IMMUNOLOGY, July 2004/ Atypical pneumonia. http://www.info.gov.hk/dh/ap.htm (accessed May 5, 2003).

WHO guideline in the MERS

Complementary to the virus

detection of molecular diagnosis +

Antigens

IgM antibodies

IgG antibodies

Antigens

IgG antibodies

Primary infection Secondary infection

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항체진단과 분자진단(PCR)의 병행시 정확도 증가the complementary power is so prominent in the small scale pre-published data for COVID-19 diagnosis

Source: Antibody responses in COVID-19 patients https://doi.org/10.1101/2020.03.02.20030189

Serology Test Capability cannot be underestimated

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중국과 미국의 항체진단 권고

Source : http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7652m/202003/a31191442e29474b98bfed5579d5af95.shtmlhttps://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/about/testing.html

China National Health and Health Commission has recently announced The Guideline on the diagnosis and treatment of COVID-19 (7th Ed.)

IgM antibody can be detected about 3-5 days after the onset of COVID-19

The titer(concentration) of IgG is much higher in the recovery period e.g. 4 times higher

The serology test can be the main for diagnosis. E.g. If the patient has positive in Covid-19 specific IgM, IgG or both, the patient is confirmed as Covid19 patients

US CDC Tests for COVID-19

….The serology test will look for the presence of antibodies, which are specific proteins made in response to

infections. Antibodies can be found in the blood and in other tissues of those who are tested after infection. The

antibodies detected by this test indicate that a person had an immune response to SARS-CoV-2, whether symptoms

developed from infection or the infection was asymptomatic. Antibody test results are important in detecting

infections with few or no symptoms…..

8

출처: https://www.huxiu.com/article/343643.html

신체에서 어느 바이러스와 매칭된 핵산이 검출되면 감염된 것을 증명할 수 있으나 코로나폐렴의 경우 보통 하부 호흡기에 침입하기 때문에 검체를 채취할 때 깊이 해야 하는데 실제 진행할때 매번 정확한 위치에서 채취할 수 없기 때문에검체에서 바이러스가 없을 수 있다. 그리고 검체채취후 후처리를 거쳐야 하는데 이 과정 중에서바이러스가 inactivation 될 수 있다. 또한 진단키트에도 편차가 있어서 음성 결과가 나올 수 있다. 임상에서 이런 결과를 위음성이라고 하고 조사에 따르면 코로나 핵산 진단의 위음성율이50% 넘었다. 그래서 코로나 진료 지침이 여러번 수정했음에도 불구하고 코로나 환자 회복 진단의 전제 조건이 반드시 핵산 음성 결과 2번 이상 나와야 한다.

현재 우한시 병원에서 퇴원 기준을 더욱 강화하고 혈청 항체 IgM 및 IgG 진단법을 추가하였다. 두 항체 진단은 인체가 감염된 후 생기는 면역반응인데 전자가 일찍 일어나고 친화력이 낮아 바이러스 제거에 따라 점차 감소되고 후자는 친화력이 강해 몸에서 오래 시간 존재한다. 두 항체관계의 비교를 통해 감염의 단계를 대략 판단할수 있고 환자의 회복 상황을 판단하기에 참조가된다.

뉴스] 코로나 완치 환자 다시 양성으로 판정, 핵산 진단법은 왜 정확하지 않은가?

중국의 항체진단 활용

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SGTi-flex COVID-19 IgM and IgG test

Load 5μL of

serum/plasma

into the Sample Well

Load 10μL of

WB/serum/plasma

into the Well

IgM/IgG

IgM IgG Negative

Negative

C

G

M

C

G

M

C

G

M

C

G

M

CE-IVD 식약처 수출허가

Load 3-4 drops of Assay Solution

into the Well

Load 3-4 drops of Assay Solution

into the Well

COVID-19 IgM

COVID-19 IgG

COVID-19 IgM/IgG Duo

CGMCGM

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SGTi-flex COVID-19 IgM and IgG test 생산 및 수출계획

전 세계 주문(PO)300만개 수령

3월 4월 5월

생산 계획

생산 즉시 전량 수출

시생산물량수출

(5,000 T)

1차 양산수출

(50,000 T)

주 10만 T 생산

주 20만 T 생산(캐파 증설)

주 30~40만 T 생산(캐파 증설)

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감염병 Pandemic 모니터링 및 통제 시스템Sugentech could develop further mobile APP integrated

+

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타겟 시장별 진단 플랫폼

Home test 化

POCT 化

알츠하이머치매

알레르기

자가면역질환기

치주질환

인플루엔자, 알레르기,심혈관질환

결핵

만성질환

여성호르몬

임신/배란(디지털)

Lab test

Clinic

Home test

종합병원/검진센터

미국 28,000개

중소형 병원220,000개

가구 수1.1억 가구

판매 중

곧 출시

개발 중

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제품1. 결핵 진단키트: 코로나19의 교훈

• WHO 중점관리 3대감염성질환

• 연간활동결핵의심환자 1.3억명

• 연간신규환자수 1천만명

• 연간사망 160만명

• 도말, 배양, 분자진단에더한제4의진단법

• 결핵치료모니터링

• 65세이상노인연1회결핵검사권고

잠복결핵환자17억명

(전세계인구의 22%)

10%

연간신규환자

1000만명

CLINIC test

(POCT)

Lab test

?? X

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제품1. 결핵 진단키트: 결핵 진단방법객담을 이용한 Lab test

흉부 X-ray

객담 채취

활동결핵의심환자

도말검사

분자진단

~ 4주소요

~ 1일소요

배양검사

양성70%

음성30%

균음결핵 환자

활동결핵진단시장

연 2~3조원~ 1일소요

중국은 균음결핵 환자비중 70%

15

thenand

10μL

Serum

Mix the reaction solutions.

Then Into the sample well of the cassette.

After 20 minutes of reaction, confirm the result.

Reconstitute the 2nd reaction

buffer using Rxn Buf Prep.

Power and Solution

Add a sample to the

pretreatment buffer

incubate for 20 minutes

INCLIX™ Blood TB test kit INCLIX™ analyzer

Test Procedure

제품구성

제품1. 결핵 진단키트: INCLIX™ Blood TB

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Gold Standard

제품1. 결핵 진단키트: 결핵 진단 Business Plan

활동결핵의현장진단 솔루션 제시

• 한국: 종합병원 向 마케팅 진행, C대, Y대 등 결핵 KOL 등과 마케팅 임상 협의 중

• 중국: 3개 Site 임상 협의 중

• 말레이시아: 임상 승인 임상 검체 모집 중

• 유럽: 협력사 성능평가 준비 중

• 태국: 인허가 진행 중

• WHO 및 비영리의료재단: qualification 임상시험 협의 중

분자진단

• Lab test• 고가 장비

현장진단化(경량/소형)

활동결핵 진단의새로운 Solution

객담 기반의활동결핵 진단

배양검사

도말검사

• Lab test• 장시간 소요• 고가

• Lab test• 낮은 정확도

현장진단化(경량/소형)

균음결핵

2015년매출 $ 538m

연 690만테스트 WHO 공급 (2017년)

Danaher社가 $ 4.0b에 인수 (2016년)

GeneXpert story

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제품1. 결핵 진단키트: 결핵 진단 Business Plan

POCT 化

Lab test

Clinic

종합병원/검진센터

미국 28,000개한국 300개

병/의원미국 220,000개한국 16,000개

결핵 Clinic test 시장/결핵 모니터링 시장 개척

• 결핵의 Clinic test 시장 개척

• 결핵 치료 모니터링

• 취학 아동 정기검사

• 65세 이상 노인 정기검사

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제품1. 결핵 진단키트: 결핵 진단 회사

Xpert MTB/RIF INCLIX Blood TB Quantiferon-TB T-SPOT TB

진단 대상 활동결핵 활동결핵 잠복결핵 잠복결핵

진단 방식 분자진단, RT-PCR, 면역화학 (Lateral Flow Assay) IGRA, ELISA IGRA, ELISA

검체 객담(Sputum) 혈액(Blood) 혈액(Blood) 혈액(Blood)

시간 120분 20분 이내 20시간(수작업) 20시간(수작업)

민감도/특이도 74~96% / 99% 85% / 93% 92% / 99% 95% 이상

장점Rifampin 내성 동시 검사 가능,

자동화

객담 채취 불필요, 신속, 간편,

경제성, 치료모니터링 가능,

균음결핵 판별 가능보편화된 잠복결핵 진단방법 간편

단점고가의 분석기기, 고비용

객담 채취 필요, 감염위험성다양한 결핵 환자군에 대한

임상 적용 필요시간소요, 활동결핵 판별 불가 시간소요, 활동결핵 판별 불가

판매액매출총액 $ 538m (FY2015)

2017년 690만카트리지 WHO

공급- $223 m (FY2018) $54 m (FY2018)

개발사 Cepheid Sugentech Qiagen Oxford Immunotec

개발사 기업가치 Danaher社가 $ 4.0 b에 인수 700억원 (코스닥) $ 7.8 b (NYSE) $ 362 m (NASDAQ)

* 연간 잠복결핵 진단: 5000만 test (북미 2200만, 기타 2800만)

* IGRA, Interferon-Gamma Release Assay

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LG화학

전자동 분석기기

반자동 분석기기

리더기

전자동 분석기기

반자동 분석기기

전처리 기기

리더기

분석기기ODM사업

분석기기 Full line-up 및알레르기 시약 사업

중국 LG화학중국 YHLO

프로테옴텍중국 BIOCUP

제품2. 알레르기 스크리닝

• 전세계유일분석기기와키트내재화

• 장비 CS가 경쟁력의 핵심

• 2020년상반기한국/유럽/아시아마케팅시작

• 중국 YHLO 총판계약, 중국성능평가진행중

2020년말/2021년초출시예정

알레르기/자가면역질환 스크리닝 키트

글로벌 6.3조원

아시아(중국 外) 8,000억원

중국 6,000억원

한국 300억원

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제품3. 여성호르몬 모니터링: 비교 제품

디지털 임신/배란 테스트기 Mira Fertility Tracker Surearly Smart

개발사 SPD, C&D, 수젠텍 Quanovate Tech 수젠텍

사용목적 임신, 배란 진단 배란 주기 관리여성호르몬 관련 질환

(성조숙증, 배란, 임신,유산, 갱년)

확장성 -Vitamin, Influenza,

Allergy home testing

개인 헬스케어 서비스,처방기반의 Home testing

(만성질환 모니터링)

헬스케어 서비스 개발 중

중국 JV (현지 생산 및 판매) 협의 중

2020년 상반기 유럽 CE 인증 및 기기/앱 글로벌 출시

2020년 하반기 기기/앱/헬스케어 서비스 한국 출시

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제품3. 여성호르몬 모니터링: Business Plan

Home test 化

당뇨합병증

갱년기

임신

Clinic

Home test

중소형 병원미국 220,000개

가구 수미국 1.1억 가구

종합병원/검진센터

미국 28,000개

Lab test

메디컬 빅데이터 활용

개인 맞춤형 헬스케어 서비스 제공

생리주기

유산위험

만성질환

피부관리

다이어트

내원 유도

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Vision 2021

결핵

여성호르몬,

만성질환

결핵 진단 여성호르몬 모니터링

만성질환 모니터링 치주질환 진단 치매 조기진단

2021(E)2019(E)201820172016

차세대경쟁력

코로나19

알레르기 스크리닝

Cash-cow

핵심성장동력

매출 800억원시약/키트 원가율 36%

기기 원가율 78%

영업익 280억원

알레르기,자가면역질환

분석장비 ODM

2020(E)

자체 알레르기,자가면역질환

시약 및 분석장비

알레르기 시약,결핵 진단키트,

여성호르몬 모니터링제품 출시

기타

알레르기,

자가면역질환