EE - EP1610737 B1

Isetäituv ruumala hõivav maosisene vahend

TEHNIKAVALDKOND

Leiutis käsitleb meditsiinilisi vahendeid söögiisu piiramiseks ja täpsemalt öeldes

maosiseseid balloone.

TEHNIKA TASE 5

Peamine terviseprobleem arenenud riikides on rasvumus. Ameerika Ühendriikides

esineb rasvumusega seotud tüsistusi peaaegu igal viiendal isikul ja sellega

seonduvad iga-aastased kulutused moodustavad ligikaudu 40 miljardit USA

dollarit. Kui mõned haruldased patoloogilised seisundid välja arvata, on kehamassi

suurenemine seotud otseselt liigsöömisega. 10

Kehamassi vähendamiseks kasutatavad mitteinvasiivsed meetodid hõlmavad

metaboolse aktiivsuse suurendamist kalorite „põletamiseks“ või toidu kalorsuse

vähendamist, käitumise muutmist või farmakoloogilist sekkumist söögiisu

vähendamiseks. Teised meetodid hõlmavad kirurgilist sekkumist mao ruumala

vähendamiseks, maopaela kasutamist mao suuruse piiramiseks ja maosiseseid 15

vahendeid, mis piiravad söögiisu maos teatava ruumala hõivamisega.

Ruumala hõivavad maosisesed vahendid annavad patsiendile küllastustunde

pärast seda, kui nad on söönud üksnes väikese koguse toitu. Seega väheneb

saadavate kalorite hulk, sest isik saab rahulduse täis kõhule vastavast tundest.

Praegu saadaolevatel ruumala hõivavatel vahenditel on palju puudusi. Näiteks on 20

teatavate vahendite sisestamiseks vajalikud keerulised gastrotoomilised

protseduurid.

Maosiseste balloonide kliiniline kasutamine on toimunud juba mitu aastat ja selle

edukus teatavate isikute haiglasliku rasvumuse ravis on üldtunnustatud. Ruumala

hõivavad vahendid rasvumuse vähendamiseks töötati välja 1970-ndate aastate 25

lõpus ja 1980-ndate aastate alguses. Nende esialgsete konstruktsioonidega

kaasnes hulgaliselt tüsistusi, mis ei võimaldanud neil tol ajal saada laialdast

tunnustust. Uuemad konstruktsioonid töötati välja 1980-ndate aastate lõpus ja

need leidsid Euroopa kliinikutes laialdast tunnustust.

EE - EP1610737 B1 2

USA patendis nr 4 133 315 avalikustatakse rasvumuse vähendamiseks mõeldud

seade, mis hõlmab täidetava elastomeerse koti ja toru kombinatsiooni.

Patendi ’315 kohaselt saab koti viia patsiendi makku allaneelamise teel. Kotiga

ühendatud toru distaalots jääb patsiendi suhu. Teine toru suunatakse läbi

ninaõõne patsiendi suhu. Toru patsiendi suus paiknevad otsad ühendatakse 5

omavahel ja tekib pidev toru vedelik- või gaasühenduse tagamiseks kotiga

patsiendi nina kaudu. Alternatiivselt võib koti implanteerida gastrotoomilise

protseduuri abil. Kott täidetakse enne patsiendi sööma hakkamist toru kaudu täis

soovitud ulatuses, selle tagajärjel väheneb söögiisu. Kui patsient on söömise

lõpetanud, lastakse kott tühjaks. Patendis ’315 toodud juhiste järgi ulatub toru 10

ravikuuri ajal patsiendi ninast või kõhuõõnest välja.

USA patentides nr 5 259 399, 5 234 454 ja 6 454 785 avalikustatakse maosisesed

ruumala hõivavad vahendid kehamassi reguleerimiseks, mida on vaja

implanteerida kirurgiliselt.

USA patentides nr 4 416 267; 4 485 805; 4 607 618; 4 694 827; 4 723 547; 15

4 739 758; 4 899 747 ja Euroopa patendis nr 246 999 käsitletakse maosiseseid

ruumala hõivavaid vahendeid kehamassi reguleerimiseks, mida saab sisse viia

endoskoopiliselt. Nendest käsitletakse USA patentides nr 4 416 267; 4 694 827;

4 739 758 ja 4 899 747 balloone, mille välispind on kujundatud teataval viisil

soovitud lõpliku kontuuri saamiseks. Patentides ’267 ja ’747 vastab ballooni kuju 20

toorile, millel on lehtrikujuline tsentraalne ava, mis võimaldab tahkete ning

vedelate ainete läbipääsu maost. Patendis ’827 kirjeldatud balloonil on palju sileda

pinnaga kumeraid mügaraid. Mügarad vähendavad mao seinaga kokkupuutuva

pinna osa, vähendades sellega kahjulikku mõju, mis tuleneb liigsest kokkupuutest

mao limaskestaga. Samuti määravad mügarad ballooni ja mao seina vahele 25

jääavad kanalid, mille kaudu saavad tahked ning vedelad ained liikuda.

Patendis ’758 kirjeldatud balloonil on perifeersed mullid, mis takistavad tihedat

liibumist vastu maolävist või maolukutit.

Patentides ’747 ja ’827 kirjeldatud balloonid sisestatakse tühja ballooni ja

lahtivõetavalt ühendatud toru lükkamisega makku maosondi kaudu. Patendis ’547 30

avalikustatakse sisseviimiseks spetsiaalselt kohandatud kateeter, millesse

paigutatakse balloon. Patendi ’758 kohaselt toimub ballooni sisseviimine täitetoru

EE - EP1610737 B1 3

abil. USA patendi nr 4 485 805 kohaselt viiakse balloon sisse võrkkoti abil, mis on

niidi abil ühendatud tavalise maosondiga, mis lükatakse sisse patsiendi neelu

kaudu. Patendis EP ’999 kirjeldatud balloon viiakse sisse näpitsaga varustatud

gastroskoobi abil.

Patentides ’267,’827, ’758, ’747, ’805 ja EP ’999 täidetakse balloon vedeliku või 5

gaasiga toru kaudu, mis kulgeb patsiendi suust alla. Nendes patentides on balloon

varustatud isesulguva ava (’827), sissesüstimiskoha (’267, ’747),

isehermetiseeruva täiteklapi (’805), isesulguva klapi (EP ’999) või nokk-klapiga

(’758). Patendis ’547 kasutatakse piklikku paksu korki ning balloon täidetakse korki

läbiva ja õhuallikaga ühendatud nõela abil. 10

USA patendis nr 4 607 618 kirjeldatakse kokkupandavat vahendit, mis koosneb

pooljäikadest karkasselementidest, mis on omavahel ühendatud kokkupandava

õõnsa struktuuri saamiseks. Vahendit ei saa täita. See viiakse makku

endoskoopiliselt, selleks kasutatakse spetsiaalselt kohandatud aplikaatorit, millel

on kokkupandud vahendi vabastamiseks mõeldud tõukurvarras. Kui vahend on 15

aplikaatorist väljunud, siis omandab see pingevabale olekule vastava suuruse ja

kuju.

Üheski eelnevas patendis ei avalikustata vabalt hõljuvat maosisest ruumala

hõivavat vahendit, mida võiks makku viia lihtsalt sel teel, et patsient neelab selle

alla ja see satub makku peristaltika abil analoogiliselt toiduga. 20

USA patent nr 5 129 915 käsitleb maosisest ballooni, mis on ette nähtud

allaneelamiseks ja mis täitub automaatselt temperatuuri toimel. Patendis ’915

arutletakse kolme võimalust, mille abil saab maosisest ballooni täita temperatuuri

muutumise abil. Koostis, mis hõlmab tahket hapet ja mittetoksilist karbonaati või

vesinikkarbonaati, on veest eraldatud šokolaadist, kakaopastast või kakaovõist 25

kattekihiga, mis sulab kehatemperatuuril. Alternatiivselt võib sama tulemuse saada

sidrunhappe ja leelismetalli vesinikkarbonaadiga, mis on kaetud mittetoksilise

taimse või loomse rasvaga, mis sulab kehatemperatuuril ja mis viiakse kohale vee

manulusel. Viimaks, tahke hape ja mittetoksiline karbonaat või vesinikkarbonaat

on veest eraldatud väikese tugevusega sünteetilisest materjalist isoleeriva 30

kotikese abil, mis purustatakse vahetult enne pneumaatilise kambri allaneelamist.

EE - EP1610737 B1 4

Isoleeriva kotikese purunemine põhjustab happe, karbonaadi või

vesinikkarbonaadi ja vee segunemise ning balloon hakkab kohe paisuma.

Patendis ’915 välja pakutud täitumise termilise vallapäästmise puuduseks on see,

et see ei taga vajalikul määral täitumise ajastust ja reprodutseeritavust, mis on

ohutute isetäituvate maosiseste balloonide korral soovitav ja vajalik. 5

Pärast allaneelamist jõuab toit ja suukaudselt manustatavad ravimid makku vähem

kui minuti jooksul. Toit jääb makku keskmiselt üheks kuni kolmeks tunniks. Siiski

on see viibimisaeg väga suures ulatuses muutuv ja oleneb sellistest teguritest

nagu see, kas patsiendi kõht on tühi või täis. Isetäituvate balloonide täitumine

peab olema ajastatud nii, et oleks välditud selle enneaegne täitumine söögitorus, 10

mis võib kaasa tuua söögitorusulguse; või hilinenud täitumine, mis võib kaasa tuua

soolesulguse.

Seega on üha olemas vajadus vabalt hõljuva maosisese balloonvahendi jaoks,

mida saab makku viia tavalise suukaudse manustamise teel ja mis täitub

kontrollitavalt, pärast kindlaksmääratud ajavahemiku möödumist. 15

Euroopa patenditaotluses numbriga EP-A-0103481 avalikustatakse rasvumuse

vastane vahend, mis on autonoomne, mida saab alla neelata ja mis satub makku.

Vahend hõlmab kesta, mis on võimeline maos paisuma erineval viisil nagu pärast

vett sisaldava kapsli purunemist, millele järgneb naatriumvesinikkarbonaadi ja

sidrunhappe vaheline reaktsioon koos süsinikdioksiidi eraldumisega. 20

Rahvusvahelises patenditaotluses numbriga PCT/GB 1986/000392, mis on

publitseeritud kui WO 87/00034, avalikustatakse rasvumuse raviks söögiisu

vähendamise teel kasutatav täidetav balloon, mis viiakse makku. Ballooni võib

täita toitetoru kaudu sisseviidava vedelikuga, balloonis toimuva keemilise

reaktsiooni käigus eralduva gaasilise reaktsioonisaadusega või vedeliku 25

imendumisega läbi ballooni poolläbilaskva seina. Eelistatavalt on balloon

pirnikujuline või ellipsoidaalne. Balloon ja täitetoru viiakse makku suletud

siledaotsalise ümbristoru abil, seejuures on ümbristorus igast küljest piiratud

külgmises pilus, millest balloon paikneb täitumise ajal. Ballooni klapp ja toiteoru on

eelistatavalt ühendatud hõõrdistuga, mis võimaldab välja tõmmata ainult toitetoru 30

ning jätta ballooni pärast täitumist makku vabalt ujuma.

EE - EP1610737 B1 5

JOONISTE LOETELU

Joonisel FIG 1 on kujutatud leiutisekohase isetäituva maosisese vahendi

ristlõikevaated: (a) vahend, milles gaasieraldusvõimeline aine paikneb

ballooni sisemuses , (b) vahend milles gaasieraldusvõimeline aine ja tahke

hape paikneb ballooni sisemuses, (c) vahend, milles gaasieraldusvõimeline 5

aine paikneb ballooni sisemuses ja tahke hape on eraldi anumas ja (d)

vahend, milles gaasieraldusvõimeline aine paikneb anumas ja tahke hape

paikneb ballooni sisemuses.

Joonisel FIG 2: (a) kujutab leiutisekohast konteineris olevat vahendit kujul,

nagu selle annavad manustavale isikule õde või arst, (b) kujutab vahendi 10

aktiveerimist happe viimisel isehermetiseeruva klapi kaudu happe toimel

lagunevasse anumasse, (c) kujutab vahendit vahetult pärast allaneelamist,

(d) kujutab vahendit pärast selle jõudmist makku, balloon hakkab täituma ja

konteiner hakkab lagunema, (e) vahend on osaliselt täitunud ja (f) vahend on

täielikult täitunud. 15

LEIUTISE LÜHIKOKKUVÕTE

Esimese aspektina pakutakse leiutises välja isetäituv maosisene vahend, mis on

kasulik söögiisu piiramisel ja mis täidab meditsiinilist protseduuri vajavat magu.

Vahend hõlmab põhimõtteliselt vedelikku mitteläbilaskvat ballooni, mis sisaldab

gaasieraldusvõimelist ainet, mis eraldab kokkupuutel happelise vedelikuga gaasi, 20

ja sisaldab anumat, mis ümbritseb gaasieraldusvõimelisest ainest isoleeritud ruumi.

Ballooniväline vedelik- või gaasühendus anumaga on tagatud isehermetiseeruva

klapi kaudu.

Vahend täitub iseseisvalt pärast aktiveerimist ligikaudu kindlaksmääratud ajal.

Vahend aktiveeritakse aktiveeriva vedeliku sisseviimisel anumasse ballooniväliselt. 25

Anum on vähemalt osaliselt valmistatud lahustuvast tõkestavast materjalist, mis

puruneb aktiveeriva vedeliku toimel pärast eelnevalt kindlaksmääratud ligikaudse

ajavahemiku möödumist. Vahend manustatakse isikule selle ajavahemiku jooksul.

Anuma purunemine põhjustab happe ja gaasieraldusvõimelise aine segunemise,

mille tulemuseks on gaasi eraldumine ja ballooni täitumine. 30

EE - EP1610737 B1 6

Eelistatavalt on vahendi suurus ja kuju selline, et isik, kellele seda manustatakse,

on võimeline seda alla neelama. Alternatiivselt võib vahendit manustada

meditsiinitehnika valdkonnas tuntud endoskoopiliste vahendite abil.

Vahendit võib tarnida osana meditsiinitöötajatele mõeldud komplektist, kes

manustavad vahendi mittetoksilises konteineris, mille suurus võimaldab läbida 5

selle isiku söögitoru, kellele seda manustatakse. Lisaks võib komplekt sisaldada

aktiveeriva vedelikuga eeltäidetud süstalt või muud konteinerit.

Järgmise aspektina pakutakse leiutises välja isetäituv ja isetühjenev maosisene

meditsiiniline vahend. Leiutise sellele aspektile vastav meditsiiniline vahend

hõlmab vähemalt üht vahendi osa, mis on valmistatud happe või pepsiini toimel 10

lagunevast materjalist. Sellised osad hõlmavad ballooni pneumaatilist kambrit,

isehermetiseeruvat klappi ja sulgurit, mis võib olla ette nähtud isehermetiseeruva

klapi ja pneumaatilise kambri hoidmiseks hermeetilises haardumises.

EELISTATAVATE TEOSTUSTE ÜKSIKASJALIK KIRJELDUS

Esimese aspektina pakutakse leiutises välja isetäituv maosisene vahend, mis on 15

kasulik söögiisu piiramisel eesmärgiga soodustada kehamassi vähenemist.

Vahend on samuti kasulik meditsiinilist protseduuri vajava mao täitmisel. Näiteks

on teada, et maosisesed balloonid võivad olla kasulikud perkutaanse

gastrostoomia tegemisel. VanSonnenberg, Eric jt, Radiology 1984, 152, 531.

Meditsiiniline vahend hõlmab ruumala hõivavat ballooni ja vahendit ballooni 20

täitmiseks pärast selle aktiveerimisest varem kindlaksmääratud ligikaudse

ajavahemiku möödumist.

Isetäituva maosisese meditsiinilise vahendi töö on paremini mõistetav selle

funktsionaalsete komponentide kaudu. Seade hõlmab ballooni, mille mõõtmed on

määratud voolava aine, antud juhul gaasi, rõhuga ballooni sisemuses. Täitumisel 25

püüab balloonis oleva gaasi rõhk anda balloonile ruumala, mis on palju suurem

sellest ruumalast, mis oleks balloonil siis, kui gaasi rõhk balloonis oleks võrdne

väljaspool ballooni oleva rõhuga või sellest väiksem. Meditsiinilise vahendi balloon

võtab täidetuna enda alla suure ruumala, eelistatavalt vahemikus 200 cm3 kuni

800 cm3, mistõttu osaleb suurel määral küllastustunde saamisel siis, kui ballooni 30

EE - EP1610737 B1 7

kasutatakse söögiisu piiramiseks või mao märkimisväärse osa täitmiseks

meditsiinilise protseduuri korral. Siiski võib leiutisekohaselt viia mõlema eesmärgi

saavutamiseks isiku, kellele vahendit manustatakse, makku ühe, kaks, mitu või

veelgi rohkem balloone. Kuigi leiutise kõige sagedasem kasutusvaldkond on

vahetult seotud inimeste ja nendele sobiva meditsiinilise raviga, saab seda 5

kasutada ka veterinaarsetel eesmärkidel, eelkõige imetajate puhul. Veterinaarseks

kasutamiseks võivad sobida erineva suurusega balloonid.

Isetäituva maosisese meditsiinilise vahendi mõõtmed on sobitatud söögitoru

läbimiseks. Söögitoru läbimiseks peab balloon olema mittetäitunud olekus.

Mittetäitunud olekus on ballooni sisemus minimaalse ruumalaga. Seega on enne 10

manustamist ja eelistatavalt juba valmistamise käigus balloon suletud, nii et

sisemuses olev rõhk vastab väljaspool ballooni valitsevale rõhule või on sellest

väiksem. Vahendit võib viia patsiendi makku selle sisestamisel neelu kaudu hästi

tuntud meditsiiniliste instrumentide abil siis, kui patsient on rahusti mõju all. Siiski

neelab patsient seadme eelistatavalt ise alla ja see liigub makku peristaltika toimel. 15

Balloon täitub isiku maos iseseisvalt ilma välist allikat, näiteks täitmiseks vedelikku

või gaasi edastavat süstalt või pumpa kasutamata. Seega ei ole vajalik kasutada

toitetorusid, mis väljuksid isiku suust või maoseinast, et tagada välisest allikast

täitmiseks kasutatava vedeliku või gaasi saamine.

Leiutisekohaselt tagatakse isetäitumine happe reageerimisel 20

gaasieraldusvõimelise ainega ballooni sisemuses, mille tulemuseks on gaasi teke.

Täitumine on põhjustatud sellest, et balloon ei lase põhimõtteliselt vedelikku või

gaasi läbi ning gaasimolekulid võtavad enda alla samal temperatuuril ja rõhul

suurema ruumala kui sama arv tahke aine molekule.

Vahendis kasulikud happed hõlmavad äädikhapet, sidrunhapet ja nende lahuseid 25

ning vesinikkloriidhappe lahuseid. Eelistatav lahusti lahuste valmistamiseks on

vesi, kuigi hape võib piisavalt lahustuda ka muus lahustis, näiteks etanoolis,

selline asendamine teise lahustiga on vastuvõetav eeldusel, et alternatiivne lahusti

ei põhjusta isikul kõrvalnähte.

EE - EP1610737 B1 8

Gaasieraldusvõimeline aine eraldab gaasi kokkupuutel sidrunhappelahusega,

äädikhappe või selle lahusega või vesinikkloriidhappe lahusega (kuigi kasutada

võib ka teisi happeid, gaasieraldusvõimeline aine, mis eraldab sellega kokku

puutudes gaasi, eraldab üldjuhul gaasi ka siis, kui puutub kokku leiutisekohaste

eelistatavate hapetega). Eelistatavad gaasieraldusvõimelised ained on 5

leelismetallide karbonaadid ja vesinikkarbonaadid ning nende lahused,

eelistatavalt vesilahused. Eelkõige eelistatavad gaasieraldusvõimelised ained on

naatriumvesinikkarbonaat (NaHCO3) ja kaaliumvesinikkarbonaat (KHCO3), mis

eraldavad reageerimisel happega süsinikdioksiidi.

Lisaks gaasieraldusvõimelisele ainele on balloonis anum, mis määrab eraldioleva 10

ruumi ja mis on isoleeritud ballooni ülejäänud sisemusest. Anum on valmistatud

vähemalt osaliselt lahustuvast tõkestavast materjalist. Lahustuvad tõkestavad

materjalid on termoelastsed jäigad materjalid, mille sulamistemperatuur on üle

30 °C, eelistatavalt üle 50 °C. Lahustuvad tõkestavad materjalid lahustuvad vees,

toatemperatuuril vedelates orgaanilistes hapetes või mineraal- või orgaaniliste 15

hapete lahustes. Nendele kriteeriumitele vastavad lahustuvad tõkestavad

materjalid hõlmavad mittepiiravalt želatiini, ksantaankummit ja tselluloosiderivaate

ning koostisi, mida on kirjeldatud USA patendis nr 5 431 9917 ja Jaapani

patentides, mis on avalikustatud numbrite 61-100519 ja 62-26606 all, ning muid

nendetaolisi, kõige eelistatavam lahustuv tõkestav materjal on želatiin. 20

Ballooni enneaegse täitumise välistamiseks on hape ja gaasieraldusvõimeline aine

(või gaasieraldusvõimelised ained) üksteisest isoleeritud seni, kuni balloon on

viidud isiku makku. On olemas mitmeid viise, kuidas saab hapet ja

gaasieraldusvõimelist ainet üksteisest leiutisekohaselt isoleerida. Tahke hape ja

tahke gaasieraldusvõimeline aine võivad paikneda ballooni sisemuses üksteisele 25

füüsikaliselt väga lähedal või olla isegi kokkupuutes ja olla isoleeritud keemiliselt,

sest nad on tahkes olekus, kus need ei ole võimelised omavahel reageerima ja

gaasi eraldama. Alternatiivselt võivad need olla füüsikaliselt isoleeritud sel viisil, et

üks paikneb anumas ja teine on ballooni sisemuses. Seega tähendab käesolevas

avalikustamises kasutatud termin „isoleeritud“ füüsikalist eraldamist tõkkekihi abil 30

ning happe ja gaasieraldusvõimelise aine tahkest olekust tingitud keemilist

eraldamist.

EE - EP1610737 B1 9

Ühe teostuse kohaselt hõlmab isetäitud maosisene vahend mittetäitunud ballooni,

mis sisaldab gaasieraldusvõimelist ainet ja sisemuses olevat tühja anumat.

Alternatiivsete teostuste korral sisaldab balloon ka tahket hapet, sel juhul võib

seade vastata ühele ükskõik millisele järgnevatest teostustest: (1) tahke hape

paikneb anumas ja gaasieraldusvõimeline aine paikneb ballooni sisemuses, (2) 5

tahke hape ja gaasieraldusvõimeline aine paiknevad mõlemad ballooni sisemuses

ja anum on tühi ning (3) tahke hape paikneb ballooni sisemuses ja

gaasieraldusvõimeline aine paikneb anumas. Nende teostuste korral on

eelistatavaks tahkeks happeks sidrunhape.

Leiutisekohast isetäituvat maosisest vahendit võib tarnida vastava koolituse 10

saanud meditsiinitöötajatele komplekti osana. Komplekti osana tarnitakse ka

konteiner, nagu viaal, ampull või eeltäidetud süstal, mis sisaldab aktiveerivat

vedelikku. Aktiveeriva vedeliku loomus oleneb sellest, kas balloonis on tahke hape.

Teostuse korral, kus balloon ei sisalda tahket hapet, on aktiveerivaks vedelikuks

kas toatemperatuuril vedel orgaaniline hape või mineraal- või orgaanilise happe 15

lahus. Teostuse korral, kus balloon sisaldab tahket hapet, võib aktiveerivaks

vedelikuks olla ükskõik milline vesilahus, milles lahustunud ained ei mõjuta

ballooni täitumist, selliste teostuste korral on eelistatavaks aktiveerivaks

vedelikuks põhimõtteliselt puhas vesi. Komplekti osana võib tarnida ka kirjalikke

materjale, mis sisaldavad juhiseid, kuidas vahendit aktiveerida, manustada, 20

kasutada ja/või selle kasutamist lõpetada.

Hape ja gaasieraldusvõimeline aine hakkavad omavahel reageerima pärast varem

kindlaksmääratud ligikaudse ajavahemiku möödumist vahendi aktiveerimisest

enne selle manustamist patsiendile, mis toimub eelistatavalt üks minut enne

manustamist. Vahendi aktiveerimiseks viiakse anumasse aktiveeriv vedelik. 25

Aktiveeriva vedeliku viimisel anumasse algab anuma või selle lahustuva osa

lahustumine, mille tagajärjeks on anuma seina purunemine. Pärast purunemist ei

ole hape ja gaasieraldusvõimeline aine enam üksteisest isoleeritud, nad

reageerivad gaasi eraldumisega ja põhjustavad ballooni täitumist. See peab

toimuma üksnes pärast vahendi sattumist patsiendi makku. Seega on aktiveeriv 30

vedelik ja lahustuv materjal, millest anum on valmistatud, valitud nii, et saab

reguleerida ajavahemikku vahendi aktiveerimise ja täitumise alguse vahel. Kui see

EE - EP1610737 B1 10

ajavahemik on liiga lühike, siis võib balloon sulgeda söögitoru. Kui see ajavahemik

on liiga pikk, siis võib balloon enne täitumist liikuda maost soolestikku ja

põhjustada soolesulguse. Nende võimalustega seotud riskide vähendamiseks on

optimaalne viivitusaeg vahemikus 1 minutist kuni 10 minutini, kuigi see võib

oleneda patsiendist. Kuigi tavapärase katsetamise käigus võib leida ka aktiveeriva 5

vedeliku ja lahustuva materjali muid kombinatsioone, on leitud, et praktikas on

sobivad järgmised kombinatsioonid.

Isetäituva maosisese vahendi varem kirjeldatud teostuse korral sisaldab balloon

oma sisemuses gaasieraldusvõimelist ainet ja tühja anumat, milles puudub tahke

hape. Selle teostuse korral on eelistatavaks lahustuvaks tõkestavaks materjaliks 10

želatiin, millest on valmistatud vähemalt osa anumast. Selle teostuse korral on

eelistatavateks aktiveerivateks vedelikeks segud, mis sisaldavad 25% kuni 50%

(mahuprotsent) äädikhapet ja 50% kuni 75% (mahuprotsent) vett, eelistatavamalt

33% äädikhapet ja 67% (mahuprotsent) vett.

Isetäituva maosisese vahendi teise teostuse korral sisaldab balloon oma 15

sisemuses gaasieraldusvõimelist ainet ja anumas on tahke hape, nagu sidrunhape.

Selle teostuse korral on eelistatavaks aktiveerivaks vedelikuks vesi. Anumasse

sattumisel lahustab vesi tahke happe ja lahustab anuma, seega satub pärast

anuma seina purunemist happe lahus kokkupuutesse gaasieraldusvõimelise

ainega, seejärel saab toimuda reaktsioon gaasi eraldumisega ja balloon täitub. 20

Leiutisekohase isetäituva meditsiinilise vahendi veel ühe järgmise teostuse korral

sisaldab balloon oma sisemuses nii tahket hapet kui ka gaasieraldusvõimelist

ainet ja anum on tühi. Selle teostuse korral on eelistatavaks aktiveerivaks

vedelikuks vesi. Anumasse sattumisel lahustab vesi vähemalt osa anumast ja

satub pärast anuma purunemist ballooni sisemusse, kus lahustab tahke happe ja 25

gaasieraldusvõimelise aine, põhjustades seega nende keemilise isolatsiooni

katkemise ja võimaluse reageerimiseks gaasi tekkega.

Ballooni aktiveerimiseks satub väljaspool ballooni (mis peab seejärel olema

põhimõtteliselt vedelikku mitteläbilaskev) olev vedelik anumasse eelistatavalt

isehermetiseeruva klapi kaudu. Käesolevas avalikustamises kasutatakse terminit 30

„isehermetiseeruv klapp“ laias tähenduses, mis hõlmab ükskõik millist porti, mida

EE - EP1610737 B1 11

saab avada vedeliku sisenemiseks pordi ühelt poolelt teise poolde ja mis sulgub

või hermetiseerub ise tülikate mehaaniliste manipulatsioonideta. Selle terminiga

hõlmatud elementide hulka kuuluvad membraan ja nokk-klapp, mida on näiteks

USA patendis nr 4 739 758 kirjeldatud. Membraan on elastomeerne element või

segment, mis võimaldab õõnsa nõela sisseviimist ja mis deformeerub pärast nõela 5

eemaldamist nii, et nõela tekitatud auk sulgub. Seda tüüpi tuntud mehaanilised

klapid, millel on klapipesale vastavad pööratavad või liugliikuvad sulgurid, ei sobi

antud rakenduse korral, sest need on tavaliselt liiga suured suukaudseks

manustamiseks, ja kui nende mõõtmed võimaldavad lihtsat manustamist, siis on

nende töö kohmakas, need on kergesti purunevad ja/või põhjustavad need 10

patsiendi organismis olles tõenäoliselt ebamugavustunnet. Loomulikult on selliste

klappide kasutamine sobiv seadmes, mida kasutatakse soovi korral koos

vahendiga, nagu süstal, seni, kuni need ei ole vahendiga ühendatud mitte-

eemaldatavalt. Eelistatavalt on isehermetiseeruvaks klapiks membraan. Alltoodud

üksikasjalikuma kirjelduse kohaselt võib membraan moodustada ballooni iseseisva 15

osa, mis on kinnitatud ballooni pneumaatilise kambri külge koos põhimõtteliselt

vedelikku mitteläbilaskva tihendiga, või võib selleks olla ballooni segment, mis on

valmistatud isehermetiseeruvat materjalist ja mis on tähistatud näiteks ballooni

välispinnal oleva märgistusega.

Anum võib olla ühendatud isehermetiseeruva klapiga kanali abil, mille kaudu 20

pääseb aktiveeriv vedelik anumasse. Alternatiivselt ja veelgi eelistatavamalt on

isehermetiseeruvaks klapiks membraan ning membraani ballooni sisemuse poole

suunatud külg moodustab anuma seina. Sellise konstruktsiooni korral on anum

moodustatud ja määratletud lahustuvast tõkestavast materjalist valmistatud

hoiunõuga, mille suue on suunatud membraani sisekülje poole. Seega määrab 25

membraani ja hoiunõu kombinatsioon anuma mõõtmed ja kuju ning selle

siseruumala. Aktiveeriv vedelik viiakse vahetult anumasse aktiveerivat vedelikku

sisaldava süstla nõela otsa läbitorkamisega membraanist ja süstlakolvi

nihutamisega. Kolbi võib seejärel tagasi tõmmata ja uuesti edasi lükata üks või

mitu korda, et eemaldada anumast õhk. Alternatiivselt võib anumast õhu 30

eemaldamiseks lükata läbi membraani teine õõnes nõel (mis ei ole kinnitatud

süstla külge), mille kaudu saab õhk väljuda. Anumast õhu eemaldamise veel

EE - EP1610737 B1 12

üheks alternatiiviks on soovi korral sellest õhu eemaldamine valmistamise käigus

koos õhu eemaldamisega balloonist.

Pärast vahendi aktiveerimist manustatakse vahend patsiendile. Kuigi varem

kindlaksmääratud ligikaudne viivitusaeg kuni täitumiseni mõjutab aktiveeritud

vahendi manustamise kiirust, peab manustamine toimuma kiiresti pärast 5

aktiveerimist, eelistatavalt ühe minuti jooksul. Kuigi vahendit võib manustada mao

endoskoopia tehnika tasemes hästi tuntud meetoditega, manustatakse vahend

eelistatavalt suukaudselt nagu kapsel või tablett, seejuures neelab patsient

vahendi alla. Allaneelamise hõlbustamiseks võib vahend täiendavalt hõlmata

konteinerit. Konteiner peab olema valmistatud materjalist, mis lahustub maos 10

olevas vedelikus anumast või selle aktiveerivas vedelikus lahustuvast osast

kiiremini. Ballooni paigutamiseks konteinerisse surutakse täitumata või

vakumeeritud balloon kokku näiteks rullimise, kokkuvoltimise või kokkusurumise

teel nii väikeseks, et seda saab pista konteinerisse. Kokkusurumise ajal tuleb

jälgida, et isehermetiseeruv klapp jääks kokkusurutud ballooni pinnal näha. 15

Eelistatavalt on konteiner läbipaistev, poolläbipaistev või on see varustatud

märgisega isehermetiseeruva klapi kindlakstegemise hõlbustamiseks pärast

ballooni kokkusurumist. Kui isehermetiseeruva klapi asukoht on läbi konteineri

näha, siis võib konteineris olevat vahendit aktiveerida sel teel, et konteinerist

torgatakse läbi nõel, mida kasutatakse happe süstimiseks. See ei mõjuta 20

täitumiseni vajalikku viivitusaega, sest see on määratud sisemise anuma

lagunemiskiirusega. Vahendi allaneelamist patsiendi poolt soodustavad sobivad

konteinerid on kõvad želatiinkapslid. Allaneelamist võib loomulikult veelgi

soodustada ja vahend võib jõuda makku kiiremini siis, kui patsient neelab vahendi

alla koos veesõõmuga. 25

Ruumala, mille balloon peab enda alla võtma täitunud olekus, mõjutab

gaasieraldusvõimelise aine ja valikuliselt vajatava tahke happe kogust, aga ka

ballooni valmistamiseks vajatava kile või tekstiilmaterjali hulka. Need tegurid

mõjutavad ballooni suurust kokkupressitud olekus. Inimestele suukaudseks

manustamiseks mõeldud suurim standardne kõva želatiinkapsel on kapsel 30

suurusega 000. Leiutisekohased suured balloonid, mis võivad täitunud olekus

võtta enda alla 600–800 ml, ei pruugi olla kokkusurutavad sellele suurusele

EE - EP1610737 B1 13

vastavate mõõtmeteni. 600–800 ml balloonide konteinerite eelistatavad mõõtmed

on vahemikus 2 cm korda 6 cm korda 0,5 cm kuni 2 cm korda 0,5 cm korda 2 cm.

Eelistatavamalt on selliste balloonide konteineri mõõtmed 4 x 1 x 1 cm. Selliste

mõõtmetega kaheosalisi kõvu želatiinkapsleid on lihtne valmistada allpool hoiunõu

valmistamise juures kirjeldatud meetodite abil, mis on tehnika tasemes hästi 5

tuntud. Lisaks on toimivaks alternatiiviks veterinaarias kasutatav kapsel. Kuigi

need ei ole mõeldud ravimite tavapäraseks manustamiseks inimestele suurte

mõõtmete tõttu, on paljusid väiksemaid veterinaarias kasutatavaid kapsleid

täiskasvanutel võimalik liigse riskita alla neelata. Konteineri jaoks eelistatavad

veterinaarias kasutatavad kapslid on standardsuurustega 13, 12, 11, 12eI ja 10, 10

mida toodab näiteks ettevõte Torpac, Inc. (Fairfield, NJ), seejuures on eelkõige

eelistatav suurus 12eI mõõtmetega 6 x 1,3 cm. Veterinaarias kasutatavaid

kapsleid võib kasutada tarneolekus. Alternatiivselt võib neid modifitseerida

lõikamise, kuju muutmise ja uuesti hermetiseerimise teel, et saada soovitud

ruumalaga konteiner. Näiteks võib mõõtmetega 4 x 1 x 1 cm konteinerit valmistada 15

suurusega 12eI poolkapsli lahtiste otste mahalõikamisega kohas, mis võimaldab

poolkapsli järelejäänud osade kokkusurumist, nii et pikkus ei ületa 4 cm. Lisaks

võib eemaldada poolkapslite pikisuunalise segmendi ja servad uuesti kokku liimida

eesmärgiga vähendada kapsli ristlõiget. Kui kasutatakse mitut väiksema

ruumalaga isetäituvat ballooni, siis võivad vahendi mõõtmed olla sellised, et see 20

sobib paigutamiseks inimestele ravimite tavapäraseks suukaudseks

manustamiseks mõeldud suurusega 000 või isegi veelgi väiksemasse kapslisse.

Seega oleme nüüd kirjeldanud leiutisekohast meditsiinilist vahendit viidetega selle

funktsionaalsetele komponentidele. Järgnevalt näitlikustame seda joonistel

kujutatud näitlike teostuste kirjelduse abil. 25

Vaatame nüüd joonist FIG 1 ja eelkõige joonist FIG 1(a), kus on kujutatud

leiutisekohane isetäituv maosisene vahend 1. Joonise kohaselt hõlmab vahend 1 pneumaatilist kambrit 2. Pneumaatiline kamber 2 võib olla pärast täitumist ükskõik millise kujuga, näiteks sfääriline, ristkülikukujuline, silinderjas või piklik. Lisaks võib

balloonil olla teatavate kontuuridega välispind, mis soodustab toidu liikumist 30

maolävisest maolukuti poole või vähendab ballooni ja maoseina vahelist

kokkupuutepinda USA patentides nr 4 416 267; 4 694 827; 4 739 758 ja 4 899 747

EE - EP1610737 B1 14

kirjeldatu kohaselt või võib pind olla teistsuguste kontuuridega. Eelistatavalt on

pneumaatiline kamber 2 pärast täitumist sfäärilise kujuga.

Pneumaatiline kamber 2 võib olla valmistatud ükskõik millisest vedelikku mitteläbilaskvast materjalist. Materjal võib olla mitteelastne või poolelastne, nagu

Dacron®, Nylon® ja teised nendetaolised, seejuures on eelistatav Nylon®. 5

Alternatiivselt võib materjal olla kõrgelastne nagu kumm, lateks ja teised

nendetaolised. Lisaks võib pneumaatiline kamber olla ühekihilise, kahekihilise või

mitmekihilise konstruktsiooniga. Näiteks võib pneumaatilise kambri sisemiseks

kihiks olla Nylon® või etüülvinüülatsetaat ja välimiseks kihiks parema biosobivuse

saamiseks silikoon. Lisaks võib põhimõtteliselt vedelikku mitteläbilaskev materjal 10

sisaldada röntgenikiirgusele läbipaistmatut ainet, mis võimaldab näha ballooni

asukohta patsiendi maos. Alternatiivselt võib balloonil olla asukoha

kindlakstegemise võimaldamiseks röntgenikiirgusele läbipaistmatust materjalist

ümbritsev rõngakujuline riba, näiteks metallkile.

Joonisel FIG 1(a) kujutatud vahendil on täitumata balloon piklik ja sellel on üks 15

lahtine ots. Membraan 3 paikneb pneumaatilise kambri 2 avas ja on hermeetilises haardumises pneumaatilise kambri sisepinnaga. Membraan ja pneumaatiline

kamber võivad olla ühendatud ükskõik millise liimainega, mis moodustab

membraani ja pneumaatilise kambri vahel hermeetilise liitumise. Need võivad olla

ühendatud ka kinnitusvahendiga 4, mis ümbritseb ballooni avatud otsa membraani 20 ümber. Joonisel FIG 1(a) kujutatu kohaselt võib membraani 3 ümbritseda jäik muhv 5, mis tagab membraani 3 ja pneumaatilise kambri 2 vahel hermeetilise liitumise.

Lisaks on joonisel FIG 1(a) kujutatud näidisvahendil hoiunõu 6, mis on valmistatud lahustuvast tõkestavast materjalist. Joonisel kujutatu kohaselt on hoiunõu 6 25 tavaliselt silindrikujuline ja sellel on lahtine ots või suue ning suletud ots nagu

želatiinist poolkapslil. Eelkõige eelistatav hoiunõu on valmistatud želatiinist ja selle

siseruumala on vahemikus 1 cm3 kuni 3 cm3, eelistatavalt vahemikus 1 cm3 kuni

2 cm3 ja kõige eelistatavamalt ligikaudu 1,7 cm3. Želatiinist hoiunõu võib

valmistada tehnika tasemes hästi tuntud meetoditega. Valmistatakse želatiini 30

lahus. Lahusesse kastetakse roostevabast terasest varras ja tõmmatakse seejärel

välja. Varda otsa külge jäänud želatiinikile kuivatatakse sooja ja/või ringleva õhu

EE - EP1610737 B1 15

käes. Kuivanud ja kõvastunud želatiini saab varda otsalt maha libistada ja

vajaduse korral võib servi töödelda siledapinnalise suudme saamiseks. Hoiunõu

seina paksust saab muuta želatiinilahuse viskoossuse muutmisega ja seega on

võimalik reguleerida aktiveerimise ja täitumise vahelise ajavahemiku pikkust.

Peaaegu ükskõik millise suurusega hoiunõud võib valmistada ka müügilolevatest 5

želatiinkapslitest. Müügilolevad kapslid koosnevad kahest poolkapslist. Kui mitte

kumbki standardsuurusega poolkapsel ei ole soovitud ruumalaga, siis võib

väiksema poolkapsli ruumala suurendamiseks kasutada seda poolkapslit, mis

mahub teisele peale. Suurema poolkapsli suletud ots lõigatakse ära. Suurema

poolkapsli torukujuline segment lükatakse väiksema poolkapsli peale ja asukoht 10

valitakse selline, et modifitseeritud poolkapslil on soovitud siseruumala. Väiksemat

poolkapslit ümbritseva torukujulise segmendi servad võib katta želatiini viskoosse

lahusega, mis muudab pärast kuivamist ühenduskoha hermeetiliseks.

Hoiunõu 6 suue peab olema sile, et võimaldada membraani sisemuse poole suunatud pinnaga hermeetilise liitumise saamist. Tihendamiseks võib kasutada 15

ükskõik millist mittetoksilist liimainet, mis tagab hermeetilise liitumise. Tihendamist

võib saada ka sel teel, et niisutatakse hoiunõu suuet, mis põhjustab lahustuva

tõkestava materjali pehmenemist ja seejärel surutakse suue vastu membraani seni,

kuni see on kuivanud ja uuesti kõvastunud.

Joonisel FIG 1(a) kujutatud näitliku teostuse korral paikneb gaasieraldusvõimeline 20

aine 7 pneumaatilise kambri 2 sisemuses. Joonisel FIG 1(a) kujutatud vahendi aktiveerimiseks süstitakse läbi membraani 3 anumasse 10 vedelat orgaanilist hapet või mineraal- või orgaanilise happe lahust. Käesolevas avalikustamises

vastavad joonistel samad numbrid samadele osadele.

Joonisel FIG 1(c) kujutatud järgmise näitliku teostuse korral paikneb 25

gaasieraldusvõimeline aine 7 pneumaatilise kambri 2 sisemuses ja tahke hape 8 paikneb anumas. Joonisel FIG 1(c) kujutatud vahendi aktiveerimiseks süstitakse

anumasse 10 läbi membraani 3 vesilahus, eelistatavalt põhimõtteliselt puhas vesi.

Joonisel FIG 1(d) kujutatud järgmise näitliku teostuse korral paikneb

gaasieraldusvõimeline aine 7 anumas ja tahke hape 8 paikneb sisemuses. 30 Joonisel FIG 1(d) kujutatud vahendi aktiveerimiseks süstitakse anumasse 10 läbi

EE - EP1610737 B1 16

membraani 3 mittehappeline vesilahus, eelistatavalt põhimõtteliselt puhas vesi. Joonis FIG 1(d) näitlikustab ka järgmist konstruktsiooni. Joonisel FIG 1(d)

kujutatud vahendi balloon on valmistatud isehermetiseeruvast materjalist.

Membraan 3 moodustab ballooniga ühe terviku ja kujutab endast ballooni seina paksemat osa, mis moodustub vormimise käigus. Loomulikult võib 5

gaasieraldusvõimelise aine 7 ja valikulise tahke happe 8 asukoha valida sõltumatult vahendi konstruktsioonielementidest.

Joonis FIG 2 näitlikustab vahendi kasutamist. Joonisel FIG 2(a) on kujutatud

joonisele FIG 1(a) vastav vahend kokkusurutud olekus paigutatuna konteinerisse 9, antud juhul kõvasse želatiinkapslisse 12eI, mida on lühendatud eespool kirjeldatud 10

viisil. Joonisel FIG 2(b) on kujutatud happe süstimine anumasse 10, mis on määratud hoiunõu 6 ja membraani 3 sisemise pinnaga. Vahetult pärast allaneelamist liigub vahend 1 söögitorust alla (joonis FIG 2(c)) ja jõuab makku. Konteiner laguneb maos maovedeliku toimel ja seejärel puruneb anuma sein,

võimaldades happe ja gaasieraldusvõimelise aine kokkupuutumist (joonis FIG 15

2(d)). Gaasi eraldumisega hakkab ballooni maht suurenema (joonis FIG 2(e)) kuni

gaasieraldusvõimeline aine ja/või hape on ära reageerinud, sel hetkel peab

ballooni maht (joonis FIG 2(f)) vastama ligikaudu varem kindlaksmääratud ja

balloonis olnud gaasieraldusvõimelise aine kogusega reguleeritud mahule.

Gaasieraldusvõimelise aine kogust saab määrata tavapärase katsetamise teel või 20

gaasi tekkereaktsiooni stöhhiomeetria, gaasieraldusvõimelise aine valemmassi,

balloonis tekkiva soovitud rõhu ja ideaalgaasi seaduse alusel. Kui

gaasieraldusvõimeliseks aineks on naatriumvesinikkarbonaat või

kaaliumvesinikkarbonaat ja ballooni suurus vastab vahemikule 200 cm3 kuni

800 cm3, siis on kasutatava gaasieraldusvõimelise aine kogus tavaliselt vahemikus 25

1 g kuni 8 g.

Leiutis tagab patsiendi ja meditsiinitöötajate mugavusega seotud eelised,

seejuures tühjeneb balloon automaatselt või tühjendatakse ja eemaldatakse see

meditsiinilise protseduuri käigus käsitsi.

Leiutise järgmise aspektina pakutakse välja maosisene ruumala hõivav vahend, 30

mis tühjeneb iseseisvalt pärast varem kindlaksmääratud pikema ajavahemiku

möödumist. Tavalise kasutamise puhul jääb vahend isiku makku kogu täitumise ja

EE - EP1610737 B1 17

tühjenemise vaheliseks ajaks. Eelistatavalt jääb balloon täidetuks 20 kuni 60

päevaks.

Pärast tühjenemist võib vahend läbida maolukuti ja ülejäänud seedekulgla

igasuguste vigastusteta.

Isetühjenemine saavutatakse leiutisekohase isetühjenemisvahendi abil, mille 5

konstruktsioonis kasutatakse aeglaselt biolagunduvaid, happes lagunduvaid või

pepsiini toimel lagunduvaid materjale (edaspidi „lagunduvaid materjale“). Seega

võib muhvi 5 valmistamisel kasutada maos lagunduvat materjali. Alternatiivselt võib kinnitusvahend olla valmistatud lagunduvatest materjalidest. Eelistatavad

biolagunduvad materjalid, mida kasutatakse lagunduva muhvi või kinnituselemendi 10

valmistamiseks on polüglükoliid (Dexon®), polü(1-laktiid), polü(d,1-laktiid),

polü(laktiid-koglükoliid), polü(ξ-kaprolaktoon), polü(dioksanoon), polü(glükoliid-

kotrimetüleenlarbonaat), polü(hüdroksübutüraat-kohüdroksüvaleraat),

polüglükonaat (Maxon®) polüanhüdriidid või polüortoestrid. Veelgi eelistatavamad

biolagunduvad materjalid on polüdioksanoon, Monocryl® (poliglekapron) ja Vicryl®. 15

Üheks eelkõige eelistatavamaks lagunduvaks materjaliks on biolagunduva

haavaniidi materjal, täpsemalt öeldes haavaniidi materjal, mis on valmistatud

polüglükonaadist (Maxon®), polüglükoliidist (Dexon®), polü(ξ-kaprolaktoonist) mida

toodab ettevõte Ethicon, Inc. (Somerville, NJ) kaubandusliku nime Monacryl® all ja

polü(dioksanoon), mida toodab samuti Ethicon. Samuti võib kasutada 20

polümeersete materjalide kombinatsioone. Neid võib kasutada siis, kui

kombineeritud polümeeride omadused tagavad vahendi parema funktsioneerimise.

Näiteks võib paremini imenduvat polümeeri segada jäigema ja väiksema kiirusega

laguneva polümeeriga, et saada valdava osa struktuuri korral lagunemise suur

algkiirus, kuid samal ajal säilib jäik karkass pikema aja jooksul. 25

Veel üheks alternatiiviks on pneumaatilise kambri valmistamine lagunduvast

materjalist. Näiteks võib balloon olla valmistatud Vicryl®-ist (Ethicon) või PDS®-ist.

Leiutisekohased isetühjenevad vahendid peavad olema pakendatud ja neid tuleb

säilitada kuivades tingimustes, et vältida võimalikku enneaegset lagunemist.

30

EE - EP1610737 B1 18

Patendinõudlus

1. Isetäituv maosisene meditsiiniline vahend (1), mis hõlmab

1) täitmata, allaneelatavat, põhimõtteliselt vedelikku mitteläbilaskvat

ballooni (2), millel on välispind ja sisepind, sisepind piirab sisemust; 2)

balloonis olevat gaasieraldusvõimelist ainet (7), seejuures on 5

gaasieraldusvõimeline aine, mis eraldab gaasi kokkupuutes reaktiiviga;

mis erineb selle poolest, et vahend hõlmab 3) balloonis olevat anumat (6) ja moodustab ballooni sisemusest eraldatud iseseisva ruumi,

seejuures on anuma vähemalt üks osa valmistatud lahustuvast

tõkestavast materjalist, mis lahustub vähemalt ühes vedelikus, mis on 10

valitud rühmast, kuhu kuuluvad:

1. vesi,

2. toatemperatuuril vedelad orgaanilised happed ja

3. mineraal- või orgaaniliste hapete lahused;

ja seejuures on anumas ava, lisaks on anuma avale kinnitatud membraan (3) 15

hermeetilise liitekohaga (5) ja membraan kujutab endast isehermetiseeruvat

klappi, mis tagab balloonivälise vedelikühenduse anumaga.

2. Isetäituv maosisene vahend vastavalt punktile 1, mis erineb selle poolest, et balloon on valmistatud mitte-isehermetiseeruvast materjalist, milles on ava,

lisaks on ava suletud vedeliku läbimineku tõkestamiseks isehermetiseeruva 20

klapiga.

3. Isetäituv maosisene vahend vastavalt punktile 2, mis erineb selle poolest, et isehermetiseeruv klapp paikneb ballooni avas ja hoitakse avas hermeetilise

ühendusliite abil.

4. Isetäituv maosisene vahend vastavalt punktile 1, mis erineb selle poolest, et 25 hõlmab täiendavalt ballooni ümbritsevat konteinerit, mille mõõtmed

võimaldavad selle läbiminekut söögitorust.

EE - EP1610737 B1 19

5. Isetäituv maosisene vahend vastavalt punktile 1, mis erineb selle poolest, et vähemalt osa vahendist, mis tagab ühenduse ballooni sisepinna ja välispinna

vahel, on valmistatud materjalist, mis laguneb tingimustes, mis tekivad

vahendi suukaudsel manustamisel isikule, lagunev osa põhjustab isikus

oleva ballooni tühjenemise pärast ajavahemiku möödumist. 5

6. Komplekt, mis hõlmab:

1) isetäituvat maosisest meditsiinilist vahendit vastavalt punktile 1; ja

2) süstalt;

seejuures on süstal enne täidetud aktiveeriva vedelikuga, mis on valitud

rühmast, kuhu kuuluvad vesi, toatemperatuuril vedelad orgaanilised happed, 10

mineraalhapete lahused ja orgaaniliste hapete lahused.

7. Komplekt vastavalt punktile 6, mis erineb selle poolest, et aktiveeriv vedelik on valitud rühmast, kuhu kuuluvad sidrunhappe lahus, äädikhape,

äädikhappe vesilahus ja vesinikkloriidhappe vesilahus.

8. Komplekt vastavalt punktile 7, mis erineb selle poolest, et aktiveeriv vedelik 15 kujutab endast segu 25 kuni 50 massiprotsendist äädikhappest ja 50 kuni 75

massiprotsendist veest.

9. Komplekt vastavalt punktile 6, mis erineb selle poolest, et aktiveeriv vedelik kujutab endast segu 33 massiprotsendist äädikhappest ja 67

massiprotsendist veest. 20

EP 1 610 737 B1

11

leewiEE -EP1610737 B1

leewi

leewi

leewi1/7

leewi

leewi

leewi

leewi

EP 1 610 737 B1

12

leewiEE -EP1610737 B1

leewi

leewi

leewi2/7

leewi

EP 1 610 737 B1

13

leewiEE -EP1610737 B1

leewi

leewi

leewi3/7

leewi

EP 1 610 737 B1

14

leewiEE -EP1610737 B1

leewi

leewi

leewi4/7

leewi

EP 1 610 737 B1

15

leewiEE -EP1610737 B1

leewi

leewi

leewi5/7

leewi

EP 1 610 737 B1

16

leewiEE -EP1610737 B1

leewi

leewi

leewi6/7

leewi

EP 1 610 737 B1

17

leewiEE -EP1610737 B1

leewiEE -EP1610737 B1

leewi

leewi

leewi1/7

leewi7/7

leewi

Bibliographic DataDescriptionClaimsDrawings