Koraljka KnezićNačelnica službe granične sanitarne inspekcije

PODRAVKA28. siječnja 2011., Koprivnica

Prehrambene i zdravstvene tvrdnje i obogaćena hrana

- zakonodavni okvir -

MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI

FUNKCIONALNA HRANA uz hranjivu vrijednosti posjeduje određenu zdravstvenu

dobrobit, koja potječe od tvari koje mogu biti prirodno prisutne u hrani ili dodane tijekom obrade

konzumira se kao dio uobičajene prehrane

Koncept funkcionalne hrane razumijevanje povezanosti: prehrane i zdravlja

novi pristup – postizanje optimalnog zdravlja i mogućnosti sprječavanja rizika od bolesti obuhvaća sve skupine hrane razvoj proizvod - kompleksan, skup i rizičan tehnološki uvjeti, zakonodavstvo, zahtjevi potrošača, prihvaćanje potrošača

hranom može se smatrati hrana koja je “pojačana” ili obogaćena,

• industrijarast tržištazdravlje i prehrana: strategija marketinga hrana: pozitivan utjecaj na zdravlje i dobrobit: prodaje

proizvodaistraživanja i inovacije na području funkcionalne hrane

• potrošač izborpercepcija (funkcionalna hrana “zdravija” od

uobičajene)razumijevanje

• zakonodavstvoharmonizacija

zaštita interesa potrošača

EU: ne postoji zakonska definicija

Uredba (EZ) 1924/2006 Europskog parlamenta i vijeća od 20. prosinca 2006 o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama na prehrambenim proizvodima/Pravilnik o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama (NN 84/10)

Uredba (EZ) 1925/2006 Europskog parlamenta i vijeća od 20. prosinca 2006 o dodavanju vitamina, minerala i drugih određenih tvari u hranu /Pravilnik o hrani obogaćenoj nutrijentima (dodavanje vitamina, minerala i drugih tvari hrani) (NN 148/08)

PRINCIP:

navođenje tvrdnji ne smije biti pogrešno, dvosmisleno ili obmanjujuće zdravstvene tvrdnje moraju se temeljiti i potkrijepiti opće prihvaćenim znanstvenim dokazima

ZAKONODAVSTVO

OBOGAĆENA HRANAOBOGAĆENA HRANAhrana koja je obogaćena s “funkcionalnim” sastojcima kao što su vitamini, minerali, amino kiseline, vlakna, razne biljke, biljni ekstrakti .. cilj obogaćivanja: postizanje pozitivnih zdravstvenih učinaka

Pravilnik o hrani obogaćenoj nutrijentima (dodavanje vitamina, minerala i drugih tvari hrani) (NN 148/08)

izmjene i dopune II KVARTAL 2011

I. PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE

Def. = hrana kojoj se dodaju vitamini, minerali i druge tvari

ne primjenjuje se na dodatke prehrani

II. DODAVANJE VITAMINA I MINERALA-dopušteni vitamini i minerali (Prilog I)-dopušteni kemijski oblici (Prilog II)

UVJETI DODAVNJA:-min. količine (15% RDA)

- Prilog III – usklađivanje s Pravilnikom o navođenju hranjivih vrijednosti hrane (NN 29/09) - preporučene dnevne količine (RDA) vitamina i minerala

max. količine - EU: rok 19. siječanj 2009. ??

III. DODAVANJE DRUGIH TVARI“case by case”

IV. OZNAČAVANJE, REKLAMIRANJE I PREZENTIRANJE

hranjiva vrijednost - čl. 4. stavak 1. skupina 2. Pravilnika o

navođenju hranljivih vrijednosti hrane + ukupna količina vitamina, minerala i drugih tvari

tvrdnja u skladu s Pravilnikom o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama

NE SMIJE:

tvrditi ili upućivati da uravnotežena i raznolika prehrana ne može osigurati odgovarajuće količine hranjivih tvari

zavaravati potrošača

V. SIGURNOSNE MJEREStavljanje na tržište

Hrana obogaćena vitaminima i mineralima obavijest MZSS (čl. 11)

Hrana obogaćena drugim tvarima zahtjev MZSS za izdavanje notifikacijskog broja (čl. 12)

zahtjev za dobivanje mišljenja - hrana se proizvodi i uvozi iz zemlje

EU (čl.13) -?! izmjenaZahtjev +registracija u RH, dokaz nadležnog tijela države članice EU o proizvodnji, odobrenju i stavljanju na tržište , podatke koji označavaju hranu na hrvatskom jeziku.

Pravilnik o zdravstvenim i prehrambenimtvrdnjama (NN 84/2010)

Uredba (EZ) 1924/2006 Europskog parlamenta i vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama na prehrambenim proizvodima

PREHRAMBENE I ZDRAVSTVENE PREHRAMBENE I ZDRAVSTVENE TVRDNJETVRDNJE

PREHRAMBENE TVRDNJE

hrana ima određena hranjiva svojstva

uvjetovana energetskom

vrijednošću koja može biti prirodna,

smanjena ili povećana i/ili prisutnošću,

odnosno količinom njezinih prirodnih,

dodanih ili oduzetih hranjivih tvari drugih

tvari

ZDRAVSTVENE TVRDNJEhrana, kategorija hrane ili sastojak hrane utječe na zdravlje ljudi

Članak 13.1temeljene na

opće prihvaćeni znanstveni

dokazi

Članak 13.druge

(npr. temeljene na novo

razvijenim znan. dokazima

i/ili uključen zahtjev

za zaštitu podataka )

Članak 14.smanjenje rizika od

neke bolesti

Članak 14.tvrdnje

vezane za rast i razvoj djece

Vrste tvrdnji

Razlike

Uredba (EZ) 1924/2006

Postupak prijave EZ u svrhu

autorizacije zdravstvenih tvrdnji

- čl. 13 Nacionalne liste koje setemelje na

općeprihvaćenimznan. dokazimaLista EZ rok: 31.01.2010.

- ostale iz čl. 13 i čl. 14. autorizacija

Pravilnik (NN 84/2010)

Postupak stavljanja hrane sa

zdravstvenim tvrdnjama na

tržište RH

tvrdnje iz čl. 13 i 14. u skladu s Prilogom II obavijest (čl. 15.)

- ostale iz čl. 13 i čl. 14.notifikacijski broj

?

nacionalno nadležno tijelo

pozitivno mišljenje

podnositelj zahtjeva

negativno mišljenje

tvrdnja odobrena/odbijena (Službeni list)

ODLUKA

REGISTAR

AUTORIZACIJA

REGISTAR

• prehrambene tvrdnje i uvjete koji se na njih primjenjuju

• ograničenja donesena za određene prehrambene ili zdravstvene tvrdnje koje se moraju ograničiti ili u cijelosti zabraniti

• odobrene zdravstvene tvrdnje i uvjete koji se na njih primjenjuju

• popis odbijenih zdravstvenih tvrdnji i razloge njihova odbijanja

zdravstvene tvrdnje + zahtjev za zaštitu podataka zaseban Prilog Registara

Podatci će biti zaštićeni u periodu od 5 godina:– Konkurencija neće moći koristiti iste podatke u

svrhu odobravanja iste ili neke druge zdravstvene tvrdnje

– Konkurenti imaju pravo podnijeti zahtjev za odobravanje iste tvrdnje ali moraju raspolagati vlastitim znanstvenim dokazima

ZAŠTITA PODATAKA

Tvrdnja nije zaštićena ali podaci jesu

POSTUPAK NOTIFIKACIJEpodnositelj zahtjeva

Članak 16. –popis dokumentacije

Rješenje: notifikacijski br.

MZSSPovjerenstvo za obogaćenu hranu i prehrambene i zdravstvene tvrdnje

m i š lj e nj e

Ministar

EU - zakonodavne promjene• Uredbe 983/2009, 1024/2009 o autorizaciji i odbijanju

autorizacije određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenju rizika od neke bolesti i na razvoj i zdravlje djece;

• Uredbe 984/2009 , 1025/2009 o odbijanju autorizacije određenih tvrdnji koje se navode na hrani, a koje se ne odnose na smanjenje rizika od neke bolesti i na razvoj i zdravlje djece;

• Uredbe 1167/2009 o odbijanju autorizacije određenih zdravstvenih tvrdnji koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenju rizika od neke bolesti i na razvoj i zdravlje djece

• Uredba 116/2010 dopuna obzirom na Listu prehrambenih tvrdnji

.....

PravilnikPravilnik o prehrambenim i zdravstvenim o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjamatvrdnjama (NN 84/2010) (NN 84/2010)

I. PREDMET I PODRUČJE PRIMJENE - DefinicijeII. OPĆA NAČELA -Uvjeti za uporabu prehrambenih i

zdravstvenih tvrdnjiIII. PREHRAMBENE TVRDNJEIV. ZDRAVSTVENE TVRDNJE

Prilog I: PREHRAMBENE TVRDNJE I UVJETI KOJI SE Prilog I: PREHRAMBENE TVRDNJE I UVJETI KOJI SE NA NJIH PRIMJENJUJUNA NJIH PRIMJENJUJUPrilog II: LISTA ODOBRENIH ZDRAVSTVENIH TVRDNJIPrilog II: LISTA ODOBRENIH ZDRAVSTVENIH TVRDNJIPrilog III. LISTA ODBIJENIH ZDRAVSTVENIH TVRDNJIPrilog III. LISTA ODBIJENIH ZDRAVSTVENIH TVRDNJI

Prilog I: PREHRAMBENE TVRDNJE I UVJETI KOJI SE NA NJIH PRIMJENJUJU

dopuna

IZVOR OMEGA-3 MASNIH KISELINA Tvrdnja da je neka hrana izvor omega-3 masnih kiselina i svaka tvrdnja za koju je vjerojatno da

ima isto značenje za potrošača, može se navoditi samo ako proizvod sadrži najmanje 0.3 g alfa - linolenske

kiseline na 100g i na 100 kcal ili najmanje 40 mg ukupnih eikozapentaenske i dokozaheksaenske kiselina

na 100gi na100 kcal

BOGATO OMEGA-3 MASNIM KISELINAMABOGATO JEDNOSTRUKO NEZASIĆENIM MASNIM

KISELINAMABOGATO VIŠESTRUKO NEZASIĆENIM MASNIM KISELINAMABOGATO NEZASIĆENIM MASNIM KISELINAMA

Kategorija zdravstvene tvrdnje sukladno ovom Pravilniku

Podnositeljzahtjeva

Hranjiva tvar, hrana ili kategorija hrane

Tvrdnja Uvjeti korištenjatvrdnje

Uvjeti i/ili zabrane korištenja hrane i/ili dodatne izjave ili upozorenja

Referenca mišljenja Europske agencije za sigurnost hrane (EFSA-e)

Članak 14 – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od bolesti

Unilever, Velika Britanija i Nizozemska

Biljni steroli: steroli izolirani iz biljaka, slobodni ili esterificirani sa hranom čine masne kiseline

Pokazalo se da biljni steroli snižavaju kolesterol u krvi. Visok kolesterol je faktor rizika kod bolesti srca.

Informacija za potrošače – povoljno djelovanje uzimanjem najmanje 2 g biljnih sterola dnevno

Q-2008-085

Članak 14 – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na razvoj i zdravlje djece

Unilever, Velika Britanija i Nizozemska

α – linolenska i linolna kiselina

Esencijalne masne kiseline potrebne su za normalan rasti i razvoj djeteta

Informacija za potrošače – povoljno djelovanje uzimanjem 1% od ukupne energije linolne kiseline i 0,2% α – linolenske kiseline dnevno

Q-2008-079

Prilog II: LISTA ODOBRENIH ZDRAVSTVENIH TVRDNJI

• Lista odobrenih tvrdnji - notifikacijski broj• Navođenje - uz poštovanje uvjeta za njihovo

korištenje uz sukladnost s odredbama pravilnika• Prilog II. redovito ažuriranje sukladno

propisima EZ• http://www.mzss.hr/

Sadržaj obavijesti, čl. 15. 1. podaci o nazivu i adresi proizvođača ili onoga koji hranu pakira ili stavlja na tržište 2. zdravstvenu tvrdnju i podatke o količini hranjive ili druge tvari3. podatke koji označavaju proizvod na hrvatskom jeziku4. originalna ambalažu ili idejno rješenje ambalaže

Prilog III. LISTA ODBIJENIH ZDRAVSTVENIH TVRDNJI

ZAHTJEV HRANJIVA TVAR, HRANA ILI KATEGORIJA HRANE

TVRDNJA EFSA –referenca mišljenja

Članak 14 – tvrdnje o smanjenju rizika od neke bolesti

NeOpuntia NeOpuntia pomaže poboljšanje lipidnih parametara krvi vezanih za kardiovaskularne bolesti, posebno za HDL kolesterol

EFSA-Q-2008-214

Članak 14 – tvrdnje o smanjenju rizika od neke bolesti

Evolus mliječni proizvodi s niskim sadržajem masti, fermentirani s Lactobacillus helveticus

Evolus smanjuje krutost arterija

EFSA-Q-2008-218

Članak 14 – tvrdnje koje se odnose na rast i razvoj djece

Regulat.pro.kid IMMUN

Regulat.pro.kid IMMUN pomaže, stimulira i jača imuni sistem kod djece tijekom rasta

EFSA-Q-2008-082

• zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu III ne smiju se navoditi na hrani

• redovito ažuriranje sukladno propisima EZ

• http://www.mzss.hr/

hrana na kojoj su navedene zdravstvene tvrdnje koje se nalaze na Listi odbijenih zdravstvenih tvrdnji, mogu se nalaziti na tržištu do najkasnije 6 mjeseci od datuma ažuriranja Priloga III

PREHRAMBENI PROFILI-različiti profili u različitim zemljama(UK FSA nutrient profiling system; Swedish Keyhole logo; Danish Nutritional Mark...)-uspostavljaju se od strane EK i zemlja članica temeljem mišljenja EFSA

-zahtjevi za hranjivu vrijednost koje određena hrana mora imati da bi mogla biti nositelj određene zdravstvene tvrdnje-sistem koji bi trebao onemogućiti zavaravanje potrošača

Uvjeti za uporabu prehrambenih i zdravstvenih tvrdnji (čl.4.)

hrana koja ne udovolji uspostavljenom prehrambenom profilu (visok sadržaj soli, šećera i/ili masti - zasićene masne kiseline, transmasne kiseline) neće moći imati tvrdnju

tvrdnje: koriste se kako bi se istaknuli proizvodi s dodatnom zdravstvenom i prehrambenom dobrobiti

-

EU: prijelazni period: 2 godine od usvajanja

Rezultat: prehrambeni profili bitan ograničavajući faktor - marketinška ograničenja, zahtjevi pri označavanju hrane određeni proizvodi više neće moći navoditi tvrdnje

U međuvremenu:Povjerenstvo za obogaćenu hranu i prehrambene zdravstvene tvrdnje, MZSS

UVJETI

količina dodane/oduzete hranjive ili druge tvari na koju se tvrdnja odnosi znanstveno dokazan pozitivan utjecaj na organizam oblik iskoristiv u organizmu realna konzumacija proizvoda razumijevanje prosječnog potrošača

Što dalje?• kraj 2009.- EFSA revidirala 417 tvrdnji (349 generičkih

tvrdnji)• negativno mišljenje cca. 80%

• EK objavljuje uredbe kontinuirano (odobrene, odbijene tvrdnje)

• članak 13.4. predviđa mogućnost ponovnog podnošenja zahtjeva za odbijene tvrdnje

•?

• proizvođači su nezadovoljni i puni kritika • problem financiranja znanstvenih istraživanja • suradnja između prehrambene i farmaceutske

industrija

Zaključak

usklađivanje s EU propisima nastavlja sepraksa pokazuje neusklađenost na području EUuloga zakonodavca je osigurati visoku razinu zaštite potrošača, uvesti jasna pravila na tržištu hrane te pojačati suradnju s SPH

omogućiti potrošačima prepoznavanje dobrobiti određene hrane - edukacija

HVALA NA PAŽNJI HVALA NA PAŽNJI

koraljka.knezic@mzss.hr; tel: 4596104, fax: 4698377