Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi

7/17/2019 Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi

http://slidepdf.com/reader/full/kuliah-6-peran-farmakoepidemiologi 1/21

Kapan studi

farmakoepidemiologi diperlukan?



Alasan dilakukannya studiFarEpi

Manfaat studi FarEpi diklasikasikandalam konsep:

1. Peraturan/Kebiakan

!. Pemasaran". #egalitas

$. Klinis




•

Peraturan: %ebua& ran'angan untukstudi farmakoepidemiologipostmarketing dibutu&kan sebelum

obat disetuui untuk dipasarkan.• %ebagian besar studi yang dibutu&kan

berupa ui klinik a'ak( yang diran'anguntuk klarikasi ekasi obat dantoksisitas obat.




•

%tudi postmarketing dilakukan untukmerespon laporan efek samping obat.

• %tudi ini akan menyelidiki apaka& efek

samping ini teradi lebi& sering padasubek terpapar obat dari pada yangtidak menggunakan( serta berapabesar resiko peningkatan efeksamping.



!. Pemasaran

1. )ntuk membantu perluasanpemasaran dengan dokumentasikeamanan obat.

Karena keterbatasan informasi ygtersedia tentang efek suatu obatbaru( umumnya dokter ragu*raguuntuk meresepkan obat baru( &ingga

mulai banyak dilaporkan tentangekasi + keamanan obat tersebut.

%tudi postmarketing formal yang

melaporkan keuntungan dan kerugian



!. Pemasaran

!. )ntuk meningkatkan pengakuan merk

". )ntuk membantu penetapan kriteriabaru ter&adap obat( antara lainmembuka pasar baru( alternatif

penggunaan ,misal untuk anak ataugeriatri-( indikasi baru( mengurangipembatasan label.

$. )ntuk menaga berta&annya obat dipasar. Kegagalan menaabpertanyaan akan efek smaping suatuobat dapat mengakibatkan ke&ilanganasar ba&kan enarikan obat



onto&

• P0er tidak perna& mendanai studi

untuk mengantisipasi pertanyaanba&a Piroi'am ,Feldene- lebi&beresiko menyebabkan kematian

akibat perdara&an saluran 'erna padalansia dibanding 2%A34 lain( namunsaat itu suda& banyak studi

farmakoepidemiologi tentangkeamanan Piroi'am( se&inggaFeldene bisa diselamatkanpemasarannya.



onto&

• 2amun M'2eil( saat mun'ul

pertanyaan tentang reaksi analaksisyang disebabkan 0omepira'( tidakmampu menyediakan data yang

meyatakan keamanan obat tersebut ak&irnya obat ditarik dariperedaran.

•

%ynte( saat laun'&ing ketorola'parenteral( langsung melakukan studi'o&ort postmarketing. %aat dilaporkanada beberapa efek samping( &asilstudi 'o&ort tela& selesai dan se era



". #egalitas• %emua obat mempunyai efek samping.

Keputusan obat disetuui untuk dipasarkandan keputusan dokter untuk meresepkantergantung pada keseimbangan antarakeuntungan dan resiko obat.

• 5ila mengalami efek merugikan akibatpemakaian obat( konsumen dapatmengaukan gugatan di peradilan( namun&arus bisa membuktikan penyebab(kerusakan dan bukti tela& teradi kelalaian.

• Meng&adapi tudu&an pengadilan akan efekmerugikan obat( perusa&aan tidak bisa

mengelak bila semua &al di atas dapat



". #egalitas• )ntuk membuktikan ba&a memang obat

dapat menyebabkan efek samping di atasbila digunakan dengan benar( bukan darikelalaian pengguna( pabrik dapatmelakukan studi farmakoepidemiologi.

• %tudi ini uga dapat melindungi pabrik daritudu&an tanpa dasar.



$. A%PEK K#323%a. )i &ipotesis

•

6ipotesis masala& berdasarkan strukturobat

• Masala& ditengarai berdasarkan uipraklinik atau klinik

• Masala& mun'ul berdasarkan laporanspontan

• Kebutu&an untuk per&itungan frekuensi

keadian efek samping



$. A%PEK K#323%b. %tudi penyusunan &ipotesis( dibutu&kan

berdasarkan:

• 5ila merupakan senyaa kimia baru

• )ntuk mengeta&ui prol keamanan darisuati golongan obat

• Keamanan relatif obat dibanding obat*obatlain di kelasnya

• Formulasi

•

Penyakit yang akan diterapi( meliputidurasi( pre7alensi( kepara&an dan apaka&ada terapi alternatif



a. )i &ipotesis• 8uuan utama dari sebagian besar studi far*

epi adala& untuk ui &ipotesis. 6ipotesisdapat diui berdasarkan kelas struktur kimiasuatu obat.

• onto&: studi ter&adap 'imetidin dilakukan

karena 'imetidn mempunyai kesamaanstruktur dengan metiamide( yang tela&ditarik dari peredaran karena menyebabkanagranulositosis.

• 6ipotesis uga dapat didasarkan temuanstudi premarketing dan postmarketing baikdengan &ean 'oba maupun ui klinis.

•

5ila suatu obat memang menyebabkan



b. %tudi penyusunan &ipotesis

• Pada prinsipnya semua obat membutu&kan

studi ini( namun diprioritaskan pada obatyang lebi& penting untuk dipelaari.

• onto& : senyaa kimia baru lebi& perludiui dibandingkan 9mee too produ't(karena belum adanya data*data keamanansenyaa yang seenis se&ingga obat barulebi& berpeluang menimbulkan efek

samping.• Prol keamanan suatu kelas obat uga

merupakan pertimbangan penting untukmemutuskan perlunya dilakukan studi

postmarketing obat baru dari kelas yang



b. %tudi penyusunan &ipotesis

• Prol dari obat lama dari kelas yang sama

dapat digunakan untuk memprediksi prolobat baru.

• Formulasi obat dapat menadipertimbangan perluya dilakukan studi far*epi formal.

• Penyakit yang kan diterapi uga merupakanpertimbangan perlu tidaknya studi

postmarketing dilakukan.• ;bat yang digunakan untuk terapi

penyakit kronis akan digunakan dalam angka panang( se&ingga diperlukan studi

efek samping angka panang.



b. %tudi penyusunan &ipotesis• <uga obat yang digunakan untuk terapi

penyakit umum perlu diui( karenabanyaknya pasien yang akan menggunakanobat ini.

• ;bat yang digunakan untuk terapi penyakit

yang self*limited( karena toksisitas seriustidak bisa diterima. 8erutama obat yangdigunakan ole& indi7idu se&at( sepertikontrasepsi oral.

• ;rang dengan penyakit ringan tapimenggunakan obat untuk penyakit para&(dapat lebi& renda& toleransinya ter&adap

toksisitas.•



%AFE8= >% 3%K

• 8idak ada obat yang total aman.

• ;bat dikatakan aman ika resikonya dapatditerima.

• %e&ingga penguian keamanan obat

melibatkan ! aspek( yaitu pengukuranresiko dan pertimbangan diterimanya resikotersebut.

• Pengukuran resiko merupakan fokus dari

studi farmakoepidemiologi.

• Pertimbangan diterimanya resikomerupakan : 8oleransi resiko

F kt &i



Faktor yang mempengaru&itoleransi resiko

a. 5entuk efek samping:

,1-kepara&an efek samping pasti lebi&sulit diterima dibanding efek samping yanglebi& ringan

,!- re7ersibilitas

yang ire7ersibel ,seperti'a'at anin- akan lebi& sulit diterima

,"- frekuensi

,$- 94read disease / penyakit menakutkan,A34%( A-

,@- langsung 7s tertunda

,- teradi pada semua orang 7s orang

tertentu yg sensitif

F kt &i




b. Karakteristik paparan

,1- Esensial 7s opsional ,E% kemoterapilebi& dapat diterima karena dibandingkandengan benetnya sebagai live saving drug

atau live prolong, tapi efek samping tidakdisukai bila obat tsb untuk pasien yangse&at ,7aksin( kontrasepsi-

,!- Ada 7s tidak. E. Penundaan pemasaran

beta bloker selama ta&un ,karena belumselesainya ui klinis- tela& menimbulkanbanyak kematian. Kematian ini dianggaplebi& berat dibandingkan banyaknya efeksamping beta bloker itu sendiri.

F kt &i




,"- adanya terapi alternatif. )ntuk penyakit

serius + yang belum ada terapi lain( suatuobat alaupun punya efek sampingberba&aya( lebi& dapat diterima. E.

Ci7o0udine untuk terapi A34%,$- asumsi resiko ole& probandus. E.Pasien lebi& muda& menerima resikokematian akibat penyakit yang

ber&ubungan dengan merokok( dibandingefek samping obat yg tidak biasa. Pasien&arus mengeta&ui lebi& dulu apa resikoyang akan dialami sebelum mengkonsumsi

obat.

F kt &i




,@- pemakaian obat dengan benar 7s

kesala&an pemakaian. E. ;bat yg kurangditerima karena adiktif( ternyata banyakdisala&gunakan. 8retinoin bersifat

teratogenik( tapi masi& banyak digunakanuntuk terapi akne.

'. Persepsi e7aluator

3nsiden kematian akibat merokok sangat

tinggi( tapi tidak perna& dipermasala&kandibanding sedikit kematian akibatke'elakaan pesaat. Analogi : Efekteratogen akibat pemakaian tretinoin tidakperna& dipermasala&kan tapi efek

Documents

Kuliah 6. Peran Farmakoepidemiologi