Lektor: Ing. Tomáš Mlčák, Ing. Tomáš Mlčák, PPhh. D. …homen.vsb.cz/~mlc37/BTS/Prednasky/1_BTS.pdf · (Pozn. memotech. pomůcka –autorizovaný inženýr, autorizovaná

Bezpečnostní technika Bezpečnostní technika

strojůstrojů

Katedra elektrotechnikyKatedra elektrotechnikyFakulta elektrotechniky a informatikyFakulta elektrotechniky a informatiky

VŠBVŠB--TU OstravaTU Ostrava

Leden 2009, Leden 2009, OstravaOstrava--PorubaPoruba

Lektor:Lektor:

Ing. Tomáš Mlčák, Ing. Tomáš Mlčák, PhPh. D.. D.

Dudek, 2008

UPOZORNĚNÍUPOZORNĚNÍ

Uvedené textové soubory a jejich obsah jsou Uvedené textové soubory a jejich obsah jsou Uvedené textové soubory a jejich obsah jsou určeny výhradně jako učební a studijní určeny výhradně jako učební a studijní určeny výhradně jako učební a studijní

pomůcka účastníkům kurzů pořádaných v pomůcka účastníkům kurzů pořádaných v pomůcka účastníkům kurzů pořádaných v rámci smlouvy s VŠBrámci smlouvy s VŠBrámci smlouvy s VŠB---TU a studentům TU a studentům TU a studentům

VŠBVŠBVŠB–––TU Ostrava. TU Ostrava. TU Ostrava. VŠBVŠBVŠB–––TU Ostrava. TU Ostrava. TU Ostrava.

Jejich použití pro jakékoliv jiné účely Jejich použití pro jakékoliv jiné účely Jejich použití pro jakékoliv jiné účely bez výslovného svolení autorů bude bez výslovného svolení autorů bude bez výslovného svolení autorů bude

považováno za porušení autorských práv. považováno za porušení autorských práv. považováno za porušení autorských práv.

Dudek, 2008

Přednáška č. 1 Přednáška č. 1 -- LegislativaLegislativaUrčeno pro studenty předmětu

420-2006/01 - Bezpečnostní technika strojů (BTS)

Dudek, 2008

Osnova

1. Legislativa v ČR - Legislativní rámec 2. Pracovně právní vztahy, pracoviště: zákoník práce – zákon 262/2006 Sb.,

NV 101/2005 Sb.3. Riziko, zjednodušená definice4. Orgány a organizace státního odborného dozoru, definice VTZ, UTZ a

vybraných důlních zařízení

Dudek, 2008

vybraných důlních zařízení5. Osvědčení, oprávnění,6. Uvádění výrobků na trh, zákon 22/1997 Sb., NV 17/2003 Sb., NV 24/2003

Sb., resp. NV 176/2008 7. Certifikace, autorizace, akreditace8. Zákon 458/2000 Sb.

(Slidy 1-56)

Legislativa v ČR

Rozdělení moci v ČR

• Zákonodárná (legislativa)

(parlament)

• Výkonná (exekutiva)

(vláda, premiér, prezident, ministerstva, ústřední správní orgány)

• Soudní (judikatura)

(soudy)

Legislativa v ČR

Vláda – vydává zákony, k nim může vydávat prováděcí vládní nařízení

Zveřejnění dokumentů:Ústavní zákony, zákony, vládní nařízení a vyhlášky Ústavní zákony, zákony, vládní nařízení a vyhlášky

ústředních orgánů státní správy se publikují ve Sbírce zákonů.

Vyhlášky obcí a nařízení okresních úřadů se publikují vyvěšením na úřední desce.

Oficiální stránky MVČR - portal.gov.czNeoficiální - zakony-online.cz, www.beck-online.cz,

www.zakonyprolidi.cz, www.sbirkyzakonu.cz

Legislativa v ČRPrávní síla předpisů:1. ústavní zákony2. zákony3. vyhlášky ústředních orgánů státní správy4. vyhlášky obcí.

Soustava zákon – technický předpis – harmonizovaná norma

Sjednocení – srovnání ČR a ES

1. ÚvodZákladní rozdělení nové výrobky a provozované výrobky

Skupina nové výrobky

Bezpečnost strojních zařízeníBezpečnost strojních zařízenísplnění bezpečnostních požadavků splnění bezpečnostních požadavků nových výrobků nových výrobků –– produktů (zákon produktů (zákon č.22/1997Sb., o technických č.22/1997Sb., o technických požadavcích na výrobky a požadavcích na výrobky a odpovídající nařízení vládyodpovídající nařízení vlády

Skupina provozované výrobky

Bezpečnost strojů, technických Bezpečnost strojů, technických zařízení, přístrojů a nářadí zařízení, přístrojů a nářadí

NV č. 378/2001 Sb. NV č. 378/2001 Sb.

MLC, 2012

odpovídající nařízení vládyodpovídající nařízení vlády

NV č.17/2003 Sb.NV č.17/2003 Sb.

NV č. 616/2004 Sb. NV č. 616/2004 Sb.

NV č. NV č. 176176/200/20088 Sb. Sb. (MPO (MPO –– ÚNMZ ÚNMZ –– ČOI)ČOI)

NV č. 378/2001 Sb. NV č. 378/2001 Sb. minimální požadavky na bezpečný minimální požadavky na bezpečný provoz a používání vprovoz a používání v závislosti na závislosti na příslušném riziku vytvářeném příslušném riziku vytvářeném daným zařízením,daným zařízením,

zákon č. 262/2006 zákon č. 262/2006 Sb. zákoník práce a Sb. zákoník práce a 309/2006 Sb., 309/2006 Sb.,

(MPSV (MPSV –– SÚIP SÚIP (ČÚBP) (ČÚBP) –– OIP (IBP) OIP (IBP) ––zákon č. 251/2005 Sbzákon č. 251/2005 Sb..

http://preventa.schneider-electric.cz/skoleni-a-seminare

1. Úvod - Bezpečnost práceElektrické zařízení nn = vyhrazené elektrické zařízení

(mj. tlakové, plynové, zdvihací)

Osoba pracující na zařízení musí mít příslušnou kvalifikaci dle Vyhl. 50/ 1978 Sb.

Legislativní rámec rovněž vymezuje:

Zák. 262/2006 Sb. – Zákoník práce

NV. 101/2005 Sb. Nařízení vlády o podrobnějších požadavcích na pracoviště a pracovní prostředí

Vyhláška č. 20/1979 Sb. Českého úřadu bezpečnosti práce a Českého báňského úřadu kterou se určují vyhrazená elektrická zařízení a stanoví některé podmínky k zajištění jejich bezpečnosti vč. změny ve Vyhlášce 553/1990 Sb. v posledním platném znění.

Vyhláška č. 48/1982 Sb. Českého úřadu bezpečnosti práce, kterou se stanoví základní požadavky k zajištění bezpečnosti práce na technických zařízeních.

Dudek, 2008

Zák. 262/2006 Sb.Zákoník práce povinnosti zaměstnavatele:

§ 101 – Zajištění BOZP s ohledem na rizika možného ohrožení života či zdraví – náklady na OOP hradí zaměstnavatel

§ 103 – Zajištění školení pro zaměstnance (zaměstnanec

1.

§ 103 – Zajištění školení pro zaměstnance (zaměstnanec je povinen je absolvovat), nepřipustit výkon zakázaných prací

§ 101 – Plní-li úkoly 2 zaměstnavatelé – povinnost součinnosti při vyhodnocení rizik, informovat se navzájem, koordinovat postup

§ 103 – Povinnosti součinnosti a dodržování pokynů k zajištění bezpečnosti se vztahuje i na externí techniky, 3. stranu atd.

Zák. 262/2006 Sb.

Prevence rizik:

§ 102 – Povinnost vyhledávat rizika a přijímat opatření k jejich odstranění

§ 102 – Přijímat opatření ke zdolávání § 102 – Přijímat opatření ke zdolávání nebezpečných událostí (havárie. požáry atd.)

OOP :

§ 104 – zaměstnavatel je povinen poskytnout OOP (na své náklady)

Pracovní úraz

• Zák. 201/2010, §105 – 262/2006 – Povinnost evidovatvšechny pracovní úrazy, dokumentace se vede ke všem pracovním úrazům – zápis do knihy úrazů

• Dle §105 – zák. 262/2006 –Zaměstnavatel vyhotovuje záznamy a vede dokumentaci o všech pracovních úrazech, jejichž následkem došlo ke zranění s pracovní záznamy a vede dokumentaci o všech pracovních úrazech, jejichž následkem došlo ke zranění s pracovní neschopností delší 3 dnů nebo smrtelného pracovního úrazu*

Jedna kopie záznamu o úrazu je předána zaměstnanci

*Pozn. Smrtelný pracovní úraz je úraz, v jehož následku došlo k úmrtí zaměstnance do 1 roku od vzniku úrazu

Pracovní úraz

Dokumentace:1. Zápis do knihy úrazů – vždy (201/2010 - §1 ,262/2006 -

§105) + vždy vyšetřit a objasnit2. Do 5 prac. dnů vypracovává zaměstnavatel záznam o

úrazu u něhož vzniklo k prac. neschopnosti delší než 3 dny a úmrtí (jedna kopie je zaměstnanci)a úmrtí (jedna kopie je zaměstnanci)

3. Neprodleně se hlásí úrazy – smrtelné: PČR, Inspektorátu práce, zdravotní pojišťovně, pojišťovně (odpovědnost za škodu) + zašle do 5 prac. dnů institucím záznam o úrazu

4. Neprodleně se hlásí úrazy – PČR (je-li trestný čin), OIP (inspektorátu práce) je-li neschopnost delší než 5 dní, třetímu zaměstnavateli, pojišťovně (odpovědnost za škodu)

5. Nejpozději do 5. dne následujícího měsíce se zašle záznam o úrazu – oblastnímu inspektorátu práce, příslušné zdrav. pojišťovně

Zák. 262/2006 Sb.Práva a povinnosti zaměstnance:

§ 106 – každý zaměstnanec dbá o svou bezpečnost i o bezpečnost jiných FO

§ 106 – Dodržovat právní předpisy (i ostatní předpisy ČSN apod.) vztahující se k práci vykonávané a s nimiž byli řádně seznámeniřádně seznámeni

§ 106 – Možnost odmítnout výkon práce, jež ohrožuje život a zdraví jejich nebo jiných osob, povinnost hlásit závady.

§ 106 – Povinnost soustavně zvyšovat kvalifikaci k výkonu práce, zaměstnavatel je oprávněn uložit zaměstnanci účast na školení vč. přezkoušení

§ 106 – Povinnost dodržovat stanovené postupy, používat OOP

§ 106 – Povinnost oznamovat nedostatky a závady na pracovišti, podílet se na jejich odstraňování

NV 101/2005 Sb.O podrobnějších požadavcích na pracoviště a pracovní

prostředíNevztahuje se na

* dopravní prostředky* plavidla* pracoviště užívané při hornické činnosti

Obsahem jeObsahem je• Uspořádání pracoviště – ochrana před škodlivými účinky• Způsob vedení provozní dokumentace, určení osoby odpovědné za

vedení dokumentů• Opatření ochrany zdraví při práci • Technicko organizační opatření pro mimořádné situace• Pracoviště – ochrana vstupu nepovolaných osob• Vztahuje se na elektrická zařízení, kotelny, průmyslové rozvody,

únikové cesty, chemické provozy atd..

Elektrické instalace nebo zařízení:• elektrická zařízení musí být provozována, aby se nemohla stát zdrojem požáru nebo

výbuchu;• zaměstnanci musí být chráněni před nebezpečím úrazu elektrickým proudem• Všechny části instalace musí být mechanicky pevné, spolehlivě upevněné a

nesmějí nepříznivě ovlivňovat jiná zařízení; musí být dostatečně dimenzovány a chráněny proti účinkům zkratových proudů a přetížení

• Instalace musí možno vypnout. • Při uvádění do provozu po částech - nehotové části spolehlivě odpojeny

NV 101/2005 Sb.Příoha NV 101/2005

• Při uvádění do provozu po částech - nehotové části spolehlivě odpojeny• Instalace, ohrožující život nebo zdraví - odpojeny a zajištěny.• Instalace musí být provedeny a uloženy tak, aby byly přehledné;• průchody stěnami a konstrukcemi musí být provedeny tak, aby nemohlo dojít k

poškození instalace ani stavby. • Při používání rozpojitelných spojů nesmí být v rozpojeném stavu napětí na

kontaktech vidlic.• Elektrická zařízení, která se napojují pohyblivým přívodem, musí být při

přemísťování odpojena od elektrické sítě, pokud nejsou upravena tak, že jimi lze pohybovat pod napětím.

• Hlavní vypínač musí být trvale přístupný a viditelně trvale označený.• Jsou-li na pracovišti používány přenosné světelné zdroje, musí být odolné proti

nárazu.

Rizika – nebezpečný fenoménRiziko = kombinace pravděpodobnosti vzniku mimořádné

události a její závažnosti

Rizika spojená s nebezpečími vztahujícími se k elektrickým zařízením musí být posuzována jako součást souhrnných požadavků na hodnocení rizika stroje

4.

stroje

Tím se určí přiměřené snížení rizika a nutná ochrannáopatření pro osoby, které mohou být vystaveny těmto nebezpečím, při zachování přijatelné úrovně výkonnostistroje a jeho zařízení.

Cílem je minimalizovat riziko na tzv. zbytkové riziko nebo jeho úplné odstranění

Poruchy příčiny a důsledky• poruchy nebo poruchové stavy v elektrických zařízeních, = možnost

úrazu elektrickým proudem nebo požár elektrického původu

• poruchy nebo poruchové stavy v řídicích obvodech = chybná funkcestroje

• poruchy nebo přerušení ve zdrojích energie, poruchové stavy v silových obvodech = chybná funkce stroje

4.

• ztráta spojitosti obvodů závislých na kluzných nebo valivých kontaktech = porucha bezpečnostní funkce

• elektrická rušení, např. elektromagnetické, elektrostatické = chybnáfunkce stroje

• uvolnění akumulované energie (elektrické, mechanické) = úrazelektrickým proudem, neočekávaný pohyb, zranění

• povrchové teploty = zranění

Bezpečná funkceBezpečná funkce

Bezpečnost obsahuje dvě hlavní oblastiBezpečnost obsahuje dvě hlavní oblasti

Spolehlivostpři práci

Bezpečnostosob

++++

Riziko Riziko -- nebezpečný nebezpečný fenoménfenomén

MechanickáMechanickárizikarizika


Řezné a Řezné a tržné rány,tržné rány,tržné rány,tržné rány,

amputace amputace končetin...končetin...




Řezné a tržné rány,Řezné a tržné rány,

amputace končetin...amputace končetin...

Zachycení,Zachycení,smáčknutísmáčknutí



MechanickáMechanickárizikarizika NárazNáraz






MechanickáMechanickárizikarizika NárazNáraz




PřitlačeníPřitlačení


ElektrickáElektrickárizikarizika


ZkratZkrat

Riziko Riziko -- nebezpečný fenoménnebezpečný fenomén

Elektrická Elektrická rizikarizika

Elektrická Elektrická rizikarizika

Fyzikální a Fyzikální a chemickáchemická

rizikarizika


rizikarizika

ZkratZkratZasažení Zasažení nebezpečnou nebezpečnou látkoulátkoulátkoulátkou

Riziko Riziko -- nebezpečný fenoménnebezpečný fenomén




rizikarizika


rizikarizika

ZkratZkratZasažení Zasažení nebezpečnou nebezpečnou látkoulátkoulátkoulátkou

PopáleníPopálení

Stanovení rizikaStanovení rizika

Identifikace pracovního prostIdentifikace pracovního prostřředí strojeedí strojeIdentifikace pracovního prostIdentifikace pracovního prostřředí strojeedí stroje

� Identifikovat rizikové faktory a stanovit velikost rizika� Odstranit rizikové faktory nebo snížit rizika� Navrhnout ochranné kryty nebo bezpeč. zařízení

proti jakýmkoliv zbylým rizikům� Informovat uživatele a varovat je před

reziduálními riziky� ( ČSN EN ISO 12100)

� Závažnost zranění?� Četnosti a doby trvání ,kdy jsou osoby vystaveny

nebezpečí?� Pravděpodobnost výskytu nebezpečného případu?� Technické nebo lidské možnosti jak zabránit nebo omezit

Ocenění rizikaOcenění rizika

� Technické nebo lidské možnosti jak zabránit nebo omezit zranění?

� Spolehlivost bezpeč. funkcí?

� Posuzování rizika je řada logických kroků, které umožňují systematicky přezkoumat nebezpečí.

PŘÍKLAD KARTY POSOUZENÍ RIZIKA

4.

Legislativní opora – zákon 22/1997 Sb.

Zákon 22/1997 (Technické požadavky na výrobky)

• Stanovuje technické požadavky (TP) na výrobky

• Určuje práva a povinnosti osob uvádějící výrobky na trh

1.

• Určuje práva a povinnosti osob uvádějící výrobky na trh

• Stanovuje pravidla tvorby a uplatňování norem

Cílem je, aby výrobek uvedený na trh byl bezpečný –znění zák. 102/2001 – obecné požadavky na bezpečnost výrobku

Bezpečný výrobek Výrobek, který za běžných nebo rozumně předvídatelných

podmínek nepředstavuje žádné nebezpečí

Výrobek, jenž může ohrozit oprávněný zájem (bezp. osob, hmotné škody, Ž.P.) – musí splňovat technické předpisy (TP) (– tj. harmonizované, resp. určené normy)

1.

(TP) (– tj. harmonizované, resp. určené normy)

Tj. prokázat shodu s TP – prohlášení o shodě

• pro evropské společenství značka CE (harmonizované normy)

• pro ČR značka CCZ (určené technické normy)

! prohlášení o shodě musí mít výrobce nebo dovozce na území ČR a musí je na vyžádání předložit ČOI. - § 13

Mechanismy zák. 22/1997 Sb.

§ 18

Zákon pověřuje ČOI dozorem nad stanovenými výrobky

§ 5

Tvorbu technický norem zajišťuje stát (MPO může pověřit PO)

§ 9

1.

§ 9

Státní zkušebnictví zabezpečuje posouzení shody s TP

§4

Splnění harmonizované resp. určené normy = splnění požadavků stanovených technickým předpisem

Důležité pojmy• CertifikaceJe činnost nezávislé autorizované nebo akreditované osoby, která

vydáním certifikátu osvědčí, že výrobek nebo činnosti s výrobousouvisející jsou v souladu s technickými požadavky na výrobky. (Pozn. memotech. pomůcka – certifikát ISO 9001)

• AutorizaceAutorizací se pro účely tohoto zákona rozumí pověření právnické osoby

k činnostem při posuzování shody výrobků stanovených podle tohoto zákona (dále jen „autorizovaná osoba“)tohoto zákona (dále jen „autorizovaná osoba“)(Pozn. memotech. pomůcka – autorizovaný inženýr, autorizovaná zkušebna)

Autorizované osoby – seznam ve věstníku UNMZ – databáze autorizovaných subjektů www.unmz.cz

• Akreditacepostup, na jehož základě se vydává osvědčení o tom, že právnická

nebo fyzická osoba, která o ni požádala, je způsobilá ve vymezeném rozsahu provádět zkoušky výrobků, kalibraci měřidel a certifikační nebo jinou obdobnou technickou činnost.

Akreditační institut – www.cai.cz (o.p.s.)

Vánoční elektrický řetěz, Typ 100L-4 WCCVánoční elektrický řetěz, Typ 100L–4 WCC, ITEM No: AB416 VÁNOCE BUJNÝ, čárový kód 4561324164169

Výrobce (dovozce): nezjištěn

Země původu: Čína

Výrobek označen značkou shody CE a upozornění pro spotřebitele je uvedeno v českém jazyce.

ZJIŠTĚNÍ:Výrobek není v souladu s ČSN EN 60598-1:ed.4:2005+O1:2007+A1:2007 a ČSN EN 60598-2-20:1998+A1:1999+A2:2005

1. Chybí označení pro možnost vnitřního použití

2. Na objímce, kabelu, na trvanlivé neodstranitelné návlačce, nebo na štítku upevněném na kabelu chybí následující označení: značka původu, značka tř.ochrany, označení stupně ochrany proti vniknutí prachu a vody, nebo upozornění, že řetěz je určen pouze pro vnitřní použití.vody, nebo upozornění, že řetěz je určen pouze pro vnitřní použití.

3. Jmenovitý průřez jader vodičů nesmí být menší než min 0,5mm²(Ø 0,8mm) - naměřeno jen Ø 0,2 mm.

4. Řetězy s neoddělitelnými ohebnými kabely musí mít připevnění kabelu, které odlehčuje vodiče od tahu včetně zkroucení v místě připojení (tzv. odlehčovací spona) - zjištěno připevnění kabelu jen pájením.

5. Délka vodiče mezi vidlicí a první objímkou nesmí být menší než 1,5m - naměřena délka vodiče od vidlice po první světelný zdroj 0,75 m.

6. Základní rozměry ploché dvojpólové vidlice (zástrčky) musí být v souladu s ČSN 354516: šířka 35,3±0,7, výška 13,7±0.7, délka kolíku 19±0,5, izolace kolíku od hrany vidlice 10 (rozměry v mm) - měřením zjištěny rozměry: šířka 30,0, výška 10,4, délka kolíku 19,0 a izolace kolíku od hrany vidlice 10 (rozměry v mm).

Závěr:Předmětný výrobek nesplňuje základní požadavky uvedené v Nařízení vlády č. 17/2003 Sb., kterým se

stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí, v návaznosti na zákon č. 22/1997Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky, v platném znění.

Nařízení vlády č. 17 / 2003 Sb. a zákon 102/2001 Sb.

Tyto zákony jsou v souladu s ustanovením zákona 22/1997 Sb.

NV 17/2003 – stanovuje TP na výrobky nn (50 – 1000 V AC, 75 – 1500 V DC)

• stručně: EZ může být uvedeno na trh, splňuje – li požadavek tohoto NV

1.

tohoto NV

• za splnění (tohoto) TP se považuje – splnění harmonizovaných (označení CE) nebo určených technických norem (označení CCZ) – pozor nesmí být současně

NV 17/2003 Sb.

Posuzování shody = podmínky uvedení EZ na trh =

1. Posouzení shody postupem vnitřní kontroly výroby, označení CE, vypracování prohlášení o shodě

2. Technická dokumentace + uchování 10let od ukončení výroby

3. Obsah technické dokumentace – kompletní výkresy, výpočty seznam norem předepsané zkoušky apod.

4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává s technickou dokumentací kopii prohlášení o shodě.

5. Výrobce provádí všechna nezbytná opatření, aby výrobní postup zajišťoval shodu vyráběných elektrických zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s těmi požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

Obsah technické dokumentace

a) obecný popis elektrického zařízení,

b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů a podobně,

c) popisy a komentáře nutné pro srozumitelnost výkresů a schémat

NV 17/2003 Sb.

c) popisy a komentáře nutné pro srozumitelnost výkresů a schémat uvedených v písmenu b) a funkce elektrického zařízení,

d) seznam technických dokumentů podle § 2 odst. 2, které byly zcela nebo částečně použity, a pokud nebyly takové dokumenty použity, uvedou se popisy řešení přijatých pro splnění základních požadavků,

e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek a podobně,

f) zkušební protokoly.

ES prohlášení o shoděa) identifikační údaje o výrobci nebo zplnomocněném zástupci

(u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo)

b) identifikační údaje o podepsané osobě oprávněné jednat jménem výrobce nebo zplnomocněného zástupce,jménem výrobce nebo zplnomocněného zástupce,

c) popis elektrického zařízení,

d) odkaz na harmonizované normy,

e) odkazy na specifikace, s nimiž je prohlašována shoda, pokud byly použity,

f) poslední dvojčíslí roku, v němž bylo elektrické zařízení opatřeno označením CE.

a) posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem, popřípadě akreditovanou osobou

b) posouzení shody vzorku (prototypu) výrobku autorizovanou osobou

c) posouzení shody, při níž autorizovaná osoba zkouší specifické vlastnostivýrobků a namátkově kontroluje dodržení stanovených požadavků u výrobků,

d) posouzení systému jakosti výroby v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jeho řádným fungováním,

e) posouzení systému jakosti výrobků v podniku autorizovanou osobou a

Postup při posuzování shody

e) posouzení systému jakosti výrobků v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jeho řádným fungováním,

f) ověřování shody výrobků s certifikovaným typem výrobku nebo se stanovenými požadavky, které provádí výrobce, dovozce, akreditovaná nebo autorizovaná osoba na každém výrobku nebo statisticky vybraném vzorku,

g) ověřování shody každého výrobku se stanovenými požadavky autorizovanou osobou,

h) dohled nad řádným fungováním systému jakosti v podniku autorizovanou osobou a v případě potřeby ověření shody výrobku s požadavky technických předpisů v etapě návrhu výrobku.

Zákon 102/2001 Sb

• Stanovuje obecné požadavky na bezpečnost výrobku • Bezpečným výrobkem je výrobek, který za běžných nebo

rozumně předvídatelných podmínek užití nepředstavuje po dobu stanovené nebo obvyklé použitelnosti žádné nebezpečí nebo jehož užití představuje vzhledem k bezpečnosti a zdraví osob pouze minimální nebezpečí bezpečnosti a zdraví osob pouze minimální nebezpečí při správném užívání výrobku

• (definice, průvodní dokumentace, požadavky na bezpečnost, dozor)

Zákon 59/1998 Sb.Zákon 59/1998 Sb.Zákon o odpovědnosti Zákon o odpovědnosti za škodu způsobenou vadou výrobkuza škodu způsobenou vadou výrobku

§§2 2 –– Výrobce Výrobce -- se pro účely tohoto zákona považuje ten, kdo výrobek se pro účely tohoto zákona považuje ten, kdo výrobek vyrobí nebo na výrobku uvede své jméno, ochrannou známku nebovyrobí nebo na výrobku uvede své jméno, ochrannou známku nebojiný rozlišovací znak.jiný rozlišovací znak. (uvede na trh, nebo nesdělí totožnost výrobce)(uvede na trh, nebo nesdělí totožnost výrobce)

§§4 4 –– Vada Vada -- Výrobek je podle tohoto zákona vadný, jestliže z hlediska Výrobek je podle tohoto zákona vadný, jestliže z hlediska bezpečnosti jeho užití nezaručuje vlastnosti, které lze od něj bezpečnosti jeho užití nezaručuje vlastnosti, které lze od něj oprávněně očekávat, zejména s ohledem naoprávněně očekávat, zejména s ohledem na informace, účel, dobuinformace, účel, dobu

§§ 66 -- Výše náhrady škodyVýše náhrady škody V případě škody na věci odpovídá výrobce za V případě škody na věci odpovídá výrobce za vzniklou škodu, pokud přesáhne 5000 Kč.vzniklou škodu, pokud přesáhne 5000 Kč.

§§ 99 -- PromlčeníPromlčení –– 3 roky od vzniku vady, 10 let od uvedení výrobku na trh3 roky od vzniku vady, 10 let od uvedení výrobku na trh

NV 176/2008 Sb.

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 21. dubna 2008 o technických požadavcích na strojní o technických požadavcích na strojní zařízení

§ 1 - NV 176/2008

Oblast platnosti tohoto NV (stanovené výrobky)

a) strojní zařízení,b) vyměnitelná přídavná zařízení,b) vyměnitelná přídavná zařízení,c) bezpečnostní součásti,d) příslušenství pro zdvihání,e) řetězy, lana a popruhy,f) odnímatelná mechanická převodová zařízení,g) neúplná strojní zařízení.

a) bezpečnostní součásti, které mají být použity jako náhradní součásti k nahrazení totožných součástí a které jsou dodány výrobcem původního strojního zařízení,

b) zvláštní zařízení určená k používání na výstavištích nebo v lunaparcích,

c) strojní zařízení zvláště navrhovaná pro jaderná zařízení nebo která mají být uvedena do provozu v jaderných zařízeních, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity, (Pozn. Dohled SUJB)

d) zbraně, včetně střelných zbraní,

e) dopravní prostředky (Pozn. Atest 8SD – tj. samostatný TP – NV 341/2002)

f) námořní plavidla, pohyblivá příbřežní zařízení a strojní zařízení instalovaná na palubě těchto plavidel

§ 1 - Výjimky NV 176/2008 Sb. se nevztahuje na

těchto plavidel

g) strojní zařízení zvláště navrhovaná a konstruovaná pro vojenské nebo policejní účely,

h) strojní zařízení zvláště navrhovaná a konstruovaná pro výzkumné účely pro časově omezené použití v laboratořích,

i) důlní těžní zařízení,

j) strojní zařízení jevištní techniky určená k přesunu účinkujících během představení,

k) elektrické a elektronické výrobky následujících skupin, pokud se na ně vztahuje nařízení vlády č. 17/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí, kterými jsou

spotřebiče pro domácnost určené k použití v domácím prostředí, audio a video přístroje, zařízení pro informační technologie, běžné kancelářské stroje, spínače nízkého napětí a řídicí jednotky, elektromotory,

l) vysokonapěťová elektrická zařízení, kterými jsou spínací a řídicí zařízení,transformátory.

§ 2 - Definice – základní pojmy NV 176/2008 Sb.

• strojní zařízení - soubor, který je vybaven nebo má být vybaven poháněcím systémem, který nepoužívá přímo vynaloženou lidskou nebo zvířecí sílu, sestavený z částí nebo součástí, z nichž alespoň jedna je pohyblivá, vzájemně spojených za účelem stanoveného použití,

• vyměnitelné přídavné zařízení - takové zařízení, které po uvedení strojního zařízení nebo traktoru do provozu je k tomuto strojnímu zařízení nebo traktoru připojeno obsluhou za účelem pozměnění jeho funkce nebo přidání nové funkce, není-li toto zařízení nástrojem,jeho funkce nebo přidání nové funkce, není-li toto zařízení nástrojem,

• bezpečnostní součást - taková součást strojního zařízení, která plní bezpečnostní funkci (tj. není nezbytná pro chod zařízení avšak její selhání ohrožuje bezpečnost osob)

• neúplné strojní zařízení - soubor, který sám o sobě nemůže plnit určitou funkci. Neúplné strojní zařízení je určeno pouze k zabudování do jiného strojního zařízení nebo do jiného neúplného strojního zařízení či zařízení nebo ke smontování s nimi, čímž se vytvoří strojní zařízení, na něž se vztahuje toto nařízení; poháněcí systém je neúplným strojním zařízením.

§ 3 - Základní požadavky NV 176/2008 Sb.

Základní požadavky, které musí strojní zařízení splňovat, jsou uvedeny v příloze č. 1 k tomuto nařízení. (Pozn. V podstatě je příloha 1 opis normy EN ISO 12100 – 1 a 2)

Jestliže strojní zařízení splňuje příslušné ustanovenía) harmonizované evropské normy, na niž je zveřejněn odkaz v Úředním,

věstníku Evropské unie,b) harmonizované české technické normy, která přejímá normu podle

písmene a), nebopísmene a), neboc) zahraniční technické normy v členském státě Evropské unie, která

přejímá normu podle písmene a),

které se vztahuje k příslušnému základnímu požadavku, má se za to, že tento základní požadavek je splněn. To neplatí, byl-li odkaz z Úředního věstníku Evropské unie stažen.

Požadavky stanovené pro strojní zařízení ve zvláštních právních předpisech^5) nejsou, pokud jde o rizika uvedená v příloze č. 1 k tomuto nařízení, tímto nařízením dotčeny.

§ 4 NV 176/2008 Sb. Uvedení na trh nebo do provozu

Před uvedením strojního zařízení na trh nebo do provozu výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje posouzení shody podle § 5, přičemž

a) zajišťuje, aby byla k dispozici technická dokumentace podle oddílu A přílohy č. 7 k tomuto nařízení,*

b) zajišťuje ke strojnímu zařízení potřebné informace, zejména návody,**návody,**

c) vydává ES prohlášení o shodě podle části 1 oddílu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení a zajišťuje, aby toto prohlášení bylo přiloženo ke strojnímu zařízení,

d) opatřuje strojní zařízení označením CE podle § 8.

* Pozn. Tato dokumentace je úplnou dokumentací pro účely posouzení shody, nejedná se o průvodní dokumentaci

** Pozn. Návod k použití, průvodní dokumentace ve smyslu přílohy 1, čl. 1.7.4.2 resp. NV 378/2001 resp. ČSN EN ISO 12100 – 2 čl. 6.5

• Pokud nelze určit osobu, která strojní zařízení nebo neúplné strojní zařízení za účelem uvedení na trh vyrobila nebo navrhla a opatřila vlastním jménem nebo značkou, ustanovení tohoto nařízení, týkající se výrobce, se vztahují na osobu, která strojní zařízení nebo neúplné strojní zařízení uvádí na trh nebo do provozu.

§ 4 NV 176/2008 Sb. Uvedení na trh nebo do provozu

• Strojní zařízení a neúplná strojní zařízení, která nesplňují požadavky tohoto nařízení, mohou být vystavována na veletrzích, výstavách, při předvádění a podobných akcích za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že tato strojní zařízení nejsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení a že nebudou uvedena na trh nebo do provozu, dokud nebude zajištěna jejich shoda s požadavky tohoto nařízení. V průběhu předvádění takovýchto strojních zařízení nebo neúplných strojních zařízení musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění bezpečnosti osob.

Zařízení je uvedeno v příloze 4 NV 176/2008 (typicky pily - lisy - frézy s ručním posunem, ručním

podáváním vykládáním materiálu, zvedáky pro vozidla)

§ 5 NV 176/2008 Sb. Postupy posuzování shody

ANO NEANO NE

interní řízení výroby strojního zařízení podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení.

Bylo vyrobeno podle harmonizovaných norem (zahrnujících veškeré požadavky)

ANO NE

Pokračování na dalším snímku

Pokračování předchozího snímku

a) posuzování shody interním řízením výroby strojního zařízení podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení plus

ANONE

nebo

Buď se provede ES přezkoušení a posouzení shody interním řízením (viz levý sloupec) nebo

b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení a interní řízení výroby strojního zařízení podle bodu 3 přílohy č. 8 k tomuto nařízení

komplexní zabezpečování jakosti podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení. (V podstatě se jedná o ISO 9001)

buďnebo

Další informace z NV 176/2008

§ 7 – Omezování platnosti – při zjištění nesplnění požadavků TP se odejme platnost CE a informují se orgány dozoru, UNMZ, a členské státy unie

§ 8 – Označení CE – viditelně označen výrobek

§ 9 – Ochranné opatření – jestliže výrobek nesplňuje požadavky TP (podobně jako §7) (Stažení z trhu)(podobně jako §7) (Stažení z trhu)

§ 10 – Autorizace a notifikace –

Autorizovaná osoba provádí měření (autorizované zkušebny viz UNMZ) – zkušebny nesmí být zainteresovány na výsledky (nesmí vyrábět strojní zařízení)

Notifikovaná osoba – provádí dohled (a vystavuje certifikát) komplexního zabezpečení jakosti (ISO)

Informace a výstrahy na strojním zařízení by měly být přednostně uvedeny v podobě snadno srozumitelných symbolů nebo piktogramů.

Písemné nebo ústní informace a výstrahy musí být uvedeny v úředním jazyce či jazycích členských států Evropské unie, které mohou být určeny v souladu se Smlouvou členským státem, v němž má být strojí zařízení uvedeno na trh nebo do provozu, a na žádost mohou být doplněny verzemi v jiném jazyce či jazycích členských států Evropské unie, kterým obsluha rozumí.

Příloha č. 1 – značení strojního zařízení

členských států Evropské unie, kterým obsluha rozumí.

Informace nezbytné pro ovládání strojního zařízení musí být jednoznačné a snadno srozumitelné. Musí být přiměřené, aby obsluhu nepřetěžovaly. Platí i pro zobrazovací jednotky

Zůstanou-li rizika i navzdory všem přijatým opatřením k zajišťování bezpečnosti při navrhování, bezpečnostním opatřením a doplňujícím ochranným opatřením, je nutno zajistit potřebná výstražná upozornění, včetně výstražných zařízení.

Příloha č. 1 – značení strojního zařízeníNa strojním zařízení musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně

vyznačeny minimálně tyto údaje:

a) obchodní firma a úplná adresa výrobce a popřípadě jeho zplnomocněného zástupce,

b) označení strojního zařízení,c) označení CE podle § 8,d) označení série nebo typu,e) výrobní číslo, pokud existuje,e) výrobní číslo, pokud existuje,f) rok výroby, tj. rok, ve kterém byl ukončen výrobní proces.

Při připojování označení CE je zakázáno antedatovat nebo postdatovat rok výroby strojního zařízení.

Je-li strojní zařízení navrženo a konstruováno pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu, musí být odpovídajícím způsobem označeno.

Na strojním zařízení musí být rovněž uvedeny úplné informace o jeho typu a informace podstatné pro jeho bezpečné používání.

Pokud se s částí stroje musí během provozu manipulovat zdvihacím zařízením, musí na ní být čitelně, nesmazatelně a jednoznačně vyznačena její hmotnost.

Příloha č. 1 NV 176/2008 – Návod k použití

Definice:

Průvodní dokumentace soubor dokumentů obsahujících návod výrobce pro montáž, manipulaci, opravy, údržbu, výchozí a následné pravidelné kontroly a revize zařízení, jakož i pokyny pro případnou výměnu nebo změnu částí zařízení [NV 378/2001 Sb.]

Návod k použití je součástí průvodní dokumentace

Návod k použití musí být v jazyce země ve které je zařízení uváděno na trh/ do provozu (jedná-li se o překlad, musí tam být i původní návod k použití)

Každý návod k použití musí obsahovat pokud možno alespoň tyto údaje:

a) údaje o výrobci nebo zplnomocněném zástupcib) označení strojního zařízení, jak je uvedeno na samotném zařízení kromě výrobního čísla (viz bod 1.7.3.),c) ES prohlášení o shodě nebo doklad, ve kterém je uveden obsah ES prohlášení o shodě s podrobnými údaji

o strojním zařízení d) obecný popis strojního zařízení,e) nákresy, schémata, popisy a vysvětlivky nezbytné pro používání, údržbu a opravy strojního zařízení a

pro kontrolu jeho správného fungování,f) popis stanovišť, která mají být obsazena obsluhou,g) popis předpokládaného použití strojního zařízení,h) výstrahy týkající se nepřípustných způsobů použití, ke kterým může podle zkušeností dojít,i) pokyny k montáži, instalaci a připojení, včetně nákresů, schémat a prostředků upevnění k) pokyny k uvedení do provozu a používání strojního zařízení a v případě potřeby pokyny pro odbornou

přípravu obsluhy,

Příloha č. 1 NV 176/2008 – Návod k použití

přípravu obsluhy,l) údaje o dalších rizicích, která zůstanou i navzdory přijatým opatřením k zajišťování bezpečnosti při

navrhování, bezpečnostním opatřením a doplňujícím ochranným opatřením,m) pokyny týkající se ochranných opatření, která musí přijmout uživatel, popřípadě včetně osobních

ochranných pomůcek, které musí být poskytnuty,n) základní vlastnosti nástrojů, kterými může být strojní zařízení vybaveno,o) podmínky, za nichž strojní zařízení splňuje požadavky na stabilitu během používání, dopravy, montáže,

demontáže v době mimo provoz, zkoušení nebo v případě předvídatelných poruch,p) pokyny pro zajištění bezpečné dopravy, manipulace a skladování s uvedením hmotnosti strojního zařízení

a jeho různých částí, pokud se tyto pravidelně přepravují samostatně,q) postup, který je nutno dodržet v případě havárie nebo poruchy; pokud může dojít k zablokování, postup, který

je třeba dodržet k bezpečnému odblokování zařízení,r) popis operací při seřizování a údržbě, které provádí uživatel, a preventivní opatření k údržbě, která by se

měla dodržovat,s) pokyny k bezpečnému provádění seřizování a údržby, včetně ochranných opatření, která je nutno během těchto

operací učinit,t) specifikace náhradních součástí, které se mají použít, pokud tyto mají vliv na zdraví a bezpečnost obsluhy,u) informace o emisích hluku šířícího se vzduchem:

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ PRO STROJNÍ ZAŘÍZENÍES prohlášení o shodě musí obsahovat následující údaje:

1. údaje o výrobci nebo zplnomocněném zástupci – u fyzické osoby jméno a příjmení nebo obchodní firmu a trvalý pobyt, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo nebo umístění organizační složky,

2. jméno a adresu osoby pověřené kompletací technické dokumentace (ve smyslu ustanovení druhého odstavce bodu 2. části A přílohy č. 7 k tomuto nařízení), přičemž tato osoba musí být usazena v členském státě Evropské unie,

3. popis a identifikaci strojního zařízení, včetně obecného označení, funkce, modelu, typu, výrobního čísla a obchodního názvu,

4. větu s prohlášením, že strojní zařízení splňuje všechna příslušná ustanovení předmětného předpisu 4. větu s prohlášením, že strojní zařízení splňuje všechna příslušná ustanovení předmětného předpisu Evropských společenství^1) a, pokud to přichází v úvahu, obdobnou větu s prohlášením o shodě s jinými předpisy Evropských společenství nebo jejich příslušnými ustanoveními, kterým strojní zařízení odpovídá, přičemž musí jít o předpisy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie,

5. popřípadě jméno, adresu a identifikační číslo notifikované osoby, která provedla ES přezkoušení typu podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení a číslo certifikátu ES přezkoušení typu,

6. popřípadě jméno, adresu a identifikační číslo notifikované osoby, která schválila systém komplexního zabezpečování jakosti podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení,

7. popřípadě odkaz na použité harmonizované normy uvedené v § 3 odst. 2,

8. popřípadě odkaz na jiné použité technické normy a specifikace,

9. místo a datum vydání prohlášení,

10. údaje o totožnosti osoby oprávněné vypracovat prohlášení jménem¨výrobce nebo jeho oprávněného zástupce a její podpis.

1. Technická dokumentace zahrnuje:a) konstrukční a výrobní dokumentaci obsahující

– celkový popis strojního zařízení, kompletní výkresovou a výpočtovou dokumentaci vč. výsledků provedených měření a zkoušek zejména jsou-li nezbytné pro kontrolu shody strojního zařízení se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti,

– dokumentaci o posouzení rizika s uvedením postupu, včetně karty rizik, opatření k nápravě, zbytkových rizicích

– výtisk návodu k použití strojního zařízení,

TECHNICKÁ DOKUMENTACE STROJNÍHO ZAŘÍZENÍTechnická dokumentace musí prokázat, že strojní zařízení splňuje požadavky tohoto nařízení. Musí zahrnovat návrh, výrobu a funkci strojního zařízení v rozsahu nezbytném pro posouzení. Technická dokumentace musí být vyhotovena v jednom nebo více úředních jazycích členských států Evropské unie s výjimkou návodu k použití stroje (ten musí být i v jazyce země ve které je uveden na trh)

– výtisk návodu k použití strojního zařízení,– kopie ES prohlášení o shodě platí jak pro celý výrobek, tak pro zabudované dílčí strojní zařízení

b) u sériové výroby vnitřní opatření, která budou zavedena pro zajištění shody strojního zařízení s ustanoveními tohoto nařízení;

2. Přístupnost dokumentace: Technická dokumentace uvedená v bodě 1 musí být k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu nejméně 10 let od dne výroby posledního strojního zařízení nebo v případě poslední jednotky sériové výroby. Technická dokumentace se nemusí nacházet na území členského státu Evropské unie, ani nemusí být trvale k dispozici ve fyzické podobě. Musí však být možné, aby ji osoba uvedená v ES prohlášení o shodě mohla zkompletovat a zpřístupnit v čase úměrném její složitosti. Technická dokumentace nemusí obsahovat podrobné výkresy nebo další upřesňující informace týkající se částí použitých při výrobě strojního zařízení, pokud však není jejich znalost nezbytná pro ověření shody se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti.

3. Nepředložení dokumentace na řádně odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu = jako by nebylo = není shoda s TP

Příloha 8 NV 176/2008POSUZOVÁNÍ SHODY INTERNÍM ŘÍZENÍM VÝROBY STROJNÍHO

ZAŘÍZENÍ

1. Tato příloha popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné strojní zařízení splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

2. Pro každý vzor konstrukční řady vypracuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce technickou dokumentaci uvedenou v části A přílohy č. 7 k tomuto nařízení. *

3. Výrobce přijme všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného strojního zařízení s technickou dokumentací uvedenou v části A přílohy č. 7 a s požadavky tohoto nařízení.

* Pozn. Tato dokumentace je úplnou dokumentací pro účely posouzení shody, nejedná se o průvodní dokumentaci

ES Přezkoušení typu

1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vypracuje pro každý typ technickou dokumentaci uvedenou v části A přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

ES přezkoušení typu je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, že vzor strojního zařízení uvedeného v příloze č. 4 k tomuto nařízení (dále jen „typ”) splňuje požadavky tohoto nařízení.

2. Žádost o ES přezkoušení typu podává výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce pro každý typ u notifikované osoby podle svého výběru.

Žádost musí obsahovat

2.1 jméno a adresu výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce,2.2 písemné prohlášení, že žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,2.3 technickou dokumentaci.

Kromě toho žadatel dá notifikované osobě k dispozici vzorek (vzorky) typu.

3. Notifikovaná osoba

přezkoumá technickou dokumentaci, zkontroluje, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací,

provede nebo nechá provést příslušné kontroly, měření a zkoušky, aby se ujistila, zda přijatá řešení splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti uvedené v tomto nařízení vlády (a případně harmonizovaných normách).

4. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Tento certifikát obsahuje jméno

ES Přezkoušení typu II

žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Tento certifikát obsahuje jméno a adresu výrobce a jeho zplnomocněného zástupce, údaje potřebné k identifikaci schváleného typu, závěry přezkoušení a podmínky platnosti. Výrobce a notifikovaná osoba uchovávají kopii tohoto certifikátu, technickou dokumentaci a příslušné doklady po dobu 15 let od vydání certifikátu.

Nesplňuje-li typ ustanovení tohoto nařízení, odmítne notifikovaná osoba vydat žadateli certifikát ES přezkoušení typu s uvedením důvodů tohoto rozhodnutí. Uvědomí žadatele, ostatní notifikované osoby a členský stát, který notifikovanou osobu oznámil. K dispozici musí být postup odvolání.

Každých pět let výrobce požádá notifikovanou osobu o přezkum platnosti certifikátu ES přezkoušení typu.

Komplexní zabezpečení jakostiTato příloha popisuje posuzování shody strojního zařízení uvedeného v

příloze č. 4 k tomuto nařízení, při jehož výrobě se používá systémkomplexního zabezpečování jakosti, a popisuje postup, jakýmnotifikovaná osoba posuzuje a schvaluje systém zabezpečování jakosti asleduje jeho uplatňování.

1. Výrobce používá schválený systém zabezpečování jakosti pro návrh, výrobu, závěrečnou inspekci a zkoušení podle bodu 2 a podléhá dohledu podle bodu 3.

2. Systém zabezpečování jakosti2. Systém zabezpečování jakosti

2.1 Žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti podává výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce u notifikované osoby podle svého výběru.

Žádost musí obsahovat

2.1.1 jméno a adresu výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce,2.1.2 místa určená pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování strojního zařízení,2.1.3 technickou dokumentaci popsanou v části A přílohy č. 7 k tomuto nařízení pro jeden model z každé skupiny strojních zařízení uvedených v příloze č. 4 k tomuto nařízení, který zamýšlí vyrábět,2.1.4 dokumentaci systému zabezpečování jakosti,2.1.5 písemné prohlášení, že žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby.

2.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajistit shodu strojního zařízení s ustanoveními tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a návodů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti musí umožňovat jednotný výklad postupů a zásad zabezpečování jakosti, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Komplexní zabezpečení jakosti

2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti s cílemurčit, zda splňuje požadavky podle bodu 2.2.

2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti a že zajistí, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

určit, zda splňuje požadavky podle bodu 2.2.

3. Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba

a) Pravidelné (i neohlášené) audity, co 3 roky úplně nové posouzení

b) Kontrola opatření k nápravě

c) Kontroly při změnách organizace výrobního procesu

4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebuvnitrostátních orgánů po dobu deseti let od vyrobení posledníhostrojního zařízení

Documents

Lektor: Ing. Tomáš Mlčák, Ing. Tomáš Mlčák, PPhh. D. …homen.vsb.cz/~mlc37/BTS/Prednasky/1_BTS.pdf · (Pozn. memotech. pomůcka –autorizovaný inženýr, autorizovaná