Upload
hung-duong
View
219
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
1/35
Lịch sử của Đạo Đứctrong
nghiên cứu Y Sinh học
GS-TS Trần Tịnh HiềnBan Đánh Giá Vấn Đề Đạo Đức trong nghiên cứu y sinh học
Bộ t!
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
2/35
Nghiên cứu lâm sàng
Nghiên cứu liên quan đến đối tượng là con người:
Nghiên cứu liên quan bệnh nhân (Patient-oriented research) Nghiên cứu về cơ chế sinh bệnh
Nghiên cứu pp iều tr! "can thiệp iều tr! bệnh Nghiên cứu #h$ nghiệ% lâ% s&ng
Nghiên cứu ph't trin * thu+t %,i phc v ch.n o'n"iều tr!
Nghiên cứu d!ch t/ h0c v& h&nh vi 1h2o s't phân b3 bệnh t+t
1h2o s't c'c 4ếu t3 2nh h56ng ến con ng57i 8'c gi2i ph'p ph9ng bệnh
Nghiên cứu về t:nh h:nh bệnh t+t v& d!ch v 4 tế 8'c N8 ;'c !nh c'c gi2i ph'p hiệu qu2 trong can thiệp< iều tr! v& d!ch v 4 tế
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
3/35
Th" nghi#$ %&$ s'ng
Th" nghi#$ %&$ s'ng %' nghiên cứu tiến cứu về can thiệp ysinh ho(c can thi#) h'nh *i +nh, thuc. )h,/ng )há) 0iều trị.
thi!t 1ị. hay $ột cách $2i 03 s" 45ng thuc. )) 0iều trị hay
thi!t 1ị 06 1i!t7 trên 0i t,8ng con ng,9i. nh:$ ;ác 0ịnh tu? c@a can thi#) y sinh hay can thi#)h'nh *iA
Clinical trial as a prospective biomedical or behavioral research study of human
subjects that is designed to answer specific questions about biomedical orbehavioral interventions (such as drugs, treatments, devices, or new ways of
using known drugs, treatments, or devices).
Clinical trials are used to determine whether new biomedical or behavioral
interventions are safe, efficacious, and effective
+CH73
http://grants.nih.gov/grants/policy/hs/glossary.htmhttp://grants.nih.gov/grants/policy/hs/glossary.htmhttp://grants.nih.gov/grants/policy/hs/glossary.htmhttp://grants.nih.gov/grants/policy/hs/glossary.htm
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
4/35
4
Thử nghiệm lâm sàng
Bất kỳ nghiên cứu nào trên đối tượng con người nhằm
phát hiện hoặc xác minh các tác dụng lâm sàng, dược
lý học à!ho"c dược l#c học của sn ph!m nghiên cứu
"à#hoặc nhằm xác $%nh &ất kỳ $h%n ứng &'t lợi nào $'i"(i sn ph!m nghiên cứu) "à#hoặc nhằm nghiên cứu s#
h'$ thu, $hân &ố, chu()n h*+ à th%i tr s%n $h-m
nghiên cứu "(i mục đ.ch /h0ng đ1nh t.nh +n toàn
à!ho"c hiệu 2u% của sn ph!m nghiên cứu*
CDH HEFCSIJ TFCKEFTCTI GLCJIMCI
GLCJIMCI NF GJ DMCCDEM KFEDTCDI IO+FP7
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
5/35
+,+ -./. 012N 5 N-.67 897 :;N-
0< =, >.
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
6/35
0o $ức hCc là gDE
Đạo đức học là một lĩnh vực nghiên cứu các giá trị đạo đức và quátrình lập luận về ý nghĩ c! các giá trị đạo đức nà" trong thực ti#n$
0o $ức hCc &ao gFmG
Hiệc nhIn thức $JKc các khLa cnh thuMc " $o $ức tOong hot $Mng
thPc tiQn của chRng ta
Shám phá Oa các cT sU luân lV cho "iệc WnênX haY WkhZng nênX làm mMt
$iu gD
+[ kh n\ng $Ja Oa các $ánh giá " mặt $o $ức "à $i $]n ^uY]t $%nh
=hát tOi_n các khuZn m`u thPc hành t't Pa tOên các cT sU lIp luIn
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
7/35
0o 0ức tOong Y khoa 34o đức học ( /ho+G nghiên cứu nhbng "ấn $ Y $ức phát sinh
tOong hot $Mng thPc hành lâm sàng iQn Oa hàng ngàY) chủ Y]u tIp
tOung "ào các "ấn $ xY Oa tOong m'i ^uan hệ giba &ác s "à &ệnh
nhânOách nhiệm $o $ứcG thdY thu'c là ngJei &i]t Of nhất "à o $[ c[
ngha " mang li lKi Lch cho &ệnh nhân phi chba tO% "à khZng
$JKc làm hi &ệnh nhân mZ hDnh $o $ức Y khoa gia tOJUngj*
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
8/35
[m tt l%ch scác hJ(ng `n $o $ức tOong Y hCc
56m 31+ đi)m Tên
B+ ammuOa&Y Hua Ba&Ylonj 8uIt ammuOa&i
4 B+ Y 8p 8ei h YppocOatqs
r4 B+ Oung u'c Shng G 0ức tLnh của thdY thu'c
h] Sv wn 0M 8ei h NhIp 7Zn
h] Sv 3 o hái 8ei h /saph
h] Sv .Oan 8ei ShuYên cho hdY hu'c
h] Sv y /i +Ip NhIt ng cho hdY hu'c
NhIt Bn $iu luIt zn{uin >ishuj
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
9/35
|. }~N- 8•N €N-8ê bu Oác y r j
W0o làm thu'c là mMt nhân thuIt chuYên &o "ệ sinh mng
con ngJei) phi lo cái lo của ngJei) "ui cái "ui của ngJei)
ch lấY "iệc cứu s'ng mng ngJei làm nhiệm " của mDnh
khZng nên cdu lKi k_ cZngX
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
10/35
:P Oa $ei chLnh thức của 34o đức sinh học
‚ ngb W0o $ức sinh hCcX &ioqthicsjGN\my ldn $du tiên $JKc s ng in do 7rit8 9+hr
ch nhbng "ấn $ khi s ng $Mng "It thPc "It $_
nghiên cứu :+n ;
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
11/35
Nhbng ^uY tc $o $ức tOong nghiên cứu giai $on $duj
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
12/35
0o $ức tOong nghiên cứu ( học
ot $Mng nghiên cứu ti]n &M khoa hCc l(n tOong Y
khoa)
+ác khuZn m`u $o $ức khZng $áp ứng $JKc các "ấn $
m(i phát sinh
7'i ^uan hệ giba thdY thu'c "à &ệnh nhân tOU nên kh[ kh\n
"à phức tp*
Nhbng ti]n &M tOong Y khoa $Ja Oa nhu cdu " th nghiệm*
ot $Mng th nghiệm thJeng cdn phi $JKc thPc hiện tOên
con ngJei*
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
13/35
8%ch s 00 sinh hCc hiện $iPQR
ur$1rg
PQURHi!n Thn
PQUOWi%%oX1rooY
Schoo%
PQOZ [Thy
4ci4 Xho%i*s Xho4is\
PQO] Dh!t n6o PQ^ Khá Thai
PQ^
TusYgSy)hi%isStu4y
PQ] Invitro 1a1y
PQ]P Địnhngh_a
DH`T
PQQ] T! 1'o gc
PQQQ bss
G%singr+Gn F;7
PQ] -PQQ ang thai
4d$
PQQODeu Jo%%y
ZZthr%an4s
%ga%ifsIuthanasia
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
14/35
5gu>n gốc ?@i 3>ng 34o 3ức
AB;C!DEF
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
15/35
h nghiệm lâm sàng7Mt thu'c m(i Oa th% tOJeng7Mt tOƒ cá cJKc t'n tin) thei gianG
n\m tv ?:
„… OTi Ong tOong ^uá tODnh th nghi†m
… ^ua $JKc phasq 3
%tur& 'ol$ ())* +( ,&pt +-..
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
16/35
h nghiệm lâm sànghất &i U giai $on ..) ... là oShZng chứng minh $JKc đ@ +n toàn As+G
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
17/35
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
18/35
3iHu IuJt 5ur
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
19/35
0iu luIt NuOum&qOg
KL 5gười &ệnh hoàn toàn tPnguYện tham gia
y* NgJei tham gia phi $JKcthZng &áo " nghiên cứu
3* =hi Pa "ào k]t ^u nghiêncứu tOên $Mng "It) sP hi_u &i]t" &ệnh lV
4* NguY cT của nghiên cứu phi$JKc gim thi_u khi c[ th_
* ShZng $JKc làm n]u c[ lV ocho thấY t "ong haY thJTngtIt là c[ th_ xY Oa khZng tOánh$JKc
‡* Nghiên cứu c[ nhiệm " &o "ệngJei tham gia tOánh tai &i]n
* +hu!n &% chu $áo $dY $ủ chonghiên cứu tOánh thJTng tn)
t "ong„* =hi o ngJei c[ $dY $ủ kh
n\ng Y hCc cao nhất* NgJei tham gia c[ tP o $_
chấm ứt nghiên cứu n]u thấY
khZng ti]p tc $JKc* NgJei làm nghiên cứu phichu!n &% chấm ứt nghiên cứun]u thấY c[ kh n\ng làm tnhi cho ngJei tham gia
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
20/35
uYên B' qlsinki ijBM ^uY tc " $o $ức tOong cho B: tOong nghiêncứu thPc nghiệm tOên ngJei o ˆ7/ son tho
$JKc chấp nhIn "ào tháng ‡ ‡4 U qlsinki) =hdn
8an* +Ip nhIt ‡ ldn ) „3) „) ‡) y)
y„
Oi_n khai t‚ các $iu khon NuOum&qOg 4j
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
21/35
uYên B' qlsinki iijNghiên cứu phi &o "ệ cuMc s'ng) sức kho‰) sP Oiêng
tJ) "à ph!m giá ngJei tham gia
hqo $Rng ^uY $%nh " N+S
Pa tOên nghiên cứu tOong =ŠN "à sinh "It
+[ $ cJTng nghiên cứu $JKc xqm x‹t &Ui hMi $Fng
$Mc lIp
+h $JKc thPc hiện &Ui nhbng ngJei c[ $ủ n\ng lPc
chuYên mZn
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
22/35
uYên B' qlsinki iiijNguY cT "à sức ch%u $Png của ngJei &ệnh khZng $JKc "JKt tOMi khi
so sánh "(i nhbng lKi Lch c[ $JKc*
Shi nghiên cứu n]u nguY cT l(n hTn lKi Lch thD phi ng‚ng li
Nghiên cứu ch c[ th_ &iện minh khi nhbng ngJei tham gia sŒ c[ lKi
Lch t‚ k]t ^u nghiên cứu
NgJei tham gia phi tP nguYện "à $JKc thZng &áo $du $ủ " cuMc
nghiên cứu
N]u là tO‰ qm n]u nhIn thức $JKc cng phi $Fng V tham gia
S]t ^u t't haY xấu $ phi $JKc cZng &' chLnh xác
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
23/35
Hu ur$1rgTus/
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
24/35
PQQ
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
25/35
Hu ur$1rg +ii7
Willowroo! School stu"# $%&'()%&''7
Tiê$ *irus *iê$ gan B cho các trm 1#nh t&$ thần
Báo cho B %' tiê$ ch@ng *iê$ gan
Dh cho *'o tr,9ng Yhi cha $ 0png cho con tha$
gia *'o nghiên cứu
*+wish ,hronic -is+as+ .ospital $%&'(/
h?o sát *ề th?i ghq) ch
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
26/35
Hu uru$1rg +iii7M# Siện Th+lidomid< AKNPFhu'c an thdn gim $au Oất hiệu nghiệm o +tY -Onqnthal U
:tol&qOg >hinqlanj $Ja Oa th% tOJeng
) tO‰ tOên 4‡ nJ(c &% % tIt &m sinh ^uái thai o thaliomiqc[ y $Fng phân ^uang hCc
B: :n Shoa ˆilliam 7cBOiq ‘cj "à B: Nhi Shoa ˆiukin 8qn’
0ứcj phát hiện liên ^uan thu'c “ % tIt
B: ”Oancqs 1lham SqlsqY ”/j t‚ ch'i cấp ph‹p lJu hành cho
thaliomiq U oa Sỳ*
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
27/35
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
28/35
Báo Dáo B%$ont. LS +PQQ7 PZR LBG B?o V# g,9i tha$ gia nghiên cứusinh y học Hoa th'nh %) P 1an nghiên cứu
Tl$ nhvng nghiên twc c/ 1?n *ề 0ạo 0ức trong nghiên cứu x&y 4=ng h,2ng 4n th=c hi#n nghiên cứu tho >uy 0ịnh 0ạo
0ức
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
29/35
Báo cáo B%$ont
Bqlmont >qpoOtG „ /pO
y an „ BM – t] r -iáo c r /n :inh Š— Mi
oa Sỳ
BM – ] ˜ =hc H +on NgJei ™:šj"à ”/ &an hành ^uY ch] ^uY $%nh Oằng cdn c[
?@i 3>ng 34o 3ức EU MV AB;CF $_ xqm x‹t các
nghiên cứu Y sinh hCc*
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
30/35
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
31/35
Th @ntrnationa% ,on{rnc on .ar$onisation o{ Tchnica% F>uir$nts {or Fgistration o{
Khar$acutica%s {or Hu$an Ls BOussql WM ”/) =hO7/j “ Ehâu Xu z?) z”=./j“ 5hJt 78ˆ) =7/j
-ia t\ng tLnh ph'i hKp tOong nghiên cứu tOên th] gi(i*
Bo $m thu'c m(i $JKc &ào ch] an toàn ˜ hiệu ^u
Oánh nghiên cứu tO›ng lặp*
-im s ng sRc "It thL nghiệm*
-im giá thành sn ph!m*
4 hJ(ng `n
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
32/35
Yood Elinic+l =r+ctic< BE?QYE=
Nhbng hJ(ng `n ^u'c t] " $o $ức "à khoa hCc$_ thi]t k]) thPc hiện) ghi ch‹p) &áo cáo nghiên cứu
c[ con ngJei tham gia*
0m &o ^uYn) sP an toàn "à "†n toàn " th_ chất
l`n tinh thdn cho ngJei tham gia nghiên cứuph› hKp
"(i các nguYên tc của tuYên B' qlsinki
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
33/35
CDH - GDK6Gcac#
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
34/35
8/18/2019 lich su dao duc trong nghien cuu y sinh
35/35