MAKALAH_KAPITAS_SELEKTA _INDUSTRI_KEL_1_KLS_C.doc

7/24/2019 MAKALAH_KAPITAS_SELEKTA _INDUSTRI_KEL_1_KLS_C.doc

1/5

A. Permasalahan

1. Pada Perusahaan Industri Farmasi Z, dilakukan audit di bagian gudang

kosmetik Y pada tanggal 22 Mei 2014 pukul 08.00 I!. "uditor melihat

beberapa kardus bahan baku berserakan pada palet ka#u #ang rusak terbelah

dua. $udang tersebut han#a memiliki satu %endela berteralis dan lubang

&entilasi. 'i gudang tersebut terdapat kipas angin, tetapi tidak terdapat

exhaust fan. $udang terkesan sempit karena penataan barang #ang kurang

baik. (al ini men#ebabkan ketidake)isienan pen#impanan dan pengambilan

produk. *ara pen#impanan produk #ang selama ini dilakukan dengan +aradisusun bertumpuk sampai tinggi.

2. Pada tanggal 2 -eptember 201, auditor melakukan audit pada gudang

perusahaan )armasi . "uditor menemukan penumpukan serta

ketidakteraturan pen#impanan bahan baku #ang berupa simplisia

disebabkan oleh desain gudang pada perusahaan )armasi tersebut belum

sesuai dengan standar. 'itemukan tumpukan bahan baku simplisia #ang

diletakkan langsung di lantai dan pada area karantina seban#ak enam

bungkus bahan baku simplisia tidak memiliki label keterangan sehingga

diletakkan tanpa perlakuan suhu dan kelembaban #ang khusus.


2/5

B. Analisis CAPA

/asus 1

ama Industri Farmasi Industri Farmasi Z

"lamat *ikarang, !ekasi

u%uan Inspeksi 3ntuk mengaudit stok bahan baku di dalam gudang

anggal inspeksi 22 Mei 2014

No. Temuan Persyaratan Root Cause

Analysis

CAPA

1 entilasi udara #angtidak memadai dan

tidak terdapat exhaust

fandi area gudang

$udang didesain untukmen%amin kondisi

pen#impanan dimana

gudang harus bersih, kering,

penerangan #ang +ukup dan

dipelihara dalam batas suhu

#ang ditetapkan

'esainintalasi

bangunan

dan

instrumen

pada

gudang

tidak tepat

CA :pengadaan&entilasi baru dan

exhaust fan

PA: membuat -

mengenai desain

instalasi &entilasi

dan exhaust fan

2 Produk %adi #ang

disusun bertumpuk

sampai tinggi

sehingga gudangterkesan sempit dan

kurang tertata

"rea pen#impanan memiliki

kapasitas #ang memadai

untuk men#impan dengan

rapi dan teratur produk %adi

idak ada

-5P

penataan

produk %adi#ang baik

CA:

Pengaturan dalam

penataan produk

%adi di gudangPA:

Membuat -5P

mengenai penataa

produk %adi di

gudang

6 erdapat puluhan

kardus bahan baku

#ang berserakan dan

sebuah palet ka#u

#ang rusak terbelah

dua

/iner%a peralatan hendaklah

diperiksa se+ara berkala dan

hasil pemeriksaann#a

hendaklah di+atat 7!P5M

I, 20129.

Material

ka#u #ang

tidak

memenuhi

spesi)ikasi

dan tidak

ada

pemeriksaa

n se+ara

berkala.

idak

tersedia rak

#ang

memadai

CA:

Melakukan

penge+ekan

terhadap kardus

dan bahan baku

Penataan kembali

kardus #ang

berserakan terseb

Mengganti palet

#ang rusak

PA:

Melakukan

pemeriksaan

peralatan se+ara

berkala


3/5

Menambah %umla

rak untuk

pen#impanan #anrapi dan teratur

Pemeriksaan dan

penggantian palet

#ang tidak

memenuhi

spesi)ikasi

1. /asus 1

'ilakukan penge+ekan rutin terhadap kondisi alat pen#impanan serta kebersihan

gudang. Perlu dilakukann#a pelatihan se+ara berkala terhadap sta)) dan kepala

gudang untuk meningkatkan kiner%a, terutama dalam hal pengelolaan gudang, dan

peneguran kepada kepala gudang agar dapat meningkatkan ketertiban dalam

beker%a. "dan#a pengadaan exhaust fan, perluasan area gudang serta penataan

ulang area gudang dengan menerapkan sistemFIFOdanFEFOsebagai prosedur

pen#impanan.

2. /asus 2

Peningkatan pemantauan dan ketelitian terhadap pemasangan label, peneguran

terhadap sta)) gudang dalam hal pemberian label, pelatihan kepada seluruh sta))

gudang agar dapat mengikuti -5P #ang ada, melakukan penge+ekan terhadap

simplisia #ang tidak diberi label oleh bagian QC serta memperbaiki desain

gudang sesuai standar.


4/5

BAB III

KESIMPULAN

'ari hasil analisis permasalahan di area gudang suatu industri )armasi

diperoleh beberapa kesimpulan, antara lain

a. Pedoman pergudangan #ang sesuai standar belum sepenuhn#a diterapkan oleh

industri:industri )armasi.

b. Permasalahan #ang sering ter%adi adalah terkait dengan desain bangunan dan

)asilitas pen#impanan serta proses pen#impanan.

+. Perlu adan#a pembuatan -5P #ang %elas mengenai standar +ara pen#impanan

obat maupun bahan obat #ang baik serta menerapkan pedoman 7*P5!9

pergudangan #ang telah ada dalam gudang industri )armasi.

d. Perlu dilakukan audit se+ara berkala mengenai masalah pergudangan demi

men%amin mutu produk obat sebelum siap didistribusikan.

DAFTA PUSTAKA

"nonim, 200;, Good Pharmaceutical Storage & Distribution Practices

(GS&DP! 3nited "rab akarta.

!P5M I, 2012, Pedoman Cara Pembuatan Obat +ang $ai, (CPO$, !adan

Penga?as 5bat dan Makanan epublik Indonesia, >akarta.

Pemerintah 'aerah /abupaten >embrana, 2001, Pembentu,an Susunan

Organisasi dan ata "er-a Gudang Farmasi "abu#aten .embrana,

Pemerintah 'aerah /abupaten >embrana.

Pri#ambodo, !, 200@, /ana-emen Farmasi Industri,


5/5

Documents

MAKALAH_KAPITAS_SELEKTA _INDUSTRI_KEL_1_KLS_C.doc