XI ENCUENTRO DE AUTORIDADES COMPETENTES EN MEDICAMENTOS DE

LOS PAISES IBEROAMERICANOSEAMI

Marco Regulador para la Autorización de Ensayos Clínicos en Cuba

MSc. Olga Lidia Jacobo Casanueva22 al 24 de junio de 2016

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

CONTENIDO

Contexto nacional

Autorización de ensayos clínicos

Inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas

Certificación de sitios clínicos

Industria Farmacéutica Nacional BioCubaFarmaCartera de Productos

1981 – 1990• Meningitis BC vaccine• IFN alfa 2b• Diagnostics

1991 – 2000• Meningitis BC vaccine• Hepatitis B vaccine• Heberkinasa• IFN alfa 2b• Hebermin• Gavac• SUMA System• DIRAMIC• Hebertrans• Culture media• PPG• Trofin• Natural products• Neurodiagnostic systems• Anti-CD3 monoclonal antibody• Surfacen• Generics• Placenta derivatives• Neurological restoration services

2001 – 2015• Meningitis BC vaccine• Hepatitis B vaccine• Hib vaccine • DTP Vaccine• dT vaccine• Tetanus vaccine• Tetravalent DPT-HB vaccine, • Pentavalent DPT-HB-Hib Vaccine• Meningitis ACYW135 vaccine• Leptospirae vaccine• Typhoid fever vaccine• Heberprot-P• Humanized anti EGF-receptor antibody (h-R3)• Therapeutic base-EGF cancer vaccine• EPO• G-CSF• Nimotuzamab• Cimavax-EGF• Vaxira• Itolizumab• Hebermin• Products and equipment for Neurophysioloy and Neuroinformatics• Several diagnostic systems • SUMA system• Heberkinasa (Streptokinase)• IFN alfa 2b• Peg. IFN • Allergens• Trofin• Interferon + ribavirine• PPG• Agriculture products: GAVAC, Hebernem (Bionematicide)• Acuabio 1• Hebertrans• Culture media• New advanced generics• Cytostatics• Placenta derivatives• Surfacen• Generic Medicine

CIGB 300Vacuna Her 1

CIGB 247Anti CD20 MabVacuna NGGM3

CIGB 370CIGB 128/128A

CIGB 228Heberprovac

CIT EXFOLIATIVAEQ.COLPOSCOPIA

ONCOLOGÍA

CIGB 500NeuroepoCIGB 814PALMEXCIGB 247

EPO s/albumina

OTRAS INDICACIONES

Quimi-Hib adyuvadaNASVACCOLERA

Meningo ACYWXVacuna—Neumo7V

Teravac VIHCIGB 250

IFN-PEG 48PEG-Heberón

ENFERMEDADESINFECCIOSAS

FARMACOVIGILANCIA en todos los hospitales de Cuba y en el extranjero de 59 productos registrados.

2014: Terminación de 75 Estudios Clínicos, de 52 productos, en 75 indicaciones diferentes.

Se ejecutan Estudios Clínicos en 63 hospitales y 51 áreas de Atención Primaria de Salud de TODAS las provincias del país.

Heberprot-PNuevas Formulaciones

Farmacovigilancia

DIABETES

Ensayos ClínicosINVESTIGACIONES CLÍNICAS

Investigaciones clínicas en el extranjeroMás de 30 Investigaciones Clínicas en 18 países

HEBERPROT-PNIMOTUZUMABCIMAVAX-EGFVAXIRAPEG-IFN CIGB 300

PRODUCTOS

FUNCIONES BASICAS

• AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLINICOS

• LIBERACION DE LOTES

• VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACION

• ACCESO A LABORATORIOS

• INSPECCIONES DE BPF Y LICENCIAS

Marco Regulador establecido

• Res. Ministerial 178. Faculta al CECMED para la autorización de inicio del Ensayo Clínico.1991

• Res. Ministerial 48. Establecimiento de las normas de Buenas Práctica Clínica (BPC) y creación de los primeros Comités de Revisión y Ética.

1992• Res. Ministerial 165. Se armonizan las normas

de BPC con las de la ICH. (incluyen un acápite sobre Comités de Ética y CI).

2000• Res. Ministerial 166. Regulación No. 21 -2000.

Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de EC. Actualizada en el 2008: Reg. 21/08

2000

• Res. 37.CECMED. Reg. 26/00. Requerimientos para el manejo y uso de los Productos en Investigación en EC y responsabilidades de las partes.

2000• Res. 38.CECMED. Reg. 27/00. Requerimientos para

EC fases I y II con PI destinados al tratamiento del Cáncer y SIDA

2000

• Res. Ministerial 172/01. Programa Nacional de Inspecciones a Ensayos Clínicos2001

• Res. 26.CECMED. Reg. 45/07. Requerimientos para la notificación y el reporte de los Eventos Adversos Graves e inesperados en los Ensayos Clínicos.

2007

Marco Regulador establecido

Marco Regulador establecido

•Resol. 119.CECMED. Reg. 52/08. Requerimientos para la certificación en BPC.2008

• Instrucción MINSAP 74 . Aprobación del dictamen de evaluación por la Dirección del MINSAP, previo al inicio de la realización de EC, en cualquier unidad del MINSAP.

2011•Circular CECMED. Requerir el dictamen de evaluación por

parte de la dirección del MINSAP conjuntamente con el resto de los documentos solicitados en la REG. 21/08.

2012

2007 Res. 26.CECMED. Reg. 45/07. Requerimientos para la notificación y el reporte de los Eventos Adversos Graves e inesperados en los Ensayos Clínicos.

Marco Regulador establecido

•Res. CECMED No. 70/2014 Inscripción en el Registro Público de Ensayos Clínicos.2014

•Res. MINSAP No. 40/2014: Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética de la Investigación.

2014

AUTORIZACION DE ENSAYOS CLINICOSREGULACION NO. 21 - 2008 . REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y MODIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

CONTENIDO RESUMEN

1. GENERALIDADES

2. DEFINICIONES

3. DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

4. DE LA INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS5.SOBRE LAS INSPECCIONES A ENSAYOS CLINICOS

6. OTRAS CONSIDERACIONES

7. BIBLIOGRAFÍA

8. ANEXOS

Ensayos Clínicos. Diagrama de Flujo

No

Si

75 Días C

D/EC

60 Días para notificar cierre del EC 1 año para la presentación IF del EC

Sponsor / Manufacturer /

CRO

CECMED

CTA

Recepción y pre-evaluación

Evaluación IND

Ok?Si

Notifica al DMB

Plan de Evaluación

Propuesta decisión

Consejo DMB

Inspección PI

Informe

Ok?

Certificado AEC

NoCarta rechazo

Exigencia regulatoria (CD)

90 Días EC

60 Días M

OD

(M)

40 Días M

OD

(m)

Inspecciones de Buenas Practicas Clínicas Etapas de la Inspección

Planificación

Selección

Notificación

Preparación

Ejecución

Reunión de apertura

Entrevistas

Revisión de la documentación

Visita a las instalaciones

Reunión de Clausura

Informe

Resumen detallado

Clasificación de las No conformidades

Resultados

CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS CLINICAS. Resol. 119.CECMED. Reg. 52/08. Requerimientos para la certificación en BPC.

CONTENIDO:

I. Generalidades

II. Definiciones

III. Componentes del Sistema de Certificación de Buenas Prácticas Clínicas.

IV. Requisitos a cumplir por las Instituciones en el Proceso de Certificación en Buenas Prácticas Clínicas.

V. Procedimiento para la Solicitud de Certificación de Buenas Prácticas Clínicas.

VI. Sobre el otorgamiento de la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas.

VII. Para la Emisión de la Certificación de Buenas Prácticas Clínicas.

VIII. De los Certificados de Buenas Prácticas Clínicas emitidos.

IX. Disposiciones Generales

X. Disposiciones Transitorias.

XI. Bibliografía.

XII. Anexos

BPCSO

LICI

TUD

DE C

ERTI

FICA

CIO

N D

E BP

C INSPECCION DE BPC (45 días)

ACCIONESCORRECTIVAS (30

días)

RE-INSPECCIÓN (6 meses)

CERTIFICADO DE BPC (45 días)

DICTAMEN DE CANCELACION (45

días)

APELACION (15 días)

CERTIFICADO DE BPC (60 días).

BPCCUMPLIMIENTO DE LAS BPC

Sitio WEB: www.cecmed.cu