Reglamento Ensayos Clinicos PERU, INS

R

ICA DEL P ER BL EP

PERMINISTERIO DE SALUD

Ministerio de Salud

Instituto Nacional de Salud

Reglamento de Ensayos Clnicos

Integra: El DS 017-2006-S.A, El DS 006-2007-S.A y El DS 011-2007-S.ALima, 2010

MINISTERIO DE SALUD DEL PERDr. scar Ugarte Ubillz

MINISTRO

VICEMINISTRODr. Elas Melitn Arce Rodrguez

INSTITUTO NACIONAL DE SALUDDr. Csar Cabezas Snchez Dr. Luis Santa Mara Jurez OfiCinA GEnERAL DE invEStiGACin y tRAnSfEREnCiA tECnOLGiCA Dr. Martn yagui Moscoso CEntRO nACiOnAL DE SALUD PBLiCA Director General Dr. Pedro valencia vsquez CEntRO nACiOnAL DE PRODUCtOS BiOLGiCOS Director General Dr. Alberto vera valle CEntRO nACiOnAL DE ALiMEntACin y nUtRiCin Director General Dr. Wilfredo Salinas Castro CEntRO nACiOnAL DE COntROL DE CALiDAD Director General Q.f. Rubn tabuchi Matsumoto CEntRO nACiOnAL DE SALUD intERCULtURAL Director General Dr. Oswaldo Salaverry Garca CEntRO nACiOnAL DE SALUD OCUPACiOnAL y PROtECCin DEL AMBiEntE PARA LA SALUD Directora General Dra. Mara del Carmen Gaztaaga Ruiz

JEFE

SUBJEFE

COMIT EDITOR PRESIDENTE Dr. Csar Cabezas Snchez MIEMBROS Dr. Pedro lvarez falcon Blga. Elizabeth Anaya Ramrez Q.f. Rosario Belleza Zamora Dr. Zuo Burstein Alva Dr. Walter Curioso vlchez Dr. Alfredo Guilln Oneeglio Dr. Claudio Lanata de las Casas Dr. Percy Mayta tristn Dr. Edward Mezones Holgun Asistente Editorial Mg. Carolina tarqui Mamani Dr. Jaime Miranda Montero ing. francisco Quispe lvarez Dr. Sergio Recuenco Cabrera Mg. Graciela Rengifo Garca Dr. Oswaldo Salaverry Garca Dra. Lely Solari Zerpa Dr. Alonso Soto tarazona Dr. Javier vargas Herrera Corrector de Estilo Lic. Daniel Crdenas Rojas

Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica

Documento elaborado por la Oficina Ejecutiva de Investigacin, Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica del instituto nacional de Salud

Catalogacin hecha por el Centro de Informacin y Documentacin Cientfica del INS

instituto nacional de Salud (Per) Reglamento de ensayos clnicos. / Elaborado por instituto nacional de Salud. Lima: Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Salud, 2010. 132 p.: 14,5 x 20,5 cm. 1. ENSAYOS CLNICOS/Legislacin & jurisprudencia 2. INVESTIGACIN BIOMDICA 3.COMITS DE TICA EN INVESTIGACIN 4. PROCESO DE APROBACIN DE MEDICAMENTOS 5. PER i. instituto nacional de Salud (Per) ii. Per. Ministerio de Salud

ISBN: 978-9972-857-76-8 Hecho el Depsito Legal en la Biblioteca Nacional del Per N. 2010-07041 Ministerio de Salud, 2010 Av. Salaverry cuadra 8 s/n, Jess Mara, Lima, Per Telfono: 431-0410 Pgina Web: www.minsa.gob.pe Instituto Nacional de Salud, 2010 Cpac Yupanqui 1400, Jess Mara, Lima, Per Telfono: (511) 617-6200 Fax : (511) 617-6244 Correo electrnico: [email protected] Pgina Web: www.ins.gob.pe La versin electrnica de este documento se encuentra disponible en forma gratuita en www.ins.gob.pe Se autoriza su reproduccin total o parcial siempre y cuando se cite la fuente.

Reglamento de Ensayos Clnicos (Integra DS N. 017-2006-SA, N. 006-2007-SA y N. 011-2007-SA)

NDICE

Prlogo ......................................................................................................7 DECRETOS SUPREMOS DecretoSupremoN.017-2006-SA AprobacindelReglamentodeEnsayosClnicosdelPer ....... DecretoSupremoN.006-2007-SA ModificatoriadelReglamentodeEnsayosClnicosdelPer .. DecretoSupremoN.011-2007-SA AmpliacindelplazoestablecidoenlaSegundaDisposicin ComplementariadelReglamentodeEnsayosClnicosdelPer REGLAMENTO DE ENSAYOS CLNICOS TTULO I: Disposiciones Generales ............................................................ DefinicionesOperacionales:Captulo7 ......................................... TTULO II: Del respeto a los postulados ticos .......................................... TTULO III: De los sujetos de investigacin CAPtulOI.-Delaproteccindelossujetoseninvestigacin.... CAPtulOII.-DelConsentimientoInformado ........................... 19 20 29

9 11

15

30 38

3

Instituto Nacional de Salud Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica

TTULO IV: De las personas y entidades que participan en la ejecucin de los ensayos clnicos CAPtulOI.- DelPatrocinador............................................... 42 CAPtulOII.- DelaOrganizacindeInvestigacin porContrato(OIC) ........................................... 44 CAPtulOIII.- DelMonitor ....................................................... 45 CAPtulOIV.- DelInvestigadorPrincipal ............................... 47 CAPtulOV.- DelosCentrosdeInvestigacin....................... 49 CAPtulOVI.- DelaInstitucindeInvestigacin ................... 49 CAPtulOVII.- DelosComitsInstitucionalesdeticaen Investigacin ..................................................... 50 TTULO V: De la autorizacin del ensayo clnico CAPtulOI.- Delosrequisitos ............................................... 55 CAPtulOII.- Delamodificacindelascondicionesde autorizacindelensayoclnico ........................ 59 CAPtulOIII.- Delasenmiendasalprotocolodeinvestigacin 63 TTULO VI: Del producto en investigacin ................................................. 64 TTULO VII: Del expediente administrativo y la base de datos CAPtulOI.- Delexpedientetcnicoadministrativo ............ 68 CAPtulOII.- Delabasededatos ........................................... 69 TTULO VIII: De los informes y publicacin de los ensayos clnicos CAPtulOI.- Delosinformesdeavanceyfinales ................. 69 CAPtulOII.- Delapublicacindelensayoclnico ................ 70 TTULO IX: De la vigilancia de la seguridad del producto en investigacin CAPtulOI.- Delasresponsabilidades .................................. 71 CAPtulOII.- Delanotificacindeloseventosadversosy lasreaccionesadversas ..................................... 72 CAPtulOIII.- Delaaperturadelciego ................................... 74

4


TTULO X: Del uso compasivo ....................................................................... TTULO XI: De la supervisin de los ensayos clnicos ............................... TTULO XII: De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones .....

74 75 78

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS ............................... 82 DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES .................... ANEXOS N.1: Protocolodeinvestigacin .................................................. 87 N.2: Manualdelinvestigador ..................................................... 93 N.3: Declaracinjuradadeacondicionamientodelcentrode investigacin ........................................................................ 100 N.4: Presupuestodelensayoclnico ........................................... 101 N.5: listadodeproductoseninvestigacinyotrossuministros autilizarenelensayoclnico ............................................. 102 N.6: Fichadereportedeeventosadversosenensayosclnicos . 104 Instructivodereportedeeventosadversosensayosclnicos 107 N.7: Fichadeinspeccindecentrosdeinvestigacin ............... 115 N.8: Modelodeconsentimientoinformadoparaparticiparen unensayoclnico ................................................................. 119 N.9: Informedeavancedeensayoclnico .................................. 126 N.10:Informefinaldelcentrodeinvestigacin .......................... 129 N.11:Declaracinjuradadefondofinancieroparacubrircostos ocasionadosencasodedaoresarcimientoenelsujeto deinvestigacin .................................................................. 131 Nota ........................................................................................... 132 84

5


PRLOGO

El Ministerio de Salud a travs del instituto nacional de Salud (inS) es el ente regulador de los Ensayos Clnicos en el Per, funcin que fue delegada al INS en el ao 2003, siendo previamente ejercida por la Direccin General de Salud de las Personas del MinSA. El marco legal que consagra esta funcin se basa en la Ley General de Salud (Ley N. 26842), la cual en el Ttulo Segundo en su Captulo I, artculo 28 literalmente menciona: La investigacin experimental con personas debe ceirse a la legislacin especial sobre la materia y a los postulados ticos en la Declaracin de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados. En este contexto, en el mes de julio del ao 2006 se promulg el Decreto Supremo N. 017-2006-SA que aprueba el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, el cual consta de 12 Ttulos y disposiciones complementarias, transitorias y finales. Once meses despus, en junio del ao 2007, se promulga el Decreto Supremo N. 006-2007-SA el cual modifica el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, dicho decreto modifica 33 artculos y 2 disposiciones complementarias del Reglamento del ao 2006. La presente publicacin tiene por finalidad la difusin de la norma sobre Ensayos Clnicos vigente entre los investigadores y la comunidad cientfica en general.

7


Aprueban el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per DECRETO SUPREMO N. 017-2006-SA

EL PRESiDEntE DE LA REPBLiCA COnSiDERAnDO: Que, la Ley N. 26842, Ley General de Salud, establece que la proteccin de la salud es de inters pblico y por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla, impulsando en ese marco, la investigacin cientfica y tecnolgica en el campo de la salud; Que, los avances cientficos y tecnolgicos en el desarrollo de nuevos productos, con aplicacin en la teraputica para enfrentar los problemas de salud, crean la necesidad de establecer lineamientos normativos que permitan la calificacin de los proyectos de investigacin a nivel nacional, con la finalidad de garantizar el derecho a la vida, a la integridad y al bienestar del paciente, as como la calidad de la investigacin; Que, el marco normativo que regule la reglamentacin de los ensayos clnicos en el pas, debe garantizar la aplicacin de las buenas prcticas clnicas y el cumplimiento de la normatividad internacional aplicable en la planificacin, realizacin, registro y comunicacin de los ensayos clnicos que se realicen en el Per; as mismo, debe normar el accionar de los diferentes rganos, entidades pblicas y/o privadas que participan en la aprobacin y ejecucin de los ensayos clnicos que se realizan en el pas; 9


De conformidad con lo dispuesto por la Ley N. 26842, Ley General de Salud y lo previsto en el Art. 118, Inciso 8. de la Constitucin Poltica del Per; DECREtA: Artculo 1.- Aprobacin. Aprubese el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, el mismo que consta de doce (12) ttulos, diecinueve (19) captulos, ciento treinta y siete (137) artculos y trece (13) disposiciones complementarias, transitorias y finales. Artculo 2.- Derogacin de las disposiciones legales que se opongan. Derguense todas las disposiciones que se opongan al presente Decreto Supremo. Artculo 3.- Refrendo. El presente Decreto Supremo ser refrendado por la Ministra de Salud y rige a partir del da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial El Peruano. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintin das del mes de julio del ao dos mil seis. ALEJAnDRO tOLEDO Presidente Constitucional de la Repblica PiLAR MAZZEtti SOLER Ministra de Salud

10


Modifican el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per DECRETO SUPREMO N. 006-2007-SA

EL PRESiDEntE DE LA REPBLiCA COnSiDERAnDO: Que, mediante Decreto Supremo N 017-2006-SA de 29 de julio de 2006, se aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos del Per, el mismo que establece como premisa fundamental que la proteccin de la salud es de inters pblico y por tanto, es de responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla, impulsando en ese marco, la investigacin cientfica y tecnolgica en el campo de la salud; Que, mediante Resolucin Ministerial N 057-2007/MINSA de 16 de enero de 2007, se dispuso la publicacin en el portal de Internet del Ministerio de Salud del proyecto modificatorio del Reglamento de Ensayos Clnicos del Per aprobado por Decreto Supremo N 017-2006-SA por un plazo de quince(15) das naturales; Que, por Resolucin Ministerial N 164-2007/MINSA de 22 de febrero de 2007 y 225-2007/MINSA de 19 de marzo de 2007, se conform una Comisin tcnica que se encargue de analizar las sugerencias o recomendaciones recibidas respecto del proyecto de modificacin del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, aprobado por Decreto Supremo N017-2006-SA; 11


Que, mediante Carta N 004-2007-COMISIN TECNICA EC del 13 de abril de 2007, el Presidente de la Comisin Tcnica referida en el considerando precedente, elev al Despacho Ministerial el Informe Tcnico correspondiente; Que, la Ley N27657, Ley del Ministerio de Salud, seala que el Ministerio de Salud es el ente rector del Sector Salud que conduce, regula promueve la intervencin del Sistema Nacional de Salud; Que, en tal sentido, el Ministerio de Salud, recogiendo los aportes de la Comisin Tcnica conformada por Resolucin Ministerial N 164-2007/ MINSA y N 225-2007/MINSA propone la modificacin del Reglamento de Ensayos Clnicos del Per aprobado por Decreto Supremo N 017-2006-SA; De conformidad con el numeral 8 del artculo 118 de la Constitucin Poltica del Per y el Decreto Legislativo N 560- Ley del Poder Ejecutivo; DECREtA: Artculo 1.- Modificaciones a algunos artculos del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per. Modifquese los artculos 7, 14, 19, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 39, 51, 52, 54, 56, 57, 58, 59, 60, 66, 67, 68, 69, 83, 89, 92, 93, 95, 104, 105, 131, Primera y Dcima Disposicin Complementaria del Reglamento de Ensayos Clnicos del Per, aprobado mediante Decreto Supremo N 017-2006-SA, los mismos que quedarn redactados de la siguiente manera. Artculo 2.- inclyase en las Disposiciones transitorias del Reglamento de Ensayos Clnicos del Per, aprobado por Decreto Supremo N 0172006-SA, la siguiente: Primera.- Regulacin transitoria a) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigor del presente reglamento, se regirn por la normativa anterior hasta su conclusin. b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trmite, las disposiciones del presente Reglamento que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administracin. 12


c)

Los aspectos no previstos en este reglamento, sern resueltos por la OGitt en el marco de las normas nacionales e internacionales que sobre ensayos clnicos estn vigentes.

Segunda.- Difusin del presente Reglamento El Instituto Nacional de Salud, bajo responsabilidad de su titular, deber realizar acciones de difusin, informacin y capacitacin del contenido y alcances del presente Reglamento a favor de su personal y del pblico usuario. Dichas acciones podrn ejecutarse a travs de internet, impresos, charlas, afiches u otros medios que aseguren la adecuada difusin de la misma. El costo de las acciones de informacin, difusin y capacitacin no deber ser trasladado al pblico usuario. Artculo 3.- Suprimir los artculos 55 y 86, as como la Dcimo Primera Disposicin Complementaria del Reglamento de Ensayos Clnicos del Per. Artculo 4.- El presente Decreto Supremo ser refrendado por el Ministerio de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los siete das del mes de junio del ao dos mil siete. ALAN GARCA PREZ Presidente Constitucional de la Repblica CARLOS vALLEJOS SOLOGUREn Ministro de Salud

13


Amplan plazo establecido en la Segunda Disposicin Complementaria del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per DECRETO SUPREMO N 011-2007-SAEL PRESiDEntE DE LA REPBLiCA COnSiDERAnDO: Que, mediante Decreto Supremo N 017-2006-SA, se aprob el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, modificado por Decreto Supremo N 006-2007-SA, el cual regula la ejecucin de los ensayos clnicos en el pas, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estn vinculadas con los ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional; Que, el artculo 90 del citado Reglamento establece, entre otros aspectos, que la dispensacin de los productos en investigacin se realizar obligatoriamente a travs de una Unidad de Dispensacin para Ensayos Clnicos dependiente del Servicio o Departamento de farmacia de la institucin de investigacin donde se realice el ensayo clnico; Que, la Segunda Disposicin Complementaria del mencionado Reglamento dispuso un plazo mximo de un ao a partir de la aprobacin del mismo, para que las instituciones de investigacin cumplan con la conformacin de las unidades de dispensacin a que se refiere el artculo 90 de dicho Reglamento; 15


Que, la mayora de las instituciones de investigacin a nivel nacional, no han podido culminar la referida adecuacin, por lo tanto para mantener su normal funcionamiento es necesario ampliar el plazo establecido en el citado Decreto Supremo; Que, igualmente, resulta necesario facultar al Ministerio de Salud a dictar las medidas complementarias que sean necesarias a fin de simplificar el uso de los anexos dispuestos en el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per reduciendo el formalismo excesivo y agilizar la tramitacin de los procedimientos; Que, a fin de contar con el Manual de Procedimientos para la Realizacin de Ensayos Clnicos, el Instituto Nacional de Salud dispuso la prepublicacin del mismo a fin de recibir las sugerencias de la ciudadana, por lo que resulta necesario ampliar el plazo que se estableci para su expedicin en la Primera Disposicin Complementaria del Decreto Supremo N 006-2007-SA; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artculo 118 de la Constitucin Poltica del Per y el Decreto Legislativo N 560 - Ley del Poder Ejecutivo; DECREtA: Artculo 1.- Ampliacin del plazo. Amplese hasta el 29 de julio de 2008, el plazo establecido en la Segunda Disposicin Complementaria del Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per, aprobado por Decreto Supremo N 017-2006-SA y modificado por Decreto Supremo N 006-2007-SA. Artculo 2.- Medidas Complementarias. El Ministerio de Salud dictar las medidas complementarias que sean necesarias a fin de simplificar el uso de los anexos dispuestos en el Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per. Artculo 3.- Amplese hasta el 6 de octubre del 2007, el plazo establecido en la Primera Disposicin Complementaria del Decreto Supremo N 006-2007-SA 16


Artculo 4.- Refrendo. El presente Decreto Supremo ser refrendado por el Ministerio de Salud Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los diecisiete das del mes de setiembre del ao dos mil siete. ALAN GARCA PREZ Presidente Constitucional de la Repblica CARLOS vALLEJOS SOLOGUREn Ministro de Salud

17


REGLAMENTO DE ENSAYOS CLNICOSTTULO I DISPOSICIONES GENERALESArtculo 1.- mbito. El presente Reglamento norma la ejecucin de los ensayos clnicos en el pas, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estn vinculadas con los ensayos clnicos en seres humanos en el territorio nacional. Artculo 2.- Ensayo Clnico. A efecto de este Reglamento se entiende por ensayo clnico toda investigacin que se efecte en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, y/o dems efectos farmacodinmicos; detectar las reacciones adversas; estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y eliminacin de uno o varios productos en investigacin, con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad. Artculo 3.- Postulados ticos. De conformidad con lo dispuesto en el Artculo 28 de la Ley General de Salud N. 26842 los ensayos clnicos deben ceirse a los postulados ticos contenidos en la Declaracin de Helsinki y los sucesivos instrumentos que actualicen los referidos postulados. Artculo 4.- Autorizacin para la Realizacin de Ensayos Clnicos. La realizacin de ensayos clnicos requiere de previa autorizacin mediante Resolucin Directoral otorgada por la Oficina General de Investigacin y Transferencia Tecnolgica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, o quien 19


haga sus veces, en las condiciones y bajo los requisitos que establece el presente Reglamento. Toda modificacin de las condiciones en que fue otorgada la autorizacin y las enmiendas al protocolo de investigacin sealadas en los artculos 82 y 83 debe, igualmente, ser previamente autorizado. Artculo 5.- Autoridad Reguladora en Ensayos Clnicos. El instituto nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del presente Reglamento y de las normas conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los ensayos clnicos, as como dictar las disposiciones complementarias que se requieran para su aplicacin. Artculo 6.- Responsabilidades de DIGEMID. Corresponde a la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas emitir opinin tcnica vinculante sobre el perfil de seguridad del producto en investigacin que corresponda al mbito de su competencia, as como, autorizar, para fines exclusivos de investigacin, la importacin o fabricacin de productos en investigacin, productos farmacuticos y afines; y autorizar el uso de un producto de investigacin bajo las condiciones de uso compasivo. Artculo 7.- Definiciones Operativas1. A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 1. Asentimiento.- Para efecto de este reglamento se define como asentimiento a la autorizacin o permiso que otorga en forma documentada el mismo nio, para participar en la investigacin. Se solicita el asentimiento de nios que pueden comprender las explicaciones. En general se considera que los nios de 8 aos a menores de 18 aos pueden dar su asentimiento. Buenas Prcticas Clnicas.- Un estndar para el diseo, conduccin, realizacin, monitoreo, auditora, registro, anlisis y reporte de

2.

1

ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano.

20


ensayos clnicos que proporciona una garanta de que los datos y los resultados reportados son crebles y precisos y de que estn protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos en investigacin; segn lo dispuesto por la Conferencia Internacional de Armonizacin. 3. Cegamiento.- Procedimiento en el cual una o ms partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que los sujetos en investigacin desconocen la asignacin; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigacin e investigadores desconocen la asignacin al tratamiento, y el cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigacin, los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignacin al tratamiento. Cierre de Centro.- Situacin en la cual se cancelan todas las actividades del centro de investigacin, en forma anticipada (por cualquier razn a solicitud del patrocinador o como medida de seguridad). Confidencialidad.- Mantenimiento por parte de todas la personas y entidades participantes, de la privacidad de los sujetos en investigacin, incluyendo su identidad, informacin mdica personal y toda la informacin generada en el ensayo clnico. Consentimiento Informado.- Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptacin de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de informacin y explicacin detallada sobre todos los aspectos de la investigacin que permitan su toma de decisin, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado. Documentacin.- incluye todos los registros de cualquier tipo (documentos, registros magnticos, pticos, etc), que describen los mtodos y conduccin de estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas. Comprende as mismo: el protocolo, copias de los requisitos presentados a la autoridad reguladora, autorizacin del ensayo clnico y aprobacin del Comit institucional de tica en Investigacin, currculum vitae de los investigadores, formulario de consentimiento informado, informes de monitoreo, certificados 21

4.

5.

6.

7.


de auditoras, correspondencia, parmetros de referencia, datos originales, formulario de registro de caso, comunicaciones peridicas y comunicacin final, entre otras, relacionadas al Ensayo Clnico. 8. Enmienda.- Descripcin escrita de cambio(s) o aclaracin formal de un Protocolo de investigacin y/o Consentimiento informado que no modifique los objetivos, tiempo de tratamiento y el (los) producto(s) en investigacin. Ensayo Clnico Multicntrico.- Ensayo clnico realizado de acuerdo con un protocolo nico pero en ms de un centro y, por tanto, realizado por ms de un investigador y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del anlisis de los resultados.

9.

10. Ensayo Clnico Promocional.- Ensayo no controlado, con pobre diseo metodolgico, con medicamentos o productos ya autorizados para su comercializacin que tienen poco o ningn propsito cientfico, destinados a incentivar la prescripcin de un nuevo medicamento o uso de un dispositivo mdico. 11. Estudios Observacionales.- Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la prctica clnica (aquellas establecidas en el registro sanitario). 12. Evento Adverso.- Cualquier acontecimiento o situacin perjudicial para la salud del sujeto en investigacin que est recibiendo un producto en investigacin, aunque no tenga necesariamente relacin causal con dicho tratamiento. 13. Evento Adverso Serio.- Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto en investigacin, haga necesaria la hospitalizacin o la prolongacin de sta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o de lugar a una anomala o malformacin congnita. A efectos de su notificacin se tratarn tambin como serios aquellas sospechas de evento adverso que el investigador considere importante desde el punto de vista mdico, aunque no cumplan los criterios anteriores. 22


14. Extensin de Protocolo de Investigacin.- Situacin en la cual se prolonga el seguimiento de los pacientes en base a un protocolo de extensin. 15. Extensin de Tiempo.- Procedimiento administrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitado inicialmente para la ejecucin del ensayo clnico, sin alterar el protocolo de investigacin. 16. Fases del Ensayo Clnicos- Los ensayos clnicos tienen las siguientes fases: Fase I Primer ensayo en seres humanos de una sustancia, medicamento nuevo o nueva formulacin. Comprenden ensayos de farmacocintica y farmacodinamia para proporcionar informacin preliminar del efecto y la seguridad del producto llevado a cabo generalmente en voluntarios sanos o en algunos casos en pacientes, y orientarn la pauta de administracin ms apropiada para ensayos posteriores. Fase II Segundo estadio en la evaluacin de una sustancia o medicamento en el ser humano. tienen como objetivo: proporcionar informacin preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relacin dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I, en pacientes afectados de una determinada enfermedad o condicin patolgica. Fase III Ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas teraputicas disponibles en la indicacin estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes ms amplia que en la fase anterior y que es representativa de la poblacin general a la que ira destinado el medicamento. Fase IV Cuarto estadio de la evaluacin. Se realiza luego que el producto en investigacin tiene licencia para su comercializacin; proveen informacin adicional de la eficacia y perfil de seguridad (beneficio-riesgo), luego de su uso en grandes poblaciones, durante un periodo prolongado de tiempo. 23


Podrn explorar un efecto farmacolgico especfico, evaluar un producto en investigacin, en una poblacin no estudiada exhaustivamente en las fases previas (con nios o adultos mayores) o para establecer una nueva indicacin clnica del producto. 17. Fecha de Reanlisis.- fecha asignada por el fabricante para realizar un nuevo anlisis al producto en investigacin antes de la fecha de vencimiento, que permita verificar que la sustancia y producto farmacutico conservan sus propiedades fsico-qumicas y farmacuticas, y es an apropiado para uso exclusivo en el ensayo clnico. 18. Fecha de Vencimiento.- fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en los estudios de estabilidad del producto farmacutico y despus de la cual el producto farmacutico no debe usarse. Esta fecha se establece para cada lote mediante la adicin de un perodo de vida til a la fecha de fabricacin. 19. Grupos Subordinados.- Incluye estudiantes, trabajadores de establecimientos de salud, empleados del sector pblico o privado, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptacin social y otros grupos especiales de la poblacin, en los que su participacin pueda ser influenciado por alguna autoridad. 20. Imposibilidad Fehaciente.- Situacin en la que no es posible materialmente que uno de los padres otorgue el consentimiento por razones debidamente sustentadas o documentadas, y bajo responsabilidad del investigador. 21. Informe de Avance.- informe peridico de todos los centros de investigacin; que deber ser presentado al Instituto Nacional de Salud, a partir de la fecha de autorizacin del estudio, conteniendo la siguiente informacin: Datos generales (porcentaje de avance en el Per, tamao muestral alcanzado, comentarios sobre la ejecucin del ensayo clnico), datos por centro de investigacin (nmero de pacientes aleatorizados enrolados, activos, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clnica y que faltan por enrolar), y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el perodo correspondiente. 24


22. Informe Final del Centro de Investigacin.- informe que consigna los resultados finales del estudio, que deber ser presentado al instituto nacional de Salud luego de la visita de cierre del centro de investigacin realizada por el monitor, conteniendo la siguiente informacin: nmero de pacientes tamizados, enrolados, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clnica y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el ltimo perodo. 23. Informe Final Nacional.- Descripcin de los resultados finales del estudio, luego de finalizado el mismo en todos los centros de investigacin a nivel nacional, el cual deber ser remitido a la autoridad reguladora luego del cierre del ltimo centro de investigacin en el pas. 24. Informe Final Internacional.- Descripcin de los resultados finales y las conclusiones del estudio, luego de finalizado el mismo en todos los centros de investigacin a nivel internacional, el cual deber ser remitido al instituto nacional de Salud. 25. Inspeccin.- Revisin oficial realizada por el Instituto Nacional de Salud, en coordinacin con la DIGEMID, cuando corresponda, de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garanta de calidad y otros elementos que se considere relacionados con un ensayo clnico, y que deben encontrarse en el Centro de Investigacin, en las instalaciones del Patrocinador o la Organizacin de Investigacin por Contrato, Comit Institucional de tica en investigacin o en cualquier otro establecimiento que se considere necesario inspeccionar. 26. Investigador.- Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razn de su formacin cientfica y de su experiencia profesional. 27. Investigador Coordinador.- Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo en un Ensayo Clnico Multicntrico. 28. Investigador Principal.- Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo en un Ensayo Clnico Multicntrico. 25


29. Manual del Investigador.- Documento confidencial que describe con detalle y de manera actualizada datos fsico-qumicos y farmacuticos, pre-clnicos y clnicos del producto en investigacin que son relevantes para el estudio en seres humanos. Su objetivo es proporcionar a los investigadores y a otras personas autorizadas que participan en el ensayo clnico, la informacin que facilite su comprensin y el cumplimiento del protocolo. 30. Placebo.- Producto con forma farmacutica, sin principio activo y por lo tanto desprovisto de accin farmacolgica especfica, utilizada como control en un ensayo clnico. 31. Poblacin Vulnerable.- Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Especficamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educacin, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos tnicos de minora, personas sin hogar, nmadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento. 32. Producto de Origen Biolgico.- Producto farmacutico procedente de clulas, tejidos u organismos humanos, animales o microbiolgicos (virales, bacterianos, etc), con los cuales se preparan vacunas, sueros, alrgenos, hemoderivados y productos biotecnolgicos. 33. Producto en Investigacin.- A efecto del presente Reglamento, el producto en investigacin es la forma farmacutica de una sustancia activa (medicamento), dispositivo mdico, producto de origen biolgico o afines que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clnico, incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen (en la formulacin o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacin no autorizada, o para obtener ms informacin sobre su uso autorizado. 34. Protocolo de Investigacin.- Documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos del ensayo clnico y describe 26


con precisin su diseo, metodologa y organizacin, incluyendo consideraciones estadsticas y las condiciones bajo las cuales se ejecutar. El Protocolo debe estar fechado y firmado por el Investigador y por el Patrocinador. 35. Reaccin Adversa.- toda reaccin nociva y no intencionada a un producto en investigacin, independientemente de la dosis administrada. 36. Reaccin Adversa Seria.- toda reaccin adversa que a cualquier dosis produzca la muerte, amenace la vida del sujeto en investigacin, haga necesaria la hospitalizacin o la prolongacin de sta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o d lugar a una anomala o malformacin congnita. 37. Reaccin Adversa Inesperada.- Una reaccin adversa cuya naturaleza o severidad no se describe en la informacin referente al producto (en el manual del investigador para un producto en investigacin o en el inserto/rotulado para un producto aprobado con Registro Sanitario). 38. Riesgo de Participar en un Ensayo Clnico.- Es la probabilidad que una persona sufra algn dao como consecuencia inmediata o tarda de un procedimiento o intervencin realizada exclusivamente por motivo del ensayo clnico o del producto en investigacin. Segn el riesgo que pueda conllevar un ensayo clnico, y para efectos de la presente norma, se consideran: Ensayo clnico sin riesgo Es aquel que utiliza tcnicas observacionales, en las que no se realiza ninguna intervencin o modificacin intencional en las variables fisiolgicas, psicolgicas o sociales de las personas que participan en el estudio. Por ejemplo, encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisin de historias clnicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de la persona. Ensayo clnico con riesgo mnimo Es aquel que cuenta con datos del producto en investigacin que indican que son relativamente seguros y el registro de datos se realiza por medio 27


de procedimientos de rutina (fsicos o psicolgicos). Por ejemplo, el uso de medicamentos con registro sanitario, de empleo comn y amplio margen teraputico (utilizados con las indicaciones, dosis y vas de administracin establecidas), el uso de electrocardiograma, audiometra, termografa, tomografa, ultrasonografa, extraccin dentaria, extraccin de sangre o biopsias clnicamente indicadas tomadas mediante procedimientos de rutina. Tambin se considera el, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicolgicas individuales o grupales con las cuales no se manipula la conducta de la(s) persona(s). Ensayo clnico con riesgo mayor al mnimo Comprende ensayos clnicos en los que las probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo, aquellos que evalan productos en investigacin no registrados aun, o que involucran procedimientos invasivos mayores (puncin lumbar, cateterismos o biopsias) no requeridas para manejo clnico del individuo 39. Situaciones Controversiales.- Aquellas que se identifican durante la evaluacin del Ensayo Clnico, en la cual los riesgos pareceran ser mayores que los beneficios potenciales para los sujetos en investigacin o para la poblacin en general. 40. Suspensin de Ensayo Clnico.- interrupcin temporal de todas las actividades del ensayo clnico. 41. Testigo.- Es la persona que libremente da testimonio del proceso que conlleva al consentimiento informado y que requiere de su firma. 42. Terminacin Anticipada del Ensayo Clnico.- Situacin en la cual se cancelan todas las actividades del ensayo clnico en forma anticipada por cualquier razn a solicitud escrita del patrocinador, de la autoridad regulatoria (OGitt del inS) o por el comit de tica en investigacin. 43. Unidad de Docencia e Investigacin.- Unidad orgnica de la institucin de investigacin, cuya funcin, entre otras, es la de establecer que los ensayos clnicos llevados a cabo en dicha institucin de Investigacin, cumplan con las pautas del mtodo cientfico.

28


TTULO II DEL RESPETO A LOS POSTULADOS TICOSArtculo 8.- Condiciones al Ensayo Clnico. todos los ensayos clnicos deben realizarse en condiciones de respeto a la dignidad, la proteccin de los derechos y bienestar de los sujetos en investigacin; se debe salvaguardar su integridad fsica y mental, as como su intimidad y la proteccin de sus datos. Artculo 9.- Inicio del Ensayo Clnico. Slo se podr iniciar un ensayo clnico cuando el Comit institucional de tica en investigacin que corresponda y el instituto nacional de Salud, hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto en investigacin y/o para la sociedad justifican los riesgos; asimismo, slo podr proseguir si se mantiene permanentemente el cumplimiento de este criterio. Artculo 10.- Consentimiento Informado. Se obtendr y documentar el consentimiento informado por escrito libremente expresado de cada uno de los sujetos en investigacin, antes de su inclusin en el ensayo clnico, en los trminos previstos en el Ttulo iii Captulo ii del presente Reglamento Artculo 11.- Ensayos Clnicos Promocionales. A fin de garantizar una proteccin ptima de la salud y los derechos de los sujetos en investigacin, no se podrn llevar a cabo ensayos orientados a la promocin de un producto en investigacin. Artculo 12.- Diseo. Al disear el ensayo clnico se tendr en cuenta reducir al mnimo posible el dolor, la incomodidad, el miedo originado por los procedimientos del estudio y cualquier otro riesgo previsible en relacin con la enfermedad, edad o grado de desarrollo del sujeto en investigacin. Artculo 13.- Informacin al Sujeto en Investigacin. Los sujetos en investigacin tendrn como instancia de referencia al investigador Principal y al Comit institucional de tica en investigacin donde podrn obtener mayor informacin sobre el ensayo clnico y 29


sobre sus derechos, los que adems constarn en el documento de consentimiento informado. Artculo 14.- Ensayos Clnicos en Poblacionales Vulnerables2. Los ensayos clnicos en poblaciones vulnerables deben ser de inters especfico y de naturaleza tal que slo puedan ser realizados en estos grupos poblacionales. Slo podrn realizarse ensayos clnicos en estas poblaciones cuando existan datos procedentes de ensayos clnicos previos en otras poblaciones que confirmen su seguridad.

TTULO III DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACIN CAPTULO I DE LA PROTECCIN DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACINArtculo 15.- Sujeto en Investigacin. El sujeto en investigacin es el individuo que participa voluntariamente en un ensayo clnico y puede ser: a) b) Una persona sana. Una persona (usualmente un paciente) cuya condicin es relevante para el empleo del producto en investigacin.

El sujeto en investigacin participa en el ensayo clnico administrndosele el producto en investigacin o como control. Artculo 16.- Proteccin al Sujeto en Investigacin. La realizacin de los ensayos clnicos en los sujetos en investigacin se efecta de conformidad a lo dispuesto en el presente Captulo, sin perjuicio de la aplicacin de las disposiciones generales establecidas en el ttulo ii del presente Reglamento.

2


30


Artculo 17.- Ensayos clnicos con menores de edad. La realizacin de ensayos clnicos slo se podrn efectuar en menores de edad cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones: a) b) Que la obtencin del consentimiento informado se ajuste a lo especificado en el Captulo II del presente ttulo. Que el protocolo sea aprobado por un Comit institucional de tica en investigacin que cuente con un especialista en Pediatra o haya recabado asesoramiento sobre aspectos clnicos, ticos y psicosociales en el mbito de la pediatra en caso se requiera.

Artculo 18.- Ensayos clnicos con adultos mayores, discapacitados fsicos y mentales. La realizacin de ensayos clnicos en adultos mayores y en quienes no estn en condiciones de dar su consentimiento informado y que no lo hayan dado con anterioridad al comienzo de su incapacidad, requiere adems: a) b) Que el consentimiento informado se ajuste a lo especificado en el Captulo ii del presente ttulo. Que el protocolo sea aprobado por un Comit institucional de tica en Investigacin que cuente con expertos en la enfermedad en estudio o haya recabado asesoramiento sobre los aspectos clnicos, ticos y psico-sociales en el mbito de la enfermedad y del grupo de pacientes afectados.

Artculo 19.- Ensayos clnicos con mujeres y varones con capacidad reproductiva3. La realizacin de ensayos clnicos en mujeres y varones con capacidad reproductiva, excepto aquellos ensayos clnicos donde el objetivo del estudio es evaluar el producto en investigacin en poblacin gestante o que pueda salir gestando, slo se podr efectuar cuando se cumplan adems las siguientes condiciones:

3


31


a)

Para investigaciones en mujeres en capacidad reproductiva el investigador principal realizar una prueba de embarazo para descartar gestacin previa al inicio del estudio y tanto el investigador como el patrocinador asegurarn la accesibilidad a un mtodo anticonceptivo eficaz sin costo para el sujeto, elegido por ellas, que no sea incompatible con el ensayo clnico. El investigador asegurar el compromiso de ellas para usar el mtodo elegido. Esto deber estar especificado en el protocolo de investigacin y en el Consentimiento informado. En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio, el protocolo de investigacin deber establecer la exclusin de la gestante y la aplicacin de los procedimientos para el seguimiento y control de la misma.

b)

c) Para investigaciones en varones con capacidad reproductiva, el investigador y el patrocinador asegurarn la accesibilidad a un mtodo anticonceptivo sin costo para el sujeto, eficaz en su pareja, elegido por ellos, que no sea incompatible con el ensayo clnico, lo que deber estar especificado en el protocolo de investigacin y en el consentimiento informado. El investigador asegurar el compromiso de ellos para prevenir la concepcin de la pareja durante el desarrollo del estudio, usando el mtodo elegido. Artculo 20.- Ensayos clnicos en gestantes. La realizacin de ensayos clnicos en gestantes, solo se podr efectuar cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones: a) Se requerir el consentimiento informado de la mujer y de su cnyuge o conviviente, previa informacin de los riesgos posibles para el embrin, feto o recin nacido, segn sea el caso. El consentimiento informado del cnyuge o conviviente en el caso expuesto en el literal precedente slo podr dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad manifiesta para proporcionarlo, prdida de derechos conforme a la normatividad vigente o, bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrin, feto o recin nacido. El consentimiento informado podr ser retirado a solicitud de la gestante o cnyuge / conviviente en cualquier momento, sin perjuicio 32

b)

c)


alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al feto o la madre. d) e) En el caso de gestantes adolescentes se proceder segn lo establecido en el Artculo 17 del presente Reglamento. Las investigaciones en gestantes debern estar precedidas de ensayos realizados en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepcin de ensayos especficos que requieran de dicha condicin. Los ensayos clnicos en mujeres embarazadas se permitirn cuando tengan por objeto mejorar la salud de las embarazadas, y representen slo un riesgo mnimo para el embrin o feto, o estn encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mnimo para la embarazada. Durante la ejecucin de investigaciones en gestantes, los investigadores no tendrn autoridad para decidir sobre el momento, mtodo o procedimiento empleados para dar trmino al embarazo, ni participarn en decisiones sobre la viabilidad del feto.

f)

g)

Artculo 21.- Ensayos clnicos durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia. La realizacin de ensayos clnicos en mujeres durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia, solo se podr efectuar cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones: a) El consentimiento informado para investigaciones durante el trabajo de parto, deber obtenerse de acuerdo a lo estipulado en el Captulo II del presente ttulo, antes de que se inicie el trabajo de parto. Las investigaciones en mujeres durante el puerperio y la lactancia sern autorizadas cuando solo exista un riesgo mnimo para el lactante y se obtenga el consentimiento informado de acuerdo a lo establecido en Captulo ii del presente ttulo En el caso de adolescentes se proceder segn lo establecido en el Artculo 17 del presente Reglamento. 33

b)

c)


d)

El consentimiento informado podr ser retirado a solicitud de la paciente o cnyuge / conviviente en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo al feto o la madre.

Artculo 22.- Ensayos clnicos en embriones, fetos, recin nacidos y bitos. La realizacin de ensayos clnicos en embriones, fetos, recin nacidos y bitos, slo se podr efectuar cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones: a) b) Las investigaciones en embriones, para fines distintos a la procreacin se encuentran prohibidas segn el Art. 7 de la Ley General de Salud. Las investigaciones en fetos solamente se podrn realizar si las tcnicas y medios utilizados proporcionan la mxima seguridad para ellos y la gestante. Las investigaciones en recin nacidos solamente se podrn realizar si se cumplen con las disposiciones sobre investigacin en menores de edad, indicadas en el presente Reglamento. Las investigaciones con bitos, natimuertos, materia fetal macerada, clulas, tejidos, placenta, cordn umbilical, restos embrionarios y rganos extrados de stos, sern realizadas observando el debido respeto a la gestante o al producto de la gestacin en situacin de bito o cadver, y las disposiciones aplicables en el Reglamento de la Ley de Cementerios y Servicios Funerarios, en lo que corresponda.

c)

d)

Artculo 23.- De los ensayos clnicos en grupos subordinados. La realizacin de ensayos clnicos en grupos subordinados, slo se podr efectuar cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones: a) Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comit institucional de tica en investigacin deber participar uno o ms miembros de la poblacin en estudio, u otra persona de la sociedad capaz de cautelar las condiciones y derechos humanos bsicos, sociales, culturales, que correspondan al grupo en cuestin. 34


b)

Que la participacin, el rechazo o retiro de su consentimiento durante el estudio de los sujetos en investigacin, no afecte su situacin acadmica, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso y que los resultados de la investigacin no sean utilizados en perjuicio de los mismos.

Artculo 24.- Ensayos clnicos en comunidades nativas. La realizacin de ensayos clnicos en comunidades nativas, slo se podr efectuar cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones: a) Cuando el beneficio esperado est razonablemente asegurado, es decir cuando el producto o conocimiento generado por la investigacin est disponible o se aplique para beneficio de la comunidad. El investigador principal cuente con la aprobacin de la autoridad regional de salud correspondiente, y otras autoridades de la comunidad a estudiar, adems de obtener el consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el ensayo clnico. Los patrocinadores e investigadores debern desarrollar formas y medios culturalmente apropiados con antroplogos, socilogos y traductores para comunicar la informacin necesaria y cumplir el estndar requerido en el proceso de consentimiento informado. Adems, en el protocolo de investigacin debern describir y justificar el procedimiento que planean usar para comunicar la informacin a los sujetos en investigacin. No proceder que se les incluya como sujetos en investigacin, cuando los individuos que conforman una comunidad no tengan la capacidad para comprender las implicancias de participar en una investigacin, pese al empleo de un traductor o intrprete.

b)

c)

d)

Artculo 25.- Ensayos clnicos sin beneficio directo para la salud de los sujetos en investigacin o voluntarios sanos. La realizacin de ensayos clnicos en voluntarios sanos, slo se podr efectuar cuando se cumplan, adems, las siguientes condiciones: a) Cuando el riesgo que asuman est justificado en razn de un beneficio esperado para la colectividad. 35


b)

Cuando las intervenciones a las que van a ser sometidos los sujetos en investigacin sean equiparables a las que corresponden a la prctica mdica habitual en funcin de su situacin mdica, psicolgica o social. Podrn obtenerse conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situacin objeto de investigacin, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla y que no puedan ser obtenidos de otro modo. Debern existir garantas para la correcta obtencin del consentimiento informado, de acuerdo con lo contemplado en el Captulo II del presente ttulo.

c)

d)

Artculo 26.- De la atencin y compensacin para el sujeto en investigacin4. Slo podr realizarse un ensayo clnico cuando el investigador principal y el patrocinador firmen una declaracin jurada por la que: a) Garanticen la atencin y el tratamiento mdico gratuito del sujeto en investigacin en caso sufriera algn dao como consecuencia propia del ensayo clnico. Se obliguen a otorgar compensacin adecuada por el dao que un sujeto en investigacin podra sufrir como consecuencia del uso del producto en investigacin o por un procedimiento o intervencin realizado con el propsito de investigacin (procedimientos no teraputicos).

b)

Artculo 27.- Responsabilidad del Patrocinador: Seguro para el sujeto de investigacin5. El patrocinador debe contratar un seguro con cobertura en el pas (o que tenga un representante legal en el Per en caso de una pliza de seguros de una compaa extranjera) que permita cubrir los riesgos de compensacin asociados con un ensayo clnico. En casos excepcionales

4 5

ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano. ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano.

36


descritos en el manual de procedimientos, se podr presentar un medio similar de compensacin debidamente respaldado por el patrocinador. ni la autorizacin administrativa ni la aprobacin del Comit institucional de tica en Investigacin eximirn de responsabilidad al patrocinador en estas circunstancias. Artculo 28.- Compensacin al Sujeto en Investigacin6. A los efectos del rgimen de responsabilidad previsto en los artculos 26 y 27, sern objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado fsico del sujeto en investigacin, as como los perjuicios econmicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que ste no sea inherente a la patologa objeto de estudio, ni a la evolucin propia de la enfermedad. Artculo 29.- Ensayo Clnico en enfermedades de impacto en la Salud Pblica7. Cuando el Ministerio de Salud patrocine un ensayo clnico que evale estrategias de tratamiento para el control de enfermedades de impacto en la salud pblica del pas y ste se realice en alguna(s) de su(s) dependencias, debe adoptar las medidas pertinentes para garantizar el manejo de los riesgos especficos derivados del ensayo, a travs de las instituciones que conforman el sector. Estarn exceptuadas del requisito establecido en el artculo 66 inciso l. Artculo 30.- Universidades que patrocinen Ensayos Clnicos8. Las universidades del pas que patrocinen un ensayo clnico estn sujetas a lo dispuesto en el presente Reglamento; sin embargo podrn exceptuarse de los requisitos de autorizacin establecidos en el artculo 66 inciso l (pago de derecho de trmite). Artculo 31.- Promocin del reclutamiento del sujeto en investigacin. Cuando para el reclutamiento de los sujetos en investigacin se utilicen

6 7 8

ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano. ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano. ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano.

37


medios de difusin masiva (posters, trpticos, anuncios en Internet, afiches, anuncios en revistas o peridicos, etc), stos debern contar con la previa aprobacin del Comit institucional de tica en investigacin correspondiente.

CAPTULO II DEL CONSENTIMIENTO INFORMADOArtculo 32.- Requisitos para el Consentimiento Informado9. El consentimiento informado del sujeto en investigacin, est sujeto a los siguientes requisitos: a) Ser elaborado por el investigador principal, patrocinador o ambos, con la informacin sealada en el artculo 33 del presente Reglamento y segn modelo establecido en el anexo 8. b) Ser revisado y aprobado por el Comit institucional de tica en investigacin donde se realizar el ensayo clnico. En caso que no hubiera Comit Institucional de tica en Investigacin, se recurrir a uno fuera de la institucin que cumpla con los requisitos mencionados en esta norma. c) Si el sujeto en investigacin no sabe leer y escribir imprimir su huella digital y firmar como testigo otra persona que l designe y que no pertenezca al equipo de investigacin. d) Debe ser firmado y fechado por el sujeto en investigacin y por el investigador, o su representante autorizado. Se debe entregar una copia al sujeto en investigacin. El consentimiento debe estar redactado en espaol y la lengua propia del sujeto en investigacin, y la redaccin debe ser comprensible para l.

9


38


Artculo 33.- Otorgamiento del Consentimiento Informado10. El consentimiento informado se otorga por escrito a travs del formulario respectivo, el mismo que debe ser aplicado en forma completa y clara al sujeto en investigacin o en su defecto, a su representante legal. El formato debe consignar la siguiente informacin: a) b) c) d) e) f) La justificacin y los objetivos del ensayo clnico. Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito. Las molestias o los riesgos esperados. Los beneficios que puedan obtenerse. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto en investigacin La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con el ensayo clnico y el tratamiento del sujeto en investigacin; para lo cual se consignar el nombre, direccin y telfono del investigador principal y del Presidente del Comit institucional de tica en investigacin. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento. La seguridad que se mantendr la confidencialidad de la informacin relacionada con su privacidad. El compromiso de proporcionarle informacin actualizada sobre el producto o el procedimiento en investigacin, aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto en investigacin para continuar participando.

g)

h) i)

10 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano.

39


j)

La disponibilidad de tratamiento mdico y la indemnizacin a que legalmente tendra derecho, por parte del responsable del ensayo clnico, en el caso de daos que le afecten directamente, causados por la investigacin. El detalle de la compensacin econmica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicacin, y alimentacin), en caso existieran, los cuales sern cubiertos por el presupuesto del ensayo clnico. En caso que la mujer o el varn se encuentren en capacidad reproductiva, se debe informar sobre los riesgos potenciales en caso de embarazo de ella o de la pareja de l, y asegurar el acceso a un mtodo anticonceptivo eficaz elegido por ella.

k)

l)

m) En caso que la mujer quede embarazada durante el ensayo clnico, debe estar establecido que sta debe reportar el hecho al Investigador, y si tal condicin se debe considerar causal de su exclusin, as como los procedimientos para el seguimiento de la paciente, los cuales debern estar establecidos en el protocolo de investigacin. n) Especificar el momento y medio por el cual se informar al sujeto de investigacin los resultados obtenidos al final del ensayo clnico.

Artculo 34.- Retribucin a los Sujetos en Investigacin11. Los sujetos en investigacin sin beneficio potencial directo, podrn recibir del Patrocinador una retribucin razonable por los gastos extraordinarios ocasionados y prdida de productividad que se deriven de su participacin, que estar especificada en el consentimiento informado. El Comit Institucional de tica en investigacin evaluar que dicha retribucin sea razonable y no influya indebidamente en el consentimiento del sujeto en investigacin. Artculo 35.- Sujeto en Investigacin Menor de Edad12. Cuando el sujeto en investigacin es menor de edad, se requiere:

11 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano. 12 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano.

40


a)

Obtener el consentimiento informado de ambos padres o representante legal, el mismo que podr retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para ellos. El consentimiento de uno de los padres slo podr dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente, prdida de derechos conforme a la normatividad vigente, o bien cuando exista riesgo inminente para la salud o vida del menor de edad, segn lo estipulado en el Cdigo Civil. En caso que uno de los padres fuera menor de edad, se requiere adicionalmente el consentimiento del familiar directo ascendiente en lnea recta. Obtener el asentimiento del menor a participar como sujeto en investigacin, cuando est en capacidad de hacerlo. Dar al menor de edad informacin adecuada a su capacidad de entendimiento sobre el ensayo clnico, los riesgos, las incomodidades y los beneficios. Aceptar el retiro del consentimiento informado a solicitud del padre / tutor o del asentimiento del menor en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud. Optar por la exclusin del menor de plantearse un conflicto de opiniones entre padre(s) y el menor sobre la participacin en el ensayo clnico.

b)

c)

Artculo 36.- Sujeto en Investigacin con Discapacidad Mental. Cuando el sujeto en investigacin es una persona con discapacidad mental para otorgar su consentimiento informado, se requiere: a) Obtener el consentimiento informado de su representante legal, tras haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo clnico. El consentimiento podr ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la persona. Obtener el consentimiento informado por escrito, para participar en el ensayo clnico, cuando las condiciones de la persona con discapacidad mental que se plantea sea sujeto en investigacin, lo permitan, despus de haber recibido toda la informacin pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. El consentimiento informado podr ser retirado en cualquier momento, sin perjuicio alguno para l, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud. 41

b)


Artculo 37.- Sujeto en Investigacin con Discapacidad Fsica. Cuando el sujeto en investigacin es una persona con discapacidad fsica que le impida firmar, pero con capacidad mental conservada para otorgar su consentimiento informado, se requiere obtener la firma del consentimiento informado del representante legal, tras haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo clnico. El consentimiento podr ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para la persona, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud.

TTULO IV DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA EJECUCIN DE LOS ENSAYOS CLNICOS CAPTULO I DEL PATROCINADORArtculo 38.- El Patrocinador. Se denomina Patrocinador a la persona individual, grupo de personas, empresa, institucin u organizacin, incluidas las acadmicas, con representatividad legal en el pas, que asume la responsabilidad de la iniciacin, mantenimiento y/o financiacin de un ensayo clnico. Cuando un investigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un ensayo clnico, entonces el Investigador asume el papel de patrocinador. Artculo 39.- Responsabilidades del Patrocinador13. El Patrocinador es responsable de: a) b) Obtener del instituto nacional de Salud la autorizacin de la ejecucin del ensayo clnico, antes de su inicio. Asegurar la aprobacin del Comit institucional de tica en investigacin inscrito en el Registro que conduce el instituto nacional

13 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano.

42


de Salud; y autorizado por la Institucin de Investigacin donde se realizar el ensayo clnico, antes de su inicio. c) Disponer de un representante legal en el Per, durante el tiempo que dure la ejecucin del ensayo clnico, en caso que el patrocinador sea extranjero. Asegurar que toda la informacin sobre el producto en investigacin y documentacin adicional corresponda al protocolo de investigacin; cumpla con las Buenas Prcticas Clnicas, as como los requerimientos establecidos en este Reglamento; y se mantenga actualizada durante la ejecucin del estudio. Mantener informado al investigador principal, Comit Institucional de tica en investigacin y al instituto nacional de Salud sobre la nueva informacin referente al producto en investigacin del ensayo clnico en ejecucin. Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo clnico y asegurarse por s mismo que sea(n) competente(s) y que est(n) de acuerdo en cumplir con las Buenas Prcticas Clnicas y las normas ticas. Disponer de un registro documentado del monitoreo que se viene realizando a los ensayos clnicos; incluyendo, la disposicin de personal especialmente seleccionado y especializado (monitor). Presentar informes de avance y finales a la OGITT. Presentar a la OGitt copia de la publicacin de los ensayos clnicos autorizados. Garantizar que la fabricacin del producto en investigacin se realice de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura o Fabricacin, as como un adecuado envasado y etiquetado. Conservar muestras del producto en investigacin, sus protocolos de fabricacin y control, los registros de los productos en investigacin conforme al artculo 91, literal a); y proporcionarlos cuando sean solicitadas por el instituto nacional de Salud. 43

d)

e)

f)

g)

h) i) j)

k)


l)

Garantizar y supervisar la notificacin de los eventos adversos a la OGitt.

m) Archivar en el pas toda la documentacin y datos obtenidos durante diez (10) aos como mnimo luego de concluir el estudio. A partir de los dos (2) aos se podr archivar en versin electrnica, previa comunicacin a la OGitt. n) Asegurar el acceso de los sujetos en investigacin, despus de la culminacin del estudio, a procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos que han resultado beneficiosos en el estudio en caso no exista otra alternativa de tratamiento adecuada para el paciente, hasta que el producto en investigacin est disponible comercialmente. Estos procedimientos debern ser descritos en el consentimiento informado, de manera que puedan ser considerados durante su revisin. Contar con la pliza de seguro para los sujetos en investigacin o en su defecto, comprometerse a cubrir los costos del cuidado de la salud y gastos relacionados con ello, cuando el sujeto en investigacin sufra un dao en su salud como consecuencia de su participacin en el ensayo clnico, mediante declaracin jurada establecida en el anexo 11 del presente reglamento. En el caso de que el patrocinador deje de asumir el patrocinio del ensayo clnico y del producto de investigacin, lo asumir quien quede en su reemplazo.

o)

p)

CAPTULO II DE LA ORGANIZACIN DE INVESTIGACIN POR CONTRATO (OIC)Artculo 40.- La Organizacin de Investigacin por Contrato. Se denomina Organizacin de investigacin por Contrato (OiC) a la Organizacin pblica o privada, nacional o extranjera, a la cual el patrocinador transfiere algunas de sus tareas y obligaciones mediante la suscripcin de un contrato. 44


Las Organizaciones de Investigacin por Contrato, debern ser sociedades u organizaciones que se desarrollan en el mbito de la salud. Las Universidades pueden asumir las responsabilidades de un Patrocinador u Organizacin de investigacin por Contrato. Artculo 41.- Responsabilidad Final en la Ejecucin del Ensayo Clnico. El Patrocinador podr transferir legalmente cualquiera o todas sus tareas y funciones relacionadas con el ensayo clnico a una Organizacin de Investigacin por Contrato, permaneciendo en el patrocinador la responsabilidad final en la ejecucin del protocolo de investigacin y los resultados del ensayo clnico. Artculo 42.- Las Organizaciones de Investigacin por Contrato Extranjeras. Las Organizaciones de Investigacin por Contrato Extranjeras, deben contar con una sucursal en el Per, constituida de acuerdo a las leyes vigentes y asumirn todas las responsabilidades del patrocinador establecidas en el contrato. Artculo 43.- Registro de las Organizaciones de Investigacin por Contrato. Las Organizaciones de investigacin por Contrato se inscribirn por nica vez en el Registro que conduce la OGITT, para lo cual deben presentar: a) b) Solicitud de registro y Copia legalizada de la escritura pblica.

Anualmente las Organizaciones de investigacin por Contrato informarn al inS el listado de ensayos clnicos en los que participaron en el referido perodo.

CAPTULO III DEL MONITORArtculo 44.- El Monitor. Se denomina Monitor al profesional de las ciencias de la salud, capacitado y con la necesaria competencia en investigacin clnica, elegido por el Patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato, que se 45


encarga del seguimiento directo de la realizacin del ensayo. Sirve de vnculo entre el patrocinador y el Investigador Principal, cuando stos no coincidan en la misma persona. Artculo 45.- Obligaciones del Monitor antes del Ensayo Clnico. Antes de iniciarse el ensayo clnico el monitor est obligado a: a) Asegurar que el equipo de investigacin se encuentre informado sobre el contenido del protocolo y las obligaciones que deriven del mismo. Conocer los procedimientos para el manejo del producto en investigacin, adems de las circunstancias en que pueden abrirse los cdigos de tratamiento del paciente.

b)

Artculo 46.- Obligaciones del Monitor durante el Ensayo Clnico. Durante el ensayo clnico el monitor est obligado a: a) b) c) Estar en contacto permanente con el investigador y realizar visitas regulares al centro de investigacin. Comprobar que todos los pacientes hayan otorgado su consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del ensayo. Verificar los documentos en los que se han recolectado los datos del ensayo clnico, para identificar los posibles errores as como para comprobar que no se haya omitido alguna informacin. Realizar comprobaciones aleatorias de los datos registrables en comparacin con los datos originales, segn el plan de monitoreo del estudio. Comprobar que el producto en investigacin sea manejado segn el protocolo de investigacin. Documentar y registrar las comunicaciones relevantes y las visitas del monitor que se mantenga con el investigador. Asegurar que el investigador tenga al da la documentacin relacionada al ensayo clnico. 46

d)

e) f) g)


Artculo 47.- Obligaciones del Monitor al finalizar el Ensayo Clnico. Al finalizar el ensayo clnico el monitor est obligado a: a) Recuperar la medicacin y el material de uso clnico sobrante o no usado durante el estudio; los sobres con los cdigos de tratamiento y toda la documentacin pertinente. Verificar que toda la informacin referida al ensayo clnico sea archivada correctamente por el investigador y asegurar la revisin de los informes para que sean enviados al Comit institucional de tica en investigacin y a la OGitt.

b)

CAPTULO IV DEL INVESTIGADOR PRINCIPALArtculo 48.- El Investigador. Se denomina investigador Principal al profesional responsable de la realizacin del ensayo clnico en un centro de investigacin y lidera el equipo de investigacin. Artculo 49.- Los Requisitos del Investigador Principal. Para ser investigador Principal se requiere: a) Ser profesional mdico cirujano o cirujano dentista, que investigue en el rea de su especialidad y competencia, registrado y habilitado para su ejercicio en el colegio profesional respectivo. Tener tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio dentro del perodo acordado. Conocer los lineamientos de las Buenas Prcticas Clnicas y la normatividad peruana para la realizacin de ensayos clnicos.

b) c)

Artculo 50.- Obligaciones del Investigador Principal. Son obligaciones del investigador principal las siguientes: a) Conocer toda la informacin disponible sobre el producto en investigacin y los contenidos del protocolo del ensayo clnico. 47


b)

Asegurar que el personal y los equipos sean idneos y dispongan de tiempo suficiente para asistir a los pacientes y que el personal est bien informado sobre el ensayo clnico y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situacin. Obtener la autorizacin de la institucin de investigacin donde se ejecutar el ensayo clnico, previo a su inicio. Obtener la aprobacin del Ensayo Clnico por el Comit institucional de tica en investigacin y la autorizacin de la institucin de Investigacin donde se realizar el ensayo clnico, antes de su inicio. informar adecuadamente a los pacientes para que el reclutamiento se lleve a cabo segn el protocolo de investigacin. Asegurar el seguimiento de las pautas establecidas en el protocolo y facilitar el monitoreo de los Comits institucionales de tica en investigacin. Asegurar que el producto en investigacin, se utilice, dispense y recoja segn lo establecido en el protocolo de investigacin aprobado. Facilitar las visitas de inspeccin, que el personal designado por la OGITT, realicen al inicio, durante la ejecucin de un ensayo clnico o despus de su finalizacin. Garantizar la seguridad de los sujetos en investigacin enrolados, y de las decisiones que influyan en su tratamiento. Garantizar que todas las personas que participan en la ejecucin del ensayo clnico respeten la confidencialidad de los sujetos en investigacin y de la informacin obtenida en la realizacin del ensayo clnico. Presentar informes de avances y final a la Institucin de Investigacin y al Comit institucional de tica en investigacin referentes. Vigilar la seguridad del producto en investigacin, segn lo establecido en el artculo 107 del Reglamento. 48

c) d)

e) f)

g) h)

i) j)

k) l)


CAPTULO V DE LOS CENTROS DE INVESTIGACINArtculo 51.- Los Centros de Investigacin14. Entindase como Centro de investigacin a la unidad funcional de la Institucin de Investigacin, donde se conduce un ensayo clnico y que cumple con los requisitos mnimos establecidos en el anexo 3 del presente Reglamento u otras que se adecuen a la naturaleza del estudio definidas en el manual de procedimientos. Artculo 52.- Registro de los Centros de Investigacin15. Los Centros de investigacin del sector pblico y privado se inscribirn en el Registro de Centros de investigacin del inS para la realizacin de ensayos clnicos, lo cual se comunicar a las Direcciones Regionales de Salud correspondientes. Artculo 53.- Aprobacin de los Centros de Investigacin. Los Centros de investigacin deben contar con la aprobacin de la institucin de investigacin para la realizacin del ensayo clnico.

CAPTULO VI DE LA INSTITUCIN DE INVESTIGACINArtculo 54.- La Institucin de Investigacin16. Se denomina institucin de investigacin a las instituciones autorizadas por el Ministerio de Salud, como: Hospitales, Clnicas, Institutos pblicos y/o privados u otras, donde funcionan los Centros de Investigacin que realizan ensayos clnicos.

14 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano. 15 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano. 16 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode2007 enelDiarioOficialElPeruano.

49


Artculo 55 17.Artculo 56.- Los Consultorios Privados como Institucin de Investigacin18. Los consultorios privados slo podrn funcionar como institucin de investigacin en las siguientes condiciones: a) Para estudios observacionales o cuando el ensayo clnico utilice medicamentos ya comercializados en los pases sealados en el artculo 67 inciso a), a excepcin de aquellos que prueban otra indicacin, dosis y va de administracin. Para los estudios comprendidos en el Artculo 67 inciso d), slo podrn realizarse cuando el ensayo clnico evale un producto en investigacin destinado a un tratamiento ambulatorio y que no conlleve un riesgo adicional al esperado para esa dolencia o enfermedad a ser tratada o prevenida. En ambos casos, el investigador principal deber asegurar que existan los equipos e insumos necesarios y que el personal tenga la capacidad de manejar cualquier reaccin adversa inesperada en el consultorio y su adecuada transferencia a un establecimiento de salud que pueda resolverla.

b)

c)

CAPTULO VII DE LOS COMITS INSTITUCIONALES DE TICA EN INVESTIGACINArtculo 57.- Los Comits Institucionales de tica en Investigacin19. Se denomina Comit institucional de tica en investigacin (CiEi) a

17 ArtculosuprimidoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano. 18 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano. 19 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode 2007enelDiarioOficialElPeruano.

50


la instancia de la Institucin de Investigacin, que es constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, encargada de velar por la proteccin de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigacin, a travs, entre otras cosas, de la revisin y aprobacin/opinin favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, mtodos y material que se usarn al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigacin. No tiene fines de lucro, pero podr cobrar una tarifa destinada a cubrir sus costos operativos. Artculo 58.- Los Comits Institucionales de tica en Investigacin y las Instituciones de Investigacin20. Cada Institucin de Investigacin, podr constituir un CIEI y registrarlo en el instituto nacional de Salud o podr hacer uso de otros CiEi registrados en el Instituto Nacional de Salud que acepten cumplir ese rol. Artculo 59.- Funciones de los Comits Institucionales de tica en Investigacin21. Los CiEi tienen las siguientes funciones: a) b) c) d) e) Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales de los protocolos de investigacin que le sean remitidos. Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigacin autorizados. Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo. Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de investigacin. Realizar supervisiones de los protocolos de investigacin autorizados por el instituto nacional de Salud desde su inicio hasta la recepcin del

20 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode2007 enelDiarioOficialElPeruano. 21 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode2007 enelDiarioOficialElPeruano.

51


informe final, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los participantes en el estudio, cuando menos una vez al ao. g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes internacionales de seguridad remitidos por el Investigador Principal, el Patrocinador o la Organizacin de investigacin por Contrato. Suspender un ensayo clnico, temporal o definitivamente, cuando cuenten con evidencias que los sujetos en investigacin estaran expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud o seguridad, u otras razones definidas en el reglamento del CiEi.

h)

Artculo 60.- Constitucin de los Comits Institucionales de tica en Investigacin22. La institucin de investigacin seleccionar a los miembros fundadores del CIEI. Este debe estar integrado por al menos cinco (5) miembros titulares (de acuerdo a normas internacionales), cuya composicin es la que sigue: a) b) c) Al menos un (1) miembro de la Institucin de Investigacin. Al menos un (1) miembro que no pertenezca a la institucin y que no sea familiar inmediato de un miembro de la institucin de investigacin. Al menos un (1) miembro de la comunidad, que no tenga una profesin de las ciencias de la salud y que no pertenezca a la institucin de investigacin. Debe considerarse miembros suplentes cuyo nmero establecer el reglamento interno del CiEi.

d)

La mayora de los integrantes debe contar con competencia y la experiencia en relacin a los aspectos cientficos, ticos y legales de la investigacin. Ambos gneros deben estar representados. todos los integrantes debe contar con al menos un certificado de capacitacin bsica en tica en

22 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode2007 enelDiarioOficialElPeruano.

52


investigacin y uno de sus miembros tener formacin en biotica. El CiEi establecer en forma autnoma el procedimiento para elegir al Presidente y los otros cargos entre sus miembros, sealando los requisitos para mantenerlos y responsabilidades de cada cargo, as como la duracin de la membresa y el mecanismo para el reemplazo peridico de los miembros. Estos procedimientos debern estar definidos en un reglamento interno y manual de procedimientos. Artculo 61.- Requisitos de infraestructura para los Comits Institucionales de tica en Investigacin. Son requisitos mnimos de infraestructura para el funcionamiento de los Comits institucionales de tica en investigacin los siguientes: a) b) reas o ambientes especficos que permitan la realizacin de su trabajo, en condiciones que garanticen la confidencialidad. Equipamiento informtico con capacidad suficiente para manejar toda la informacin generada por el Comit institucional de tica en investigacin. Personal administrativo que permita al Comit institucional de tica en investigacin poder ejercer de manera apropiada sus funciones.

c)

Artculo 62.- Registro de los Comits Institucionales de tica en Investigacin. El Comit institucional de tica en investigacin debe estar inscrito en el Registro que conduce el Instituto Nacional de Salud, para lo cual deben presentar: a) b) Solicitud del registro dirigida al Instituto Nacional de Salud, Resolucin de la mxima autoridad de la Institucin de Investigacin que faculta el funcionamiento del Comit institucional de tica en Investigacin, Copia de su Reglamento y Manual de Procedimientos aprobados por la institucin de investigacin.

c)

El registro es temporal, debe ser renovado cada dos (02) aos. 53


Artculo 63. Obligaciones para el funcionamiento de los Comits Institucionales de tica en Investigacin. Para su funcionamiento los Comits institucionales de tica en investigacin deben: a) b) Contar con un Reglamento y un Manual de Procedimientos aprobados por la institucin de investigacin a la cual pertenecen. Recabar el asesoramiento de especialistas en enfermedades o metodologas especficas, o representantes de organizaciones civiles, los cuales no participan en la elaboracin del dictamen del protocolo de investigacin, cuando el Comit Institucional de tica en Investigacin no rena los conocimientos y experiencia necesaria para evaluar un determinado protocolo de investigacin. Reemplazar por un miembro suplente al investigador Principal o los colaboradores de un protocolo de investigacin, cuando sean miembros del Comit institucional de tica en investigacin dejando constancia en las actas.

c)

Artculo 64.- Reglamento del Comit. El Reglamento debe establecer lo siguiente: Composicin y requisitos que deben cumplir sus miembros. Periodicidad de las reuniones. Requisitos especficos de qurum para revisar y decidir sobre una solicitud, incluyendo el mnimo nmero de miembros requeridos, el cual no debe tener una participacin exclusiva de miembros de una misma profesin o mismo sexo y debe incluir al menos un miembro de la comunidad, que no pertenezcan al campo de la salud, ni a la institucin de investigacin.

Artculo 65.- Manual de Procedimientos del Comit. El Manual de Procedimientos debe establecer lo siguiente: Requisitos administrativos para la presentacin de expedientes. Procedimiento de seguimiento de los protocolo de investigacin autorizados. 54


Procedimiento de preparacin y aprobacin de las actas de reuniones. Procedimiento de archivo de la documentacin relacionada.

TTULO V DE LA AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICODE LOS REQUISITOS Artculo 66.- Requisitos para la Autorizacin del Ensayo Clnico23. El Patrocinador u Organizacin de Investigacin por Contrato (OIC), para solicitar la autorizacin de un ensayo clnico, debe cumplir con presentar los siguientes documentos debidamente foliados: a) b) Solicitud de autorizacin del ensayo clnico acompaada del registro de inscripcin como centro autorizado para realizar ensayos clnicos. Aprobacin de la(s) institucin(es) de investigacin donde se realizar el ensayo clnico que no exime las responsabilidades establecidas por ley. Aprobacin del protocolo de investigacin y del formato de consentimiento informado emitido por el Comit institucional de tica en investigacin registrado en el instituto nacional de Salud. Protocolo de investigacin, en versin en espaol y en idioma original si es diferente al espaol, segn el anexo 1. Manual del Investigador actualizado, en versin en espaol y en idioma original, si es diferente al espaol segn el anexo 2. Declaracin jurada segn anexo 12, firmada por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de inters financiero en la ejecucin del ensayo clnico.

CAPTULO I

c)

d) e) f)

23 ArtculomodificadoporelArtculo1delDecretoSupremoN.006-2007-SA,publicadoel08dejuniode2007 enelDiarioOficialElPeruano.

55


g) h) i)

Presupuesto detallado del Ensayo Clnico segn el formato del anexo 4. Declaracin jurada sobre compensacin, segn anexo 11, firmada por el patrocinador y el investigador principal. Copia de la pliza del seguro vigente adquirido por el Patrocinador, como se seala en el Artculo 27, respaldando la declaracin jurada

Documents

Reglamento Ensayos Clinicos PERU, INS