MGA 0261 Desintegración (FEUM)

8/19/2019 MGA 0261 Desintegración (FEUM)

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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undécima edición.

MGA 0261. DE!"#EG$A%!&"


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• Este método se 'asa en el tiempo re(uerido por una )orma )asólida para desinte*rarse en un )luido de prue'a, en determinado + 'ao condiciones de operación preesta'lecensa+o aplica a c-psulas + ta'letas con o sin recu'rimiento, a*ranulados e)er/escentes + ta'letas e)er/erscentes.


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• "o se lle/a a ca'o en ta'letas o *ranulados (ue recumplimiento del MGA 021 Disolución, ni en ta'letas mtrociscos + ta'letas de li'eración controlada MGA 021, controlada4. #ampoco es aplica'le a ta'letas con dima+ores (ue 20.0 mm


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• 3a desinte*ración no implica la solu'ili5ación total de la *elcontenido de la c-psula, ni de la ta'leta. 3a desinte*ración cde)ine como la condición en la (ue sólo (uedan so're laaparato, )ra*mentos insolu'les de la ta'leta, residuos del recde ésta o de *elatina de la c-psula o 'ien una masa sua/e palpa'le7 pudiendo o'ser/arse e/entualmente residuos ad8eridos a la cara in)erior del disco en caso de utili5ar éste.


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A9A$A#:


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• El /aso de'e tener de 1;< a 1 mm de altura + un di-metro interior

mm.• 3a canastilla es la parte principal del aparato + est- constituida por un

r*ido (ue soporta 6 tu'os cilndricos de /idrio.

• En cada uno de los seis ori)icios de la placa in)erior reilla4, se )ia acero inoxida'le con 8ilo de di-metro de 0.600 a 0.6 mm + de mall

con una apertura de malla de 1.< a 2.2 mm4• El nmero de despla5amientos completos de la canastilla, de descens

es de 2< a ;2 ciclos por minuto.


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• El /olumen de l(uido (ue se /ierte en el /aso de'e ser tal (ue

canastilla est- en la posición m-s ele/ada, la reilla se encuentra por2 mm por de'ao de la super)icie del l(uido, + cuando est- en la p'aa, la reilla est- por lo menos a 2 mm del )ondo del recipiente, mlos extremos superiores de los tu'os a'iertos por de'ao de la sul(uido.

•

9or otra parte, un dispositi/o adecuado mantiene la temperatura (ue contiene el )luido de prue'a, entre ; + ; >%.


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D!%: AU?!3!A$

• De con)ormidad a lo indicado en la mono*ra)a resputili5ar- un disco auxiliar, el cual se introducir- en cadlos 6 tu'os de la canastilla.


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9$:%ED!M!E"#:#A@3E#A

Elea

tie

9oner el aparato enoperación usandoa*ua a ;=±2°Ccomo l(uido de

inmersión o el (ueespeci)i(ue lamono*ra)a4.

%olocar en cadatu'o un disco omitir

si la mono*ra)aindi/idual lo indica4.

Depositar unata'leta en cada tu'o

de la canastilla.


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#A@3E#A %:" %A9A %!D: $E!#E"#E.

%olocar una ta'leta en cadatu'o.

i la cu'ierta es solu'le,sumer*ir en a*ua a #. Am'.durante min.

9oner en mo

aparato usando de inmersión *-strico a ;=±2

Ele/ar la canastilla parao'ser/ar transcurrida 18.

"o de'e 8a'er e/idenciaal*una de desinte*ración,rompimiento oa'landamiento.

9oner de nue/o

mo/imiento usa*-strico a durante eespecifcadomonograía


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9A#!33A : #A@3E#A @U%A3E.

9roceder como seindica para ta'letasomitiendo usar los

discos.

:'ser/ar transcurridascuatro 8oras.


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#A@3E#A U@3!"GUA3E

9roceder como se indicapara ta'letas omitiendo el

uso de los discos.

Ele/ar la canastilla +

o'ser/ar las ta'letastranscurrido el tiempolmite especi)icado en lamono*ra)a respecti/a.


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%9U3A DE GE3A#!"A DU$A : @3A"DA.

:'ser/ar lasc-psulas

trascurrido eltiempo lmite

especi)icado en lamono*ra)a

respecti/a.

%olocar un tami5de alam're

remo/i'le mallano. 104 en la parte

superior de la

canastilla.

9roceder como seindica para

ta'letas omitiendoel uso de los

discos.


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G$A"U3AD: B #A@3E#A EFE$CE%E"#E.

%olocar una ta'leta o unidadde dosis de *ranulado en un/aso de precipitados con200m3 de a*ua a #. Am'.

3a ta'leta o el *ranulado se

desinte*ra cuando cesa laemisión de 'ur'uasalrededor de los )ra*mentosde muestra.

$epetir la opotras cinco udosi)icación.

3a muestra satis)ace laprue'a si cada uno de losseis ensa+os se desinte*rade la manera descrita dentrode un tiempo de min.


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!"#E$9$E#A%!&".

• #ranscurrido el tiempo especi)icado en la mono*ra)a del prod

las unidades dosis de'en 8a'erse desinte*rado completament• i no 8a sucedido as con una o dos unidades, repetir la p

otras 12.

• De un total de 1< unidades ensa+adas, cuando menos

desinte*rarse completamente.

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