Resumen del Suplemento para establecimientos dedicados a la ventay suministro de medicamentos ydems insumos para la salud.

4 Edicin

CAPTULOS

I.- Cdigo Deontolgico. II.- Historia de la Farmacia.III.- Definiciones.IV.- Clasificacin de los medicamentos.V.- Forma Farmacutica.VI.- Responsabilidad profesional del farmacutico en los establecimientos.VII.- Requisitos de Operacin de Farmacias.VIII.- Requisitos para la operacin de almacenes.IX.- Requisitos para la operacin de establecimientos que importan y distribuyen equipo mdicoX.- Requisitos para la operacin de establecimientos que importan y distribuyen medicamentosXI.- Manual de procedimientos normalizados de operacin.XII.- Control de InventariosXIII.- Manejo y conservacin de los insumos para la saludXIV.- Elementos que integran las recetas.XV.- Medicamentos controlados.XVI.- Medicamentos Genricos y Biocomparables.XVII.- Medicamentos Magistrales y Oficinales.XVIII.- Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.XIX.- Atencin farmacutica.XX.- Farmacia Hospitalaria.XXI.- Destruccin de medicamentos caducos o deteriorados.XXII.- Actividades indebidas en los establecimientos:XXIV.- Auditoras en los establecimientos.

I.- Cdigo Deontolgico.

En este captulo, bsicamente se expresan el cdigo de tica y cdigo de conducta y comportamiento que debe tener el profesional farmacutico con la finalidad de honrar su profesin y enfocar sus esfuerzos para la profesionalizacin de la actividad.

Aquellos profesionales farmacuticos que sirven a la salud pblica y a las personas, deben cumplir su misin profesional con respeto por la vida y los seres humanos, mostrar la misma dedicacin hacia todos los pacientes, actualizar sus conocimientos, respetar la confidencialidad de la informacin, realizar su labor con cuidado y atencin, respetar las normas ticas de la profesin, respetar la libre eleccin del paciente que es un derecho inalienable, que sus honorarios sean justos y razonables, mantener una relacin de confianza mutua con las autoridades administrativas, colaborar con las autoridades correspondientes en sus esfuerzos por proteger la salud, actuar como educadores sanitarios y participar en las organizaciones nacionales e internacionales cuyo fin sea la mejora de las condiciones de la prctica profesional o las normas de la profesin.

II.- Historia de la Farmacia.

Capitulo que hace referencia a la historia del nacimiento y evolucin de la prctica farmacutica desde los antiguos pobladores y las antiguas civilizaciones que poco a poco fueron formando la prctica en una profesin independiente de la prctica mdica debido a su actual grado de especializacin.

III.- Definiciones. Captulo exclusivo para la definicin de los trminos utilizados en el Suplemento.1. 2. Acabado Sanitario3. Acta de verificacin sanitaria4. Adherencia teraputica5. Agentes de diagnstico6. Almacn de depsito y distribucin de insumos para la salud7. Anamnesis farmacolgica8. rea9. Atencin Farmacutica (AF)10. Auditora11. Biodisponibilidad12. Botica13. Centro Estatal o Institucional de Farmacovigilancia14. Centro Nacional de Farmacovigilancia15. Condicin sanitaria16. Condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente17. Consulta o indicacin farmacutica18. Control sanitario19. Denominacin distintiva20. Denominacin genrica21. Deontologa22. Dispositivo mdico23. Droguera24. Dosis25. Dosis unitarias26. Duracin de la terapia27. Efecto colateral28. Efecto indeseable29. Efecto secundario30. Efecto teraputico31. Efecto Txico32. Eficacia33. Empaque unitario34. Enema o lavativa35. Enjuagues bucales36. Entrico o enteral37. Envase primario38. Envase secundario39. Equipo mdico40. Especialidad farmacutica41. Estabilidad42. Estudio clnico43. Etiqueta44. Farmacutico45. Farmacia46. Frmaco47. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos48. Farmacovigilancia49. Farmacovigilancia intensiva50. Fecha de Caducidad51. Forma farmacutica52. Fecha de caducidad53. Formato oficial para la Notificacin de Sospechas de Reacciones Adversas54. Hemoderivados55. Inactivacin56. Incidente adverso57. Incidente potencial58. Incompatibilidad59. Indicacin farmacutica60. Insumos para la salud61. Insumos de uso odontolgico62. Interaccin medicamentosa63. Intervalo posolgico64. Intervencin farmacutica (IF)65. Inventario66. Latencia67. Lote68. Lugar fresco y seco69. Mantener en congelacin70. Mantener en refrigeracin71. Materia Prima72. Materiales73. Materiales quirrgicos y de curacin74. Medicamento75. Medicamento aloptico76. Medicamento biocomparable77. Medicamento biotecnolgico78. Medicamento de Referencia79. Medicamento genrico80. Medicamentos herbolarios81. Medicamentos homeopticos82. Medicamentos magistrales83. Medicamentos oficinales84. Morbilidad85. Mortalidad86. Notificacin87. Notificacin espontnea88. Perfil de disolucin89. Periodo de caducidad90. Placebo91. Polifarmacia92. Potencializacin o potenciacin93. Presentacin94. Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM)95. Profesional farmacutico96. Productos Higinicos97. Profesionales de la salud98. Prtesis, rtesis y ayudas funcionales99. Reaccin adversa100. Reaccin adversa inesperada101. Reporte de sospecha de reaccin adversa102. Remedio herbolario103. Registro sanitario104. Resultados negativos asociados a la medicacin (RNM)105. Seguimiento farmacoteraputico.106. Seguridad de un medicamento107. Sospecha de reaccin adversa108. Tecnovigilancia109. Tercero autorizado110. Toxicidad111. Unidad de farmacovigilancia112. Uso racional de medicamentos 113. Vas de administracin114. Vas de eliminacin115. Vigilancia sanitaria

IV.- Clasificacin de los medicamentos.

La clasificacin se establece en la Ley General de Salud en los artculos 224 y 226 de acuerdo a su preparacin, naturaleza, venta y suministro; y en la OMS por su efecto teraputico.

I.- Por su forma de preparacin:1. Magistrales2. Oficinales3. Especialidades Farmacuticas

II.- Por su naturaleza:1. Alopticos2. Homeopticos3. Herbolarios4. Biotecnolgico

III.- Por su venta y suministro.1. Clasificacin I, Solo se pueden adquirir con receta o permiso especial de la SSA.2. Clasificacin II, Requiere receta mdica y debe retenerse y registrarse en los libros de control. Solo 2 productos como mximo y con una vigencia de 30 das desde la fecha de expedicin de la receta.3. Clasificacin III, Solo con receta, se pueden surtir hasta 3 veces, se debe sellar y registrar cada vez, se retiene en la 3 ocasin.4. Clasificacin IV, requiere de receta mdica pero puede surtirse tantas veces lo indique el mdico.5. Clasificacin V, no requiere receta mdica pero solo se pueden comercializar en farmacias.6. Clasificacin VI, son de acceso libre al pblico y pueden adems venderse en otro tipo de tiendas que no sea farmacia exclusivamente.

V. Forma Farmacutica

La forma farmacutica es la disposicin fsica que se da a los frmacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificacin y administracin. Algunos ejemplos que se pueden mencionar son: Inyectable, para inhalacin, masticable, para suspensin, efervescente, etc

1. Biodisponibilidad. La biodisponibilidad es la cantidad de frmaco en una forma farmacutica de uso oral o tpico que est disponible para ser absorbida.

2. Va de administracin. Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. Ejemplo: Nasal, cutnea, oral, sublingual, rectal, etc

3. Clasificacin de formas farmacuticas. Aerosoles, cpsulas, colirios, cremas, elxires, emulsiones, espumas, geles, goma de mascar, granulados, implante, jalea, jarabe, laminilla, linimento, locin, oblea, vulo, parche, pasta, pastilla, polvo, sistema de liberacin, solucin, supositorio, suspensin, tableta o comprimido, y .ungento

VI.- Responsabilidad profesional del farmacutico en los establecimientos.

La LGS es uno de los documentos normativos que el Profesional Farmacutico deber observar y atender. Se resalta el hecho de que la legislacin actual requiere de la supervisin de un profesional sobre las operaciones relacionadas a la conservacin, manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico de los medicamentos y dems insumos para la salud.

1. Funciones Administrativas: Implementar y actualizar procedimientos normalizados de operacin, descripcin de puestos, evaluar al personal segn su perfil del puesto, supervisar que se cuente con el equipo necesario para el manejo y/o almacenamiento. Revisar y actualizar documentos legales, implementar programas de seguridad e higiene, evitar actividades indebidas, cascadeo de procedimientos, atender las visitas y conocer la LGS.

2. Funciones para la adquisicin, control, manejo y almacenamiento de insumos para la salud: Se refiere a la calidad de los medicamentos y los dems insumos desde su entrada y hasta su salida del establecimiento.

a. Revisar especificaciones de calidad.b. Supervisar la recepcin.c. Asegurar un transporte adecuado.d. Gestionar toma de muestras para control externo a terceros autorizados por la COFEPRIS.e. Gestionar Auditoras.f. Supervisar compra, venta, almacenamiento y distribucin.g. Supervisar manejo de medicamentos controlados.h. Supervisar que proveedores cumplan con los requisitos sanitarios.i. Desarrollar y mantener control de inventarios.j. Revisar el manejo de los libros de control de medicamentos controlados y firmarlo.k. Revisar peridicamente fechas de caducidad.

3. Funciones enfocadas al servicio profesional farmacutico en farmacias.a. Dispensacin.b. Indicacin farmacutica.c. Seguimiento farmacoteraputico.d. Educacin para la salud.

VII.- Requisitos de operacin en farmacias.

1. Organizacin: Debe tener una estructura u organizacin acorde a las necesidades, contar con un organigrama, as como la descripcin de funciones y responsabilidades para cada puesto.2. Personal: Debe tener una preparacin acadmica y capacitacin continua, acorde a su funcin en el establecimiento. Debe tener el perfil requerido de acuerdo con la descripcin del puesto y contar con un programa de capacitacin anual debidamente documentado. Debe acatar los procedimientos normalizados de operacin y acatar las normas de seguridad e higiene, portar ropa limpia y gafete de identificacin y utilizar el equipo de seguridad que le corresponda.

El personal no profesional deber tener como mnimo secundaria y no debern proporcionar informacin al pblico.3. Documentacin legal:a. Alta de hacienda.b. Aviso de funcionamiento.c. Licencia Sanitaria.d. Aviso de Responsable Sanitario.e. rdenes y actas de visitas de verificacin.f. Facturas o documentos que amparen la posesin legal de los medicamentos.g. Libros o sistema de control para medicamentos controlados.h. Registros de la temperatura interna del refrigerador donde se conserven los medicamentos entre 2C y 8C por lo menos 3 veces al da.i. Registros de temperatura no mayor a 30C y humedad relativa, por lo menos 3 veces al da.j. Plano arquitectnico.k. Programa de control de fauna nociva.l. Organigrama, descripcin de funciones y responsabilidades.m. Programa y registros de capacitacin.n. Relacin de equipos e instrumentos utilizados.o. Edicin vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud.

4. Infraestructura.a. Se deber contar con las instalaciones y sealizacin adecuadas para el funcionamiento del establecimiento, tales como: rtulos en la entrada, rea de recepcin, superficie adecuada, mobiliario y estantera, paredes, pisos y techos lisos, instalacin elctrica protegida, equipo para el registro de la temperatura, ventilacin suficiente, servicios sanitarios, etc

5. Lneas de comercializacin que requieren de licencia sanitaria.a. Estupefacientes grupo I.b. Psicotrpicos grupo II y III.c. Toxoides.d. Antitoxinas.e. Vacunas.f. Hemoderivados.g. Sueros de origen animal.h. Y las que se indiquen en la legislacin vigente.

VIII.- Requisitos para la operacin de almacenes.

Se consideran almacenes de depsito y distribucin los establecimientos dedicados a los procesos de almacenamiento, distribucin y transporte de los medicamentos y dems insumos para la salud al mayoreo, por lo que deben contar con las instalaciones para llevar a cabo la adquisicin, almacenamiento, distribucin y transporte de los mismos para mantener su calidad e integridad de distribucin.

IX.- Requisitos para la operacin de establecimientos que importan y distribuyen dispositivos mdicos.

Aquellos establecimientos que pretendan importar dispositivos mdicos, debern contar con el registro sanitario o el consentimiento del titular del mismo, cumplir lo establecido en el captulo Requisitos para la operacin de almacenes de depsito y distribucin de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional y con lo establecido en el presenta captulo.

1. Organizacin: Debe existir un Responsable Sanitario con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos, quin deber estar dado de alta ante la Secretara de Salud y Cumplir con los requisitos que establece la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.

El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerrquico del rea tcnica o de calidad, reportar al puesto ms alto del establecimiento y tener autoridad para:

a. Hacer que se cumplan todos los Procedimientos Normalizados de Operacin.b. Aprobar toda la documentacin tcnica del establecimiento.c. Aprobar o rechazar los dispositivos mdicos importados.d. Revisar que todos los anlisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la Farmacopea de Mxico.e. Que se realice una investigacin por cada queja.f. Que exista un sistema de auditoras internas.g. Que se investigue cualquier desviacin de los procedimientos que apliquen.h. Notificar a la Secretara de Salud el retiro de un producto del mercado.i. Llevar a cabo las actividades de tecnovigilancia.

2. Personal: El personal debe estar calificado con base a su experiencia, formacin y capacitacin. La calificacin debe estar documentada. Debe existir un programa de capacitacin documentado, el personal debe utilizar la vestimenta apropiada para sus labores, no ingerir bebidas ni alimentos ni fumar dentro de las instalaciones.

3. Documentacin: El establecimiento debe contar con toda la documentacin exigida tanto por las leyes fiscales correspondientes como por las normativas vigentes que le apliquen.

4. Infraestructura: El establecimiento deber de contar con las instalaciones adecuadas para la conservacin y preservacin de los insumos que maneje, asegurando que no hay elementos que puedan modificar las propiedades de los mismos.

5. Lneas de actividad: Importacin, almacenamiento y distribucin de los siguientes dispositivos mdicos:

a. Materiales quirrgicos y de curacin.b. Productos higinicos.c. Equipo Mdico.d. Insumos de uso odontolgico.e. Prtesis, rtesis, y ayudas funcionales.f. Agentes de diagnstico.

X.- Requisitos para la operacin de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos

Los establecimientos que pretendan importar medicamentos debern contar con el registro sanitario o el consentimiento del titular del mismo, cumplir con lo establecido en el captulo Requisitos para la operacin de almacenes de depsito y distribucin de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional y adems de cumplir con lo establecido en este captulo.

1. Organizacin: Debe existir un Responsable Sanitario con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos, quin deber estar dado de alta ante la Secretara de Salud y Cumplir con los requisitos que establece la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.

El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerrquico del rea tcnica o de calidad, reportar al puesto ms alto del establecimiento y tener autoridad para:

a. Hacer que se cumplan todos los Procedimientos Normalizados de Operacinb. Aprobar toda la documentacin tcnica del establecimientoc. Aprobar o rechazar los dispositivos mdicos importadosd. Revisar que todos los anlisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la Farmacopea de Mxicoe. Que se realice una investigacin por cada quejaf. Que exista un sistema de auditoras internasg. Que se investigue cualquier desviacin de los procedimientos que apliquenh. Notificar a la Secretara de Salud el retiro de un producto del mercadoi. Llevar a cabo las actividades de tecnovigilancia

2. Personal: El personal debe estar calificado con base a su experiencia, formacin y capacitacin. La calificacin debe estar documentada. Debe existir un programa de capacitacin documentado, el personal debe utilizar la vestimenta apropiada para sus labores, no ingerir bebidas ni alimentos ni fumar dentro de las instalaciones.

3. Documentacin: El establecimiento debe contar con toda la documentacin exigida tanto por las leyes fiscales correspondientes como por las normativas vigentes que le apliquen.

4. Infraestructura: El establecimiento deber de contar con las instalaciones adecuadas para la conservacin y preservacin de los insumos que maneje, asegurando que no hay elementos que puedan modificar las propiedades de los mismos.

5. Lneas de actividad: Importacin, almacenamiento y distribucin de los siguientes medicamentos:

a. Alopticos. Se especificar si incluye:i. Estupefacientesii. Psicotrpicosiii. Hemoderivadosiv. Vacunasv. Toxoidesvi. Antitoxinasvii. Biotecnolgicosb. Homeopticosc. Herbolarios

XI.- Manual de procedimientos normalizados de operacin.

1. El Manual de Procedimientos Normalizados de Operacin es el documento que contiene las instrucciones mnimas necesarias para llevar a cabo una operacin de manera reproducible, describen de forma clara y especfica las actividades, asegurando la estandarizacin de los procesos y consecuentemente la calidad y control en el funcionamiento del establecimiento.

XII.- Control de Inventarios

Los establecimientos que realizan los procesos de compra, recepcin, almacenamiento, conservacin, distribucin, control del surtido de insumos para la salud tiene como objetivo principal el abastecimiento puntual y oportuno, de tal manera que, deber contar con un sistema de control de inventarios eficiente que garantice la operacin regular del establecimiento.

Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario seguro y confiable son:1. Movimientos: Se refiere al control y registro de entradas y salidas de los medicamentos y dems insumos para la salud.

2. Registro de Existencia: Este registro se refiere a la identificacin de los productos con mayor movimiento, para determinar la cantidad mnima y mxima de insumos con los que debe contar el establecimiento.

3. Acomodo: Los medicamentos y dems insumos deben ser colocados en anaqueles, con el objeto de facilitar su manejo y conservar su calidad siguiendo el sistema de Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS)

XIII.- Manejo y conservacin de los insumos para la salud

El manejo y conservacin de los insumos para la salud en los establecimientos debe ser supervisado por el Responsable Sanitario.

Para elegir la ubicacin del establecimiento se debe considerar un lugar fresco, seco y ventilado, separado e independiente de cualquier otro giro comercial y de casa habitacin. Debe contar con el espacio suficiente para la movilidad del personal entre anaqueles, debe mantenerse limpio en su interior y exterior y ordenado. Clasificar los insumos de acuerdo a los PNO. Utilizar el sistema de PCPS.

El Responsable Sanitario debe revisar en el momento que se reciben del proveedor, las condiciones de almacenaje o conservacin especificados en el marbete de cada insumo para la salud.

Para evitar que los medicamentos se deterioren y pierdan su eficacia es importante protegerlos de la humedad, del sol, de la luz artificial y el calor. El establecimiento debe de conservar una humedad relativa no mayor a 65 por ciento y una temperatura no mayor a 30C. Los refrigeradores debern de mantener una temperatura de entre 2C y 8C.

No deben suministrarse o expenderse y dispensarse aquellos medicamentos y dems insumos que han sufrido alguna alteracin fsica, para lo cual se deben revisar regularmente los anaqueles, sin abrir su envase. En caso de contar con alguna devolucin, el producto debe colocarse inmediatamente en el rea correspondiente a los productos para devolucin.

Los medicamentos y dems insumos para la salud daados pueden identificarse de la siguiente manera:

1. Empaque decolorado2. Empaque manchado por rastros de humedad o moho3. Empaque inflado4. Empaque manchado por el contenido del envase primario5. Olor6. Color7. Ruptura8. Desecamiento9. Producto humedecido10. Transparencia11. Sedimentacin12. Cristalizacin

XIV.- Elementos que integran las recetas.

1. Elaboracin de la receta, partes que la constituyen:a. Fechab. Nombre y edad del pacientec. Inscripcind. Suscripcine. Rtulof. Datos del mdico2. Tipos de recetas:a. Receta mdica (ordinaria) es aquella que se utiliza para los medicamentos de los grupos II, III y IV y opcionalmente para los grupos V y VI, que son de venta libre.b. Receta especial con cdigo de barras proporcionado por la Secretara de Salud, es aquella que se utiliza para la prescripcin de medicamentos del grupo I, estupefacientes.

XV.- Medicamentos controlados.

1. La ley guarda y custodia de los medicamentos controlados es responsabilidad de las farmacias y almacenes de depsito y distribucin que los posean y deben cumplir con lo siguiente:a. Licencia sanitaria que especifique los grupos de medicamentos controlados que puede manejar.b. Comprobante de Aviso de Responsable Sanitario.c. Documentos que comprueben la legal posesin y conservarlos al menos 3 aos.d. Mobiliario con cerradura o candado que asegure su custodia y acceso solo al personal autorizado.e. Medidas de seguridad que garanticen la entrega oportuna y completa.f. Llevar control de entradas y salidas en libros o sistemasg. Contar con PNO de su control para cada grupo.2. nicamente se pueden surtir las recetas de medicamentos controlados expedidas por:a. Mdicosb. Mdicos especialistasc. Mdicos Homepatasd. Cirujanos dentistas, para casos odontolgicose. Mdicos veterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en animales.Nota: Siempre y cuando cuenten con cdula profesional expedida por las autoridades educativas competentes.

3. Medicamentos del Grupo I: Son prescritos en recetas especiales con cdigo de barras asignado por la SSA y se deber retener la receta.4. Medicamentos del Grupo II y III: Son prescritos en recetas que contengan impresos los datos del mdico y debern llevar la firma autgrafa del mismo. En el caso del grupo II se retendr la receta y podr surtirse hasta 2 piezas del mismo medicamento y en el caso del grupo III se podr surtir hasta por 3 veces y en la ltima ocasin se retendr la receta.5. El Registro de movimientos en los libros de control, lo efecta el Responsable Sanitario del establecimiento o las personas facultadas por el mismo para dicha actividad, en todo caso l avala los registros de movimientos de entradas y salidas con su firma.6. Los medicamentos controlados que lleguen a caducar en las farmacias o almacenes se colocan en una caja o bolsa, mantenindose identificados, en condiciones de guarda y custodia hasta su salida del establecimiento para la devolucin al proveedor o destruccin, hasta ese momento se registra el movimiento en el libro de control.

XVI.- Medicamentos Genricos y Biocomparables.

1. Es aquel medicamento o producto con el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y que ha comprobado es equivalente a la del medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante. Estos medicamentos deben cumplir lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, el Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacuticas susceptibles de incorporarse al Catlogo de Medicamentos Genricos.

2. La Bioequivalencia es una prueba in vivo, en la que se compara mediante anlisis de fluidos biolgicos de sujetos voluntarios, a los que se les han administrado tanto el medicamento de referencia como el genrico, midiendo las cantidades del frmaco que se encuentran presentes a diferentes intervalos de tiempo.

3. En el mismo sentido, no hay que olvidar que, as como hay medicamentos que se pueden expender sin receta, hay otros para los cuales es necesario que exista una receta mdica. Adems el nico que puede prescribir o modificar una prescripcin, es el mdico. Esto aplica tambin a los Medicamentos Genricos, y no acatarlo, es un delito gravemente sancionado.

XVII.- Medicamentos Magistrales y Oficinales.

Los medicamentos magistrales son aquellos que se preparan conforme a la frmula prescrita por un mdico y los medicamentos oficinales, cuando la preparacin se realiza de acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos y de este suplemento.

Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carcter tcnico que comprenden la elaboracin de la forma farmacutica, su control, envasado y etiquetado, de esta manera, se permiten tratamientos personalizados que hacen posible optimizar las concentraciones de un frmaco para terapias especficas de pacientes especficos.

Los establecimientos que realicen esta actividad, deben contar con Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con ttulo y cdula profesional registrado ante las autoridades correspondientes.

Este tipo de medicamentos deben ser preparados bajo la direccin o por un Profesional Farmacutico, quin es el Responsable Sanitario con ttulo y cdula profesional registrado ante las autoridades correspondientes.

La preparacin de cada medicamento magistral debe ser registrada en el libro de control de recetas y en el formato de Registro de preparacin de medicamentos magistrales

XVIII.- Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

1. La farmacovigilancia recoge, vigila, investiga y evala la informacin sobre los efectos de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objeto de identificar informacin de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir daos en los pacientes.

2. La Tecnovigilancia se define como el conjunto de mtodos y observaciones para detectar incidentes adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico que pueda causar un dao al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.

XIX.- Atencin farmacutica.

1. Tradicionalmente el mdico es el encargado de dar seguimiento al tratamiento farmacolgico de sus pacientes pero recientemente, debido a la gran demanda de servicios de salud y a la diversidad de frmacos en el mercado, cada vez, es ms complicado para el mdico cumplir con esta tarea. Por tal motivo la Atencin Farmacutica proporciona una solucin a este problema de salud pblica y la implementacin a nivel hospitalario y ambulatorio otorga un beneficio directo al paciente ya que el Profesional Farmacutico es responsable directo ante las necesidades relacionadas con su medicacin.

2. La Atencin Farmacutica engloba todas las actividades que realiza el Profesional Farmacutico orientadas al paciente con el propsito de conseguir el mximo beneficio en trminos de salud mediante un mejor control y seguimiento de la farmacoterapia.

3. El Objetivo principal es identificar, prevenir y resolver las desviaciones que provocan que no se alcancen los objetivos teraputicos, evaluando los problemas de salud de los pacientes desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de sus medicamentos.

4. La Atencin Farmacutica facilita el logro de los resultados en la farmacoterapia y minimiza la aparicin de los no deseados, lo que se ve reflejado en un impacto positivo debido a que:a. Elimina farmacoterapia innecesaria.b. Logra la efectividad de los tratamientos.c. Minimiza reacciones adversas y toxicidad.d. Evita costos por consultas de urgencias y hospitalizacin.e. Disminuye consultas mdicas.

5. Los Elementos que integran la Atencin Farmacutica son:a. Dispensacinb. Consulta o indicaciones farmacuticas.c. Seguimiento farmacoteraputico.d. Educacin para la salud.

6. Caractersticas de la Atencin Farmacutica:a. Debe adecuarse a las necesidades del paciente.b. La relacin entre el farmacutico y el paciente debe ser cordial y respetuosa.c. La informacin obtenida del paciente debe ser manejada de forma confidencial.d. El Profesional farmacutico no debe modificar el esquema farmacoteraputico prescrito por el mdico sin contar con su aprobacin.e. La informacin proporcionada por el Profesional Farmacutico debe ser actualizada y provenir de fuentes cientficas reconocidas.f. El Profesional Farmacutico debe documentar la atencin brindada y responsabilizarse por sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente.

7. Infraestructura para el desarrollo de las actividades de la AF.a. Espacio para la atencin personalizada.b. Sistema de registro, procesamiento y resguardo de la informacin.c. Archivero para resguardo exclusivo de las fichas farmacoteraputicas de cada paciente.d. Referencias bibliogrficas.e. Telfono, fax, computadora.

8. La indicacin farmacutica es el acto que ante la solicitud de un paciente que lo asiste, para adquirir un medicamento para un problema de salud solicitando al farmacutico y aconsejando las condiciones ptimas de uso, teniendo presente en todo momento que los medicamentos en cuestin siempre son de libre venta.

9. El Seguimiento Farmacoteraputico es la prctica en la que el profesional farmacutico se responsabiliza y compromete con el paciente a dar seguimiento y documentacin sobre una medicacin recomendada.

10. El procedimiento de SFT consta de las siguientes fases:

a. Ofrecimiento del servicio.b. Primera entrevistac. Estado de situacind. Fase de estudioe. Fase de evaluacinf. Fase de intervencing. Nuevo estado de situacinh. Entrevistas sucesivas

11. La educacin para la salud, bsicamente se refiere a proporcionar a la poblacin conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daos provocados por los efectos nocivos del medio ambiente.

XX.- Farmacia Hospitalaria.

Una de las actividades de la farmacia hospitalaria es la seleccin de los medicamentos para garantizar la seguridad del paciente a travs de la farmacoterapia eficaz. Un elemento esencial es el establecimiento del Comit de Farmacia Teraputica, que es un rgano de carcter tcnico de asesoramiento, coordinacin e informacin sobre el uso y manejo de los medicamentos en el hospital, tambin selecciona y elabora el cuadro bsico de medicamentos del hospital y prepara una gua farmacoteraputica que rige las polticas de prescripcin del hospital.

Suministro de medicamentos: El sistema de suministro de medicamentos es la base del funcionamiento de la farmacia en el hospital, constituye el soporte de los servicios farmacuticos. Se refiere a las actividades que implica la planificacin de los recursos. Est constituido por varias fases secuenciales e interrelacionadas. Se inicia con la seleccin de medicamentos, componentes logsticos de programacin, adquisicin, almacenamiento y distribucin de los medicamentos.

XXI.- Destruccin de medicamentos caducos o deteriorados.

Los medicamentos caducos y deteriorados deben ser retirados de los anaqueles y no deben depositarse en el drenaje, en la basura o someterse a tratamientos de destruccin no autorizados, tampoco se deben tirar con su envase original ya que podran ser reciclados para su venta o uso, con los riesgos a la salud y al medio ambiente que esto significa.

Es conveniente que los medicamentos caducos o deteriorados no permanezcan en los establecimientos por ms de un ao despus de su fecha de caducidad. Cuando se tengan en los establecimientos medicamentos asegurados, se deber proceder a su destruccin a fin de finiquitar el manejo de estos insumos, antes de realizar cualquier cambio de razn social, traspaso, cambio de domicilio, cambio de responsable sanitario, suspensin de actividades o cierre definitivo.

Para el caso de los medicamentos no controlados, slo se llama a la empresa contratada para que recoja y realice la destruccin de los insumos, debiendo entregar los manifiestos anotando en ellos la empresa autorizada para transportarlos y la empresa que realiz la destruccin.

Los establecimientos deben contar con un rea de resguardo especfica bien identificada, preferentemente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y deteriorados, mientras se envan a incineracin, se realiza la inactivacin o se destina a confinamiento.

Lo ms recomendable para destruir los medicamentos caducos o deteriorados, por ser rpido, econmico y seguro, es someterlos a incineracin, con su envase primario y secundario. La incineracin debe ser realizada por una empresa autorizada por la Secretara del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT).

XXII.- Actividades indebidas en los establecimientos:

1.- Adulteracin de los insumos para la salud: Alterar cualquier informacin impresa en los envases primarios, secundarios o colectivos, que por las disposiciones oficiales aplicables deben tener los insumos para la salud. Sobre etiquetar la informacin original sin la autorizacin de la SSA. Venta al pblico en general de especialidades farmacuticas en presentaciones no autorizadas, colocar en envase secundario producto diferente al original, abrir el producto para extraer del empaque alguno de sus componentes

2.- Acciones ajenas a las autorizadas: a) Promover la automedicacinb) Surtir medicamentos prescritos con denominacin distintiva por Genricos o Biocomparables.c) Realizar preparaciones de insumos sin contar con la autorizacin para tal efecto.d) Realizar preparaciones de dosis y tratamientos unitarios en las farmacias no autorizadas.e) Preparar mezclas de inyectables de cualquier tipo y volumen, sin contar con autorizacin.f) Preparar medicamentos magistrales u oficinales sin estar autorizados por la SSA.g) Vender o intercambiar medicamentos entre establecimientos que los expenden directamente al pblico, sin exigir la receta que ampara la prescripcin.h) Vender medicamentos por telfono o internet sin autorizacin correspondiente.i) Vender tabaco y bebidas alcoholicas.j) Vender abarrotes, productos de limpieza del hogar y productos perecederos, como frutas, legumbres, carnes, etc.k) Que existan 2 o ms razones sociales en el mismo establecimiento.l) Que el establecimiento tenga comunicacin directa por medio de ventanas, pasillos, puertas con cualquier otro giro como consultorio mdico, laboratorio de anlisis qumicos y/o casa habitacin.m) Aplicar inyecciones.n) Que por falta de capacidad se almacenen los insumos en otro establecimiento que no cuente con autorizacin correspondiente.o) Comprar o vender vacunas, toxoides y hemoderivados sin autorizacin.

3.- Comercio ilegal:a) Comprar o vender insumos caducos.b) Comprar o vende insumos falsificados, robados o de dudosa procedencia.c) Comprar medicamentos con distribuidores no autorizados.d) Comprar o vender medicamentos sin registro sanitario.e) Comprar o vender remedios herbolarios sin permiso sanitario.f) Comprar o vender dispositivos mdicos sin registro sanitario, cuando lo requiera.

4.- Documentacin:a) No poseer registro de distribucin y venta de insumos para la salud (almacenes).b) No contar con el aviso de funcionamiento del establecimiento.c) No contar con licencia sanitaria.d) No contar con las facturas que amparen la posesin de los medicamentos e insumos.e) Vender medicamentos que requieren de receta sin contar con ella.f) No dar aviso del cambio de Responsable Sanitario.g) No avisar a la SSA para dar de baja los medicamentos estupefacientes y psicotrpicos.h) Avalar actividades de capacitacin sin tener la documentacin que lo respalde.i) Registrar la temperatura/humedad, sin contar con los sistemas de medicin correspondientes.j) No contar con el presente suplemento.

5.- Medicamentos controlados:a) Vender medicamentos sin receta.b) Vender medicamentos en el caso en que se sospeche de la falsificacin de la receta.c) Comprar o vender medicamentos sin el aviso del responsable sanitario y licencia sanitaria.d) Vender medicamentos de diferente grupo en la misma receta.e) Vender medicamentos por telfono o internet sin autorizacin.f) No guardar durante 3 aos las recetas surtidas y facturas.g) No tener un catlogo de nombres, firmas y nmero de cdula de mdicos autorizados para recetar medicamento controlado.h) Publicitar o promocionar medicamentos controlados.i) Tener fuera de los anaqueles los medicamentos controlados.j) No dar aviso a la SSA para que se presente un verificador sanitario y de fe del tratamiento especial, destruccin o confinamiento de medicamentos controlados.

6.- Otras prohibiciones.a) Exhibir propaganda de productos que no son medicamentos y se anuncian como tal.b) Vender insumos de mayoreo sin autorizacinc) Vender productos que no cuenten con registro sanitario.d) Vender bebidas en presentaciones que sugieran se trate de productos o sustancias con caractersticas o propiedades teraputicas y no tengan la leyenda este producto no es un medicamento; escrita con letra legible y color contrastante.e) No reportar cualquier contingencia como desaparicin, robo, merma inusual, etc..f) Tirar medicamentos o dispositivos caducos o deteriorados al drenaje, basura o a los desechos comunes, sin el tratamiento especial.g) Dispensar medicamentos o proporcionar informacin farmacolgica al paciente por personal que no sea Profesional Farmacutico titulado y con cdula profesional.h) Malas prcticas sanitarias del personal.i) No permitir el acceso al verificador sanitario.

XXIII.- Insumos para la salud falsificados.

La Ley General de Salud establece en su artculo 208 bis: Se considera falsificado un producto cuando se fabrique, envase o se venda haciendo referencia a una autorizacin que no existe; o se utilice una autorizacin otorgada a otro, o se imite al legalmente fabricado y registrado.

Los frmacos falsificados representan un riesgo para la salud de la poblacin ya que por lo regular carecen total o parcialmente de la sustancia activa, puede generar un efecto no deseado por sustancias y materiales desconocidos empleados en su elaboracin, contar con sustancias no autorizadas o caducas.

XXIV.- Auditoras en los establecimientos.

1. Auditoras de Calidad: Es una actividad documentada y peridica que se realiza en el rea del establecimiento para corroborar el cumplimiento de las actividades respecto de los Procedimientos Normalizados de Operacin, Normas y Polticas internas de calidad, parmetros establecidos por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las normas oficiales mexicanas vigentes aplicables al sector. De acuerdo a la instancia que las ejecuta se clasifican en auditoras internas y externas.a. Auditoras Internas: La auditora interna es el proceso realizado por la propia organizacin, bajo un programa previamente establecido; se aplica para determinar si los controles que se realizan son efectivos, claros y estn enfocados al cumplimiento de la legislacin vigente aplicable. Se pueden considerar dos tipos de auditoras internas:i. A la Organizacinii. Al producto

b. Auditoras Externas: Las auditoras externas se llevan a cabo por la Secretara de Salud a travs de la COFEPRIS y las entidades federativas por medio de visitas de verificacin sanitaria o de un Tercero Autorizado por la misma autoridad.c. Objetivos de la Auditora Internai. Confirmar que la evolucin y el funcionamiento de las normas o polticas de calidad del establecimiento han sido desarrolladas y documentadas.ii. Revisar que la documentacin ha sido implementada de forma correcta y que cuenta con los registros establecidos.iii. Confirmar que el personal involucrado conoce la documentacin relacionada con su actividad y cules son los objetivos.iv. Identificar las reas de oportunidad, desviaciones o no conformidades que afecten las normas o polticas de calidad establecidas.v. Asegurar la implementacin de las acciones correctivas y preventivas a las reas de oportunidad, desviaciones o no conformidades identificadas durante la auditora.vi. Cumplir con la regulacin que aplique al establecimiento.d. Etapas para realizar las auditoras.i. Planificacinii. Notificacin de la realizaciniii. Desarrollo operativoiv. Reporte de la auditorav. Seguimiento a la efectividad de las acciones correctivas y preventivas a las reas de oportunidad, desviaciones o no conformidades reportadas.e. Informe de la auditora: Una vez concluida la auditora, se elabora un informe que mnimo debe contar con:i. Fecha y hora de realizacinii. Identificacin de las reas de oportunidad, desviaciones o no conformidades.iii. Nombre de la persona o personas que la realizaron.iv. Nombre de la persona responsable de la recepcin de la auditora.v. Nombre de la persona responsable del cumplimiento de la o de las acciones correctivas y preventivas.vi. Fecha del programa de acciones correctivas y preventivas.