TUGASTEKNOLOGI PRODUKSI BAHAN ALAM FARMASI

MIKSTURA

Dosen : DR.Tiah Rachmatiah, M.Si.,Apt.

Disusun oleh :

Swerys Deviasi Pidjath 13330702Farha Elein Kukihi 13330705Lady Octora 13330706Eka Fitriyani 13330707I Dewa Gede Sumarajana 13330708

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI FARMASI

2014

A. Definisi Mikstura

Mikstura adalah sediaan cair yang bertujuan untuk diberikan secara oral, dibuat dengan

melakukan ekstraksi obat gubal dengan air atau pelarut lain menurut cara yang sesuai

(kemasan dosis tunggal juga dikenal sebagai “cairan oral”).

B. Produksi dan penyimpanan “mikstura” harus sesuai dengan persyaratan berikut :

1. Obat harus diekstraksi, dimurnikan, dan dipekatkan sampai volume tertentu menurut

metode yang diuraikan pada masing-masing monografi. Kecuali dinyatakan lain,

komponen mudah menguap dalam obat gubal harus yang pertama diekstraksi, kemudian

obat gubal sisa didekoksi dengan obat lain secara bersama-sama.

2. Eksipien (aditif) yang sesuai dapat ditambahkan pada mikstura. Jika dibutuhkan

pengawet, maka jumlah asam sorbet dan benzoate tidak lebih dari 0,3 % (perhitungan

untuk garam K dan Na didasarkan pada asam), atau jumlah ester dan p-hidroksi benzoate

tidak lebih dari 0,05 %. Jika ditambahkan aditif lain, maka variasi dan kualitas yang

digunakan harus memenuhi persyaratan standar nasional (undang-undang) dan tidak

mempengaruhi persyaratan standar nasional (undang-undang) dan tidak mempengaruhi

stabilitas dan mengganggu pengujian untuk “mikstura”. Jika diperlukan, maka mikstura

dapat pula mengandung sejumlah kuantitas alkohol.

3. Jika digunakan sukrosa sebagai aditif dalam mikstura, kalau tidak dinyatakan lain, maka

kandungan sukrosa tidak boleh melebihi 20 %.

4. Kecuali dinyatakan lain, mikstura harus bersifat jenuh, tidak boleh menunjukkan adanya

kontaminasi jamur, ketengikan, zat asing, perubahan warna, terbentuknya gas atau

gangguan lain selama penyimpanan, akan tetapi sejumlah kecil endapan terdispersi

(dispersible) dapat dibenarkan.

5. Pada umumnya harus ditetapkan bobot jenis relative dan nilai pH sediaan.

6. Mikstura harus disimpan dalam kontener tertutup kedap, dan disimpan di tempat dingin

kecuali dinyatakan lain.

C. Pengujian Mikstura

Pengujian relevan berikut dilakukan terhadap sediaan berbentuk mikstura :

1. Variasi pengisian

Untuk mikstura dikemas dalam dosis tunggal, harus memenuhi persyaratan berikut.

Penentuan :

Ambil 5 botol mikstura dan 5 silinder gelas berkalibrasi, lakukan pengujian pada suhu

kamar. Bandingkan volume isi dari setiap kemasan dengan pernyataan pada label, tidak

boleh lebih dari 1 botol yang kurang volumenya dari persyaratan pada label, dan tidak

boleh ada satu pun yang kurang dari 95 % dari jumlah pada label.

2. Uji limit mikroba

Harus memenuhi persyaratan seperti dinyatakan pada limit mikroba (Appendix XII C)