§¸nh gi¸ t¸c dông cña thuèc GALUCRON®iÒu trÞ bÖnh ®¸i th¸o ®­êng týp 2

TIÊU NGỌC CHIẾNNGUYỄN NHƯỢC KIM

ĐẶT VẤN ĐỀBệnh Đái tháo đường (ĐTĐ) ngày một gia tăng,

cả ở các nước phát triển và đang phát triển, chiếmtới 60-70% trong các bệnh nội tiết, bệnh đang tăngnhanh theo mức độ dinh dưỡng ngày càng cao. BệnhĐái tháo đường là nguyên nhân gây tử vong đứnghàng thứ 4 ở các nước phát triển và được xem làbệnh gây tử vong cao ở các nước đang phát triển.

Hiện nay, việc điều trị ĐTĐ còn gặp rất nhiều khókhăn và rất tốn kém. Tuy có rất nhiều loại thuốc dùngđể điều trị bệnh ĐTĐ song hầu hết các thuốc đềuphải nhập ngoại giá thành rất đắt, do phải điều trịthường xuyên và kéo dài suốt đời.

Việt Nam là nước có nhiều loại thảo dược vànhiều bài thuốc cổ truyền có tác dụng hạ đườnghuyết tốt, phần lớn chỉ được dùng ở các cơ sở y tếchưa được nghiên cứu đầy đủ để đưa vào ứng dụngrộng rãi trong việc điều trị cho bệnh nhân.

Thuốc GALUCRON được bệnh viện Y học Cổtruyền Hà Tây nghiên cứu điều trị trên lâm sàng,bước đầu có tác dụng hạ đường huyết đối với bệnhnhân đái tháo đường týp 2. Vì vậy, chúng tôi tiếnhành nghiên cứu đề tài “Đánh giá tác dụng củathuốc GALUCRON điều trị bệnh đái tháo đườngtýp 2” với mục tiêu:

Đánh giá hiệu quả của thuốc GALUCRON trênbệnh nhân đái tháo đường týp 2 mức độ nhẹ vàtrung bình.

ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU* Bài thuốc nghiên cứu: Công thức bài thuốc.Thiên hoa phấn: 10g; Ngũ vị tử: 2g; Huyền sâm:

5g; Nấm linh chi: 6g; Rễ cây dây gối: 10g; Kim ngânhoa: 12g; Trạch tả: 10g. Mạch môn: 10g.

* Tính năng tác dụng: Tư âm sinh tân chỉ khát.* Tiêu chuẩn chẩn đoán bệnh nhân theo YHHĐ- Tiêu chuẩn chẩn đoán ĐTĐ của WHO năm 1998- Tiêu chuẩn chẩn đoán ĐTĐ Týp 2

+ Bệnh bắt đầu sau tuổi 35+ Nồng độ đường huyết ổn định+ Thường béo (BMI > 25)+ Khởi phát bệnh từ từ+ Nồng độ insulin huyết thanh bình thường hoặc

tăng+ Điều trị bằng thuốc uống hạ đường huyết có

hiệu quả.+ ít có tình trạng tăng ceton huyết- Phân loại mức độ bệnh Thái Hồng Quang 2001

chia làm 3 mức độ: nhẹ, trung bình, nặng- Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân

Bệnh nhân được chẩn đoán là ĐTĐ týp 2 mức độnhẹ và trung bình tình nguyện tham gia nghiên cứu.Bệnh nhân đã được ngừng thuốc điều trị ĐTĐ trướckhi uống thuốc nghiên cứu 2 tuần, hoặc những ngườimới phát hiện bệnh ĐTĐ týp 2 đã điều trị bằng chếđộ ăn và luyện tập không có kết quả. Bệnh nhânkhông có biến chứng cấp tính của ĐTĐ

Bệnh nhân mức độ nhẹ và trung bình được chialàm 2 nhóm:

- Nhóm 1: Gồm bệnh nhân điều trị bằngGALUCRON 0,5g/viên x 10v/ngày chia 2 lần x 2tháng.

- Nhóm 2: Gồm bệnh nhân được điều trị bằngPredian 80 mg/viên x 2 viên/lần buổi sáng x 2 tháng

* Phương pháp nghiên cứuNghiên cứu - thử nghiệm lâm sàng mở - so sánh

kết quả trước và sau điều trị, có lô đối chứng.- Chỉ tiêu theo dõi lâm sàng+ Các triệu chứng chủ quan: 2 tuần khám 1lần

vào ngày (D0, D15, D30, D45, D60) dựa trên cáctriệu chứng chủ yếu về ăn, uống, tiểu tiện, cảm giácmệt mỏi, ngủ, đại tiện.

+ Các triệu chứng thực thể: được đánh giá quacân nặng, huyết áp…

- Chỉ tiêu theo dõi cận lâm sàng- Số lượng hồng cầu (T/L), số lượng bạch cầu

(G/L), số lượng tiểu cầu (G/L), huyết sắc tố (g/L).- Xét nghiệm đường huyết được thực hiện 1 lần/

tháng, xét nghiệm đường huyết tĩnh mạch vào cácngày điều trị D0, D30, D60.

- Định lượng HbA1c* Phương pháp xử lý số liệu- Các số liệu phân tích được xử lý theo phương

pháp thống kê y sinh học trên máy vi tính dưới sự trợgiúp của phần mềm SPSS 13.0.

- So sánh 2 tỷ lệ dùng thuật toán 2.KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬNBảng 1: Phân bố bệnh nhân theo độ tuổi

Nhóm NC Nhóm chứngNhómTuổi số

lượng(n)tỷ lệ % số

lượng(n)tỷ lệ %

< 40 0 0 0 040-49 4 11,43 3 8,5750-59 11 31,43 12 34,2960-69 12 34,28 10 28,57≥ 70 8 22,86 10 28,57Tổng 35 100,00 35 100,00

p > 0,05

Phân bố độ tuổi ở cả 2 nhóm chủ yếu ở độ tuổi50-59 (chiếm 31,43% nhóm NC và 34,29% nhómchứng) và từ 60-69 (chiếm 34,28% nhóm NC và28,57% nhóm chứng) sự khác biệt về độ tuổi giữa 2nhóm không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05.

Bảng 2: Đường huyết và HbA1c trước điều trị

Nhóm NC Nhóm chứngNhóm

Chỉ sốTrungbình

SD Trungbình

SDp

Đường huyết(mmol/l)(mmol/l)

8,83 1,15 9,12 1,33 > 0,05HbA1c(%) 8,04 0,70 7,71 0,86 > 0,05

Chỉ số đường huyết và HbA1c của nhóm nghiêncứu và nhóm chứng ở thời điểm D0 (ngày trước khiuống thuốc) khác biệt không có ý nghĩa thống kêP>0,05.

Bảng 3:Thay đổi triệu chứng lâm sàng thời điểmD60 so với D0

D0 (n=35) D60 (n=35) Thời điểmTriệu chứng Bình

thường nhẹ vừa nặng Bìnhthường nhẹ vừa nặng

p

NC 0 7 26 2 34 1 0 0 <0,001

Uốngnhiều

Chứng 0 2 32 1 35 0 0 0 <0,001

NC 5 7 22 1 34 1 0 0 <0,001

Đáinhiều

Chứng 8 7 20 0 33 2 0 0 <0,001

NC 6 15 13 1 34 1 0 0 <0,001

Ănnhiều

Chứng 8 12 15 0 35 0 0 0 <0,001

NC 0 7 26 2 30 5 0 0 <0,001

Mệtmỏi

Chứng 0 2 32 1 8 20 7 0 <0,001

NC 2 15 18 0 29 6 0 0 <0,001

Ngủkém

Chứng 4 10 21 0 15 17 3 0 <0,001

NC 8 14 13 0 30 5 0 0 <0,001

Tê bì

Chứng 7 16 12 0 21 14 0 0 <0,001

NC 8 19 8 0 32 3 0 0 < 0,01Ra mồhôi Chứng 9 18 8 0 22 13 0 0 < 0,05

NC 5 25 5 0 32 3 0 0 < 0,01Đại tiệntáo Chứng 8 22 5 0 18 15 2 0 > 0,05

NC 13 11 11 0 24 11 0 0 < 0,05Mờ mắtChứng 17 10 8 0 23 12 0 0 < 0,05

Đến thời điểm D60 các triệu chứng ăn nhiều,uống nhiều, đái nhiều của cả 2 nhóm đều trở về bìnhthường. Triệu chứng mệt mỏi, ngủ kém, tê bì, ra mồhôi và đại tiện táo của nhóm nghiên cứu hầu hết bìnhthường và một số ít có biểu hiện nhẹ, nhưng trongnhóm chứng các triệu chứng này giảm chậm hơn vẫncòn nhiều bệnh nhân ở mức nhẹ, và một số bệnhnhân ở mức trung bình.

Bảng 4: Đường huyết (mmol/l) ở thời điểm D60 so

với D0D0 (n=35) D60 (n=35) Thời điểm

NhómTrungbình

SD Trungbình

SD p

NC (mmol/l) 8,83 1,15 7,15 0,93 <0,001

Chứng(mmol/l) 9,12 1,33 6,62 0,44 <0,001

Cả nhóm nghiên cứu với nhóm chứng đều giảm

đường huyết rõ rệt ở thời điểm D60 so với D0 vớip<0,001, mức độ giảm đường huyết cao hơn ở thờiđiểm D30 và ở nhóm chứng vẫn giảm mạnh hơn.

Bảng 5: HbA1c % ở thời điểm D30 so với D0D0 (n=35) D30 (n=35)Thời

điểm

Nhóm

Trungbình

SD Trungbình

SD p

NC 8,04% 0,70% 8,0% 0,70% > 0,05Chứng 7,71% 0,86% 7,67% 0,88% > 0,05 HbA1c ở thời điểm D30 ở cả 2 nhóm chứng và

nghiên cứu đều không giảm với (P > 0,05). Qua theodõi hai chỉ số đường huyết và HbA1c của nhómnghiên cứu và nhóm chứng chúng tôi nhận thấy tácdụng hạ đường hưyết của thuốc Y học cổ truyền(GALUCRON) chậm hơn thuốc Y học hiện đại(Predian).

Bảng 6: HbA1c % ở thời điểm D60 so với D0D0 (n=35) D60 (n=35)Thời

điểm

Nhóm

Trungbình

SD Trungbình

SD p

NC 8,04% 0,70% 7,12% 0,60% <0,001

Chứng 7,71% 0,86% 6,49% 0,39% <0,001

Ở thời điểm D60 cả nhóm chứng và nhóm nghiêncứu đều giảm nhiều hơn thời điểm D0, nhưng ởnhóm chứng mức độ giảm vẫn cao hơn.

Bảng 7: Thay đổi huyết học ở thời điểm D60 sovới D0

D0 (n=35) D60 (n=35)Thời điểm

Huyết họcTrungbình SD Trung

bình SD p

NC 4,17 0,26 4,16 0,25 >0,05

Hồngcầu(T/L) Chứng 4,21 0,22 4,21 0,21 >

0,05

NC 7,64 1,65 7,15 1,16 >0,05

Bạchcầu

(G/L) Chứng 7,07 0,95 6,79 0,56 >0,05

NC 13,99 0,34 13,99 0,30 >0,05

Hb (g/l)

Chứng 14,06 0,22 14,07 0,22 >0,05

Ở thời điểm D60 không thấy có sự thay đổi về chỉsố huyết học so với D0 của nhóm nghiên cứu vànhóm chứng.

Bảng 8: Thay đổi chức năng gan, thận ở thờiđiểm D60 so với D0

D0 (n=35) D60 (n=35)Thời điểmSinh hóa Trung

bình SD Trungbình SD p

NC 6,16 0,82 6,06 0,74 > 0,05Ure(mmol/l) Chứng 5,89 0,53 6,61 0,56 <

0,001Creatinin NC 94,95 12,52 94,19 10,98 > 0,05

(àmol/l) Chứng 92,61 8,87 106,89 11,18 <0,001

NC 23,13 4,56 22,25 4,33 > 0,05AST(u/l-370c) Chứng 21,71 3,91 20,95 4,50 > 0,05

NC 23,17 6,14 21,98 5,72 > 0,05ALT(u/l-370c) Chứng 22,83 6,50 22,03 5,99 > 0,05

Ở thời điểm D60 của nhóm nghiên cứu khôngthấy có sự thay đổi về chỉ số đổi chức năng gan thậnso với D0, ure nhóm chứng ở thời điểm D60 có caohơn rõ rệt so với D0 nhưng vẫn trong giới hạn bìnhthường. điều này cho thấy thuốc GALUCRON khôngcó tác dụng độc đối với chức năng gan, thận.

Bảng 9: Xét nghiệm nước tiểu ở thời điểm D60 sovới D0

D0 (n=35) D60 (n=35)Số

lượng Tỷ lệ % Sốlượng

Tỷ lệ%

Thờiđiểm

Nước tiểu (-) (+) (+) (-) (+) (+)

p

NC 13 22 62,86% 34 1 2,86% <0,001Đường(mmol/l) Chứng 15 20 57,14% 33 2 5,71% <0,001

NC 30 5 14,29% 33 2 5,71% >0,05Protein(g/L) Chứng 29 6 17,14% 32 3 8,57% >0,05

Ở hầu hết các bệnh nhân đều không có đường vàprotein trong nước tiểu ở thời điểm D60

KẾT LUẬN- Thuốc có tác dụng làm giảm đường huyết từ từ

và giúp kiểm soát HbA1c với mức kiểm soát tối ưu vàtốt là 85,72% ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 mứcđộ nhẹ và trung bình.

Trước điều trị đường huyết là 8,83 ± 1,15 mmol/l,sau 60 ngày điều trị về mức 7,15 mmol/l ±0,93mmol/l, giảm trung bình được 1,68 ± 1,04mmol/l(p < 0,001).

Đánh giá theo tác dụng kiểm soát đường huyết:Sau 60 ngày điều trị nồng độ HbA1c từ 8,04 ± 0,7%giảm xuống 7,12 ± 0,69% và giảm có ý nghĩa thốngkê so với trước điều trị (P < 0,001).

- Thuốc có tác dụng cải thiện tốt các triệu chứnglâm sàng, đặc biệt là các triệu chứng ăn nhiều, uốngnhiều, đái nhiều, vã mồ hôi, đại tiện táo của ngườibệnh ở nhóm nghiên cứu.

TÀI LIỆU THAM KHẢO1. Bộ môn bệnh học, Khoa YHCT, Trường Đại

học Y dược Thành phố Hồ Chí Minh (2001), Nội khoaY học cổ truyền, Nhà xuất bản y học, thành phố HồChí Minh, tr.284 - 292.

2. Nguyễn Thy Khuê (1999), "Tiêu chí chẩn đoánvà phân loại mới của bệnh đái tháo đường", Báo cáokhoa học hội thảo đái tháo đường nội tiết và bệnhchuyển hoá" Trường Đại học y Huế, tr. 19-22.

3. Thái Hồng Quang (2001), "Bệnh đái tháođường", Bệnh nội tiết, Nhà xuất bản Y học Hà Nội,tr.257, 260, 267 - 277, 281 - 287.

4. Mai Thế Trạch, Nguyễn Thy Khuê (2001), Nộitiết học đại cương, Nhà xuất bản thành phố Hồ ChíMinh, Thành phố Hồ Chí Minh, tr. 336-408.

5. Viện nghiên cứu y học dân tộc Thượng Hải,Trương Quốc Bảo, Hải Ngọc dịch giả (2000), Chữabệnh Nội khoa bằng y học cổ truyền Trung Quốc,Nhà xuất bản Thanh Hoá, tr.204-209.

6. Hoàng Văn Vinh (2000), Chữa bệnh đái đườngbằng Đông Y - Châm cứu, Nhà xuất bản Y học HàNội, tr.9-15,62, 158-163.7. Who (2002), Laboratory Dianosis and Monitoring ofDiabetes Mellitus,World Health Organization Geneva,Switzerland, pp 14.