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ISO/IEC 17020: 1998 NMX-EC-17020-IMNC-2000

O Introduccin

Esta norma mexicana ha sido redactada con el objetivo de promover la confianza en aquellos

organismos que desarrollan la verificacin (inspeccin) en conformidad con esta.

Las unidades de verificacin (Organismos de inspeccin) han realizado evaluaciones a nombrede clientes privados sus organizaciones matrices !"o autoridades oficiales con el objetivo de

proveerles informacin de aquellas partes relativas a la conformidad con regulaciones normas oespecificaciones. Los par#metros de verificacin (inspeccin) pueden incluir temas de cantidadcalidad seguridad adecuacin de uso ! el cumplimiento continuo de la seguridad de plantas o desistemas en operacin. Los criterios generales con los cuales deben cumplir estos organismos

para que sus servicios sean aceptados por los clientes ! por las autoridades supervisorasnecesitan ser armonizadas en una norma mexicana.

Esta norma por lo tanto cubre las funciones de organismo cu!a labor puede incluir el examen demateriales productos instalaciones plantas procesos procedimientos de trabajo o servicios !la determinacin de su conformidad con los requisitos ! el subsecuente dictamen de verificacinde estas actividades a los clientes ! cuando se requiera a las autoridades correspondientes. Laverificacin (inspeccin) de un producto una instalacin o una planta puede involucrar todas lasetapas durante el tiempo de vida de estos art$culos que inclu!e la etapa de dise%o. &al tipo detrabajo requiere com'nmente el ejercicio del criterio profesional al proveer el servicio

particularmente cuando se eval'a la conformidad.

Los criterios para la independencia de las unidades de verificacin (organismos de inspeccin) seinclu!en dentro de los anexos ! *.

En la presente norma han sido incorporados los requisitos relevantes de la serie de normas+,-** que aplican a los sistemas de calidad para unidades de verificacin (organismos deinpeccin).

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Criterios generaes !ara a o!eracin de "arios ti!os de unidades #organis$os% &ue

desarroan a "eri'icacin #ins!eccin%

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(cance

)* Esta norma mexicana especifica los criterios generales para la competencia de unidadesimparciales que desarrollan la verificacin (inspeccin) independientemente del sectorinvolucrado. &ambi1n especifica los criterios de independencia.

/.2 3e propone que esta norma sea usada por las unidades de verificacin (organismos deinspeccin) ! sus organismos de acreditacin as$ como por otros organismos relacionados con el

reconocimiento de. la competencia de las unidades de verificacin (organismos de inspeccin).

/.4 Esta serie de criterios pueden interpretarse cuando se apliquen a sectores particulares opara unidades de verificacin (organismos de inspeccin) en servicio.

/.5 Esta norma no cubre a los laboratorios de pruebas a los organismos de certificacin o ladeclaracin de conformidad del proveedor los criterios est#n contenidos en otras normasmexicanas de la serie +,-**.

2 +e'iniciones

6ara el propsito de esta norma se aplican las siguientes definiciones

2)1 ,eri'icacin #ins!eccin%

Examen de un dise%o de producto producto servicio proceso o planta ! la determinacin de suconformidad con requisitos espec$ficos o generales o con base en el juicio profesional.

NO( 1 La verificacin (inspeccin) de procesos inclu!e al personal instalaciones tecnolog$a !metodolog$a.

NO( 2 Los resultados de la verificacin (inspeccin) pueden ser utilizados para respaldar lacertificacin.

2)2 .nidad de "eri'icacin #Organis$o de ins!eccin%

Organismo que realiza verificacin (inspeccin)

NO(: 7na unidad puede ser una organizacin o parte de una organizacin.

6ara otras definiciones aplicables cons'ltese la +,-8/9: vigente

e&uisitos ad$inistrati"os

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4./ La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) o la organizacin a la que pertenezcadebe ser legalmente identificable.

4.2 7na unidad de verificacin (organismos de inspeccin) que forme parte de unaorganizacin involucrada en otras funciones distintas a las de verificacin (inspeccin) debe seridentificable dentro de la organizacin.

4.4 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe contar con documentacin quedescriba sus funciones ! el alcance t1cnico de la actividad para la que es competente.

El alcance preciso de una verificacin (inspeccin) se determina por los t1rminos del contratoindividual de servicio o la orden de trabajo.

4.5 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe contar con un seguro deresponsabilidad adecuado a menos que la responsabilidad sea cubierta por el Estado de acuerdocon las le!es nacionales o por la organizacin de la cual forma parte.

4.; La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe contar con documentacin quedescriba las condiciones bajo las cuales opera como negocio a menos que sea parte de unaorganizacin ! provea servicios de verificacin (inspeccin) 'nicamente para dicha organizacin.

4.0 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) o la organizacin de la cual formaparte debe contar con una contabilidad que pueda auditarse por separado.

Inde!endencia i$!arciaidad e integridad

)1 3eneraidades

El personal de la unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe estar libre de cualquierpresin comercial financiera o de cualquier otro tipo que pueda afectar su juicio. Losprocedimientos que establecen esta condicin deben estar implantados para asegurar que laspersonas o las organizaciones externas a la unidad de verificacin (organismo de inspeccin) nopuedan influir en los resultados de las verificaciones (inspecciones) llevadas a cabo.

)2 Inde!endencia

La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe ser independiente al extremo que searequerido con respecto a las condiciones bajo las cuales realiza sus operaciones.

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La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) que provea servicios =de tercera parte=debe cumplir con los criterios establecidos en el anexo (normativo).

)2)2 .nidad de "eri'icacin #organis$o de ins!eccin% ti!o 4

La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) que forma una parte separada eidentificable de una organizacin involucrada en el dise%o manufactura provisininstalacin uso o mantenimiento de los art$culos que verifica (inspecciona) ! que se haestablecido para proveer servicios de verificacin (inspeccin) a la propia organizacin a laque pertenece debe cumplir con los criterios establecidos en el anexo (normativo).

)2) .nidad de "eri'icacin #organis$o de ins!eccin% ti!o C

La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) que est# involucrada en el dise%omanufactura provisin instalacin uso o mantenimiento de los art$culos que verifica(inspecciona) o de art$culos similares competidores ! puede proveer los servicios deverificacin (inspeccin) a otras partes que no sean de su organizacin a la que pertenece debecumplir con los criterios establecidos en el anexo * (normativo).

5 Con'idenciaidad

La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe asegurar la confidencialidad de la

informacin obtenida en el transcurso de las actividades de verificacin (inspeccin).

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d) 3e notifica de los cambios a otras partes cuando sea necesario.

?.? La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe llevar a cabo unprograma planeado ! documentado de auditorias de calidad internas para verificar elcumplimiento con los criterios de esta norma ! la efectividad del sistema de calidad.El personal que efect'e las auditor$as debe estar suficientemente calificado ! debe serindependiente de las funciones que se est1n auditando.

?.B La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe tenerprocedimientos documentados para atender la retroalimentacin ! realizar las accionescorrectivas cada vez que se detecten discrepancias en el sistema de calidad !"o en eldesarrollo de las verificaciones (inspecciones).

?.: La direccin de la unidad de verificacin (organismo de inspeccin) deberevisar el sistema el sistema de calidad a intervalos apropiados para asegurar sucontinua adecuacin ! efectividad. vcapacitacin ! experiencia adecuadas ! un conocimiento satisfactorio de los requisitos delas verificaciones (inspecciones) a realizar. El personal debe tener la habilidad para efectuar

juicio profesional en cuanto a la conformidad con los requisitos generales al utilizar elexamen de los resultados e informar a partir de ello.

&ambi1n el personal debe tener el conocimiento relevante de la tecnolog$a utilizadaen la fabricacin de los productos verificados (inspeccionados) de la manera en quelos productos o procesos presentados para su verificacin (inspeccin) se usan o se

intentan utilizar ! de los defectos que pueden ocurrir durante su uso o servicio.

El personal debe comprender el significado de las desviaciones encontradas conrespecto al uso normal de los productos o procesos involucrados.

B.4 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe establecer unsistema de capacitacin documentado que se mantenga actualizado de acuerdo con su

pol$tica para asegurar que la capacitacin de su personal en los aspectos t1cnicos !administrativos del trabajo en que est#n involucrados.

La capacitacin requerida debe depender de la habilidad calificaciones ! experiencia de laspersonas involucradas. La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe establecer lasetapas necesarias de capacitacin para cada uno de su personal. Estas etapas pueden incluir@C

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a) 7n periodo de induccinA

b) 7n periodo de trabajo bajo supervisin de verificadores (inspectores) con experienciaA

c) *apacitacin continua durante el periodo laboral para mantenerse al d$a con el desarrollotecnolgico.

B.5 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe mantener registros de lascalificaciones acad1micas o de otro tipo de capacitacin ! de experiencia de cada miembro de su

personal.

B.; La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe proveer directrices para elcomportamiento de su personal.

B.0 La remuneracin de las personas involucradas en actividades de verificacin (inspeccin)no debe depender directamente del n'mero de verificaciones (inspecciones) realizadas ! enning'n caso de los resultados de dichas verificaciones (inspecciones).

9 Instaaciones e&ui!o

:./ La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe contar con las instalaciones !equipo suficientes ! adecuados para permitir las actividades asociadas con los servicios deverificacin (inspeccin) a realizar.

:.2 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe contar con reglas claras parael acceso ! uso de equipo e instalaciones especificas.

:.4 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe asegurar la adecuacin continuade las instalaciones ! equipo mencionados en el p#rrafo :./ para el uso propuesto.

:.5 &odo el equipo de medicin debe estar identificado adecuadamente.

:.; La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe asegurar que todo el equipo demedicin cuenta con mantenimiento adecuado de acuerdo con los procedimientos !las instrucciones documentadas.:.0 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe asegurar en caso de que seaapropiado que el equipo de medicin est1 calibrado antes de ponerse en servicio! posteriormente de acuerdo con un programa establecido.

:.? El programa integral de calibracin de equipo de medicin debe dise%arse ! operarsede manera tal que asegure que en su caso las mediciones aplicables hechas por la unidad

de verificacin (organismo de inspeccin) sean trazables a patrones de medicinnacionales o internacionales cuando est1n disponibles. En caso de que no aplique latrazabilidad a patrones de medicin nacionales o internacionales la unidad de verificacin(organismo de inspeccin) debe

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proporcionar evidencia satisfactoria de la correlacin o de la exactitud de los resultados deverificacin (inspeccin).

:.B Los patrones de medicin de referencia que tenga la unidad de verificacin (organismo deinspeccin) deben utilizarse solamente para la calibracin ! no para otro propsito. Los patronesde medicin de referencia deben ser calibrados por un organismo competente que pueda proveerla trazabilidad a patrones de medicin nacionales o internacionales.

:.: *uando sea relevante el equipo de medicin debe estar sujeto a comprobaciones durante elservicio entre recalibraciones regulares.

:./9 Los materiales de referencia deben cuando sea posible ser trazables a materiales dereferencia patrn nacionales o internacionales.

:.// En caso de ser relevante a la calidad de los servicios de verificacin (inspeccin) la unidadde verificacin (organismo de inspeccin) debe tener procedimientos para@

a) la seleccin de proveedores calificadosA

b) la emisin de los documentos de compra adecuadosA

c) la verificacin (inspeccin) de los materiales recibidosA

d) asegurar instalaciones de almacenamiento apropiadas.

:./2 En caso de ser aplicable la condicin de los art$culos almacenados debe de evaluarse aintervalos apropiados para detectar deterioros.

:./4 3i la unidad de verificacin (organismo de inspeccin) utiliza computadoras o equipoautomatizado en conexin con las verificaciones (inspecciones)A debe asegurar que@

a) el programa de computo esta probado para confirmar que es adecuado para su usoA

b) se han establecido e implantado los procedimientos para proteger la integridad de los datosA

c) la computadora ! el equipo automatizado tienen mantenimiento para asegurar su ptimofuncionamientoA !

d) se establezcan e implanten los procedimientos para mantener la seguridad de los datos.

9)1 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe tener procedimientosdocumentados para manejar el equipo de medicin defectuoso. El equipo de medicin defectuoso

debe ser puesto fuera de servicio por segregacin etiquetado o marcado de manera que se note.La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe examinar los efectos de los defectos enverificaciones (inspecciones) previas.

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adecuadas.10)8 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe tener instruccionesdocumentadas para efectuar las verificaciones (inspecciones) sin contratiempo.

11 Mane

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causa de estos resultados as$ como toda la informacin necesaria para entenderlos einterpretarlos. &oda esta informacin debe informarse correcta exacta ! claramente. *uando elacta de verificacin (inspeccin) o el dictamen de verificacin (inspeccin) contenga losresultados proporcionados por subcontratistas estos resultados deben estar claramenteidentificados.

/4.4 Las actas de verificacin (inspeccin) ! los dict#menes de verificacin (inspeccin) debenfirmarse o de otra manera aprobarse 'nicamente por el personal autorizado.

/4.5 Las correcciones o las adiciones a un acta de verificacin (inspeccin) o a un dictamen deverificacin (inspeccin) despu1s de emitirse deben registrarse ! justificarse de acuerdo con losrequisitos relevantes de esta seccin.

1 Su>contratacin

/5./ +ormalmente la unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe realizar lasverificaciones (inspecciones) para las que ha sido contratado.

/5.2 *uando una unidad de verificacin (organismo de inspeccin) subcontrata alguna parte dela verificacin (inspeccin) debe asegurar ! ser capaz de demostrar que su subcontratado escompetente para desarrollar el servicio en cuestin ! cuando sea aplicable cumple con loscriterios estipulados en la norma relevantes de la serie +,-** o +,-E* de evaluacin de laconformidad. La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe notificar al cliente de suintencin para subcontratar cualquier parte de la verificacin (inspeccin). El subcontratistadebe ser aceptado por el cliente.

/5.4 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe registrar ! mantener los detallesde la investigacin de la competencia ! el cumplimiento de sus subcontratados. La unidad de

verificacin (organismo de inspeccin) debe mantener un registro de todas las partessubcontratadas.

/5.5 *uando una unidad de verificacin (organismo de inspeccin) subcontrata ciertasactividades especializadas debe tener acceso a una persona calificada ! con experiencia quien

puede llevar a cabo una evaluacin independiente de los resultados de estas actividadessubcontratadas. La responsabilidad para la determinacin de la conformidad con los requisitos

permanece en la propia unidad de verificacin (organismo de inspeccin).

15 ?ue

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/;.2 La unidad de verificacin (organismo de inspeccin) debe tener procedimientosdocumentados para considerar ! resolver reclamaciones t1cnicas ! apelaciones contralos

resultados de sus verificaciones (inspecciones) cuando estas se lleven a cabo bajo autoridadlegaldelegada.

/;.4

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(ne@o 4

#nor$ati"%

Criterios de inde!endencia !ara a unidad de "eri'icacin #organis$os deins!eccin%

ti!o 4)

La unidad de verificacin (organismos de inspeccin) referida en 5.2. debe cumplir con lossiguientes criterios@

4) 3e debe establecer una separacin clara de las responsabilidades del personal deverificacin (inspeccin) de aquellas del personal empleado para otras funciones medianteidentificacin organizacional ! los m1todos de informe de la unidad de verificacin(organismos de inspeccin) dentro de la matriz de la organizacin.

4)2 La unidad de verificacin (organismos de inspeccin) ! su personal no debeinvolucrarse en cualquier actividad que puede entrar en conflicto con su independencia de

juicio e integridad con relacin a sus actividades de verificacin (inspeccin). Enparticular deben evitar involucrarse directamente en el dise%o fabricacin provisininstalacin uso o mantenimiento de los elementos verificados (inspeccionados) o de elementossimilares de la competencia.

4) Los servicios de verificacin (inspeccin) deben proveerse 'nicamente a la organizacinde la cual la unidad de verificacin (organismos de inspeccin) forma parte.

(ne@o C

#nor$ati"

o%

Criterios de inde!endencia !ara as unidades de "eri'icacin #organis$os de

ins!eccin% ti!o C)

La unidad de verificacin (organismos de inspeccin) referida en 5.4.2 debe cumplir con lossiguientes criterios@

C) La unidad de verificacin (organismos de inspeccin) debe proveer salvaguardas dentro dela organizacin para asegurar la adecuada segregacin de las relaciones ! de lasresponsabilidades delegadas en la provisin de los servicios de verificacin (inspeccin) por laorganizacin !"o los procedimientos documentados.

(ne@o +#in'or$ati"o

%

In'or$acin a incuirse o Aacer re'erencia en e Manua de caidad)

Dnformacin general (nombre direccin n'meros telefnicos etc. ! el estado legal).

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