Normas ISO 9001:2008: Capítulos 0 a 5 Interpretación y Aplicación ISO 9001/2008 Normas ISO 9001:2008 - Interpretación y Aplicación - 2 -

Modelo ISO 9001:2008 Profundizamos en el 2do. aspecto, el Enfoque basado en procesos, nos encontramos con que la Norma presenta este modelo que invita a reflexionar sobre varias ideas-fuerza. Una organización cuyo producto no interesa a los clientes, no tiene futuro. Sin clientes, no puede sustentarse, es lógico entonces, que toda la empresa esté enfocada hacia ellos. Otra de las ideas es que los clientes son los que fijan los requisitos, dicen qué es lo que quieren. Estos requisitos son la “entrada” a la organización, la que, a través de un proceso que genéricamente llamamos “de realización” elabora y entrega un producto que satisfaga al cliente plenamente.

Ideas – Fuerza: Enfoque al cliente, Mejora continua, Gestión de los procesos y Sistema de Gestión La realidad es que esta satisfacción puede no ser total y es fundamental entonces, el retorno o feedback del cliente hacia la organización, para conocer dónde tenemos que mejorar. De esta forma se establece un circuito, un ciclo virtuoso de mejora que debemos aplicar continuamente. A este proceso se lo denomina “mejora continua”.

Normas ISO 9001:2008 - Interpretación y Aplicación - 4 - Continuando con este enfoque, observemos los cuatro procesos básicos universales, que existen en cualquier organización. Responsabilidad de la Dirección, Este proceso comprende aspectos tan variados como definir responsabilidades y autoridades, políticas empresarias o ejercer el liderazgo.

Gestión de los recursos, La actividad de toda empresa implica recursos y éstos necesitan ser gestionados. partir de las necesidades del cliente se desarrolla el Proceso de realización el que termina en la entrega del producto o servicio requerido. Finalmente, se realizan análisis, chequeos y mediciones a fin de garantizar que el servicio o producto cumpla con determinados requisitos. Estos cuatro procesos son universales y están interrelacionados constituyendo un sistema. La Norma dedica un capítulo a cada uno de ellos.

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Capítulo 1: Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades El capítulo 1 de la Norma establece el Objeto y campo de aplicación. Inicia el capítulo, con un punto sobre Generalidades, donde indica que la Norma ISO 9001 establece las especificaciones que debe cumplir un Sistema de Gestión de la calidad cuando la organización quiere demostrar que: tiene la capacidad para entregar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, de manera consistente a lo largo del tiempo y tiene la voluntad de generar cada vez más satisfacción en el cliente, es decir, está dispuesta a aplicar el Sistema y la mejora continua. Los puntos clave son querer o necesitar demostrar cumplimiento de manera consistente, que: Organización tiene la capacidad para cumplir lo que promete y que quiere mejorar continuamente. Una nota aclara el sentido de la palabra producto para esta norma: el solicitado o destinado al cliente y/o el resultado previsto de los procesos de realización.

1.2 Aplicación Los contenidos propuestos por la Norma son genéricos. Esto es, son aplicables a empresas de cualquier tipo o rubro. Aún más, puede tratarse de la totalidad de una empresa o solamente de una parte de ella. Es necesario considerar todos los requisitos establecidos para conseguir la certificación, sin embargo, como señalamos anteriormente, si existe algún punto de la Norma que no es aplicable a una organización determinada, la misma puede justificar su exclusión. Una exclusión, sólo puede referirse a un requisito del capítulo 7 de la Norma, y no debe afectar a la capacidad ni a la responsabilidad de la organización para entregar productos que cumplan con los requisitos pautados. No puede excluirse ningún requisito referido a la responsabilidad de la Dirección, ni a la gestión de los recursos, ni al proceso de medición, análisis y mejora. Cuando existe algún punto de la Norma que no es aplicable, la misma debe plantear y justificar su exclusión en su manual de la calidad.

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Capítulo 2: Referencias normativas La referencia básica establecida es la norma ISO 9000: 2005 – Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario. Los documentos de referencia son indispensables para la aplicación de la norma. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las que no tienen fecha, se aplica la última edición.

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Capítulo 3: Términos y definiciones Para el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. La cadena de suministro, es la serie compleja de procesos de intercambio o flujo de materiales y de información, que se establece tanto dentro de cada organización como con sus respectivos proveedores y clientes.

Se utiliza el término organización, “Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones” ya que otorga mayor generalidad que el concepto de empresa. las definiciones de proveedor (“organización o persona que proporciona un producto”) y cliente (“organización o persona que recibe un producto”) son amplias. De acuerdo a ellas se puede considerar dentro de estas categorías, a los proveedores y clientes internos de la organización. La Norma nos indica que son válidas todas las definiciones dadas en la ISO 9000.

Definiciones de la ISO 9000 Listamos a continuación, algunas de las definiciones dadas por la ISO 9000, que son consideradas relevantes para la interpretación de las cláusulas de la ISO 9001 y los conceptos tratados en ellas. Producto: Es el resultado de un proceso, puede ser un bien material, una información, un servicio. Proceso: Es el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. Los procesos pueden ser de distinta índole: productivos, informáticos, de control, etc. Procedimiento: Es la forma específica para llevar a cabo una actividad o producto. Éste puede ser documentado o no.

pretación y Aplicación - 8 - Conformidad: Es el Cumplimiento de un requisito. No conformidad: Es el Incumplimiento de un requisito Una no conformidad no supone un juicio de valor en cuanto a su gravedad o importancia. Sólo decimos que frente a un requisito incumplido, se genera una no conformidad. Defecto: incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado. Capacidad: aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto.

Eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. Concesión: autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos especificados.

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Capítulo 4: Sistemas de Gestión Podemos visualizar en el cuadro todos los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001. Son 23 y están distribuidos en los capítulos 4 al 8 de la misma

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4.1 Requisitos generales A partir del capítulo 4 de la Norma, se establecen los requisitos necesarios para la certificación. Estos son:

Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación, que pueden impactar positiva o negativamente en la calidad del producto o servicio.

Determinar su secuencia e interacción. Determinar los criterios y métodos para asegurar que tanto la operación como el

control sean eficaces. Esto requiere, además de adoptar criterios para el control, establecer indicadores de su eficacia.

Asegurar disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento. Por ejemplo, cuando la organización decide contratar externamente algún proceso – esto es una tercerización – debe asegurarse de controlarlos.

Realizar seguimiento, medir cuando sea aplicable y analizar los procesos. Implementar lo necesario para alcanzar los resultados y la mejora continua.

Los procesos que es necesario determinar deben incluir a los de dirección, la provisión de recursos, la realización del producto y la medición, el análisis y la mejora.

PROCESOS TERCERIZADOS

Cuando la organización decide contratar externamente algún proceso – tercerización – debe asegurarse de controlar dichos procesos. El tipo y grado de control deben estar definidos en el sistema de gestión. Este control no exime a la organización de su responsabilidad de cumplir con los requisitos (del cliente, legales y reglamentarios). El tipo y grado de control sobre los procesos realizados por terceros puede estar influenciado por: • El impacto potencial de esos procesos sobre la capacidad de la organización para entregar productos conformes • El grado en que se comparte el control sobre los procesos • La capacidad para conseguir el control a través de los requisitos de compras, establecidos en 7.4

4.2. Requisitos Documentales 4.2.1 Documentación

¿Cuál es la documentación que debe tener la organización para poder

certificar? Es necesario que la organización cuente con... Una declaración formal de las políticas y los objetivos de calidad. Un Manual de la calidad. Al menos la descripción de seis procedimientos documentados. Además pueden ser necesarios otros documentos que sean indispensables para el funcionamiento de la empresa, de acuerdo a sus particularidades. Por último, los Registros de la calidad: Éstos, son los comprobantes que posee la

organización para demostrar un determinado sistema de trabajo. ntertación y Aplicación - 12 - La Norma establece una serie que son obligatorios. La organización puede además, tener otros registros adicionales que sean necesarios para su operación en particular. La documentación, sin embargo, no debe ser un fin en sí mismo, sino que debe ser un medio que agregue valor a los procesos del Sistema de Gestión.

Sistema documental El gráfico muestra cómo puede ser el Sistema documental de una organización. El Manual de calidad es el documento de mayor jerarquía; es a la organización lo que la constitución es a un país. Es el documento básico, esencial.

Los procedimientos e instrucciones de trabajo aportan precisiones acerca del cómo desarrollar las tareas. Los programas, los planos, las especificaciones son los documentos que detallan las tareas, indispensables para su funcionamiento. También hay documentación externa, legal, reglamentaria o de clientes, que debe ser aplicada por la organización. Los formularios una vez completados se convierten en registros. Por lo tanto pasan a ser controlados a través del procedimiento Control de los Registros.

4.2.2 Manual de Calidad

¿Qué tiene que contener el Manual de la calidad? El manual de la calidad debe definir cuál es el alcance del Sistema: qué es lo que se va a certificar, qué procesos están comprendidos. Debe incluir los procedimientos documentados establecidos para el Sistema o hacer referencia a ellos.

Normas ISO 9001:2008 - Interpretación y Aplicación - 13 - También debe contener la descripción de los procesos, su secuencia y su interacción. Es frecuente que este requisito se cumpla mediante un gráfico del mapa de los procesos. El Manual de la Calidad constituye el documento esencial del Sistema de Gestión. Una de sus funciones es la de especificar cómo se han interpretado e implementado los requisitos de la Norma. Asimismo, podría incluir la definición de autoridades, responsabilidades e interacción entre las distintas funciones. Habitualmente un manual de calidad, se utiliza como tarjeta de presentación de la empresa ante sus nuevos clientes. En este caso, suele incluir una presentación empresaria: qué hace la empresa, a qué se dedica, etc.

Alcance del Sistema de Gestión El Sistema de Gestión, define cuáles son los procesos comprendidos por éste:

¿Qué es lo que se va a certificar?

¿Qué procesos están comprendidos? Por ejemplo, puede haber una organización que tenga oficinas en Buenos Aires y plantas en Mendoza y San Luis. No necesariamente tiene que certificar toda la empresa. Se puede

certificar solamente los procesos desarrollados en las oficinas, o sólo una de las plantas. La certificación del “Servicio de Atención Telefónica” es otro ejemplo habitual, donde el alcance del Sistema es sólo una parte de la empresa. También se debe tener en cuenta, en la definición del alcance del Sistema de Gestión, si existen exclusiones a lo normado. En ese caso, éstas son presentadas y justificadas en el Manual. Algunos Ejemplos “El Sistema de Gestión de la calidad de EMPRESA S.A. comprende el diseño, fabricación, comercialización y servicio técnico de productos electrónicos para iluminación, control y fuentes de alimentación.” “Nuestro Sistema de Gestión de la calidad comprende el desarrollo, manufactura, comercialización y servicios de apoyo para el suministro de productos para Sanidad Vegetal y Animal para el mercado local e internacional.”

4.2.3 Control de documentos El control de los documentos incluye los procedimientos, instrucciones de trabajo, especificaciones de productos y procesos, planos y cualquier otro tipo de documento donde se haga referencia a cómo se deben desarrollar las tareas o cómo deben ser los productos.

Normas ISO 9001:2008 - Interpretación y Aplicación - 14 - Debe establecerse un procedimiento documentado para: Aprobar los documentos: Requisitos de Aprobación: Quién tiene autoridad para hacerlo y cómo queda evidenciada esa aprobación.” Actualizarlos: Requisitos de actualización: Bajo qué condiciones puede ser modificado algo establecido por una autoridad.” Identificar los cambios y el estado de revisión: Modo de detección, comprensión eincorporación de los cambios y poder determinar si posee la versión vigente.” Que estén disponibles en los puntos de uso: Requisitos de acceso o disponibilidad de la información, para quienes lo deban conocer y aplicar.” Que permanezcan legibles e identificables: Requisitos de legibilidad, que se logra eliminando la documentación manuscrita. Requisitos de identificación, para lo cual titulamos y codificamos los documentos. Que los documentos externos sean …: Requisitos para la identificación y distribución de documentos Externos: Aquellos que deben ser aplicados o respetados por la organización. Que los documentos obsoletos…: “Requisitos para el control de la documentación obsoleta: Cuando retirar y destruir los documentos anteriores. La forma en que la organización va a cumplir con estos requisitos debe quedar establecida en un procedimiento documentado.

Tipos de documentos La siguiente, es una lista de los muy variados documentos que suelen ser usados en las organizaciones: Procedimientos: indican cómo desarrollar una actividad donde habitualmente, intervienen o interactúan varias áreas. Instrucciones de Trabajo: especificaciones para desarrollar una tarea particular. Especificaciones Técnicas: características de productos, servicios o procesos. Planos: conjuntos, subconjuntos o partes. Diagramas de Flujo: desarrollo de un proceso o actividad. Plan de Calidad: desarrollo y control de un proceso, proyecto o producto. Programas de trabajo: de capacitación, de auditorías, etc. Formularios: registros de datos o sucesos. Mapa de los Procesos: Muestra los procesos y sus interrelaciones

Fotos, videos: que pueden ser usados como instrucciones de trabajo y como registros (por jemplo: fotos mostrando los daños en un siniestro. Leyes, Normas, reglamentos: que deben ser aplicadas por la organización.

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Procedimiento documentado Aquí vemos un ejemplo de un procedimiento formal, documentado, el cual contempla los siguientes puntos: Objeto: define cuál es el objetivo del procedimiento. Alcance: en qué líneas, procesos, áreas y sectores debe aplicarse. Responsabilidad: quién es el “dueño del proceso” y quiénes responsables de cada subproceso. Desarrollo: Es el corazón del procedimiento, es una descripción secuencial de los pasos que se deben efectuar para lograr su objeto. Registros: Definen qué, quién y dónde registrar. Referencias: Es la documentación relacionada, que lo origina y ayuda a su interpretación. Distribución: Quiénes deben tener copia del procedimiento. Anexos: Cuando corresponda, se agregan formularios, diagramas, etc. Una recomendación para la redacción es que no sea extensa, debe ser una síntesis de la actividad y buscar la adecuación a la organización. Un documento sirve solamente si agrega valor.

Procedimientos obligatorios La Norma ISO 9001 requiere, para 6 de sus cláusulas, que la organización mantenga procedimientos documentados. Estos son: 4.2.3. Control de los documentos 4.2.4. Control de los registros 8.2.2. Auditorías Internas 8.3. Control del Producto No Conforme 8.5.2. Acciones Correctivas 8.5.3. Acciones Preventivas Es frecuente encontrar en las organizaciones procedimientos documentados adicionales para atender otras temáticas, por ejemplo, ventas, compras o diseño entre otras. En resumen, las empresas deben contar, por lo menos, con estos 6 procedimientos, pero es frecuente que desarrollen e implementen otros adicionales, a la medida de sus necesidades y características.

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4.2.4 Control de los registros de la calidad Los registros son documentos en los que se deja asentado el resultado de una actividad. Pero por sobre todo, los registros son necesarios para contar con información que ayude a tomar buenas decisiones.

¿Qué cuidados se deben tener con respecto a los registros? Es importante que no se pierdan ni deterioren, y que se establezca un criterio claro para ordenarlos. Los registros deben proveer: Evidencia de conformidad y demostrar la operación eficaz del Sistema. Y permanecer: Legibles, identificables y recuperables. Se debe definir cuánto tiempo conservarlos, es decir, el tiempo de retención, que dependerá de la vida útil de los datos registrados, cómo protegerlos (realizar copias o back-ups) y cómo disponerlos cuando no se los necesite más. Todo lo anterior debe quedar establecido en un procedimiento documentado.

Registros de la calidad

Los Registros de la calidad son un tipo de documentos del Sistema de Gestión, que proporciona evidencia de que se llevaron a cabo las actividades planificadas, que se cumplieron los requisitos y que el Sistema opera eficazmente. Los registros se pueden mantener en cualquier tipo de soporte o formato. Pueden ser: • Formularios en papel y/o informáticos • Base de Datos • Cuaderno de registro de actividades • Fotos • Videos • Actas de reunión • Notas, e-mails • Etc.

¿Qué otros registros posee su organización?

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Registros requeridos por la ISO 9001 Para cada uno de los registros que la Norma ISO 9001 requiere posea la organización, la empresa debe definir controles, establecidos en el procedimiento. Para ayudar a las organizaciones a determinar cuales son los registros necesarios, mantenemos una lista de 21 registros que el Comité Técnico 176 ha identificado y que se encuentra publicada en el sitio web de las ISO. Los registros requeridos están vinculados a: 5.6.1 Revisión por la Dirección 6.2.2 Educación, formación, habilidades y experiencia 7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos 7.2.2 Resultado de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones 7.3.2 Elementos de entrada del diseño 7.3.4 Revisiones del diseño 7.3.5 Verificación del diseño 7.3.6 Validación del diseño 7.3.7 Cambios del diseño 7.3.7 Revisión de los cambios del diseño 7.4.1 Resultados de las evaluaciones de los proveedores y de las acciones tomadas 7.5.2 Validación de los procesos especiales 7.5.3 Trazabilidad (si es requisito) 7.5.4 Propiedad del cliente (pérdida, deterioro o inadecuado) 7.6 Resultados de la Calibración 8.2.2 Auditorías Internas 8.2.4 Autorización de la liberación del producto 8.3 Producto No Conforme y las acciones tomadas 8.5.2 Resultados de las acciones correctivas 8.5.3 Resultados de las acciones preventivas Muchas empresas tienen registros adicionales que no están en la lista. De ser así, estos también deben estar controlados según lo indicado en el procedimiento establecido.

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Capítulo 5: Responsabilidad de la Dirección Nos centraremos ahora en el Capítulo 5 referido a la Responsabilidad de la Dirección

La Norma, le asigna una gran importancia a la Dirección, como responsable principal del éxito en el desarrollo, aplicación y mantenimiento del Sistema de Gestión de calidad. Las 6 cláusulas de este Capítulo, son: Compromiso de la Dirección Enfoque al cliente Política de la calidad Planificación Responsabilidad, autoridad y comunicación Revisión por la Dirección Para comenzar, es necesario establecer qué se entiende por Dirección: “Es el máximo nivel de la organización. Es el que establece la política y puede disponer de los recursos necesarios.” Dependiendo del alcance, puede ser la máxima autoridad de toda organización o la de un sector de ésta. Veamos a continuación los requisitos de este capítulo 5.

5.1. Compromiso de la Dirección La Alta Dirección debe ... proporcionar evidencia de su compromiso, con el desarrollo, implementación y mejora continua del Sistema de Gestión de la calidad. Para implementar un Sistema de Gestión de calidad es absolutamente necesario el compromiso de la Dirección. De no suceder así, no se logrará implementar un Sistema sólido.

¿Cómo se traduce este compromiso en prácticas concretas? A través de las siguientes acciones: Comunicar a todos la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios: La Dirección debe encabezar el camino a la calidad, e involucrar a todos los miembros de la organización. Establecer la política de calidad: Ésta expresa los compromisos que la Dirección asume en esta materia.

Normas ISO 9001:2008 - Interpretación y Aplicación - 19 - Asegurar que se establezcan los objetivos de calidad: a través de la acción cotidiana en el cumplimiento de los objetivos. Realizar revisiones por la Dirección: esta debe evaluar la adecuación, el funcionamiento y la eficacia, y tomar las medidas correctivas y de mejora convenientes. Asegurar la disponibilidad de los recursos: Destinando éstos para desarrollar, mantener y mejorar el Sistema.

5.2. El enfoque al cliente La Norma nos dice que la Alta Dirección debe asegurarse de que se cumplan los requisitos del cliente, a fin de aumentar su satisfacción. Aún cuando la Alta Dirección haya delegado esta tarea, es de su responsabilidad asegurarse de que se están desarrollando con eficacia. Una organización debe: Identificar a sus clientes directos, a sus distribuidores y usuarios finales. Identificar sus necesidades y expectativas. Éstas suelen ser distintas a las del usuario (por ejemplo, el comprador de una compañía que adquiere los vehículos para el uso de sus gerentes, necesita y espera buen precio y financiación, mientras que a los gerentes usuarios esto no les preocupa).

Traducir estas necesidades en requisitos a cumplir, asociándolos a parámetros que permitan medir su grado de cumplimiento. Comunicarlos a toda la organización, para que todos ayuden a su cumplimiento. Trabajar en la mejora de los procesos, para crear más valor para los clientes.

Clientes internos Además de entender y satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes, la Dirección debe considerar la satisfacción de otras partes interesadas. Asimismo, tomando lineamientos de la ISO 9004: 2000, la organización podría extender este concepto de satisfacción al cliente a todas las partes involucradas (clientes, propietarios, personal, proveedores, sociedad). En este caso debería: definir resultados financieros que satisfagan a los dueños, considerar necesidades del personal como reconocimiento, satisfacción en el trabajo y desarrollo personal, factores que ayudan a aumentar el compromiso y la motivación, considerar el establecimiento de alianzas de negocios con sus proveedores a fin de crear valor para ambas partes, sobre la base de una estrategia conjunta.

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5.3. Política de calidad La Alta Dirección debe asegurar que la política de calidad sea adecuada al propósito de la organización. Debe además incluir el compromiso a la mejora continua y a satisfacer los requisitos del cliente. También debe proporcionar un marco de referencia para establecer los objetivos de la calidad: La política debe orientar la formulación de objetivos y estos, a su vez, conducen al cumplimiento de la política. Y debe ser comunicada dentro de la organización y entendida: Es importante que cada miembro de la organización conozca, entienda y sea capaz de transmitir las ideas que implica. Por último la política de calidad se debe revisar periódicamente para comprobar que continúa siendo adecuada: Ésta tiene vigencia indefinida, pero no quiere decir que sea eterna.

Establecer la política de calidad Este gráfico nos permite comprender mejor la mecánica del proceso de formulación de políticas y la función de éstas.

Como ya vimos, es necesario establecer previamente el marco de referencia, que está dado por la Misión de la organización. Además, se presenta al momento del análisis una situación dada, con fortalezas que deseamos mantener y debilidades que queremos eliminar.

Normas ISO 9001:2008 - Interpretación y Aplicación - 21 - En definitiva, tenemos una situación que queremos mejorar, que queremos modificar para que se cumpla nuestra Visión. Dentro de este proceso, las políticas constituyen, los caminos que la Alta Dirección considera apropiados para lograr la transformación, para hacer realidad la Visión. Estos caminos son propios de cada organización y es justamente la Alta Dirección quien debe establecerlos.

5.4. Planificación 5.4.1. Objetivos de la calidad La Planificación es otra de las responsabilidades de la Dirección. Dentro de ésta, existen dos aspectos, el primero de ellos es la formulación de los Objetivos de la calidad.

Normas ISO 9001:2008 - Interpretación y Aplicación - 23 - La Alta Dirección debe asegurarse de que los objetivos sean: Establecidos en funciones y niveles pertinentes El objetivo general, que involucra a toda la organización, se traduce en objetivos concretos para cada una de las áreas, departamentos o procesos. Habrá asimismo objetivos a nivel gerencial y otros a nivel operativo. Medibles El objetivo debe ser asociado a un indicador que permita determinar su grado de cumplimiento. Coherentes con la política de calidad La política de calidad debe constituir un marco de referencia para el establecimiento de objetivos. Que incluyan las definiciones necesarias para cumplir requisitos del producto Por lo menos uno de los objetivos tiene que incluir la mejora en el cumplimiento de los requisitos del producto.

producción al 10%. • Disminuir al 50% las paradas imprevistas por problemas electromecánicos. Analizaremos a continuación, uno de los requisitos planteados con relación a los objetivos sectoriales:

rmas ISO 9001:2008 - Interpretación y Aplicación - 25 - De la misma manera, se van a establecer objetivos a nivel gerencial y otros para el nivel operativo. El logro del objetivo general requiere el cumplimiento de los objetivos de los sectores

5.4.2. Planificación del Sistema de calidad Un requisito del 2do. Punto de la cláusula 5.4 es que la alta dirección se asegure de que la organización: Planifica el sistema de Gestión de Calidad para satisfacer los requisitos generales definidos en el apartado 4.1 y los Objetivos de Calidad y que cuando se planifican e implementan cambios en el sistema, se mantiene la integridad del mismo.

No se puede pretender que se establezca una planificación inicial que se mantenga indefinidamente. La planificación debe ser revisada cada vez que se generen cambios (por ejemplo, la expansión debido a la incorporación de nuevas actividades), para evaluar si sigue siendo adecuada. Entre los resultados del proceso de planificación se deberían incluir: Los procesos necesarios y sus responsables. Los recursos, habilidades y conocimientos necesitados por la organización. Los métodos de trabajo. Los planes para la mejora. Los objetivos a lograr y sus indicadores para la evaluación. Los documentos y registros necesarios. Cada empresa elige la forma en que va a mantener los resultados de esta planificación.

Ejemplo de planificación

En la Norma, no hay ningún requisito relacionado con la forma en que se deben presentar los resultados de la planificación del Sistema de Gestión de la calidad. Lo frecuente, es desarrollar un diagrama de flujo mostrando los procesos, al cual se le agregan responsables, recursos específicos, los procedimientos aplicables, los objetivos y los registros. Otra forma es desarrollar una planilla con múltiples columnas donde se listan los procesos en la secuencia correspondiente y en las sucesivas columnas se van definiendo los aspectos planificados mencionados anteriormente. También es posible realizar la planificación del Sistema como en el ejemplo, donde se muestra la planificación del capítulo 5, Responsabilidad de la Dirección. En este caso se toma como punto de partida la Norma ISO 9001 y se va volcando de qué forma cumplirá la organización los requisitos normativos.

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5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación Los temas responsabilidad, autoridad y comunicación son analizadas en la cláusula 5.5. De ella se desprenden 3 puntos: Responsabilidad y autoridad: como veremos luego, se requiere que las responsabilidades y autoridades deben estar definidas y debidamente comunicadas.

Representante de la Dirección: donde se establece que un miembro de la dirección debe liderar el sistema de gestión de la calidad, y La comunicación interna: que requiere que la comunicación se efectúe considerando la eficacia del Sistema de Gestión de la calidad. A continuación, analizaremos cada uno de estos puntos.

5.5.1. Responsabilidad y autoridad La Alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización. Es importante definir y comunicar las responsabilidades de modo que cada uno conozca cuáles son éstas, además de sus funciones y límites. Una organización cuyos empleados no son plenamente concientes de sus obligaciones, genera ineficiencia.

¿Qué documentos utiliza la organización para definirlos? Son diversos los

documentos que pueden ser utilizados:

Normas ISO 9001:2008 - Interpretación y Aplicación - 27 - Organigrama, Manuales de la Calidad, Manuales de funciones, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo, Cursogramas, etc. Muchas empresas sufren inconvenientes por no tener claramente definidas las responsabilidades internas. Esto sucede generalmente en PyMEs y empresas familiares.

5.5.2. Representante de la Dirección La norma establece en el punto 5.5.2, que la alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, cuente con la responsabilidad y autoridad para: Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la calidad. Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del Sistema, incluyendo las necesidades de mejora. Asegurar la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización. El Representante de la Dirección debe ser un integrante del cuerpo directivo. Debe ser quien lidera el Sistema y debe tener suficiente autoridad para implementar lo que haga falta Debe encargarse de que todos los miembros de la organización sean concientes de lo que el cliente requiere de ellos y de cuál es el aporte o la influencia de su trabajo en el logro de su satisfacción.

5.5.3. Comunicación interna “La Alta Dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión de calidad”. Para ser eficaces se deben utilizar distintos canales de comunicación, de acuerdo a las características de la organización (y su cultura) y a cada circunstancia concreta. Hay información que se emite desde la Dirección, como la misión, la visión, la política y los objetivos; otro aspecto es la comunicación ascendente, de la información adecuada para que la Dirección pueda tomar decisiones correctas. También existe una comunicación horizontal, más cotidiana. No olvidemos que el proceso de comunicación requiere un “ida y vuelta”; un feedback, un retorno.En síntesis, cada miembro de la organización debería disponer de canales apropiados de comunicación que le permitan realizar eficazmente su tarea.

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5.6. Revisión por la Dirección 5.6.1. Generalidades

La Alta Dirección debe: “revisar el Sistema de Gestión de la calidad para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.” Durante la revisión, la Dirección evalúa la marcha del Sistema de calidad, cuál fue su evolución y cuáles los resultados obtenidos, a fin de determinar su adecuación, conveniencia y eficacia. También analizar las fortalezas y debilidades del Sistema, detectar oportunidades de mejora y determinar las acciones correctivas, preventivas y de mejora pertinentes. De este análisis pueden resultar cambios en el Sistema de calidad, en la política de calidad, o en los objetivos.

5.6.2. Información de entrada para la revisión Continuando con el análisis del proceso de Revisión por la Dirección, el siguiente punto se refiere a la Información para la revisión. La Norma establece cuál es la información que debe estar disponible para el análisis: Resultados de auditorías: tanto las internas como las realizadas por organismos de certificación, clientes y organismos de control, en caso de que la actividad esté regulada. Retroalimentación de clientes: La Dirección debe contar con índices y gráficos que muestren el nivel de satisfacción y su evolución, como así también cuáles son los aspectos más conflictivos. Desempeño de los procesos y conformidad del producto: Es el comportamiento de los procesos y la evolución de las características que hacen a la calidad del producto y/o servicio brindado. Estado de acciones correctivas y preventivas: Es la información sobre el estado de avance y los resultados de las acciones de mejora. Seguimiento de revisiones anteriores: Se trata del seguimiento de las acciones dispuestas en la revisión anterior. Cambios que afecten al Sistema de Gestión de calidad: Nuevos negocios, mercados o productos; nuevas tecnologías o procesos; reestructuraciones o ampliaciones que deban ser

tenidos en cuenta para asegurar la adecuación del Sistema de calidad. s ISO 9001:2008 - Interpretación y Aplicación - 29 - Recomendaciones para la mejora: Las propuestas del personal, clientes y proveedores deben estar disponibles para ser consideradas por la Dirección.

5.6.3. Resultado de la revisión La Norma nos plantea que los resultados de la revisión incluyen todas las decisiones y acciones relacionadas con: la mejora de la eficacia del Sistema y sus procesos. la mejora del producto, en relación a los requisitos del cliente y las necesidades de recursos. La Dirección debe proveer los recursos necesarios para que el Sistema funcione con eficacia y prever los recursos adicionales que pudieran necesitarse para implementar las mejoras decididas. Las decisiones, acciones y recursos necesarios deben asentarse en el Registro de Revisión por la Dirección.