Entendiendo ISO 9001:2008 0. Objetivos del Curso Explicar la experiencia ISO 9001:2008 Proporcionar un entendimiento de los requerimientos ISO 9001:2008

1

Entendiendo ISO 9001:2008

2

Objetivos del Curso• Explicar la experiencia ISO 9001:2008• Proporcionar un entendimiento de los

requerimientos ISO 9001:2008 • Proveer los conceptos y Mejor en su clase del SAC

3

La evolución histórica de la calidad

4

Un servicio de CALIDAD TOTAL es un enfoque organizacional

global, que hace de la calidad de los servicios, según la percibe el

cliente.


5

El concepto de calidad ha trascendido hacia todos los ámbitos de la empresa y así

actualmente se define como: "Todas las formas a través de las cuales la empresa satisface las

necesidades y expectativas de sus clientes, sus empleados, las

entidades implicadas financieramente y toda la sociedad

en general


6

Visión General de ISO 9000:2008 Familia de Estándares

• Capítulo 1– Objetivo

Entender la necesidad y naturaleza del ISO 9001:2008 • Visión General de la familia de estándares ISO 9001:2008

– Contenido • ISO 9001:2008 familia de estándares• Definiciones clave y conceptos relacionados a ISO 9001:2008

7

Principios de la Gestión de la Calidad

1 Orientación al cliente2 Liderazgo3 Involucramiento del personal4 Enfoque basado en procesos5 Administración con enfoque de sistemas6 Mejora continua7 Toma de decisiones con base en hechos8 Relaciones de beneficio mutuo con los

proveedores

8

1 Organización enfocada al cliente:• El Enfoque de toda la organización hacia las

necesidades y expectativas del cliente y otras partes interesadas.

• Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben entender sus necesidades actuales y futuras

9

2 Liderazgo

– Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.

Los líderes:• Establecen la modalidad de los propósitos y dirección de la organización.• Entender y responder a los cambios del entorno. • Deben crear y mantener un ambiente en el cual el personal se involucre

plenamente para lograr los objetivos y metas de la organización.• Tomar en cuenta la opinión de las partes interesadas en la unidad de negocios

de la organización

10

3 Participación de todo el personal

El personal, en todos los niveles, es la esencia de una organización.

• Su total involucramiento permite que sus habilidades sean utilizadas para el beneficio de la organización y para el mejoramiento del su propio perfil profesional.

11

4 Enfoque a procesos

• Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

12

5 Gestión enfocada a sistemas

• Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema , contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

13

6 Mejora continua

La mejora continua DEBE ser un objetivo permanente de la organización.

Hacer de la mejora continua en productos, procesos y sistemas un objetivo de cada colaborador interno de la organización.

Aplicar los principios básicos tanto de la mejora gradual como de la mejora integral.

Evaluar continuamente la eficiencia y efectividad de los procesos.

14

7 Enfoque basado en Hechos para la Toma de Decisiones

• Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos e información.

• Asegurarse que datos e información son suficientes, exactos, confiables y accesibles.

• Analizar datos e información mediante métodos validados.• Tomar decisiones y emprender acciones basadas en

análisis lógico del entorno, equilibrado con la experiencia.

15

8 Relaciones con Proveedores Mutuamente Benéficas

• Una organización y sus proveedores son interdepedientes, y una relación mutuamente benéfica aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Creación de comunicaciones claras y dinámicas.Reconocer las mejoras y logros del proveedor.

Iniciar conjuntamente el desarrollo y mejora de productos y procesos.

16

Estándar ISO 9000:2008

• Objetivo Define fundamentos y vocabulario para la familia ISO 9000 – Estándar ISO 9000:2008 está incluido por

referencia dentro de ISO 9001:2008

17


• 1.1 Objetivo– Específica los requerimientos para un Sistema de

Administración de Calidad SAC para ...• Demostrar la habilidad para proveer un producto

consistente que cumpla con los requerimientos del cliente y los regulatorios que sean aplicables. Refuerce la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema incluyendo procesos para la mejora continua del sistema y asegurar la conformidad de los requerimientos

18


• 1.2 Aplicación– Requerimientos son genéricos y orientados a ser

aplicables a todas las organizaciones. Exclusiones permitidas en cláusula 7 donde ellos no afectan la habilidad o responsabilidad de cumplir con los requerimientos

19


• Objetivo– Proveer una guía más allá de ISO 9001:2008:

• Efectividad y eficiencia de un SAC• Potencial para mejora continua de la ejecución de la

organización

– Enfoque en mejora continua– No intencionada para certificación o

implementación

20

2.1 Razón del Sistema de Administración de Calidad

• Alcanzar la satisfacción del cliente• Fomentar:

– Análisis de los requerimientos del cliente– Definición de los procesos– Control de procesos

• Marco para la mejora continua• Proporciona confianza en la habilidad para

proveer productos y servicios consistentesSource: ISO 9000:2008(E)

21

3.0 Términos y Definiciones

• 3.1.1 Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requerimientos.– Características: rasgo diferenciador.:

• Física• Sensorial• Comportamental• Temporal• Ergonómica• Funcional

• 3.1.2Requerimiento: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Source: ISO 9000:2008(E)

22

3.0 Términos y Definiciones

• 3.4.2 Producto:

– Resultado de un proceso– Categorías

• Servicios• Software• Hardware• Materiales procesados Source: ISO 9000:2008(E)

23

9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad

24

ISO 9001:2008 Gestión del Sistema de Calidad


• Proveer el entendimiento de la Gestión del Sistema de Calidad ISO 9001:2008

• Entender detalladamente los conceptos de requerimientos, evidencia objetiva y mejor en su clase

• Entender el impacto en la actualización de la documentación e implementación

25

Modelo de Procesos SGCMejora continua del Sistema de

Gestión de CalidadMejora continua del Sistema de

Gestión de Calidad

Responsabilidad De la Dirección

Medición, análisisy mejora

Administración de los Recursos

Clientes

Requisitos

Clientes

Satisfacción

Requisitos generales

Producto

5.0

Realización

Del producto

SalidasEntradas

Leyenda

Actividades que aportan valor

Flujo de información

7.0

6.0 8.0

26

Títulos de las Cláusulas y Modelo del Proceso ISO 9001:2008

• Documentación del SGC 4.0

• Responsabilidad de la Dirección 5.0

• Administración de Recursos6.0

• Realización del Producto7.0

• Medición, Análisis y Mejora 8.0

ISO 9001:2008

Cláusulas

27

4.0 Gestión del Sistema de Calidad

• Objetivo Describe los requerimientos en conjunto de un SAC• 4.1 Requerimientos Generales• 4.2 Requerimientos Generales de Documentación

28

4.1 Requerimientos Generales

• La organización debe :Identificar los procesos necesarios para la SAC y sus aplicaciones (ver

1.2)– Determine secuencia e interacción de esos procesos– Determinar criterio y métodos necesarios para asegurar que la operación

y control de esos procesos son efectivos– Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesaria para

soportar la operación y seguimiento de esos procesos– Monitorear, medir y analizar esos procesos– Implementar acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la

mejora continua de los procesos

http://www.escolar.uaz.edu.mx/calidad/calidad_inicio.html



29

4.2 Documentación Requerida y Documentos ligados

4.2Documentación

Requerida

4.2Documentación

Requerida

4.2.2Manual de

Calidad

4.2.2Manual de

Calidad

4.2.3Control de

Documentos

4.2.3Control de

Documentos

4.2.4Control de Registros

4.2.4Control de Registros

Manual de Calidad

Manual de Calidad

Lista de DocumentosControlados

Lista de DocumentosControlados

DocumentosControlados

DocumentosControlados

Lista de RegistrosLista de Registros Registros

(en buenasCondiciones)

Registros(en buenas

Condiciones)

30

4.2.1 Requerimientos Generales de Documentación

• Requerimientos de documentación; debe incluir:• Declaración documentada de la Política de Calidad y Objetivos

de Calidad• Un Manual de Calidad• Procedimientos Documentados requeridos por este Estándar

Internacional• Documentos necesarios por la organización para asegurar la

planeación,operación y control efectivos de los procesos • Registros requeridos por el Estándar Internacional (ver 4.2.4)

31

Documentación de la Gestción del Sistema de Calidad

Nivel 1

Nivel 2ProcesosDeNegocios

Nivel 3

Nivel 4

Proce

sos

ISO

Realiz.

Procesos

Manual de Calidad

Procedimientos

Instrucciones

FormatosListas Registros

Actividades

Procesos

Descripción deSGC

32

4.2.2 Manual de Calidad

• Propósito del Manual; describir el Sistema de Gestión de Calidad– Incluye la descripción del Contenido de Manual

de Calidad

33

4.2.2 Manual de Calidad

• Requerimientos• La Organización debe establecer y mantener un

Manual de Calidad que incluya :• El Alcance del SGC, incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión (ver 1.2);• Los Procedimientos documentados establecidos

para el SGC o o referencia a los mismos;y• Una descripción de la interacción los procesos del

SGC

34

4.2.3 Control de Documentos

• Objetivo Asegurar que la revisión correcta está siendo usada por el personal a través de toda la organización

35


• Requerimientos– Los documentos requeridos por el SAC deben ser controlados. – Registros ;son un tipo especial de documento y deben

controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.– Un procedimiento documentado deberá ser establecido para

definir los controles necesarios para:• Aprobar los documentos para su adecuación antes de su emisión• Revisar y actualizar cuando sea necesario y re-aprobar los documentos

36


– Requerimientos continua….

• Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

• Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso;

• Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables

• Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución

• Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en caso de que se mantengan por cualquier razón

37

4.2.4 Control de Registros

• Objetivo– Proporcionar evidencia

documentada de conformidad y operación efectiva

38

4.2.4 Control de Registros

• Requerimientos– Registros debe establecerse y mantenerse para proporcionar

evidencia de conformidad a los requerimientos así como la operación eficaz del SGC.

– Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

– Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento,protección,recuperación,tiempo de retención y disposición de los registros.

39

Responsabilidad de la Dirección

40


• Objetivo • Proporcionar un entendimiento de la Responsabilidad de

la Dirección

41


• 5.1 Compromiso de la Dirección

• 5.2 Enfoque al Cliente

• 5.3 Política de Calidad

• 5.4 Planeación

• 5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

• 5.6 Revisión de la Dirección

42

5.1 Compromiso de la Alta Gerencia

• Objetivo• Asegurar el compromiso de la Alta Gerencia

con el SGC

43

5.1 Compromiso de la Alta Gerencia

• Requerimientos

La Alta Gerencia debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementación del SGC mejorando continuamente su efectividad de la siguiente manera:

• Comunicando a la organización la importancia de cumplir los requerimientos del cliente, así como los regulatorios

• Estableciendo la Política de Calidad• Asegurando que los Objetivos de Calidad son establecidos;• Conduciendo la Revisión de la Dirección • Asegurando la disponibilidad de Recursos

44

5.1 Compromiso de la Dirección y Documentos ligados

5.1 CompromisoGerencial

5.1 CompromisoGerencial

5.3 Política deCalidad

5.3 Política deCalidad

5.4.1 ObjetivosDe Calidad

5.4.1 ObjetivosDe Calidad

5.4.2 PlaneaciónDel SGC

5.4.2 PlaneaciónDel SGC

Política de Calidad

Política de Calidad

Objetivos deCalidad

Objetivos deCalidad

Mejora continuaMejora continua

5.2 Enfoque alCliente


Procesos(7.1)

Procesos(7.1)

Expectativas del Cliente

Expectativas del Cliente

Revisión GerencialRevisión Gerencial

Recursos ( 6.1)

45

Enfoque al Cliente• Objetivo

– Asegurar que la Alta Gerencia mantiene un enfoque al Cliente Nuevo requerimiento en ISO 9001:2008

46

5.2 Enfoque al Cliente• Requerimientos

– La Alta Gerencia debe asegurar que los requerimientos del cliente son determinados y cumplen con el objetivo de mejorar la satisfacción del cliente.

47

5.3 Política de Calidad

• Objetivo– Asegurar que la Alta Gerencia proporciona

dirección relacionada a la calidad

48

5.3 Política de Calidad

• Requerimientos– La Alta Gerencia debe asegurar que la Política de Calidad:

• Es apropiada al propósito de la organización • Incluye un compromiso para cumplir con los requerimientos y

mejora continuamente la efectividad del SAC. • Provee un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de calidad.• Es comunicada y entendida dentro de la organización • Es revisada para su continua adecuación

49

5.4.1 Objetivos de Calidad

• Objetivo • Asegurar que la medición de los Objetivos de Calidad son

definidos por la organización

50

5.4.1 Objetivos de Calidad

• Requerimientos– La Alta Gerencia debe asegurar que los Objetivos

de Calidad, incluyendo los necesarios para cumplir requerimientos para el producto (ver 7.1), son establecidos en funciones y niveles relevantes dentro de la organización .

– Los Objetivos de Calidad deberán ser medibles y consistentes con la Política de Calidad

51

5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de Calidad

• Objetivo– La Organización provee los recursos necesarios para

cumplir con los Objetivos de Calidad

52

5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de Calidad

• Requerimientos– La Alta Gerencia debe asegurar que

• La planeación del SGC es llevado a cabo con el fin de cumplir con los requerimientos de 4.1, así como los objetivos de calidad

• La integridad del SGC es mantenida cuando son planeados e implementados cambios al SGC

53

Que maneja la Planeación del SGC?

RequerimientosDel

Cliente

RequerimientosDel

Cliente

ISO 9000:2008“debes”

ISO 9000:2008“debes”

Política deCalidad

Política deCalidad

Objetivos deCalidad

Objetivos deCalidad

Planeación Del SGC

Planeación Del SGC

54

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

• 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

• 5.5.2 Representante de la Dirección

• 5.5.3 Comunicación Interna

55

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

• Objetivo– Las Responsabilidades y autoridades deben estar

definidas

– Objetivo ampliado

56

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

• Requerimientos– La Alta Gerencia debe asegurar que las

autoridades y responsabilidades están definidas y comunicadas dentro de la organización

57

5.5.2 Representante de la Dirección

• Objetivo– Un miembro de la Alta Gerencia responsable del

SGC – Corresponde a 4.1.2.3, ISO 9001:1994– Se anexa requerimiento para “promover el

conocimiento de los requerimientos del cliente”

58

5.5.2 Representante de la Dirección

• Requerimientos– La Alta Gerencia debe designar un miembro de la

Dirección quien con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya :

• Asegurar que los proceso necesarios para el SGC son establecidos, implementados y mantenidos

• Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del SAC, y de cualquier necesidad de mejora

– Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

59

5.5.3 Comunicación Interna

• Objetivo– Mantener una

comunicación interna acorde al SGC

60

5.5.3 Comunicación Interna

• Requerimientos– La Alta Dirección debe asegurar que se establecen

los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC.

61

5.6 Revisión de la Dirección Documentos relacionados

SatisfacciónAl cliente

SatisfacciónAl cliente

Mejora continuaSGC (5.4.2.b)

Mejora continuaSGC (5.4.2.b)

8.2.1Satisfacción

Al cliente

8.2.1Satisfacción

Al cliente

Recursos( 6.2)

Recursos( 6.2)



Objetivos deCalidad (5.4.1)Objetivos de

Calidad (5.4.1)

Cartas tendenciaParetos ( 8.40

Cartas tendenciaParetos ( 8.40

Cambios SAC ( 5.4.2.a)

Cambios SAC ( 5.4.2.a)

IndicadoresIndicadores

No Conformidades

No Conformidades

5.6Revisión Gerencial

5.6Revisión Gerencial

Mejora a productos y procesos

62

5.6.1 Revisión de la Dirección - Generalidades

• Objetivo Revisión de la Dirección al SGC en períodos regulares– Expansión de 4.1.3, ISO 9001:1994 para incluir

más detalles en entradas y salidas

63

5.6.1 Revisión de la Dirección - Generalidades

• Requerimientos– Revisión de la Alta Dirección al SGC a intervalos

planeados para asegurar que es continuo, adecuado y efectivo

– Esta revisión deberá incluir una evaluación a las oportunidades para la mejora continua y las necesidades de cambio al SAC incluyendo la Política de Calidad y Objetivos.

64

5.6.2 Revisión de la Dirección - Entradas

• Requerimientos– La Información de entrada para la Revisión de la Dirección debe

incluir : • Resultados de auditorias• Retroalimentación del Cliente• Desempeño de Procesos y conformidad del

producto• Estatus de acción correctiva y preventiva • Seguimiento de acciones de revisiones de la

Dirección previas • Cambios que podrían afectar al SGC• Recomendaciones para la mejora

65

5.6.3 Revisión de la Dirección - Salidas

• Requerimientos– La información de Salida de Revisión de la

Dirección debe incluir decisiones y acciones relacionadas con:

• Mejora de la efectividad del SGC y sus procesos • Mejora del producto relacionado para

requerimientos del cliente• Recursos necesarios

66

Administración de Recursos

67



• Proporcionar el entendimiento de la Administración de Recursos

68


• 6.1 Provisión de Recursos• 6.2 Recursos Humanos• 6.3 Infraestructura • 6.4 Ambiente de trabajo

69

6.1 Provisión de Recursos• Objetivo

– Identificar y proveer los recursos para el SGC

70

6.1 Provisión de Recursos

• Requerimientos– La organización debe determinar y

proporcionar los recursos necesarios• Para implementar y mantener el SGC y mejorar

continuamente su efectividad • Para acrecentar la satisfacción del cliente mediante

el cumplimiento de los requerimientos del cliente

71

6.2.1 General

• Objetivo– Staff Competente del SGC

• Requerimientos– El personal que realice trabajos que afecten a la

calidad deberá ser competente con base en educación, capacitación.habilidades y experiencia apropiadas.

72

6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Capacitación

• Objetivo– Proporcionar capacitación para

apoyar al SGC

73

6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Capacitación

• Requerimientos• La Organización debe:

• Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto

• Proporcionar entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades

• Evaluar la eficacia de las acciones tomadas• Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de calidad

• Mantener los registros apropiados de la educación, capacitación, habilidades y experiencia (ver 4.2.4)

74

6.3 Infraestructura

• Objetivo– Infraestructura Apropiada

75

6.3 Infraestructura

• Requerimientos– La organización debe determinar, proporcionar y

mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad de los requerimientos del producto por ejemplo

• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados• Equipo para los procesos ( tanto hardware como

software) y ;• Servicios de apoyo ( tales como transporte y

comunicación)

76

6.4 Ambiente de Trabajo

• Objetivo– Apropiado ambiente de trabajo– Nuevo requerimiento en ISO 9001:2008

• Requerimientos– La organización debe determinar y administrar el ambiente

de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

77

Realización del Producto

78

Realización del Producto• Capitulo 5

– Objetivo• Proporcionar un entendimiento de la Realización del Producto

79

7.0 Realización del Producto• 7.1 Planeación de la realización del Producto• 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente• 7.3 Diseño y desarrollo• 7.4 Compras• 7.5 Producción y servicio• 7.6 Control y monitoreo de equipos de medición

80

7.1 Planeación de Realización del Producto

• Objetivo Planear la secuencia de procesos requeridos para lograr el producto (ejem. producción)– Agrega a los objetivos de Calidad

81


• Requerimientos– La organización debe planificar y

desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.

– La planificación de la realización del producto, debe ser consistente con los requerimientos de los otros procesos del SGC (ver 4.1).

82


• Requerimientos, continua….

– En la planificación, determine cuando sea apropiado lo siguiente

• Objetivos de Calidad y requerimientos para el producto;• La necesidad de establecer procesos, documentos, y proporcionar

recursos específicos para el producto;• Las actividades requeridas de verificación, validación, monitoreo,

inspección y pruebas específicas del producto así como los criterios de aceptación del mismo

• Los registros necesarios para proporcionar evidencia que los procesos de realización y el producto resultante cumplen con los requerimientos (ver 4.2.4).

83

7.2.1 Determinación de los Requerimientos Relacionados con el Producto

• Objetivo– Identificar efectivamente los requerimientos del

cliente

84

7.2.1 Determinación de los Requerimientos Relacionados con el Producto

• Requerimientos– La organización debe determinar:

• Requerimientos especificados por el cliente, incluyendo los requerimientos para las actividades de entrega y posteriores a la misma

• Requerimiento no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previstos, cuando sea conocido

• Requisitos Legales y Reglamentarios relacionados con el producto

• Cualquier requerimiento adicional determinado por la organización

85

7.2.2 Revisión de los Requerimientos Relacionados con el Producto

• Objetivo– Revisión de los requerimientos

del cliente antes de su entrega

86

7.2.2 Revisión de los Requerimientos Relacionados con el Producto

• Requerimientos– La organización debe revisar los requerimientos

relacionados con el producto. – Esta revisión debe efectuarse antes de que la

organización se comprometa proporcionar un producto al cliente y debe asegurarse que:

• a) Los requerimientos del producto están definidos• b) están resueltas las diferencias existentes entre los

requerimientos del contrato o pedido y expresados previamente

• c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos

87

7.2.3 Comunicación con el Cliente

• Objetivo– Establecer una comunicación

formal con el cliente

88

7.2.3 Comunicación con el Cliente

• Requerimientos– La organización debe determinar e

implementar disposiciones efectivas para la comunicación con los clientes en relación a:

• Información sobre el producto• Consultas,contratos atención de pedidos,

incluyendo las modificaciones• Retroalimentación del Cliente incluyendo sus quejas

89

7.3 Diseño y Desarrollo

• Objetivo– Diseño y Desarrollo de productos libres de defectos – Incluye

• 7.3.2 Diseño y Desarrollo Entradas• 7.3.3 Diseño y Desarrollo Salidas• 7.3.1 Planeación Diseño y Desarrollo • 7.3.4 Revisión de Diseño y Desarrollo • 7.3.5 Verificación de Diseño y Desarrollo • 7.3.6 Validación de Diseño y Desarrollo • 7.3.7 Control de Diseño y cambios de Desarrollo

Nuevo Proyecto

90

7.3.1 Planeación de Diseño y Desarrollo

• Requerimientos

– La Organización debe planear y controlar el Diseño y Desarrollo del producto .

– Durante la planeación de Diseño y Desarrollo , la organización debe determinar :

Las etapas de Diseño y Desarrollo• La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa de

Diseño y Desarrollo• Las responsabilidades y autoridades para el Diseño y Desarrollo

91

7.3.1 Planeación de Diseño y Desarrollo

• La organización debe administrar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el Diseño y Desarrollo para asegurar una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades

• Los resultados de la Planificación debe actualizarse, según sea apropiado a medida que progresa el Diseño y Desarrollo

92

7.3.2 Diseño y Desarrollo Entradas

• Requerimientos Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Estos elementos de entrada debe incluir:

• Los requisitos funcionales y de desempeño;• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables;• La información proveniente de diseños previos similares,cuando sea

aplicables;• Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo

– Revisión en entradas para adecuación– Los requisitos deben estar completos,claros, sin conflicto con los otros

requisitos.

93

7.3.3 Diseño y Desarrollo Salidas

• Requerimientos– Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal

manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberación.

– Los resultados del diseño y desarrollo deben• Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño

y desarrollo • Proporcionar información apropiada para la compra, producción

y prestación de servicio• Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del

producto• Especificar las características del producto que son esenciales

para el uso seguro y correcto

94

7.3.4 Revisión Diseño y Desarrollo

• Requerimientos– En las etapas adecuadas,deber realizarse revisiones

sistemáticas del de acuerdo con lo planificado:• Evaluar la capacidad de los resultados Diseño y

Desarrollo para cumplir los requisitos • Identificar cualquier problema y proponer las

acciones necesarias.

95

7.3.4 Revisión Diseño y Desarrollo

– Los participantes en dichas revisiones deben Incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de Diseño y Desarrollo que se están revisando.

– Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4)

96

7.3.5 Verificación Diseño y Desarrollo

• Requerimientos– Se debe realizar la Verificación de acuerdo con lo

planificado para asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada.

– Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4).

97

7.3.6 Validación Diseño y Desarrollo

• Requerimientos Se debe realizar la validación del diseño desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer lo requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. – Siempre que sea factible, la validación debe completarse

antes de la entrega o implementación del producto.– Deben mantenerse registros de los resultados de

validación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4).

98

7.3.7 Control de los cambios del Diseño y Desarrollo

• Requerimientos– Los cambios del Diseño y Desarrollo deben identificarse y

mantenerse. – Los cambios deben ser revisados, verificados y validados, según sea

apropiado antes de su implementación.– La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la

evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

– Se debe mantener Los Registros de los resultados de la revisión de los cambios y cualquier acción necesaria (ver 4.2.4)

99

7.4.1 Proceso de Compras

• Objetivo

– Proporcionar control para asegurar que el producto comprado cumple los requerimientos especificados

100

7.4.1 Proceso de Compras

• Requerimientos– La organización debe asegurarse de que el producto

adquirido cumple los requisitos de compra especificados.

– El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

– La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización.

101

7.4.2 Información de Compras• Objetivo

– Que las órdenes de compra contengan la información apropiada

102

7.4.2 Información de Compras

• Requerimientos– La información de las compras debe describir el

producto a comprar, incluyendo cuando sea apropiado:• Requisitos para la aprobación de:

– Producto– Procedimientos– Procesos– Equipos– Calificación del personal

• Requerimientos del Sistema de Gestión de Calidad– Asegurar la adecuación de los requerimientos

especificados de compra antes de su comunicación al proveedor.

103

7.4.3 Verificación del Producto Comprado

• Objetivo– Verificar que la orden de compra del producto

cumple los requerimientos

104

7.4.3 Verificación del Producto Comprado

• Requerimientos– La organización debe establecer e implementar la

inspección u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requerimientos de compra especificados.

– Cuando la organización o su cliente quieran lleva a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación y el método para la liberación del producto.

105

7.5 Producción y Prestación del Servicio

• 7.5.1 Control de Producción y Prestación del Servicio • 7.5.2 Validación de los procesos de producción y

prestación del servicio• 7.5.3 Identificación y rastreabilidad• 7.5.4 Propiedad del cliente• 7.5.5 Preservación del producto

106

7.5.1 Control de Producción y Prestación del Servicio

• Objetivo– Control efectivo sobre operaciones de Producción

y Servicio

107

7.5.1 Control de Producción y Prestación del Servicio

• Requerimientos– La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la

prestación de servicio bajo condiciones controladas :

• La disponibilidad de información que describa las características del producto

• La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario• El uso de equipo apropiado• La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición• La implementación del seguimiento y la medición• La implementación de de actividades de liberación, entrega y

posteriores a la entrega.

108

7.5.2 Validación de los Procesos de Producción y Prestación del Servicio

• Objetivo– Validación del proceso donde el producto final no

puede ser probado

109


• Requerimientos– La organización debe validar aquellos procesos de

producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.Esto incluye cualquier proceso en que las deficiencias se hagan aparentes después de que el producto está siendo utilizado o prestado el servicio.

110


– La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos incluyendo cuando sea aplicable

• Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos

• La aprobación de equipos y calificación del personal• El uso de métodos y procedimientos específicos• Los requisitos de los registros ( ver 4.2.4)• La revalidación

111

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

• Objetivo– Identificar y rastrear los productos y servicios

112

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

• Requerimientos– Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el

producto por medios adecuados a través de toda la realización del producto.

– La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

– Cuando la rastreabilidad sea un requisito,la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (ver 4.2.4)

113

7.5.4 Propiedad del Cliente

• Objetivo– Mantener la propiedad del cliente

114

7.5.4 Propiedad del Cliente

• Requerimientos– La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente

mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma .

– la organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación en el producto.

– Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o se considere inadecuado para su uso,debe ser registrado y comunicado al cliente (ver 4.2.4)

115

7.5.5 Preservación del Producto

• Objetivo– Preservar el producto

116


• Requerimientos– La organización debe preservar la conformidad del

producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.

– Esta preservación debe incluir• identificación• manipulación• empaque• Almacenamiento y protección

– La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.

117


– La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos incluyendo cuando sea aplicable

• Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos

• La aprobación de equipos y calificación del personal• El uso de métodos y procedimientos específicos• Los requisitos de los registros ( ver 4.2.4)• La revalidación

118

7.6 Control de Dispositivos de Seguimiento y Medición

• Objetivo– Controlar dispositivos de medición y seguimiento

para que haya confianza en que los productos medidos con ellos estén conforme a los requerimientos

119


• Requerimientos– La organización debe determinar el seguimiento y

medición a realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados ( ver 7.2.1)

– La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

120


• Requerimientos — continua– Donde sea necesario asegurar la validación de los

resultados,– La medición de equipos debe:

• Calibrarse o verificarse a intervalos especificados antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales;cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación

121


• Ajustarse o reajustarse según sea necesario;• Identificarse para poder determinar el estado de

calibración• Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el

resultado de la medición;• Protegerse contra los daños y deterioros durante la

manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

122


• Requerimientos — continua– La organización debe evaluar y registrar la validez de los

resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos.

– La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado

– Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (ver 4.2.4)

123


• Requerimientos — continua– Debe confirmarse la capacidad de los programas

informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando esto se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.

– Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario .

124

Medición, Análisis y mejora

125


• Objetivo• Proveer un entendimiento de la Medición, Análisis y

Mejora • Entender detalladamente los conceptos de de los

requerimientos, evidencia objetiva y acercamiento a mejor en su clase

• Entender el impacto de la actualización de la documentación e implementación

• Contenido• 8.0 Medición, Análisis y Mejora

126


8.1 General

8.2 Seguimiento y Medición

8.3 Control de Producto Non conforme

8.4 Análisis de Datos

8.5 mejora

127

8.1 General• Objetivo

– Planear e implementar la Medición, Seguimiento y Mejora de productos y proceso

128

8.1 General

• Requerimientos– La organización debe planear e implementar el

seguimiento,medición y análisis de los procesos necesarios

• Para demostrar conformidad del producto,• Para asegurar conformidad del SGC , y• Para mejorar continuamente la efectividad del

Sistema de Administración de Calidad.– Este debe incluir la determinación de métodos

aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y la extensión de su uso.

129

8.2 Medición y Monitoreo• 8.2.1 Satisfacción del Cliente• 8.2.2 Auditorias Internas• 8.2.3 Seguimiento y medición de Procesos• 8.2.4 Seguimiento y medición del Producto

130

8.2.1 Satisfacción del Cliente

• Objetivo– Medición de satisfacción al cliente– Nuevo requerimiento en ISO 9001:2008

• Requerimientos– Como uno de los medidores del desempeño del SGC, la

organización debe monitorear la información relacionada con la percepción del cliente de como la organización a cumplido los requerimientos del cliente.

– Los métodos para obtener y usar esta información deben ser determinados.

131

8.2.2 Auditoria Interna

• Objetivo– Evaluación periódica al SGC para manejar la

mejora continua

132


• Requerimientos– La organización debe llevar a cabo a intervalos

planificados auditorias internas para determinar si el SGC

• a) Es Conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1) a los requerimientos de este Estándar Internacional y a los requerimientos del SGC establecidos por la organización y

• b) Es efectivamente implementado y mantenido.

133


• Requerimientos—continua….– Se debe implantar un programa de auditorias tomando en

consideración el estatus e importancia de los procesos y áreas a ser auditados, así como los resultados de auditorias previas.

– El criterios, alcance , frecuencia y métodos de auditorias deben ser definidos.

– La selección de auditores y conducción de la auditoria debe asegurar objetividad e imparcialidad al proceso de auditar

– El auditor no debe auditar su propio trabajo.

134


• Requerimientos—continua…– Las responsabilidades y requerimientos para la planeación y

conducción de las auditorias, y para reportar resultados y mantener (ver 4.2.4) debe ser definido en procedimiento documentado.

– El gerente responsable del área a ser auditada debe asegurar que sean tomadas las acciones sin retraso para eliminar las No conformidades detectadas y sus causas.

– Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el reporte de verificación de resultados (ver 8.5.2)

135

8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos

• Objetivo– Seguimiento y medición de la ejecución de

procesos

136

8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos

• Requerimientos– La organización debe aplicar métodos adecuados para

Seguimiento donde sea necesario y donde sea aplicable la Medición de los procesos del SAC.

– Esos métodos deben demostrar la habilidad de los procesos para lograr los resultados planeados.

– Cuando los resultados planeados no son alcanzados, deben ser tomadas Acciones Correctivas y Preventivas apropiadas para asegurar la conformidad del producto.

137

8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

• Requerimientos– La organización debe medir y hacer un seguimiento de las

características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.

– Esto debe realizarse en las etapas apropiadas de proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planeadas (ver 7.1).

– Debe mantenerse Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

– Los Registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (ver 4.2.4)

138

8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

• Requerimientos — continua– La liberación del producto y la prestación del

servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas ( ver 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y , cuando corresponda, por el cliente.

139

8.3 Control de Producto No Conforme

• Objetivo– Asegurar que el producto o servicio No conforme

no sea usado inadvertidamente o embarcado al cliente

140


• Requerimientos– La organización debe asegurarse de que el

producto que no sea conforme con los requisitos , se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

– Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado .

141


• Requerimientos —continua– La organización (ver 4.2.4).debe tratar los productos no

conformes de la siguiente manera :• Tomando acciones para eliminar la no conformidad

detectada.• Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo

concesión por una autoridad pertinente, y cuando sea posible, por el cliente.

• Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.

142


• Requerimientos—continua– Se deben mantener registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de las no

conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

– Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos .

– Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega , o cuando ha comenzado su uso , la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

143


• Objetivo– Análisis de datos para medición y seguimiento de

las actividades– Nuevo requerimiento en n ISO 9001:2008

144

8.4 Análisis de Datos• Requerimientos

– La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y efectividad del SAC y para evaluar donde puede realizarse la Mejora Continua de la eficacia del SAC.

– Esto debe incluir los datos generados del resultado del Seguimiento y Medición de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

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• Requerimientos—continua– El análisis de los datos debe proporcionar

información sobre:• Satisfacción del cliente (ver 8.2.1)• La conformidad de los requerimientos del producto

(ver 7.2.1)• Las características y tendencias de los procesos y de

los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas y

• Los proveedores

146

8.5 Mejora• 8.5.1 Mejora Continua• 8.5.2 Acción Correctiva• 8.5.3 Acción Preventiva

147

8.5.1 Planeación para la Mejora Continua

• Objetivo– Manejar la mejora continua del SGC– Nuevo requerimiento en ISO 9001:2008

148

8.5.1 Mejora Continua• Requerimientos

– La organización debe manejar la mejora continua del SGC a través del uso de la Política de Calidad, los Objetivos de la Calidad, los resultados de las auditorias, el Análisis de Datos las Acciones Correctivas y Preventivas y la Revisión de la Dirección.

149

Procesos de Mejora Continua• Análisis de situaciones existentes• Establecer los objetivos para la mejora • Investigar posibles soluciones• Evaluar y seleccionar la solución • Implementar la solución• Medir, verificar y analizar los resultados evaluados• Formalizar los cambios

150

8.5.2 Acción Correctiva• Objetivo

– Solucionar problemas

151

8.5.2 Acción Correctiva• Requerimientos

– Tomar acciones para eliminar la causa de las no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir

– Las Acciones Correctivas deben ser apropiadas a los defectos de las no conformidades encontradas.

152

8.5.2 Acción Correctiva

• Requerimientos—continua……– Debe establecerse un procedimiento documentado para

definir los requisitos para:• Revisar las no conformidades ( incluyendo las quejas de los clientes)• Determinar las causas de las no conformidades• Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no

conformidades• Determinar e implementar las acciones necesarias• Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)• Revisar las acciones preventivas tomadas

153

8.5.3 Acción Preventiva• Objetivo

– Prevenir problemas

154

8.5.3 Acción Preventiva

• Requerimientos– Determinar acciones para eliminar las causas de

no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

– Las acciones Preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales

155

8.5.3 Acción Preventiva

• Requerimientos—continua…– Debe establecerse un procedimiento documentado

para definir los requisitos para:• Determinar las no conformidades potenciales y sus causas• Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la

recurrencia de las no conformidades.• Determinar e implementar las acciones necesarias.• Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver

4.2.4), y • Revisar las acciones preventivas tomadas.

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Entendiendo ISO 9001:2008 0. Objetivos del Curso Explicar la experiencia ISO 9001:2008 Proporcionar un entendimiento de los requerimientos ISO 9001:2008