Контроль Качества ВАЛИДАЦИЯ, …biznes-ekspert.ru/_fr/1/__...pdf · карственных средств на территории РФ. Планируемый

КонтрольКачестваПродукции

www.ria-stk.ru/mos

журнал для производителей продукции и экспертов по качеству

СИСТЕМАизмерительного

менеджмента

ФГИС РОСАККРЕДИТАЦИИ:реконструкция

МЕТРОЛОГИЯ

в лабораторном деле

ВАЛИДАЦИЯ, ВЕРИФИКАЦИЯ И АТТЕСТАЦИЯ

методик

МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ

ОБЕСПЕЧЕНИЕ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

09/2016

НЕДЕЛЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ 21–25 ноября 2016 года

Реклам

а

МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ: ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПО ОПЫТУ АККРЕДИТАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КОМПЕТЕНТНОСТИ)

Канд. техн. наук, генеральный директор ООО «Русский Регистр – Московская ин-спекция», ведущий аудитор СДС «Русский Регистр» (ISO 13485, ISO 9001), эксперт высшей квалификационной категории в СДС «Военный Регистр» (ГОСТ РВ 0015-002), эксперт ГОСТ Р (ГОСТ Р ИСО 9001) и СДС «Оборонсертифика» (ГОСТ РВ 0015-002). Эксперт по аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации продукции в Росаккредитации и СДС «Обо-ронсертифика». С 2008 г. участвует в работах по сертификации СМК производителей медицинских изделий, в 2016 г. провел сер-тификацию нескольких СМК на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 13485:2016

Все о метрологическом обеспечении испытаний в испытательной лаборато-рии, соответствующей требованиям ISO/IEC 17025 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025) и критериям аккредитации в Российской Федерации

КОМПЕТЕНТНОСТЬ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ (КАЛИБРОВОЧНЫХ) ЛАБОРАТОРИЙ В КОНТЕКСТЕ ISO/IEC 17025 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025) И КРИТЕРИЕВ АККРЕДИТАЦИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Разработка, внедрение и улучшение системы менеджмента и обеспечение технической компетентности лаборатории в контексте требований ISO/IEC 17025 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025) и критериев аккредитации в Российской Федерации

21—22 ноября СЕМИНАР

23—25 ноября СЕМИНАР

ЗАПИСЬ НА СЕМИНАРЫ: Тел.: +7 (495) 771 6652, доб. 142 • E-mail: [email protected] • www.ria-stk.ru

МОСКВА, ОТЕЛЬ «АЛЬФА»

АВТОР И ВЕДУЩИЙ СЕМИНАРОВ

Василий КРИКУН

Требования ISO 13485:2016 распространяются на организации, которые занимаются проектиро-ванием, разработкой, производством, монтажом и обслуживанием медицинских изделий, а также обеспечением связанных с ними услуг, независимо от вида или численности этих организаций. Межгосударственный стандарт — ГОСТ ISO 13485 (идентичный ISO 13485) войдет в список стандартов Технического регламента ЕАЭС «О безопасности медицинских изделий», принятие которого ожидается в скором времени, что сделает этот документ обязательным.

НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ СТАНДАРТА ISO 13485:2016.ПОРЯДОК ПЕРЕХОДА НА НОВУЮ ВЕРСИЮ. МЕНЕДЖМЕНТ РИСКОВ. ОСОБЕННОСТИ СЕРТИФИКАЦИИ И АУДИТА

Василий КРИКУН

5—7 декабря СЕМИНАР

АВТОР И ВЕДУЩИЙ

1Контроль качества продукции № 9 — 2016 www.ria-stk.ru/mos

Слово главного редактора

Контроль, надзор, оценка соответствия представляют собой важные звенья управленческой цепи. Без них начинается хаос. Не случай-но даже для личных целей многие устанавливают органайзер

«Хаос-контроль» — электронное приложение для операционной систем ы «Андроид». К сожалению, контроль качества продукции и процессов ее производства такой сервис не обеспечивает. И метод дедукции (от «обще-го к частному») гениального сыщика из Бременских музыкантов, дей-ствующего по принципу «если захочу, то поздно или рано я всех разобла-чу», тоже не годится. Нужны достоверные количественные данные. Имен-но такая информация является условием успеха — считает Билл Гейтс, не-плохо знающий бизнес-правила.

Не напрасно в крупных промышленных компаниях США контролеров не меньше, чем технологов. Они планируют эксперименты, обеспечива-ют заданную точность измерений, обрабатывают данные и формируют достоверную информацию. Плохо, что технологическими платформа-ми — коммуникационными площадками по модернизации технологий российской промышленности — это не учтено.

Необходим инновационный контроль, способный анализировать «правильно с первого раза», потому что «второго раза, чтобы произвести первое впечатление не будет». Таков закон Паркинсона.

Между тем, проект инновационного контроля, опирающегося на науч-ные знания, был предложен еще в 1911 г. Клодом Шенноном, основате-лем теории информации. Но такой проект не запустить до тех пор, пока образование контролеров остается на уровне 60-х гг. прошлого века, а до-клады для принятия решений по контрольно-надзорной деятельности готовят теоретики из НИУ «Высшая школа экономики».

Кому же на Руси контролировать хорошо? Беззастенчивым беском-промиссным троечникам? Или бизнесу, который нельзя обижать, а то удерет за кордон? Давайте решать вместе, коллеги. И вместе настаивать на совершенствовании контрольно-надзорной деятельности и оценки со-ответствия.

О.М. Розенталь

Кому на Руси контролировать хорошо?

Я гениальный сыщик, мне помощь не нужна! Найду я даже прыщик на теле у слона.

Ю.С. Энтин

2

Ежемесячный международный научно-практический журнал

© ООО «РИА «Стандарты и качество»Р Е К Л А М А В Н О М Е Р ЕООО РИА «Стандарты и качество» – 2–4 с. обложки, с. 21, 22, 54, 55, 64; OOO «Фармико-плюс» – с. 53;НП «Центр развития общественных коммуникаций» – с. 12; ООО «РЕЛКС» – с. 61

О Ф И Ц И А Л Ь Н Ы Й П А Р Т Н Е Р

Экспертный советВоронин Г.П. президент Всероссийской организации качества, председатель Комитета по качеству продукции Торгово-промышленной палаты РФ, профессор (председатель Экспертного совета)

Данилов-Данильян В.И. директор Института водных проблем РАН, член-корреспондент РАН, д-р экон. наук, профессор

Карпов Ю.А. главный научный сотрудник Института общей и неорганической химии им. Н.С. Курнакова (ИОНХ) РАН, член-корреспондент РАН, д-р хим. наук, профессор

Окрепилов В.В. генеральный директор ФБУ «Тест – С.-Петербург», академик РАН, д-р экон. наук, профессор

Аронов И.З. заведующий отделом технического регулирования и подтверждения соответствия ВНИИС, д-р техн. наук, профессор

Атанов А.Н. генеральный директор ООО «Центр стандартных образцов и высокочи-стых веществ», канд. хим. наук

Болдырев И.В. исполнительный директор ААЦ «Аналитика»

Виноградова И.В. председатель Высшего совета Российского института потреби-тельских испытаний (РИПИ)

Гуревич В.Л. директор Белорусского государственного института метрологии (БелГИМ)

Калинин А.Я. генеральный директор Национального фонда защиты потребителей, председатель ТК 40, академик РАЕН, канд. экон. наук

Лоцманов А.Н. заместитель руководителя Комитета по техническому регулирова-нию, стандартизации и оценке соответствия РСПП

Мейрбаева Г.О. начальник Управления метрологии и оценки соответствия Госстандарта Республики Казахстан

Михеева С.В. руководитель Уральского межрегионального территориального управления Росстандарта, канд. экон. наук, доцент

Панева В.И. заведующая кафедрой Уральского филиала АСМС, канд. техн. наук

Шелищ П.Б. председатель Союза потребителей России, председатель совета директоров Союза участников потребительского рынка, председатель Общественного совета при Росстандарте

Учредитель и издатель ООО «РИА «Стандарты и качество» DUNS D&B (номер в глобальной системе идентификации бизнесов) 354699405

Председатель совета директоров Н.Г. Томсон

Генеральный директор С.С. Антонова

Директор по развитию бизнеса А.И. Анискин Тел.: (495) 988 0689, E-mail: [email protected]

Подписано в печать 25.08.2016. Формат 60х90/8. Бумага мелованная матовая. Печать офсетная. Печ. л. 7,0. Уч.-изд. л. 7,6. Плановый ти-раж 4600 экз. Заказ199767. Цена свободная. Журнал перерегистрирован Роскомнадзором. Свидетельство ПИ № ФС 77-54614 от 01.07.13.Отпечатано в типографии «Вива-Стар»: 107023, Москва, ул. Электрозаводская, д. 20.Перепечатка и любое использование опубликованных в журнале материалов (на бумажных и электронных носителях) возмож-ны только с письменного разрешения редакции. При использовании материалов ссылка на журнал обязательна. Присланные ма-териалы не возвращаются. Точка зрения авторов может не совпадать с мнением редакции. Редакция не несет ответственности за достоверность рекламной информации. В соответствии с требованиями ВАК журнал входит в РИНЦ.

Издается с 1999 г.До 2014 г. выходил под названием «Методы оценки соответствия»

16+

РедакцияТел.: (495) 506 8029

E-mail: [email protected], [email protected]

http://www.ria-stk.ru/mos

Главный редактор О.М. Розентальд-р техн. наук, профессор

Заместитель

главного редактора К.В. Бычков

Редактор Е.В. Челышева

Верстка Л.А. Орешкина

Дизайн А.А. Полуплешева

Корректор Е.В. Стрехнина

Отдел маркетинга и рекламыНачальник отдела

А.И. Колесников

Менеджеры

А.Н. Князев

Г.Л. Смирнова

И.Ю. Петрова

E-mail: [email protected]

ПодпискаНачальник отдела

О.В. Абрамова

Менеджеры по работе

с клиентами

Е.М. Ключникова

А.В. Сафроньева

Тел.: (495) 258 8436

E-mail: [email protected]

Адрес учредителя, издателя

и редакции

ул. Мастеркова, д. 4, Москва, 115280

Тел.: (495) 771 6652, 988 8434 (многокан.)

Факс: (495) 771 6653

Сайт: http://www.ria-stk.ru

3

Содержание01 Слово главного редактора

04 News блок

Главная тема: метрологическое обеспечение контроля качества

05 Крутиков В.Н. Метрологическое обеспечение качества продукции. Часть 1. Основные проблемы

13 Дворкин В.И. Метрология в лабораторном деле. Проблемы и пути их решения

Гармонизация терминов, связанных с методиками, в ГОСТ ИСО/МЭК 17025

17 Нежиховский Г.Р. Валидация, верификация и аттестация методик

23 Лахов В.М. Строим систему измерительного менеджмента

28 Дворкин В.И. О переводе терминов validation и verifi cation в национальных стандартах

30 Крейнин С.В. Понятные термины — залог правильной оценки соответствия при аккредитации

33 Крупская С.Л. Выбор, валидация и верификация методик

Аккредитация

37 ФГИС Росаккредитации: реконструкция. Интервью с заместителем начальника управления, начальником отдела информационных технологий Федеральной службы по аккредитации Ю.В. Бутенко

Испытания, измерения, анализ

41 Дунченко Н.И., Денисов С.В. Контроль качества сливочного масла в системе прослеживаемости

РИПИ: мониторинг, испытания, расследования Совместный проект ККП и Российского института потребительских испытаний

47 Андреева О. Семечки: скрытая угроза

Письмо в редакцию

56 Болевые точки безопасности пищевой продукции

Международный опыт

58 Области применения стандарта ISO 9001 и СМК, область сертификации СМК

КаКаПО

62 Учитесь убеждать!

63 Персоны и компании номера

4 Контроль качества продукции № 9 — 2016 www.ria-stk.ru/mos

News блокЛекарственные препараты: эксперимент с маркировкой

Минздрав России подготовил проект по-становления Правительства РФ «О проведе-нии эксперимента по маркировке контроль-ными (идентификационными) знаками ле-карственных препаратов для медицинского применения». Эксперимент проводится для определения эффективности введения мар-кировки контрольными (идентификацион-ными) знаками лекарственных препаратов в целях осуществления мониторинга их движе-ния от производителя до конечного потреби-теля и определения технических возможно-стей и эксплуатации соответствующей ин-формационной системы.

В ходе эксперимента лекарственные пре-параты будут маркироваться контрольными знаками, которые можно будет идентифици-ровать с помощью специальной информаци-онной системы. Документом будут опреде-ляться правила маркировки контрольными знаками лекарственных препаратов, в том числе параметры соответствующей инфор-мационной системы, а также перечень сведе-ний, передаваемых участниками экспери-мента в указанную информационную систе-му. Эксперимент проводится на доброволь-ной основе. Оценка его результатов позволит усовершенствовать порядок обращения ле-карственных средств на территории РФ.

Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта — сентябрь 2016 г., а начало эксперимента — 01.01.2017 г.

Источник: www.rosminzdrav.ru

С 01.01.2017 г. в РФ вводится национальный стан-дарт ГОСТ Р 57022-2016 «Продукция органического производства. Порядок проведения добровольной сертификации». Его целью является установление единого регламента добровольной сертификации производства органической продукции. В настоящий момент существуют многочисленные маркировки и сертификаты, заявляющие о том, что данный продукт изготовлен без использования пищевых добавок, синтетических удобрений и ГМО. Разобраться в них сложно и потребителю, и участнику рынка. Новый стандарт облегчит принятие решения в пользу выбо-ра настоящей органической продукции.

Проект стандарта был разработан в соответствии с Регламентом Комиссии (ЕС) от 05.09.2008 г. № 889/2008, с Положениями о порядке исполнения Регламента Совета (ЕС) № 834/2007 об органическом производстве и маркировке органической продукции в отношении органического производства, марки-

ровки и контроля продукции (официальный бюлле-тень Европейского Союза от 18.09.2008 г.), стандар-том Комиссии Кодекс Алиментариус «Руководящие положения по производству, переработке, маркиров-ке и сбыту органических пищевых продуктов (GL 32-1999, REV. 1-2001)», базовыми стандартами Междуна-родной федерации органического сельского хозяй-ства (IFOAM).

Утвержденный стандарт предназначен для при-менения как органами при сертификации производ-ства органической продукции, так и организациями, претендующими на проведение такой сертификации. Документ взаимосвязан с утвержденными ранее на-циональными стандартами ГОСТ Р 56104-2014 «Про-дукты пищевые органические. Термины и определе-ния» и ГОСТ Р 56508-2015 «Продукция органического производства. Правила производства, хранения, транспортирования».

Источник: www.gost.ru

Вводятся единые правила сертификации органики

Росстандарт приглашает обсудить проекты основополагающих стандартов

Росстандарт проводит публичное обсуждение проектов основополагающих стандартов:

● ГОСТ Р ОСН 1.2-2016 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Феде-рации. Правила разработки, утверждения, обновления, внесения поправок, приостановки действия и отмены»;

● ГОСТ Р ОСН 1.5-2016 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Феде-рации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения»;

● ГОСТ Р ОСН 1.6-2016 «Стандартизация в Российской Федерации. Проекты стандартов. Правила организации и проведения экспертизы»;

● ГОСТ Р ОСН 1.8-2016 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты межгосударственные. Правила проведения в Российской Федерации работ по разработке, применению, обновлению и прекращению применения»;

● ГОСТ Р ОСН 1.16-2016 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные предварительные. Правила разработки, утверждения, применения и отме-ны».

Ознакомиться с проектами документов, оставить заме-чания и предложения можно по 08.10.2016 г. , направив за-прос в адрес Упр авления технического регулирования и стандартизации по электронной почте [email protected].

Источник: www.gost.ru



В.Н. Крутиковдиректор ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский инсти-тут оптико-физических измере-ний», д-р техн. наук

Введение

Существует несколько опре-делений понятия «качество про-дукции», однако наиболее емким и в то же время кратким являет-ся следующее: Качество продук-ции — это ее способность удо-влетворять ожидания потреби-теля. К основным факторам, ха-рактеризующим эту способность, относятся:

● потребительские свойства про-дукции;

● безопасность продукции; ● безотказность продукции —

способность продукции в тече-ние длительного времени сохра-нять свои потребительские свой-ства;

● субъективные ожидания от продукции — ее товарный вид, цена, мнения о продукции и т.д.

При производстве и размеще-нии продукции на рынке учиты-ваются все эти факторы, и зача-стую доминируют субъективные. Красиво упакованная или эффек-

тно разрекламированная про-дукция буквально «впаривается» потребителю, даже если ее по-требительские свойства или без-опасность не соответствуют за-явленным показателям. Извест-но, что большинство потребите-лей знает о применении в про-дуктах питания красителей, уси-лителей вкуса, стабилизаторов и прочих химических препаратов. Однако потребителя, как прави-ло, устраивает цена и мало беспо-коит безопасность, поскольку этот фактор обладает эффектом накопления и проявляется в основном на будущих поколениях.

При этом большая часть насе-ления понимает, как работают за-коны рынка, иногда «дикого». Бизнесмены и некоторые чинов-ники, как участники этого рынка, чувствуют себя при таких законах комфортно, поскольку им позво-лительно «законно» выводить на рынок сомнительную продукцию. Тем не менее, хочется надеяться,

что руководители государства за-думаются о применении дей-ственных государственных, а не только рыночных регулирующих мер в этой сфере раньше того, как количество детей с врожденными патологиями превысит критиче-ский уровень. Главное — чтобы не было поздно. Поэтому целесоо-бразно продолжать искать пути обеспечения такого качества про-дукции, за которое не было бы стыдно перед будущими поколе-ниями. Исследования в этом на-правлении должны базироваться на изучении всех факторов, ха-рактеризующих качество продук-ции, а также на поисках объек-тивных методов и средств кон-троля и управления этими факто-рами. Очевидно, что это возмож-но только тогда, когда действуют механизмы установления коли-чественных требований, обеспе-чивающих качество продукции, и оценки соответствия этим требо-ваниям. Последнее осуществляет-

Приведены накопившиеся в России проблемы в области

метрологии, без решения которых нельзя рассчитывать на

создание качественной конкурентоспособной продукции

Метрологическое обеспечение качества продукцииЧасть 1. Основные проблемы

Читайте и узнаете:• почему не всегда целесообразно приобретать средства изме-

рений за рубежом;

• о роли метрологического надзора в обеспечении качества

продукции;

• какие проблемы метрологического обеспечения необходимо

решить, чтобы гарантировать качество и конкурентоспособность

отечественной продукции

Ключевые слова:

метрологическое обеспечение,

качество, средства измерений,

государственное регулирование



ся с помощью измерений и/или испытаний.

Измерения — это эксперимен-тальные определения количе-ственных значений величин, в которых выражаются требова-ния к продукции. Испытания — это измерения в условиях, когда на испытуемый объект (продук-цию) оказывается дополнитель-ное внешнее воздействие (на-пример, меняется температура окружающей среды, давление и т.д.). Таким образом, оценка соот-ветствия сводится к измерениям и сопоставлению результатов из-мерений с установленными тре-бованиями1 [1, 2]. Если измерения выполняются правильно, то их результаты являются достовер-ными, а оцененные с помощью измерений показатели качества объективными.

1 Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспече-нии единства измерений» от 26.06.2008 г. и ГОСТ Р 8.568-97 «Государственная система обе-спечения единства измерений. Аттестация ис-пытательного оборудования. Основные поло-жения» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 10.11.1997 г. № 364, ред. от 16.10.2002).

Оценить с помощью метроло-гических средств можно только конкретные потребительские свойства (энергопотребление, вес, скорость выполнения функций и т.д.), критерии безотказности и безопасности продукции (пожа-робезопасность, взрывобезопас-ность, электробезопасность, про-должительность безотказной ра-боты и т.д.), выраженные сред-ствами стандартизации и техни-ческого регулирования.

Метрологическое

обеспечение

Современное метрологиче-ское обеспечение (МО) включает:

1. Необходимые средства из-мерений и средства испытаний (далее — СИ).

2. Возможность выполнения измерений и испытаний.

3. Функционирующую систе-му обеспечения единства изме-рений (ОЕИ), предусматриваю-щую:

● соответствующую эталонную базу;

● соответствующую нор матив-но-правовую и нор матив но-ме-то дическую базы;

● механизм испытаний и утверждений типов СИ и стан-дартных образцов (СО);

● механизм поверки и (или) ка-либровки СИ;

● механизм аккредитации; ● метрологический надзор.В настоящее время первые две

составляющие МО отданы на от-куп рынку. Государство участву-ет только в поддержке третьей составляющей метрологиче-ского обеспечения. Это выража-ется, прежде всего, в объемах бюджетного финансирования, выделяемого на ОЕИ в стране. Для сравнения на рис. 1 приведе-ны данные о росте бюджетного финансирования, выделяемого на указанные цели в ряде стран [1]. Как можно видеть, Россия замет-но уступает развитым странам в государственной поддержке ме-трологии, а в абсолютном значе-нии бюджетного финансирова-ния — в десятки раз. И это основ-ная проблема МО в России. В со-ответствии с рекомендациями Европейской экономической ко-миссии ООН объем государствен-ной поддержки метрологии дол-жен составлять не менее 0,02% от ВВП страны. Практически все раз-витые в промышленном отноше-нии страны, кроме России, этим рекомендациям следуют.

Надзор за соблюдением

метрологических норм

и правил

Вторая проблема ОЕИ состоит в неэффективности надзора за соблюдением установленных в России метрологических норм и правил.

Измерения появились, как только человек начал строить и

2004

Годы

1

2

4

8

16

32

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Германия США Россия Индия Китай

Q/Q 2004

Рис. 1

Рост относительной зависимости государственного финансирования метрологии в некоторых странах


Метрологическое обеспечение качества продукции

торговать. Первые законы, со-держащие метрологические тре-бования, написаны на глиняных табличках шумерами более че-тырех тысяч лет назад. Во все времена правители были строги к нарушителям установленных метрологических требований. Например, при Петре I использо-вание несоответствующих гирь и весов каралось конфискацией имущества и ссылкой нарушите-ля. Нынешнее российское зако-нодательство ограничивается лишь «предписанием», запреща-ющим применять неправильные СИ, и незначительным штрафом. При этом проверка юридических лиц и индивидуальных предпри-нимателей может осуществлять-ся в плановом порядке не чаще одного раза в три года. Внепла-новые проверки возможны толь-ко в исключительных случаях (по решению Правительства РФ или прокуратуры). Поэтому в настоя-щее время повсеместно не со-блюдаются даже обязательные метрологические требования, что существенно затрудняет соз-дание и выпуск в России не толь-ко повседневной, но и новой конкурентной продукции.

Метрологическое

обеспечение

новой продукции

Абсолютно новая продукция, реализующая абсолютно новые функции, появляется крайне редко. В подавляющем большин-стве (не менее 99,9%) случаев на рынок выходит уже созданная ранее продукция (телефоны, те-левизоры, холодильники, нагре-ватели, традиционные продукты питания и т.д.), только модерни-зированная и усовершенствован-ная за счет применения новых конструктивных решений и тех-

нологий. Например, первые осветительные приборы были созданы на основе газовых и ке-росиновых источников света, за-тем появились вакуумные элек-тролампы, теперь переходят на твердотельные светодиоды. Вре-мя от времени имеющаяся на рынке продукция замещается так называемой «конкурентной», создание которой базируется на освоении новых технологий: ад-дитивных, лазерных, информа-ционных, нанотехнологий, на внедрении новых материалов, точной обработке деталей, фо-тонике и др. Новые технологии, в свою очередь, помимо нового технологического оборудования требуют соответствующего ме-трологического обеспечения. Нельзя считать ту или иную тех-нологию освоенной, если отсут-ствует метрологическое обеспе-чение. Д.И. Менделееву припи-сывается очень емкое высказы-вание: «Не сможешь измерить — не сможешь изготовить».

При этом возникает еще ряд «метрологических» проблем, без

решения которых бессмысленно говорить о разработке и выпуске новой продукции. Прежде всего, нужно ответить на вопрос: стоит ли приобретать необходимые СИ за рубежом, так как приборо-строительная отрасль страны оказалась почти полностью раз-рушена, или нужно разрабаты-

вать и производить их в соб-ственной стране?

Первое сегодня дешевле, а следовательно, и целесообразнее с «рыночной» точки зрения. Од-нако чаще всего такое решение является ошибочным, поскольку в стране не создаются техноло-гические основы метрологиче-ского обеспечения нового вида продукции. Продукция выпуска-ется и эксплуатируется длитель-ное время, и СИ нужно периоди-чески калибровать или поверять, а также ремонтировать и обнов-лять. Принимая во внимание важность той или иной продук-ции, государство может в конеч-ном итоге само попасть в «ме-трологическую» зависимость от страны, в которой приобрета-лись СИ.

Под впечатлением от высоких цен на энергоносители наши «экономические стратеги» пош-ли по пути «примитивного рын-ка», и последствия такой сиюми-нутной экономической целесоо-бразности не заставили себя ждать. В условиях санкций при-

шлось заговорить об импортоза-мещении, однако наши эконо-мисты, понимающие метроло-гию как обслуживание рынка «гирями и весами», естественно, не включили ее в планы импор-тозамещения. Мол, гирь то уж как-нибудь нальем и пружин для безменов накрутим. Таким обра-

“В соответствии с рекомендациями Европейской

экономической комиссии ООН объем государ-

ственной поддержки метрологии должен состав-

лять не менее 0,02 % от ВВП страны

”



зом, дилемма — покупать СИ за рубежом или делать самим — еще более обострилась.

Измерительные

возможности России

Помимо указанных выше проблем, решение которых в значительной мере зависит от государства и компетентности его «стратегов от экономики», существуют и другие — связан-ные с самими СИ.

Создание СИ для метрологи-ческого обеспечения новой про-дукции базируется на анализе имеющихся в стране измери-тельных возможностей и необ-ходимых для освоения конкрет-ной технологии измерительных потребностей. Существует эф-фективная система оценки изме-рительных возможностей раз-ных стран — Международное бюро мер и весов (МБМВ). В на-стоящее время в него входит бо-лее 60 стран (в том числе Рос-

сия). В информационную базу данных МБМВ внесено более 24 тыс. измерительных возможно-стей. Россия занимает лидирую-щее положение по количеству зарегистрированных (признан-ных) измерительных возможно-стей и делит 2-3 места с Герма-нией, 1-е место занимает США. На рис. 2 приведено распределе-ние измерительных возможно-стей России, США и Германии по основным видам измерений [2]. Из рисунка видно, что первые позиции (1-2 место) Россия за-нимает в таких видах измере-ний, как электромагнитные, аку-стические, ионизирующие и термометрические, и эти изме-рительные возможности были созданы более 30 лет назад. В других видах измерений, осо-бенно тех, которые наиболее ак-тивно развивались в последние 15-20 лет, в частности оптико-физических (фотоника, лазер-ные технологии, светодиоды),

физико-химиче ских (новые ма-териалы, аддитивные техноло-гии, фармацевтика), линейно-угловых (нанотехнологии, точ-ная обработка деталей) измере-ниях, Россия значительно отста-ет.

Невозможно создать каче-ственную конкурентоспособную продукцию без использования современных наукоемких техно-логий. Например, для метроло-гического обеспечения широко применяющихся лазерных тех-нологий необходимо приложить значительные усилия и значи-тельно повысить возможности в части:

● измерений параметров лазер-ного излучения — для сверхболь-ших и сверхмалых уровней, про-странственных и частотно-вре-менных характеристик требуется расширение диапазона измере-ний в 102–104 раз;

● измерений массы — для сверхмалых масс требуется по-вышение точности в 102–103 раз;

● измерений линейно-угловых — для объектов размером до 10–10 м требуется повышение точности в 10–102 раз.

Задачи, которые необходимо решать для метрологического обеспечения производства и оборота качественной и конку-рентоспособной продукции, свя-заны не только с необходимо-стью использовать новые техно-логии, но и с необходимостью обеспечивать при этом безопас-ность и безотказность этой про-дукции.

Риск наступления негативно-го события, связанного с исполь-зованием продукции, существен-но зависит от особенностей из-менения ее характеристик в про-цессе использования. Если свой-ства (характеристики) продук-

За

ни

ма

ем

ое

ме

сто

I

II

III

IV

А Б В Г Д Е Ж З

Виды измерений

Россия Германия США

А — электромагнитные

Б — акустические

В — измерения массы

Г — линейные и угловые

Д — оптико–физические

Е — физико–химические

Ж — радиоактивные и ионизирующие

З — термометрические

Рис. 2

Распределение измерительных возможностей России



ции выражены объективно через количественные величины, то их значения и динамика изменений оцениваются, как отмечалось выше, с помощью измерений и испытаний.

Практика показывает, что повышение точности и скорости измерений характеристик про-дукции позволяет более коррек-тно определять критические ре-жимы ее эксплуатации и снижа-ет риск наступления негативных последствий. Однако это приво-дит к усложнению и удорожа-нию СИ и соответствующих эта-лонов (см. рис. 3). Риск насту-пления отрицательного послед-ствия, наоборот, уменьшается с увеличением сложности СИ, так как значения и динамику харак-теристик продукции лучше кон-тролируют СИ с более высокими метрологическими характери-стиками (см. рис. 4). Поэтому приходится делать выбор между стоимостью СИ, контролирую-щих характеристики продукции, и допустимым уровнем безопас-ности и безотказности этой про-дукции. Решение этой пробле-мы — весьма трудоемкий и за-тратный процесс. Однако соз-дать качественную и безопас-ную продукцию без этого невоз-можно.

Оценка допустимого

уровня риска

Дать оценку допустимому уровню риска можно, проанали-зировав наступление негатив-ных последствий при использо-вании однотипной продукции в течение продолжительного вре-мени. В некоторых странах, на-пример в США, существуют для этого специальные службы. В России Федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регу-

Рис. 3

Зависимость цены средства измерений от его сложности (в относительных единицах)

ли ровании»2 такая деятельность на уровне федеральных органов исполнительной власти также предусмотрена, однако она до сих пор не ведется.

Следует различать два воз-можных последствия заверше-ния безотказности продукции:

● она перестает выполнять свои функции и становится опасной для потребителя (например, ис-порченный лифт, машина с нера-ботающими тормозами, продукт питания с истекшим сроком год-ности и т.д.);

● она становится бесполезной для потребителя (например, сло-манные часы, разорванная одеж-да, изношенные ботинки, пере-горевшая лампочка и т.д.).

Также следует различать две ситуации, когда исходно безо-пасная продукция становится опасной:

● во-первых, если нарушена технология изготовления про-дукции (например, не соблюде-ны требования к электроизоля-ции, вместо негорючих исполь-зованы горючие материалы,

2 Федеральный закон «О техническом регули-ровании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ.

применялись неправильные СИ и т.д.),

● во-вторых, если прекращает-ся безотказность продукции (см. выше).

В нашей стране и за рубежом на основании многолетних ис-следований выработаны требо-вания к безопасности различных видов продукции, которые изло-жены в многочисленных техни-ческих регламентах, директивах, стандартах и справочных изда-ниях. Существуют также всевоз-можные методы (как экспери-ментальные, так и статистиче-ские) оценки длительности пе-риода безотказности продукции. Однако в реальной жизни разра-ботчику и производителю про-дукции приходится идти на ком-промисс между необходимостью соблюдения достаточного уров-ня безопасности/безотказности и ценой продукции. Этот выбор составляет одну из основных «метрологических» проблем обе-спечения качества продукции. Именно метрологических, так как оценить безопасность и без-отказность продукции на этапах ее разработки и производства можно только с помощью изме-



рений и испытаний. Для контро-ля на этапах эксплуатации про-дукции, как упоминалось выше, в некоторых государствах созда-ны специальные службы.

Так как эти проблемы не каса-ются какого-либо одного вида продукции и имеют важнейшее общественное значение, государ-ство не может полностью устра-ниться от участия в их решении. Степень такого участия зависит от экономического благополучия государства, а также компетент-ности и дальновидности государ-ственных чиновников.

Техническое оснащение

и законодательная база

Федеральным законом № 102-ФЗ «Об обеспечении единства из-мерений» выделены девятнад-цать сфер деятельности, особо значимых для общества — здра-воохранение, экология, торговля, обеспечение энергоресурсами, оборона и безопасность, гидро-метеорология и т.д., на которые распространяется государствен-ное регулирование измерений (включая бюджетное финанси-

рование и регулирование стоимо-сти оказания метрологических услуг). Закон предписывает со-ответствующим министерствам разработать перечень измерений, наиболее важных для эффектив-ного регулирования в указанных сферах, и установить к ним ме-трологические требования. Одна-ко значительная часть перечней составлена формально, без учета реального состояния дел, а за семь лет (№ 102-ФЗ принят в 2008 г.) ряд министерств до сих пор это требование не выполнил вовсе.

При том что испытательное и измерительное оборудование, ис-пользуемое в настоящее время в России, было создано в основном более 30 лет назад и не удовлет-воряет новым требованиям, зна-чительная часть появившихся за последние десять лет в России на-циональных стандартов и техни-ческих регламентов, содержащих требования к продукции, ее безо-пасности и методам измерений и испытаний (а это огромное коли-чество) разработана на основе действующих международных стандартов и нормативных доку-

ментов. Поэтому необходимо ре-шать еще одну проблему — сокра-тить существенный разрыв, кото-рый образовался между приня-тыми требованиями к продукции и состоянием имеющегося в стра-не измерительного и испытатель-ного оборудования. Например, чтобы обеспечить соблюдение требований пяти технических ре-гламентов, касающихся товаров легкой промышленности и това-ров для детей, необходимо разра-ботать около 100 единиц нового испытательного оборудования.

Заключение

Выделим основные проблем-ные вопросы метрологического обеспечения, без решения кото-рых в России невозможно соз-дать конкурентоспособную и ка-чественную продукцию.

1. Средства измерений, необ-ходимые для метрологического обеспечения новой, качественной и конкурентноспособной продук-ции, не включены в процесс им-портозамещения, по-прежнему считается, что выгоднее покупать за рубежом, чем разрабатывать и производить самим. Это заметно тормозит развитие приборостро-ительной базы в РФ и выпуск ка-чественной конкурентоспособ-ной продукции.

2. Сохраняется значительное отставание от экономически раз-витых стран в объемах бюджет-ного финансирования работ по созданию современных средств измерений, эталонного и испы-тательного оборудования.

3. Возник огромный разрыв между количеством принятых в России современных требований к продукции и количеством име-ющегося в стране современного измерительного и испытатель-ного оборудования.

0

10

10

10

10

10

0

-3

-2

-1

0

1

100

101

102

103

Ри

ск

на

сту

пл

ен

ия

отр

иц

ате

льн

ого

со

бы

ти

я, %

Сложность СИ относительно единицы

10-4

Рис. 4

Зависимость уровня риска наступления отрицательного события от сложности СИ (от уровня метрологических характеристик СИ, осуществляющего контроль характеристик продукции)



4. Снижена роль и ответствен-ность Государственного метро-логического надзора в обеспече-нии качества продукции (отсут-ствует необходимое измеритель-ное и испытательное оборудова-ние, неэффективный метрологи-ческий надзор делает бессмыс-ленным как принятие новых требований к продукции, так и создание новой продукции).

5. Слабая государственная поддержка внедрения в произ-водство конкурентоспособной качественной продукции новых технологий (аддитивных, лазер-ных, с использованием новых материалов, фотоники и т.д.) значительно сдерживает разви-тие в РФ новых средств измере-ний, измерительных технологий, эталонного и испытательного оборудования и увеличивает ме-трологическую зависимость Рос-сии от других стран.

Продолжение следует

Использованная литература:

1. Неежмаков П.И., Проко-пов А.В. Об оценке экономиче-ской целесообразности создания государственных первичных эта-лонов // Измерительная техни-ка. — 2014. — № 4. — С. 3–6.

2. Окрепилов В.В., Крути-ков В.Н., Элькин Г.И. Экономиче-ская составляющая в обеспече-нии единства измерений // Из-мерительная техника. — 2014. — № 2. — С. 3–8.

Резюме

В стране накопилось значительное количество про-

блем в области метрологии, без решения которых

нельзя рассчитывать на создание устойчивого процес-

са производства российской качественной конкурен-

тоспособной продукции. Однако, несмотря на «печаль-

ную» ситуацию, российским метрологам удается под-

держивать высокий уровень государственных этало-

нов, заложенный более тридцати лет назад. Пока еще

можно утверждать, что в России имеется достаточная

метрологическая база, на основе которой, при доста-

точной государственной поддержке, можно будет

успешно преодолевать указанные в статье проблемы.

Уважаемый Владимир Николаевич!Экспертный совет, а также коллектив редакции журнала «Кон-

троль качества продукции» поздравляет Вас с юбилеем! Желаем Вам прежде всего здоровья, бодрости духа, семейного благополучия, удачи во всех начинаниях, в том числе и направленных на развитие отечественной метрологии. Мы гордимся тем, что Вы являетесь нашим автором, а читатели журнала всегда с нетерпением ждут Ваших публикаций.

В августе 2016 г. доктору технических наук, лауреату премии Правительства Россий-

ской Федерации в области науки и техники, академику Метрологической академии

РФ, президенту региональной метрологической организации COOMET, директору

ФГУП «ВНИИОФИ» В.Н. Крутикову исполнилось 70 лет!

Поздравляем с юбилеем!



В.И. Дворкин 1

заведующий аналитической лабо-раторией Института нефтехи-мического синтеза РАН, профес-сор, д-р хим. наук

Качество лабораторных ис-следований зависит не только от наличия необхо-

димого оборудования, реактивов и высококвалифицированного персонала, но и в значительной степени от их метрологического обеспечения [1,2].

Метрологическое обеспечение лабораторных исследований тре-бует от лабораторий значитель-ных трудовых и материальных затрат. Достаточно сказать, что общая стоимость мероприятий по обеспечению качества иссле-дований (в первую очередь это как раз затраты на метрологиче-ское обеспечение — поверку, вну-трилабораторный контроль, уча-стие в межлабораторных экспе-риментах (МСИ), приобретение стандартных образцов, литерату-ры соответствующего профиля и т.д.) для типичной лаборатории составляет несколько сотен тысяч рублей в год (4-6% ее бюджета) и постоянно растет. При этом де-кларируемая цель — гарантиро-

1 По материалам доклада на Собрании ААЦ «Аналитика» 10–14 апреля 2016 г.

ванное (с принятой доверитель-ной вероятностью) получение ре-зультатов измерений с требуе-мой точностью — либо не дости-гается, либо достигается с чрез-мерными затратами. Выделим основные направления, где име-ются существенные проблемы:

● поверка средств измерений (СИ);

● выпуск и использование стан-дартных образцов;

● межлабораторные экспери-менты (МСИ);

● нормативные документы.

Поверка СИ

Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства из ме-рений»2 требует поверять СИ в областях, лежащих в сфере госу-дарственного регулирования. При

2 Федеральный закон от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с из-менениями и дополнениями).

рассмотрении этих областей (их перечень дан в Законе) становит-ся ясно, что абсолютное большин-ство лабораторий работают в этой сфере и, следовательно, положе-ния закона 102-ФЗ для них обяза-тельны. Заметим, что поверка яв-ляется весьма дорогостоящей процедурой, особенно учитывая количество СИ в типичной лабо-ратории.

В законе 102-ФЗ не определе-но, какие именно устройства яв-ляются средствами измерений — сказано лишь, что это техниче-ские средства, предназначенные для измерений. Вопрос об отне-сении устройства к СИ решается в каждом конкретном случае.

Как показано в [3], к СИ отно-сится все, что является таковым по мнению Федерального агент-ства по техническому регулиро-ванию и метрологии и внесено в соответствующие государствен-

Рассмотрены проблемы метрологии химического анализа

и других лабораторных исследований. Показано, что сто-

имость метрологического обеспечения вносит существен-

ный вклад в бюджет лабораторий и постоянно растет. Вы-

делены основные «болевые точки» в этой области: повер-

ка средств измерений, обеспечение стандартными образ-

цами, межлабораторные эксперименты (МСИ), обеспече-

ние нормативной документацией. Предложены пути реше-

ния имеющихся проблем

Метрология в лабораторном деле. Проблемы и пути их решения1

Читайте и узнаете:• о «болевых точках» метрологического обеспечения

лабораторных исследований;

• в каких случаях поверка необходима, а в каких нет;

• почему рынок МСИ в России не развивается


метрология, химический анализ,

межлабораторные испытания, МСИ,

поверка средств измерений



если при поверке выявлена не-допустимая погрешность СИ, его подвергают регулировке либо изымают. Однако это означает, что какое-то время перед по-следней поверкой СИ имело неу-довлетворительные метрологи-ческие характеристики. Кроме того, возможны кратковремен-ные выходы процесса измерений из подконтрольного состояния.

Особенно ярко недостатки си-стемы поверок видны в случаях:

1) использования СИ при вы-полнении сложных методик хи-мического анализа;

2) если СИ представляют со-бой современные сложные при-боры (хроматографы, рентгенов-ские и ИСП спектрометры, авто-анализаторы и т.д.) (см. рисунок).

В первом случае неопреде-ленность результатов зависит не столько от погрешностей СИ, сколько от качества выполнения этапов методики, и погрешности измерений контролируются для методики в целом5,6. Причины получения неудовлетворитель-

5 ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002 «Точность (правиль-ность и прецизионность) методов и результа-тов измерений. Часть 6. Использование значе-ний точности на практике» введен 01.11.2002 г.

6 РМГ 76-2014 «ГСИ. Внутренний контроль ка-чества результатов количественного химиче-ского анализа» приняты Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сер-тификации (Протокол от 25.06.2014 г. № 45).

ных результатов выявляются на всех этапах выполнения методи-ки, проверке подвергаются в том числе и устройства для измере-ния независимо от того, повере-ны они или нет.

Во втором случае поверка еще более бессмысленна. Прослежи-ваемость результатов измерений для подобных сложных приборов обеспечивается регулярной гра-дуировкой и периодическим ис-следованием стандартных образ-цов (СО). Каждая новая градуи-ровка, а тем более обычная заме-на каких-то компонентов устрой-ства (например, колонок в хрома-тографах) полностью обесцени-вает выполненную ранее поверку (см. пример на стр. 335 в [2]).

Очевидно, решением пробле-мы мог бы быть контроль ста-бильности устройств для изме-рений (с том числе СИ), напри-мер, с помощью контрольных карт (ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002). В этом случае можно было бы га-рантировать статистическую подконтрольность работы СИ и увеличить межповерочные ин-тервалы (либо проводить повер-ки лишь при выходе СИ из под-контрольного состояния). Таким образом, основными недостатка-ми системы повальных поверок для лабораторий стали:

● ненужность поверки в боль-шинстве случаев;

● отсутствие гарантий качества измерений;

● высокая стоимость.В таблице представлены

«естественные» способы обеспе-чения качественной работы устройств для измерений при разных вариантах их использо-вания. Они в большинстве случае предполагают отказ от обяза-тельной поверки СИ. Конечно, эта таблица охватывает лишь

ные реестры, вплоть до цистерн, сит и т.д. Более того, с 2016 г. ак-кредитованным лабораториям запрещается использовать СИ неутвержденного типа либо не прошедшие поверку3 (Приказ Минпромторга России от 15.12.2015 г. № 4091 об утверж-дении порядка аттестации мето-дик измерений4). Важно, что к СИ относится множество слож-ных лабораторных приборов (хроматографы, рентгеновские и ИСП спектрометры и т.д.).

Система поверок основана на следующих предположениях. Считается, что метрологические характеристики СИ:

● практически полностью опре-деляют общую погрешность из-мерений;

● контролируются и подтверж-даются в ходе периодических поверок;

● гарантированно сохраняются в течение межповерочного ин-тервала.

На практике эти предположе-ния часто не выполняются. Так,

3 Возможно, это следствие недоразумения, свя-занного с неправильно поставленной в законе № 102-ФЗ запятой, но от этого не легче.

4 Приказ Минпромторга России от 15.12.2015 г. № 4091 «Об утверждении Порядка аттестации первичных референтных методик (методов) измерений, референтных методик (методов) измерений и методик (методов) измерений и их применения» (рег. в Минюсте России 20.02.2016 г. № 41181).

Рисунок

Основные варианты использования устройств для измерений в лабораториях


Метрология в лабораторном деле. Проблемы и пути их решения

основные случаи использования СИ в лабораторной практике.

Обязательная поверка как го-сударственная функция необхо-дима там, где государство могут обмануть, а в области химиче-ского анализа — для простых и надежных приборов (автомо-бильных газоанализаторов, ал-кометров, сигнализаторов горю-чих газов и паров и т.д.).

В остальных случаях поверка может быть добровольной или заменяться на другие способы обеспечения качества измере-ний. Лаборатория должна сама решать, какие способы обеспече-ния качества измерений исполь-зовать. Конечно, такой подход требует серьезной перестройки все существующей системы.

Выпуск

и использование

стандартных образцов (СО)

Можно констатировать, что обострение ситуации с СО связа-но с принятием № 102-ФЗ, в ко-тором ст. 12 «Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений» содержит п. 5 «Испытания стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа прово-дятся юридическими лицами, ак-кредитованными в установлен-ном порядке в области обеспече-ния единства измерений». Други-ми словами, ставится знак ра-венства между СО и СИ — и те и другие должны подвергаться ис-пытаниям для их утверждения.

Введение такого положения в федеральный закон свидетель-ствует лишь о некомпетентности его разработчиков. То, что реаль-но и полезно для мер и измери-тельных приборов, практически невозможно для СО — оценить для каждого вновь созданного СО однородность, стабильность, адекватность и матричные эф-фекты, повторить эксперименты по оценке опорного значения, то есть выполнить исследования, по сложности и трудоемкости при-ближающиеся к тем, которые были проведены при разработке

данного СО. Испытания стан-дартных образцов практически невозможны, да нигде в мире они и не проводятся. В результа-те в стране стало разрабатывать-ся меньше СО, а выпуск некото-рых типов прекратился.

Также не решен вопрос о не-обходимом каждой лаборатории ассортименте СО.

Межлабораторные

эксперименты

(Profi ciency Testing, МСИ)

Это наиболее объективная оценка качества лабораторных

“Одной из проблем развития программ Profi ciency Testing (МСИ) в нашей

стране является ложное мнение о том, что их провайдерами могут быть

только аккредитованные организации

”

Способы обеспечения качественной работы устройств

для измерений при разных вариантах их использования

в лабораториях [таблица]

Назначение

устройства

Способы обеспечения

качества измерений

Действия

при выходе из строя

Простые прямые из-

мерения

Поверка

Калибровка

Ремонт, повторная по-

верка и калибровка

Измерения в ходе вы-

полнения методик,

особенно при хими-

ческом анализе

Градуировка (прослеживаемость)

Контроль стабильности

Проверка приемлемости

Другие способы контроля (иссле-

дование СО и т.д.)

Поиск «засбоившего»

этапа выполнения ме-

тодики, устранение

проблемы

Сложные косвенные

измерения

Градуировка (прослеживаемость)

Контроль стабильности

Проверка приемлемости

Другие способы контроля (иссле-

дование СО и т.д.)

Наладка или ремонт

приборы



2010 «ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного хими-ческого анализа. Методы оценки»8. Этот документ имеет солидную историю — его предше-ственник был разработан еще в

8 Приняты Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 25.11.2010 г. № 38).

прошлом веке9. Однако новая вер-сия РМГ 61-2010 содержит множе-ство неточностей, вплоть до ис-пользования разных обозначений в разных разделах, что делает его использование практически не-возможным — для программиро-вания его алгоритмов в програм-ме QControl нам понадобились значительные усилия.

Создается впечатление, что новые документы создаются ради отчетности об их разработке. И это в то время, когда далеко не все вопросы метрологической на-правленности в действующих до-кументах решены.


1. Большая российская энци-клопедия: В 30 т. /отв. ред. С.Л. Кравец Т. 20. — 2012. — С. 147–148.

2. Дворкин В.И. Метрология и обеспечение качества химиче-ского анализа. — М.: Изд-во МИТХТ. — 2014. — 423 с.

3. Новиков Е.А. Журнал ана-литической химии // 2012. — Т. 67. — № 12. — С. 1091–1096.

4. Мигин С.В. Провайдеры проверки квалификации — курс на импортозамещение услуг // Контроль качества продукции. — 2015. — № 10. — С. 23–25.

9 МИ 2336-95 «Государственная система обеспе-чения единства измерений. Характеристики погрешности результатов количественного хи-мического анализа. Алгоритмы оценивания», Екатеринбург, 1995.

исследований, позволяющая по-путно еще и оценить состояние измерений в целом.

Тенденции в России и обще-мировые в этой области различа-ются. Если за рубежом рынок программ Profi ciency Testing в це-лом насыщен и основной задачей является его регулирование (в частности, в рамках ILAC7), то в России подобные программы развиты слабо. Их «ассорти-мент» — число объектов исследо-ваний и определяемых показате-лей, включенных в эти програм-мы, — явно недостаточен. Пред-принимавшиеся попытки регули-рования данного рынка лишь за-тормозили его развитие, и в на-стоящее время обязательных тре-бований к аккредитации органи-заций — провайдеров МСИ в Рос-сии не существует [4].

Одной из проблем развития программ Profi ciency Testing (МСИ) в нашей стране является ложное мнение о том, что их провайдера-ми могут быть только аккредито-ванные организации.

Нормативные документы

в области метрологии

лабораторного дела

Их число очень велико, и они, конечно, необходимы. Однако в последнее время в сфере стан-дартизации наметился ряд нега-тивных тенденций:

● невысокое качество текстов; ● постоянные переиздания ста-

рых документов с несуществен-ными изменениями;

● отсутствие документов по ряду актуальных вопросов.

В качестве примера возьмем Рекомендации по межгосудар-ственной стандартизации РМГ 61-

7 ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation) — Международная организация по аккредитации лабораторий.

Резюме

Нерешенность перечисленных в статье проблем за-

трудняет развитие лабораторного дела, увеличивает

себестоимость измерений и, в конечном счете, ведет

к снижению конкурентоспособности национальной

экономики.

“Каждая градуировка, а

тем более замена ком-

понентов устройства,

полностью обесценива-

ет выполненную ранее

поверку

”



Г.Р. Нежиховскийруководитель лаборатории иссле-дований физико-химических изме-рительных процедур ФГУП «Все-российский научно-исследова тель-ский институт метрологии им. Д.И. Менделеева», канд. техн. наук

Всеобщего согласия в во-просах терминологии до-стичь не удается, однако

договоренности закрепляются в документах, для чего при разра-

ботке и пересмотре стандартов приводятся в действие опреде-ленные механизмы достижения консенсуса. Но редакция ККП за-ранее предоставила страницы своего журнала тем, кто хотел бы

обсудить проблемы перевода на русский язык ключевых терми-нов предстоящей редакции стан-дарта ISO/IEC 17025. Причины понятны — на идентичный меж-государственный стандарт ГОСТ

Читайте и узнаете:• о переходе от оценки пригодности методик к валидации; • в каких случаях применяется аттестация методики; • какие рабочие характеристики оцениваются при валидации

аналитических методик и аттестации

Представлено отношение к терминологии ГОСТ ИСО/

МЭК 17025 с точки зрения выбора лабораторией методики

для целевого применения и ее стремления выполнять все

установленные требования

Гармонизация терминов, связанных с методиками, в ГОСТ ИСО/МЭК 17025

Валидация, верификация и аттестация методик


валидация, верификация, аттестация методик, ГОСТ ИСО/МЭК 17025, терминология

В мае 2017 г. ожидается публикация новой версии стандарта ISO/IEC 17025. Затем должен появиться его

аутентичный перевод на русский язык. Как показывает опыт трансформации ISO/IEC 17025 в национальный

и межгосударственный стандарты, это задача не тривиальна. Так, в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 термину

method был поставлен в соответствие термин «методика», а термину validation — «оценка пригодности».

Судя по обсуждаемым проектам, ряд изменений претерпит и разд. 5.4 стандарта “Test and calibration

methods and method validation”, посвященный методикам. Существующее название предполагается заме-

нить на “Selection, validation and verifi cation of methods”.

Опережая события, редакция ККП предложила специалистам разного профиля (активным авторам)

дать свой вариант перевода нового названия с соответствующим комментарием.

В комментарии мы предложили высказать точку зрения:

1. О соотношении понятий «метод испытаний» и «методика испытаний».

2. О перспективах применения в отечественной лабораторной практике терминов «валидация методи-

ки» и «верификация методики».

3. О сферах применения популярного в России понятия «аттестация методики».



ИСО/МЭК 17025 ориентированы многие отечественные лаборато-рии. Его положения отражены в руководствах по качеству и кон-трактах, в нормативно-правовых документах, на них ссылаются представители аккредитующих и контрольно-надзорных органов. Изменения в ISO/IEC 17025 про-гнозируемы, и чем больше вре-мени будет у отечественных спе-циалистов для их осмысления, тем точнее будут выбраны экви-валентные термины и не столь затруднителен переходный про-цесс. С другой стороны, я отно-шусь к консерваторам — если можно что-то не менять, то луч-ше не менять.

С учетом вышеизложенного моя версия перевода нового на-звания разд. 5.4 в ISO/IEC 17025 следующая: «Выбор, валидация и верификация методик».

Комментарий АО соотношении понятий

«метод испытаний»

и «методика испытаний»

Если руководствоваться осно-вополагающими «терминологи-ческими» документами в области испытаний1, измерений2, хими-ческого анализа3, то «метод ис-пытаний» и «методика испыта-ний» — это разные понятия. За-глянув в Википедию, мы узнаем,

1 ГОСТ 16504-81 «Система государственных ис-пытаний продукции. Испытания и контроль ка-чества продукции. Основные термины и опре-деления» (с Измен. № 1) введен с 01.01.82 г. По-становлением Государственного комитета СССР по стандартам от 08.12.1981 г. № 5297.

2 РМГ 29-2013 «Рекомендации по межгосудар-ственной стандартизации. Государственная си-стема обеспечения единства измерений. Ме-трология. Основные термины и определения» введены в действие Приказом Росстандарта от 05.12.2013 г. № 2166-ст.

3 ГОСТ Р 52361-2005 «Контроль объекта анали-тический. Термины и определения» утвержде-ны Приказом Ростехрегулирования от 14.07.2005 г. № 192-ст.

что «методика отличается от метода конкретизацией приемов и задач». В документах, гармони-зованных с международными, а также в словарях, термин «ме-тод» выступает в качестве экви-валента английскому method, а термин «методика» — англий-скому procedure. Однако очень

часто термин «метод» использу-ется и тогда, когда речь идет о детально описанной процедуре, то есть методике. Это проявляет-ся во многих национальных (межгосударственных, междуна-родных) стандартах на методы испытаний (измерений, опреде-лений, анализа, контроля), а так-же в документах, устанавливаю-щих требования к таким стан-дартам (например, в межгосу-дарственном стандарте ГОСТ 1.5-20014).

Разработчики стандарта ISO/IEC 17025:19995 тоже выбрали термин method, а при превра-щении международного стан-дарта в идентичный ГОСТ Р

4 ГОСТ 1.5-2001 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударствен-ные, правила и рекомендации по межгосудар-ственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содер-жанию и обозначению» введен Постановлени-ем Госстандарта РФ от 10.04.2002 г. № 145-ст, ред. от 06.10.2005 г.

5 ИСО/МЭК 17025-99 «Общие требования к ком-петентности испытательных и калибровочных лабораторий».

ИСО/МЭК 17025-2000 соответ-ствующий раздел стандарта был назван «Методы испытаний и калибровки, а также оценка при-годности методов» (следует от-метить, что первая фраза разде-ла носит «примиряющий» харак-тер: «Лаборатория в своей дея-тельности должна использовать методы и процедуры, соответ-ствующие области ее деятельно-сти»). В ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 название раздела осталось прежним, а при трансформации стандарта в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 оно было заменено на «Методики испытаний и ка-либровки, а также оценка при-годности методик». В 2014 г. термин «методики» был ис-пользован в критериях аккреди-тации лабораторий6.

Из этого краткого экскурса видно, что, переходя от метода к методике, мы, можно сказать, идем «впереди планеты всей». Основания для этого были, так как для сотрудников отечествен-ных лабораторий более очевидна связь между компетентностью и применяемыми методиками, чем между компетентностью и методами.

Впрочем, не только для них. Так, составители руководства ЕВ-РАХИМ7 [1], обратив внимание читателей на то, что в нем ис-пользуется общепринятый тер-мин method validation, тут же от-метили, что правильнее бы было говорить о procedure validation.

6 Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 г. № 326 «Об утверждении Критери-ев аккредитации, перечня документов, под-тверждающих соответствие заявителя, аккре-дитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартиза-ции, соблюдение требований которых заявите-лями, аккредитованными лицами обеспечива-ет их соответствие критериям аккредитации».

7 ЕВРАХИМ (EURACHEM) — Европейское обще-ство по аналитической химии.

“В лабораториях, анали-

зирующих лекарствен-

ные препараты, валида-

ция методик стала в по-

следние годы обыден-

ной процедурой

”



Как специалист в области метро-логии — науки, в которой одно-значности терминов уделяется особое внимание, — я поддержи-ваю применение в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 термина «методика». Раз уж мы перешли в 2009 г. к методике, то возвращаться на-зад нет резона.

В этой связи нужно отметить крайне неудачное решение про-блемы, принятое разработчика-ми № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», которые изобрели составной термин «ме-тодика (метод) измерений». Это нововведение перешло в подзаконные акты, а также в кри-терии аккредитации для оказы-вающих услуги по обеспечению единства измерений (Приказ Ми-нэкономразвития России № 326). Реакцию специалистов-метро ло-гов отразила первая фраза ГОСТ Р 8.563-20098: «Настоящий стан-дарт распространяется на мето-дики и методы измерений (да-лее — методики измерений)…».

Комментарий Б О перспективах применения

в отечественной

лабораторной практике

терминов «валидация

методики» и «верификация

методики»

При превращении ISO/IEC 17025:1999 в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 термину “validation” был поставлен в соответствие термин «оценка пригодности». Прошло полтора десятка лет, и буквальный эквивалент — вали-дация — уже не кажется чуже-родным для русского языка. На-

8 ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений» введен в действие При-казом Ростехрегулирования от 15.12.2009 г. № 1253-ст.

пример, в лабораториях, анали-зирующих лекарственные препа-раты, валидация методик стала в последние годы обыденной про-цедурой. Переход от оценки при-годности методик к их валида-ции для отечественных лабора-торий трудностей не создаст, а лишь приведет к использованию ими формализованных подходов

и значительного опыта валида-ции методик, накопленного за рубежом.

Иная ситуация с термином “verifi cation of method” (верифи-кация методики). В предыду-щем и действующем издании стандарта ISO/IEC 17025 он отсут-ствует, хотя в разд. 5.4 упомянута близкая по цели и содержанию процедура: «Лаборатория должна подтвердить, что она может правильно использовать стан-дартные методики, прежде чем приступить к испытаниям или калибровке». Если взглянуть на проблему широко (не вдаваясь в смысл термина «стандартные методики»), то следует признать, что лаборатории весьма часто внедряют методики, пригодность которых к целевому применению уже была документально под-тверждена уполномоченной или авторитетной организацией и ко-торые не нуждаются в улучше-нии. Очевидно, что в этом случае у лаборатории нет необходимо-сти (а часто и возможности) про-

водить в полном объеме исследо-вания для подтверждения при-годности методики, иными сло-вами, при ее внедрении не нужно проводить еще одну валидацию. Термин «верификация методи-ки» вводится для обозначения процедуры, которую должна вы-полнить лаборатория в подобных случаях, вместо «подтвержде-

ния правильности примене-ния методики», а также встре-чавшихся в литературе: «ограни-ченной валидации методики», «вторичной валидации мето-дики», «валидации методики у конечного пользователя». Можно ожидать, что термин «ве-рификация методики» будет принят отечественными лабора-ториями в силу адекватности, краткости и непосредственной связи с основными понятиями менеджмента качества9.

Комментарий ВО сферах применения

популярного в России

понятия «аттестация

методики»

Аттестация, также как вали-дация и верификация, призвана подтвердить пригодность мето-дики. Но есть две особенности.

9 ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Национальный стан-дарт Российской Федерации. Системы менед-жмента качества. Основные положения и сло-варь» утвержден Приказом Росстандарта от 28.09.2015 г. № 1390-ст.

“Аттестации следует подвергать только методики

измерений, на которые распространяется сфера

государственного регулирования обеспечения

единства измерений

”



1. Аттестация методики на-целена прежде всего на установ-ление (оценивание) ее метроло-гических характеристик и под-тверждение соответствия метро-логическим требованиям, тогда как валидация и верификация охватывают более широкий круг характеристик и требований.

Так, в [1] перечисляются сле-дующие рабочие характеристи-ки, оцениваемые при валида-ции аналитических методик:

● селективность; ● предел обнаружения; ● предел количественного опре-

деления; ● рабочий диапазон; ● линейный диапазон; ● аналитическая чувствитель-

ность;

● правильность (смещение, из-влечение);

● прецизионность (повторяе-мость, промежуточная прецизи-онность, воспроизводимость);

● неопределенность измерения; ● устойчивость (робастность). При аттестации чаще всего

ограничиваются правильностью, прецизионностью и неопреде-ленностью измерений.

2. Аттестацию методики чаще всего проводят метрологи (сотрудники метрологических служб), тогда как валидацию и верификацию могут проводить специалисты лаборатории, раз-работавшей и/или предполагаю-щей применить методику.

Если речь идет о методиках измерений, то ограничения в

части устанавливаемых характе-ристик и в части исполнителей вполне оправданы. Таким обра-зом, для методик измерений ат-тестация — это «специальный инструмент», соответствующий исследуемому объекту, то есть методике измерений. Именно поэтому аттестация методик измерений является в настоя-щее время одной из форм госу-дарственного регулирования обе-спечения единства измерений (ОЕИ). Согласно № 102-ФЗ изме-рения в сфере государственного регулирования ОЕИ могут про-водится только по тем методи-кам измерений, которые были аттестованы в установленном порядке юридическими лицами и индивидуальными предпри-нимателями, аккредитованны-ми в национальной системе ак-кредитации.

Аттестацию методик испы-таний (определений, качествен-ного химического анализа, кон-троля) также рассматривают как разрешительную процедуру. Ино-гда метрологические службы в ходе аттестации таких методик устанавливают не только метро-логические характеристики.

Разумеется, было бы лучше, чтобы родственные понятия «ва-лидация», «верификация» и «аттестация методик» имели в будущем четко очерченные обла-сти применения. На мой взгляд, аттестации следовало бы подвер-гать только методики измере-

Методики измерений, на которые распространяется сфера государственного регулирования ОЕИ

Методики испытаний (анализа, определений), а также методики измерений, на которые не распространяется

сфера государственного регулирования ОЕИ

Аттестована в установленном порядке?

ДаНет

Аттестация

Установлены характеристики для целевого применения?

ДаНет

Валидация

Верификация

Рисунок

Применение аналитической лабораторией процедур для оценки пригодности выбранных методик

“Разработчики Федерального закона № 102-ФЗ изобрели составной термин

«методика (метод) измерений». Это нововведение перешло в подзаконные

акты, а также в критерии аккредитации для оказывающих услуги по обе-

спечению единства измерений

”


ний, на которые распространяет-ся сфера государственного регу-лирования ОЕИ. Применение пе-речисленных процедур (с точки зрения лаборатории, выбираю-щей методику для целевого при-менения) показано на рисунке.

Три дополнительных

замечания

1. Не нужно верифицировать методику, если лаборатория са-мостоятельно ее валидировала (нижний прямоугольник).

2. Нет необходимости вери-фицировать методику измере-ний, если она была аттестована на основе данных, полученных лабораторией (верхний прямо-угольник);

3. Не нужно дополнительно валидировать методику измере-ний, на которую не распростра-

няется сфера государственного регулирования ОЕИ, если мето-дика аттестована в доброволь-ном порядке.


Допускаю, что в ходе дискус-сии могут быть заявлены и дру-гие позиции, касающиеся при-менения аттестации, валидации и верификации методик. Неко-торые метрологи предлагают рассматривать валидацию мето-дики измерений ее разработчи-ком как обязательную процеду-ру, предшествующую аттестации этой методики аккредитован-ным юридическим лицом, что направлено на регулирование отношений между теми, кто раз-рабатывает и аттестует методи-ки измерений. Я же (подчеркну еще раз!) придерживался точки

зрения лаборатории, выбираю-щей методику для целевого при-менения и стремящейся выпол-нять как требования к компе-тентности по ГОСТ ИСО/МЭК 17025, так и нормы законода-тельства об ОЕИ. Таких лабора-торий в нашей стране очень много, и они вряд ли готовы проводить одни и те же проце-дуры, называя их по-разному. Или выполнять разные процеду-ры, называя их одинаково.


1. Валидация аналитических методик. Неопределенность в ана-литических измерениях. Руковод-ства для лабораторий EURACHEM / Пер с англ. под ред. Г.Р. Нежихов-ского и Р.Л. Кадиса. — СПб: ЦОП «Профессия», 2016. — с. 312.

ЛУЧШИЕ КНИГИ ПО КАЧЕСТВУ

Создание и аудит систем менеджмента качества в соответствиис международным стандартом ISO 9001:2015ISBN 978-5-98424-191-5 950 р.

Стандарт ISO 9001, устанавливающий требования к системам менеджмента качества, уже несколько десятилетий является одним из самых популярных в мире нормативных документов. Миллионы организаций по всему миру используют его для повышения сво-ей конкурентоспособности.

Выход его новой версии — ISO 9001:2015 — должен стать важной вехой в управлении качеством.

Авторы, обладающие значительным опытом в области построения и аудита систем менеджмента качества, принимали самое активное участие в разработке ISO 9001:2015 и максимально доступно, с большим количеством примеров из своей практики, расска-зали в этой книге, как создавать системы менеджмента качества, широко используя преимущества новой версии стандарта, которые принесут реальное повышение конку-рентоспособности современным организациям самых разных отраслей экономики.

Книга предназначена для руководителей высшего и среднего звена, специалистов в области управления предприятиями, преподавателей. Консультантам и аудиторам си-стем менеджмента следует обратить на нее самое пристальное внимание.

в РИА «СТАНДАРТЫ И КАЧЕСТВО». Адрес: 115280, Москва, ул. Мастеркова, д. 4

ЭТУ КНИГУ ВЫ МОЖЕТЕ ЗАКАЗАТЬ

Дзедик В.А., Езрахович А.Я.

Тел.: (495) 771 6652, 988 8434. Факс: (495) 771 6653 E-mail: [email protected] www.ria-stk.ru

ЭТЭТУУ ККН

Алекс ЕЗРАХОВИЧ MQW

,2016: МОСКОВСКАЯ НЕДЕЛЯ КАЧЕСТВА

ЭКСКЛЮЗИВНЫЕ СЕМИНАРЫ

ДЛЯ КОГО• Аудиторы• Специалисты по качеству• Эксперты по аккредитации

и сертификации• Менеджеры по закупкам,

продажам, экспорту, импорту

• Менеджеры лабораторий• Руководители

организаций

ЧЕМУ ВЫ НАУЧИТЕСЬ • Понимать и использовать принципы High Level

Structure при переходе на новую версию стандартаISO 9001

• Оценивать риски и бизнес-эффект применения новой версии ISO 9001

• Аргументировать свои решения, находить и анализировать ошибки в процессе аудита

• Выявлять, предупреждать и устранять возможные риски

• Понимать и анализировать требования органов по оценке соответствия

• Подготовиться к проведению сертификационных аудитов и надзорных проверок

ВЫ ТАКЖЕ УЗНАЕТЕ • Преимущества международ-

ных стандартов CASCO и особенности оценки соответствия по ним

• Структуру международных организаций IAF и ILAC и их основные требования к органам по аккредитации, сертификации и лаборато-риям

ЗАПИСЬ НА СЕМИНАРЫТел.: +7 (495) 771 6652, доб. 142 • E-mail: [email protected] • www.ria-stk.ru

Всемирно известный эксперт в вопросах СМК, сертификации, аккре-дитации и аудита, глава консалтинговой компании АЕConformity Pty Ltd. Член ISO/ТС 176, одобренный эксперт ISO/IEC CASCO, руководи-тель совместной рабочей группы IAF—ISO/TC 176 по разработке ауди-торских практик ISO 9001 (APG и AAPG), участник разработки ISO/IEC 17021 «Оценка соответствия. Требования к организациям, предостав-ляющим услуги в сфере аудита и сертификации», член технического комитета Международного форума по аккредитации (IAF) — участник разработки обязательных документов IAF (IAF MD), один из авторов официального перевода на русский язык ISO 9001:2015 и ISO 9000:2015.

SYDNEY — DUBAI — ROME — GENEVA — MOSCOW

КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К АУДИТУ ПО ISO 9001:2015 — ЧТО ОЖИДАТЬ ОТ АУДИТОВ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ. АНАЛИЗ КОРЕННЫХ ПРИЧИН НЕСООТВЕТСТВИЙ И РЕЗУЛЬТАТИВНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

22–23 сентября 2016 г., Москва

СЕРИЯ СТАНДАРТОВ ISO 17000 ПО ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ В РОССИИ, ЕВРОПЕ, МИРЕ. ЗНАЧЕНИЕ МЕЖДУНАРОДНОГО ПРИЗНАНИЯ РОССИЙСКИХ СЕРТИФИКАТОВ

19–21 сентября 2016 г., Москва

! УЧАСТНИКАМ СЕМИНАРА ВРУЧАЮТСЯ РОССИЙСКИЙ И АВСТРАЛИЙСКИЙ ИМЕННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ



В.М. ЛаховСоветник директора Всероссий-ского научно-исследовательского института метро логической служ-бы, заслуженный метролог РФ, профессор, канд. физ.-мат. наук

1. Что касается первой темы обсуждения, то я как ме-тролог буду говорить не о

методе испытаний, а о методе измерений и методике измере-ний, как написано в федераль-ном законе.

Во-первых, метод измерений и методика измерений — это аб-солютно разные понятия. Если заглянуть в Международный сло-варь по метрологии JCGM 200:20081 (см. справку 1), то мы увидим, что в нем представлены отдельные понятия: метод изме-рения, методика измерений и тесно связанный с методикой измерений принцип измерений (третья составляющая). Любая методика основана на некоем

1 Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и соответствую-щие термины (VIM, International Vocabulary of Metrology). Издание VIM 3 на русском языке подготовлено Всероссийским научно-ис следо-вательским институтом метрологии имени Д.И. Менделеева и Белорусским государствен-ным институтом метрологии, С.-Петер бург, НПО «Профессионал», 2010 г.

принципе — физическом (хими-ческом) законе.

И второе. В основе любой ме-тодики измерений лежит метод измерений (см. справку 1). Ме-трология как самостоятельная наука разрабатывает методы из-мерений, методологический ап-парат. Согласно определению в словаре, метод измерения (а их сегодня описано 14: метод заме-щения, метод последовательных измерений и т.д., разрабатыва-ются новые) — это способ срав-нения воспроизведенного ре-зультата с опорным значением. Все возможные способы сравне-ния — это и есть набор методов. А методика измерений — это из-ложенный на бумаге процесс по-следовательности действий по получению результата измере-ний. Измерения осуществляются с помощью только двух средств — технических устройств, которые называют средствами измерения (или технических устройств с из-мерительными функциями) и ме-

тодики измерений как последо-вательности выполненных про-цедур, которые позволяют оце-нить (получить) результаты изме-рений. Целью аттестации мето-дик является установление нео-пределенности получаемых с по-мощью этих методик результатов измерений.

Все эти положения подтверж-дают, что термин «методика (ме-тод) измерений» в № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измере-ний»2 — грубейшая методологиче-ская ошибка. Какое-то время можно было на это не обращать внимания, но в последнее время в серьезных журналах (например таких, как «Измерительная тех-ника») появляются статьи с опи-санием того, как авторы пытают-ся аттестовать метод измерений, не понимая, что методы измере-ний не могут быть аттестованы в принципе. Кстати, «метод испы-

2 Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспече-нии единства измерений» от 26.06.2008 г. (ред. от 13.07.2015 г.).

Читайте и узнаете:• о методологической ошибке в федеральном законе № 102-ФЗ

«Об обеспечении единства измерений»;• можно ли аттестовать метод измерений;• на что опираться метрологам в их практической деятельности

Представлено мнение заслуженного метролога России о

недостатках терминологического аппарата в отечествен-

ных документах. Указано, какие определения из каких

документов лучше использовать в работе практикам-

метрологам и почему

Строим систему измерительного менеджмента


метрология, методика измерений, валидация, верификация, аттестация методики



таний» и «методика испытаний» не трактуются одинаково и в международных документах, в том же стандарте ISO/IEC 17025 эти понятия разделены.

Пока многочисленные попыт-ки внести изменения в № 102-ФЗ не увенчаются успехом, при раз-работке и аттестации методик будут возникать проблемы. Атте-стация методики — сложнейший научно-методиче ский процесс, и все составляющие, все понятия нужно четко расписать. Состав-ляя процедуру аттестации мето-дики, разрабатывающий методи-ку специалист должен четко по-нимать, какой физический прин-цип (физический метод, на кото-ром основан принцип определе-ния этой величины) лежит в ее основе. В этом случае частично, методически и системно, уже можно предусмотреть размеры погрешностей и выбрать более точный или, как говорят, более адекватный физический метод, который и будет положен в осно-ву методики. Расхождения в ре-зультатах измерений часто обу-словлены именно неадекватно-стью используемого метода.

2. Сразу отмечу, что речь идет не о валидации или верификации методики, а об общих понятиях верификации и валидации. К со-жалению, изложенные в п. 2.44 и п. 2.45 международного словаря по метрологии определения ве-рификации и валидации не очень хороши с точки зрения примени-мости:

«2.44верификацияповерка (средства измерений)предоставление объективных

свидетельств того, что данный объект полностью удовлетворяет установленным требованиям».

«2.4 (2.3)

принцип измерений — явление, лежащее в основе измерения

ПРИМЕР 1. Термоэлектрический эффект, который применяется

для измерения температуры.

ПРИМЕР 2. Энергия абсорбции, которая служит для измерения

молярной концентрации.

ПРИМЕР 3. Понижение концентрации глюкозы в крови кролика,

взятой натощак, используемое при измерении концентрации инсу-

лина в препарате.

ПРИМЕЧАНИЕ. Явление может иметь физическую, химическую

или биологическую природу.

2.5 (2.6)

метод измерений — общее описание логической последова-

тельности операций при измерении

ПРИМЕЧАНИЕ. Методы измерений могут быть следующих видов:

• метод измерений замещением;

• дифференциальный метод измерений;

• нулевой метод измерений;

или

• метод прямых измерений;

• метод косвенных измерений

См. IEC 60050-300:2001.

2.6 (2.5)

методика измерений (процедура измерений) — детальное опи-

сание измерения в соответствии с одним или более принципами

измерений и данным методом измерений, которое основано на мо-

дели измерений и включает вычисления, необходимые для получе-

ния результата измерения

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Методику измерений обычно описывают доста-

точно подробно и представляют в виде документа, позволяющего

оператору выполнить измерение.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Методика измерений может включать инфор-

мацию о целевой неопределенности измерений.

ПРИМЕЧАНИЕ 3. Методику измерений иногда называют стан-

дартной операционной процедурой (standard operating procedure,

англ. аббревиатура — SOP).

Международный словарь по метрологии (VIM3)

Справка 1



Это некие общие понятия, «установленные требования», ча-сто законодательные, относящи-еся к большой группе докумен-тов. Термину «верификация» как аналог указана «поверка», хотя определение «предоставление объективных свидетельств того, что данный объект полностью удовлетворяет установленным требованиям» гораздо шире по смыслу. Понятие верификации также используется производ-ственниками в менеджменте си-стем качества, поэтому набор ра-бот для верификации может быть различным. Но поскольку речь идет о метрологическом прило-жении верификации, в словаре она «расшифровывается» через поверку.

Валидация тоже, к сожале-нию, определена как аттестация, причем через верификацию:

«2.45валидацияаттестацияверификация, при которой

установленные требования связа-ны с предполагаемым использова-нием».

И дальше такой пример: «Ме-тодика измерений, обычно ис-пользуемая для измерения массо-вой концентрации азота в воде, может быть валидирована так-же и для измерений в сыворотке крови человека». Нужно отметить, что определение для примене-ния не очень внятное. С точки зрения метрологического обе-спечения, я рекомендую прора-ботать новый ГОСТ Р 9000-20153,

3 ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмен-та качества. Основные положения и словарь» утвержден Приказом Росстандарта от 28.09.2015 г. № 1390-ст.

который внедрен в нашей стра-не, и рассмотреть, как оба поня-тия представлены там.

Следует отметить, что опре-деления ГОСТ Р 9000-2015 дает тоже не очень четкие, но они го-раздо доступнее для понимания и применения (см. справку 2).

Верификация определена как «подтверждение, посредством представления объективных сви-детельств, того, что установлен-ные требования были выполнены». Причем понятие объективных требований расшифровывается. А дальше идет очень хорошее примечание: «Объективное свиде-тельство, необходимое для вери-фикации, может быть результа-том контроля…». А что такое по-верка? Это форма метрологиче-ского контроля, часто государ-ственного, даже по международ-ным документам. И далее: «Дея-

«3.8.12. верификация (verifi cation): Подтверж-

дение, посредством представления объективных

свидетельств (3.8.3), того, что установленные тре-

бования (3.6.4) были выполнены.

Примечания

1. Объективное свидетельство, необходимое

для верификации, может быть результатом кон-

троля (3.11.7) или других форм определения

(3.11.1), таких как осуществление альтернативных

расчетов или анализ документов (3.8.5).

2. Деятельность, выполняемая при верифика-

ции, иногда называется квалификационным про-

цессом (3.4.1).

3. Термин «верифицирован» используют для

обозначения соответствующего статуса.

3.8.13. валидация (validation): Подтверждение,

посредством представления объективных свиде-

тельств (3.8.3), того, что требования (3.6.4), пред-

назначенные для конкретного использования или

применения, выполнены.

Примечания

1. Объективное свидетельство, необходимое

для валидации, является результатом испытания

(3.11.8) или других форм определения (3.11.1), та-

ких как осуществление альтернативных расчетов

или анализ документов (3.8.5).

2. Слово «валидирован» используют для обо-

значения соответствующего статуса.

3. Условия, применяемые при валидации, могут

быть реальными или смоделированными».

ГОСТ Р ИСО 9000-2015

Справка 2



тельность, выполняемая при вери-фикации, иногда называется ква-лификационным процессом». Со-вершенно правильно. Все это так-же относится к измерениям.

Понятие валидации в области измерений этот стандарт раскры-вает в приложении к системам менеджмента качества (управле-ния производством), имея ввиду, что менеджмент измерений яв-ляется составной частью менед-

жмента качества (разд. 3.8 «Тер-мины, относящиеся к данным, информации и документам»). По сути термин «валидация» опре-деляется аналогично термину «верификация», кроме концовки: «Подтверждение, посредством представления объективных сви-детельств, того, что требования, предназначенные для конкретно-го использования или применения, выполнены».

А дальше расшифровано, в ка-ких метрологических процеду-рах: «Объективное свидетельство, необходимое для валидации, явля-ется результатом испытания». Для средства измерения — это его испытание. Для методики — ее аттестация. Термины «валидация методик» и «аттестация методик» идентичны, потому что мы атте-стуем методики не вообще, а всегда конкретным требованиям.

Международный словарь по метрологии (VIM)

устанавливает согласованные на международном

уровне понятия и соответствующие им термины

на двух языках: английском и французском.

Первый раз словарь был опубликован в 1984 г.,

второй раз (VIM 2) — в 1993 г., третий (VIM 3) — в

2008 г. Обновление словаря обусловлено разви-

тием метрологии и измерительной техники, необ-

ходимостью охвата измерений в таких новых для

метрологии областях, как химия, биология, меди-

цина. Издание VIM 3 на русском языке имеет це-

лью познакомить с ним широкий круг русскоязыч-

ных специалистов, связанных с измерениями в

различных отраслях знаний.

Аутентичный перевод терминологического

словаря всегда представляет собой трудную зада-

чу из-за неполной эквивалентности терминов. В

данном случае трудности усугублялись наличием

в словаре ряда новых понятий, для обозначения

которых в русском языке нет устоявшихся терми-

нов. Свою главную цель члены Редакционного со-

вета видели в возможно более близкой передаче

содержания понятий. Подбирая адекватные тер-

мины, мы отдавали себе отчет в том, что в отноше-

нии отдельных терминов и понятий целесообраз-

но провести более широкое обсуждение.

Читателю нужно иметь в виду, что настоящий

перевод не является нормативным документом.

Некоторые термины и определения в той или иной

степени отличаются от приведенных в РМГ 29-99

«Рекомендации по межгосударственной стандар-

тизации. Государственная система обеспечения

единства измерений. Метрология. Основные тер-

мины и определения».

Предполагается, что соответствующие коммен-

тарии будут включены в последующие издания

словаря на русском языке. На первое издание

(2009 г.) были получены отклики ведущих специ-

алистов метрологических институтов России. По

результатам обсуждения внесены изменения в бо-

лее чем 50 словарных статей.

Издание словаря, предпринятое Всероссий-

ским научно-исследовательским институтом ме-

трологии имени Д.И. Менделеева и Белорусским

государственным институтом метрологии, следует

рассматривать как этап в гармонизации междуна-

родной и отечественной метрологической терми-

нологии.

Информация

Предисловие

ко второму русскому изданию

Международного словаря по метрологии



Далее приведен пример того, на какое применение разрабо-танная методика может аттесто-ваться с использованием соот-ветствующего физического ме-тода или принципа измерений, поскольку заложенные в мето-дике принципы (физический ме-тод) и метод измерений можно применить для определения той же самой величины, но только в другой матрице. Чтобы это сде-лать, надо провести аттестацию методики, то есть установить ее метрологические характеристи-ки. То есть происходит по сути переаттестация (приспособле-ние), потому что нельзя метро-логические характеристики ме-тодики определения массовой концентрации азота в воде пере-нести на измерения в сыворотке крови человека, не оценив нео-пределенность результата.

Поэтому аттестация любой методики, повторю, конкретна. Это позволяет разобраться, ради чего «нагорожен весь огород». А для того, чтобы метрология обе-спечивала соответствие каче-ства товара лучшим стандартам. Методы испытаний, постановка на производство — все нормиру-ется понятиями менеджмента качества, в котором важную роль играет менеджмент изме-рений. И среди его понятий есть процедура валидации, включаю-щая и квалификационные испы-тания, и оформление соответ-ствующих документов на эти процедуры.

Для меня и калибровка явля-ется валидацией, так как при этом определяется средство из-мерения (СИ), позволяющее из-мерять определенную величину в конкретном материале. Хотя под калибровкой может высту-пать и некое общее понятие

(когда определяются метрологи-ческие характеристики и припи-сываются СИ, которое далее пе-редается для внедрения в кон-кретные измерительные проце-дуры).

Разновидностью валидации можно считать и проведение ис-пытания средства измерения, потому что СИ разрабатывается и создается в соответствии с за-данными техническими требова-

ниями. При испытаниях воспро-изводятся метрологические ха-рактеристики СИ и сравнивают-ся с заданными требованиями, опять же конкретными для дан-ного типа СИ для измерения данной величины в данном-то диапазоне.

3. На основе понятия верифи-кации методики можно соста-вить понятие ее аттестации — это, прежде всего, изучение ме-трологических свойств методи-ки, их оценивание и приписание этих свойств СИ. А также оценка соответствия установленным требованиям перед приписани-ем свойств в том случае, если эти свойства были установлены. Оценка может проводиться, а может и не проводиться.


Определения метрологиче-ских терминов, данные в ISO 9000:2015, конечно, не идеальны, но это путь для решения имею-щихся проблем. ISO 9000-2015 перерастает в серию стандартов, среди которых ГОСТ Р ИСО 10012-20084, разд. 7.1.5 которого четко определяет основные эле-менты метрологического менед-жмента, соблюдения метрологи-ческих требований к измери-тельному оборудованию. Остает-ся только облечь общие принци-пы в конкретные формы доку-ментов для конкретной задачи — конкретного производства с кон-кретными характеристиками, по-нятиями и т.д. И строить на осно-ве стандарта ГОСТ Р ИСО 10012-2008 с пониманием новых ISO 9000 и ISO 9001 систему измери-тельного менеджмента, которая является частью общей системы менеджмента качества. Этот про-цесс должен найти соответствую-щее отражение в Руководстве по качеству каждого предприятия в виде соответствующего раздела. И тогда все рассуждения о тонко-стях определений можно опу-стить. Но исправлять методоло-гические ошибки, которые к со-жалению, были допущены на вы-соком уровне федерального зако-на, все же необходимо.

Есть еще темы, которые сле-довало бы обсудить специали-стам и общественности, — на-пример, понятие референтной методики. Предлагаю сделать это в следующих номерах ККП.

4 ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Менеджмент орга-низации. Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измери-тельному оборудованию» утвержден Прика-зом Рос техрегулирования от 18.12.2008 г. № 646-ст.

“Нельзя метрологические

характеристики методи-

ки определения массо-

вой концентрации азота

в воде перенести на из-

мерения в сыворотке

крови человека, не оце-

нив неопределенность

результата

”



В.И. Дворкинзаведующий аналитической лабо-раторией Института нефтехи-мического синтеза РАН, профес-сор, д-р хим. наук

С удовольствием выскажу свои соображения по за-тронутой теме. Дело в том,

что все мы сталкивались с тер-минологическим «разнобоем» при исследованиях метрологиче-ских характеристик методик хи-мического анализа как при их разработке, так и при реализа-ции в конкретной лаборатории, а также в ходе узаконивания (юри-дического признания) этих ме-тодик. У меня, например, были серьезные трудности при подго-товке монографии [1], да и при разработке курсов лекций. Давно пора упорядочить терминологию в этой области, и необходимость перевода новой русскоязычной версии ISO/IEC 17025 является хорошим для этого поводом.

Как химику-аналитику мне хо-телось бы подойти к вопросам пе-ревода и применения обсуждае-мых терминов неформально. Пре-жде всего нужно согласиться с не-обходимостью разделить понятия «метод» и «методика» (измере-ний, испытаний). Это разные по-нятия, и объединение их в Феде-ральном законе № 102-ФЗ «Об

обеспечении единства измере-ний» — явное недоразумение. Разумные определения даны в РМГ 29-20131 и в ГОСТ Р 8.563-962:

● метод измерений — прием или совокупность приемов срав-нения измеряемой величины с ее единицей или соотнесения со шкалой в соответствии с реализо-ванным принципом измерений;

● методика выполнения изме-рений — совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение резуль-татов измерений с установлен-ной погрешностью (неопреде-ленностью).

Такие определения в метро-логии позволяют не вступать в

1 РМГ 29-2013 «Государственная система обеспе-чения единства измерений. Метрология. Основ-ные термины и определения» введены в дей-ствие Приказом Росстандарта от 05.12.2013 г. № 2166-ст.

2 ГОСТ Р 8.563-96 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений». В настоящее время не действует. В заменившем его ГОСТ Р 8.563-2009 (введен в действие Приказом Ростехрегу-лирования от 15.12.2009 г. № 1253-ст) дана ссылка на № 102-ФЗ, что естественно.

противоречие с естественными для химиков-аналитиков подхо-дами: метод может быть один, а методик с использованием этого метода — несколько. Например, фотометрическим методом один и тот же металл в водных раство-рах можно определять с помо-щью десятков разных методик, используя (или не используя) различные способы концентри-рования, разные реагенты и т.д. В дальнейшем мы будем гово-рить о методиках.

Для того, чтобы избежать каких-либо разночтений, в та-блице пред ставлены ситуации, возникающие при оценке метро-логических характеристик мето-дик в ходе их разработки, реали-зации в лаборатории и узакони-вании — придании им законного статуса. В правой колонке пред-ложены русскоязычные термины.

Комментарии

1. Попытки при переводе за-менить слово на словосочетание не всегда удачны. Так, фраза

Читайте и узнаете:• о некотором недоразумении в № 102-ФЗ; • когда нужно использовать термин «аттестация методики»

Представлено мнение химика-аналитика о недостатках

перевода некоторых метрологических терминов в оте-

чественных документах. Предложено и обосновано ис-

пользование буквального перевода терминов validation и

verifi cation

О переводе терминов validation и verifi cation в национальных стандартах


валидация, верификация, метрологические характеристики, метод измерения, методика измерений


О переводе терминов validation и verifi cation в национальных стандартах

«подтверждение правильности применения методики» содержит противоречие. С одной стороны, правильность есть характеристи-ка систематической погрешности (ГОСТ Р ИСО 5725). Но в данном контексте это слово несет другой, более «бытовой» смысл — «пра-вильный» в смысле «хороший». В таком случае лучше применить не словосочетание, а термин из одного слова, четко определив его смысл, и использовать его в дальнейшем без дополнительных пояснений. Конечно, не всегда иностранные термины легко вхо-дят в русский язык (так, компью-терная мышь называется по-русски, в отличие от других ком-пьютерных устройств). Судьбу иностранных слов в русском язы-ке определяет только время.

2. Русский язык легко абсор-бирует иноязычные слова, что позволяет ему принимать непо-средственно англоязычные тер-мины. По такому пути, в частно-сти, пошли разработчики стан-дартов ГОСТ Р ИСО 5725 «Точ-ность (правильность и прецизи-онность) методов и результатов измерений», переведя термин “precision” из оригинального стандарта ISO 5725 как «преци-зионность». В данной ситуации нам представляется естествен-ным пойти по тому же пути.

3. Обсудим предложение ис-пользовать термин «валидация» в ситуации 1 из таблицы. Соглас-но п. 3.8.12 стандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менед-жмента качества. Основные по-ложения и словарь» verifi cation (верификация) есть «подтверж-дение посредством представле-ния объективных свидетельств того, что установленные требо-вания были выполнены», а соглас-но п. 3.8.13 validation (валида-

ция) — это «подтверждение по-средством представления объек-тивных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».

Очевидно, что ни тот, ни дру-гой термин, строго говоря, не описывают в полной мере при-веденную в таблице ситуацию 1. Дело в том, что метрологические характеристики методики оце-нивают экспериментально «с нуля», а потом вносят их в мето-дику как норматив (ГОСТ Р 8.563-2009), а не «подгоняют» под заранее заданные требова-ния (как это бывает со средства-ми измерений). Можно надеять-ся, однако, что после того, как термины «приживутся», эта тон-кость не будет никого смущать.

4. Во всех случаях, когда ис-следованная согласно п. 1 та-блицы методика оформляется в виде документа, было бы есте-ственно применять термин «ат-тестация» (методики измере-ния) во всех случаях, а не только тогда, когда методика измере-ний относится к сфере госрегу-лирования. При этом корректно указывать, кем методика атте-стована, как это делается в Евро-пе или в США (например, “ASTM method”).


1. Дворкин В.И. Метрология и обеспечение качества химиче-ского анализа. — М.: Изд-во МИТХТ. — 2014. — 423 с.

Ситуации, возникающие при разработке, реализации

и узаконивания методики, и соответствующие термины [таблица]

№ Ситуация Действия с точки зрения метрологи-

ческого обеспечения

Английский

термин

Предлагаемый

русскоязычный

термин

1 Разработ-

ка ориги-

нальной

методики

Исследование методики и оценка ее

метрологических характеристик

(правильности, прецизионности,

предела обнаружения и т.д.) для

последующего внесения в методику

в виде нормативов

validation валидация

2 Узакони-

вание ме-

тодики

Документальное оформление мето-

дики, контроль (экспертиза) доку-

ментов, выдача свидетельства на

методику, внесение в реестр и т.д.

certifi cation аттестация

3 Постанов-

ка мето-

дики в

конкрет-

ной лабо-

ратории

Оценка в конкретной лаборатории

ключевых метрологических харак-

теристик (обычно правильности и

повторяемости (сходимости)) на со-

ответствие установленным требова-

ниям, чаще всего внесенным в мето-

дику в виде нормативов

verifi cation верификация

Резюме

Необходимость перевода новой русскоязычной вер-

сии стандарта ISO/IEC 17025 является хорошим пово-

дом, чтобы упорядочить основную терминологию в

области метрологии.



С.В. Крейнин генеральный директор ООО «Над-лежащая экспертная практика», член Общественного совета при Федеральной службе по аккреди-тации, эксперт по аккредитации, канд. техн. наук

С момента образования Фе-деральной службы по ак-кредитации в 2012 г. ве-

дется работа по установлению понятий и требований в области аккредитации. Наиболее актив-но это происходило в 2013–2014 гг., когда были утверждены Федеральный закон «Об аккре-дитации в национальной систе-ме аккредитации»1, Критерии аккредитации2, подзаконные акты, регулирующие деятель-ность по аккредитации. Наи-большие сложности вызвало

1 Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе ак-кредитации».

2 Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 г. № 326 «Об утверждении Критери-ев аккредитации, перечня документов, под-тверждающих соответствие заявителя, аккре-дитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартиза-ции, соблюдение требований которых заяви-телями, аккредитованными лицами обеспечи-вает их соответствие критериям аккредита-ции».

формирование требований к об-ласти аккредитации испыта-тельных лабораторий.

1. О соотношении

понятий метод испытаний

и методика испытаний

После острых дискуссий была выбрана наиболее корректная и емкая формулировка второго столбца Области аккредитации испытательной лаборатории (цен-тра): «Документы, устанавливаю-щие правила и методы исследо-ваний (испытаний), измерений», хотя по сути речь идет о методи-ках испытаний, которые регла-ментируются в основном одним документом.

Наиболее четкие определения терминов «метод» и «методика» даны в РМГ 29-2013 «Государ-ственная система обеспечения единства измерений. Метроло-

гия. Основные термины и опре-деления»3:

Метод измерений: прием или совокупность приемов срав-нения измеряемой величины с ее единицей или соотнесения со шкалой в соответствии с реали-зованным принципом измере-ний.

Методика (выполнения) из-мерений: установленная логи-ческая последовательность опе-раций и правил при измерении, выполнение которых обеспечи-вает получение результатов из-мерений в соответствии с приня-тым методом измерений.

Эксперт по аккредитации ра-ботает с конкретным докумен-том, в котором прописаны опе-

3 РМГ 29-2013 «Рекомендации по межгосудар-ственной стандартизации. Государственная си-стема обеспечения единства измерений. Ме-трология. Основные термины и определения» введены в действие Приказом Росстандарта от 05.12.2013 г. № 2166-ст.

Читайте и узнаете:• почему испытательная лаборатория не всегда может приме-

нять стандартные методики измерений; • о пользе навыков участия в международных системах аккре-

дитации;• о значении метрологических терминов

Описано, какие трудности вызывает путаница в «метроло-

гических» понятиях при аккредитации испытательных ла-

бораторий в национальной системе аккредитации

Понятные термины — залог правильной оценки соответствия при аккредитации


метод, методика испытаний, валидация, верификация методики измерений, аттестация методики


Понятные термины — залог правильной оценки соответствия при аккредитации

рации, навыки по выполнению которых должен продемонстри-ровать персонал заявителя на аккредитацию (при оценке ком-петентности). И требования к об-ласти аккредитации должны со-держать не только методы испы-таний — в противном случае об-ласть аккредитации может уме-ститься в несколько строчек, а заявитель будет претендовать лишь на проведение оценки со-ответствия по хроматографиче-ским и спектрофотометриче-ским методам испытаний. Поэ-тому от того, насколько четки формулировки метрологических терминов и понятий, в частности таких терминов, как «метод ис-пытаний» и «методика испыта-ний», зависит насколько техни-чески и юридически точно будет сформулирована область аккре-дитации испытательных лабора-торий, что крайне важно для всех участников системы аккре-дитации.

2. О перспективах

применения



терминов «валидация

методики» и «верификация

методики»

В отечественной лаборатор-ной практике есть термин «оцен-ка пригодности методик испыта-ний». Это требование косвенно установлено в п. 5.4.2 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требо-вания к компетентности кали-бровочных и испытательных ла-бораторий»: «Лаборатория долж-на использовать методики испы-таний и/или калибровки, включая методы отбора образцов, кото-рые отвечают потребностям за-казчиков и пригодны для пред-

принимаемых испытаний и/или калибровки».

Ранее фактически единствен-ным опорным документом для лабораторий был Р 50.2.060-2008 «ГСИ. Внедрение стандартных методик количественного хими-ческого анализа в лаборатории. Подтверждение установленным требованиям»4. Но он лишь давал рекомендации по процедурам внедрения в лаборатории мето-дик количественного химиче-ского анализа, разработанных и аттестованных в соответствии с ГОСТ Р 8.563, и не затрагивал оценки характеристик методик, что предусмотрено при проведе-нии валидации/верификации ме-тодик испытаний в зарубежных лабораториях.

Лаборатории применяли стан-дартные методики испытаний с установленными характеристи-ками при аттестации этих мето-дик и при их внедрении прово-дили процедуры оценки пригод-ности методик для реализации в данной лаборатории (согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Оценка пригодности — это под-тверждение путем исследования и предоставления объективных до-казательств того, что конкрет-ные требования к специфическо-му целевому использованию выпол-няются»). Это привело к трудно-стям при проведении аудитор-ских оценок наших лабораторий экспертами из Европейского со-юза, в результате чего был сде-лан вывод — специалисты наших лабораторий не понимают, что представляет собой валидация методик испытаний.

Если мы посмотрим на опре-деление термина «верификация»

4 Введены в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25.11.2008 г. № 320-ст.

в ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Систе-мы менеджмента качества. Основные положения и сло варь»5, относящемуся к системам менед-жмента («Верификация — под-тверждение на основе представ-ления объективных свидетельств того, что установленные тре-бования были выполнены»6), то увидим, что термины «оценка пригодности» и «верификация» фактически идентичны. Когда характеристики методики испы-таний (диапазон измерения, чув-ствительность, селективность, точность и др.) установлены и требуется подтверждение пра-вильности применения методи-ки в конкретной лаборатории, проводится оценка ее пригодно-сти. В отечественной практике характеристики методики изме-рений в большинстве случаев устанавливаются, как уже было сказано, при ее аттестации, в за-рубежных лабораториях — при валидации методик испытаний.

В отечественной практике ис-пытательных лабораторий отсут-ствовало документирование про-цедур, описывающих необходи-мый объем исследуемых характе-ристик внедряемых методик ис-пытаний, результатов оценки пригодности, не было понимания официальной терминологии (в частности терминов «валида-ция» и «верификация»). До сих пор тяжело найти «компетент-ную» площадку, где заинтересо-ванные специалисты испыта-тельных лабораторий могли бы пройти обучение.

Но примерно с 2010 г., уже пройдя аккредитацию в между-

5 Документ утратил силу с 01.01.2013 г. в связи с введением ГОСТ ISO 9000-2011.

6 Определение термина требует уточнения, чтобы его можно было применять к методикам испытаний.



народных системах и изучив их требования, лаборатории Рос-сельхознадзора и Роспотребнад-зора стали при аккредитации в России применять навыки вали-дации заявляемых методик ис-пытаний, в частности широко использовались требования Ре-шения Комиссии 2002/657/ЕС7 и документа № SANCO/10684/20098 для методик испытаний в обла-сти пищевой безопасности. Поэ-тому многим специалистам крупных испытательных цен-тров понятия «валидация» и «ве-рификация» уже знакомы, и все необходимые процедуры они проводят.

Лаборатория не всегда может опереться на стандартные мето-дики измерений, поскольку ак-тивно вводятся современные эле-менты пробоподготовки, приме-няется более совершенное обору-дование, что не всегда сопрово-ждается своевременным переиз-данием стандартных методик. Это приводит к необходимости разработки лабораторией соб-ственных методик и/или моди-фицирования стандартных, что допускают и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, и Критерии аккреди-тации.

Но при внесении в методику изменений (ее модификации) или издании собственной мето-дики требуется установить ее ха-рактеристики — необходимо про-

7 Решение Комиссии 2002/657/ЕС от 12.08.2002 г. по выполнению Директивы Совета 96/23/ЕС в отношении аналитических методов и интер-претации результатов — Commission Decision 2002/657/EC of 12 August 2002 implementing Coun-cil Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results.

8 Документ № SANCO/10684/2009 «Метод валидации и процедуры контроля качества для анализа остатков пестицидов в пищевых продуктах и кормах» — Method validation and quality control procedures for pesticide residues analysis in food and feed. Doc. № SAN-CO/10684/2009.

вести процедуру валидации ме-тодики испытаний, и неправиль-но было бы называть эту проце-дуру оценкой пригодности мето-дики (так как ее характеристики ранее не были определены).

«Валидация — подтверждение на основе представления объек-тивных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены» (из отме-ненного ГОСТ Р ИСО 9000-2008).

3. О сферах применения

понятия «аттестация

методики»

Под аттестацией методик в нашей стране понимают один из важнейших элементов обеспече-ния единства измерений и боль-шой объем аналитической рабо-ты, которую выполняют аккре-

дитованные метрологические службы. Поскольку в результате аттестации утверждаются основ-ные характеристики методик, при реализации их в большин-стве лабораторий валидацию

можно не проводить, а ограни-читься верификацией (оценкой пригодности). Однако в соответ-ствии с ГОСТ Р 8.563-2009 атте-стации подлежат количествен-ные методики измерений, на практике же применяются и ка-чественные, и полуколичествен-ные методики, которые требуют валидации.

Аттестация методик должна проводиться при проведении ис-пытаний/измерений в сфере госу-дарственного метрологического надзора и контроля (№ 102-ФЗ).

“Четкость определений таких терминов, как «ме-

тод испытаний» и «методика испытаний» — усло-

вие технически и юридически корректно сформу-

лированной области аккредитации испытатель-

ных лабораторий

”

Резюме

Необходимо вводить процедуры валидации и вери-

фикации методик в практику деятельности испыта-

тельных лабораторий, так как это спос обствует гар-

монизации отечественной и зарубежной лаборатор-

ной практики и, как следствие, решению одной из

важнейших задач Росаккредитации — вступлению в

Международную организацию по аккредитации ла-

бораторий ILAC.



С.Л. Крупскаяначальник отдела по аккредита-ции ООО «Надлежащая эксперт-ная практика», эксперт по аккре-дитации

Раздел 5.4 в обсуждаемой версии стандарта ISO 17025 называется “Selection, vali-

dation and verifi cation of methods”. Мое предложение перевода — «Выбор, валидация и верифика-ция методик». Поясню свою по-зицию.

1. О соотношении понятий

«метод» и «методика»

При планировании деятель-ности лаборатории необходимо определить, какие основополага-ющие методы она может исполь-зовать и какими методиками владеет для реализации данных методов.

Метод измерения — «общее описание логической последова-тельности операций при измере-нии» [1]. Лаборатория получает результат измерений, выполняя строго определенную последова-тельность действий с использо-ванием необходимых ресурсов

(оборудования, материалов, усло-вий проведения), и эта последо-вательность действий устанавли-вается методиками измерений.

Методика измерений (про-цедура измерений) — «деталь-ное описание измерения в соот-ветствии с одним или нескольки-ми принципами измерений и дан-ным методом измерений, которое основано на модели измерений и включает вычисления, необходи-мые для получения результата измерений» [1]. Так, например, хроматографический метод —

это метод разделения, анализа и физико-химического исследова-ния веществ. Обычно основан на распределении исследуемого ве-щества между двумя фазами — неподвижной и подвижной (элю-ентом) [2]. Метод хроматографии может, в свою очередь, подразде-ляться на бумажную, колоноч-ную, газовую, тонкослойную хро-матографию и т.д. (виды хрома-тографического анализа). Одна-ко указание лабораторией при аккредитации хроматографиче-ского метода в области деятель-ности либо области аккредита-ции будет недостаточно для того, чтобы доказать возможность определения ею искомого веще-ства, так как условия разделения веществ, их идентификация и количественное определение при проведении хроматографи-ческого анализа в каждом случае описывается методиками — со-вокупностью конкретно описан-

Читайте и узнаете:• может ли результат измерений быть признан «правильным»

по методике, которая не прошла процедуру валидации/верификации;

• почему лаборатории часто не понимают, как действовать при осуществлении валидации, верификации или оценки пригод-ности методик испытаний;

• невыполнение каких процедур оценки возможности реализа-ции лабораторией методики приводит к несоответствию критериям аккредитации

Представлено мнение эксперта по аккредитации относи-

тельно перспектив применения понятий метода, методики,

валидации, верификации и аттестации методики испытаний

Выбор, валидация и верификация методик


метод измерения, методика измерения, валидация, верификация, аттестация методики

“В зарубежной практике

валидации подвергают-

ся не только методики

измерений, но и мето-

дики исследований

”



ных операций, выполнение ко-торых обеспечивает получение результатов измерений с уста-новленными показателями точ-ности1 в зависимости от способа пробоподготовки, оборудования, типа детектирования, вида и длины хроматографической ко-лонки, мешающих влияний, ма-трицы образца и т.д. Таким обра-зом, для получения результата измерений лаборатория исполь-зует методики измерений.

В новой редакции ГОСТа, ко-торый будет приниматься на основе новой версии междуна-родного стандарта ISO 17025, предлагаю вместо о бъединенно-го составного понятия «метод» указать «методика» в связи с тем, что метод может включать неис-числимое количество отдельных методик, описывающих проце-дуру нахождения и определения конкретного вещества.

2. О перспективах

применения



терминов

«валидация методики»

и «верификация методики»

Новая редакция основопола-гающего для лабораторий стан-дарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (да-лее — ГОСТ) пересматривает их ответственность в отношении применяемых в своей деятель-ности методик. При вниматель-ном прочтении текста стандарта вы нигде не найдете темы аккре-дитации. Требования, которые устанавливает стандарт, распро-страняются на все лаборатории вне зависимости от их статуса — производственные, научные или

1 ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы) измерений» введен в действие Приказом Рос-техрегулирования от 15.12.2009 г. № 1253-ст.

аккредитованные националь-ным органом по аккредитации.

На основании моего опыта аккредитации в международных системах могу с уверенностью сказать, что ни одна методика, разработанная лабораторией и

заявляемая ею в области аккре-дитации (либо модификация или использование вне целевой обла-сти применения), не будет одо-брена экспертами без предостав-ления документально и экспери-ментально подтвержденных, са-мостоятельно полученных ре-зультатов валидации методики, и ни одна стандартная методика не будет принята без верифика-ции. Экспериментальные дан-ные, полученные лабораторией в ходе валидации или верифика-ции методики, являются основой для расчета бюджета неопреде-ленности измерений, для уста-новки нормативов внутрилабо-раторного контроля и параме-тров пригодности методики при ее реализации в лаборатории.

По наличию ресурсов в лабо-ратории можно провести экс-пертную оценку возможности ре-ализации только методики, но никак не заявленного метода. По-этому если в области аккредита-

ции прописывать метод, то нужно делать гибким и п. 21 Критериев аккредитации2, давая на откуп ла-боратории располагать ресурсами по своему усмотрению, доверяя проведение любых работ в вы-бранном направлении без про-верки наличия средств измере-ний, стандартных образцов, обу-ченных профессионалов, обору-дования и одобрения последнего.

Из-за отсутствия необходимых методических материалов в боль-шинстве испытательных лабора-торий не понимают, как действо-вать при осуществлении валида-ции, верификации или оценки пригодности методик испытаний.

В действующей редакции ГОСТ ИСО/ИЭК 17025-20093 п. 5.4.2 указано: «Лаборатория должна использовать методики испытаний и/или калибровки, включая методы отбора образ-цов, которые отвечают потреб-ностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испыта-ний». Таким образом, любая ме-тодика испытаний, в том числе и стандартная, при внедрении в лаборатории должна пройти процедуру оценки пригодности. Прежде чем приступать к работе, лаборатория также должна под-твердить, что правильно исполь-зует стандартные методики.

Оценка пригодности — это подтверждение путем исследо-вания и представления объек-

2 Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 г. № 326 «Об утверждении Критери-ев аккредитации, перечня документов, под-тверждающих соответствие заявителя, аккре-дитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартиза-ции, соблюдение требований которых заявите-лями, аккредитованными лицами обеспечива-ет их соответствие критериям аккредитации».

3 ГОСТ ИСО/ИЭК 17025-2009 «Общие требова-ния к компетентности испытательных и кали-бровочных лабораторий» принят Межгосудар-ственным советом по стандартизации, метро-логии и стандартизации 11.06.2009 г.

“Невыполнение проце-

дуры оценки возможно-

сти реализации лабора-

торией методики при-

водит к несоответствию

целому ряду критериев

аккредитации

”


Выбор, валидация и верификация методик

тивных доказательств того, что конкретные требования к специ-фическому целевому использо-ванию выполняются3.

Валидация — подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначен-ные для конкретного использо-вания или применения, выпол-нены4.

Верификация — предостав-ление объективных доказа-тельств того, что установленные требования были выполнены4. Верификация может быть вы-полнена только для уже провали-дированной или стандартизо-ванной методики.

Как видно из определений, «оценка пригодности» и «вери-фикация» — почти идентичные понятия, выдвигающие требова-ния к наличию объективных до-казательств того, что методика испытаний оценена и может быть применена испытательной лабораторией. В большинстве случаев лаборатории вполне до-статочно провести работы в рам-ках проверки установленных в методике характеристик. На практике это выражается в под-тверждении метрологических характеристик и параметров ре-ализованной в отдельно взятой лаборатории методики испыта-ний установленным при ее раз-работке или аттестации.

При разработке, модификации либо изменении методики нам не уйти от установления новых характеристик, оценки и приня-тия решения — подойдет методи-ка для целей лаборатории или

4 ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмен-та качества. Основные положения и словарь» введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28.09.2015 г. № 1390-ст.

нужно искать что-либо иное — то есть речь идет уже о валидации, поскольку оценка пригодности методики не охватывает постав-ленных перед лабораторией за-дач в полном объеме.

Признание

результата измерений

Рассмотрим вопросы призна-ния результата измерений «пра-вильным» по методике, которая не прошла процедуру валида-ции/верификации, последствия отсутствия данной оценки в ла-боратории и как это увязывается с действующими Критериями аккредитации.

Первое. Внедряемая в работу лаборатории методика — это «кот в мешке», так как неизвестно, бу-дет ли методика работать в усло-виях конкретной лаборатории. Поэтому сначала лаборатории нужно оценить потенциальные источники возникновения несо-ответствующей работы (выпол-нить п. 23.18 Критериев аккреди-

тации), затем оценить, насколько возможно воспроизведение ре-зультатов измерений, осущест-вленных двумя сотрудниками (например, в случае болезни или отпуска) (выполнить п. 23.11 Кри-териев аккредитации). Потом нужно ответить на вопросы: на-сколько оборудование лаборато-рии чувствительно и способно уловить минимально заявленную

концентрацию вещества (выпол-нить п. 21 Критериев аккредита-ции), насколько стабильно ведет себя методика и какой период контроля необходимо установить.

Второе. При отработке проце-дуры валидации/верификации рассматриваются все стадии вы-полнения методики и учитыва-ются все (по возможности) фак-торы, которые могут повлиять на результат, а именно:

● определяются сотрудники, ко-торые будут работать именно с этой методикой и перспектив-ные сотрудники на время заме-щения (пп. 23.5 и 19 Критериев аккредитации);

● проверяется компетентность сотрудников, работающих с ме-тодикой, путем проверки пра-вильности ее реализации в лабо-ратории (п. 20 Критериев аккре-дитации);

● анализируется соответствие методики установленным требо-ваниям (п. 18 Критериев аккре-дитации);

● проводится оценка лабора-торных помещений на возмож-ность поддержания заявленных условий проведения исследова-ний, испытаний (п. 23.12 Крите-риев аккредитации);

● сравнивается результат из-мерений с результатами других лабораторий (проводятся МСИ) (п. 23.11 Критериев аккредита-ции).

“Из-за отсутствия необходимых методических ма-

териалов в испытательных лабораториях не всег-

да понимают, как осуществлять валидацию, ве-

рификацию и оценку пригодности методик испы-

таний

”



Третье. Методика в зависимо-сти от новых целей и задач лабо-ратории может претерпевать из-менения или уточнения. Следо-вательно, необходимо провести процедуру оценки возможности применения методики в новых условиях, ее модификации и ис-пользования вне целевой обла-сти применения (п. 23.15 Крите-риев аккредитации).

Хочется отметить, что терми-ны «валидация», «верификация», «оценка пригодности» имеют смысл, только если лаборатория проводит эту оценку. В против-ном случае, как бы мы ни назы-вали это действие, возможность реализации методики в условиях конкретной лаборатории под-тверждена не будет.

3. О сферах

применения понятия

«аттестация методики»

Аттестация методики из-мерений — это исследование и подтверждение соответствия ме-тодик измерений установлен-ным метрологическим требова-ниям5. При валидации методики изучаются также дополнитель-ные параметры: устойчивость, избирательность, порог обнару-жения, предел соответствия об-разца с вероятностью заданной 5 РМГ 29-2013 «Государственная система обеспе-чения единства измерений. Метрология. Основ-ные термины и определения» введены в дей-ствие Приказом Росстандарта от 05.12.2013 г. № 2166-ст.

Резюме

1. В новой редакции ГОСТа, который будет прини-

маться на основе новой версии международного

стандарта ISO 17025 вместо понятия «метод» указать

«методика» в связи с тем, что метод может включать

неисчислимое количество отдельных методик, опи-

сывающих процедуры нахождения и определения

конкретного вещества.

2. Невыполнение лабораторией процедуры оценки

возможности реализации методики приводит к несо-

ответствию целому ряду Критериев аккредитации.

3. Аттестации следовало бы подвергать только мето-

дики измерений, на которые распространяется сфе-

ра государственного регулирования обеспечения

единства измерений.

ошибки и др. В зарубежной прак-тике валидации подвергаются не только методики измерений, но и методики исследований, опре-делений.

Процедура аттестации прово-дится аккредитованными в на-циональном органе по аккреди-тации (Росаккредитации) лица-ми, чаще всего метрологически-ми службами. Однако последние оценивают метрологические ха-рактеристики, установить же се-лективность или устойчивость методики могут только специа-листы, проводящие валидацию. К тому же зачастую лаборатории проводят работы по методикам, нацеленным на определенные задачи, например контроль тех-

нологического процесса или ис-следовательские работы.

По моему мнению, аттеста-ции следовало бы подвергать только методики измерений, на которые распространяется сфера государственного регулирования обеспечения единства измере-ний.


1. Международный словарь по метрологии: Основные и общие понятия и соответствующие тер-мины. — СПб.: НПО «Профессио-нал», 2010.

2. Химическая энциклопедия в 5 т. — Изд-во Советская Энци-клопедия, 1988.

“Требования к методикам (методам) измерений в Российской Федерации уста-

новлены статьей 5 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении един-

ства измерений», в соответствии с которой аттестации подлежат методики

(методы) измерений, используемые в сфере государственного регулирова-

ния обеспечения единства измерений (ГОСТ Р 8.563-2009)

”



1. Во ФГИС Росаккредита-

ции документы по госу-

дарственной услуге подписы-

вает электронной подписью

только эксперт. Рассматрива-

ется ли возможность подписа-

ния документов всеми члена-

ми экспертной группы?

На ранних этапах создания ФГИС Росаккредитации этот во-прос уже обсуждался. Реализа-ция в имеющейся архитектуре системы полнофункционального информационного взаимодей-ствия членов экспертной группы потребовала бы создания для всех технических экспертов лич-ных кабинетов и нормативного закрепления обязательства в них работать. Такое требование по-влекло бы за собой дополни-тельные накладные расходы экспертов на приобретение

Читайте и узнаете:• почему из личного кабинета эксперта по аккредитации «про-

падают» документы; • могут ли сроки предоставления государственных услуг

рассчитываться автоматически;• как будет развиваться ФГИС в ближайшей перспективе

ФГИС Росаккредитации: реконструкция


Росаккредитация, ФГИС, личный кабинет эксперта, государственная услуга

В соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной систе-

ме аккредитации»1 взаимодействие участников национальной системы (Федеральной служ-

бы по аккредитации, аккредитованных лиц и экспертов) обеспечивается использованием

Федеральной государственной информационной системы (ФГИС) Росаккредитации. Под-

ключение и работа в этой системе для аккредитованных лиц и экспертов по аккредитации

является обязательным требованием законодательства.

Заместитель начальника управления, начальник отдела информационных технологий Феде-

ральной службы по аккредитации Юрий Валентинович Бутенко отвечает на вопросы поль-

зователей об особенностях работы системы, а также делится планами по ее развитию

Юрий Валентинович Бутенко, заместитель начальника управления, начальник отдела

информационных технологий Федеральной службы по аккредитации

1 Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредита-ции в национальной системе аккредитации» принят 23.12.2013 г.



ключей электронной подписи и выполнение организационно-технических требований по подключению к ФГИС Росаккре-дитации. Принимая во внимание тот факт, что практика работы технических экспертов не пред-полагает постоянного их участия в экспертизах, от создания лич-ных кабинетов технических экс-пертов было решено отказаться.

В настоящее время докумен-ты подписываются членами экс-пертной группы собственноруч-но, а во ФГИС подгружаются скан-копии, заверенные элек-тронной подписью эксперта по аккредитации. В рамках модер-низации системы мы рассмо-трим возможность реализации функционала подписания доку-ментов техническими эксперта-ми через личный кабинет руко-водителя экспертной группы — эксперта по аккредитации, при этом нужно понимать, что тех-нические эксперты должны иметь ключи квалифицирован-ной электронной подписи.

2. Из личного кабинета

эксперта по аккреди-

тации периодически «пропа-

дают» документы. Почему? И

есть ли возможность их вос-

становления?

На начальных этапах ввода в промышленную эксплуатацию функционала предоставления государственных услуг были единичные случаи, когда изме-нение значений реестровых за-писей об аккредитованном лице или эксперте по аккредитации влияло на параметры отображе-ния государственной услуги в личных кабинетах экспертов. Однако «пропажи» работ как та-

ковой не происходило — при кор-ректировке параметров отобра-жения службой технической поддержки государственные услуги «возвращались» в личные кабинеты. При разработке ин-формационных систем такие издержки внедрения программ-ных продуктов встречаются ре-гулярно. Программные продук-ты известных крупных софтвер-ных компаний проходят этап отладки так же, будучи уже в эксплуатации.

3. Через ФГИС приходит

не весь комплект доку-

ментов, а только область ак-

кредитации, заявление. С чем

это связано? И можно ли бу-

дет получать весь комплект?

В подсистеме предоставления государственных услуг ФГИС Рос-аккредитации реализована воз-можность прикрепления всего пакета документов, прилагаемых к заявлению. Эксперту по аккре-дитации во вкладке «Документы» личного кабинета доступны для просмотра все документы, фор-мируемые в рамках предоставле-ния государственной услуги.

4. Где в системе можно

увидеть приказы

по госуслуге?

В подсистеме предоставления государственных услуг ФГИС Ро-саккредитации также имеется возможность прикрепить пакет всех документов, образованных от момента подачи заявления до завершения государственной услуги. Чтобы документы были доступны аккредитованному лицу, заявление на предоставление го-

сударственной услуги необходи-мо подавать в электронном виде через личный кабинет.

5. Предусмотрена ли в сис-

теме возможность про-

смотра «старых» работ?

Во вкладке «Архив» личного кабинета эксперта по аккредита-ции доступны сведения обо всех его «старых» работах. Сведения о выполненных экспертом работах также содержатся в реестре экс-пертов по аккредитации в кар-точке эксперта.

6. С учетом того, что сро-

ки предоставления госу-

дарственных услуг достаточ-

но четко прописаны в ПП РФ

№ 5192, будет ли предусмотрен

функционал их автоматическо-

го расчета и учета в Уведомле-

нии о согласии эксперта?

Да, указанный функционал планируется реализовать в рам-ках подсистемы контроля сроков предоставления государствен-ных услуг и подсистемы уведом-лений пользователей.

7. Что дает ФГИС эксперту

и какие сложности соз-

дает в его работе?

2 Постановление Правительства РФ от 05.06.2014 г. № 519 «Об утверждении общих сроков осуществления аккредитации и проце-дуры подтверждения компетентности аккре-дитованного лица, в том числе общих сроков проведения документарной оценки соответ-ствия заявителя, аккредитованного лица кри-териям аккредитации и общих сроков проведе-ния выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредита-ции, а также сроков отдельных административ-ных процедур при осуществлении аккредита-ции и процедуры подтверждения компетент-ности аккредитованного лица».


ФГИС Росаккредитации: реконструкция

Использование экспертом по аккредитации информационной системы прямо предусмотрено законом, у эксперта другого вы-бора нет.

ФГИС Росаккредитации пред-ставляет собой единую среду для информационного обмена участ-ников национальной системы ак-кредитации и потому имеет два огромных преимущества. Во-первых, это возможность осу-ществлять взаимодействие с на-

циональным органом по аккре-дитации и обмениваться всей не-обходимой документацией пол-ностью в электронном виде, что существенно экономит время экспертов и делает их работу бо-лее комфортной. Второе преиму-щество — это унификация всей поступающей в адрес эксперта информации и исключение ду-блирующих потоков документов.

Можно говорить о дополни-тельных сложностях в работе —необходимости обеспечить тех-нические условия для подклю-чения личного кабинета экспер-та к ФГИС Росаккредитации с учетом соблюдения законода-тельства о защите персональных данных. Ввиду разъездного ха-

рактера работы экспертов мы рекомендуем настраивать до-ступ во ФГИС Росаккредитации на ноутбуках с мобильным вы-ходом в Интернет.

8. Какие работы проводи-

лись во ФГИС в 2015 г.?

В условиях ограниченного финансирования основные уси-лия по развитию системы в 2015-

2016 гг. сосредоточены на реше-нии двух основных задач.

Первая задача — это увеличе-ние быстродействия ФГИС Росак-кредитации, а также обеспечение круглосуточной технической и методической поддержки ее ра-боты. В этой части нам удалось сократить время отклика систе-мы, кратно ускорить выполнение поиска в реестрах, оптимизиро-вать механизмы проставления электронной подписи в докумен-тах. Работа по повышению про-изводительности ФГИС Рос-аккредитации ведется непрерыв-но. Росаккредитация вошла в чис-ло лидеров среди госорганов по качеству работы информацион-ных систем, что было отмечено

18.03.2016 г. в ходе заседания Подкомиссии по использованию информационных технологий при предоставлении государ-ственных и муниципальных услуг Правительственной комиссии по использованию информацион-ных технологий для улучшения качества жизни и условий веде-ния предпринимательской дея-тельности.

Вторая задача — адаптация функционала системы к новому

законодательству. Напомню, что в связи со вступлением в силу № 412-ФЗ и сопутствующих подзаконных актов изменились состав предоставляемых Росак-кредитацией государственных услуг, сроки их оказания и адми-нистративные процедуры. В сло-жившихся условиях мы были вы-нуждены временно приостано-вить эксплуатацию части функ-ционала системы в связи с острой необходимостью прове-дения его первоочередной мо-дернизации. Речь идет, прежде всего, о возможности подачи за-явлений на оказание государ-ственных услуг в электронном виде. Уже в начале 2016 г. воз-можность подачи заявления на

“ «Мы подали через личный кабинет заявку на прохождение процедуры ак-

кредитации и предоставили сканы оригиналов необходимых документов.

В ведомстве нашу заявку рассмотрели и взяли в работу. Раньше нам нужно

было везти в Москву большой объем документов, тратить на это время и

деньги. Воспользовавшись возможностью получить услугу в электронном

виде, мы избежали значительных временных и финансовых затрат».

Дмитрий Шилин, начальник центра охраны труда Южно-Уральской Торгово-промышленной палаты

”



предоставление государствен-ных услуг через личный кабинет аккредитованного лица была вновь открыта.

В настоящее время во ФГИС Росаккредитации реализована возможность подачи заявления на предоставление четырех го-сударственных услуг:

● аккредитации; ● подтверждения компетент-

ности аккредитованного лица; ● расширения области аккре-

дитации; ● внесения изменений в за-

пись об аккредитованном лице в реестре аккредитованных лиц (в связи с изменением места или мест осуществления дея-тельности аккредитованного лица).

Вся информация о порядке подачи заявления и об особен-ностях данных процедур пред-ставлена на официальном сайте Росаккредитации в разделе «ФГИС Росаккредитации». На данный момент у нас уже есть ряд государственных услуг, ко-торые оказываются полностью в электронном виде. Аккредито-ванные лица, подавшие заявле-ния через личный кабинет, в це-лом положительно оценили но-вый формат взаимодействия с национальным органом по ак-кредитации.

9. Как будет развиваться

ФГИС в ближайшей пер-

спективе?

В настоящее время мы пе-решли к активной фазе констру-ирования перспективного обли-ка системы — ФГИС Росаккреди-тации 2.0, причем делаем это с учетом пожеланий аккредито-ванных лиц и экспертов по ак-кредитации.

Среди планов на ближайшее время:

● реализация возможности прак-тического применения риск-ориен тированных подходов при предоставлении государственных услуг и осуществлении контроль-но-надзорных функций;

● пересмотр внутренней архи-тектуры системы с учетом требо-ваний к импортозамещению;

● совершенствование механиз-мов межведомственного элек-тронного взаимодействия и от-крытых данных.

Значительное внимание будет уделено улучшению эргономиче-ских характеристик («юзабили-ти») ФГИС Росаккредитации, причем это касается не только разработки нового дизайна, но и совершенствования навигации по системе, внедрения механиз-мов предупреждения возможно-сти нарушения законодательства, доступа к справочной и методи-ческой информации.

Пользователи системы просят нас разработать функционал учета проведения инспекцион-ного контроля сертифицирован-ной продукции, а также реализа-ции внутренних бизнес-процес-сов аккредитованных лиц, рас-ширить интеграционные функ-ции реестров, таких, как пакет-ная загрузка и публикация сведе-ний. Мы приложим максимум усилий, чтобы учесть пожелания пользователей.

В настоящее время к ФГИС Росаккредитации подключено:

● более 830 органов по сертификации;

● более 5 100 испытательных лабораторий и аккредитованных

лиц в области обеспечения единства измерений,

● более 500 экспертов по аккредитации.

Ежегодно ФГИС Росаккредитации обрабатывает более

17 000 000 запросов информации из реестров службы, поступаю-

щих по каналам СМЭВ3, через Единый портал государственных

услуг и официальный сайт Росаккредитации (ежедневно — в сред-

нем более 70 000 запросов).

Ежедневно органы по сертификации регистрируют в среднем

более 3 000 деклараций о соответствии и более 500 сертификатов

о соответствии, а испытательные лаборатории предоставляют све-

дения более чем о 50 000 выданных протоколах испытаний (ис-

следований) и измерений.

За 2015 г. через сервис электронной регистрации деклараций

заявителями зарегистрировано в «безбумажной форме» (без об-

ращения в орган по сертификации) более 19000 деклараций о со-

ответствии.

3 Система межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ) — информационная систе-

ма, которая позволяет федеральным, региональным и местным органам власти, кредитным ор-

ганизациям (банкам), негосударственным пенсионным фондам и прочим участникам обмени-

ваться данными, необходимыми для оказания государственных услуг гражданам и организаци-

ям, в электронном виде. Создана в соответствии с Федеральным законом РФ № 210-ФЗ «Об ор-

ганизации предоставления государственных и муниципальных услуг» от 27.07.2010 г.

Информация



Н.И. Дунченко профессор кафедры управления качеством и то вароведения про-дукции ФГБОУ ВО «Российский го-сударственный аграрный универ-ситет — МСХА имени К.А. Тими-рязева», д-р техн. наук, академик РАЕН

С.В. Денисов аспирант кафедры управления ка-чеством и товароведения продук-ции ФГБОУ ВО «Российский госу-дарственный аграрный универси-тет — МСХА имени К.А. Тимиря-зева»

В статье представлены ход и результаты троекратных исследований органолеп-

тических, физико-химических и показателей безопасности об-разцов сладкосливочного масла, реализуемого в розничной тор-говой сети (см. таблицу). Для ис-следования в розничной торго-вой сети было отобрано 14 об-разцов сладкосливочного масла: образцы 1, 4, 6, 7, 8, 9, 11, 13 и 14 — с массовой долей жира 82,5 %; образцы 2, 3, 5, 19 и 12 — с массовой долей жира 72,5 %. Ор-ганолептические показатели ис-следовались тремя респондента-ми, что не вызывает сомнений в достоверности результатов. По-

казатели, по которым проводи-лись исследования сливочного масла, и используемые норма-тивные документы см. в табли-це.

Результаты

и их обсуждение

Исследование сливочного масла по органолептическим показателям на соответствие требованиям ТР ТС 033/2013 вы-явило максимальное количество дефектов по показателю «вкус и запах» — 60 %. Основными де-фектами при этом были: «посто-ронний вкус и запах» — 28,6 %; «кислый вкус и запах» — 21,4 % и «слабый аромат и невыражен-ный вкус» — 14,3 %. У 35,7% об-разцов дефекты отсутствовали. Посторонний вкус и запах на-блюдался у образцов сливочного

масла с массовой долей жира 82,5%. Некоторые образцы име-ли запах упаковочного материа-ла, лекарственных препаратов (витаминов) или нефтепродук-тов. Это связано с тем, что сли-вочное масло в процессе его производства, транспортирова-ния и хранения способно адсор-бировать пахучие вещества [1].

Кислый вкус и запах присут-ствовал в основном у образцов с массовой долей жира 72,5%. По-видимому, это вызвано интен-сивным развитием в масле мо-лочнокислой микрофлоры, что связано с нарушением техноло-гии его производства: плохой промывкой продукта и повы-шенной кислотностью плазмы [1]. Дефект «слабый аромат и не-выраженный вкус» наблюдался у образцов сливочного масла с

Читайте и узнаете:• от каких факторов зависят органолептические показатели

сливочного масла; • о том, как в сливочное масло попадают антибиотики пестици-

ды, радионуклиды, микотоксины и др. вещества; • насколько безопасно сливочное масло, реализуемое через

розничные сети

Приведены результаты исследования органолептических,

физико-химических показателей и показателей безопас-

ности сливочного масла, реализуемого в розничной тор-

говой сети. Установлены дефекты продукции по показате-

лям «вкус и запах», «внешний вид, консистенция», несоот-

ветствие заявленному на упаковке содержанию массовой

доли жира, присутствие в образцах некоторых видов ми-

кроорганизмов, дрожжей и плесени. Сделан анализ воз-

можных причин несоответствий

Контроль качества сливочного масла в системе прослеживаемости


масло сливочное, контроль качества, показатели безопасности



массовой долей жира 82,5%, что, скорее всего, связано с наруше-нием технологии производства: низкой температурой пастери-зации сливок, излишней дезодо-рацией или промывкой масла.

На показатель «внешний вид, консистенция» пришлось 26,7 % дефектов, из них 14,3 % образцов имели «мягкую» консистенцию и столько же «рыхлую». При этом 71,4 % образцов сливочного мас-ла дефектов по данному показа-телю не имели. Такого рода де-фект, как «мягкая консистенция» конечного продукта, наблюдает-ся, как правило, при недостаточ-ной степени созревания сливок, нарушении режимов производ-ства либо при излишнем меха-ническом воздействии на про-дукт при кристаллизации молоч-ного жира [1]. Сливочное масло с дефектом «рыхлая консистен-ция» имело бледную окраску, низкую твердость. Данное обсто-ятельство, по-видимому, связано с нарушением технологии его производства при применении

метода непрерывного сбивания сливок.

При исследовании сливочно-го масла по показателю «цвет» было выявлено 13,3 % образцов с дефектом. В основном это был бледный цвет, что связано на-прямую с дефектом «рыхлая консистенция». Последний воз-никает при недостатке в молоч-ном жире, выработанном в осенне-зимний период года, пигментов. В целях профилак-тики дефекта необходимо под-крашивать масло -каротином [1].

Из физико-химических по-казателей в сливочном масле определяли массовую долю жира. Из 14 образцов 42,9 % имели не-соответствие по данному пока-зателю значениям, заявленным на упаковке, но соответствовали требованиям ТР ТС 033/2013 (рис. 1).

Из показателей безопасно-сти исследовали токсичные эле-менты (свинец, кадмий, мы-шьяк, ртуть), остаточное коли-

чество пестицидов (гексахлор-циклогексан, дихлордифенил трихлорэтан), микотоксины (аф-латоксин М1), антибиотики (ле-вомицетин, стрептомицин, пе-нициллин, антибиотики тетра-циклиновой группы), радиону-клиды (цезий-137, стронций-90). Определяли микробиологиче-ские показатели: количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов (КМАФАнМ), бактерии группы кишечных па-лочек (БГКП, колиформы), ста-филококки (S. aureus), листерии (Listeria monocytogenes), патоген-ные микроорганизмы, в том числе общее количество сальмо-нелл, дрожжей и плесеней. Шесть образцов сливочного масла, за-действованные в экспериментах, не имели отклонений по органо-лептическим и физико-химиче-ским показателям.

Токсичные элементы при-сутствовали во всех испытуе-мых образцах сливочного мас-ла, но их содержание не превы-шало допустимых уровней (рис. 2). Основными путями попада-ния в образцы свинца могли быть выбросы предприятий, производящих свинец, выхлопы двигателей внутреннего сгора-ния, энергетических установок, работающих на угле и жидком топливе, а также накопление свинца в воде, кормах, воздухе вблизи промышленных центров и магистралей. Кадмий может попадать в сливочное масло в результате использования пред-приятиями сельского хозяйства фосфатных, органических удо-брений, а также антигельминт-ных и антисептических препа-ратов. Ртуть скапливается в во-дорослях, планктоне, рыбе, ра-кообразных, а также в рыбной

Рис. 1

Результаты контроля качества масла сливочного по показателю «массовая доля жира»



муке, используемой в качестве животных кормов. Источником загрязнения кормов мышьяком могут стать в основном ядохи-микаты, используемые в сель-ском хозяйстве [2]. Таким обра-зом свинец, кадмий, ртуть, мы-шьяк попадают в корма, далее в организм животного, затем в молоко, сливки для производ-

ства сливочного масла и в сам продукт.

Остаточные количества пе-стицидов — гесахлорциклогек-сана (ГХЦГ) и дихлордифенил трихлорэтана (ДДТ) присутство-вали во всех испытуемых образ-цах сливочного масла, но их со-держание не превышало допу-стимых уровней (рис. 3). ГХЦГ,

ДДТ и его метаболиты — это хи-мические вещества, применяе-мые в сельском хозяйстве для защиты растений, дефолианты, регуляторы роста, которые по-падают в организм животного через корма. При этом они об-наруживаются в молоке, сливках — сырье для производства сли-вочного масла и в самом масле.

Рис. 2

Результаты исследования масла сливочного по показателю «токсичные элементы»

Образец 3 Образец 5


Образец 1

Образец 4

Свинец мг/кг (допустимый уровень 0,1 мг/кг, не более)

0,0356

0,0457

0,0376

0,0452

0,0235

0,0396

0,002

0,002

0,002

Образец 3

0,002

Образец 5

0,002

Образец 2

0,002

Образец 6

Образец 1

Образец 4

Мышьяк мг/кг (допустимый уровень 0,1 мг/кг, не более)

0,002

0,002

0,002

Образец 3

0,002

Образец 5

0,002

Образец 2

0,002

Образец 6

Образец 1

Образец 4

Ртуть мг/кг (допустимый уровень 0,03 мг/кг, не более)



Рис. 3

Результаты исследования масла сливочного по показателям безопасности (остаточное количество пестицидов)

0,008

0,008

0,008

Образец 3

0,008

Образец 5

0,008

Образец 2

0,008

Образец 6

Образец 1

Образец 4

ГХЦГ мг/кг (допустимый уровень 1,25 мг/кг, не более)

0,005

0,005

0,005

Образец 3

0,005

Образец 5

0,005

Образец 2

0,005

Образец 6

Образец 1

Образец 4

ДДТ мг/кг (допустимый уровень 1,0 мг/кг, не более)

Показатели, по которым проводились исследования сливочного масла,

и используемые нормативные документы [таблица]

Показатели Документы, в соответствии с которыми проводились исследования,

методы исследований

Показатели безопасности ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»;

ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции»

Органолептические, физико-

химические показатели и показатели

безопасности

ГОСТ 32261-2013 «Масло сливочное. Технические условия» и техническими регла-

ментами ТР ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции»;

ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»

Отбор проб и подготовка их к анализу

Органолептические показатели и мас-

совая доля жира в сливочном масле

ГОСТ 26809.1-2014 «Молоко и молочная продукция. Правила приемки, методы

отбора и подготовка проб к анализу»;

ГОСТ 26929-94 «Сырье и продукты пищевые. Подготовка проб. Минерализация для

определения содержания токсичных элементов»;

ГОСТ 5867-90 «Молоко и молочные продукты. Методы определения жира»

Определение токсичных элементов:

свинца, мышьяка, кадмия, ртути

ФР.1.34.2005.01730 «Методика выполнения измерений массовой доли мышьяка и

ртути в пищевой продукции, продовольственном сырье и продуктах детского пита-

ния методом инверсионной вольтамперометрии»;

ФР.1.34.2005.01733 «Методика выполнения измерений массовой доли кадмия, свин-

ца, меди и цинка в пищевой продукции методом инверсионной вольтампероме-

трии»

Определение радионуклидов ФР.1.38.2011.10712 «Методика измерений удельной активности природных радиону-

клидов, цезия-137, стронция-90 в пробах объектов окружающей среды и продук-

ции промышленных предприятий с применением спектрометра-радиометра гамма-

и бета-излучений, и гамма-спектрометра» (МКГБ-01 «РАДЭК» и МКСП-01 «РАДЭК»).

Определение антибиотиков МУ 3049-84 «Методические указания по определению остаточных количеств анти-

биотиков в продуктах животноводства»

Определение микотоксинов (афлаток-

син М1)

ГОСТ 30711-2001 «Продукты пищевые. Методы выявления и определения

содержания афлатоксинов В1 и М1»

Определение остаточного количества

пестицидов

ГОСТ 23452-79 «Молоко и молочные продукты. Методы определения остаточных

количеств хлорорганических пестицидов»

Определение микробиологических по-

казателей: количества мезофильных

аэробных и факультативно-анаэробных

микроорганизмов, бактерий группы

кишечных палочек (колиформы),

Staphylococcus aureus, патогенных, в

том числе сальмонелл, Listeria

monocytogenes, дрожжей и плесеней

ГОСТ 10444.12-2013 «Продукты пищевые. Метод определения дрожжей и плесневых

грибов»;

ГОСТ 9225-84 «Молоко и молочные продукты. Методы микробиологического

анализа»;

ГОСТ Р 51921-2002 «Продукты пищевые. Методы выявления и определения

бактерий Listeria monocytogenes»;

ГОСТ Р 52814-2007 «Продукты пищевые. Метод выявления бактерий рода

Salmonella»



Аналогичным образом в мо-локе и сливках оказываются ан-тибиотики, которые использу-ются в сельском хозяйстве для профилактики и лечения заболе-ваний животных, ускорения от-корма и для сохранения кормов. Антибиотиков в образцах сли-вочного масла обнаружено не было.

Радионуклиды (цезий-137, стронций-90) присутствовали во всех испытуемых образцах сли-вочного масла, но их содержа-ние не превышало допустимых уровней (рис. 4). В масло радио-нуклиды попадают в результате загрязнения почвы, воздуха, воды и кормов при добыче и пе-реработке урановых руд, полу-чении ядерного топлива, испы-тании ядерного оружия, хране-нии радиоактивных отходов, ра-боте ядерных реакторов.

Микотоксин (афлатоксин М1) присутствовал во всех ис-пытуемых образцах сливочного масла, но его содержание не превышало допустимых уров-ней и составило менее 0,0005 мг/кг (рис. 5). Основной путь по-падания микотоксинов в сли-вочное масло — развитие плес-

невых грибов, которые появля-ются в животных кормах при нарушении режимов техноло-гии их производства и хранения [2].

Микроорганизмы в сливоч-ное масло в основном попадают через больных животных и лю-

дей [2]. КМАФАнМ присутство-вали во всех испытуемых образ-цах сливочного масла, но их со-держание не превышало допу-стимых уровней. В испытуемых образцах также были выявлены дрожжи и плесени (рис. 6, 7).

В результате исследования микробиологических показате-лей было установлено, что БГКП (колиформы), S. aureus, L. monocytogenes, патогенные, в том числе сальмонеллы, ни в одном испытуемом образце

масла сливочного обнаружены не были.


Исследование сливочного масла по органолептическим показателям выявило, что мак-симальное количество дефектов

образцов пришлось на показа-тель «вкус и запах», в меньшей степени — на «внешний вид, консистенция», и еще меньше — на «цвет». Такой физико-химический показатель, как «массовая доля жира», не всегда соответствовал заявленному на упаковке. Содержание токсич-ных элементов, пестицидов, ми-котоксинов, радионуклидов в сливочном масле не превышало допустимых уровней. При ис-следовании микробиологиче-


9,8

Образец 2

Образец 6

Образец 1

Образец 4

Цезий-137 Бк/кг (допустимый уровень 200 Бк/кг, не более)

4,87,3

9,4

8,6

6,8Образец 3 Образец 5


Образец 1

Образец 4

Стронций-90 Бк/кг (допустимый уровень 60 Бк/кг, не более)

24,6

19,9

28,1

20,1

18,7

19,5

Рис. 4

Результа-ты исследо-вания масла сливочного по показате-лям безопас-ности (радио-нуклиды)

“Попадание микотоксинов в сливочное масло свя-

зано в основном с развитием плесневых грибов,

которые появляются в животных кормах при на-

рушении режимов технологии их производства и

хранения

”



ских показателей было установ-лено, что в сливочном масле присутствовали дрожжи и пле-сени, но их содержание не пре-вышало допустимых уровней. Антибиотики в сливочном масле обнаружены не были.

Использованная

литература:

1. Экспертиза молока и молоч-ных продуктов. Качество и безо-пасность учебно-справочное по-собие / Н.И. Дунченко, А.Г. Храм-цова, И.А. Макеева, И.А. Смирно-ва и др.; под ред. В.М. Позняков-ского. — Новосибирск: Сиб. унив. изд-во, 2007. — 477 с.

2. Товароведение и эксперти-за продовольственных товаров / Л. Г. Елисеева, Т. Г. Родина, М. А. Положишникова, М. С. Кастор-ных и др.; под ред. Л. Г. Елисеева-ой. — М.: МЦФЭР, 2006. — 800 с.

Рис. 6

Результаты исследования масла сливочного по микробиологическим показателям (КМАФАнМ)

Рис. 7

Результаты исследования масла сливочного по микробиологическим показателям (дрожжи и плесени в сумме)

0

20000

40000

60000

80000

100000

120000

100

00

0

1 2 3 4 5 6

КМ

АФ

Ан

М, К

ОЕ

/г

Образцы

допустимый уровень фактически

170

00

100

00

0

84

00

0

100

00

0

20

00

0

100

00

0

62

00

0

100

00

0

74

00

0

100

00

0

54

00

0

0

20

40

60

80

100

120

100

1 2 3 4 5 6

Др

ож

жи

и п

ле

се

ни

в с

ум

ме

, К

ОЕ

/г

Образцы

допустимый уровень фактически

40

100

80

100

72

100

20

100

82

100

64

Резюме

Необходимо тщатель-

но контролировать сы-

рье для производства

сливочного масла, сво-

евременно выявлять и

устранять нарушения

технологии его произ-

водства, соблюдать ре-

жимы и сроки хране-

ния и на всех этапах

проводить контроль.

Также необходимо про-

слеживать и причины

попадания в сливоч-

ное масло опасных ве-

ществ.

Рис. 5

Результаты исследования масла сливочного по показателю безопасности «микотоксины — афлатоксин М1»

0,0005

0,0005

0,0005

Образец 3

0,0005

Образец 5

0,0005

Образец 2

0,0005

Образец 6

Образец 1

Образец 4

Микотоксины (афлатоксин М1) мг/кг

(допустимый уровень 0,0005 мг/кг, не более)


РИПИ: мониторинг, испытания, расследования

История вопроса

Специалисты РИПИ проводи-ли тесты семечек в 2007 и 2010 гг. И оба раза результаты оказались шокирующими. В большинстве образцов было обнаружено су-щественное превышение нормы по содержанию кадмия. Она со-ставляет 0,1 мг/кг согласно тех-ническому регламенту Таможен-ного союза 021/2011 «О безопас-ности пищевой продукции».

Кадмий — один из самых ток-сичных тяжелых металлов, кото-рый годами накапливается в ор-ганизме, а выводится довольно медленно — десятки лет. Другая его неприятная особенность в том, что он, являясь антагонистом железа и кальция, замещает эти элементы. И если в организме их недостаточно, то кадмий благопо-лучно займет «вакантное» место.

Почему же опасный металл в повышенных дозах регулярно обнаруживают в семенах подсол-нечника? Оказывается, краси-вый солнечный цветок хорошо

растет на песчаных и глинистых почвах, которые как раз богаты именно кадмием. Так что ничего удивительного здесь нет. Удив-ляет другое: почему об этой про-блеме почти ничего не известно широкой общественности?!

Чтобы восполнить пробел, со-трудники РИПИ провели очеред-ное исследование жареных семе-чек, проверив их на содержание кадмия, а также сорной и мас-личной примесей. В тесте приня-ли участие 13 образцов продук-ции следующих торговых марок: BILLA, «Бабкины семечки», «Ку-банские семечки», «КУКУСИКИ», «От Мартина», «Селяночка», «от Атамана», «Степановна», Ciko, Fine Life, «ВкусВилл», «Зеленый попугай» и семечки от ООО «ТД-хол динг», изготовленные для сети «МАГНИТ».

ГОСТа на жареные семечки нет, поэтому почти все участники теста выпущены по техническим условиям предприятий (ТУ). Ис-ключение составил только обра-

зец «Степановна», изготовленный по стандарту организации (СТО).

Опасность не надумана!

Почти все подвергшиеся ис-пытаниям образцы превысили норму по содержанию кадмия, то есть оказались опасными (см. рис. 1). Пограничные показатели оказались только у образца «Сте-пановна» (100 % от допустимого уровня), зато остальные участни-ки теста дружно ее перешагнули. И если в семечках BILLA количе-ство токсичного металла состави-ло 120 % от предельно допусти-мого уровня, то в продукции тор-говых марок Ciko и «ВкусВилл» 220 % и 240 % соответственно! Вот вам и полезный продукт!

В связи с этим возникает мас-са вопросов. Уже в который раз проверка семян подсолнечника выявляет в них повышенные дозы кадмия. Хочется узнать: куда смотрят государственные органы во главе с Роспотребнад-зором, призванные заботиться о здоровье потребителей? Почему опасная ситуация с семечками не меняется год от года? Проводят-ся ли регулярные проверки этой продукции на предмет содержа-ния в ней кадмия и знают ли по-купатели о проблеме? Вопросы, судя по всему, риторические.

Читайте и узнаете:• существует ли ГОСТ на такую продукцию, как семечки;• чем опасен кадмий; • что такое сорная и масличная примеси в семенах подсолнечника

Исследования, проведенные специалистами Российского

института потребительских испытаний (РИПИ), показали,

что в семенах подсолнечника таится скрытая угроза, о су-

ществовании которой многие потребители даже не подо-

зревают. Называется она — кадмий


семена подсолнечника, кадмий, сорные и масличные примеси, маркировка, токсичность, безопасность, испытания

Совместный проект с Российским институтом потребительских испытаний

Семечки: скрытая угроза



BIL

LA

«Б

аб

ки

ны

се

ме

чк

и»

«К

уб

ан

ск

ие

се

ме

чк

и»

«К

УК

УС

ИК

И»

«О

т М

ар

ти

на

»

«С

ел

ян

оч

ка

»

«о

т А

та

ма

на

»

«С

те

па

но

вн

а»

ОО

О «

ТД

-хо

лд

ин

г»

Cik

o

Fin

e L

ife

«В

кусВ

ил

л»

«З

ел

ен

ый

по

пу

гай

»

BIL

LA

«Б

аб

ки

ны

се

ме

чк

и»

«К

уб

ан

ск

ие

се

ме

чк

и»

«К

УК

УС

ИК

И»

«О

т М

ар

ти

на

»

«С

ел

ян

оч

ка

»

«о

т А

та

ма

на

»

«С

те

па

но

вн

а»

ОО

О «

ТД

-хо

лд

ин

г»

Cik

o

Fin

e L

ife

«В

кусВ

ил

л»

«З

ел

ен

ый

по

пу

гай

»

Проверка на примеси

В отличие от испытаний про-шлых лет в этот раз специалисты РИПИ проверили семечки на со-держание сорной и масличной примесей. ГОСТа на жареные се-мечки нет, поэтому за ориентир для примесей были взяты нормы ГОСТа 22391-89 «Подсолнечник. Требования при заготовках и по-ставках». Исследование сорной примеси позволяет понять, сколь-ко в упаковке «мусора». В частно-сти, минерального (комочков зем-ли, гальки, шлака…), органическо-го (лузги, остатков листьев, стеб-лей и т.п.), пустых семян без ядра, а также испорченных — с ядром черного цвета. Общее количество сора не должно превышать 3 %. Все проверенные образцы соот-ветствуют этой норме. Для на-глядности результаты сравнитель-ного анализа представлены на ди-аграмме (см. рис. 2). На ней хоро-шо видно, что самыми чистыми оказались семечки «ВкусВилл», «Зеленый попугай», «КУКУСИКИ», «От Мартина», ООО «ТД-холдинг», BILLA, Fine Life. Наибольшее коли-чество сорной примеси обнаруже-но в образце «от Атамана».

Масличная примесь — это се-мена подсолнечника, изъеден-ные вредителями, битые, давле-ные, поврежденные в результате сушки или поражения болезнями (загнившие, заплесневевшие), недозрелые, проросшие, захва-ченные морозом (щуплые беле-соватого цвета), с непрочной лузгой, поврежденные расти-тельноядными клопами (семена с темными пятнами на ядре раз-личной величины и интенсивно-сти). Однако из-за отсутствия ГОСТа на жареные семечки де-лать вывод о содержании мас-личной примеси в них некор-ректно, ведь во время обжарива-

Рис. 1

Процент содержания кадмия в семечках

Рис. 2

Содержание сорной примеси в семечках

Рис. 3

Содержание масличной примеси в семечках

250

200

150

100

50

0

1

0,9

0,8

0,7

0,6

0,5

0,4

0,3

0,2

0,1

0

14

12

10

8

6

4

2

0

BIL

LA

«Б

аб

ки

ны

се

ме

чк

и»

«К

уб

ан

ск

ие

се

ме

чк

и»

«К

УК

УС

ИК

И»

«О

т М

ар

ти

на

»

«С

ел

ян

оч

ка

»

«о

т А

та

ма

на

»

«С

те

па

но

вн

а»

ОО

О «

ТД

-хо

лд

ин

г»

Cik

o

Fin

e L

ife

«В

кусВ

ил

л»

«З

ел

ен

ый

по

пу

гай

»

120130

190

160 160 160

100

150

170 170

220

240

180

Кадмий

Содержание масличной примеси, %

Содержание сорной примеси, %

МДУ, %

МДУ, %

6,49

4,344,91

6,54

12,8511,84

9,989,4

11

8,8 8,8

10,75 10,35



Описание образцов

«Степановна»

Семена подсолнечника обжаренные

Масса нетто, г: 100

Изготовитель: АО «Нижегородский масложировой комбинат» («НМЖК»)

Дата изготовления: 22.03.2016 г.

Цена продукта за 100 г, руб.: 35,9

Результаты испытаний: содержание кадмия — 100 % от допустимого

уровня. Содержание сорной примеси — 0,17 %, масличной — 11,84 %.

BILLA

Продукт из семян и ядер семян подсолнечника фасованный. Семена под-

солнечника обжаренные


Изготовитель: ИП Лавский А.А. (Россия, Ростовская обл.)



Результаты испытаний: образец опасен! Содержание кадмия — 120 % от

допустимого уровня. Содержание сорной примеси — 0,08 %, маслич-

ной — 6,49 %.

«Бабкины семечки»

Семечки подсолнечника жареные (отборные).


Изготовитель: ООО «КДВ Краснодар»


Цена продукта за 100 г, руб.: 25

Результаты испытаний: образец опасен! Содержание кадмия — 130 % от


ной — 4,34 %.

ния они могут лопаться и обру-шаться (такой термин использу-ется в нормативных докумен-тах). Результаты также были оформлены в виде диаграммы (см. рис. 3). Красной линией на ней отмечен максимально допу-стимый уровень масличной при-меси для семян подсолнечника, которые идут на промышленную обработку, в данном случае — на

обжарку. И опять самым «гряз-ным» стал образец «от Атамана».

Маркировка

По маркировке возникли пре-тензии к образцам «Бабкины се-мечки», «От Мартина» и Ciko. Шрифт на их упаковках очень мелкий, да к тому же расположен на блестящем или пестром фоне, так что прочитать его практиче-

ски невозможно. Это противоре-чит требованиям Технического регламента, который гласит, что маркировка пищевой продукции должна быть понятной и легко читаемой, а надписи, знаки и символы — контрастными фону.

На некоторых образцах не указан состав, однако это допу-скается, если продукт состоит из одного компонента.



«Зеленый попугай»

Семечки подсолнечника неочищенные жареные «Отборные», высший сорт


Изготовитель: ООО «КДВ Краснодар»



Результаты испытаний. Образец опасен! Содержание кадмия — 150 % от


ной — 8,8 %.

«КУКУСИКИ»

Семечки подсолнечника жареные


Изготовитель: ИП Наникова Ирина Юрьевна (Россия, Краснодарский край)





ной — 10,35 %.

«от Атамана»

Семечки подсолнечника обжаренные


Изготовитель: ООО «АгроПетро»





ной — 12,85 %.

ООО «ТД-холдинг» для сети «Магнит»

Семена подсолнечника жареные


Изготовитель: ООО «ТД-холдинг»





ной — 9,98 %.



«Селяночка»

Семена подсолнечника обжаренные


Изготовитель: ООО «СНЭК-Инжиниринг»





ной — 6,54 %.

Fine Life

Семечки жареные


Изготовитель: ООО «Буньковская производственная компания» (ООО

«БПК»)




допустимого уровня. Содержание сорной примеси — 0,1 %, масличной —

11 %.

«От Мартина»

Семечки обжаренные, отборные Premium


Изготовитель: ООО «МАРТИН»





ной — 4,91 %.

«Кубанские семечки»

Семена подсолнечника обжаренные (отборные)


Изготовитель: ООО «МОК — производство»





10,75 %.



Резюме

Один участник теста — семечки «Степановна» — только формально вписался в нор-

му технического регламента Таможенного союза 021/2011 по содержанию токсично-

го элемента кадмия, но на предельно допустимом уровне 100 %. По мнению специ-

алистов РИПИ этот образец небезопасен.

12 из 13 участников теста превысили норму по содержанию кадмия и оказались

опасными для здоровья потребителей. Больше всего токсичного металла обнару-

жили в семечках Ciko и «ВкусВилл»: 220 % и 240 % от допустимого уровня соответ-

ственно.

По содержанию сорной примеси все образцы уложились в норму для семян, посту-

пающих на обработку. Самой чистой оказалась исследованная продукция торговых

марок «ВкусВилл», «Зеленый попугай», «КУКУСИКИ», «От Мартина», ООО «ТД-

холдинг», BILLA и Fine Life. Больше всего сорной примеси обнаружено в образце

«от Атамана». В нем же зафиксировано и максимальное содержание масличной

примеси. Меньше всего масличной примеси в образцах «Бабкины семечки», «От

Мартина», BILLA, «Селяночка».

Замечания по маркировке получил и три образца: «Бабкины семечки», «От Марти-

на» и Ciko.

Ciko

Семена подсолнечника жареные


Изготовитель: ООО «БИЗ ФРУТС»





9,4 %.

«ВкусВилл»

Семена подсолнечника жареные «Уральский подсолнух»


Изготовитель: ИП Шевцов В.Н. (Россия, Оренбургская обл.)





ной — 8,8 %.

Публикацию подготовила Ольга Андреева

Адрес: 344101, Россия, Ростов-на-Дону, а/я 6044Телефоны: +7 (863) 241-21-41, + 7 (950) 840-60-00Факс: +7 (863) 236-01-76Контактная персона: Яблуновский А.А.

• Изделий — более 7000 шт.• Производителей — более 2000• Торговых организаций — более 4000• Медицинских учреждений — более 32000• Календарь выставок• Тематические обзоры• Медицинская пресса• Каталог специалистов — более 20000 человек

САМАЯ ПОЛНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

САМАЯ ЭФФЕКТИВНАЯ РЕКЛАМА:

• Месячная аудитория — более 80000 человек• Зарегистрированных пользователей — более 70000 человек• Нас знают более 70% участников рынка!• Размещение информации в базе данных• Баннерная реклама• Адресные рассылки

ПОРТАЛ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО РЫНКА

ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ НА WWW.MEDPROM.RU

МЫ ПОМОЖЕМ ВАМ НАЙТИ КЛИЕНТОВ И ПАРТНЕРОВ ВО ВСЕХ РЕГИОНАХ РОССИИ И СНГ!

E-mail: [email protected] Сайт: www.medprom.ru

Сертификаты

После сдачи экзамена участники могут подать заявку в Европейскую организацию качества (EOQ) на получение сертификатов менедже-ров по качеству и экспертов по аккредитации лабораторий.

Сертификат действителен в 34 странах.

ПРОГРАММА ОБУЧЕНИЯ

МЕНЕДЖЕР ПО КАЧЕСТВУ И ЭКСПЕРТ ПО АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ

Срок действия сертификата 3 года.Условия продления сертификата приведены на сайте Qualityaustria.com

Краткий обзор

В процессе обучения слушатели получат знания о том, как внедрять, поддерживать и улучшать систему менеджмента качества лаборатории в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025:2005, ISO 15189:2012 и ОЭСР НЛП. Курс предназначен для специалистов лабораторий любого профиля.

Курс включает темы, необходимые для орга-низации работ по обеспечению надежности результатов, такие как ошибки измерений, валидация методов, межлабораторные срав-нения, калибровка и современная интерпре-тация прослеживаемости результатов, а также методы и инструменты аудита.

Целевая аудитория

Менеджеры по качеству лабораторий

Специалисты по контролю и обеспечению качества в лабораториях

Эксперты-аудиторы лабораторий

Требования к участникам

Высшее образование в области химии, физики, инженерии или в смежных областях

Или полное среднее образование и два года опыта работы в испытательной лаборатории

Подробная информация и регистрация

Тел. +7 (495) 771 66 52, доб. 219 | E-mail: [email protected] | Сайт: ria-stk.ru

9 дней 1 день

Курс«Менеджер по качествуи эксперт по аккредитации лабораторий»

Экзамен по программе «Менеджер по качеству и эксперт по аккредитации лабораторий»

Цель

Оценить знания участника в следующих обла-стях:

система менеджмента качества лаборато-рии — разработка, поддержание, улучшение;

инструменты обеспечения качества лабора-торных измерений;

стандарты, подходы и методы оценки лабораторий.

Формат

Тестовая часть

Работа в группе и презентация

Продолжительность 1 день: 09:00—17:00

Стоимость

Стоимость экзамена включена в стоимость курса

Даты и место проведения экзамена

Содержание

Семинар 1: Введение в систему менеджмен-та по ISO/IEC 17025:2005 и ISO 15189:2012.

Семинар 2: Обеспечение качества и доку-ментация по управлению качеством в испы-тательных и калибровочных лабораториях.

Семинар 3: Основные статистические инструменты для интерпретации лаборатор-ных данных.

Семинар 4: Внутренний контроль качества в лаборатории.

Семинар 5: Неопределенность измерений и ее влияние на экспертное заключение и принятие решений.

Семинар 6: Прослеживаемость в химико-аналитических исследованиях (измерениях и испытаниях) и достижение сопоставимых результатов химического анализа.

Семинар 7: Межлабораторный контроль качества.

Семинар 8: Управление проектами: внедрение системы менеджмента качества в лабораториях.

Семинар 9: Аудит, оценка лабораторий.

Продолжительность курса

9 дней: 09:00—17:00

Стоимость

10 дней (включая экзамен) — 3500 евро(без учета НДС и банковских сборов)

Даты и место проведения курса

Разработчик и руководитель курса к.х.н. Евгения Соболева

14—24.11.2016 Вена, Австрия

15—25.05.2017 Вена, Австрия

25.11.2016 Вена, Австрия

26.05.2017 Вена, Австрия


Письмо в редакцию

Не пестицидить!

Важным фактором, влияю-щим на безопасность пищевого сырья, по мнению автора письма в редакцию, является «остаточ-ное содержание в нем пестици-дов». Так, в зерновом сырье обя-зательной проверке подлежат четыре пестицида, сотни других, скорее всего, не контролируются вовсе. Таков первый источник опасностей.

Вы правы, коллега! У нас име-ются данные о том, что, напри-мер, малатион — пестицид, опас-ный из-за своего канцерогенного и токсичного действия, обнару-жен в большей части исследован-ных проб зерна пшеницы, нейро-токсичный хлорпирифос-метил — почти в 20 %, особо канцероген-ный атразин — в 2 % и т.д. Оче-

видно, что все это попадает в хлеб, и вот так, «от поля до вил-ки», распространяется опасность. Возникает извечный вопрос «Что делать?». На наш взгляд, сделать мы ничего не можем до тех пор, пока в Федеральном законе от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техни-ческом регулировании» сохраня-ется п. 7 ст. 7. Не помним случая, чтобы он упоминался участника-ми технического регулирования, а между тем его следовало бы знать всем, поэтому процитируем: «Тех-нический регламент не может со-держать требования к продукции, причиняющей вред жизни или здоровью граждан, накапливае-мый при длительном использова-нии этой продукции и зависящий от других факторов, не позволяю-щих определить степень допусти-

мого риска». Вот так, и поскольку человек заболевает от попадания в организм токсикантов, мутаге-нов, ксенобиотиков, радионукли-дов и т.д., как правило, не сразу, то и требовать нечего! Медики и биологи расписались в своем бес-силии, органы нормирования и власти их поддержали.

Так что же делать? Помните, Министерство сельского хозяй-ства СССР когда-то возглавлял М.А. Ольшанский? Может быть, прав был поэт А.А. Вознесен-ский, в одном из стихотворений призвавший этого чиновника «не пестицидить»?

Опостылившие «Е»

Другие опасности, по мнению нашего анонимного автора, воз-никают при внесении в пищевую продукцию добавок, якобы по-лезных… Тот же хлеб, например, содержит эмульгаторы, аромати-заторы, консерванты, за счет ко-торых дольше сохраняется. Вот только на пользу ли это потреби-телю? И можно ли обеспечить контроль всех ингредиентов (см. табл. 1)?

Хитрые производители стара-ются не упоминать опостылев-шую покупателю букву «Е», не указывая в составе некоторые ингредиенты или заменяя упо-минание о них такими нейтраль-ными терминами, как «аромати-затор», «специи», «улучши-тель»… Словом, наступило время жить по принципу фаталистов: судьба играет человеком, а чело-век играет на трубе. И положить-ся на «Стратегию повышения ка-

Автор письма, поступившего в редакцию (просил не ука-

зывать его фамилию), специалист в области инспекци-

онного контроля, человек, душой болеющий за качество

того, что попадает на обеденный стол потребителя, описал

главные болевые точки, определяющие безопасность пи-

щевой продукции — сырье, производство, кадры, оценку

соответствия. Редакция решила прокомментировать под-

нятые автором вопросы

Болевые точки безопасности пищевой продукции

Классификация пищевых добавок [таблица 1]

Обозначение Технологические функции

Е100 — Е199 Красители

E200 — Е299 Консерванты

Е300 — Е399 Антиокислители

E400 — Е499 Cтабилизаторы, загустители, эмульгаторы

Е500 — Е599 Регуляторы pH и вещества против слеживания

Е600 — Е699 Усилители вкуса и аромата

Е700 — Е799 Антибиотики

Е800 — Е899 Резерв

Е900 — Е999 Глазирующие агенты, улучшители муки и хлеба и др.

Е1000 — Е1999 Пищевые добавки. Дополнительные вещества, в том числе анти-

фламинги


Болевые точки безопасности пищевой продукции

чества пищевой продукции в РФ до 2030 г.», утвержденную 29.06.2016 г. распоряжением Правительства РФ № 1364-р.

Мы слышали, будто бы в Рос-сии запрещены многие добавки, такие, как амарант (Е123), фор-мальдегид (Е240), бромат калия (Е924а) и бромат кальция (Е924б). Но ведь прилавки завалены им-портом. Проверяется ли он на на-личие запрещенных добавок? Вряд ли, по крайней мере в огром-ной России, где количество аккре-дитованных лабораторий на одного потребителя в 14 раз мень-ше, чем в маленькой Белоруссии.

Кадры решают все...

но их нет!

Все перечисленное происхо-дит на фоне катастрофической нехватки кадров, ответственных за безопасность и качество про-дукции, иногда даже при полном отсутствии в штате средних и малых товаропроизводителей специалистов-пищевиков. От-ветственность за это ложится прежде всего на Минобрнауки России, допустившее закрытие многих образовательных учреж-дений пищевой отрасли. Необхо-димость в таких специалистах есть! И мы, как СМИ, хотели бы узнать у руководителей упомя-нутого выше ведомства, что пла-нируется сделать для исправле-ния сложившейся ситуации.

Несоответствующая

сертифицированная

продукция

Еще одна болевая точка — это оценка соответствия. Органы гос-контроля ослаблены, их права ограничены. Проверки носят уве-домительный характер, оскудев-шая обязательная сертификация неэффективна, а добровольная —

беспринципна из-за множества недобросовестных органов по сертификации…

Между тем, органы государ-ственного контроля (надзора) свидетельствуют: среди прове-ренных средств измерений в 2015 г. порядка 10 % признаны непригодными к применению (см. табл. 2). Выявлены наруше-ния в 4468 субъектах хозяйствен-ной деятельности (29 % от про-веренных). В 27 испытательных лабораториях (31 % от проверен-ных) обнаружены нарушения. Автомобильный бензин произ-водится 25 нефтеперерабатыва-ющими заводами, из них на 8 нарушают требования техниче-ского регламента.

В ходе 606 (20,2 % от общего числа) проверок установлены нарушения обязательных требо-ваний к пищевой продукции; в процессе 428 проверок (70,6 %) выявлены нарушения маркиров-ки и содержания необходимой информации для потребителя; при 251 проверке (41,4 %) были обнаружены нарушения в обла-сти обязательного подтвержде-ния соответствия продукции.

А вот «сухие» факты из отчета 2014 г.

При проведении государ-ственного контроля (надзора) за соблюдением обязательных тре-

бований к продукции в результа-те 43 проверок выявлены нару-шения в части необоснованно выданных сертификатов соот-ветствия, информация о необхо-димости приостановления или прекращения сертификатов со-ответствия направлена в органы по сертификации, их выдавшие. Органами по сертификации при-остановлено действие 12 серти-фикатов соответствия, прекра-щено действие 10 сертификатов соответствия и проведен инспек-ционный контроль по указан-ным фактам. В ходе 126 прове-рок выявлены нарушения в обла-сти обязательного подтвержде-ния соответствия, на проверен-ные нефтепродукты отсутствова-ли декларации и сертификаты. По результатам контрольно-надзорных мероприятий уста-новлено значительное количе-ство случаев подмены обязатель-ной сертификации соответствия автомобильного бензина и ди-зельного топлива декларирова-нием продукции и наоборот.

Итак, не соответствующей установленным требованиям про-дукции много, но вся она, как правило, снабжена сертификата-ми соответствия. Что делать? Сможет ли новая Стратегия из-менить ситуацию?

Проверка средств измерений

по федеральным округам РФ (2015 г.) [таблица 2]

Наименование

федерального

округа

Количество

проверенных

средств измере-

ний, тыс. ед.

Количество

признанных непри-

годными средств

измерений, тыс. ед.

Процент непри-

годных к приме-

нению средств

измерений

Уральский 34687 3298 9,5

Центральный 176492 12761 7,2

Приволжский 169668 16445 9,7

Дальневосточный 31377 4015 12,8

Сибирский 59743 7876 13,2

Южный

и Северо-Кавказский

75954 6843 9,0

Северо-Западный 70761 9351 13,2

ИТОГО: 618682 60589 9,8


Международный опыт

Область применения стандарта ИСО 9001 указана в разделе 1 дан-

ного стандарта «Область приме-нения» и определяет область при-менения самого стандарта. 1

Не следует путать данный термин с Определением обла-сти применения системы ме-неджмента качества (пункт 4.3), согласно которому «орга-низация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею де-ятельность, чтобы установить область ее применения». Об-ласть применения должна опи-сывать предоставляемые орга-низацией продукты и услуги. Границы СМК должны четко определять процессы, а также все соответствующие производ-ственные участки, службы, под-разделения и другие организа-ционные структуры, в отноше-нии которых организация офи-циально применяет систему ме-неджмента качества.

Во многих случаях область применения СМК не требует разъяснений и определяется ви-дами деятельности одного про-изводственного участка. Однако определение области примене-ния СМК превращается в более

1 Документ не подлежит официальному утверж-дению Международной организацией по стан-дартизации ISO, Техническим комитетом ISO 176 или Международным форумом по аккреди-тации IAF. Информация, представленная в дан-ном документе, предназначена для использо-вания в образовательных и коммуникацион-ных целях.

трудоемкую процедуру при на-личии:

● аутсорсинга; ● системы логистики; ● многочисленных производ-

ственных участков; ● сервисных центров; ● обслуживания на территории

заказчика; ● совместных продуктов и услуг.Область применения СМК ор-

ганизации должна быть четко и однозначно определена в отно-шении характера процессов, осу-ществляемых в рамках деятель-ности организации, а также про-изводимой продукции и предо-ставляемых услуг. При этом не-обходимо обозначить объем всех контрольных процессов и меро-приятий в рамках деятельности организации.

Определение области приме-нения СМК должно осущест-

вляться с учетом характера про-изводимой продукции и оказыва-емых услуг, производственных процессов, проблем, связанных с определением смысла организа-ционных и связанных в ними тре-бований соответствующих заин-тересованных сторон, следствия риск-ориентированного мышле-ния, а также коммерческих расче-тов, контрактных и нормативно-правовых требований.

Следовательно, понятие об-ласть сертификации включает в себя понятие область приме-нения СМК, которая подлежит сертификации по решению орга-низации. Поскольку сертифика-ция имеет большое значение для заключения контрактов и техни-ческого регулирования, важно дать четкое и не вводящее в за-блуждение определение области сертификации.

На сайте Международного Форума по аккредитации (IAF)

в свободном доступе размещены документы, подготовлен-

ные Группой практического аудита ISO 9001 APG (Auditing

Practices Group), неформальной организацией экспертов,

аудиторов и специалистов-практиков по системам менед-

жмента качества (СМК) IAF и Технического комитета ISO/

TC 176 Quality Management and Quality Assurance (Управ-

ление качеством и обеспечение качества).

Представляем нашим читателям перевод Руководящих

указаний «Область применения стандарта ИСО 9001,

область применения системы менеджмента качества

(СМК) и область сертификации СМК» (Scope of ISO 9001,

Scope of Quality Management System (QMS) and Scope of

Certifi cation)1, сделанный Центром апостилирования доку-

ментов в Москве (http://www.apostil-perevod.ru)

Области применения стандарта ISO 9001 и СМК, область сертификации СМК


Области применения стандарта ISO 9001 и СМК, область сертификации СМК

Примеры неоднозначно сфор-мулированных областей приме-нения:

● в формулировке области при-менения упоминается стандарт, не входящий в программу ауди-та, в результате чего может воз-никнуть ошибочное представле-ние о том, что организация про-ходит сертификацию также на соответствие требованиям дан-ного стандарта;

● слишком широкая и обтекае-мая формулировка области при-менения приводит к неправиль-ной трактовке. Например: «стро-ительство» вместо «строитель-ство дорог» — когда организация подает заявку на сертификацию услуг по строительству дорог; «строительство» вместо «строи-тельство зданий» — в случае, ког-да лицензия организации огра-ничена строительством зданий;

● представлен ассортимент продуктов, которые не могут изготавливаться регулярно и производство которых органи-зация не может обеспечить;

● в области применения при-сутствуют заявления, обоснован-ность которых невозможно под-твердить, например ремонт жи-лья в день обращения;

● область применения включа-ет заявления о свойствах про-дукта, ориентированные на его сбыт и продвижение на рынке, например «самый дешевый и лучший продукт».

Поскольку понятия область применения СМК и область сертификации часто использу-ются в качестве взаимозаменяе-мых, это может привести к пута-нице, например в случаях, когда потребитель или конечный поль-зователь пытается определить, какие подразделения организа-ции прошли сертификацию на соответствие требованиям стан-

дарта ИСО 9001, или же, наобо-рот, на какие виды продукции и услуг или процессы распростра-няется действие системы менед-жмента качества.

Во избежание подобных недо-разумений и для возможности установления объектов сертифи-кации область сертификации должна четко определять:

● область применения системы менеджмента качества, виды продуктов и услуг, связанные с ними производственные участ-ки, отделы и подразделения, на которые распространяется дан-ная СМК;

● основные рабочие процессы, связанные с выпуском продук-ции или предоставлением услуг, например разработка, производ-ство, упаковка, доставка и про-чее, для рассматриваемых лине-ек продуктов.

Исключительно важно опре-делить область сертификации предварительно, до подачи заяв-ки на сертификацию. Черновой вариант формулировки области сертификации подлежит анализу со стороны органа сертификации в ходе 1-го этапа аудита для пра-вильного планирования 2-го эта-па аудита (см. Руководящие ука-зания Группы практического ау-дита соответствия стандарту ИСО 9001 на тему «Проведение двухступенчатого первичного сертификационного аудита»).

Аудитор несет ответствен-ность за следующее:

● обеспечение однозначного толкования окончательного ва-рианта области сертификации;

● подтверждение того, что дан-ная область охватывает только те процессы, продукты и услуги, производственные участки, служ-бы, подразделения и прочее, ко-торые были заявлены проверяе-

мой организацией в рамках об-ласти сертификации;

● подтверждение того, что в рамках области сертификации определены все неприменимые к СМК требования стандарта ИСО 9001 и предоставлено чет-кое обоснование для исключения данных требований.

В качестве дополнительной меры по предотвращению воз-можной дезинформации потре-бителей и конечных пользовате-лей необходимо четко и одно-значно сформулировать область сертификации и обеспечить ее доступность для всеобщего озна-комления в виде документиро-ванной информации.

Применение

В Приложении A к стандарту ISO 9001:2015 приведены пояс-нения по применению требова-ний данного стандарта.

Теоретически все требования стандарта применимы к СМК ор-ганизации. Поэтому в действи-тельности могут быть исключе-ны лишь немногие требования стандарта.

Случаи исключения требова-ний стандарта:

● если сервисная организация не имеет измерительного обору-дования для мониторинга или измерений, которые нуждаются в прослеживаемости;

● если организация не управля-ет собственностью клиента, включая информацию, предо-ставляемую заказчиком;

● если организация получает продукцию только от клиента или выбранных им поставщиков и, таким образом, не несет от-ветственность за этот выбор.



24.10.2016 г. открывается XXI Международная научно-практическая конференция «Косметиче-ская индустрия: взгляд в будущее», организуемая Российской парфюмерно-космети ческой ассоци-ацией совместно с экономическим факультетом МГУ им. М.В. Ломоносова при поддержке Нацио-нального общества косметических химиков и Тех-нологической платформы «БиоТех 2030». Эта крупнейшая отраслевая конференция для парфюмерно-косметического бизнеса в Восточ-ной Европе проводится с 1996 г. и ежегодно при-влекает более 400 специалистов.

Участникам конференции предоставляется воз-можность на одной площадке:

● узнать о новых научных разработках, продук-тах, технологиях и услугах;

● сориентироваться в современных трендах; ● разобраться в текущих изменениях в законода-

тельстве Таможенного союза и ЕС; ● встретиться с ведущими международными по-

ставщиками сырья и производителями конеч-ной продукции;

● найти новых клиентов и партнеров; ● приобрести специализированную литературу и

прессу.

В фокусе конференции: ● нормативно-правовое регулирование; ● новые ингредиенты для индустрии; ● возможности экспорта российской продукции; ● управление проектами и маркетинг на космети-

ческом предприятии; ● потребительские предпочтения; ● физиология и биохимия кожи как объекта воз-

действия косметики; ● оборудование для производства и лаборато-

рий.

Особое внимание будет уделено вопросу под-готовки кадров для косметической отрасли. В рамках конференции пройдут стендовая сессия «Вузовские дни» и конкурс молодых ученых. Це-лью мероприятий является поддержка профиль-ных учебных заведений страны и молодых талан-

тов, стимулирование и поощрение их научной де-ятельности, а также привлечение внимания дело-вой общественности к образованию и достиже-ниям молодых специалистов.

27.10.2016 г. в рамках конференции на выставке InterCHARM пройдет новая программа «Шаг за шагом к собственному косметическому бренду». Программа раскроет секреты поэтапной разра-ботки и раскрутки нового бренда.

Вновь на площадке конференции будет органи-зована выставка «Инфо-стенд». Экспоненты — крупнейшие дистрибьюторы сырья для космети-ческих средств и товаров бытовой химии: Azelis Rus, BASF, Clariant, СOSMO International Frаgrances, Croda, АР-хеми, Интердисп, Барентц Раваго/Ashland, Гем Компани, Компания Маркелл Групп, ЛекоСтайл, Милорада, РуссоХеми, Русхимсеть и другие.

Информационные партнеры конференции: ООО «РИА «Стандарты и качество», отраслевые изда-ния — «Сырье и упаковка», «Косметический ры-нок сегодня», SOFW; интернет-по рталы — www.1nep.ru, www.intercharm.net, www.cosmetic-industry.com.

К участию приглашаются компании – произво-дители парфюмерно-косметической продукции, товаров бытовой химии и синтетических моющих средств, сырьевые компании, поставщики и про-изводители оборудования для косметического производства, производства товаров бытовой хи-мии, технологи-разработчики, специалисты по сертификации, маркетологи и бренд-менеджеры, эксперты, чья деятельность связана с косметиче-ским рынком и рынком товаров бытовой химии в России, журналисты отраслевых изданий.

Российская

парфюмерно-косметическая

ассоциация

(495) 980-82-40/41/42

[email protected]

ОРГКОМИТЕТ КОНФЕРЕНЦИИ:

www.pcar.ru

Международная научно-практическая конференция

«Косметическая индустрия: взгляд в будущее»24–26 октября 2016 г. — г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 46, экономический факультет МГУ27 октября 2016 г. — г. Москва, МВЦ «Крокус Экспо», выставка InterCHARM

XXI


КаКаПО

Кому не хочется, чтобы его доводы и доказа-тельства принимали всецело и безоговорочно? Менеджеры, аудиторы, эксперты — все мечта-

ют использовать важные и достойные аргументы, ко-торые нельзя было бы опровергнуть. А вот как этого добиться — подскажет, порывшись в интернете, наш

КАКАПО (попугайчик). Он, правда, плохо знает ан-глийский язык и переводит не как надо, а как полу-чается. Поэтому приводим оригинальный текст на английском (http://www.virtualteacher.com.au/proof.html) и авторский перевод нашего КАКАПО. Срав-ните тексты и делайте свои замечания, коллеги!

Учитесь убеждать!

Какапо — уникальный новозеландский попугай, кото-рый не умеет летать, но любит озорничать. Так же называется и рубрика нашего журнала. А расшифровывается она так: Контроль Качества Продукции Озорничает

Methods for getting people to believe you.

A collection of proof techniques that will prove invaluable to

members of the general public

Как заставить людей верить.

Коллекция методов убеждения, доказывающих важность ва-

ших аргументов для специалистов и широкой аудитории

PROOF TECHNIQUE 1 — Proof By InductionObtain a large power transformer.

Find someone who does not believe your argument.

Get this person to hold the terminals on the HV side of the trans-

former.

Apply 25000 volts AC to the LV side of the transformer.

Repeat step (4) until they agree with the argument

ДОКАЗАТЕЛЬСТВО 1 — индуктивным (индукционным) методомПринесите силовой трансформатор и поручите сомневающе-

муся держаться за высоковольтные клеммы.

На вход приложите 25000 вольт переменного тока.

Повторяйте это с другими вашими оппонентами.

Рано или поздно все они согласятся со справедливостью при-

веденных вами доводов

PROOF TECHNIQUE 2 — Proof By Contradiction State your argument.

Wait for someone to disagree.

Contradict them

ДОКАЗАТЕЛЬСТВО 2 — методом «от противного»Представьте ваш довод.

Ждите, пока найдется несогласный.

Опровергайте жестко

PROOF TECHNIQUE 3 — Fire Proof Summon all your inferiors for a departmental meeting.

Present your argument.

Fire those who disagree

ДОКАЗАТЕЛЬСТВО 3 — методом «выжигания» Соберите персонал на ведомственное совещание.

Представьте ваш довод.

Сжигайте тех, кто не согласен

PROOF TECHNIQUE 4 — The Famous Water Proof State your argument.

Wait for someone to disagree.

Drown them.

This is closely related to the 'bullet' proof, but is easier to make

look like an accident

ДОКАЗАТЕЛЬСТВО 4 — с применением воды Представьте ваш довод.

Дождитесь, пока кто-нибудь возразит.

Утопите их всех, тем самым продемонстрировав вашу «нео-

провержимую» правоту.

Представьте все как несчастный случай

PROOF TECHNIQUE 5 — Idiot Proof State your argument.

Write exhaustive documentation with glossy color pictures and

arrows about which bit goes where.

Challenge to anyone not understand it

ДОКАЗАТЕЛЬСТВО 5 — идиота


Аргументируйте, используя яркие картинки, которые могут

быть не слишком внятными и разборчивыми.

Проблема для тех, кто не понял

PROOF TECHNIQUE 6 — Child Proof

State your argument.

Encapsulate it in epoxy and shape it into an ellipsoid.

Put it in a jar with all the other proofs (one with one of those

Press-to-Open lids).

Give it to an associate professor and challenge him to open it

ДОКАЗАТЕЛЬСТВО 6 — детскоеПредставьте ваш довод.

Замажьте его эпоксидной смолой и придайте полученному

объекту форму эллипсоида.

Поместите то, что получится, в шкатулку с отскакивающей

крышкой.

Вручите шкатулку оппоненту — некоему адъюнкт-профессору

— пусть вскрывает!


Учитесь убеждать!

Персоны и компании номераПерсоны номера

Гейтс Б. — 1

Бутенко Ю.В. — 37

Дворкин В.И. — 13, 16, 28

Денисов С.В. — 41

Дзедик В.А. — 21

Дунченко Н.И. — 41

Езрахович А.Я. — 21

Крейнин С.В. — 30

Крупская С.Л. — 33

Крутиков В.Н. — 5, 11

Лахов В.М. — 23

Менделеев Д.И. — 7

Мигин С.В. — 16

Нежиховский Г.Р. — 17, 21

Шилин Д. — 39

Элькин Г.И. — 11

Компании номера

ILAC — 32

LabQuality — 54, 55

Quality Austria — 54, 55

АО «НМЖК» — 49

Институт нефтехимического синтеза РАН — 13, 28

МБМВ — 8

Медпром.ру — 53

Минздрав России — 4

Минпромторг России — 12

НИУ «Высшая школа экономики» — 1

ООО «АгроПетро» — 50

ООО «БИЗ ФРУТС» — 52

ООО «Буньковская производственная компания» — 51

ООО «КДВ Краснодар» — 49

ООО «Марин» — 51

ООО «МОК-производство» — 51

ООО «Надлежащая экспертная практика» — 30

ООО «СНЭК-Инжиниринг» — 51

ООО «ТД-холдинг» — 50

РИПИ — 47, 48, 50

Росаккредитация — 37, 39, 40

Российская парфюмерно-косметическая ассоциация — 60

Росстандарт — 4, 36

ФГБОУ ВО «Российский государственный аграрный университет — МСХА им. К.А. Тимирязева» — 41

ФГУП «ВНИИМ» им. Д.И. Менделеева — 17

ФГУП «ВНИИМС» — 23

ФГУП «ВНИИОФИ» — 5

Центр апостилирования документов в Москве — 58

Южно-Уральская торгово-промышленная палата — 39

Methods for getting people to believe you.

A collection of proof techniques that will prove invaluable to

members of the general public

Как заставить людей верить.

Коллекция методов убеждения, доказывающих важность ва-

ших аргументов для специалистов и широкой аудитории

PROOF TECHNIQUE 7 — Rabbit Proof 1) Generate arguments at an altogether startling rate, much faster

than anybody is able to refute them.

2) Use up every body else's paper.

3) Run away at the slightest sign of danger.

4) Leave any crap in small, easily identifi ed piles, in prominent

places where you no longer are, and it cannot in fact be proven

that you ever were

ДОКАЗАТЕЛЬСТВО 7 — методом непрерывного монолога1) Выдвигайте доводы быстрее, чем кто-либо сможет их опро-

вергнуть.

2) Давите массой своих документов.

3) Убегайте при малейших признаках опасности.

4) Оставьте всякие сомнения, помните, что главное — личный

покой. Пусть пытаются доказать, что якобы вы здесь когда-то

что-то доказывали

PROOF TECHNIQUE 8 — Fool Proof State your argument.

Invite colleagues to comment.

If they don't agree, exclaim loudly: «You Fools!»

ДОКАЗАТЕЛЬСТВО 8 — для дураков


Пригласите коллег прокомментировать.

Если они не согласны, смело заявляйте им: «Вы все дураки!»

ПОДПИСКА2017

После направления нам заполненной заявки Вам будет выставлен счет на оплату. По всем вопросам обращаться по тел.: (495) 258 8436, 988 8434, 771 6652.

www.ria-stk.ru

ЗАЛОГ ВАШЕГО УСПЕХА!

СПИСОК АЛЬТЕРНАТИВНЫХ ПОДПИСНЫХ АГЕНТСТВ РАЗМЕЩЕН НА САЙТЕ WWW.RIA-STK.RU

Журналы

Каталог «Газеты. Журналы»

Каталог российской прессы

«Почта России»

Объединенный каталог

«Пресса России»

ОАО Агентство «Роспечать» ООО «МАП» ООО «Книга-Сервис»

Годовой индекс

Полугодовой индекс Полугодовой индекс Полугодовой индекс

1 Стандарты и качество + приложение (журнал Business Excellence) 22105 37224 16747 40640

2 Методы менеджмента качества 45952 35926 10969 27826

3 Контроль качества продукции 80111 35927 16551 27827

4 Business Excellence (Деловое совершенство) 36215 20080 16786 18931

ВЫБЕРИТЕ КАТАЛОГ, НАЙДИТЕ ИНДЕКС ЖУРНАЛА, ОФОРМИТЕ И ОПЛАТИТЕ ПОДПИСКУ ПРЯМО НА ПОЧТЕ!

Подписку на журналы РИА «Стандарты и качество» можно оформить в отделении «Почта России»

Прошу оформить подписку

* Отмеченные позиции являются обязательными для оформления и передачи бухгалтерских документов.

Заявку направляйте по факсу: (495) 771-66-53 или e-mail: [email protected].

ЗАЯВКА НА ПОДПИСКУ В ИЗДАТЕЛЬСТВЕ

«СТАНДАРТЫ И КАЧЕСТВО» + приложение

«МЕТОДЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА»

Я предпочитаю получать журнал по почте в издательстве

Я предпочитаю получать эл. версию журнала на CD через интернет

Реквизиты подписчика* Полное наименование организации-плательщика * ОГРН * ИНН / КПП * Юридический адрес организации * Код города Телефон Факс * Организация-грузополучатель и ее почтовый адрес * Контактное лицо (ФИО) Должность * Телефон * Факс * E-mail Прошу направить счет по почте (отметить адрес) по факсу по e-mail Дата « ____ » ___________________ 201 г.

24960 р.

13740 р.

17160 р.

9540 р.

13992 р.

4664 р.

6960 р.

7740 р.

2580 р.

3900 р.

24960 р.

6960 р.

13740 р.

3900 р.

17160 р.

9540 р.

13992 р.

4664 р.

7740 р.

2580 р.

на 2017 г. (№ 1—12)

на 2017 г. (№ 1—12)

на 1-е полугодие 2017 г. (№ 1—6)


на 2017 г. (№ 1—12)


на 2017 г. (№ 1—12)

на 2017 г. (№ 1—4)



«КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ»

«МИР ИЗМЕРЕНИЙ»

эл. версия (№ 1—12)









эл. версия (№ 1—6)«BUSINESS EXCELLENCE»

Инновационное развитие и глобализация экономики повышают значи-мость измерений и испытаний для российского бизнеса. Достоверность лабо-раторных исследований, выполняемых в соответствии с требованиями совре-менных стандартов оценки соответствия, позволяет отечественным предприяти-ям достойно вписаться в международное рыночное пространство.

Ваша испытательная лаборатория уже работает в этом направлении? Тогда необходимо, чтобы об этом узнал как можно более широкий круг ва-ших потенциальных заказчиков и потребителей.

Для этого приглашаем участвовать в проекте

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!

ЛУЧШИЕ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ

ЛАБОРАТОРИИ РОССИИ

многократно подтвержденный аттестат аккредитацииспособность к деятельности в условиях хозрасчетаавтоматизация лабораторных процессов

(наличие ЛИМС)эффективная кадровая политика и совершенная материальная база наличие процедур контроля качества испытаний участие в межлабораторных сравнительных испытаниях

КРИТЕРИИ СОВЕРШЕННОЙ ЛАБОРАТОРИИ:

Члены конкурсной комиссии :Президент Всероссийской организации качества, профессор Г.П. ВоронинПрезидент Ассоциации аналитических центров «Аналитика», член-корреспондент РАН Ю.А. КарповСекретарь экспертного совета по техническому регулированию при Администрации Президента РФ, д-р техн. наук, профессор О.М. Розенталь

По вопросу участия обращаться по телефону: (495) 506-80-29 или e-mail: [email protected]/mos

НЕДЕЛЯ БЕРЕЖЛИВОГО ПРОИЗВОДСТВА

РЕАЛЬНО ДЕЙСТВУЮЩАЯ КОНЦЕПЦИЯ

«БЕРЕЖЛИВОЕ ПРОИЗВОДСТВО»

НЕПРЕРЫВНОЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ

НАДЕЖНЫЕ ПОТОКИ СОЗДАНИЯ ЦЕННОСТЕЙ

СОКРАЩЕНИЕ ПОТЕРЬ

СБЕРЕЖЕНИЕ РЕСУРСОВ

ПОВЫШЕНИЕ ОБЪЕМОВ ПРОИЗВОДСТВА

ИЗМЕНЕНИЕ СОЗНАНИЯ РАБОТНИКОВ И ПОВЫШЕНИЕ КОРПОРАТИВНОЙ КУЛЬТУРЫ

УСТОЙЧИВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

24—28БЕРЕЖЛИВОЕ ПРОИЗВОДСТВО. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ ГОСТ Р СЕРИИ 56000.

РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕРЕЖЛИВОГО ПРОИЗВОДСТВА НА ПРОМЫШЛЕННОМ ПРЕДПРИЯТИИ

СЕМИНАР +

МАСТЕР-КЛАСС+

ВИЗИТ НА ЭФФЕКТИВНОЕ

ЛИН-ПРЕДПРИЯТИЕ

ВЕДУЩИЕ — ЛУЧШИЕ В РОССИИ ЭКСПЕРТЫ ПО БЕРЕЖЛИВОМУ ПРОИЗВОДСТВУ, РАЗРАБОТЧИКИ НАЦИОНАЛЬНЫХ ЛИН-СТАНДАРТОВ

Д-р техн. наук, руководитель рабочей группы по разра-ботке ГОСТ Р серии 56000 по бережливому производ-ству, генеральный директор ООО «Центр «Приоритет»

Вадим ЛАПИДУС

Эдуард КОНДРАТЬЕВД-р экон. наук, член рабо-чей группы по разработке ГОСТ Р серии 56000 по бе-режливому производству, научный руководитель ООО «Национальные систе-мы менеджмента»

ОКТЯБРЯ 2016 ГОДАМОСКВА, ОТЕЛЬ «АЛЬФА»

ЗАПИСЬ НА СЕМИНАРЫТел.: +7 (495) 771 6652, доб. 142 • E-mail: [email protected] • www.ria-stk.ru

руководители высшего звена промышленных предприятий, директора и специалисты служб качества, ОТК, ПЭО, внутренние аудиторы, менеджеры проектов, специалисты, ответственные за внедрение СМБП

Аудитория:

Documents

Контроль Качества ВАЛИДАЦИЯ, …biznes-ekspert.ru/_fr/1/__...pdf · карственных средств на территории РФ. Планируемый