알고 싶은

의료기기 질의응답 100선

2010.12.

의료기기안전국

- i -

목 차

Ⅰ. 개요 ··················································································································1

1. 목적 ···················································································································1

2. 현황 ···················································································································1

Ⅱ. 의료기기 분류체계 ··················································································3

1. 법령근거 ···········································································································3

1.1. 의료기기법 ·································································································3

1.2. 의료기기법시행규칙 ·················································································4

1.3. 고시 ············································································································4

2. 등급분류 ···········································································································4

3. 품목분류 ···········································································································5

Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례 ·······································································6

1. 의료기기 해당여부 ························································································6

1.1. 구비 서류 및 질의 절차 ·······································································6

2. 질의응답 사례 ··································································································7

2.1. 기구·기계 ··································································································7

2.1.1 전원을 사용하지 않는 제품 ····························································7

Q1. 생리식염수를 공급받아 환자의 환부 세정을 위해 사용하는 제품 ·····

7

Q2. 내시경 채널 등에 묻은 인체조직을 세정하기 위해 사용되는 제

품 ··········································································································7

Q3. 여성의 질 내부를 청결히 하는데 사용하는 제품 ·························8

Q4. 인체 조직 절개 시 조직이물을 제거하기 위해 사용하는 제품 ·· 8

- ii -

Q5. 수정체를 절개하는 일회용 칼 ··························································8

Q6. 영상장치 없이 후두의 내부를 관찰하는데 사용하는 제품 ··········9

Q7. 구강내부 상태를 보기 위해 구강 내부에 삽입하는 거울 ············9

Q8. 심전도기기에 연결하여 인체에 부착하는 전극 ·····························9

Q9. 극초단파 수술기에 연결하여 사용하는 전극 ·······························10

Q10. 방사선으로부터 환자 눈을 보호하기 위해 사용하는 제품 ······10

Q11. 시력을 교정하기 위한 안경 ··························································10

Q12. 조직 봉합을 할 때 사용하는 드릴 구멍이 없는 형태의 침 ····11

Q13. 천자침과 주사기 사이에 연결하여 사용되는 제품 ···················11

Q14. 공기압으로 피부표면을 제거하거나 제거된 표피를 흡인하는 제

품 ········································································································11

Q15. 디스크 치료를 위해 공기를 이용하여 환자를 견인하는 제품 12

Q16. 인공고관절 수술을 할 때 다리를 고정하는 제품 ·····················12

Q17. 약물을 주입하기 위해 의약품 주입관을 삽입시키는 일회용 제

품 ········································································································12

Q18. 피부를 봉합할 때 사용하는 스태플러 ·········································13

Q19. 혈액 속의 이물질이나 혈전 등을 여과하는 제품 ·····················13

Q20. 관상동맥 내부의 혈전 제거시술에 사용되는 제품 ···················13

Q21. 치과용 의료영상을 저장, 확대 및 전송 등에 사용되는

소프트웨어 ·······················································································14

Q22. 의료영상을 3D 영상으로 변환하여 모의 시술에 사용되는

소프트웨어 ·······················································································14

Q23. 담도의 배액 장애 시 삽입하여 원활한 배액을 위해

사용하는 제품 ·················································································14

Q24. 음식물 공급을 위해 사용되는 제품 ·············································15

Q25. 조직의 위치를 표시하여 추적관리를 용이하게 하기위한 제품15

Q26. 오염물질이 들어가는 것을 방지하기 위해 주사기에 끼워서

사용하는 제품 ·················································································15

Q27. 일시적으로 눈꺼풀을 폐쇄시키기 위하여 부착하는 제품 ········16

Q28. 치과 보철물과 환자의 치아교합을 확인하는데 사용하는 제품16

Q29. 치질을 치료하기 위해 병변부위를 밴드로 묶는 제품 ··············16

- iii -

Q30. 조절기와 마스크가 있는 형태의 산소공급용 제품 ···················17

Q31. 안구시술 시 안구에 압력을 주기 위해 사용하는 제품 ············17

Q32. 의료기관에서 진료 목적으로 사용되는 침대 ·····························17

Q33. 치과 진료를 위해 불소 겔을 담는 용기 ·····································18

Q34. 구강검사 시 혀를 누른 후 밀어 넣기 위해 사용하는 제품 ····18

Q35. 구강을 관찰하기 위해 입에 끼워 입을 벌리게 하는 제품 ······18

Q36. 채혈침을 꽂아 미량의 채혈을 하는데 사용하는 제품 ··············19

Q37. 주사기를 고정시켜주는 제품 ························································19

Q38. 치석등을 제거할 목적으로 사용되는 기기에 부착하는 팁 ······19

2.1.2 전원을 사용하는 제품 ····································································20

Q39. 직류전류를 가하여 약물을 도입하는 제품 ·································20

Q40. 미세한 침으로 피부를 자극하여 의약품의 흡수를

도와주는 제품 ·················································································20

Q41. 체내에 이식하여 약물을 주입하는 제품 ·····································20

Q42. 통증완화를 위해 초음파를 인체에 가하는 제품 ·······················21

Q43. 초음파와 저주파를 함께 이용하여 통증완화를 위해

사용하는 제품 ·················································································21

Q44. 초음파를 이용하여 통증완화를 위해 사용하는 제품 ················22

Q45. 미세직류를 이용하여 복부근육의 통증완화에 사용하는 제품 22

Q46. 극초단파 에너지를 인체에 가하여 통증완화에 사용하는 제품22

Q47. 도자기 의자형태로 증기를 이용하여 근육통완화에

사용하는 제품 ·················································································23

Q48. 전기적 자극을 가하여 근육통 완화에 사용하는 제품 ··············23

Q49. 진동을 가하여 근육통완화에 사용하는 제품 ·····························23

Q50. 수술 후 통증, 부기 등을 냉각 방법으로 완화시키는데

사용하는 제품 ··················································································24

Q51. 수술 받은 환자의 근육 재활을 위해 사용하는 제품 ················24

Q52. 행동특성을 교정하기 위하여 전기적 자극을 발생시키는 제품24

Q53. 음성을 증폭시켜 골전도 스피커의 진동으로 듣는 제품 ··········25

Q54. 병원에서 환자의 피부상태를 화면으로 나타내는데

- iv -

사용하는 제품 ·················································································25

Q55. 호흡계의 기능이나 효율을 측정하는데 사용하는 제품 ············25

Q56. 응답된 주파수를 분석하여 질병을 진단하는데 사용하는 제품26

Q57. X선을 이용하여 치아와 턱 등의 진단을 위해 사용하는 제품 26

Q58. 환자의 근력이나 지구력을 측정하는데 사용하는 제품 ············26

Q59. 항원, 항체 복합체의 형광을 이용하여 면역반응을

측정하는 제품 ·················································································27

Q60. 질병진단을 위해 특정유전자의 증폭에 사용하는 제품 ············27

Q61. 세포 등을 일정한 온도와 습도로 유지하는 제품 ·····················27

Q62. 측정 검사지를 교체 사용하여 혈당을 측정하는 제품 ··············28

Q63. 혈액 중 헤모글로빈의 양을 측정하는 제품 ·······························28

Q64. 혈관질환의 진단을 위하여 혈액의 점도를 측정하는 제품 ······28

Q65. 치아모형을 스캔하여 보철물을 제작하는 제품 ·························29

Q66. 복막 내에 액체 또는 가스를 넣어 시야확보를 위한 제품 ····29

Q67. 욕창을 방지할 목적으로 사용하는 제품 ·····································29

Q68. 끓는 물을 이용하여 동물용 의료제품을 소독하는데

사용하는 제품 ···············································································30

Q69. 혈액을 냉장 보관하여 이송하는데 사용하는 제품 ···················30

Q70. 수술 시 환자의 체온을 유지시키는데 사용하는 제품 ··············30

Q71. 환자를 자동차에 실어 나르기 위한 자동차용 전동리프트 ······31

Q72. 전동식 침대와 같이 환자를 이송할 때 사용하는 제품 ············31

Q73. 위장증상의 완화를 위해 알칼리이온수를 생성하는 제품 ········31

Q74. 원심분리기와 별도키트로 구성하여 지방흡인에 사용되는 제품 ·····

32

Q75. 소화관의 연동활동, 압력을 측정하는 제품 ································32

Q76. 공기압을 통해 혈액 순환이 잘 되도록 사용하는 제품 ············32

Q77. 진동 블레이드를 이용하여 피부표면을 제거하는데

사용하는 제품 ·················································································33

Q78. 투석치료 전에 정수된 물과 투석액을 정화하기 위해

사용되는 제품 ·················································································33

Q79. 산소를 가하여 잠수병을 치료하는데 사용하는 제품 ················33

- v -

Q80. 신체부위에 공기의 압축(음압)을 가하는 부항기 ·······················34

Q81. 온수를 가압하거나 와류시켜 외상치료 보조 등에 사용하는 제품 34

2.1.3 광선을 이용하는 제품 ····································································34

Q82. 인체에 레이저를 조사하여 통증완화에 사용되는 제품 ············34

Q83. 레이저조사부, 적외선조사부 등이 조합되어 통증완화에

사용하는 제품 ·················································································35

Q84. 레이저를 조사하여 망막을 검사하는 제품 ·································35

Q85. 광선을 이용하여 치아미백 목적으로 사용하는 제품 ················35

2.2. 의료용품 ··································································································36

Q86. 거즈형태로 출혈부위의 일시적인 지혈을 위해 사용하는 제품36

Q87. 라식수술 시 눈 주위에 부착하여 오염으로부터 보호하는

드레이프 ·························································································36

Q88. 수술 시 수술부위의 감염을 방지하기 위해 사용하는 천 ········36

Q89. 오염으로부터 보호하기 위하여 프로브 겉 표면에 씌우는 제품 ·····

37

Q90. 티타늄합금 핀을 삽입한 PEEK 재질의 추간체고정보형제 ······37

Q91. 기형인 귀에 귓바퀴의 형태로 구부려 부착 고정하는 제품 ····37

Q92. 부비동 수술 후 협착방지를 위해 코에 이식하는 제품 ············38

Q93. 수술 후 비강 내에 삽입하여 기도를 확보하기 위해

사용하는 제품 ·················································································38

Q94. 욕창발생을 막기 위해 피부에 가해지는 압박을

낮춰주는 보호대 ·············································································38

2.3. 치과재료 ··································································································39

Q95. 치과용 임플란트 수술, 보철물 시술 등에 사용되는

드릴 등 제품 ···················································································39

Q96. 치아 교정장치를 제작하기 위해 사용되는 플라스틱 시트 ······39

Q97. 치과에서 충치를 치료한 후에 치아에 채우는 물질 ··················39

Q98. 충치의 경조직 보호와 치료에 사용되는 재료 ···························40

- vi -

Q99. 영구치가 나기 전까지 치아에 직접 부착하여 사용하는 인공치아 ····

40

Q100. 치은의 임시적 퇴축 및 지혈을 하기 위해 사용하는 제품 ······40

1Ⅰ. 개 요

- i -

Ⅰ 개 요

1. 목 적

의료기기는 의학, 전기·전자, 재료 등 다양한 학문이 결합되어 사람이나

동물의 질병의 진단과 치료 등에 사용하는 기구, 기계 또는 장치로서 인간의

생명 연장, 건강한 삶에 대한 욕구 증가 등으로 매우 다양한 종류의

제품들이 개발되어지고 있습니다. 그렇기 때문에 이러한 제품들이 우리나라의

의료기기법 등 법률에서 규정하고 있는 의료기기에 해당하는 지 여부와

그에 따른 품목 분류와 품목 등급에 대한 민원인의 질의는 급속하게 증가

하고 있는 추세입니다. 따라서 의료기기를 개발하여 제조하거나 외국의

제품을 수입하려는 민원인들이 해당 제품이 의료기기에 해당하는 지 등을

판단하는데 도움이 될 수 있는 정보를 쉽게 알 수 있도록 의료기기 질의

응답 사례를 제공하는 것이 꼭 필요한 실정입니다. 민원인들의 이러한

궁금증을 해소하기 위해 최근 3년 동안 우리 청에 접수되어 답변된 질의

응답 사례를 의료기기 분야별로 세분화하여 정보를 제공함으로써 민원인의

만족도를 높임과 동시에 중복되는 민원질의를 줄여 민원업무를 보다 효율적

으로 수행하고자 하였습니다.

2. 현 황

의료기기는 공산품과 달리 질병의 진단과 치료 등을 통해 국민의 보건

향상에 기여함을 목적으로 하기 때문에 엄격한 심사과정을 거쳐 허가되고

있습니다. 의료기기로 허가를 받기 위해서는 제품의 기술적 특성에 관한

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선2 - ii -

기술문서 자료, 안전성과 유효성에 관한 자료가 제출되어 심사를 받아야

하며, 많은 시간과 비용을 들여 어렵게 허가를 받은 후에도 판매나 광고,

유통 제품의 품질 확보 등과 관련된 다양한 안전관리의 규제가 수반되기

때문에 의료기기를 개발하려는 업체의 입장에서는 제품을 개발하는 초기

단계에서부터 의료기기에 해당하는지와 품목 등급이 어떻게 되는지 등을

정확하게 파악하는 것이 무엇보다 중요할 수 있습니다.

의료기기에 해당하는지 여부는 나라마다 차이가 있고, 우리나라에서는

의료기기법 제2조에 따라 의료기기를 정의하고 있지만, 개발되는 제품이

워낙 다양하기 때문에 포괄적으로 명시된 법률 규정만으로는 의료기기를

취급하고자 하는 민원인이 정확한 품목분류나 의료기기 해당여부 등을

판단하기에 많은 어려움이 따르는 것이 현실입니다. 의료기기 해당여부

등 민원질의는 2007년 1606건, 2008년 1744건, 2009년 1379건, 2010년

2428건(‘10.11월말 기준) 등으로 매년 급격하게 증가하고 있으며, 질문의

내용에 있어서도 과학기술이 발달함에 따라 다양화 되는 추세에 있습니다.

또한, 지금까지 의료기기 민원질의에 대해 회신한 내용이 체계적으로

정보 제공되지 않아 민원인이 질의를 하기에 앞서 유사한 질의 및 답변

내용을 찾아보려 해도 알 수가 없었고, 그로 인해 민원인의 반복적인 유사

질의 때문에 의료기기 민원업무를 처리하는 부서에서도 업무가 많아져

고품질의 민원서비스 제공에 어려움이 발생하는 등 악순환이 반복되어

왔습니다.

이런 문제들을 해결하기 위해 의료기기 해당여부에 관한 질의 사항

중 가장 자주 묻고 답변이 되면서 유사한 사례들을 한 곳에 담아 의료

기기 민원업무를 수행하는 데 있어서 예측성과 신속성을 높일 수 있도록

하였습니다. 이러한 시도를 통해 향후에도 민원질의 회신 사례들을 지속적

으로 정보 제공함으로써 의료기기 허가행정의 투명성과 일관성을 제고하고

산업계의 발전을 지원하는데 밑거름이 될 것으로 기대가 됩니다.

3Ⅱ. 의료기기 분류체계

- iii -

Ⅱ 의료기기 분류체계

1. 법령근거

국내 의료기기법이 제정되고 시행되기 이전까지는 의료기기가 의약품 관리

체계 중심인 약사법 체제 내에서 관리되어 왔기에 의료기기의 특성이 반영

되지 못하여 여러 문제점이 지적되어 왔었다. 이러한 문제점을 개선하고자,

의료기기에 대한 합리적이고 효율적인 안전관리체계를 확립하는 동시에

의료기기 관리제도의 국제조화를 도모할 수 있도록, 의료기기법이 2003년

4월 30일 국회에서 의결되어 2004년 5월 30일부터 시행되게 되었다.

의료기기 등급분류 및 지정에 관련한 규정으로는 의료기기법, 의료기기법

시행규칙 그리고 식품의약품안전청 고시인 의료기기 품목 및 품목별

등급에 관한 규정이 있다.

1.1. 의료기기법(제2조제1항)

의료기기법에서 의료기기의 정의는 사람 또는 동물의 단독 또는 조합

하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로 다음

각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품과

의약외품 및「장애인복지법」제65조에 따른 장애인보조기구중 의지·

보조기를 제외한다.

① 질병의 진단·치료·경감·처리 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

② 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 변형의 목적으로 사용되는

제품

③ 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

④ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선4 - iv -

1.2. 의료기기법시행규칙(제2조)

의료기기법 제3조제2항의 규정에 의한 의료기기 등급분류 및 지정에

관한 기준과 절차로 의료기기의 등급분류 기준, 등급의 지정절차, 등

급의 재분류 신청 및 재분류 절차를 포함하고 있다.

1.3. 고시(의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)

의료기기법 제3조 및 같은법 시행규칙 제2조의 규정에 따른 의료기기

품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항으로서 품목 분류 기준, 품목

및 품목별 등급, 의료기기 해당여부검토 신청 등에 대한 사항을 규정하고

있다.

2. 등급분류

우리나라는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위

해성의 정도에 따라 의료기기 위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로

분류한다. 이 경우 두가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은

위해도에 따른 등급으로 분류한다.

① 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

② 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

③ 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

④ 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

의료기기의 등급분류 시에 적용되는 잠재적 위해성에 대한 판단기준은

다음과 같다.

① 인체와 접촉하고 있는 기간

② 침습의 정도

③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

5Ⅱ. 의료기기 분류체계

- v -

3. 품목분류

우리나라는 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 대분류하고,

각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리 체계가 비슷한 품목군으로

중분류하며, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로

소분류하여 소분류된 품목별로 등급을 정하여 고시한다. (의료기기법

시행규칙 제2조 관련)

대분류 품목군 중분류소분류(품목)

등급별 품목

소계 1등급 2등급 3등급 4등급

계 39 128 2,056 2,056 586 928 305 237

기구·기계 30 91 1,679 1,679 507 823 207 142

의료용품 8 10 227 227 35 17 88 87

치과재료 1 27 150 150 44 88 10 8

(단위: 개)

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선6 - vi -

Ⅲ 의료기기 질의응답 사례

1. 의료기기 해당여부

1.1. 구비 서류 및 질의 절차

어떤 제품이「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기에 해당되는지

여부에 대해 검토를 의뢰하고자 하는 자는「의료기기 품목 및 품목별

등급에 관한 규정」제4조에 따라 다음 각 호의 자료를 갖추어 식품의약품

안전청장에게 제출하여야 한다.

① 그 제품의 사용 목적에 관한 자료

② 그 제품의 형상 및 구조, 원자재, 성능, 사용 방법 등에 관한 자료

③ 기타 그 제품에 대한 작용 원리 및 규격 등에 관한 자료

의료기기해당여부

질의 접수

(소비자담당관실)

민원서류 검토민원처리 결과통보

(처리기한 10일)법

7Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- vii -

2. 질의응답 사례

2.1. 기구·기계2.1.1. 전원을 사용하지 않는 제품

환자의 환부 세정을 위해 생리식염수를 공급받아 세정하는

제품은 의료기기 입니까?Q1A1 튜브, 주사기 형태로 수술 부위를 세정하는 기구는 「의료기기품목및

품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 수동식의료용세정기로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 수동식의료용세정기(A65010.01[1])

내시경의 송수채널, 겸자채널 등에 남아있는 인체조직을

세정하기 위해 사용되는 제품은 의료기기 입니까?Q2A2 인체조직 세정에 사용하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한

규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용솔로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용솔(A58040.01[1])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선8 - viii -

여성의 질 내를 청결히 하고자 하는 제품은 의료기기 입니까?Q3A3 튜브와 노즐이 있는 병 또는 자루 형태로 피임을 목적으로 하지 않고

세정 목적의 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 질세정기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 질세정기(A65060.01[2])

인체 조직에 붙은 이물을 제거하기 위하여 인체조직의

절개에 사용하는 일회용 제품은 의료기기 입니까?Q4A4 ABS(Acrylontrile,Butadiene,Stryene)와 PC(Poly Carbonate)의 재질을

포함하며 천공침 또는 드릴 등으로 구성되어 조직 또는 뼈에 천공을 위해 사용하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 수동식일회용의료용천공기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 수동식일회용의료용천공기(A55020.02[2])

수정체를 절개하는 일회용 칼은 의료기기 입니까?Q5A5 눈의 수정체주머니를 절개하는데 사용하는 일회용 수동식 칼은 「의료

기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 일회용수정체주머니절개용칼로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 일회용수정체주머니절개용칼(A41010.06[2])

9Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- ix -

영상장치없이 후두의 내부를 관찰하는데 사용하는 제품은

의료기기 입니까?Q6A6 접안부, 삽입부 등으로 구성되어있으며 삽입부에 배열된 렌즈를 통하여

상을 관찰하는 원리를 통해 후두의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 기기인 경우,「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 경성 또는 연성후두경으로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 경성후두경(A31100.01[1]), 연성후두경(A31100.02[2])

치과 진료시 구강내부 사진촬영을 위해 구강 내부에 삽입

하여 상태를 보기 위한 거울은 의료기기 입니까?Q7A7 거울 및 손잡이 등으로 구성되고, 구강 내부를 진찰하기 위한 목적으로

사용하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치경으로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치경(A31060.01[1])

심전도기기에 연결하여 인체에 부착하는 전극은 의료기기

입니까?Q8A8 체표면에 부착하여 심장의 전기활동을 측정하기 위한 목적으로 사용되

는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 심전도전극로 분류되며, 재사용 가능 여부에 따라 일회용심전도전극과 재사용가능심전도전극으로 나뉩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 일회용심전도전극(A58060.02[1]), 재사용가능심전도전극(A58060.03[1])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선10 - x -

극초단파수술기에 연결하여 사용하는 전극은 의료기기

입니까?Q9A9 손잡이, 전극, 몸통 등으로 구성되어 전기수술기 및 의료용 전기소작기

등 전기수술장치와 함께 사용되며 조직의 절개 또는 지혈을 목적으로 하는 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 전기수술기용전극(손조절식, 발조절식, 재사용가능, 일회용)으로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 적용원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급])일회용손조절식전기수술기용전극(A35025.01[3])재사용가능손조절식전기수술기용전극(A35025.02[3])일회용발조절식전기수술기용전극(A35025.03[3])재사용가능발조절식전기수술기용전극(A35025.04[3])

신생아용 안대로서 신생아의 황달 치료 시 방사선으로부터

신생아의 눈을 보호하기 위하여 사용하는 제품은 의료기기

입니까?Q10A10 방사선을 방어하기 위한 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정

(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 방사선방어용안경으로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 방사선방어용안경(A15030.01[1])

시력을 교정하기 위한 안경은 의료기기 입니까?Q11A11 시력을 보정하기 위한 목적으로 일정한 규격에 따라 제조된 기기(근시

용, 원시용, 난시용, 노안용, 약시용 등 포함)는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 시력보정용안경으로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 시력보정용안경(A76010.01[1])

11Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xi -

조직 봉합시 사용하는 드릴 구멍이 없는 형태의 침은 의료

기기 입니까?Q12A12 봉합사를 이용하여 조직을 봉합하는데 사용하는 기구는 「의료기기품목

및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 봉합침(비멸균-1등급, 멸균-2등급)으로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 구조, 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 재사용가능봉합침(A53020.01[1]), 일회용봉합침(A53020.02[2])

경막외 마취 시술 시 경막외 공간의 위치를 확인하여 기구의

진료를 위하여 천자침과 주사기 사이에 연결하여 사용되는

제품은 의료기기 입니까?Q13A13 임플란트 또는 기구의 진로, 위치, 수술부위의 표시 등을 안내하기 위

한 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용가이드로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용가이드(A64050.01[1])

공기압을 사용하여 피부표면을 제거하는 기기와 제거된

표피를 흡인하는 제품은 의료기기 입니까?Q14A14 공기압을 조절하는 본체와 분사하는 분무캡 등으로 구성되며 공기압으로

작은 입자를 분사하여 피부를 갈아내고 제거된 표피를 흡인하는 목적으로 사용되는 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 공압분사연삭기 및 의료용흡인기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급])공압분사연삭기(A55070.01[2]), 수동식의료용흡인기(A39010.01[1]),전동식의료용흡인기(A39010.02[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선12 - xii -

디스크 치료를 목적으로 공기를 이용하여 환자를 견인하는

제품은 의료기기 입니까?Q15A15 견인튜브 및 공기주입기로 구성되며 공기압이 상하 및 전방으로 작용하

여 추간판탈출증과 같은 치료를 목적으로 척추를 견인하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 공기주입식정형용견인장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 공기주입식정형용견인장치(A67010.02[2])

인공고관절 수술 시 다리를 고정하는 제품은 의료기기 입니까?Q16A16 환자 진료 또는 시술 시 움직이지 못하도록 고정하기 위한 목적으로 사

용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 환자고정보조대로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 환자고정보조대(A01040.01[1])

IV를 실행하기 어려운 환자에게 약물을 주입하기 위해

복장자루뼈를 천공하고 의약품 주입관을 삽입하는 일회용

제품은 의료기기 입니까?

Q17A17 의약품에 직접 접촉되어 기타 의약품을 주입하는 데 사용하는 기기는

「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 직접주입용의약품주입용기구로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적과 사용방법이 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 직접주입용의약품주입용기구(A79160.02[2])

13Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xiii -

피부를 봉합할 때 사용하는 스태플러는 의료기기입니까?Q18A18 스태플 등을 이용하여, 피부 상처 또는 절개부위를 일시적으로 봉합하

는 기기와 피부용스태플을 제거하기 위해 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 각각 피부용스태플과 스태플제거기로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 피부용스태플(A38170.01[1]), 스태플제거기(A38200.04[1])

혈액 내의 이물질, 혈전 등을 여과하는 제품은 의료기기

입니까?Q19A19 심폐회로의 준비액을 여과하기 위한 일회용 기기는 「의료기기품목및품

목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 심폐용혈액여과기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 심폐용혈액여과기(A09070.01[4])

관상동맥내 혈전을 제거하는데 시술되는 제품은 의료기기

입니까?Q20A20 인공재료로 구성되고 정맥, 동맥 등의 혈관의 색전 제거 목적의 기기는

「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 중심순환계색전제거용카테터로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 중심순환계색전제거용카테터(A57130.17[4])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선14 - xiv -

X선 영상센서로 획득된 치과용 의료영상을 저장, 확대,

축소, 조회 및 전송 등에 사용되는 소프트웨어는 의료기기

입니까?

Q21A21 치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장

치 및 출력하는 장치는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과용영상저장전송장치로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치과용영상저장전송장치(A26430.05[2])

CT, MRI 등과 같은 외부장치로부터 획득된 의료영상을 3D

영상으로 변환하여 치과임플란트의 식립위치, 수술법 등과

같은 모의 시술에 사용되는 소프트웨어는 의료기기 입니까?Q22A22 의료용 영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 전산 진단 기능(CAD)

등에 사용하는 장치는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료영상분석장치로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용영상분석장치(A26430.06[2])

담도의 배액 장애 시 일시적으로 삽입하여 원활한 배액을

하기 위해 사용하는 폴리에스틸렌 재질의 제품은 의료기기

입니까?

Q23A23 단기적 사용을 목적으로 담관에 약액 등을 주입하거나 배액, 담석 제거,

협착 방지 및 담관 조영 등을 위한 기기는「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 단기사용담관용튜브카테터로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 단기사용담관용튜브카테터(A57040.01[2])

15Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xv -

입을 통하여 음식물을 섭취하지 못하는 환자의 식도 또는

위에 삽입하는 튜브를 통해 음식물을 공급하기 위하여

음식물을 담아 튜브와 연결하는 제품은 의료기기 입니까?Q24A24 단기적 사용을 목적으로 환자에게 비경구를 통하여 흡인 또는 영양공급

을 하기 위해서 사용되는 기기는「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 단기사용위장용튜브카테터로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 단기사용위장용튜브카테터(A57020.01[2])

수술 또는 조직검사 시 표시인자로 암조직의 위치를 표시

함으로써 추적관리를 용이하게 하기위한 제품은 의료기기

입니까?

Q25A25 인체 내부에 표시하기 위한 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한

규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용체내표시기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용체내표시기(A64040.02[2])

인체 주입용 약물을 주사기로 빨아들일 때 오염물질이

들어가는 것을 방지하기 위해 주사기에 끼워서 사용하는

제품은 의료기기 입니까?

Q26A26 연결관, 여과기(필터) 등으로 구성되고, 액상의 약물 등을 주입할 때 오

염 물질을 걸러내기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의약품주입여과기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의약품주입여과기(A79140.01[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선16 - xvi -

안면신경의 마비로 발생하는 토안증 환자의 윗-눈꺼풀에

하중을 가하여 일시적으로 눈꺼풀을 폐쇄시키기 위하여

부착하는 제품은 의료기기 입니까?

Q27A27 인체의 기능을 회복하기 위한 목적의 기기이며 정형용 운동 장치가 아

닌 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 수동식기능회복용기구로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 수동식기능회복용기구(A67070.01[1])

상·하악골의 운동을 시뮬레이션하여 치과 보철물과 환자의

치아와 교합여부를 확인하기 위한 제품은 의료기기 입니까?Q28A28 위턱, 아래턱의 운동을 재현하여 교합상태를 알아보는 목적의 기기는

「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 교합기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 작동원리, 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 교합기(A73010.01[1])

치질을 치료하기 위해 병변부를 밴드로 묶는 제품은 의료

기기 입니까?Q29A29 치질 주변을 묶거나 혈류를 저지하기 위한 목적으로 사용되는 기기는

「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치질결찰기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기구 이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치질결찰기(A38030.01[2])

17Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xvii -

조절기와 마스크가 있는 형태의 산소공급용 제품은 의료

기기 입니까?Q30A30 유량을 나타내는 Flowmeter부와 가습기부 등의 구조로, 일정 비율의 산

소를 환자에게 공급하기 위한 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용산소혼합공급기로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용산소혼합공급기(A07100.01[2])

안구시술시 진공압을 이용하여 안구에 압력을 주기 위해

사용하는 제품은 의료기기 입니까?Q31A31 압축구, 다이얼 지시기, 밴드 등으로 구성되고, 안과 수술 전 진공압을

이용하여 안구에 압력을 주기 위해 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 안구가압기로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 구조, 작동원리, 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 안구가압기(A28280.01[2])

의료기관에서 진료 목적으로 사용되는 침대는 의료기기

입니까?Q32A32 본체, 사이드레일, 매트리스 등으로 구성되고, 환자의 진료를 위한 목적

으로 사용하는 기기인 경우 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용침대로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 수동식의료용침대(A02010.01[1]), 전동식의료용침대(A02010.02[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선18 - xviii -

치과진료시 불소 겔을 담는 용기는 의료기기 입니까?Q33A33 치과 진료 시 불소 겔을 담기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기

기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과불소도포용트레이로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치과불소도포용트레이(A73050.02[1])

구강검사 시 혀를 누른 후 밀어 넣기 위해 사용하는 제품은

의료기기 입니까?Q34A34 기관과 조직 주변의 검사를 용이하게 하기 위하여 이동시키는 기기는

「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용누르개로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용누르개(A63020.01[1])

구강을 관찰하기 위해 실리콘 제품을 입에 끼워 입을

벌리게 하는 제품은 의료기기 입니까?Q35A35 구강을 관찰 하기 위해 입을 벌려주는 기기는 「의료기기품목및품목별

등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 구강개구기로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 작동원리, 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용누르개(A63020.01[1])

19Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xix -

혈당 측정 등의 목적으로 채혈침을 꽂아 미량의 채혈을

하는데 사용하는 제품은 의료기기 입니까?Q36A36 채혈침을 꽂아 인체에서 적은 양을 채혈하는 데에 사용하는 기구는

「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 채혈기로 분류됩니다. 질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 채혈기(A66025.01[1])

주사제 사용 시 사용자가 좀 더 쉽게 사용할 수 있도록

주사기를 고정시켜주는 용도로 사용되는 제품은 의료기기

입니까?

Q37A37 인체조직을 제외한 의료기기 등을 일시적으로 고정하거나 잡아주기 위

해 사용하는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료기구용클립으로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료기구용클립(A38090.05[1])

치아의 치석 등을 제거할 목적으로 사용되는 기기에 부착

하는 팁은 의료기기 입니까?Q38A38 치아의 치석 등을 제거할 목적으로 전동식, 초음파 등을 이용하는 치과

용 치석제거기에 사용하는 팁은 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과치석제거기용팁으로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치과치석제거기용팁(A55040.04[1])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선20 - xx -

2.1.2. 전원을 사용하는 제품

직류 전류를 가하여 약물을 도입하는 제품은 의료기기

입니까?Q39A39 제어부, 전류출력부 등으로 구성되고, 직류 전류를 이용하여 식염수 또

는 약물 이온을 도입하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용이온도입기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용이온도입기(A16110.01[2])

미세한 침으로 피부를 자극하여 의약품의 흡수를 도와주는

목적의 제품은 의료기기 입니까?Q40A40 핸드피스, 침, 가이드 캡 등으로 구성되어 있으며, 의료인의 시술

하에 피부를 일정하게 자극하여 의약품 등의 침투 및 흡수를 효율적으로 조절하는데 사용되는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 약물흡수유도피부자극기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 약물흡수유도피부자극기(A63030.02[2])

체내에 이식하여 약물을 주입하는 제품은 의료기기 입니까?Q41A41 이식용 펌프, 약물 전달용 카테터 등으로 구성되어, 체내에 이식하여

약물 주입에 사용하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 이식형의약품주입기로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 작동원리, 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 이식형의약품주입기(A79150.01[4])

21Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xxi -

통증완화를 목적으로 초음파를 인체에 가하는 제품은 의료

기기입니까?Q42A42 본체와 도자로 구성되며 20㎑의 이상의 초음파 에너지를 인체에 가하

여 조직에 흡수된 초음파 에너지를 열에너지로 전환시키는 원리를 통한 통증완화의 목적으로 사용하는 기기인 경우,「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 초음파자극기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 초음파자극기(A16090.01[2])

초음파와 저주파를 이용하여 통증완화의 목적으로 사용

하는 제품은 의료기기 입니까?Q43A43 초음파자극기는 환자에게 초음파를 발생 또는 인가하는 기기로써 기본

적으로 고주파 발생부(generator)와 이를 초음파로 변환시키는 변환기(transducer)로 구성되며 20㎑ 이상의 초음파 에너지를 이용하여 통증 완화를 목적으로 사용합니다. 또한 저주파자극기는 인체 표면에 전극을 부착하여 전기자극을 이용하여 통증완화를 목적으로 사용하는 기기입니다. 위 두 가지의 기능을 조합하여 사용하는 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식약청고시 제 2009-41호)에 따라 2등급의료용조합자극기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 2등급의료용조합자극기(A16270.01[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선22 - xxii -

초음파를 이용하여 통증완화 등에 사용되는 제품은 의료

기기 입니까?Q44A44 환자에게 초음파를 발생 또는 인가하는 기기로 기본적으로 고주파 발생

부(generator)와 이를 초음파로 변환시키는 변환기(transducer)로 구성되며 20㎑이상의 초음파 에너지를 이용하여 통증 완화를 목적으로 사용하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 초음파자극기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 초음파자극기(A16090.01[2])

인체의 복부근육을 미세직류를 이용하여 통증완화에 사용

하는 제품은 의료기기 입니까?Q45A45 조작부 및 출력부를 포함하는 본체, 출력전극 등으로 구성되어 있으며,

인체 표면에 부착된 전극을 통해 전달된 전기자극을 이용하여 통증완화를 목적으로 사용하는 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정」(식약청고시 제 2009-41호)에 따라 저주파자극기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 저주파자극기(A16010.01[2])

1400㎒ 전자파 에너지를 인체에 가하여 통증완화에 사용

하는 제품은 의료기기 입니까?Q46A46 애플리케이터(APPLICATORS), 도파관(Waveguides)등을 통해 915~

2450㎒의 전자파 에너지를 인체에 가하여 통증완화 목적으로 사용하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따른 극초단파자극기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 작동원리, 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 극초단파자극기(A16070.01[3])

23Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xxiii -

도자기로 제작된 의자형태의 제품으로 증기를 이용하여

근육통완화 목적으로 사용하는 제품은 의료기기 입니까?Q47A47 온열 자극을 환부에 가하는 가정용 기기는(점화식방법으로 온열을 가하

며, 좌식형태가 있습니다) 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따리 점화식온구기로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 구조, 작동원리가 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 점화식온구기(A84030.01[1])

전기자극을 가하여 근육통 완화에 사용하는 제품 중 가정

에서 사용 가능한 제품은 의료기기 입니까?Q48A48 조작부 및 출력부를 포함하는 본체, 출력전극 등으로 구성되고, 전기펄

스를 이용하여 근육통 완화의 목적으로 사용하는 기기의 경우,「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 개인용전기자극기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 개인용전기자극기(A83090.01[2])

진동을 가하여 근육통완화의 목적으로 사용하는 제품은

의료기기 입니까?Q49A49 내장된 모터 및 펌프 등을 통해 발생된 물리적에너지(진동, 충격, 압박

자극 등)를 인체에 가하여 경미한 근육통 완화 등의 목적으로 사용되는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용진동기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용진동기(A82010.01[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선24 - xxiv -

수술 후 열로 인한 통증, 부기 등을 냉각에 의한 방법으로

진정, 완화시켜주는 제품은 의료기기 입니까?Q50A50 제어부, 저온전달부 등으로 구성되고, 환부를 낮은 온도로 유지하여 통

증의 완화, 부종 경감을 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용저온기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용저온기(A16160.02[2])

중풍 및 뇌졸중으로 인한 경직, 마비환자 또는 관절질환

으로 수술을 받은 환자의 근육의 재건 등에 사용하는 전동식

운동장치제품은 의료기기 입니까?Q51A51 제어부, 동력 전달부 등으로 구성되고, 근육의 재건, 관절 운동범위의

회복 등에 사용하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 전동식정형용운동장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 전동식정형용운동장치(A67020.02[2])

행동특성을 교정하기 위하여 전기자극을 발생시키는 제품은

의료기기 입니까?Q52A52 환자의 팔, 다리에 전기펄스를 적용하는 전기생리학 시술을 통하여 바

람직하지 않은 행동특성을 교정하기 위한 목적으로 사용하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 행동요법전기자극장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 행동요법용전기자극장치(A16180.03[2])

25Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xxv -

난청자들이 휴대폰 사용시 휴대폰에 끼워 사용하거나, 옆

사람과의 대화, 텔레비전 시청 시 착용하여 음성을 증폭

시켜 귀 밖에서 골 전도 스피커의 진동으로 듣는 제품은

의료기기 입니까?

Q53

A53 청각장애를 보상하기 위해 소리를 증폭하여 진동자 등에 의한 골전도 방식으로 전달하는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 골도형보청기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 골도형보청기(A78010.01[2])

피부과에서 고객의 피부의 상태를 일반 모니터 화면을

통해 보여줄 수 있도록 만들어진 제품은 의료기기 입니까?Q54A54 피부 또는 체강 등을 인체 외부에서 촬영하는 기구는 「의료기기품목및

품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 체외형의료용카메라로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기의 경우 주된 사용목적이 환자의 피부 상태를 모니터를 통해 확인할 수 있도록 하는 데 있으므로 체외형의료용카메라에 포함됩니다. 따라서 질의하신 기기는 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 체외형의료용카메라(A31020.01[1])

성인의 호흡계 기능 및 효율을 측정하는 의료용 장비는

의료기기 입니까?Q55A55 성인 환자의 호흡소리를 연속적이며 실시간으로 추적, 녹음 저장하는

폐 기능 측정을 통해 호흡계 기능 및 효율을 분석하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 성인용폐기능분석장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 성인용폐기능분석장치(A27050.01[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선26 - xxvi -

진단을 목적으로 인체에 주파수 자극을 준 후, 응답을 얻은

주파수로 인체의 주파수를 측정 및 분석하는 제품은 의료

기기 입니까?Q56A56 제어부, 자극전달부, 프로그램 등으로 구성되고, 유발성 응답을 측정하

기 위한 목적으로 인체에 자극을 주는 기구(광 자극기, 음향 자극기, 전기 자극기, 기계 자극기 등 포함)는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 범용유발성응답용자극기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 및 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 범용유발성응답용자극기(A26290.01[2])

X선을 이용한 치아, 턱 등의 진단을 위해 사용하는 영상

처리장치는 의료기기 입니까?Q57A57 구강 내 촬영 이미지를 입체상으로 재현하기 위한 목적으로 사용되는

기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과용영상처리장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치과용영상처리장치(A26430.02[1])

환자의 근력이나 지구력을 측정하는데 사용하는 제품은

의료기기 입니까?Q58A58 구강 내 촬영 이미지를 입체상으로 재현하기 위한 목적으로 사용되는

기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과용영상처리장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 운동성시험평가장치(A30130.01[2])

27Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xxvii -

항원, 항체 복합체의 형광치로 면역반응을 측정하는 제품은

의료기기입니까?Q59A59 시약부, 측정부, 소모품부, 세척부 등으로 구성되고, 체액의 성분과 형

광시약의 반응 결과 생성된 항원, 항체 복합체에서 방출되는 빛 에너지를 전기에너지로 변환하여 형광강도를 측정하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용면역형광측정장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용면역형광측정장치(A22170.01[1])

질병진단을 위해 특정유전자의 증폭에 사용되는 제품은

의료기기 입니까?Q60A60 열블럭(thermal block)과 광원장치를 포함하며, 특정 온도 구간을 반복

하여 특정 유전자를 복제 및 증폭시켜 유전자와 결합된 형광물질을 검출하는 원리를 이용하여 질병의 진단이나 검사를 위하여 사용되는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 유전자증폭장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 유전자증폭장치(A22520.01[2])

인체조직이나 세포를 붙인 슬라이드를 특정질환 진단용

시약과 최적의 조건에서 반응할 수 있도록 일정한 온도와

습도를 유지하기 위해 사용하는 제품은 의료기기 입니까?

Q61A61 세포 및 조직을 배양하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규

정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용세포조직배양기로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 사용목적, 사용방법 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용세포조직배양기(A34030.01[1])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선28 - xxviii -

측정 검사지를 교체하여 혈당을 측정하는 제품은 의료기기

입니까?Q62A62 당뇨병, 의인성저혈당증 등과 같은 탄수화물대사이상증을 진단하기 위

한 혈당 측정을 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 혈당측정기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 개인용혈당측정기(A22030.02[3])

혈액 중 헤모글로빈의 양을 측정하는 제품은 의료기기

입니까?Q63A63 빈혈 또는 적혈구증가증 등의 진단을 위해 혈액 중 헤모글로빈의 양을

분자에 의해서 흡수된 자외선 또는 가시광선의 양을 측정하는 방법(분광 광도법)으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 자동헤모글로빈측정기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 자동헤모글로빈측정기(A22100.01[1])

혈관질환의 진단을 위하여 혈액의 점도를 측정하는 제품은

의료기기 입니까?Q64A64 흐름에 대한 분자간력에 의한 유체의 저항을 측정(일정 거리를 이동하

는데 걸리는 시간)하기 위한 목적으로 사용되는 기기(전혈, 혈청 또는 혈장 분석)는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 혈장점도계로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 혈장점도계(A22240.01[1])

29Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xxix -

치아모형을 스캔하여 보철물을 제작하는 제품은 의료기기

입니까?Q65A65 치아모형을 스캔하여 3차원으로 시뮬레이션, 디자인 및 절삭가공 과정

을 통해 정밀한 치과용 재료를 제조하는 목적으로 사용하는 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과용CAD-CAM밀링장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치과용CAD-CAM밀링장치(A75010.02[1])

복강 내 시술 시 시야 확보를 위하여 복막 내에 액체 또는

가스 등을 넣어 확장하는 데에 사용하는 제품은 의료기기

입니까?

Q66A66 액체 또는 가스를 이용하여 복강 내 검사 또는 시야확보를 목적으로 하는

기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 기복기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 기복기(A40020.01 [2])

욕창을 방지할 목적으로 사용하는 제품은 의료기기입니까?Q67A67 공기압의 순환을 이용하여 체중에 의해 한곳에 미치는 압력을 전신에

분산시켜 욕창을 방지하는 목적으로 사용되는 매트리스 및 방석 등의 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용교대부양매트리스로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용교대부양매트리스(A02050.01[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선30 - xxx -

끓는물을 이용하여 동물용 의료기기를 소독하고자 사용

하는 제품은 의료기기 입니까?Q68A68 AC전원을 사용하여 물을 끓이는 장치를 포함하고, 치과 및 수술기

구 등의 의료용 제품을 소독하기 위한 목적으로 사용되는 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용끓는물소독기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용끓는물소독기(A04030.01[2])

병원이나 혈액 은행 등에서 혈액을 냉장 보관하여 이송

하는데 사용하는 이동형 냉장고는 의료기기 입니까?Q69A69 보관용기, 압축기, 증발기, 응축기 등으로 구성되고 혈액을 냉장 보관하

기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 혈액냉장고로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 혈액냉장고(A34050.01[2])

수술 시 환자의 체온을 높여 주거나 체온이 떨어질 것을

예방하기 위하여 일정한 온도로 유지시키는 곳에 사용하는

제품은 의료기기 입니까?Q70A70 온도조절장치(본체), 온도전달장치(부분품) 등으로 구성되고 물 또는 공

기 순환에 의해 환자의 체온을 일정하게 유지하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 체온조절장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 체온조절장치(A09170.01[2])

31Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xxxi -

환자를 자동차에 실어 나르기 위한 자동차용 전동리프트는

의료기기 입니까?Q71A71 전기에 의한 작동방법으로 환자를 필요한 장소나 위치로 옮기기 위한

목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 전동식환자리프트로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 전동식환자리프트(A19030.02[1])

전동식 침대와 같이 환자를 이송할 때 사용하는 제품은

의료기기 입니까?Q72A72 견인부와 구동부, 조절부 및 모터 등으로 구성되고, 환자의 이동을 목

적으로 사용하는 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 전동식환자운반기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 전동식환자운반기(A19020.02[2])

위장증상의 완화를 위한 알칼리 음용수를 생성하는 제품은

의료기기 입니까?Q73A73 먹는물을 전기분해 등을 하여 위장증상(만성설사, 소화불량, 위장내 이

상발효, 위산과다) 개선에 도움이 되는 수소이온농도 pH8.5~10까지의 알칼리이온수를 생성하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 알칼리이온수생성기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 작동원리, 사용목적 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 알칼리이온수생성기(A86010.01[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선32 - xxxii -

원심분리기와 별도의 키트(Kit)로 구성되어, 자가 지방의

흡인에 사용되는 제품은 의료기기 입니까?Q74A74 흡인펌프, 흡입관, 지방저장용기 등으로 구성되고 지방흡인술시 피하지

방을 제거하기 위한 목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 지방흡인기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 지방흡인기(A39010.03[2])

환자의 식도 및 항문을 통해 위장관에 삽입되고, 위장운

동감시장치에 연결하여 사용함으로써 소화관의 연동활동,

압력을 측정하는 제품은 의료기기 입니까?

Q75A75 각 내장의 압력을 측정하기 위하여 사용하는 풍선이 달린 기구는 「의

료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 압력측정풍선카테터로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 기구이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 압력측정풍선카테터(A57020.18[2])

공기압을 통해 다리 부위를 주기적으로 압박하여 혈액 순환이

잘 되도록 사용하는 제품은 의료기기 입니까?Q76A75 본체, 슬리브 및 연결호스 등으로 구성되어 혈액이 괴는 것을 방지하거

나 혈액 순환이 잘 되도록 주기적으로 슬리브 등을 부풀려 사지를 압박해주는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 사지압박순환장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 구조, 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 사지압박순환장치(A17100.01[2])

33Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xxxiii -

진동하는 블레이드를 이용하여 피부 표면을 제거하는데

사용하는 제품은 의료기기입니까?Q77A77 본체, 핸드피스, 블레이드 등으로 구성되고, 연마를 이용하여 피부표면

을 제거하는 목적으로 사용하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용삭피장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리가 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용삭피장치(A55080.01[3])

인공신장기에 연결하여 투석치료 전단계에서 정수된 물과

투석액을 정화하기 위한 목적으로 사용되는 제품은 의료

기기 입니까?

Q78A78 연수장치와 가열장치 등으로 구성되어, 투석에 사용하는 물을 정화하기

위한 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 인공신장기용정수장치로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 작동원리, 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 인공신장기용정수장치(A09230.01[3])

대기압보다 높은 압력에서 산소를 가하여 잠수병 치료를

목적으로 사용하는 제품은 의료기기 입니까?Q79A79 산소챔버, 시스템, 산소발생기 등으로 구성되며 대기압보다 높은 압력

을 이용하여 환자의 조직으로 산소를 전달하여 치료를 목적으로 하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 고압산소챔버로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 작동원리, 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 고압산소챔버(A08010.01[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선34 - xxxiv -

신체부위에 공기의 압축(음압)을 가하는 부항기는 의료기기

입니까?Q80A80 음압을 제어하는 본체와 흡인컵 등으로 구성되며 흡인컵의 음압을 조절

하여 혈액 순환 개선의 목적으로 사용하는 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 전동식부항기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 전동식부항기(A84020.02[2])

온수를 가압하거나 와류시켜 소양증 및 외상치료 보조

등에 사용하는 좌욕기 형태의 제품은 의료기기 입니까?Q81A81 물, 온수, 증기 등을 가압하거나 와류시켜 통증의 완화, 소양증 등에 사

용하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 물요법장치로 분류될 수 있습니다. 질의하신 기기는 작동원리, 사용목적이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 물요법장치(A16130.01[2])

2.1.3. 광선을 이용하는 제품

인체에 레이저를 조사하여 통증완화에 사용되는 제품은

의료기기 입니까?Q82A82 레이저 출력부, 본체 및 전원 장치 등으로 구성되며 사용되는 매질, 출

력되는 빛의 파장 및 외부에서 공급하는 에너지의 종류에 따라 분류되는 광에너지(레이저)를 피부에 쬐어 통증 완화의 목적을 가진 기기의 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 의료용레이저조사기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 의료용레이저조사기(A37020.01[3])

35Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xxxv -

레이저 조사부와 적외선 조사부 및 온열부가 조합되어

통증완화에 사용하는 제품은 의료기기 입니까?Q83A83 레이저 및 적외선을 이용하여 통증완화를 목적으로 사용되는 기기는 의

료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다. 이 경우 두가지 이상의 기능이 조합된 의료기기로 「의료기기 허가 등에 관한 규정(식약청 고시 제 2009-204호) 제3조 제2항」에 따라 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 분류하며, 조합된 각 의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 의료기기중 가장 높은 위해도의 등급으로 분류됩니다(의료용레이저조사기[3등급], 적외선조사기[2등급], 의료용온열기[2등급]).

품목명(분류번호, [등급]) 의료용레이저조사기(A37020.01[3])

레이저를 조사하여 진단하는 망막 검안 제품은 의료기기

입니까?Q84A84 망막에 레이저로 간섭 패턴을 조사하여 망막의 기능을 검사하기 위한

목적으로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 시계조사레이저장치로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 시계조사레이저장치(A28140.01[2])

광선을 이용하여 치아미백제를 활성화 시키는 구강위생

장치는 의료기기 입니까?Q85A85 제어부, 조사기 등으로 구성되고, 치아의 미백을 목적으로 가시광선을

조사하여 광촉매제와 함께 사용하는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치아미백용광선조사기로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적, 작동원리 등이 이와 유사한 기구·기계이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치아미백용광선조사기(A16060.04 [2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선36 - xxxvi -

2.2. 의료용품셀룰로오스 재질의 거즈형태로 피부외상, 비강, 구강 등에

적용하여 삼출물, 혈액 또는 타액과 접촉하여 겔 형태로

변하게 되어 상처부위를 보호함으로써 출혈부위의 일시

적인 지혈을 위한 제품은 의료기기 입니까?

Q86

A86 국소부위 창상의 흡수, 출혈 또는 보호 및 오염방지의 목적으로 사용되는 피복재는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 국소하이드로겔창상피복재로 분류됩니다. 질의하신 제품은 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 국소하이드로겔창상피복재(B07070.03[2])

경막외 마취 시술 시 경막외 공간의 위치를 확인하여 기구의

진료를 위하여 천자침과 주사기 사이에 연결하여 사용되는

제품은 의료기기 입니까?Q87A87 수술 부위에 덮어 오염으로부터 보호하는 목적으로 사용되는 기구는

「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 일회용외과용드레이프로 분류됩니다. 질의하신 기구는 사용목적이 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 일회용외과용드레이프(B07050.02[2])

수술시 수술부위의 감염을 방지하기 위해 사용하는 천은

의료기기 입니까?Q88A88 수술 부위에 덮어 오염 등에서 보호하는 데에 사용하는 천연 재료 또는

인조 재료로 만든 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 외과용드레이프(재사용가능, 일회용)로 분류될 수 있습니다. 질의하신 의료기구는 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 재사용가능외과용드레이프(B07050.01[1]), 일회용외과용드레이프(B07050.02[2])

37Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xxxvii -

방사선 치료기의 프로브를 두부에 삽입할 시 오염으로부터

보호하기 위하여 겉 표면에 씌우는 일회용 멸균제품은

의료기기 입니까?

Q89A89 인체 내부에 삽입되는 의료기기기의 겉 표면에 씌워 오염 등으로 부터

보호하는 데에 사용하는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 일회용외과용드레이프로 분류됩니다. 질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 일회용외과용드레이프(B07050.02[2])

티타늄합금 핀을 삽입한 PEEK 재질의 추간체고정보형제는

의료기기 입니까?Q90A90 안정성이 확인된 재질로 구성되며 추간체 유합을 일으키기 위한 목적으

로 사용되는 기기는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 추간체유합보형재로 분류됩니다. 질의하신 기기는 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 추간체유합보형재(B03160.03[3])

귀의 형상이 기형인 경우 귓바퀴의 형태로 구부려 부착·

고정하는 제품은 의료기기 입니까?Q91A91 손상된 부위나 신체의 일부를 고정하기 위하여 체형에 맞게 설계되는

목적으로 사용되는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 성형부목으로 분류됩니다. 질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 성형부목(B05040.03[1])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선38 - xxxviii -

부비동 수술 후 협착방지를 위해 코에 이식되는 제품은

의료기기 입니까?Q92A92 성형 및 치료 목적으로 이식하여 사용하고 원재료가 합성 실리콘 재료

는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 고형이식의료용실리콘재료로 분류됩니다. 질의하신 제품은 사용목적, 원재료, 사용방법 등이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 고형이식의료용실리콘재료(B03390.02[3])

수술 후 비강 내에 삽입하여 기도를 확보하고 비중격을

고정하기 위해 사용하는 제품은 의료기기 입니까?Q93A93 격벽과 비강사이의 출혈과 부종을 최소화하고 점착 방지를 목적으로 사

용되는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 비강내부목으로 분류됩니다. 질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 비강내부목(B05040.01[1])

환자의 욕창발생을 예방하기 위하여 피부에 가해지는 압박을

낮춰주는 보호대는 의료기기 입니까?Q94A94 욕창 발생을 줄이기 위하여 환자의 돌출된 뼈 부위 피부에 가하는 압박

을 감소하기 위해 사용하는 기구는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 피부보호대로 분류됩니다. 질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 의료용품이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 피부보호대(B07080.01[1])

39Ⅲ. 의료기기 질의응답 사례

- xxxix -

2.3. 치과재료치과용 임플란트 수술 시 사용되는 드릴과 임플란트 보철물

시술 시 사용되는 각종 제품은 의료기기 입니까?Q95A95 시술 형태에 따라 다양한 모양의 팁을 장착하여 사용하는 치과용 임플

란트 시술 보조 기기인 경우, 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과용임플란트시술기구로 분류됩니다. 질의하신 기구는 사용목적이 이와 유사한 기구이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치과용임플란트시술기구(C21010.01[1])

치아 교정장치를 제작하기 위해 사용되는 플라스틱 시트는

의료기기 입니까?Q96A96 치과 교정을 위하여 사용하는 장치 제작용 레진은 「의료기기품목및품

목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과교정장치용레진으로 분류됩니다. 질의하신 재료는 사용목적이 이와 유사한 치과재료이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치과교정장치용레진(C17050.01[2])

치과에서 충치를 치료한 후에 치아에 채우는 물질은 의료

기기 입니까?Q97A97 치아 수복이나 교정 시 사용하는 물질(시멘트)는 「의료기기품목및품목

별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 치과수복용시멘트로 분류될 수 있습니다. 질의하신 재료는 사용목적이 이와 유사한 치과재료이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 치과수복용시멘트(C06040.01[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선40 - xl -

충치의 경조직 보호 및 치료를 위해 사용하는 글라스아

이오노머시멘트 재료는 의료기기 입니까?Q98A98 글라스아이오노머시멘트를 이용하여 초기 치아인접면 우식의 경조직 보

호 치료를 위한 재료는 「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 글라스아이오노머계치면열구전색제로 분류됩니다. 질의하신 재료는 사용목적이 이와 유사한 치과재료이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 글라스아이오노머계치면열구전색제(C16030.01[2])

어린이들의 유치가 일부 깨지거나 상했을 때 영구치가

나기 전까지 치아에 직접 부착하여 사용하는 지르코니아

소재의 인공치아는 의료기기 입니까?Q99A99 세라믹 재료로 이루어져 의치에 삽입하는 목적으로 사용되는 재료는

「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 세라믹계인공치아로 분류됩니다. 질의하신 재료는 사용목적이 이와 유사한 치과재료이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 세라믹계인공치아(C08020.01[2])

인상을 채득하기 전에 치은의 임시적 퇴축 및 지혈을 하기

위하여 사용하는 제품은 의료기기 입니까?Q100A100 인상을 채득하기 전 치은을 퇴축시키기 위한 목적으로 사용되는 재료는

「의료기기품목및품목별등급에관한규정(식약청 고시 제2009-41호)」에 따라 인상전처치제로 분류됩니다. 질의하신 재료는 사용목적이 유사한 치과재료이므로 의료기기법 제2조(정의)에 의하여 의료기기에 해당됩니다.

품목명(분류번호, [등급]) 인상전처치제(C26020.01[2])

알고 싶은 의료기기 질의응답 100선발 행 연 월 일：2010년 12월 17일

발 행 인：전은숙 의료기기안전국장

편 집 위 원 장：유규하 의료기기심사부장

편 집 위 원：최돈웅, 박해대, 정승환, 김형범, 최민용, 황상연,

이희성, 한은숙, 박상진, 진여원, 김수진, 김민영,

이한나, 정아름, 고아라, 김효진, 김효성, 박주희

발 행 처：의료기기안전국 의료기기심사부 치료기기과

충청북도 청원군 강외면 연제리 643번지 오송생명과학단지 내

보건의료행정타운 식품의약품안전청

연구심사B동 502호 치료기기과

Tel. 043-719-3957, Fax. 043-719-3950

http://www.kfda.go.kr