Oltást követő nemkívánatosOltást követő nemkívánatosesemények surveillanceesemények surveillance

Dr. Bartha KálmánDr. Bartha Kálmánosztályvezető helyettesosztályvezető helyettes

Országos Epidemiológiai Központ, Vírusoltóanyag ellenőrző osztály, Budapest

22

Vakcinák esetén

Side Effect

Mellékhatás

AEFIAdverse Events Following Immunisation

OKNEOltást Követő Nemkívánatos Esemény

33

Vaccine safety web sites meeting credibility and content good information practices criteria

Each link below leads to a site summary and a link to the web site.

:: Asociación Española de Pediatría (AEP) :: Asociación Española de Vacunología (AEV) :: Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte (BVKJ) :: Canadian Paediatric Society (CPS) :: Centro Nazionale di Epidemiologia Sorveglianza, Promozione della Salute, Instituto Superiore di Sanità (EpiCentro) :: Childhood Immunization Support Program (CISP), American Academy of Pediatrics :: Division of Viral Hepatitis, United States Centers for Disease Control and Prevention :: Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) :: Health Protection Agency, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland :: Immunization Action Coalition (IAC) :: Impfbrief.de :: Impfkontrolle.de :: InfoVac :: Institute for Vaccine Safety, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health :: National Immunization Program (NIP), and Immunization Safety Office (ISO), United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) :: National Immunisation Programme of the Health Service Executive of Ireland :: National Network for Immunization Information (NNii) :: Network Italiano dei Servizi di Vaccinazione (NIV) :: NHS Immunisation Information :: Oltásbiztonság :: PATH's Vaccine Resource Library :: Public Health Agency of Canada :: Rijksvaccinatieprogramma (RVP) :: Robert Koch Institute :: Siemprevacunados :: Smittskyddsinstitutet :: South African Vaccination and Immunisation Centre (SAVIC)

44

OltásbiztonságOltásbiztonság:::: http://www.oltasbiztonsag.hu http://www.oltasbiztonsag.hu Language: HungarianLanguage: HungarianAudience: health-care professionals, parents, and the general public.Audience: health-care professionals, parents, and the general public."Oltásbiztonság" (i.e. vaccine safety) is an open access web site which aims to provide reliable and "Oltásbiztonság" (i.e. vaccine safety) is an open access web site which aims to provide reliable and

evidence-based information on vaccines, safe immunization and immunization practices.evidence-based information on vaccines, safe immunization and immunization practices.The web site contains information targeted at parents and the general public on vaccine-The web site contains information targeted at parents and the general public on vaccine-

preventable diseases and immunization for children and adults. For health-care professionals, it preventable diseases and immunization for children and adults. For health-care professionals, it presents the national immunization schedule, information on bacterial and viral vaccines presents the national immunization schedule, information on bacterial and viral vaccines registered both in Hungary and centrally by the European Union, vaccine-related news of registered both in Hungary and centrally by the European Union, vaccine-related news of interest, and information on courses and conferences. Detailed information on registered interest, and information on courses and conferences. Detailed information on registered vaccines can be accessed through hyperlinks to the database of the National Institute of vaccines can be accessed through hyperlinks to the database of the National Institute of Pharmacy. The protocol and reporting schemes of the National Surveillance System for Pharmacy. The protocol and reporting schemes of the National Surveillance System for Adverse Events Following Immunization are also published on the site. Materials on the site are Adverse Events Following Immunization are also published on the site. Materials on the site are prepared by experts of the National Center for Epidemiology (NCE) and reviewed by an editorial prepared by experts of the National Center for Epidemiology (NCE) and reviewed by an editorial board composed of acknowledged professionals in the fields of vaccine control, microbiology board composed of acknowledged professionals in the fields of vaccine control, microbiology and infectious disease epidemiology. Navigation tools are provided to facilitate searches. The and infectious disease epidemiology. Navigation tools are provided to facilitate searches. The news section is updated when relevant news becomes available, with all site content reviewed news section is updated when relevant news becomes available, with all site content reviewed and updated biannually as needed.The „Oltásbiztonság” web site was developed in 2007 under and updated biannually as needed.The „Oltásbiztonság” web site was developed in 2007 under the scientific auspice of the NCE, with financial and professional support from the “Vaccine the scientific auspice of the NCE, with financial and professional support from the “Vaccine Safety - Attitudes, Training and Communication (VACSATC)” project of the European Safety - Attitudes, Training and Communication (VACSATC)” project of the European Commission's Directorate-General for Health and Consumers. The NCE serves as a national Commission's Directorate-General for Health and Consumers. The NCE serves as a national hub working on communicable disease epidemiology, microbiology and the control of hub working on communicable disease epidemiology, microbiology and the control of immunobiological and diagnostic products. immunobiological and diagnostic products. Date of primary evaluation: February 2010Date of primary evaluation: February 2010

55

66

77

Az OKNE fő célja

Szakszerű, gyors kivizsgálásHasonló esetek megelőzéseOk-okozati összefüggés

megállapítása

1. Lépés: BEJELENTÉS

88

Mit kell jelenteni?

  1.1.   Minden olyan abscessus, mely az oltás

helyén jelentkezik (All injection site abscesses)

Oltást követő 5 napon belül megjelenőValamennyi oltóanyag előidézheti

2.2.  Minden olyan lymphadenitis, mely BCG

oltás után jelentkezik (All cases of BCG lymphadenitis)

Oltást követő 2-6 hónapon belül

99

Mit kell jelenteni?

  33..  Minden olyan elhalálozás, amely oltást

követően 1 hónapon belül történik (All deaths to be related to immunization, within a month of an immunization)

Bármelyik oltás után

  44..   Minden olyan oltást követő nem kívánatos

esemény, mely kórházi ellátást igényel (All cases requiring hospitalization to be related immunization within a month of an immunization)

1010

Mit kell jelenteni?

  5.5.   Minden súlyos és szokatlan OKNE, mely az

oltással összefüggésbe hozható (Other severe or unusual medical incidents to be related to immunization within a

month of an immunization)Valamennyi oltóanyag, 1 hónapon belül

  6.6.   Minden olyan enyhe nem kívánatos

esemény, amely tömegesen fordul elő Bármelyik oltás után

1111

Mit kell még jelenteni? Minden egyéb, súlyos és szokatlan esemény Orvos szakmai szempontból indokoltnak tartja Szülő vagy lakosság aggodalmát kelti

Mikor kell jelenteni?

24 órán belül (első munkanap) - írásban Haláleset, súlyos esemény azonnal - telefonon is

1212

Milyen adatokat kell bejelenteni?

Oltott személyi adatai

Oltó orvos, űrlapot kitöltő elérhetőségei

Oltóanyagra vonatkozó adatok (név, gyártó, gyártási szám)

Eseményre vonatkozó adatok (időpont, hely, tünetek leírása,

intézkedések)

1313

Ismert, leggyakrabban előforduló események I.

Megjelenés ideje Reakció típusa Oltóanyag

24 órán belül Anafilaktoid reakció Valamennyi oltóanyag

megjelenő Anafilaxiás shock Csillapíthatatlan sírás DTP vakcina Hipotóniás - DPT, ritkán más

vakcina hiporeszponzív epizód

5 napon belül Súlyos helyi reakció Valamennyi megjelenő Abscessus az oltás helyén oltóanyag

15 napon belül Konvulzió, ideértve Valamennyi, elsősorban megjelenő a lázas formát is kanyaró, pertussis

komponens Encephalopathia Kanyaró, pertussis

komponens Hiperpirexia

1414

Ismert, leggyakrabban előforduló események II.

Megjelenés ideje Reakció típusa Oltóanyag

30 napon belül Akut flaccid paralízis OPV megjelenő Brachiális neuritis Tetanus komponens Trombocitopénia MMR Guillain-Barre szindr. Általában influenza Encephalitis Meningitis

1-16 hónapon belül Lymphadenitis (supp.is) BCG megjelenő 2-6 hónap Disszeminált BCG inf. BCG 1-12 hónap Osteitis/Osteomielitis BCG 8-16 hónap

4 héten belül Kórházi ápolást igénylő Bármely oltóanyag megjelenő Halállal végződő

1515

OKNE előírások – mi alapján történik?

2008. OKNE szakmai irányelv- EPINFO Különszám, EÜ Közlöny- Egységes, koordinált tevékenység

Módosítás szükségessége (részben a pandémiás oltóanyagok

miatt)Új rendelet: 30/2009.(X.14.) EüM rendeletAjánlás: EMEA/359381/2009.VI.25.

1616

BEJELENTŐ LAPOltást követő nemkívánatos eseményekA bejelentést a 30/2009.(X.14.) EüM rendelettel módosított 18/1998.(VI.3) NM rendelet írja elő.

Címzett:

Országos Gyógyszerészeti Intézet1372 Budapest, Pf. 450.Fax: 06-1-886-94-72e-mail: adr.box@ogyi.hu(Névkóddal,TAJ szám nélkül, 24 órán belül küldendő)

Címzett:

ÁNTSZ területileg illetékes kistérségi intézete(Teljes névvel, TAJ számmal,  24 órán belül küldendő)

1717

AZ OKNE FELÜGYELET AZ OLTÓANYAG BIZTONSÁG MONITOROZÁSÁNAK

HATÉKONY ESZKÖZE!

PANDÉMIA ESETÉN: Intenzív monitorozás szükséges

Újonnan engedélyezett oltóanyagNagyszámú populációSpeciális csoportok(Az EU más tagállamaiban új adjuvánsok

!)Új, eddig nem tapasztalt reakciók

lehetősége

1818

A bejelentés folyamata

- Oltó, észlelő orvos- ÁNTSZ Kistérségi Intézet, OGYI- ÁNTSZ Regionális Intézet- OEK- OGYI- Gyártó, EMA

1919

A 2009-2010 influenza szezonban bejelentett

szezonális és pandémiás influenza vakcinációt

követő

OKNE adatok

2020

2009-10 bejelentett esetek

Időszak Bejelentések száma

Gyógyult Súlyos és/vagy Kórházi esetek

száma

Halálesetek száma

Október 34 24 4 6

November 148 109 23 16

December 100 81 14 5

Január 10 7 3 0

Február 2 2 0 0

ÖSSZESEN: 294 223 44 27

2121

Esetmegoszlás

279%

4415%

22376%

Gyógyult

Súlyos/kórház

Exit

2222

Összefüggés szerinti megoszlás

294 eset megoszlása

3

2730

110

184

Összefüggésvalószínű

Összefüggés nemvalószínű

Összefüggés nemvalószínű exit

Összefüggés nemvalószínű oltásibaleset

2323

Minden oltóanyag tájékoztatójában szereplő adatok a várható OKNE

előfordulásról4. 8. Nemkívánatos hatások,

mellékhatásokA klinikai vizsgálatok során az alábbi

nemkívánatos hatásokat tapasztalták a feltüntetett gyakorisággal:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - 1/100), Ritka (≥ 1/10000, 1/1000), Nagyon ritka ( 1/10 000), ide értve az

egyedülálló eseteket is.

2424

OKNE tünetek szerint I.

0

510

15

2025

30

Tünetek

Ese

tszá

m

viszkető kiütések lokális bőrpír, duzzanat, fájdalom

láz, izomfájdalom, zsibbadás láz

fejfájás allergiás reakciók

izületi fájdalom neuritis

lymphadenitis

2525

OKNE tünetek szerint II.

0

10

20

30

40

50

Tünetek

Ese

tszá

m

felsőlégúti tünetek lázzal szédülés, collapsus, rosszullét

hányás, hasmenés lázzal vagy anélkül influenza szerű tünetek

paresis, GBS gyanú alapbetegség rosszabbodása

mozgáskorlátozottság lokális hematóma

herpes zooster erythema nodosum

egyéb

2626

30 napon belül bekövetkezett halálesetek (27 eset)

Következtetés: összefüggés nincs!

14%

14%

14% 2

7%

829%

726%

726%

18 év alatti

18 éves

40-49 éves

50-59 éves

60-69 éves

70-79 éves

80-89 éves

2727

Minden oltóanyag tájékoztatójában szereplő adatok a várható OKNE

előfordulásról4. 8. Nemkívánatos hatások, mellékhatásokA klinikai vizsgálatok során az alábbi nemkívánatos

hatásokat tapasztalták a feltüntetett gyakorisággal: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - 1/100), Ritka (≥ 1/10000, 1/1000), Nagyon ritka ( 1/10 000), ide értve az egyedülálló

eseteket is.

2828

Köszönöm a figyelmet!