Oluline info ravimi omaduste

kokkuvõttes

Birgit Aasmäe

Eesti Maaülikool

Ravimiameti infopäev loomaarstidele 05.05.2016

SPC ja PIL

• SPC – Ravimi omaduste kokkuvõte

(Summary of Product Characteristics)

• PIL – Pakendi Infoleht (Product

Information Leaflet)

SPC – kes peaks lugema ja

milleks?

• SPC – info professionaalile, st

loomaarstile.

• Sisaldab kogu infot ravimi terapeutilise

toime, kõrvaltoimete ja kasutamise kohta.

• PIL-ravimi kasutajale.

Millele tähelepanu pöörata?

• SPC olulisemad punktid:

• 4. Kliinilised andmed

• 4.1 Loomaliigid

– Võivad lisanduda, muutuda

– Loomade vanus, alajaotus

Näide:

4.1 Loomaliigid Siga (põrsad vanuses 3-5 päeva).

Veis (vasikad piimafarmis).

Lammas (talled).

• 4.2 Näidustused

– Näidustused loomaliigiti

– Võivad lisanduda, muutuda

– Off-label kasutamine

– Antibiootikumidel oluline tekitaja tundlikkus!

• Antibiootikumidel enamikel juhtudel märge:

Enne ravi (või ennetava ravi) alustamist peab

haiguse esinemine karjas olema kindlaks tehtud.

• 4.3 Vastunäidustused

– Vanuselised vastunäidustused

– Liigilised vastunäidustused

– Teiste ravimite samaaegne manustamine

– Kaasuvad haigused

• Näide (toimeaine aglepristoon):

– Mitte kasutada maksa- või neerufunktsiooni häirega

koertel, diabeeti põdevatel ja üldiselt halva tervisega

koertel.

– Mitte kasutada latentse või manifesteerunud

hüpoadrenokortitsismiga (Addisoni tõvega) koertel või

koertel, kellel on pärilik eelsoodumus

hüpoadrenokortitsismi tekkeks.

Kõikidel ravimitel: mitte kasutada ülitundlikkuse

korral toimeainete või abiainete suhtes.

• 4.4 Erihoiatused

– Erihoiatused loomadele manustamisel

– Erihoiatused veterinaarravimi manustajale,

võimalik toime inimesel

Erihoiatused loomadele

manustamisel

– Näiteks hoiatused kaasuvate haiguste

korral

Näide (aglepristoon): olemasolevate andmete

puudumisel tuleb veterinaarravimit kasutada

ettevaatlikult kroonilise obstruktiivse

hingamisteede haiguse ja/või kardiovaskulaarse

haigusega, eriti bakteriaalse endokardiidiga,

koertel.

Erihoiatused loomadele

manustamisel

– Näiteks hoiatused seoses ravimi võimaliku

ebaefektiivsusega, kasutamisel

suguloomadel vm hoiatused

Näide (aglepristoon): kuni 50% emastest

koertest ei pruugi pärast paaritumist tiinestuda.

Seetõttu tuleb ravimi manustamisest oodatava

kasu ja sellega seotud võimaliku riski

hindamisel arvesse võtta, et osadel juhtudel

võidakse ravimit manustada asjata.

• Näiteks erihoiatused antibiootikumidel – Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite

antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke

ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite

raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti

ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik,

peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide

antibiootikumitundlikkuse testidele. Preparaadi kasutamine

erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib

suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib

väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku

ristresistentsuse tõttu.

Erihoiatused veterinaarravimi

manustajale

– Enamikel ravimitel üldised hoiatused: nahale

või silma sattumisel pesta rohke veega jm.

– Sõltub toimeainest, mõnede ravimite puhul

teatud inimestel ravimi käsitsemine keelatud.

Näide (toimeaine kloprostenool):

* F2α tüüpi prostaglandiinid võivad imenduda naha

kaudu ja põhjustada bronhospasme või nurisünnitust.

* Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad või

naised, kes kavatsevad rasedaks jääda.

* See ravim võib imenduda naha kaudu ja seetõttu

tuleks ravimi käsitsemisel olla ettevaatlik, eriti fertiilses

eas naistel, astmahaigetel ning bronhiaalsete ja teiste

hingamisteede haigustega isikutel.

• 4.5 Ettevaatusabinõud – Loomade vanuselised, liigilised, füsioloogilised, tõuga

seotud iseärasused.

Näide: Milbemütsiinoksiimiga läbi viidud uuringud

viitavad, et ohutuspiir teatud kolli või seotud tõugu

koertel on väiksem kui teistel tõugudel. Nende koerte

puhul tuleb soovitatud annusest rangelt kinni pidada.

Ravimitaluvust nende tõugude noortel kutsikatel ei ole

uuritud.

Ettevaatusabinõud inimesele, näiteks: lapsed peavad

vältima kontakti ravimit saanud loomaga jm.

• Näide (permetriin): See ravim on kassidele

äärmiselt mürgine ja võib olla surmav kasside

unikaalse füsioloogia tõttu, mis ei suuda

metaboliseerida teatud aineid, k.a permetriin. Et

vältida kasside juhuslikku kokkupuudet

preparaadiga, hoida ravitud koerad pärast ravimi

manustamist kassidest eemal seni, kuni

manustamiskoht on kuiv.

• Näide (gentamütsiin):

• Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke

riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi

printsiipe.

• Ravimit peab kasutama ainult vastavalt mikroobide

antibiootikumitundlikkuse testidele.

• Mitte manustada preparaati anesteseeritud loomadele

või loomadele, kellel kasutati lihaseid lõõgastava

toimega aineid, vältimaks neuromuskulaarset blokaadi

(respiratoorne paralüüs).

• Vältida ravimi koosmanustamist tugevatoimeliste

diureetikumidega nagu furosemiid.

4.6 Kõrvaltoimed

4.10 Üleannustamine

Kirjeldatud sümptomid (süstekoha ja üldised reaktsioonid), esmaabi ja antidoodid.

• 5. Farmakoloogilised omadused 5.1 Farmakodünaamilised omadused

Kirjeldatud ravimi toime organismile, muutused,

mida ravimi manustamisega tahame esile

kutsuda, toime kestus.

• Näide (ravimkaelarihm): propoksuur

inhibeerib koliinesteraasi, tekib

koliinergilise närvi lõpmetel

neuromediaatori atsetüülkoliini toksiline

akumuleerumine, mille tulemusel surevad

kirbud, puugid ja täid. Propoksuuri

toksilisus imetajatele on üsna madal.

• Näide (ravimkaelarihm, dimpülaat): fosfororgaanilised

ühendid toimivad peamiselt kahjurite ensüüme

pärssivalt nagu nt sealhulgas atsetüülkoliini lagundamise

eest vastutava koliinesteraasi pärssivalt. Selle

tulemusena katkeb parasiidi sees kolinergiline

närviülekanne, mis kutsub esile tõsiseid häireid, nagu nt

spastiline paralüüs.

• Kaelarihma närimisel võivad loomal (ja ka lapsel!)

avalduda parasümpaatilise närvisüsteemi

ärritusnähud.

• 5.2 Farmakokineetilised omadused

– Kirjeldatakse ravimi liikumist organismis

(imendumine, jaotumine, eritumine).

– Loomaliigiti võivad olla suured erinevused.

Kui pole uuringuid konkreetsel loomaliigil, on

off-label kasutamine alati seotud risikiga.

Müügiloaga ravimite muutused (näited)

• Keeluaja muudatus:

• Sebacil Pour-On (foksiim), keeluaeg muutus 15 päevalt

19 päevale.

• Bimoxyl LA-l (amoksitsilliin) muutus keeluaeg sigadel

20 päevalt 21 päevale ja lammastel 16 päevalt 21

päevale.

• Näidustuse muudatus:

• Tsentraalsetel meloksikaami preparaatidel on

lisandunud „Operatsioonijärgse valu leevendamiseks

vasikate sarvede eemaldamisel.“

• Loomaliigi muudatus:

• Suprelorin-il (desloreliin) lisandus tuhkur

loomaliigina.

• Säilitustingimuste muudatus:

• Nt Pen & Strep : Oli „Hoida temperatuuril kuni

25 °C“, nüüd on „Hoida temperatuuril 2...8 °C“.

Tänan kuulamast!