Upload
risna-hariani-jehambur
View
223
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
1/17
PRINSIPSumber daya manusia (SDM) penting
dalam sistem QA & CPOB
perlu personilterkualifkasi & umla! memadai"
Personil #
mema!ami tgg a$ab masing%masing"
mema!ami prinsip CPOB dg memperole!pelati!an a$al & berkesinambungan '
instruksi !igiene terkait kera"
Syarat personil#
() se!at() terkualifkasi & pengalaman praktis
(*) umla! memadai"
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
2/17
UMUMKesehatan Personil
Saat rekrut# memastikan +alon karya$an (personil
pembersi!an pemasangan & pera$atan peralatan
produksi & penga$asan manaerial) se!at fsik &
mental tidak berdampak mutu produk"
Dibuat & dilaksanakan program pemeriksaan
kese!atan berkala ' enis penyakit akibat keradan, atau yg berdampak mutu & kemurnian produk
ak!ir"
Catatan kese!atan mental & fsik tiap karya$an"
Kualifkasi & Pengalaman Personil
-ntuk tiap posisi (ole! bag" SDM & mungkin
.a"Bag" QA) disimpan ole! bag" SDM
dan,atau ditampilkan pada -raian /ugas
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
3/17
UMUM Jumlah Personil (Pelaksana)
Personil tidak dibebani tgg a$ab berlebi!an
meng!indari risiko mutu obat".ekurangan umla! personil#
bekera tergesa%gesa kualitas obat0
sering kera lembur lela! fsik & mental
(operator super1isor personil yg melakukane1aluasi & mengambil keputusan)"
2am kera personil tingkat atas tidak dibatasi
am kera reguler namun akti1itas,tugas
kompleks penentuan umla! personil tidakseder!ana"
Analisis tugas (ob analysis) alokasi $aktu,
minggu untuk tiap tugas
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
4/17
Contoh
CARA MENGHIUNG JUM!AH"PERA"R
Misal 3ari kera 4 5 !ari,ta!un umla! man!our# 5 6 7 am 4 "89: am,ta!un" .ebutu!an 4 8"9; man!our,"89: am 4
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
5/17
SRUKUR "RGANISASI &PERS"NI! KUNCI"" >ndustri memiliki struktur organisasi (syarat QA)
"*" Personil .un+i minimal#
.a"Bag" Produksi
.a"Bag" QC
.a"Bag" Manaemen Mutu (QA)"
3arus# purna $aktu (?ull time) & saling
independen
/ugas spesifk & ke$enangan personil penanggung
a$ab di+antumkan dalam uraian tugas tertulis"
Beberapa tugas,?ungsi bole! didelegasikan
kualifkasi memadai"
Aspek CPOB tidak bole! terle$atkan atau tumpang
tindi! dalam tanggung a$ab pada uraian tugas"
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
6/17
"RGANISASI) KUA!I*IKASI & GG JA+A"5" Struktur organisasi Produksi 1s manaemen mutu
(QA) , QC dipimpin orang beda indepen & tidak salingbertgg a$ab"
Masing%masing personil diberi#
% @e$enang (dirumuskan dalam uraian tugas)
% Sarana melaksanakan tugas# ruang memadaise!at & aman sarana komunikasi internal & eksternal"
Pengaturan & ketentuan membatasi(peranian,kontrak kera antara perusa!aan dgkarya$an) men+ega! personil melakukan kegiatan &kepentingan lain di luar organisasi tidakmeng!ambat membatasi ke$aiban dalammelaksanakan tgg%a$ab atau menimbulkan konikkepentingan pribadi atau fnansial"
Struktur organisasi tgt ukuran & kebiakan industri"
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
7/17
.epala Pabrik
.a"Bag"Produksi
.a"Bag"-rusan Mutu
.a"Bag" PP>C .a"Bag" /eknik
.a"Bag"Pemastian
Mutu
.a"Bag"Penga$asan
Mutu
Ka,Pa%rik mem%a-ahi Pro#uksi & Urusan Mutu
Ka,ag, Urusan Mutu mem%a-ahi .A & .C
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
8/17
Dir" Operasi /eknis
.epala Pabrik
.a"Bag"Produksi
.a" Operasi Mutu
.a"Bag" PP>C .a"Bag" /eknik
.a"Bag"Pemastian
Mutu
.a"Bag"Penga$asan
Mutu
Direktur -tama
Dir"Pemasaran
Dir" .euangan
Ka,Pa%rik ti#ak mem%a-ahi "/erasi Mutu
Ka,ag, Urusan Mutu mem%a-ahi .A & .C
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
9/17
.epala Pabrik
.a"Bag"Produksi .a"Bag"PP>C .a"Bag" /eknik
.a"Bag" PemastianMutu
.a"Bag"Penga$asan
Mutu
Ka,ag, .A mem%antu Ka,Pa%rik ter%atas/a#a mutu le%ih mere0eksikan /enera/an
/rinsi/ .A,
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
10/17
"RGANISASI) KUA!I*IKASI 1ANANGGUNG JA+A
Pedoman CPOB# .e$enangan & tanggung a$ab
minimal diperluas , dirumuskan , dipertegas rin+i"
KA,AG, PR"1UKSI#
Pengeta!uan ketrampilan & kemampuan#
Kualifkasi# Apoteker /erda?tar pelati!an
pengalaman 8 ta!un (produksi obat pengalaman
praktis ?ormulasi & proses penga$asan%selama%
proses peren+anaan produksi) keterampilan
manaerial
Kemam/uan# bekera dalam tim bersama bagian
lain pengelolaan personil pelati!an & moti1asi
personil ba!asa >nggris"
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
11/17
"RGANISASI) KUA!I*IKASI 1ANANGGUNG JA+A
+e-enang & tanggung 2a-a% Ka,ag,
Pro#uksi#
a) Persetuuan petunuk kera produksi &
memastikan penerapannya
b) Memeriksa bangunan ?asilitas alat prod
+) Memastikan 1alidasid) Memastikan pelaksanaan & penerapan
pelati!an a$al & berkesinambungan bagi personil
Produksi"
e) Memastikan obat diproduksi & disimpan sesuaiprosedur memenu!i syarat mutu
?) Memastikan e1aluasi +atatan produksi & tanda
tangan sebelum ke .a"Bag" QA
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
12/17
"RGANISASI) KUA!I*IKASI & ANGGUNG JA+A
KA,AG, .C
Pengeta!uan .etrampilan & .emampuan#
Kualifkasi# Apoteker terda?tar pelati!an
pengalaman keterampilan manaerial+e-enang & tgg 2a-a% (' Bab 7)#
a) persetuuan spe+ petunuk kera pengambilansampel metode penguian & prosedur lain terkait
QCb) Memastikan pelaksanaan penguian
+) menyetuui , menolak BB pengemas produkantara rua!an & produk adi
d) Memastikan pelaksanaan & penerapan pelati!an
a$al & berkesinambungan bagi personil QC"
e) Memastikan 1alidasi QC
?) Memeriksa bangunan ?asilitas peralatan QC
g) memberi persetuuan & memantau kontrak analisis
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
13/17
"RGANISASI) KUA!I*IKASI 1ANANGGUNG JA+AKA,AG, .A#
Pengeta!uan .etrampilan & .emampuan#
Kualifkasi # Apoteker /erda?tar pelati!an pengalamanketerampilan manaerial
+e-enang & tgg 2a-a%#
a) (membentuk &) memastikan penerapan sistem mutu
b) ikut , memprakarsai pembentukan a+uan mutu
+) melakukan penga$aan ?ungsi bagian QAd) memprakarsai , menga$asai audit internal , inspeksi diri
e) memprakarsai , partisipasi dalam audit eksternal(pemasok)
?) memprakarasai & berpartisipasi dalam program 1alidasi
g) memastikan pemenu!an syarat teknis , peraturan mutu
!) e1aluasi,mengkai +atatan bets
i) meluluskan , menolak produk adi untuk penualan
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
14/17
":" Ka,ag, Pro#uksi) .C & .A bertgg a$ab bersama #
a) otorisasi prosedur & dokumen lain
b) pemantauan & pengendalian lingkungan pembuatan+) !igiene pabrik
d) 1alidasi proses
e) pelati!an
?) persetuuan & pemantauan pemasok ba!ang) persetuuan & pemantauan pembuatan berdasar kontrak
!) penetapan & pemantauan kondisi penyimpanan ba!an &produk
i) penyimpanan +atatan#
) pemantauan pemenu!an syarat CPOB
k) inspeksi penyelidikan & pengambilan sampel
l) pemantauan ?aktor yg mungkin berdampak mutu produk"
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
15/17
PE!AIHAN"
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
16/17
PE!AIHAN
"" Pelati!an personil di area dg ba!aya
pen+emaran (area bersi! atau area penanganan
ba!an toksik potensi tinggi sensitisasi)"
bagi semua personil# materi umum di !ari >
kera CPOB dasar (' mikrobiologi & !igiene
perorangan) CPOB spesifk bagi personil terkait misal
pembuatan produk steril produk toksis
berpotensi tinggi sensitisasi"
Pema!aman Protap metolisis & prosedur lain
Pengeta!uan si?at ba!an,produk +ara
pengola!an & pengemasan"
8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc
17/17
PE!AIHAN
"" Pengunung , personil tanpa
pelati!an
tidak masuk area produksi &lab QC"
' penelasan !igiene perorangan &
pakaian pelindung dia$asi"
"*" Pelati!an .onsep QA & tindakan
untuk meningkatkan pema!aman &
penerapannya"
"5" Pelati!an ole! orang terkualifkasi"
Dapat ole! pi!ak luar pemantauan ole!
.a"Bag" QA"