Upload
others
View
0
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial
Paula Teixeira
2
1. Breve apresentação da Empresa
2. Investigação como fator de diferenciação
3. Certificações e Requisitos Regulamentares
4. Gestão estratégica da Qualidade
Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial
FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013
3
2. Investigação como fator de diferenciação
3. Certificações e Requisitos Regulamentares
4. Gestão Estratégica da Qualidade
1. Breve apresentação da Empresa
Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial
FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013
4
Instalações BIAL – Portugal Área Total 118 100 m2
Uma empresa farmacêutica internacional de inovação
ÁREA ADMINISTRATIVA 1 890 m2
I&D 2 316 m2
PRODUÇÃO 9 500 m2
5
Perfil BIAL
• Fundação 1924
• Empresa privada com sede no Porto
• Produção e centro de I&D no Porto e Bilbau
• Filiais em Espanha, Itália, Suíça, Panamá, Costa do Marfim, Angola e Moçambique
• 864 colaboradores
• Faturação anual de €165 mio
• Investimento anual em I&D > €40 mio
Portugal Top 10 das Empresas Farmacêuticas
6
7
BIAL no Mundo Os produtos BIAL estão presentes em mais de 50 países
AMÉRICA EUROPA ÁFRICA ÁSIA e MÉDIO ORIENTE
n Costa Ricau Cuban El Salvadorn Equadorn Guatemalan Haitin Hondurasn Nicarágua
Panamán República Dominicanau Venezuela
n Albânia Alemanha Áustrian Chipre Dinamarca Eslováquia
Espanha Finlândia Françan Grécia Irlanda Islândia
Itálian Malta Noruega
Portugal Reino Unido Rep. Checa Suécia
Angolan Benimn Burkina-Fasou Cabo verden Camarõesn Chaden Congo Brazzaville
Costa do Marfimn Gabãon Guiné Conacrin Ilhas Mauríciasn Madagáscarn Malin Mauritânia
Moçambiquen Nígern República Centro Africanan República Democrática do Congon Senegaln Togo
u Hong-Kongn Líbanou Macau
Empresa próprian Promoção própria Licenciadou Exportação
3. Certificações e Requisitos Regulamentares
4. Gestão Estratégica da Qualidade
2. Investigação como fator de diferenciação
1. Breve apresentação da Empresa
FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013
Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial
8
9
I&D A estrutura BIAL
• 120 pessoas (32 Doutorados) / 8 nacionalidades
• Contratos com 116 instituições de I&D (1993-2013)
• > € 40.000.000 / ano
• > 12.000 novas moléculas (1993-2013)
• 6 novos medicamentos e 2 novas vacinas
10
Da Investigação ao Mercado
Ensaios Clínicos BPL
Investigação e Desenvolvimento
Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
Distribuição BPD
Fabrico BPF
11
Investigação de Novos Medicamentos - BIAs
Anos 0 10 15
Pré-clínica: Toxicologia (animais)
Fase I: Farmacologia humana (voluntários saudáveis)
Fase II: Terapêuticos exploratórios (doentes)
Fase III: Terapêuticos confirmatórios
Registo: Submissão às Autoridades Reguladoras
Desenvolvimento Farmacêutico
12
- Epilepsia
• Aprovado em 38 países
• Comercializado em 18 países europeus
• Indicações adicionais em desenvolvimento
• Licenciado na América do Norte e na Europa
A experiência de Bial
4. Gestão Estratégica da Qualidade
3. Certificações e Requisitos Regulamentares
1. Breve apresentação da Empresa
2. Investigação como fator de diferenciação
FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013
Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial
13
1998 2001 2002 2007 2010
STANDARD ISO 9001 ISO 14001 GLP - OECD NP 4457 OHSAS 18001
ENTITY
SCOPE
QUALITY
Design,
engineering,
manufacturing and
commercialization
of medicines
ENVIROMENT
Design, engineering,
manufacturing and
commercialization of
medicines
GLP -Good
Laboratory Practices
Physicochemical studies
(Pharmacodynamics and
toxic kinetic)
RESEARCH,
DEVELOPMENT &
INNOVATION
Chemical,
pharmacological, clinical
and pharmaceutical
research and
development of new
pharmaceutical drugs
HEALTH &
SAFETY
Design, engineering,
manufacturing and
commercialization of
medicines
Certifications - Milestones
14
Data Âmbito Autoridade
10, 11 and 12 Dec. 2012 GMP FDA
25, 26 and 27 Jan. 2012 GMP INFARMED
13, 14 and 15 Dec. 2011 PV INFARMED / EMA
07 Jul. 2010 GMP INFARMED
23, 24 and 25 Sep. 2009 GMP INFARMED
14 and 15 Sep. 2009 GMP FDA
27, 28 and 29 Jan. 2009 GMP INFARMED
Inspeções Regulamentares
15
16
Auditorias Qualidade GxP / ISO
GMP 14%
GCP 65%
GLP 12%
ISO/OHSAS/IDI 9%
Auditorias Qualidade 2012
GMP: 27
GCP: 128
GLP: 24
ISO's/OHSAS/IDI: 19
Total de auditorias: 198
“Pharmaceutical Quality System” - Cap. 1 EU GMP
Gestão da Qualidade
Revisão Periódica do Produto “PQR”
Revisão pela Gestão de Topo
Gestão de Risco
17
Integração das Normas ISO com as GMP
Implementação: 31 janeiro 2013
4. Gestão Estratégica da Qualidade
1. Breve apresentação da Empresa
2. Investigação como fator de diferenciação
3. Certificações e Requisitos Regulamentares
Perspetivas da Qualidade - A experiência de Bial
18
FORUM SPQ EXPO Porto, setembro 2013
Internacionalização I&D
Qualidade
A estratégia de BIAL está baseda na diferenciação através de produtos inovadores. BIAL está fortemente focada em atividades I&D:
I&D é parte integrante de uma estratégia de Internacionalização baseada no licenciamento dos novos medicamentos e suportada por níveis exigentes de Qualidade.
A política estratégica de Bial
19
20
RISK PERCEPTION
RISK ASSESSMENT
RISK MANAGEMENT
Gestão do risco – Tomada de decisões sustentadas
para suporte de uma adequada Gestão da Qualidade
21
Gestão Eficiente de Processos
Identificar Processos chave
Racionalizar o nº de Processos
Selecionar KPIs que acrescentem Valor
Cumprimento com as Boas Práticas Aplicáveis GxP
Sistema de Qualidade Farmacêutica – ISO & GMP
Investigação & Internacionalização - desenvolvimento sustentado
Gestão Estratégica da Qualidade
Compliance & Business
O Nosso Compromisso
22
OBRIGADA [email protected]