PERSYARATAN MANAJEMENTujuan utama kegiatan laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi adalah memuaskan kebutuhan pelanggan dengan menghasilkan data hasil pengukuran analitis yang bermutu tinggi dan terjamin serta dapat diandalkan untuk maksud yang telah ditetapkan dengan mempertimbangkan biaya serta waktu yang efektif. Agar system managemen mutu laboratorium tetap konsisten sesuai dengan standar ISO/IEC 17025, hal-hal berikut harus diperhatikan :1. Organisasi laboratorium;2. Sistem mutu;3. Pengendalian dokumen;4. Kaji ulang permohonan, tender dan kontrak;5. Subkontrak pengujian dan kalibrasi6. Pembelian jasa dan perbekalan;7. Pelayanan kepada pelanggan;8. Pengaduan;9. Pengendalian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai;10. Tindakan korektif;11. Tindakan preventif;12. Pengendalian rekaman;13. Audit internal; dan14. Kaji ulang managemen.4.1 Organisasi LaboratoriumUntuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi yang efisien dan efektif dalam praktek berlaboratorium yang benar (GLP), diperlukan suatu organisasi manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan, fungsi, tugas dan tanggung jawab serta wewenang bagi para pelaksananya. Struktur organisasi laboratorium harus menunjukkan garis kewenangan, ruang lingkup tanggung jawab, uraian kerja serta hubungan timbal balik semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian baik antara manajemen mutu, pelaksana teknis maupun pelayan penunjang.Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan dengan kualifikasi dan pengalaman yang tepat. Karena itu, laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan berbagai kegiatan yang dapat memngurangi kepercayaan kompetisinya, sehingga laboratorium tersebut mampu mengambil keputusan secara independen dan integrasinya selalu terpelihara.Untuk mencapai hali tersebut, laboratorium harus didukung oleh personal yang memiliki tanggung jawab terhadap penerapan system manajemen mutu dan personel teknis dalam kegiatan operasional laboratorium. Laboratorium harus menunjuk salah satu personelnya sebagai manajer mutu yang terlepas dari tugas dan tanggung jawab lainnya. Untuk mengantisipasi apabila personel inti berhalangan, laboratorium harus menunjuk wakil yang dapat menjamin kelangsungan operasional laboratorium. Selain itu, laboratorium harus mempunyai penyelia yang dapat mengawasi kerja staf laboratorium. Dalam organisasi laboratorium pengujian, selain bidang pengujan sistem manajemen mutu juga sangat penting diperhatikan bagian administrasi laboratorium, dokumentasi dan informasi, serta bagian pengembambilan contoh uji jika dilakukan pengambilan contoh dilapangan.4.2 Sistem MutuPerlu dipahami bahwa sistem mutu harus dikembangkan menjadi dokumen kerja yang merinci kebijakan dan tujuan serta keterikatannya pada praktek berlaboratorium yang benar (GLP). Dokumen sistem mutu penting untuk memberikan pengakuan terhadap mutu laboratorium secara menyeluruh tetapi yang lebih penting adalah penerapan sistem mutu yang berhsil dan berdaya guna. Pernyataan kebijakan mutu dari manajemen puncak atau pimpinan laboratorium sebagai pencermin komitmen laboratorium secara menyeluruh adalah sangat penting dalam memberikan jaminan kepuasan pelanggan. Pernyataan kebijakan mutu sekurang-kurangnya berisi:1. Pernyataan dalam melaksanakan Good Profesional Pratice dalam melayani kebutuhan pelanggannya;2. Pernyataa manajemen tentang standar pelayanan laboratorium;3. Tujuan sistem mutu yang menyajikan pernyataan sasaran yang akan dicapai dengan penerapan sistem mutu yang telah diterapkan;4. Pernyataan bahwa semua personel memahami serta menerapkan kabijakan dan prosedur dalam kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang sesuai dengan dokumentasi sistem mutu laboratorium;5. Pernyataan manajemen laboratorium untuk memenuhi peryaratan siistem manajemen mutu laboratorium sesuai ISO/IEC 17025; dan6. Pernyataan bahwa kabutuhan pengujian dan/atau kalibrasi haris selalu dilaksanaka sesuai dengan metode yang ditetapkan oleh persyaratan pelanggan.4.3 Pengendalian DokumenDokumen laboratorium antara lain berupa peraturan perundang-undangan , standar atau dokumen normative lainnya seperti metode pengujian dan kalibrasi, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi sertapanduan dan lain sebagainya. Adapun bentuk dokumen tersebut dapat berupa hard copy, audio visual, ataupun dalam komputer.4.3.1 Persetujuan dan PenerbitanSemua dokumen harus dikaji ulang untuk memastikan bahwa hanya dokumen yang mutakhir yang digunakan oleh staf yang bersangkutan. Prosedur yang diadopsi oleh laboratorium harus dapat menjamin bahwa:1. Dokumen edisi terakhir yang telah disahkan teredia di semua lokasi kegiatan operasional laboratorium dilaksanakan;2. Dokumen tersebut harus dikaji ulang secara berkala dan apabila perlu direvisi untuk memastikan kesesuaian yang berkesinambungan serta memenuhu persyaratan yang dapat diterapkan; dan3. Dokumen yang tidak berlaku atau kedaluarsa harus cepat dipindahkan dari tempat kerja.4.3.2 Perubahan DokumenPerubaham dokumen sistem mutu harus dikaji ulang dan disetujui oleh fungsi atau bagian yang sama yang telah melakukan kaji ulang terhadap dokumen aslinya, kecuali bila diterapkan lain. Dokumen yang telah direvisi atau teks baru harus diidentifikasi dalam dokumen sistem mutu atau dalam lampiran yang tepat.Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan untuk mengamandemen dokumen dengan tulisan tangan karena menunggu penerbitan kembali dokumen yang akan disahkan, maka prosedur dan kewenangan untuk mengamandemen dengan cara tersebut harus ditetapkan.4.4 Kaji Ulang Permohonan, Tender dan KontrakUntuk memastikan bahwa laboratorium dapat melaksanakan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi sesuai kebutuhan pelanggan, laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur sebagai berikut:1. Persyaratan dan metode yang digunakan harus memadai dan dimengerti.2. Laboratium mempunyai kemampuan dan sumber daya yang memenuhi persyaratan.3. Metode pengujian diseleksi secara tepat agar dapat memenuhi persyaratan pelanggan.Setiap perbedaan antara permohonan atau tender serta kontrak harus diselesaikan sebelum pengujian dilakukan, sehingga setiap kontrak harus dapat diterima oleh laboratorium maupun pelanggan. Selain itu laboratorium harus mengkonfirmasikan pada pelanggan mengenai standar metode yang akan digunakan. Bila standar metode tersebut dapat dipertanggungjawabkan dan memenuhi kesesuaian, laboratorium akan melaksanakan pekerjaan tersebut dan melaporkan data hasil uji pada pelanggannya. Apabila tidak dapat dilakukan, laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan atau menyerahkan pekerjaan tersebut kepada subkontraktor yang disetujui pelanggan.Kaji ulang permohonan, tender, dan kontrak harus dilaksanakan secara praktis dan efisien dengan mempertimbangkan aspek keuangan, legalitas, serta jadwal pelaksanaan. Kaji ulang meliputi hasil terakhir dari partisipasi uji banding antar laboratorium atau uji profiensi dengan contoh uji yang tidak diketahui nilainya. Setiap pelaksanaan kaji ulang harus direkam dan dipelihara dalam jangka waktu tertentu.4.5 Subkontrak Pengujian dan KalibrasiPada keadaan tertentu laboratorium diperbolehkan melaksanakan subkontrak pengujian yaitu pada saat:1. Beban kerja laboratorium begitu besar.2. Pengujian berada di luar kemampuan laboratorium.3. Ketidakmampuan sementara laboratorium.4. Pengujian belum pernah dilakukan.