PRIRUČNIK ZA KVALITETU Oznaka: KZZK PK/3 1 SADRŽAJklinkemija.kbcsm.hr/dokumenti/PolitikaKvalitete.pdf · − atomska apsorpcijska spektrofotometrija − imunonefelometrija − imunoturbidimetrija,

Klinička bolnica Sestre milosrdnice

Stranica: 1/43

KZZK PRIRUČNIK ZA KVALITETU

Oznaka:

PK/3

1 SADRŽAJ 2 UVOD ............................................................................................2 3 O PRIRUČNIKU..................................................................................4 4 ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA UPRAVLJANJE.............................................5

4.1 Organizacija i upravljanje ..............................................................5 4.2 Sustav upravljanja kvalitetom ....................................................... 10 4.3 Upravljanje dokumentima ............................................................ 15 4.4 Ocjena ugovora......................................................................... 17 4.5 Ispitivanja koja provode referalni laboratoriji .................................... 18 4.6 Vanjske usluge i nabava............................................................... 18 4.7 Savjetodavne usluge................................................................... 20 4.8 Rješavanje pritužaba .................................................................. 20 4. 9 Utvrđivanje nesukladnosti i upravljanje nesukladnostima ..................... 20 4.10 Popravne radnje ...................................................................... 22 4.11 Preventivne radnje ................................................................... 22 4.12 Neprekidno poboljšavanje........................................................... 23 4.13 Zapisi o kvaliteti i tehnički zapisi .................................................. 24 4.14 Unutrašnje neovisne ocjene ........................................................ 24 4.15 Upravina ocjena ...................................................................... 25

5 TEHNIČKI ZAHTJEVI ......................................................................... 26 5.1 Osoblje................................................................................... 26 5.2 Uvjeti smještaja i okoliša............................................................. 28 5.3 Laboratorijska oprema ................................................................ 31 5.4.Postupci prije ispitivanja ............................................................. 34 5.5.Postupci ispitivanja.................................................................... 37 5.6 Osiguravanje kvalitete postupaka ispitivanja ..................................... 38 5.7 Postupci poslije ispitivanja ........................................................... 40 5.8 Izvještavanje o rezultatima .......................................................... 41


Stranica: 2/43


Oznaka:

PK/3

2 UVOD Klinički zavod za kemiju (u daljnjem tekstu KZZK) stručna je znanstvena i nastavna samostalna organizacijska jedinica u sustavu Kliničke bolnice Sestre milosrdnice. 2000. godine imenovan je Referentnim centrom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske za medicinsko biokemijsku dijagnostiku hitnih stanja. 2006. godine KZZK je obilježio šezdesetu obljetnicu svog djelovanja. Svoje usluge pruža klinikama i zavodima KBSM, pojedinačnim ispitanicima te ostalim zdravstvenim ustanovama u RH.

Osnovna djelatnost KZZK je područje medicinske biokemije u kojem se izvode najsloženije laboratorijske pretrage iz područja opće i specijalističke kliničke kemije, laboratorijske hematologije i koagulacije, laboratorijske imunologije, farmakološke i toksikološke analitike te molekularne dijagnostike. Stručni rad KZZK predstavlja kontinuirani proces izrade svih dogovorenih pretraga prema zahtjevima i standardima dobre laboratorijske prakse.

KZZK je nosilac uvođenja novih pretraga, tehnologija i novih algoritama kako u dijagnostici tako i u liječenju bolesti sukladno potrebama Klinika i Kliničkih zavoda KB. Djelatnost KZZK obuhvaća i najkompleksniju laboratorijsku dijagnostiku za potrebe visoko diferentne medicine za koje je posebno školovao stručnjake, a koju će i nadalje planski razvijati.

Radno vrijeme laboratorija je od ponedjeljka do petka od 7.30 – 16.00 sati, a za potrebu medicinsko biokemijske dijagnostike hitnih stanja 24 sata dnevno. Vrijeme za odmor osoblja je 30 minuta i koristi se prema vremenu koje dozvoljavaju uvjeti rada

Vrijeme prijama vanjskih bolesnika je svakodnevno od 7.30 do 9.00 sati a bolnički uzorci sakupljaju se od 7.30 do 10.00 sati. Uzorci hitnih bolesnika skupljaju se tijekom 24 sata

Vrijeme izdavanja nalaza za vanjske bolesnike je od 9.00 do 15.30, za ležeće bolesnike od 9.00 – 16.00 a za hitne bolesnike tijekom 24 sata.

Izdavanje nalaza za bolesnike na kliničkim odjelima koji su elektroničkom mrežom spojeni na LIS nalazi se elektronički šalju u Preglednik nalaza odmah nakon što medicinski biokemičar autorizira nalaz.

Voditelj KZZK je prof. dr. sc. Elizabeta Topić

REFERENTNI CENTAR MINISTARSTVA ZDRAVSTVA RH ZA MEDICINSKO BIOKEMIJSKU DIJAGNOSTIKU HITNIH STANJA Referentni centar glede svoje djelatnosti uključuje dijagnostiku hitnih stanja vezanih za internističku, urološku, neurološku, ginekološku, pedijatrijsku patologiju, hitna stanja uslijed i nakon kirurških zahvata odnosno trovanja, te pritom jednako obrađuje uzorke krvi, likvora, mokraće, odnosno drugih tjelesnih


Stranica: 3/43


Oznaka:

PK/3

tekućina poput plodne vode, ascitesa, duodenalnog soka, pleuralnog izljeva, bronhoalveolarnog lavata ili zglobne tekućine. Ta stanja zahtijevaju kombinaciju općih i specijalističkih pretraga iz medicinske biokemije, hematologije, koagulacije, te farmakološko-toksikološke analitike. KZZK kao referentni centar prati tijekove internacionalnih preporuka u laboratorijskoj dijagnostici hitnih stanja glede novih, visoko osjetljivih i specifičnih pretraga, glede metoda i opreme, te zajedno s kliničkim strukama uvodi specifične algoritme za dijagnozu bolesti i praćenje uspjeha terapije hitnih bolesnika. Odsjek za hitnu laboratorijsku dijagnostiku je po svom sveobuhvatnom programu rada jedini u zemlji koji istovremeno osigurava hitni nalaz iz područja općih, specijalističkih i visoko diferentnih laboratorijskih pretraga tijekom 24 h, uz organizaciju, nadzor i medicinsko biokemijsku konzultaciju posebno educiranih laboratorijskih stručnjaka.

NASTAVNA AKTIVNOST KZZK je nastavna baza Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu od 1992. godine, a od 2005. i Farmaceutsko biokemijskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu. Djelatnici Zavoda gostujući su profesori za potrebe Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Splitu i Osijeku. Nastava se provodi za potrebe dodiplomskog studija i poslijediplomskog doktorskog studija na Farmaceutsko-biokemijskom i Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Zagrebu, Splitu i Osijeku.

KZZK provodi izobrazbu i stručno osposobljavanje tj. specijalizaciju iz struke medicinska biokemija i analitička toksikologija i dio specijalizacije iz Obiteljske medicine. U KZZK se provodi i stručno osposobljavanje tj. pripravnički staž diplomiranih inženjera medicinske biokemije, medicinsko laboratorijskih inženjera (VŠS) i zdravstvenih tehničara (SSS)

KZZK organizira i provodi tečajeve trajne izobrazbe liječnika i medicinskih biokemičara. Organizator je desetak domaćih i šest europskih tečajeva stalnog usavršavanja medicinskih biokemičara i liječnika. Za potrebe nastave djelatnici KZZK napisali su dvije knjige i 28 priručnika.

ZNANSTVENA DJELATNOST Znanstvena djelatnost KZZK, samostalno ili u suradnji s kliničkim strukama, prožima sva područja stručnog rada ovog Zavoda i čini ga prepoznatljivim u domaćoj i svjetskoj znanstvenoj bibliografiji. Rezultat toga su 7 disertacija i 14 magisterija, dvije knjige, 16 poglavlja u knjigama, 38 priručnika, 96 poglavlja u priručnicima, 210 objavljenih radova u domaćim i međunarodnim časopisima (od toga 46 u CC časopisima, i 140 radova u ostalim, 24 rada u zbornicima). Aktivno sudjelovanje na domaćim i međunarodnim skupovima ogleda se u velikom broju objavljenih kongresnih sažetaka (ukupno 284). Na mnogim skupovima djelatnici Zavoda sudjeluju kao pozvani predavači (78 pozvanih predavanja). Zavodski stručnjaci sudjeluju i u provedbi projekata Ministarstva znanosti i tehnologije RH kao voditelji, suradnici ili savjetnici, te kao recenzenti novih projekata


Stranica: 4/43


Oznaka:

PK/3

Ministarstva znanosti, obrazovanja i športa RH te Agencije za znanost Republike Slovenije.

Ministarstvo znanosti, obrazovanja i športa je 2007. Kliničkom zavodu za kemiju odobrio dva znanstvena projekta (nositelji prof. dr. sc E. Topić i dr. sc. N. Vrkić), u koje su uključeni VSS djelatnici KZZK, od kojih većina ima znanstveni stupanj znanstvenog suradnika te mnogi znanstvenici iz ostalih ustanova i susjednih zemalja.

3 O PRIRUČNIKU Priručnik za kvalitetu (u daljnjem tekstu PK) je dokument koji opisuje pristup kvaliteti Kliničkog zavoda za kemiju (KZZK) KB Sestre milosrdnice prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189 (DVI-2-1).Priručnik za kvalitetu opisuje sustav upravljanja kvalitetom i ustroj dokumentacije koja se upotrebljava u sustavu upravljanja kvalitetom, upućuje na pomoćne i tehničke postupke. Služi za davanje informacija o postojećem sustavu upravljanja kvalitetom Upravi KBSM, Stručnom kolegiju KZZK i poticanje njegove primjene na svim razinama KZZK, kao i za davanje informacija vanjskim korisnicima i certifikacijskim agencijama.

Sve osoblje laboratorija upućuje se na uporabu i primjenu priručnika za kvalitetu i svih navedenih dokumenata sustava upravljanja kvalitetom.

Priručnik za kvalitetu izrađuje i neprekidno osuvremenjuje voditelj kvalitete. kojega imenuje predstojnik KZZK. Predstojnik KZZK pregledava i odobrava PK. Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada (OKK) raspodjeljuje kontrolirane primjerke PK i povlači iz uporabe i pohranjuje nevažeće izdanje, kako je propisano u PO-4.3-2-1, Upravljanje dokumentima sustava upravljanja kvalitetom.

Nekontrolirani primjerci Priručnika za kvalitetu jasno su označeni kao nekontrolirani dokument i/ili nisu potpisani ni označeni žigom.

Izmjene u PK rezultiraju novim izdanjem PK.


Stranica: 5/43


Oznaka:

PK/3

4 ZAHTJEVI KOJI SE ODNOSE NA UPRAVLJANJE

4.1 Organizacija i upravljanje

4.1.1 Pravni identitet Klinički zavod za kemiju (KZZK) je samostalna organizacijska jedinica u sustavu Kliničke bolnice Sestre milosrdnice, Zagreb. Od 2000. godine imenovan je Referentnim centrom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi za medicinsko biokemijsku dijagnostiku hitnih stanja (Rješenja Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi RH o imenovanju Referalnog centra za medicinsko-biokemijsku dijagnostiku hitnih stanja, UP/I-510-01/98-01/0012, UP/I-510-01/06-01/6).

Adresa KZZK:

Klinička bolnica Sestre milosrdnice Klinički zavod za kemiju Vinogradska 29 10.000 Zagreb Telefon: 3768 280 Telefaks: 3768 280

KB Sestre milosrdnice (u daljnjem tekstu KBSM) je pravni subjekt registriran kod Trgovačkog suda RH u Zagrebu. (izvadak iz registra trgovačkog suda od 23.11.2005.). KB Sestre milosrdnice djeluje u skladu sa Statutom bolnice (15.11.2004., KBSM-Pr-1).

Prema statutu u KBSM se obavljaju: 1) zdravstvena, nastavna i znanstvena djelatnost; 2) stručno-administrativni, uslužni i pomoćni poslovi.

Zdravstvena, nastavna i znanstvena djelatnost KBSM odvija se u ustrojstvenim jedinicama, kojima pripada i KZZK (slika 1). Zdravstvena je djelatnost KBSM organizirana putem stacionarne zdravstvene zaštite, polikliničko-konzilijarne zdravstvene djelatnosti i dijagnostičke djelatnosti na području medicine i u vezi s medicinom. Klinički zavod za kemiju obavlja dijagnostičku djelatnost u skladu sa Zakonom o zdravstvu, , NN 121/03 (DVI-NN-16) i Zakonom o medicinsko biokemijskoj djelatnosti NN 121/03 (DVI-NN-15), samostalna je ustrojstvena jedinica KBSM čiji je predstojnik odgovoran ravnatelju KBSM. KZZK je podijeljen na Odjele i samostalne odsjeke, čiji su voditelji odgovorni za rad predstojniku KZZK. Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada je uspostavljen kako bi se nadzirala primjena, održavanje i neprekidno unapređenje sustava upravljanja kvalitetom u organizacijskim jedinicama KZZK prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189.


Stranica: 6/43


Oznaka:

PK/3

Slika 1. Organizacijska shema Kliničke bolnice KBSM i pozicija KZZK u toj shemi


Stranica: 7/43


Oznaka:

PK/3

Slika 2. Organizacijska shema Kliničkog zavoda za kemiju

4.1.2 KZZK sa svojom osnovnom djelatnošću iz područja medicinske biokemije svojim programom rada osigurava hitne i redovite laboratorijske pretrage, a svoje usluge pruža prvenstveno svim Klinikama i Zavodima KBSM kao i ostalim zdravstvenim ustanovama u Republici Hrvatskoj. Stručni rad KZZK predstavlja kontinuirani proces izrade svih dogovorenih pretraga za potrebe bolnice, ambulantnih bolesnika i drugih ugovorno* definiranih korisnika (OZ-4.1-2-2, Popis korisnika usluga KZZK).

KZZK omogućuje izvođenje općih, specijalističkih i visoko-diferentnih pretraga u krvi, mokraći, stolici, cerebrospinalnoj, zglobnoj i pleuralnoj tekućini, ascitesu, eksudatima i transudatima, znoju, plodnoj vodi. Djelatnost KZZK obuhvaća i najkompleksniju laboratorijsku dijagnostiku za potrebe visokodiferentne * Ugovorno definirani korisnici su korisnici izvan sustava HZZO s kojima ugovor potpisuje KBSM.


Stranica: 8/43


Oznaka:

PK/3

medicine koja se obavlja prema zahtjevima i standardima dobre laboratorijske prakse. Pretrage su podijeljene na skupine prema Pravilniku o vrstama pretraga koje obavljaju medicinsko biokemijski laboratoriji (DVI-NN-25, NN 197/03) u kategorije: opće, specijalističke i visokodiferentne pretrage iz područja kliničke biokemije, laboratorijske hematologije i koagulacije, analitičke toksikologije, laboratorijske imunologije i molekularne dijagnostike.

Popis svih pretraga koje je moguće izvršiti u KZZK dan je u OZ-4.3-2-10, Popis mjernih postupaka.

Metode mjerenja i tehnike koje se koriste u radu KZZK opisane su u Mjernim postupcima, OZ-5.5-2-2, Obrazac za opisivanje mjernih postupaka :

− spektrofotometrija, − atomska apsorpcijska spektrofotometrija − imunonefelometrija − imunoturbidimetrija, turbidimetrija − imunofiltracija − indirektna imunofluorescencija − enzim-imunokemijske tehnike − imunoprecipitacija − imunofluorescencija − imunofiksacija − fluorescentna imunopolarizacija − elektrokemiluminiscencija − elektroforetske tehnike (zonska, kapilarna, imunoelektroforeza,

izoelektrično fokusiranje, submarine) − tankoslojna kromatografija − plinska kromatografija/masena spektrometrija − gel filtracija − taloženje − potenciometrija, − mikroskopija, − “suha kemija”, − protočna citometrija − impedancija − fotografska metoda − aglutinacija − koagulometrija, agregometrija, − izolacija DNA − PCR-RFLP, PCR SSCP, real time PCR, muliplex PCR.

Uvođenje novih pretraga, tehnologija i algoritama kako za postavljanje dijagnoze, tako i za praćenje uspješnosti liječenja, prema standardima i preporukama HKMB, IFCC te domaćih i međunarodnih stručnih društava kontinuirani je proces u stručnom i znanstvenom radu KZZK.


Stranica: 9/43


Oznaka:

PK/3

Usluge KZZK uključuju odgovarajuće tumačenje nalaza i savjetodavne usluge. Katalozi pretraga namijenjeni su osoblju KZZK i drugim korisnicima. Katalog laboratorijskih pretraga (drugo izdanje, 2005., KZZK-1) sadrži opće podatke o laboratoriju, kratke upute za pripremu bolesnika s posebno istaknutim specijalnim zahtjevima za određene vrste pretraga, popis pretraga, informaciju da li se pretraga radi u radno vrijeme ili izvan radnog vremena (hitne pretrage), popis osoba koje su odgovorne za određenu vrstu pretraga i za davanje savjeta kliničkom osoblju i vanjskim korisnicima.

U Mjernim su postupcima (ispisuju se na OZ-5.5-2-2) i na web-stranicama KZZK navedeni referentni intervali vezano uz dob i spol za pretrage gdje je to relevantno, predanalitički standardi ovisno o vrsti uzorka, vrste spremnika za uzimanje krvi, načelo mjerenja, analitički i klinički značaj, biološka varijabilnost, mjerna nesigurnost.

Tumačenje i savjetodavne usluge za bolesnike oblikovane su tako da zadovolje potrebe bolesnika i nalaze se na internet adresi http://www.kbsm.hr/klinkemija/ i letku Kako se pripremiti za laboratorijsku pretragu (KZZK-2) koji se nalazi u čekaonici KZZK.

4.1.3 U slučajevima kada KZZK obavlja dio svojih djelatnosti u drugim ustrojstvenim jedinicama KBSM, obvezuje se postupati na način da zadovolji bitne zahtjeve norme HRN EN ISO 15189.

4.1.4 Odgovornosti osoblja KZZK koje je uključeno ili ima utjecaj na ispitivanje primarnih uzoraka definirane su u sistematizaciji, a ravnatelj svojom izjavom osigurava KZZK autonomnost. U izjavi je definirana samostalnost KZZK u stručnom radu, odgovornost prema ravnatelju za obavljeni rad i oslobođenost od svih nedopuštenih unutarnjih i vanjskih pritisaka i utjecaja koji mogu imati nepovoljan učinak na kvalitetu rada KZZK.

Cjelokupni rad KZZK je u skladu s etičkim normama koje su definirane: Kodeksom etike i deontologije medicinskih biokemičara (DVI-2-4), Zakonom o zaštiti prava pacijenata (DVI-NN-30, NN169/04) i u normi HRN EN ISO 15189, dodatak C Etika u laboratorijskoj medicini (DVI-2-1).

4.1.5 Predstojnik i stručno vijeće KZZK snosi odgovornost da je cjelokupni rad KZZK KBSM usklađen prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189 i stručnih standarda. To uključuje slijedeće:

a) potporu ravnatelja bolnice osoblju KZZK i dodjelu sredstava za rad KZZK od strane uprave bolnice temeljem Ugovora bolnice s Hrvatskim zavodom za zdravstveno osiguranje (u daljnjem tekstu HZZO)

b) dogovor kojim se osigurava da su uprava, stručno vijeće i osoblje KZZK oslobođeni svih nedopuštenih unutarnjih i vanjskih, komercijalnih,


Stranica: 10/43


Oznaka:

PK/3

financijskih i drugih pritisaka i utjecaja koji bi mogli nepovoljno utjecati na kvalitetu rada

c) KZZK se opredijelio za politiku zaštite povjerljivih informacija a postupci su detaljno opisani u normi HRN EN ISO 15189 - dodatak C Etika u laboratorijskoj medicini (DVI-2-1), Kodeksu etike i deontologije medicinskih biokemičara (DVI-2-4), Zakonu o zaštiti prava pacijenata (DVI-NN-30, NN 169/04)

d) KZZK se zalaže i obavezuje za osiguranje stručnosti i nepristranosti te sposobnosti prosuđivanja i cjelovitosti djelovanja svog osoblja. Postupci kojima se osigurava takva politika trajnog osiguranja kvalitete rada opisani su u dokumentima u privitku (PO-5.6-2-1, Osiguranje kvalitete postupaka ispitivanja)

e) organizacijski i upravljački ustroj KZZK te njegov odnos s drugim organizacijskim cjelinama unutar bolnice opisan je pod točkom 4.1.1 (slike 2 i 1). Administrativnu upravu KZZK čine predstojnik KZZK i njegov zamjenik, tajnica i glavni tehničar, administrator LIS-a

f) odgovornosti, ovlaštenja i međuodnosi osoblja KZZK definirani su sistematizacijom KZZK (KZZK-3). Voditelji odjela i samostalnih odsjeka su odgovorni za: sve radne procese, ostale tehničke radnje, opskrbu sredstvima za osiguravanje kvalitete, edukaciju osoblja unutar svoje organizacijske jedinice te neprestano poboljšavanje i uklanjanje svih mogućih uzroka nesukladnosti. Za svoj su rad neposredno odgovorni predstojniku KZZK

g) osposobljavanje svega osoblja i nadzor od strane mjerodavnih osoba opisani su u dokumentima (PO-5.1-2-1)

h) stručno vijeće čine: predstojnik KZZK, voditelj kvalitete te voditelji odjela i samostalnih odsjeka i glavni tehničar. Stručno vijeće je odgovorno za pitanja vezana za vođenje stručnog rada organizacijskih jedinica; zauzima mišljenja i prijedloge o načinu njihova rješavanja; odgovorno je za opskrbu sredstvima potrebnim za osiguravanje zahtijevane kvalitete laboratorijskih postupaka; raspravlja i predlaže Stručnom vijeću KBSM o potrebi i stručnoj opravdanosti uvođenja novih dijagnostičkih metoda te predlaže ravnatelju i Stručnom vijeću KBSM poduzimanje stručnih mjera radi poboljšanja organizacije rada i uvjeta za razvoj organizacijskih jedinica (PO-4.1-2-1, Organizacija, upravljanje i raspored djelatnika unutar KZZK). Osim stručnog vijeća postoji i stručni kolegij, koje čine svi laboratorijski djelatnici visoke stručne spreme. Stručno vijeće i stručni kolegij imaju savjetodavnu ulogu

i) imenovanje voditelja kvalitete j) imenovanje zamjenika za sve ključne funkcije

4.2 Sustav upravljanja kvalitetom

4.2.1 Priručnik za kvalitetu (PK) je hijerarhijski najviši dokument koji opisuje sustav upravljanja kvalitetom i ustroj dokumentacije koja se upotrebljava u tom


Stranica: 11/43


Oznaka:

PK/3

sustavu. U PK je definirana politika, upućuje se na postupke, dok su postupci i detaljne upute u dokumentima nižeg reda.

Voditelj kvalitete KZZK je odgovoran da svi dokumenti sustava upravljanja kvalitetom budu shvaćeni i primijenjeni.

Svrha je priručnika da svim zaposlenicima i korisnicima KZZK osigura uvid u politiku i glavne ciljeve kvalitete, približi zahtjeve norme HRN EN ISO 15189 i olakša njihovo provođenje. Voditelj kvalitete KZZK odgovoran je za održavanje i neprekidno obnavljanje dokumentacije zbog promjena okolnosti koje su nastupile te omogućavanje uvida u dokumente za potrebe unutrašnje i vanjske neovisne ocjene. Svi djelatnici KZZK svojim potpisom potvrđuju da su upoznati sa sustavom upravljanja kvalitetom, da su ga shvatili i da će ga primjenjivati (OZ-5.1-2-1).

4.2.2 Sustav upravljanja kvalitetom KZZK uključuje i unutrašnju kontrolu kvalitete i sudjelovanje u organiziranim međulaboratorijskim usporedbama.

U KZZK se provodi unutrašnja analitička procjena kvalitete za sve pretrage komercijalnim kontrolnim uzorcima (PO-5.6-2-1, Osiguranje kvalitete postupaka ispitivanja). Kontrolni uzorci se biraju prema preporuci proizvođača reagensa ili neovisno o reagensima. Učestalost provođenja opisana je za svaku pretragu u obrascu Mjerni postupci (OZ-5.5-2-2). Rezultati analitičke kontrole su dostupni na odsjecima gdje se pretrage izrađuju. Zapisi su arhivirani ručno ili elektronički tamo gdje instrumentacija ima računalnu podršku. Svi rezultati unutrašnje kontrole čuvaju se najmanje pet godina ( PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima).

Cjelokupni rad KZZK sustavno se provjerava unutrašnjom neovisnom ocjenom. Za provođenje je zadužen Voditelj kvalitete i Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada, a postupak je opisan u dokumentu (PO-4.14-2-1, Unutrašnja neovisna ocjena).

KZZK sudjeluje u shemama vanjske procjene analitičke kvalitete u nekoliko programa s ciljem da sve pretrage u Zavodu budu obuhvaćene barem dvaput godišnje (PO-5.6-2-1, Osiguranje kvalitete postupaka ispitivanja). Za pretrage koje nisu obuhvaćene sustavom vanjske analitičke procjene, mora biti osigurana barem unutrašnja kontrola kvalitete, a gdje je to moguće uspostavlja se međulaboratorijska usporedba (PO-5.6-2-1).

Svaki rezultat vanjske analitičke procjene pregledavaju uz voditelja odsjeka, osoba odgovorna za osiguranje vanjske kontrole kvalitete iz OKK i predstojnik KZZK. U slučaju potrebe odmah dogovaraju mjere za poboljšavanje. Provođenje tih mjera kontrolira se izvanrednom unutrašnjom neovisnom ocjenom (PO-4.14-2-1).

Na početku kalendarske godine osoba odgovorna za osiguranje vanjske kontrole kvalitete iz OKK priređuje godišnji izvještaj o rezultatima vanjske analitičke procjene svih pretraga za prethodnu godinu. Izvještaj predstavlja temelj za upravinu ocjenu (PO-4.15-2-1, Upravina ocjena). Godišnji izvještaj za proteklu godinu i plan za narednu godinu nalaze se u OKK (Z-2-3).


Stranica: 12/43


Oznaka:

PK/3

4.2.3 Ciljevi kvalitete KZZK obznanjeni su u Politici kvalitete. Svrha je dostići najviše standarde prema zahtjevima norme HRN EN ISO 15189 u postizanju znanstvenih, stručnih i poslovnih rezultata, neprekidno usavršavanje i trajno zadovoljstvo osoblja radi postizanja vrhunske razine analitičke pouzdanosti i kliničke korisnosti rezultata svih laboratorijskih pretraga.

Politikom kvalitete KZZK se obvezuje na poslovanje u skladu sa zahtjevima norme HRN EN ISO 15189, trajno održavanje sustava za upravljanje kvalitetom te neprestano poboljšanje njegove učinkovitosti. Politika kvalitete se primjenjuje za opseg svih usluga koje pruža KZZK; stručni rad, izvođenje pretraga, tumačenje rezultata pretraga, savjetodavne usluge svim korisnicima, izobrazba, znanstveni rad. KZZK teži postati pouzdan i otvoren partner u osiguranju što veće sigurnosti rezultata laboratorijskih pretraga radi točnijeg postavljanja dijagnoze, davanja prognoze i praćenja uspjeha liječenja.

KZZK želi postati vodeća ustanova u Republici Hrvatskoj za laboratorijsku dijagnostiku, posebice za laboratorijsku dijagnostiku hitnih stanja te vodeći centar za izobrazbu vrhunskih stručnjaka u tom području laboratorijske medicine.

KZZK teži tehnološkim i stručnim unaprjeđenjima, pridržavanju profesionalnih i stručnih standarda u skladu s profesionalnom i stručnom etikom, poticanju inovativnosti i timskog rada, izobrazbi, upravljanju kvalitetom i društveno odgovornom upravljanju te optimalnim poslovnim i financijskim planiranjem koji će unaprijediti kvalitetu pružanja usluga i sigurnost liječenja bolesnika.

KZZK se obvezuje brzo reagirati na zahtjeve korisnika za izradom specifičnih pretraga, kako bi se na znanstvenim spoznajama osigurala skrb bolesnika na siguran, tehnički i tehnološki suvremen način.

KZZK se obvezuje osigurati da sve osoblje bude svjesno značaja svoje djelatnosti u skrbi za bolesnika i načinima unaprjeđivanja iste radi postizanja ciljeva kvalitete.

Sa svrhom održavanja sustava za upravljanje kvalitetom te njegovog neprekidnog poboljšanja u KZZK djeluje Voditelj kvalitete i Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada. Uspostavljeni su načini rješavanja pritužbi svog kliničkog osoblja i vanjskih korisnika KZZK. Provodi se kontinuirana edukacija svog osoblja KZZK, redovito se podnose godišnji izvještaji u kojima se izvještava o svim ključnim učincima i načinu funkcioniranja sustava upravljanja kvalitetom. Izvještaj podnose voditelji odjela/odsjeka predstojniku KZZK, a predstojnik KZZK Ravnatelju KB Sestre milosrdnice.


Stranica: 13/43


Oznaka:

PK/3

Klinički zavod za kemiju

Klinička bolnica "Sestre milosrdnice", Vinogradska 29, Zagreb

Zagreb, 27. ožujka 2007. POLITIKA KVALITETE

Klinički zavod za kemiju (KZZK) je dijagnostički i znanstveno istraživački laboratorij Kliničke bolnice Sestre milosrdnice, nastavna baza Medicinskog i Farmaceutsko-biokemijskog fakulteta Sveučilišta u Zagrebu i Referentni centar Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi za medicinsko-biokemijsku dijagnostiku hitnih stanja.

Temeljna odredba KZZK je provođenje laboratorijske dijagnostike najviše kvalitete. U nastojanju da osigura zadovoljenje potreba i zahtjeva korisnika, KZZK se trajno obavezuje:

1. unaprjeđivati sustav kvalitete u skladu s normom HRN EN ISO 15189.

2. primjenjivati hrvatske i europske, zakone i norme u razvoju, pri uspostavi i primjeni ispitivanja krvi, ostalih tjelesnih izlučevina i dijelova tkiva humanog porijekla,

3. provoditi istraživanja i primjenjivati nove znanstvene spoznaje radi postizanja veće sigurnosti rezultata laboratorijskih pretraga s ciljem točnijeg postavljanja dijagnoze, davanja prognoze i praćenja uspjeha liječenja,

4. osiguravati analitičku pouzdanost (točnost, preciznost, reproducibilnost) i kliničku korisnost rezultata svih laboratorijskih pretraga, na dobrobit bolesnika i zadovoljstvo svih korisnika KZZK,

5. provoditi djelotvorne oblike komunikacije s korisnicima u cilju ispunjavanja njihovih zahtjeva i povećavanja njihovog zadovoljstva,

6. poticati motiviranost, trajnu izobrazbu i timski rad djelatnika,

7. biti otvoren prema suradnicima i korisnicima naših usluga,

8. obavještavati zajednicu o kliničkoj korisnosti pojedinačnih laboratorijskih pretraga,

9. organizirati rad na najekonomičniji način,

10. ostati i nadalje Referentni centar Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi za medicinskobiokemijsku dijagnostiku hitnih stanja.

Ostvarivanje ciljeva ove politike kvalitete, zadovoljstvo svih korisnika naših usluga, posebice bolesnika i kliničkog osoblja, obveza je svih uposlenih i mjerilo kvalitete našeg poslovanja.

. prof. dr. sc. Elizabeta Topić

Predstojnik


Stranica: 14/43


Oznaka:

PK/3

4.2.4 Priručnik za kvalitetu opisuje sustav upravljanja kvalitetom i upućuje na dokumentaciju niže razine koja se upotrebljava u sustavu upravljanja kvalitetom, a načinjen je prema uputama norme HRN EN ISO 15189. U njemu se referira i upućuje na pomoćne postupke.

Ustroj dokumentacije obuhvaća 5 razina dokumenata (slika 3). Dokument prve razine je priručnik za kvalitetu (PK). Dokumentaciju niže razine čine:

• postupci provođenja definiranih politika (PO) - razina 2

• mjerni postupci (MP) - razina 3

• upute za rad (RU), dokument koji potanko propisuje način provedbe pojedinog zadatka - razina 4

• obrasci i zapisi (OZ), dokumenti vanjskog izvora- razina 5

Slika 3 Ustroj dokumentacije KZZK

U priručniku za kvalitetu su u glavnim crtama opisani zahtjevi koji se odnose na upravljanje i tehnički zahtjevi i to na način da su lako sljedivi zahtjevima norme.

Predstojnik KZZK je odgovoran za raspodjelu uloga i odgovornosti članova stručnog vijeća i Voditelja kvalitete. Članovi stručnog vijeća definirani su u točci 4.1.5h ovog Priručnika, a njihove odgovornosti i ovlaštenja kao i sveg ostalog


Stranica: 15/43


Oznaka:

PK/3

osoblja su definirani u dokumentu o sistematizaciji (KZZK-3) i dokumentu o organizaciji i raspodjeli djelatnika unutar KZZK (PO-4.1-2-1). Članovi stručnog vijeća imaju odgovornost osigurati sukladnost radnih procesa i dokumentacije sa zahtjevima norme HRN EN ISO 15189.

Odgovornosti i ovlaštenja Voditelja kvalitete [vidi 4.1.5 i)] navedene su u sistematizaciji KZZK (KZZK-3). Ukratko Voditelj kvalitete je odgovoran i zadužen za osuvremenjivanje Priručnika za kvalitetu (jednom godišnje), pregled svih dokumenata niže razine (PO-4.3-2-1), organizaciju, provođenje i nadziranje unutrašnje neovisne ocjene, pripremu dokumentacije za upravinu ocjenu.

4.2.5. KZZK ima uspostavljen program preventivnog održavanja i umjeravanja kojim se redovito prati i dokazuje ispravno umjeravanje i funkcija instrumenata, reagensa i analitičkih sustava (PO-5.3-2-1, Program preventivnog održavanja). Godišnji plan preventivnog održavanja i umjeravanja (OZ-5.3-2-2) slijedi minimum preporuke proizvođača (vidi 5.3.2).

4.3 Upravljanje dokumentima

4.3.1 KZZK ima definirane postupke koji propisuju način izrade, označavanja, pregledavanja, odobravanja za primjenu te raspodjele i održavanja svih dokumenata sustava upravljanja kvalitetom (PO-4.3-2-1 i PO-4.3-2-2). Ovi postupci se odnose na upravljanje dokumentima iz unutrašnjih i vanjskih izvora te dokumentima u elektronskom obliku. Provedba upravljanja dokumentima podliježe unutrašnjoj neovisnoj ocjeni, a neovisno o unutrašnjoj neovisnoj ocjeni jednom godišnje se nalaže revizija cjelokupne dokumentacije sustava upravljanja kvalitetom.

Prva stranica svakog dokumenta sustava upravljanja kvalitetom sadrži podnožje u koje se potpisuju odgovorne osobe, kako bi potvrdile odobrenje dokumenta. Dokumente prije odobravanja pregledava voditelj kvalitete, a potom odobrava predstojnik KZZK.

Razdoblje čuvanja dokumenata temelji se na odluci predstojnika KZZK, a u skladu je s Pravilnikom KBSM (KBSM-Pr-19). Kao najkraće vrijeme čuvanja svih dokumenata određen je rok od 5 godina tj. do slijedećeg akreditacijskog postupka.

Kontrolirani dokumenti se održavaju u tiskanom obliku, a evidencija o broju i razvođenju kontroliranih primjeraka je kod Voditelja kvalitete.

4.3.2 Postupci koji se odnose na upravljanje dokumentima (PO-4.3-2-1, PO-4.3-2-2, PO-4.13-2-1):


Stranica: 16/43


Oznaka:

PK/3

a) svi dokumenti izdani laboratorijskom osoblju kao dio sustava upravljanja kvalitetom ocijenjeni su i odobreni od ovlaštenog osoblja prije izdavanja. Sve dokumente prije izdavanja pregledava i označava Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada. Dokumente razine 1 i 2 (vidi 4.2.4) priređuje Voditelj kvalitete, a odobrava predstojnik KZZK. Dokumente razine 3, 4 i 5 (vidi 4.2.4) priređuje nadležni voditelj odsjeka/odjela KZZK, pregledava i označava Voditelj kvalitete, a odobrava predstojnik KZZK

b) Popis odobrenih dokumenata nalazi se na OZ-4.3-2-9, a sadrži oznaku dokumenta, uključujući i oznaku izdanja odobrene verzije, datum primjene te smještaj dokumenta. Sve su izmjene pojedinog dokumenta vidljive u obrascu OZ-4.3-2-3, Pregled izmjena. Uspostavljeni su urudžbeni zapisnici koji osiguravaju sljedivost raspodjele dokumenata vanjskog izvora: 1) Glavni urudžbeni zapisnik (izlazni/ulazni, Z-1-1), u koji se zapisuju svi dolazni i odlazni dokumentni KZZK, 2) Urudžbeni zapisnik voditelja kvalitete (Z-2-2). Glavni urudžbeni zapisnik se nalazi u Upravi KZZK, a Urudžbeni zapisnik voditelja kvalitete u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada

c) voditelj odsjeka/odjela je odgovoran da samo trenutačno odobrene verzije odgovarajućih dokumenata budu dostupne za aktivnu uporabu na odgovarajućim mjestima

d) dokumenti sustava upravljanja kvalitetom podliježu unutrašnjoj neovisnoj ocjeni (PO-4.14-2-1). Poticaj za preradu dokumenta može dati unutrašnji ili vanjski ocjenitelj i djelatnik KZZK. Postupak izmjene dokumenta pokreće se ispunjavanjem obrasca OZ-4.3-2-3, Pregled izmjena dokumenta i njegovom dostavom voditelju kvalitete. Nakon ocjene svrsishodnosti, odobrava se izdavanje novog dokumenta ili novog izdanja postojećeg dokumenta i uvrštava se na popis odobrenih dokumenata

e) nevaljali i zastarjeli dokumenti, posebno se označavaju, odmah se povlače s mjesta uporabe da bi se spriječila njihova nenamjerna uporaba (PO-4.3-2-1)

f) sačuvani i arhivirani zamijenjeni dokumenti sustava upravljanja kvalitetom se obavezno posebno označavaju žigom NEVAŽEĆI DOKUMENT, pohranjuju i čuvaju odvojeno od važećih dokumenata kako bi se spriječila njihova nenamjerna uporaba (PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima)

g) nadopune rukom dokumenata koji su dio sustava upravljanja kvalitetom su moguće, ali trebaju biti jasno popisane na OZ-4.3-2-3, Pregled izmjena dokumenta, potpisane od osobe koja ih je napisala i odobrene od odgovorne osobe. Prerađeni dokument je potrebno službeno ponovo izdati u roku od 12 mjeseci

h) način bilježenja promjena u dokumentima koji se održavaju u računalnim sustavima opisane su u PO-4.3-2-2

Provođenje svih postupaka vezanih za upravljanje dokumentima nadzire Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada.


Stranica: 17/43


Oznaka:

PK/3

4.3.3 Svi dokumenti koji se odnose na sustav upravljanja kvalitetom su jedinstveno označeni:

a) naslovom b) datumom izdavanja ili trenutačne preradbe, brojem izdanja c) brojem stranica d) imenom i prezimenom osobe koja je izradila dokument e) odobrenjem za izdavanje f) navodom literature temeljem koje je dokument izrađen (gdje je

primjenjivo)

4.4 Ocjena ugovora

4.4.1.

Za zaključivanje svih ugovora KBSM, pa tako i onih u koje je uključen KZZK, odgovoran je ravnatelj bolnice. Predstojnik KZZK ima odgovornost i ovlast obavijestiti ravnatelja KBSM o mogućim nesukladnostima u ugovoru (PO-4.4-2-1 Ocjena ugovora; OZ-4.4-2-1, Reklamacija ugovora).

Ravnatelj KBSM uz suglasnost Stručnog kolegija, kojeg čine predstojnici svih klinika i kliničkih zavoda, i odobrenje Upravnog vijeća KBSM potpisuje dvogodišnji ugovor o pružanju bolničke i specijalističke zdravstvene zaštite s HZZO, kao i ugovor s drugim korisnicima usluga. U tim ugovorima su obuhvaćene i usluge KZZK.

Ocjena ugovora osigurava slijedeće zahtjeve:

a) da su zahtjevi klinika prema KZZK unutar područja koje predstavlja djelatnost KZZK, da su uputnice sastavljene prema normi HRN EN ISO 15189, da su metode koje se upotrebljavaju definirane prema standardu Hrvatske komore medicinskih biokemičara i preporuci IFCC. Popis svih pretraga dan je u Katalogu laboratorijskih pretraga (KZZK-1) i OZ-4.3-2-10, Popis mjernih postupaka.

b) da laboratorij KZZK posjeduje suvremene mjerne instrumente i opremu (OZ-5.3-2-6, Popis mjerne opreme KZZK) o kojima postoje zapisi o redovitom umjeravanju (Z-2-7, Registrator Potvrdnice umjeravanja); da rezultati unutrašnje kontrole, koja se provodi svakodnevno za sve pretrage i rezultati vanjske (međulaboratorijske) procjene kvalitete rada osiguravaju kvalitetu prema zahtjevu norme HRN EN ISO 15189; da osoblje ima vještine i iskustvo potrebno za obavljanje cjelokupnog laboratorijskog rada te da postoji program trajne izobrazbe svih djelatnika o čemu postoje zapisi.

c) da su pretrage cjelokupnog programa rada KZZK odabrane u dogovoru s kliničkim strukama KBSM te zadovoljavaju zahtjeve ugovora KBSM i HZZO, a načini postupanja s uputnicama opisani su u dokumentima (PO-5.4-2-1, Postupci prije ispitivanja-prijem uzoraka; ).

Postupak za ocjenu ugovora opisan je u dokumentu PO-4.4-2-1.


Stranica: 18/43


Oznaka:

PK/3

Na Stručnom vijeću KBSM, kojeg čine predstojnici svih klinika i kliničkih zavoda bolnice, te pomoćnici Ravnatelja, dogovara se raspodjela sredstava i mogućnosti ostvarenja djelatnosti u okviru ugovorom potpisanih sredstava. Sredstva raspoređena KZZK dodjeljuju se na mjesečnoj osnovi. Za svakodnevnu djelatnost, KZZK radi mjesečne narudžbe koje ne smiju prelaziti dozvoljen mjesečni limit KZZK. Narudžbu za potrošni materijal predaje voditelj nabave KZZK u nabavnu službu bolnice (PO-4.6-2-1, Vanjske usluge i nabava). Računovodstvo KBSM predaje pismeni izvještaj o poslovanju svake pojedine klinike ili kliničkog zavoda, a o izvještaju se raspravlja i na stručnom vijeću KBSM. Na kraju svake godine KZZK predaje Ravnatelju izvješće o godišnjem radu protekle godine te plan rada za iduću godinu (PO-4.15-2-1, Upravina ocjena). Ti dokumenti se čuvaju u skladu sa PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima.

4.4.2.

Zapisi o ocjenama, uključujući sve značajne promjene i odgovarajuće rasprave se održavaju prema napucima opisanim u PO-4.13-2-1, Upravljanje zapisima.

4.4.3.

Ukoliko bi se laboratorijske pretrage upućivale iz laboratorija KZZK u referalne laboratorije, KZZK bi načinio postupnik o dokumentiranom vrednovanju i ocjeni referalnih laboratorija i pretrage koje se izrađuju u tim laboratorijima. Za sada KZZK ne koristi usluge referalnih laboratorija.

4.4.4.

Ravnatelj KBSM ima ovlasti zadužiti odgovornu osobu koja obavještava korisnike o promjenama i/ili odstupanjima od ugovora.

4.4.5

U slučaju nadopune ugovora nakon što je ispitivanje započelo, provodi se isti proces ocjene ugovora opisan pod točkom 4.4.1, a o promjenama se obavještavaju svi korisnici.

4.5 Ispitivanja koja provode referalni laboratoriji

KZZK ne koristi usluge referalnih laboratorija.

4.6 Vanjske usluge i nabava

4.6.1 Stručni kolegij KZZK definira politiku i postupke (PO-4.6-2-1) za izbor i uporabu kupljenih vanjskih usluga, opreme i potrošnog materijala.


Stranica: 19/43


Oznaka:

PK/3

Kriteriji za izbor mjernih instrumenta temelje se na procjeni kvalitete i ekonomičnosti laboratorijskih instrumenata. Odabir instrumenta rezultat je sustavne analize koja uključuje:

− analizu uloge instrumenta u procesu rada − analizu troškova instrumenta − procjenu prikladnosti instrumenta − osobine analitičkog uređaja

Pri konačnoj odluci stavljaju se u odnos troškovi po jednoj pretrazi, servisna podrška i održavanje u RH, jamstvena podrška, reference i cijena.

Kriteriji za odabir reagensa, kontrolnih i umjernih materijala i dodatnih otopina su prvenstveno kvaliteta i reference proizvođača. Pri tome se uzima u obzir primjenjivost obzirom na vrstu raspoloživog mjernog instrumenta, te cijena ukupnog troška po jednoj pretrazi. Postupak kupnje i narudžbe temelji se na mjesečnim potrebama. U KZZK je imenovana odgovorna osoba zadužena za prikupljanje potreba odjela/odsjeka, objedinjavanje potreba u jednu narudžbu u iznosu koji je limitom odobren (RU-4.6-2-1). Sve narudžbe se ostvaruju putem bolničke ljekarne i bolničke nabavne službe.

Voditelji odjela/odsjeka zaduženi su za nadzor, prihvaćanje/odbijanje i skladištenje reagensa, kontrolnog i umjernog materijala, te potrošnog materijala prema zahtjevima proizvođača.

Godišnji plan (OZ-4.6-2-5, Godišnji plan potreba reagensa i potrošnog materijala) potreba reagensa i materijala radi se uglavnom na temelju prošlogodišnje potrošnje. KBSM na temelju tog plana provodi javni natječaj i odabire najbolju ponudu i sklapa godišnji ugovor. Dokumentacija o ugovaranju nalazi se u Službi financije, plan i analize KBSM. Prema odredbi HZZO, moguća je i nabava reagensa i materijala neposredno putem predračuna za iznose do 20.000 kn godišnje.

U slučaju da odabrani proizvodi ne odgovaraju zahtjevu kvalitete provodi se reklamacija u OZ-4.6-2-4 (Reklamacija proizvoda i usluga).

4.6.2 Uporaba nove opreme i potrošnog materijala i reagensa započinje nakon provedene procjene. Procjena se provodi: 1) uvidom u dokumentaciju dobavljača, provjerava se ima li proizvod oznaku CE (znak CE predstavlja dopuštenje za slobodno kretanje proizvoda Europom) i deklaraciju o usuglašenosti prema određenoj važećoj normi (što proizvod definira kao onaj koji zadovoljava sve primjenjive zahtjeve za sigurnošću, zdravljem, čistoćom i zaštitom okoliša); 2) prema postupniku PO-4.6-2-2 (Procjena analitičkih sustava, instrumenata i metoda). Rezultati procjene prikazuju se u OZ-4.6-2-2 (obrazac za izvještaj o procjeni analitičkih sustava, instrumenata i metoda), stručnim sastancima KZZK, pohranjuju kod Voditelja kvalitete u registratoru Z-2-6, (Procjena mjernih postupaka i mjernih instrumenata) i obznanjuju na kongresima i u časopisima.

4.6.3 U KZZK je uspostavljen inventurni kontrolni sustav za nabavu (Baza narudžbi).


Stranica: 20/43


Oznaka:

PK/3

Evidencija o mjesečnim narudžbama te evidencija prispijeća (lot-brojevi, datum) i potrošnje reagensa (lot-brojevi, datum) i potrošnog materijala pohranjuje se elektronski (RU-5.3-2-2).

4.6.4. Svi laboratorijski reagensi i materijali imaju jednako važan utjecaj na kvalitetu ispitivanja. Postoje kriteriji za vrednovanje dobavljača na razini uprave KBSM dio su javnog natječaja za sklapanje godišnjeg ugovora. KZZK definira kriterije za prihvaćanje, odnosno odbijanje ponuđenog dobavljača (PO-4.6-2-2). KZZK posjeduje popis odobrenih dobavljača reagensa, materijala i usluga (OZ-4.6-2-1).

4.7 Savjetodavne usluge

Laboratorijsko stručno osoblje daje savjete korisnicima svojih usluga obuhvaćajući sve aspekte ispitivanja (odabir pretraga, izbor metode ispitivanja, učestalost ponavljanja pojedinačne pretrage i traženu vrstu uzorka,), tumačenje rezultata i savjet o daljnjem ispitivanju. Savjetodavna usluga ima za cilj točnije postavljanje dijagnoze, davanje prognoze i praćenje uspjeha liječenja, ispunjavanje zahtjeva korisnika i povećavanje njihovog zadovoljstva te obavještavanje zajednice o kliničkoj korisnosti pojedinačnih laboratorijskih pretraga. Odgovorne osobe za pojedine pretrage i njihovi brojevi telefona navedeni su u Katalogu laboratorijskih pretraga (KZZK-1). Članovi stručnog vijeća KZZK daju savjete o kliničkoj učinkovitosti pretraga općenito i u pojedinačnim slučajevima.

Uspostavljeni su dnevnici sastanaka stručnog osoblja KZZK s kliničkim osobljem (OZ-4.7-2-1, Dnevnici sastanaka s kliničkim osobljem) o korištenju laboratorijskih usluga i konzultacija, a čuvaju se u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada (Z-2-8).

.

4.8 Rješavanje pritužaba

KZZK se zalaže za rješavanje svih pritužaba ili drugih povratnih informacija dobivenih od kliničara, bolesnika ili drugih stranaka radi unaprjeđenja sustava kvalitete. Postupci su definirani u (PO-4.8-2-1, Rješavanje pritužaba).

4. 9 Utvrđivanje nesukladnosti i upravljanje nesukladnostima

4.9.1 Politika o nesukladnostima KZZK ima politiku kojom se zalaže za mehanizam kontinuiranog prepoznavanja nesukladnosti i unaprjeđenja svakog aspekta poslovanja KZZK koji nije u skladu s normom HRN EN ISO 15189. te rješavanje nesukladnosti u najkraćem mogućem roku, s ciljem poboljšavanja kvalitete rada. Stoga je uspostavljen PO-4.9-2-1 (Postupci utvrđivanja i rješavanja nesukladnosti).


Stranica: 21/43


Oznaka:

PK/3

Nesukladnostima se smatraju problemi vezani uz: kvalitetu uzorka (uzorak bez oznaka; neprikladan uzorak, prekoračeno vrijeme dostave u laboratorij, neodgovarajući uvjeti dostave); prijem i obradu uzorka, analitičku fazu, pokazatelje kontrole kvalitete, umjeravanje instrumenata, izdavanje rezultata, pritužbe i primjedbe kliničara i osoblja, provjeru potrošnog materijala i kupljenih vanjskih usluga i proizvoda. Svako odstupanje od zahtjeva norme prepoznato tijekom unutrašnje (PO-4.14-2-1) ili vanjske neovisne ocjene, također, se smatra nesukladnošću.

Postupci za utvrđivanje nesukladnosti i upravljanje nesukladnostima Voditelj kvalitete daje poticaj za bilježenje i upravljanje s nesukladnostima:

− a) voditelji odjela/odsjeka KZZK u kojem je ustanovljena nesukladnost odgovorni su za rješavanje problema, sastavljanje izvještaja o nesukladnostima (OZ-4.9-2-1)

− b) za nesukladnost svakog aspekta poslovanja KZZK definirane su radnje koje treba poduzeti (PO-4.9-2-1)

− c) u slučaju nesukladnih ispitivanja uvijek se u razmatranje uzima medicinsko značenje nesukladnih ispitivanja, a o uočenim se nesukladnostima obavještava kliničko osoblje (medicinske sestre i liječnici uključeni u skrb o bolesniku)

− d) ukoliko medicinski biokemičar ustvrdi da je to neophodno, ovlašten je da zaustavi ispitivanja, zadrži nalaze i o tome obavijesti kliničara

− e) sukladno profesionalnoj prosudbi medicinski biokemičar odmah poduzima popravne radnje

− f) u liste nesukladnosti upisuje se o kojoj je nesukladnosti riječ; unose se rezultati nesukladnih ispitivanja, opoziva ih se ili posebno označava

− g) ako se ispitivanje nastavi unatoč nesukladnostima potrebno je naznačiti na čiju su odgovornost ispitivanja ipak nastavljena. Opaska se upisuje na nalaz u rubriku napomena, a odgovornost za nastavak ispitivanja ima isključivo liječnik koji to zahtijeva.

− h) svaki se slučaj nesukladnosti upisuje u dnevnike nesukladnosti koji se nalaze na svim prijemnim mjestima te u svim odsjecima. Redovito se izvještava o nesukladnostima Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada radi otkrivanja trendova i poticanja preventivnih radnji, te o tome izvještava stručni kolegij.

4.9.2 Voditelji organizacijskih jedinica su dužni poduzeti popravne radnje kako bi otklonili nesukladnosti i preventivne radnje kako bi umanjili mogućnost ponavljanja te nesukladnosti. Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada ima trajnu odgovornost i obavezu prepoznavati dijelove sustava koji nisu u skladu s normom, kako bi trajno unaprjeđivali sustav kvalitete u KZZK, PO-4.11-2-1, (Preventivne radnje). Kod svake sumnje oko zadovoljavanja politike i postupaka sustava upravljanja kvalitetom, voditelj kvalitete dužan je odmah pokrenuti postupke za otkrivanje, dokumentiranje i uklanjanje uzroka.


Stranica: 22/43


Oznaka:

PK/3

4.9.3 Rezultat laboratorijske pretrage moguće je izdati uz primjedbu na nalazu i u slučaju kada postoji nesukladnost pod uvjetom da se postupa prema unaprijed propisanim radnjama opisanim u postupku za nesukladnosti (PO-4.9-2-1).

4.10 Popravne radnje

4.10.1 Voditelj kvalitete KZZK ima obavezu i odgovornost na poticanje popravnih radnji. Popravne radnje imaju za cilj uklanjanje utvrđenih nesukladnosti, bilo nakon redovite, bilo nakon izvanredne unutrašnje neovisne ocjene, kako bi trajno unaprjeđivali sustav kvalitete u KZZK. Nakon što se utvrdi nesukladnost, organizira se sastanak na kojem voditelj kvalitete raspravlja sa suradnicima utvrđene nesukladnosti, a oni predlažu popravne radnje i određuju razuman rok uklanjanja nesukladnosti. O svemu se izvještava predstojnik KZZK koji odobrava pokretanje popravnih radnji. Postupci pokretanja popravnih radnji opisani su u dokumentu (PO-4.10-2-1).

Da bi se umanjila mogućnost nastanka nesukladnosti uspostavljen je niz preventivnih radnji (vidi 4.11).

4.10.2 Kada je primjenjivo popravne radnje se uklapaju u radne upute i postaju dio svakodnevnih procedura. Takve se promjene radnih uputa dokumentiraju u OZ-4.3-2-3, Pregled izmjena, koji identificira što je prerađeno, a u glavnim se popisima odobrenih dokumenta vidi koja je trenutačno valjana preradba dokumenta.

4.10.3 Voditelj kvalitete KZZK prati rezultate popravnih radnji. Voditelji odsjeka vode evidenciju o učestalosti nesukladnosti nakon poduzetih popravnih radnji. Voditelji odsjeka o učinkovitosti poduzetih popravnih radnji u otklanjanju nesukladnosti podnose izvještaj voditelju kvalitete koji potom izvješćuje predstojnika KZZK i cjelokupno osoblje KZZK na sastanku stručnog kolegija. Izvješće voditelja kvalitete dio je upravine ocjene.

4.10.4 Ukoliko postoji bilo kakva sumnja na nesukladnost s politikom i postupcima sustava upravljanja kvalitetom voditelj kvalitete predlaže predstojniku, a on nalaže izvanrednu unutrašnju neovisnu ocjenu. Rezultati unutrašnje neovisne ocjene se podnose upravi na ocjenu (vidi 4.14).

4.11 Preventivne radnje

4.11.1 Politika KZZK je uspostava preventivnih radnji kako bi se trajno unaprjeđivao sustav kvalitete. Postupak je opisan u PO-4.11-2-1. Voditelj kvalitete KZZK daje


Stranica: 23/43


Oznaka:

PK/3

poticaj da se ustanove svi uzroci mogućih nesukladnosti. Na stručnom kolegiju osmišljavaju se i predlažu promjene radnih procesa, tj. preventivne radnje. Preventivna radnja proizlazi iz analize podataka (broj i vrsta analiza koju traže pojedini odjeli, izvještaji analitičke točnosti, izvještaji unutrašnje i vanjske neovisne ocjene, radnih uputa), analize trendova ili rizika. Predstojnik KZZK odobrava pokretanje preventivnih radnji.

4.11.2 Uprava KZZK definirala je postupak provođenja preventivnih (PO-4.11-2-1) i popravnih radnji (PO-4.10-2-1), utvrđene su odgovornosti za provedbu popravnih radnji, a rezultati popravnih radnji podvrgavaju se upravinoj ocjeni (vidi 4.14). Sustavom popravnih radnji upravljaju voditelji organizacijskih jedinica. Poticaj za provođenje popravnih radnji temelji se na unutrašnjoj neovisnoj ocjeni, redovitoj i izvanrednoj (PO-4.14-2-1, Unutrašnja neovisna ocjena).

4.12 Neprekidno poboljšavanje

4.12.1 Načinjen je PO 4.12-2-1 (Neprekidno poboljšavanje) u kojem su razrađeni planovi za prepoznavanje indikatora uspješnosti, temeljem kojih se definira način uspostave i praćenja neprekidnog poboljšavanja. U svrhu neprekidnog poboljšavanja svi su članovi stručnog kolegija pozvani dati svoje prijedloge voditelju kvalitete.

Voditelj kvalitete KZZK donosi godišnji plan unutrašnje neovisne ocjene (OZ-4.14-2-1). Plan obuhvaća ocjenu sukladnosti rada KZZK prema zahtjevima HRN EN ISO 15189 kroz sve organizacijske jedinice. Svaka se točka norme ocjenjuje jednom godišnje, a u slučajevima nesukladnosti i češće. Predstojnik KZZK odobrava godišnji plan.

Kad voditelji odsjeka ili drugi zaposlenici u KZZK utvrde mogući izvor nesukladnosti ili koju drugu mogućnost za poboljšavanje, predlažu ga na stručnom kolegiju. Predstojnik KZZK predlaže tim u kojem je i voditelj kvalitete KZZK da uspostave radnje za poboljšanje. Plan djelovanja se dokumentira u skladu s dokumentom Unutrašnja neovisna ocjena (PO-4.14-2-1).

4.12.2 Nakon poduzetih radnji u svrhu poboljšanja, provoditelji unutrašnje neovisne ocjene (ocjenitelji) vrednuju učinkovitost tih radnji putem izvanredne unutrašnje neovisne ocjene (PO-4.14-2-1).

4.12.3 Kada se izvrši ocjenjivanje poduzetih radnji podnosi se izvještaj predstojniku KZZK i stručnom kolegiju KZZK.

4.12.4 Predstojnik KZZK i stručni kolegij KZZK iz izvještaja unutrašnje neovisne ocjene utvrđuje dodatne mogućnosti za poboljšavanje, bez obzira u kojem segmentu


Stranica: 24/43


Oznaka:

PK/3

rada postoji potreba za poboljšavanjem i na taj način doprinosi kvalitetnom ishodu skrbi za bolesnika.

4.12.5 Predstojnik KZZK i KBSM omogućuju prikladnu izobrazbu cjelokupnom laboratorijskom osoblju i ostalom kliničkom osoblju bolnice putem tečajeva trajne izobrazbe, stručnih sastanaka unutar i van ustanove, sudjelovanja na kongresima (PO-5.1-2-1).

4.13 Zapisi o kvaliteti i tehnički zapisi

4.13.1 Politika KZZK, vezano uz zapise o kvaliteti i tehničke zapise, uključuje definiranje postupka o upravljanju zapisima. KZZK je uspostavio i primjenjuje postupak (PO-4.13-2-1) koji opisuje postupke označavanja, pregledavanja, pohrane i izlučivanja svih zapisa o kvaliteti i tehničkih zapisa u KZZK. Postupci opisani u ovom dokumentu primjenjuju se na medicinsku dokumentaciju, dokumentaciju materijalnog i financijskog poslovanja, zapise o kvaliteti i tehničke zapise.

4.13.2 Dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom čuva se u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada (PK, PO, MP, RU, prazni obrasci, pojedini zapisi). Ostale dokumente čuvaju: predstojnik KZZK, glavni tehničar i voditelji organizacijskih jedinica.

Prostori su osigurani od propadanja, gubitka i neovlaštenog pristupa.

4.13.3 Politika KZZK je da se svi dokumenti sustava upravljanja kvalitetom, uključujući i nevažeće dokumente, čuvaju najmanje 5 godina. Uspostavljen je postupak (PO-4.13-2-1) koji definira način označavanja i čuvanja različitih zapisa sustava upravljanja kvalitetom i rezultata ispitivanja, a temelji se na Pravilniku KBSM (KBSM-Pr-19) i odluci predstojnika KZZK.

4.14 Unutrašnje neovisne ocjene

4.14.1 Politika KZZK uključuje redovito provođenje unutrašnje neovisne ocjene svih elemenata sustava, upravljačkih i tehničkih u vremenskim razmacima definiranim godišnjim planom unutarnjih provjera. Postupci provođenja opisani su u dokumentu Unutrašnja neovisna ocjena (PO-4.14-2-1).

4.14.2 Za planiranje, organizaciju i provedbu unutrašnje neovisne ocjene odgovoran je i zadužen Voditelj kvalitete KZZK. Postupci za unutrašnju neovisnu ocjene opisani su u dokumentu Unutrašnji nadzor (PO-4.14-2-1).U slučaju da se zabilježe


Stranica: 25/43


Oznaka:

PK/3

nedostaci ili mogućnosti za poboljšavanje KZZK poduzima odgovarajuće popravne ili preventivne radnje, organizira podučavanje te provodi izvanrednu unutrašnju neovisnu ocjenu.

4.14.3 Rezultati unutrašnjih neovisnih ocjena se bilježe na obrascu (OZ-4.14-2-3, Unutrašnja prosudba nesukladnosti). Unutrašnja se prosudba nesukladnosti analizira na stručnim sastancima voditelja organizacijskih jedinica, voditelja kvalitete i predstojnika KZZK.

Izvještaji o provedenom unutarnjem nadzoru nalaze se u registratoru Unutrašnja neovisna ocjena u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada (Z-2-10,Registrator unutrašnja neovisna ocjena).

4.15 Upravina ocjena

4.15.1 Politika KZZK je da predstojnik KZZK i stručno vijeće najmanje jednom godišnje ocjenjuju sustav upravljanja kvalitetom i sve svoje medicinske usluge. Stoga je uspostavljen dokumentirani postupak (PO-4.15-2-1, Upravina ocjena). Rezultati ocjene se dokumentiraju u (OZ-4.15-2-1, Obrazac za godišnji izvještaj) i predstavljaju temelj na kojem se definira plan za uvođenje potrebnih promjena ili poboljšanja za naredni period.

4.15.2 Upravina ocjena temelji se na analizi:

− prethodnih upravinih ocjena − učinkovitosti poduzetih popravnih i preventivnih radnji − izvještaja Voditelja kvalitete (ocjene svih elemenata sustava, upravljačkih

i tehničkih) − izvještaja vanjskih tijela (vanjski neovisni nadzor, vanjska analitička

procjena kvalitete) − svake promjene organizacije rada i radnih procesa − vrednovanja dobavljača.

4.15.3 Članovi stručnog kolegija KZZK na redovitim sastancima s kliničkim osobljem raspravljaju o kvaliteti svojih usluga i njihovom doprinosu u skrbi za bolesnika. Zapisi o sastancima nalaze se u (Z-2-8, registrator - sastanci s kliničkim osobljem KBSM). Na upravinu se ocjenu poziva predstavnik uprave KBSM (ravnatelj KBSM ili njegov pomoćnik).

4.15.4 Rezultati ocjene se dokumentiraju i predstavljaju temelj na kojem se definira plan za uvođenje potrebnih promjena ili poboljšanja za naredni period. Uspješnost provedenog plana procjenjuje se u okviru iduće Upravine ocjene.


Stranica: 26/43


Oznaka:

PK/3

5 TEHNIČKI ZAHTJEVI

5.1 Osoblje

5.1.1 Organizacijski i upravljački ustroj KZZK opisan je pod točkom 4.1.1 (slika 2), a detaljan opis poslova i dužnosti svih djelatnika su opisani u dokumentu o Sistematizaciji KZZK (KZZK-3). Kadrovska politika KZZK provodi se prema odluci Uprave bolnice i Upravnog vijeća na prijedlog predstojnika KZZK. Popis osoblja zaposlenog u KZZK se vodi na OZ-5.1-2-4, (Abecedni popis osoblja KZZK)

5.1.2

Dokumentacija o odgovarajućoj izobrazbi i stručnim kvalifikacijama svih zaposlenika KZZK pohranjena je u Kadrovskoj službi bolnice. KZZK dokumentira provođenje podučavanja i osposobljavanja svih djelatnika. Sustav upravljanja dokumentacijom o podučavanju osoblja opisan je u dokumentu (PO-5.1-2-1). Djelatnici se upućuju na mjere zaštite pri radu koje su opisane u dokumentu (PO-5.2-2-1, Sigurnosne mjere opreza).

5.1.3 Kriteriji koje mora zadovoljavati osoba imenovana za predstojnika KZZK su navedeni u Pravilniku o unutarnjem ustrojstvu i sistematizaciji radnih mjesta KB Sestre milosrdnice (KBSM-Pr-8). Prema tom pravilniku, predstojnik KZZK ispunjava postavljene kriterije; VSS, specijalista medicinske godine, nastavno zvanje – profesor, iskustvo u radu i upravljanju medicinsko-biokemijskim laboratorijima najmanje 5 godina, dozvola za rad HKMB (KZZK-3).

5.1.4 Odgovornosti predstojnika i ostalog osoblja KZZK su detaljno navedene u Sistematizaciji KZZK (KZZK). Kriteriji za pojedina radna mjesta u laboratoriju su uključeni u sistematizaciju KZZK.

Predstojnik odabire i uz suglasnost ravnatelja KBSM postavlja voditelje odsjeka i odjela KZZK, glavnog tehničara te imenuje zamjenike svih ključnih funkcija u KZZK. Voditelj odjela i odsjeka mora biti specijalista medicinske biokemije, doktor znanosti (voditelj odjela), odnosno magistar znanosti (voditelj odsjeka).

Predstojnik KZZK imenuje voditelje i zamjenike posebnih poslova (nabave, podučavanja administrator LIS-a,… ) unutar KZZK prema njihovom osnovnom obrazovanju i osposobljenosti za rad.

5.1.5 U KZZK postoji Odsjek za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada. Djelatnici tog odsjeka završili su dodatnu izobrazbu za upravljanje kvalitetom (Z-2-4), a zaduženi su za provedbu svih poslova uključenih u sustav upravljanja kvalitetom.


Stranica: 27/43


Oznaka:

PK/3

5.1.6 Sve osoblje KZZK mora biti upoznato s dokumentacijom o kvaliteti te nakon osnovnog osposobljavanja potpisuje dokument (OZ-5.1-2-1, Izjava o upoznatosti s normom i povjerljivosti). Osoblje se kontinuirano obučava za osiguravanje kvalitete i upravljanje kvalitetom te obavljanje usluga koje pruža (PO-5.1-2-1, Z-2-4).

5.1.7 Uprava KZZK ovlastila je osoblje za izvođenje uzorkovanja (laboratorijski tehničari, SSS i med. lab ing., VŠS), ispitivanje i rad na posebnim vrstama opreme uključujući uporabu računala i LIS (laboratorijski tehničari, SSS, med. lab ing., VŠS, medicinski biokemičari i specijalisti medicinske biokemije) Kompetencije i ovlasti osoblja KZZK za sve vrste poslova opisane su u dokumentu o Sistematizaciji KZZK (KZZK-3). Organizacija i raspored djelatnika unutar KZZK dane su u dokumentu PO-4.1-2-1.

5.1.8 KZZK je uspostavio politiku koja definira tko se može koristiti računalnim sustavom, tko može imati pristup podacima bolesnika i tko je ovlašten da unosi i mijenja rezultate bolesnika (PO-4.3-2-2).

5.1.9 U KZZK postoji program trajne izobrazbe za sve razine laboratorijskih djelatnika. Plan provedbe trajne izobrazbe donosi se na početku svake kalendarske godine (OZ-5.1-2-16). Postupak koji propisuje načine podučavanja osoblja KZZK (PO-5.1-2-1) uključuje i način procjene obučavanja, te ocjene djelatnika. Dokazi o tome zapisuju se u obrascima navedenim u PO-5.1-2-1.

5.1.10 Zaposlenici KZZK osposobljeni su za sprečavanje i obuzdavanje učinaka nepovoljnih incidenata prema Pravilniku o zaštiti na radu (KBSM-Pr-7), Pravilniku o zaštiti od požara (KBSM-Pr-4) i Planu i programu osposobljavanja za rad na siguran način (KBSM-Pr-12). Dokumentacija o provedenom osposobljavanju nalazi se kod Stručnjaka zaštite na radu KBSM.

5.1.11 Nakon svakog osposobljavanja osoblja unutar KZZK, osposobljenost svakog pojedinca se sustavno procjenjuje. Dokumentacija o osposobljavanju se redovito upotpunjava u bazi podataka, a po potrebi se iz nje ispisuju izvještaji.

5.1.12

Osoblje koje daje stručna mišljenja u vezi s ispitivanjima (opisano u PO-5.7-2-1) ima odgovarajuće teoretsko i praktično osnovno obrazovanje i suvremeno iskustvo. To potvrđuju zapisi o završenom fakultetskom školovanju, trajnom


Stranica: 28/43


Oznaka:

PK/3

usavršavanju te zahtjevi stručnog mjesta u KZZK Postupak izvještavanja o rezultatima laboratorijskih pretraga opisan je u (PO-5.8-2-1).

Osoblje sudjeluje u redovitom stručnom razvoju KZZK te u stručnoj suradnji sa stručnjacima istog profila drugih ustanova kao i stručnjacima različitih profila u zdravstvu. Dokazi o tome nalaze se u zapisima navedenim u PO-5.1-2-1 i OZ-4.7-2-1 (Dnevnici sastanaka s kliničkim osobljem).

5.1.13 Sve osoblje održava povjerljivost informacija (OZ-5.1-2-1) koje se odnose na bolesnika prema dokumentima: DVI-2-1, DVI-2-4 i NN 169/04 DVI-NN 169/04 (DVI-NN-30).

5.2 Uvjeti smještaja i okoliša

5.2.1 Radni prostor Kliničkog zavoda za kemiju zauzima oko 1300 m2. Dislociran je na dva različita mjesta: Izuzev Odjela za laboratorijsku hematologiju i koagulaciju, ostali prostori KZZK smješteni su u prizemlju jedne od centralnih zgrada KB Sestre milosrdnice. Odjel za laboratorijsku hematologiju i koagulaciju smješten je na 4. katu interne klinike. Ukupna površina laboratorijskih prostorija i instalacije u sladu su s važećim propisima Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi RH NN 90/04 (DVI-NN-29).

5.2.2 Laboratorij je oblikovan tako da je njegov rad djelotvoran, a rizik od ozljeda i profesionalnih oboljenja sveden na najmanju moguću mjeru (Slika 4 i 5 -Tlocrti laboratorija KZZK). Bolesnici, zaposlenici i posjetitelji zaštićeni su od poznatih opasnosti prema Pravilniku o zaštiti na radu (KBSM-Pr-7), Pravilniku o zaštiti od požara (KBSM-Pr-4).

5.2.3 Prostori za prikupljanje materijala KZZK prilagođeni su za prijam invalida i privatnost bolesnika. Politika je KZZK osigurati što je moguće kvalitetniji prijam i uzorkovanje bolesnika. Postupak prije ispitivanja opisan je u (PO-5.2 Postupci prije ispitivanja –prijam uzoraka, u kojem je opisan i postupak za slučaj hitnog zbrinjavanja a radne upute dane su (RU 5.4-2-1).

Na slici 4 (Tlocrt KZZK) je prikazan ulaz za bolesnike.


Stranica: 29/43


Oznaka:

PK/3

Slika 4 Tlocrt Kliničkog zavoda za kemiju u prizemlju


Stranica: 30/43


Oznaka:

PK/3

Slika 5 Tlocrt Odjela za laboratorijsku hematologiju i koagulaciju

5.2.4. Oblik i okoliš laboratorija prikladni su za poslove koji se u laboratoriju provode, te omogućuju ispravnu provedbu ispitivanja. Prostori laboratorija imaju odgovarajuće izvore energije, osvjetljenje, temperaturu, vlažnost, ventilaciju, vodu, odlaganje otpada i smeća te uvjete okoliša. Sigurnosne mjere opreza opisane su u PO-5.2-2-1.

5.2.5. Voditelji odjela/odsjeka zaduženi su za praćenje uvjeta i stanja okoliša laboratorija i njihove prikladnosti za poslove koji se u laboratoriju provode. Kad postoji sumnja na odstupanje od odgovarajućih specifikacija, Glavni tehničar o tome obavještava voditelja Odsjeka zaštite na radu i fizičko tehničkih poslova ili Voditelja službe tehničkih poslova KBSM koji su odgovorni za rješavanje problema. Zapis o tome vodi Glavni tehničar u za to predviđenim obrascima za evidenciju intervencija (OZ-5.2-2-1). Postupci za praćenje uvjeta smještaja i radne okoline opisani su u dokumentu PO-5.2-2-1, Sigurnosne mjere opreza.

5.2.6. Svi laboratoriji KZZK međusobno su učinkovito razdvojeni (slika 4 i 5).


Stranica: 31/43


Oznaka:

PK/3

5.2.7 Pristup i uporaba laboratorijskih područja strogo su nadzirani (PO-5.2-2-1). Svi ulazi u prostorije KZZK vidljivo su obilježeni, a svaki neovlašteni pristup uzorcima i laboratorijskoj i ostaloj opremi KZZK onemogućen. Ulaz u prostore KZZK je dozvoljen samo djelatnicima KZZK i ostalim za to ovlaštenim zaposlenicima KBSM, koji imaju identifikacijsku karticu. Izvan radnog vremena KZZK laboratorijski prostori su zaključani, a ulaz za potrebe hitnog prijema je nadziran i također pod ključem.

5.2.8 Sustavi obavještavanja i djelotvorni prijenos poruka unutar KZZK odvijaju se putem, oglasnih ploča, sastanaka, intranetom i/ili dopisom preko urudžbenog zapisnika. Sve se važne obavijesti upisuju u obrazac za obavijest, OZ-5.2-2-5, koji nakon prestanka važenja obavijesti čuva odgovorna osoba u OKK. U slučaju posebnih situacija obavezno se obavještava predstojnik KZZK ili njegov zamjenik. U slučaju izvanrednog zagađenja postupa se prema Operativnom planu interventnih mjera u slučaju izvanrednog zagađenja (KBSM-Pr-13). Obavještavaju se odgovorne osobe prema Operativnom planu interventnih mjera koji je izvješen na svakom radilištu (KBSM-Pr-14).

5.2.9 U KZZK postoje odgovarajući prostor i uvjeti za skladištenje trajnih uzoraka, dokumenata, spisa, priručnika, opreme, reagensa, laboratorijskih zaliha, zapisa i rezultata. Pravila i postupci održavanja odgovarajućih uvjeta prostora KZZK opisani su u dokumentu (PO-5.2-2-1). Sva dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom čuva se u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada kako je opisano pod točkom 4.3, dok se nevažeći dokumenti pohranjuju u arhivi KZZK kako bi se spriječila njihova nenamjerna uporaba.

5.2.10 Čišćenje radnih površine laboratorija KZZK obavljaju se prema mjerama opisanim u dokumentu (KBSM-Pr-17) i u skladu s Pravilnikom o uvjetima i načinu obavljanja mjera za sprečavanje i suzbijanje bolničkih infekcija (KBSM-Pr-17). Dio KZZK osoblja su čistačice prostora i peračice posuđa. Sve se prostorije KZZK čiste dvaput dnevno, a po potrebi i češće. Radne upute su opisane u RU-5.2-1-1 (Radne upute za spremačice/peračice). Skladištenje i odlaganje opasnih materijala odvija se prema odgovarajućim propisima (NN 50/00, DVI-NN-10; KBSM-Pr-17; KBSM-Pr-18). KZZK vodi inventurno stanje otrovnih kemikalija (OZ-5.2-2-6, OZ-5.2-2-7) te evidentira kome i koju količinu izdaje (OZ-5.2-2-8).

5.3 Laboratorijska oprema

5.3.1 Politika je KZZK da laboratoriji budu opremljeni suvremenom opremom. Laboratoriji KZZK opremljeni su analitičkim sustavima, instrumentima, referentnim materijalima, reagensima, potrošnim materijalima potrebnim za


Stranica: 32/43


Oznaka:

PK/3

pružanje usluga, uključujući pripremu i obradu uzorka, analitičko mjerenje i skladištenje. Postupak preventivnog održavanja propisan je u dokumentu PO-5.3-2-1. Pri odabiru opreme u obzir se uzima korištenje energije i buduće odlaganje otpada. Ukoliko KZZK koristi opremu izvan svoje stalne kontrole s njom postupa kao i s opremom koja se nalazi u prostorijama KZZK. Uz svaki mjerni instrument se nalazi dokumentacija propisana u PO-5.3-2-1 iz koje je vidljiv naziv opreme, inventarski broj, datum instalacije, odgovorna osoba u KZZK, učestalost umjeravanja, popis pretraga i osoblja osposobljenog za rad na dotičnoj opremi. Radom na opremi nastaju zapisi o korištenju opreme (ukoliko je koriste djelatnici iz različitih odsjeka), održavanju opreme, nesukladnostima, zapisi o servisnim intervencijama. Popis mjernih instrumenata i druge opreme moguće je po potrebi ispisati iz baze podataka o inventarskoj opremi.

5.3.2

Uporaba nove opreme i potrošnog materijala i reagensa započinje nakon provedene procjene. Procjena se provodi: 1) uvidom u dokumentaciju dobavljača i potvrdom o kvaliteti instrumenta; 2) prema rezultatima procjene analitičkih sustava, instrumenata i metoda načinjene u KZZK (PO-4.6-2-2). Rezultati procjene prikazuju se na stručnim sastancima KZZK, pohranjuju kod Voditelja kvalitete u registratoru Procjene nove opreme, potrošnog materijala i reagensa i obznanjuju na kongresima i u časopisima (Z-2-6).

Uprava KZZK je s Odsjekom za kontrolu kvalitete uspostavila program preventivnog održavanja (PO-5.3-2-1) kojim se prema godišnjem (OZ-5.3-2-2, Godišnji plan preventivnog održavanja) i mjesečnom planu (OZ-5.3-2-4) redovito prati i dokazuje stvarno umjeravanje i funkcija instrumenta, reagensa i analitičkih sustava.

5.3.3 Većina opreme KZZK je u vlasništvu bolnice, a svaki pojedinačni uređaj jedinstveno je označen inventarskim brojem. Dio opreme je u vlasništvu proizvođača ili dobavljača i ustupljen je KZZK na korištenje. Popis sveukupne opreme se vodi u bazi podataka Inventarska oprema KZZK.

5.3.4 KZZK posjeduje inventurni popis opreme s karticama za svaki pojedini uređaj, a revidira se jednom godišnje. Inventurne kartice nalaze se kod zadužene osobe u KZZK koja brine o inventurnim listama opreme i sitnog inventara osnovnih sredstava, a inventurne liste u Službi financije, plan i analize KBSM. Inventura opreme se provodi u dogovoru sa Službom financija, plana i analize, kad se i predlažu otpisi osnovnih sredstava ili opreme.

Za svaki dio opreme vode se zapisi koji uključuju oznaku opreme, naziv proizvođača, oznaku tipa i serijski broj, osobu za kontakt, datum primitka i puštanja u rad, održavanje i popravak, popis aktivnosti preventivnog održavanja, učestalost umjeravanja te ustanovu nadležnu za umjeravanje (OZ-5.3-2-1).


Stranica: 33/43


Oznaka:

PK/3

5.3.5 Opremom rukovode ovlašteni medicinski biokemičari. Osoblje se educira za rukovanje opremom o čemu postoje zapisi (OZ-5.1-2-15, obuka osoblja organizacijskim jedinicama KZZK). Upute za upotrebu i održavanje opreme navode se u kartici mjerne opreme (OZ-5.3-2-1), a nalaze se uz opremu i dostupne su osoblju koje njome rukuje

5.3.6

U KZZK je uspostavljen godišnji i mjesečni plan (OZ-5.3-2-2; OZ-5.3-2-4) i program (PO-5.3-2-1) preventivnog održavanja i umjeravanja instrumenata. Održavanje instrumenata (dnevno, tjedno, mjesečno) slijedi preporuke proizvođača. One su detaljno opisane u radnim uputama navedenim u OZ-5.3-2-1 za svaki mjerni instrument. Uz svaki mjerni instrument na pojedinom odsjeku postoji registrator sa zapisima o svim kvarovima, popravcima.

Kritični su mjerni instrumenti opskrbljeni UPS uređajima koji osiguravaju konstantno napajanje električnom energijom. U slučaju nestanka električne energije bolnica je opremljena agregatom, koji se uključuje trenutno.

5.3.7 Neispravna oprema se obilježava, kvar se dokumentira, a oprema povlači iz uporabe. Laboratorij ispituje na koji način i u kojoj mjeri je kvar utjecao na prijašnja ispitivanja, utvrđuju se nesukladnosti i provode postupci upravljanja nesukladnostima u skladu s politikom opisanom pod točkom 4.9 i u dokumentu PO-4.9-2-1.

5.3.8 U slučaju kontaminacije opreme poduzimaju se mjere za smanjenje kontaminacije u skladu s preporukom proizvođača opreme i u skladu s općim pravilima o zaštiti na radu opisanim pod točkom 5.2 ovog PK i u (PO-5.3-2-1).

5.3.9 Dnevnik održavanja mjernog instrumenta nalazi se uz svaki instrument, a nadzire ga voditelj odsjeka na kojem se nalazi. Umjereno stanje je vidljivo označeno na opremi i/ili postoji evidencija o umjeravanju u Z-2-7. Ovlaštene tvrtke obavljaju preventivne godišnje servise. Održavanje, servisiranje, načini kalibracije i upute za rad svakog mjernog instrumenta opisani su u radnim uputama (RU) navedenim u OZ-5.3-2-1 za svaki mjerni instrument.

5.3.10 Za svu opremu koja se popravlja ili servisira izvan prostora laboratorija KZZK, KZZK zahtijeva potvrdu o izvršenom popravku i ispravnosti opreme. Potvrde o ispravnosti čuvaju se u registratoru uz mjerni instrument (važeći je popis na OZ-4.3-2-9). Prije stavljanja u rad, provjerava se postupcima unutrašnje kontrole kvalitete i ponovno procjenjuje prema (PO-4.6-2-2).


Stranica: 34/43


Oznaka:

PK/3

5.3.11 Zapisi podataka ispitivanja koji se pohranjuju na računalima, redovito se arhiviraju na neki drugi nosač (PO-4.3-2-2). Načini zaštite cjelovitosti podataka te zaštita od neovlaštenog pristupa i održavanje računalne opreme i programske podrške opisani su u PO-4.3-2-2.

5.3.12 Ovlašteni zastupnici i distributeri opreme su odgovorni za transport, dostavu i instalaciju te za edukaciju osoblja o načinu uporabe i postupcima za sigurno rukovanje.

5.3.13

KZZK osigurava ispravno osuvremenjivanje korekcijskih faktora postupcima kalibracije za sve metode u skladu s pravilima struke (PO-5.6-2-1 Osiguranje kvalitete postupka ispitivanja) i uputama proizvođača mjernih instrumenata i reagensa. Nakon svake provedene kalibracije provodi se unutarnja analitička procjena kvalitete. Rezultat analitičke kontrole unutar dozvoljenih okvira je dokaz ispravnog osuvremenjivanja korekcijskih faktora. Podatak o čuvanju kalibracijskih krivulja i korekcijskih faktora nalazi se u PO-4.13-2-1.

5.3.14 Cjelokupna oprema KZZK uključujući strojnu opremu, programsku podršku, referentne materijale, potrošne materijale, reagense i analitičke sustave osigurana je od prilagodba ili neovlaštena mijenjanja. Ulaz u prostore KZZK je dozvoljen samo djelatnicima KZZK i ostalim za to ovlaštenim zaposlenicima KBSM, koji imaju identifikacijsku karticu (dostavljači uzoraka, sestre). Izvan radnog vremena KZZK laboratorijski prostori su zaključani, a ulaz za potrebe hitnog prijama je nadziran i također pod ključem (PO-5.2-2-1).

5.4.Postupci prije ispitivanja

5.4.1 Politika KZZK je putem uputnice pružiti dovoljno informacija za identifikaciju bolesnika i ovlaštene osobe koja je zatražila ispitivanje. U KZZK je moguće zatražiti pretrage putem bolničkih i ambulantnih uputnica. Obrazac uputnice sadrži sve potrebne podatke za identifikaciju bolesnika i ovlaštenog liječnika koji traži ispitivanje, a načinjen je prema točci norme 5.4.1 HRN EN ISO 15189. U bolnici nije moguće zatražiti pretrage elektronskim putem. Obrazac uputnice sadrži: jednoznačnu oznaku bolesnika, jednoznačnu oznaku liječnika, adresa kliničara, vrsta primarnog uzorka, anatomsko mjesto gdje je to primjenjivo, tražena ispitivanja, spol i datum rođenja bolesnika, datum i vrijeme prikupljanja uzorka. Vrijeme primitka u laboratorij bilježi se elektronički. Obrasci uputnica navedeni su u sklopu dokumenta (PO-5.4-2-1).


Stranica: 35/43


Oznaka:

PK/3

5.4.2

Osoblje i Uprava laboratorija izradila je postupak i upute za ispravno prikupljanje i rukovanje primarnim uzorcima i dostave u KZZK (PO-5.4-2-1; Postupci prije ispitivanja – prijem uzoraka).

Upute se nalaze na radnom mjestu prikupljanja i rukovanja uzorcima u KZZK te kod kliničkog osoblja KBSM (KZZK-1 i KZZK-4). Za ambulantne bolesnike je priređen letak (KZZK-2, Kako se pripremiti za laboratorijsku pretragu).

Tumačenje i savjetodavne usluge oblikovane su tako da zadovolje potrebe bolesnika i nalaze se na internet adresi http://www.kbsm.hr/klinkemija/ i letku Kako se pripremiti za laboratorijsku pretragu (KZZK-2), a za potrebe svega kliničkog osoblja odgovornog za skrb o bolesniku priređen je Katalog laboratorijskih pretraga (KZZK-1).

Upute za ispravno prikupljanje i rukovanje primarnim uzorcima opisane su i u pripadajućim radnim uputama sukladno zahtjevu norme 5.4 (RU-5.4-c-x/y; c označava organizacijsku jedinicu KZZK, x redni broj dokumenta, a y broj izdanja dokumenta) te su dostupne osoblju na prijemnim mjestima.

5.4.3 Upute za prikupljanje primarnih uzoraka nalaze se u dokumentima navedenim pod točkom 5.4.2. Priručnik za prikupljanje primarnih uzoraka (KZZK-4, namijenjen je kliničkom i pomoćnom osoblju u KBSM); katalog laboratorijskih pretraga (KZZK-1, sadrži popise dostupnih pretraga, informacije u vezi s pripremom bolesnika, postupke dostave, brojeve telefona odgovornih osoba za izradu pojedinih pretraga i savjetodavnu uslugu).

5.4.4. Dokumenti (vidi 5.4.2) koji opisuju pravila i načine prikupljanja primarnih uzoraka (PO-5.4-2-1) i Katalog laboratorijskih pretraga (KZZK-1) dio su sustava upravljanja dokumentima (PO-4.3-2-1).

5.4.5 Primarni uzorci, svi njegovi dijelovi i obrasci uputnice su označeni jedinstvenim laboratorijskim brojem i na taj način sljedivi do identificiranih pojedinaca. Politika KZZK glede sljedivosti primarnog uzorka isključuje svaku nesigurnost u identifikaciju primarnog uzoraka i osigurava kvalitetu prema HRN EN ISO 15189 . Postupak o identifikaciji i kontroli nesukladnosti opisuje dokument PO-4.9-2-1 Postupci utvrđivanja i rješavanja nesukladnosti). Podatke o nesukladnostima sistematski pregledavaju voditelji odsjeka i odjela, o njima izvještavaju stručni kolegij, predstojnika i voditelja kvalitete u redovitim vremenskom intervalu kao dio stalnog poboljšanja. Primarni uzorci bez ispravnih podataka u načelu se ne prihvaćaju za obradu u laboratoriju (PO-4.9-2-1).

Ukoliko je primarni uzorak nezamjenjiv ili kritičan, laboratorij prihvaća uzorak na obradu, a rezultate izdaje kada liječnik koji je tražio ispitivanje ili osoba


Stranica: 36/43


Oznaka:

PK/3

odgovorna za prikupljanje uzoraka ne preuzmu odgovornost za identifikaciju i prihvaćanje uzorka ili pružanje ispravne informacije ili oboje. U tom slučaju zabilježi se potpis odgovorne osobe na listi nesukladnosti (OZ-4.9-3-1), a odgovorna osoba treba biti zabilježena u napomeni nalaza. Pristup primarnim uzorcima bez ispravnih podataka je opisan u dokumentu PO-4.9-2-1.

5.4.6 KZZK bilježi kao nesukladnost ukoliko je uzorak dopremljen u KZZK izvan zadanog vremenskog okvira i izvan odgovarajućeg temperaturnog intervala. Uvjeti transporta uzoraka opisani su u dokumentima navedenim pod točkom 5.4.2 (KZZK-1, KZZK-4).

5.4.7 Primarni uzorci koji su zaprimljeni u KZZK se bilježe elektronski u laboratorijski informacijski sustav (LIS), koji omogućuje evidentiranje vremena primitka te ime osobe koja je primila uzorak (PO-4.3-2-2 i RU-5.3-2-1).

5.4.8 Kriteriji za prihvaćanje ili odbijanje primarnih uzoraka dani su u Katalogu laboratorijskih pretraga (KZZK-1) te u dokumentu PO-4.9-2-1.

Ako je prihvaćen uzorak koji ne zadovoljava kriterije za prihvaćanje, medicinski biokemičar u konačnom nalazu izdaje napomenu o postojanju problema i ukazuje na oprez kod tumačenja rezultata (vidi 4.9.1 g)).

5.4.9 KZZK se obvezuje za prikupljanje najmanjeg mogućeg volumena uzorka koji osigurava optimalnu količinu za pojedine pretrage.

5.4.10 Laboratorij sustavno ocjenjuje zahtjeve i uzorke te odlučuje koja ispitivanja treba provoditi i koje metode treba upotrijebiti za njihovu provedbu. Potom organizira edukacijske stručne sastanke s kliničkim osobljem koje skrbi o bolesniku, a evidencija o tome se nalazi u OZ-5.1-2-2 ili OZ-4.7-2-1 .

5.4.11 Laboratorij ima posebno dokumentirani prijam, označavanje, obradu i izvještavanje o hitnim uzorcima. U Postupku, PO-5.4-2-1; i u njemu definiranim radnim uputama, opisan je postupak s hitnim uzorcima, a prema dokumentu DVI-2-5 izvještava se o kritičnim vrijednostima.

5.4.12 Primarni uzorci i svi njegovi dijelovi su označeni jedinstvenim laboratorijskim brojem i na taj način sljedivi s izvornim primarnim uzorkom (PO-5.4-2-1 i RU-5.3-2-1).


Stranica: 37/43


Oznaka:

PK/3

5.4.13 Laboratorij na usmeni zahtjev liječnika u hitnim uzorcima izvodi dodatna ispitivanja, u komentaru nalaza za takova dodatna ispitivanja se naznači tko ih je tražio, a za ostale se uzorke zahtijeva dostava uputnice (PO-4.9-2-1).

5.4.14 Uzorci se čuvaju određeno vrijeme u uvjetima koji osiguravaju stabilnost svojstava uzorka. Vrijeme i uvjeti čuvanja za pojedine vrste pretraga i uzoraka opisani su u mjernim postupcima.

5.5.Postupci ispitivanja

5.5.1 KKZ svojom politikom osigurava sve radnje vezane uz postupke ispitivanja. Popis svih mjernih postupaka u KZZK izrađuje se na obrascu OZ-4.3-2-10. Svi postupci ispitivanja opisani su u dokumentima Mjerni postupci (MP-5.5-c-x/y; c označava organizacijsku jedinicu KZZK, x redni broj dokumenta, a y broj izdanja dokumenta). Taj dokument sadrži sve potrebne informacije prema zahtjevu norme HRN EN ISO 15189 . Mjerni postupci, koji se koriste u KZZK su u skladu s preporučenim metodama Hrvatske Komore medicinskih biokemičara (HKMB) (DVI-2-6 i DVI-2-20) i Internacionalne federacije za kliničku kemiju i laboratorijsku medicinu (IFCC) , koje nas rukovode u odluci izbora uzorka i metode.

5.5.2 Politika KZZK je da u sustavu kvalitete upotrebljava samo ispitane i potvrđene postupke, koji zadovoljavaju zahtjeve sustava kvalitete. Svi laboratorijski postupci prije početka upotrebe procjenjuju se u skladu s postupkom (PO-4.6-2-2 Procjena analitičkih sustava, instrumenata i metoda). Dokumentacija o provedenim procjenama metode nalaze se u Registratoru Procjena mjernih postupaka i mjernih instrumenata (Z-2-6) u Odsjeku za upravljanje kvalitetom i kontrolu kvalitete analitičkoga rada. Za provedbu procjene odgovorna je osoba koju je imenovao predstojnik KZZK. Procjenu ocjenjuje i odobrava prije rutinske primjene predstojnik KZZK. Procjena se pohranjuje u OKK. Voditelj organizacijske jedinice koja primjenjuje ispitivani sustav/metodu piše dokumentaciju sustava upravljanja kvalitetom (MP, RU, uspostavlja zapise) i organizira podučavanje dijela osoblja uključenog u radne postupke novo primijenjene metode.

5.5.3 Svi mjerni postupci dio su sustava kvalitete i dokumentirani na hrvatskom jeziku nalaze se na radnom mjestu u obliku detaljnih radnih uputa. Upute za izradu mjernih postupaka nalaze se u: RU-5.5-2-2, Pisanje Mjernih postupaka i RU-4.3-2-2 radne upute za pisanje RU. Mjerni postupak sadrži uz osnovne karakteristike o postupku i postupak kontrole (PO-5.6-2-1; osiguranje kvalitete postupka ispitivanja), mjernu sljedivost, referentne intervale po dobi i spolu gdje je to od kliničkog značenja, kritične vrijednosti, mjernu nesigurnost (gdje je to primjenjivo). Postupak za izračun mjerne nesigurnosti nalazi se u PO-5.5-2-1.


Stranica: 38/43


Oznaka:

PK/3

Voditelji odsjeka i odjela odgovorni su za izradu dokumenata mjernih postupaka i radnih uputa za mjerne postupke.

Pri izradi uputa za pisanje mjernih postupaka primijenjene su upute norme HRN EN ISO 15189 (točka 5.5.3 od a-q).

5.5.4 Svi postupci ispitivanja opisani su u dokumentima Mjerni postupci (MP-5.5-c-x/y; c označava organizacijsku jedinicu KZZK, x redni broj dokumenta, a y broj izdanja dokumenta), na obrascu OZ-5.5-2-2. Taj dokument sadrži sve potrebne informacije prema zahtjevu norme HRN EN ISO 15189. Svaki postupak je određen imenom pretrage i vrstom uzorka što podrazumijeva namjeravanu uporabu postupka.

5.5.5 Biološki referentni intervali za pretrage KZZK navedeni su u mjernim postupcima. U skladu su s dokumentom HKMB o harmonizaciji laboratorijskih pretraga (DVI-2-6) u proširenom području opće medicinske biokemije. Referentni intervali specijalističkih pretraga, uz pripadajuće preporučene metode preuzeti su iz međunarodno objavljenih podataka i dokumenta HKMB (DVI-2-20). Ocjena referentnih intervala obavlja se u slučaju potrebe prema (PO-4.6-2-2).

5.5.6 U Katalogu laboratorijskih pretraga (KZZK-1) i na Internet stranicama KZZK (http://www.kbsm.hr/klinkemija/) naveden je popis svih pretraga sa zahtjevima za vrstu primarnog uzorka i svim drugim posebnim zahtjevima (ako postoje) u vezi izvedbe pretrage.

5.5.7 Kad se ustanovi da će se promijeniti postupak ispitivanja tako da znatno utječe na rezultat ili njegovo tumačenje, posljedice se prije uvođenja novog postupka ispitivanja objasne korisnicima laboratorijskih usluga u pisanom obliku, a raspodjela se kontrolira putem urudžbenog zapisnika KZZK, te obznanjuju na stručnim sastancima s kliničkim osobljem (OZ-4.7-2-1).

5.6 Osiguravanje kvalitete postupaka ispitivanja

5.6.1 Politika KZZK je osiguranje trajne visoke razine analitičke pouzdanosti i kliničke korisnosti rezultata laboratorijskih pretraga. Kako bi se osigurala trajna razina analitičke pouzdanosti KZZK je razvio postupak i program provođenja analitičke kontrole za svaku pretragu, dokument PO-5.6-2-1 (Osiguranje kvalitete postupaka ispitivanja). Postupak opisuje sustave i način vrednovanja unutrašnje, vanjske i međulaboratorijske kontrole kvalitete. Protokol osiguranja kvalitete sadrži detaljne postupke za odabir kontrolnog materijala, odabir protokola za unutrašnju i vanjsku procjenu kvalitete, međulaboratorijsku usporedbu, granice prihvatljivosti te korektivne radnje u slučaju da kontrola prijeđe unaprijed


Stranica: 39/43


Oznaka:

PK/3

određene granice prihvatljivosti. Analitička procjena kvalitete je neophodna u slijedećim situacijama: nakon kalibracije metode, nakon servisa mjernog instrumenta, pri uvođenju novog reagensa (drugi lot-broj). U mjernim je postupcima definirana učestalost provođenja analitičke kontrole, a rezultate ovjerava medicinski biokemičar.

U KZZK je definiran postupak kojim se osoblje upoznaje s važnosti bilježenja nesukladnosti u procesu: rukovanja uzorcima, uputnicama, ispitivanjima, nalazima (PO-4.9-2-1 Postupci za utvrđivanje i rješavanje nesukladnosti). Voditelj kvalitete analizira nesukladnosti, i zajedno s voditeljima organizacijskih jedinica i predstojnikom KZZK osmišljava popravne (PO-4.10-2-1) i preventivne radnje (PO-4.11-2-1) kako bi se uklonile sve moguće nesukladnosti i neprekidno unaprjeđivala kvaliteta. U KZZK je u istu svrhu uspostavljen postupak neprekidnog poboljšavanja (PO-4.12-2-1).

5.6.2 Politika je KZZK da utvrdi izvore mjerne nesigurnosti rezultata pretraga, te da ih kontinuirano prati i po mogućnosti smanjuje unapređujući sustav kvalitete. Postupak za izračunavanje mjerne nesigurnosti opisan je u PO-5.5-2-1 (Mjerna nesigurnost). Rezultati mjerne nesigurnosti izračunavaju se u obrascu (OZ-5.5-2-1), a važeći se rezultati mogu vidjeti u bazi podataka Mjerni postupci. Za postupke gdje izračun nije moguć mjerna nesigurnost iskazana je koeficijentom varijacije (CV) i netočnošću.

Kako bi se mjerna nesigurnost umanjila na najmanju moguću mjeru ustroj cjelokupnog djelovanja KZZK je osmišljen tako da primjenjuje standardizirane postupke vezano uz uzrokovanje, pripremu uzorka, stanje uzorka, izbor dijelova uzorka, umjerne materijale, referentne materijale, opremu.

Nesigurnost rezultata povezana s promjenom operatera umanjuje se podučavanjem i redovito nadzire.

5.6.3 KZZK ima program preventivnog održavanja (PO-5.3-2-1; Program preventivnog održavanja), godišnji plan umjeravanja analitičkih instrumenata i ostalog pribora (OZ-5.3-2-2). Umjeravanje se instrumenata i klima uređaja provodi prema preporukama proizvođača, a kontrola pipeta, pipetora, vaga, centrifuga, prema preporuci HKMB (DVI-2-7). Hladnjaci i zamrzivači se redovito održavaju i provjerava temperatura hlađenja prema RU-5.2-2-2 (radna uputa za bilježenje temperature hladnjaka i/ili okoline).

Naljepnice o umjerenosti nalaze se na instrumentima, a certifikati su uloženi u Registrator o provedenim umjeravanjima koji se nalazi kod Voditelja kvalitete.

Kvantitativni rezultati pretraga izdaju se u SI jedinicama za one pretrage koje su sljedive prema međunarodnom sustavu jedinica (SI), a za pretrage koje nisu sljedive izdaju se prema međunarodno dogovorenim jedinicama.


Stranica: 40/43


Oznaka:

PK/3

5.6.4 KZZK sudjeluje u međulaboratorijskim usporedbama kvalitete (vanjska procjena kvalitete) koje su organizirane prema postupku opisanom u PO-5.6-2-1.

Svaki rezultat vanjske analitičke procjene pregledava uz voditelja odsjeka, odgovorna osoba iz OKK i predstojnik KZZK te u slučaju potrebe odmah dogovara mjere za poboljšavanje. Provođenje tih mjera kontrolira se izvanrednom unutrašnjom neovisnom ocjenom (PO-4.14-2-1).

Rezultati vanjske procjene kvalitete moraju zadovoljiti kriterije procjene HKMB i ovlaštenih tijela za procjenu kvalitete medicinsko biokemijskih laboratorija (DVI-2-8). Prihvatljivim se smatra ako je 80% pojedinačnih rezultata svih pretraga unutar ciljne vrijednosti i/ili deklariranih vrijednosti proizvođača za preporučene metode određivanja (± 2SD). Ako je pojedinačni rezultat iste pretrage u protekloj godini bio 3 puta izvan te vrijednosti i/ili deklarirane vrijednosti rezultati se smatraju neprihvatljivim.

5.6.5 KZZK je definirao kriterije za utvrđivanje prihvatljivosti postupaka za pretrage za koje ne postoji program vanjske procjene kvalitete (PO-5.6-2-1).

Odgovorna osoba iz OKK, predstojnik i stručno vijeće KZZK kontinuirano nadziru rezultate tih pretraga, a u slučaju nesukladnosti provode se popravne radnje i organizira izvanredna unutrašnja ocjena.

5.6.6 KZZK je uveo mehanizam za ovjeru usporedivosti rezultata za sva ispitivanja koja se provode uporabom različitih postupaka ili opreme i/ili na različitim mjestima. Te se ovjere provode u definiranim vremenskim razdobljima koja su prikladna za značajke postupka ili instrumenata i opisane su u radnim uputama organizacijskih jedinica u kojima se oprema nalazi.

5.6.7 Kad je potrebno, na rezultate tih usporedba se brzo reagira u skladu opisanim u radnim uputama navedenim u točci 5.6.6. Svi se takvi nesukladni rezultati dokumentiraju i bilježe u za to predviđene obrasce, a oni su navedeni u radnim uputama.

5.7 Postupci poslije ispitivanja

5.7.1 Politika KZZK je da samo ovlašteni medicinski biokemičari sustavno ocjenjuju i potvrđuju rezultate laboratorijskih ispitivanja.

Prema sistematizaciji KZZK (KZZK-3) medicinski biokemičari zaposleni u KZZK sustavno pregledavaju i ocjenjuju sve faze laboratorijskih ispitivanja. Oni vrednuju jesu li rezultati ispitivanja u skladu s dostupnim kliničkim podacima (PO-5.7-2-1) i odobravaju izdavanje rezultata prema postupku opisanom u (PO-5.8-2-1).


Stranica: 41/43


Oznaka:

PK/3

5.7.2 U mjernim su postupcima navedeni stabilnost analita i uvjeti čuvanja uzoraka do početka izrade analiza. Skladištenje primarnih uzoraka i drugih laboratorijskih uzoraka nakon provedenog ispitivanja u skladu je s preporukama HKMB (DVI-2-5). Maksimalno vrijeme čuvanja uzoraka određeno je stabilnošću analita u uzorku. Primarni se uzorci uklanjaju na način propisan u PO-5.7-2-1.

5.7.3 Sigurno odlaganje uzoraka koji više nisu potrebni za ispitivanje provodi se prema Naputku Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske o postupanju s otpadom koji nastaje pri pružanju zdravstvene zaštite (NN 50/00, DVI-NN-10), Pravilnikom o uskladištenju i postupanju s opasnim, štetnim i drugim otpadnim tvarima (KBSM-Pr-18) i Planom zbrinjavanja infektivnog otpada po odjelima bolnice (KBSM-Pr-17).

5.8 Izvještavanje o rezultatima

5.8.1 Politika KZZK je da svi dokumenti budu u skladu s zahtjevom norme HRN EN ISO 15189, pa je sukladno tome oblik i sadržaj nalaza napravljen prema zahtjevu norme.

Postupak koji opisuje izdavanje nalaza i priopćavanja rezultata laboratorijskih pretraga opisan je u PO-5.8-2-1 (Izvještavanje o rezultatima). Način izdavanja i raspodjelu nalaza KZZK dogovora s korisnicima usluga.

Medicinsko osoblje kliničkih odjela bolnice, koji su umreženi s laboratorijskim informacijskim sustavom (LIS) može pregledavati nalaze laboratorijskih pretraga pomoću preglednika nalaza smještenih na odjelima KBSM.

Nalazi za ostale korisnike ispisuju se i potom razvrstavaju prema šifri odjela i dostavljaju odjelima. Vanjski ambulantni bolesnici prilikom vađenja krvi primaju pisanu informaciju kada će im nalaz biti gotov i u koje vrijeme se nalazi podižu kao i broj telefona na koji se može obratiti za informaciju u određenom području. Vanjski korisnici sami podižu nalaze. Ukoliko su bolesnici izvan Zagreba ili teško pokretni nalazi se na zahtjev šalju poštom.

5.8.2 KZZK je poduzeo sve radnje kako bi se osiguralo izdavanje nalaza u najkraćem mogućem vremenu. Uspostavljen je mehanizam za osiguranje vremena obrade uzoraka bolesnika (TAT) (PO-5.8-2-1). Odgovornost za preuzimanje nalaza je na korisnicima usluga KZZK i ne ovisi o djelatnicima KZZK.

5.8.3 Laboratorijski nalaz u skladu je sa zahtjevom 5.8 norme HRN EN ISO 15189. Na nalazu je navedena oznaka i adresa laboratorija, jedinstvena laboratorijska oznaka, matični broj te ime i prezime bolesnika, odredište na koje se upućuje nalaz, šifra i ime liječnika koji je zatražio ispitivanje, datum i vrijeme uzimanja


Stranica: 42/43


Oznaka:

PK/3

uzorka, datum i vrijeme prijema primarnog uzorka, datum i vrijeme izdavanja nalaza, vrsta primarnog uzorka, ime pretrage, rezultat ispitivanja (u SI jedinicama gdje je primjenjivo), biološki referentni interval, tumačenje nalaza gdje je potrebno, napomena (ako je potrebna), faksimil i potpis osobe koja je odobrila izdavanje nalaza. Svi obrasci nalaza koji izlaze iz KZZK su dio dokumentacije sustava upravljanja kvalitetom, a nabrojeni su u PO-5.8-2-1.

5.8.4 Sva ispitivanja i njihovi rezultati u potpunosti slijede rječnik i preporučenu sintaksu u skladu sa zahtjevima norme.

5.8.5 Ukoliko primarni uzorak nije zadovoljavao kriterije za prihvaćanje, takav nalaz uvijek sadrži napomenu koja ukazuje na kvalitetu primljenog primarnog uzorka i njen učinak na rezultat. Postupak o utvrđivanju i rješavanju nesukladnosti opisan je u PO-4.9-2-1 (Postupak o utvrđivanju i rješavanju nesukladnosti).

5.8.6 KZZK ima postupak kojom definira vrijeme čuvanja zapisa o već obavljenim rezultatima (PO-4.13-2-1).

5.8.7 Medicinski biokemičari imaju odgovornost i ovlaštenje za izvještavanje putem telefona (PO-5.8-2-1). To se odnosi poglavito na rezultate kritičnih vrijednosti laboratorijskih pretraga koje zahtijevaju neodgodivo obavještavanje liječnika, jer su pokazatelj kritičnog, čak po život opasnog stanja bolesnika. Javljanje rezultata telefonom bilježi se u Dnevnik javljanja nalaza telefonom, (OZ-5.8-2-20), koji se nalazi u svakom odsjeku i čuvaju ga i arhiviraju voditelji odsjeka. Popis kritičnih vrijednosti (DVI-2-5) se nalazi na svim radilištima gdje se te pretrage rade.

5.8.8 Popis kritičnih vrijednosti i postupak za provjeru i izvještavanje kritičnih rezultata (PO-4.9-2-1) je u skladu s preporukama HKMB (DVI-2-5).

5.8.9 KZZK može na zahtjev kliničara izdati samo dio traženih pretraga. Ovakav se nalaz smatra privremenim nalazom jer nije završen u cijelosti. Kad je nalaz u cijelosti završen izdaje se kao konačni nalaz i upućuje korisniku.

5.8.10 Javljanje kritičnih rezultata telefonom se evidentira u Dnevnik javljanja nalaza telefonom (OZ-5.8-2-20).

5.8.11 KZZK ima ustanovljene postupke obavještavanja osoba koje su tražile ispitivanje kad je ispitivanje odgođeno prema PO-5.8-2-1. Kad odgoda ispitivanja ugrožava


Stranica: 43/43


Oznaka:

PK/3

skrb o bolesniku dežurni medicinski-biokemičar u hitnom laboratoriju telefonom izvještava osobe koje su tražile ispitivanje da je ono privremeno odgođeno. Za sve ostale pretrage koje se ne mogu izvesti u određenom vremenskom intervalu, Predstojnik KZZK izvještava korisnike pismenim putem. Kad se uspostave uvjeti da je ponovo moguće izvesti te pretrage, predstojnik KZZK pismeno o tome obavještava korisnike.

Hitne se pretrage izdaju se unutar jednog sata. Na zahtjev liječnika za pretrage prve kategorije hitnosti (DVI-2-5) nalaz je moguće izdati unutar 30 minuta.

Rezultati za sve opće biokemijske i hematološke pretrage se izdaju isti dan za uzorke stacionarnih bolesnika, a za ambulantne bolesnike slijedeći dan.

Rezultati visoko-diferentnih pretraga se izdaju u intervalu od 1-4 tjedna.

5.8.12 KZZK ne koristi usluge referalnih laboratorija.

5.8.13 KZZK ima jasno dokumentirane postupke za izdavanje rezultata ispitivanja, uključujući pojedinosti tko može izdati rezultate i komu (PO-5.8-2-1). Nalaze bolesnika KBSM preuzima osoblje Kliničkih odjela, Kliničkih zavoda, Zavoda i bolničkih ambulanti zaduženo za prikupljanje nalaza. KZZK samo vanjskim bolesnicima izdaje nalaze izravno.

5.8.14 Politika KZZK je da se samo rezultati kritičnih vrijednosti javljaju telefonom i to medicinski biokemičar liječniku koji je zatražio pretragu. U Dnevnik javljanja nalaza telefonom (OZ-5.8-2-20) bilježi se tko je komu i kada javio rezultat kritičnih pretraga. Rezultati koji su izrečeni usmeno se u pisanom obliku šalju onome tko je pretrage tražio.

5.8.15 U slučaju izmjene nalaza sve se izmjene bilježe putem LIS-a, ili u sirovim zapisima prema postupcima opisanim u PO-4.9-2-1. To obuhvaća ime osobe odgovorne za promjenu, datum i vrijeme izmjene. Nalaz se u izvornom i promijenjenom obliku ispisuje, obilježava kao izvorni i izmijenjeni i arhivira u odsjeku koji ga je izdao radi omogućavanja pristupa izvornom upisu.

5.8.16 Rezultati koji su bili dostupni za kliničko odlučivanje i koji su bili prerađeni se opozivaju prema postupku opisanom u PO-5.8-2-1. Ukoliko se ukaže potreba za opozivom rezultata laboratorijske pretrage, medicinski biokemičar je ovlašten opozvati rezultat, objasniti kliničkom osoblju razlog opoziva rezultata, a sve se poduzete radnje bilježe na poleđini opozvanog i u napomeni novoizdanog promijenjenog nalaza koji se arhiviraju.

Documents

PRIRUČNIK ZA KVALITETU Oznaka: KZZK PK/3 1 SADRŽAJklinkemija.kbcsm.hr/dokumenti/PolitikaKvalitete.pdf · − atomska apsorpcijska spektrofotometrija − imunonefelometrija − imunoturbidimetrija,