Side 1 av 9

Telefon

Stilling

Kontaktperson

Institusjon

E-post adresse

Mobiltelefon

Telefon

Sted

Postnummer

Adresse3

Arbeidsadresse

Hovedarbeidssted

Stilling

Klinisk kompetanse

Akademisk grad

Navn

Prosjektsoslashknad Skjema for soslashknad om godkjenning av forskningsprosjekt i deregionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)

20122159-1Dokument-id 311858 Dokument mottatt 11122012

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

1 Generelle opplysninger

a Prosjekttittel

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Et integrert rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom basert paringpsykoedukasjon aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback

b Prosjektleder

Ketil Jakobsen

Cand Psychol

Psykologspesialist

Psykologspesialist

St Olavs Hospital

BUP Poliklinikk

Orkdal sjukehus

7300

Orkanger

72829400

90194177

ketil_jakobhotmailcom

c Forskningsansvarlig

1 Forskningsansvarlig

BUP Klinikk

Anne-Bjoslashrg Nyseter

Avdelingssjef BUP-klinikk

74839

Side 2 av 9

Prosjektrolle

Akademisk rolle

Institusjon

Stilling

Navn

Prosjektrolle

Akademisk rolle

Institusjon

Stilling

Navn

Prosjektrolle

Akademisk rolle

Institusjon

Stilling

Navn

E-post adresse

Mobiltelefon 97124206

anne-bjorgnyseterstolavno

d Andre prosjektopplysninger

Initiativtaker til prosjektet er prosjektleder eller forskningsansvarlig (bidragsforskning)

Relatert forskningsprosjekt

A Rehabilitation Program for Adolescents with Chronic Fatigue Syndrome An Integrative Approach basedon Heart Rate Variability Coherence Biofeedback Elements from Cognitive Behavior Modification andGraded Exercise Training

Forskningsprosjektet er behandlet i REK etter 5 mai 2009

REK midt Mappenummer 420091048

e Prosjektmedarbeidere

1 Prosjektmedarbeider

Torstain B Roslashe

Overlege

St Olavs Hospital

Cand Med

Delta i prosjektgruppe

2 Prosjektmedarbeider

Anne Karin Bakken

Overlege

St Olavs Hospital BUP klinikk

Cand med

Delta i preosjektgruppe

3 Prosjektmedarbeider

Thomas Jozefiak

Overlege

BUP Klinikk Enhet for fagutviklingSt Olavs hospital

PhD

Vitenskapelig veiledning

2 Prosjektopplysninger

a Formaringl

Side 3 av 9

Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Kronisk utmattelsessyndromME gir et komplisert sykdomsbilde med en rekke fysiologiske nevrologiske ogpsykologiske avvik Det finnes ingen effektiv medisinsk behandling av symptomene og for noen utviklerME seg til en invalidiserende sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prosjektet representerer etforsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom tilbake til skole og sosiale aktiviteter etter aring hablitt rammet av en kronisk sykdom Rehabiliteringsprogram er basert paring elementer fra kognitiv mestringaktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Ved aring maringle mulige endringer i utmattelselivskvalitet og skoledeltakelse underveis og ved avslutning av programmet vil vi kunne konkludere med omrehabiliteringsprogram har nytteverdi Rehabiliteringsprogrammet er designet som et Single Case studie medtett klinisk evaluering av 10 ndash 15 ungdommene gjennom 52 uker

b Forskningsdata

Nye helseopplysninger

Det opprettes journal for deltakerne og helseopplysninger registreres i BUP klinikks vanlige pasientjournalsystem BUP - data fortloslashpende I prosjektet anvendes foslashlgende standardiserte maringleintrumenter (tidspunktnaeligrmere spesifisert i forskningsprotokoll) og disse legges i journal Som primaeligre outcome maringl 1) The Fatigue Severity Scale (9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 9) 2)Livskvalitetsskjemaet The Inventory of Life Quality for Children and Adolescents (ILC) Instrumentet bestaringrav 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om skolefungering familie sosialintegrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala I tilleggstilles sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etcSom sekundaeligre outcome maringl1) General Health Questionnaire (GHQ-12) ( selv-gradering fra 1-4 sommaringler endringer i psykisk tilstand og livskvalitet over tid og maringlt til aring vurdere effekten av en intervensjon paringlivskvalitet og subjektivt stress) 2) MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire (Humoslashret Ditt er etselvrapportinstrument med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IVdiagnosesystemet) 3) Egenopplevelse av global utmattelse (skjema utarbeidet av prosjektleder) 4)Hjerteratevariabilite maringles og registreres foslashr under og etter programmet 5) Brukerfornoslashydhet gjennom egetsposlashrreskjema ved avslutning av programmet 6) Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etablereskontakt med skolen og oppmoslashte registreres

c Forskningsmetode

Baringde statistiske og fortolkende analysemetoder

Klinisk undersoslashkelse

Maringling av hjertevariabilitet ved hjelp av biofeedback

Sposlashrreskjema

Intervju uten lydopptak

Begrunnelse for valg av data og metode

Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr inkludert tilbud om 28 sesjonerProgrammet inneholder 4 elementer Elementer fra kognitiv atferdsterapi (KAT) er valgt da detforeligger vitenskapelig dokumentasjon paring at KAT gir symptomreduskjon (oppsummert bla av White et al2011) Aktivitetstilpasning er valgt fordi sposlashrre-undersoslashkelser fra pasientorganisasjonene tangerer dette[i]som mest nyttige tiltak av Me-pasientene (ME Association (2010) Biofeedback basert paring[ii]hjerteratevariabilitet (HRV) er valgt fordi det er antatt av autonom arousal spiller en viss betydning iutvikling av sykdomsforloslashpet (Newton et al 2007) HRV - biofeedback kan dokumentere en viss effekt overtid til regulering av arousal (McCraty et al 2006) uten at dette er proslashvd systematisk i forhold til ME Naringr detgjelder betydningen av psykoedukasjon vises til opdragsdokumentet fra Det kongelige Helse ogOmsorgsdepartement (2012)(iiii] Etter informasjonsmoslashte der det redgjoslashres for de ulike elmentene og det soslashrges for innhenting av skriftligsamtykke foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpenderegistrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned etter foslashrste

Side 2 av 9

Prosjektrolle

Akademisk rolle

Institusjon

Stilling

Navn

Prosjektrolle

Akademisk rolle

Institusjon

Stilling

Navn

Prosjektrolle

Akademisk rolle

Institusjon

Stilling

Navn

E-post adresse

Mobiltelefon 97124206

anne-bjorgnyseterstolavno

d Andre prosjektopplysninger

Initiativtaker til prosjektet er prosjektleder eller forskningsansvarlig (bidragsforskning)

Relatert forskningsprosjekt

A Rehabilitation Program for Adolescents with Chronic Fatigue Syndrome An Integrative Approach basedon Heart Rate Variability Coherence Biofeedback Elements from Cognitive Behavior Modification andGraded Exercise Training

Forskningsprosjektet er behandlet i REK etter 5 mai 2009

REK midt Mappenummer 420091048

e Prosjektmedarbeidere

1 Prosjektmedarbeider

Torstain B Roslashe

Overlege

St Olavs Hospital

Cand Med

Delta i prosjektgruppe

2 Prosjektmedarbeider

Anne Karin Bakken

Overlege

St Olavs Hospital BUP klinikk

Cand med

Delta i preosjektgruppe

3 Prosjektmedarbeider

Thomas Jozefiak

Overlege

BUP Klinikk Enhet for fagutviklingSt Olavs hospital

PhD

Vitenskapelig veiledning

2 Prosjektopplysninger

a Formaringl

Side 3 av 9

Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Kronisk utmattelsessyndromME gir et komplisert sykdomsbilde med en rekke fysiologiske nevrologiske ogpsykologiske avvik Det finnes ingen effektiv medisinsk behandling av symptomene og for noen utviklerME seg til en invalidiserende sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prosjektet representerer etforsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom tilbake til skole og sosiale aktiviteter etter aring hablitt rammet av en kronisk sykdom Rehabiliteringsprogram er basert paring elementer fra kognitiv mestringaktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Ved aring maringle mulige endringer i utmattelselivskvalitet og skoledeltakelse underveis og ved avslutning av programmet vil vi kunne konkludere med omrehabiliteringsprogram har nytteverdi Rehabiliteringsprogrammet er designet som et Single Case studie medtett klinisk evaluering av 10 ndash 15 ungdommene gjennom 52 uker

b Forskningsdata

Nye helseopplysninger

Det opprettes journal for deltakerne og helseopplysninger registreres i BUP klinikks vanlige pasientjournalsystem BUP - data fortloslashpende I prosjektet anvendes foslashlgende standardiserte maringleintrumenter (tidspunktnaeligrmere spesifisert i forskningsprotokoll) og disse legges i journal Som primaeligre outcome maringl 1) The Fatigue Severity Scale (9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 9) 2)Livskvalitetsskjemaet The Inventory of Life Quality for Children and Adolescents (ILC) Instrumentet bestaringrav 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om skolefungering familie sosialintegrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala I tilleggstilles sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etcSom sekundaeligre outcome maringl1) General Health Questionnaire (GHQ-12) ( selv-gradering fra 1-4 sommaringler endringer i psykisk tilstand og livskvalitet over tid og maringlt til aring vurdere effekten av en intervensjon paringlivskvalitet og subjektivt stress) 2) MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire (Humoslashret Ditt er etselvrapportinstrument med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IVdiagnosesystemet) 3) Egenopplevelse av global utmattelse (skjema utarbeidet av prosjektleder) 4)Hjerteratevariabilite maringles og registreres foslashr under og etter programmet 5) Brukerfornoslashydhet gjennom egetsposlashrreskjema ved avslutning av programmet 6) Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etablereskontakt med skolen og oppmoslashte registreres

c Forskningsmetode

Baringde statistiske og fortolkende analysemetoder

Klinisk undersoslashkelse

Maringling av hjertevariabilitet ved hjelp av biofeedback

Sposlashrreskjema

Intervju uten lydopptak

Begrunnelse for valg av data og metode

Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr inkludert tilbud om 28 sesjonerProgrammet inneholder 4 elementer Elementer fra kognitiv atferdsterapi (KAT) er valgt da detforeligger vitenskapelig dokumentasjon paring at KAT gir symptomreduskjon (oppsummert bla av White et al2011) Aktivitetstilpasning er valgt fordi sposlashrre-undersoslashkelser fra pasientorganisasjonene tangerer dette[i]som mest nyttige tiltak av Me-pasientene (ME Association (2010) Biofeedback basert paring[ii]hjerteratevariabilitet (HRV) er valgt fordi det er antatt av autonom arousal spiller en viss betydning iutvikling av sykdomsforloslashpet (Newton et al 2007) HRV - biofeedback kan dokumentere en viss effekt overtid til regulering av arousal (McCraty et al 2006) uten at dette er proslashvd systematisk i forhold til ME Naringr detgjelder betydningen av psykoedukasjon vises til opdragsdokumentet fra Det kongelige Helse ogOmsorgsdepartement (2012)(iiii] Etter informasjonsmoslashte der det redgjoslashres for de ulike elmentene og det soslashrges for innhenting av skriftligsamtykke foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpenderegistrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned etter foslashrste

Side 3 av 9

Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Kronisk utmattelsessyndromME gir et komplisert sykdomsbilde med en rekke fysiologiske nevrologiske ogpsykologiske avvik Det finnes ingen effektiv medisinsk behandling av symptomene og for noen utviklerME seg til en invalidiserende sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prosjektet representerer etforsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom tilbake til skole og sosiale aktiviteter etter aring hablitt rammet av en kronisk sykdom Rehabiliteringsprogram er basert paring elementer fra kognitiv mestringaktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Ved aring maringle mulige endringer i utmattelselivskvalitet og skoledeltakelse underveis og ved avslutning av programmet vil vi kunne konkludere med omrehabiliteringsprogram har nytteverdi Rehabiliteringsprogrammet er designet som et Single Case studie medtett klinisk evaluering av 10 ndash 15 ungdommene gjennom 52 uker

b Forskningsdata

Nye helseopplysninger

Det opprettes journal for deltakerne og helseopplysninger registreres i BUP klinikks vanlige pasientjournalsystem BUP - data fortloslashpende I prosjektet anvendes foslashlgende standardiserte maringleintrumenter (tidspunktnaeligrmere spesifisert i forskningsprotokoll) og disse legges i journal Som primaeligre outcome maringl 1) The Fatigue Severity Scale (9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 9) 2)Livskvalitetsskjemaet The Inventory of Life Quality for Children and Adolescents (ILC) Instrumentet bestaringrav 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om skolefungering familie sosialintegrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala I tilleggstilles sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etcSom sekundaeligre outcome maringl1) General Health Questionnaire (GHQ-12) ( selv-gradering fra 1-4 sommaringler endringer i psykisk tilstand og livskvalitet over tid og maringlt til aring vurdere effekten av en intervensjon paringlivskvalitet og subjektivt stress) 2) MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire (Humoslashret Ditt er etselvrapportinstrument med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IVdiagnosesystemet) 3) Egenopplevelse av global utmattelse (skjema utarbeidet av prosjektleder) 4)Hjerteratevariabilite maringles og registreres foslashr under og etter programmet 5) Brukerfornoslashydhet gjennom egetsposlashrreskjema ved avslutning av programmet 6) Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etablereskontakt med skolen og oppmoslashte registreres

c Forskningsmetode

Baringde statistiske og fortolkende analysemetoder

Klinisk undersoslashkelse

Maringling av hjertevariabilitet ved hjelp av biofeedback

Sposlashrreskjema

Intervju uten lydopptak

Begrunnelse for valg av data og metode

Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr inkludert tilbud om 28 sesjonerProgrammet inneholder 4 elementer Elementer fra kognitiv atferdsterapi (KAT) er valgt da detforeligger vitenskapelig dokumentasjon paring at KAT gir symptomreduskjon (oppsummert bla av White et al2011) Aktivitetstilpasning er valgt fordi sposlashrre-undersoslashkelser fra pasientorganisasjonene tangerer dette[i]som mest nyttige tiltak av Me-pasientene (ME Association (2010) Biofeedback basert paring[ii]hjerteratevariabilitet (HRV) er valgt fordi det er antatt av autonom arousal spiller en viss betydning iutvikling av sykdomsforloslashpet (Newton et al 2007) HRV - biofeedback kan dokumentere en viss effekt overtid til regulering av arousal (McCraty et al 2006) uten at dette er proslashvd systematisk i forhold til ME Naringr detgjelder betydningen av psykoedukasjon vises til opdragsdokumentet fra Det kongelige Helse ogOmsorgsdepartement (2012)(iiii] Etter informasjonsmoslashte der det redgjoslashres for de ulike elmentene og det soslashrges for innhenting av skriftligsamtykke foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpenderegistrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned etter foslashrste

Side 4 av 9

base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og kognitiv mestring (K) foslashropplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter foslashlger standardsesjoner annen hver uke medoppfoslashlging basert paring alle elementene Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektetdesignes som et Single Case ABA - design Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuellspesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Naringr det gjeldereffektmaringlene baserer de seg primaeligrt paring bruk av sposlashrreskjema Selv om det foregaringr intens forskningvedroslashrende en mulig biomarkoslashr for aring fastslaring tilstedevaeligrelse av kronisk utmattelsessyndromeller eller grad avutmattelse foreligger det pr i da ingen slik markoslashr Data maring i hovedsak basere seg paring subjektiv opplevelseav sykdomfunkjsonsnivaring Fatigue severity scale er valgt som primaeligr outcomemaringl naringr det gjelder grad avutmattelse da den anvendes internasjonalt i effektstudier og vurderes til aring ha gode maringlegenskaper Siden[iiiii]programmet ogsaring har som maringl og tilfoslashre kunnskap og mestring av sykdommen i tillegg tilsymptombedring er livskvalitet et sentralt maringl ILK er valgt fordi den bygger paring normering foretatt i Norgebaringde i forhoslashld til normapopulasjpon og klinisk populasjon Sekundaeligr outcome-maringl er valgt for aring sikre[iiiiii]en bredere kartlegging av funksjonsnivaring (GH12 Humoslashret ditt og skoledeltakelse) I tillegg vil maringl relatert tilhjertertevariasjon kunne bidra til aring avdekke samvariasjon mellom endringer i HRV evne til aring regulerearousal og sykdomsopplevelse White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al (2011)[i] Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded exercise therapy andSpecialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a randomised trial The Lancet 337 823 ndash836 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers want from the[ii]UKs health and social services httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345 Newton J L Okonkwo O Sutcliffe K Shin J amp Jones D E J (2007) Symptoms of Autonomic[iii]Dysfunction in Chronic Fatigue Syndrome Q J M An International Journal of Medicine 100 519-526doi1093qjmedhcm057[iiii] Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge RHF Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use in chronic[iiiii]hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499plusmn508 [iiiiii] Jozefiak T et al (2012) ILC manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm 2012

d Utvalg

Pasienterklienter

Ungdom mellom 13 og 19 aringr som utredet av spesialisthelsestjenesten i St Olavs Hospital eller andresykehus i helseregion Midt som har faringtt diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom

Pasientgruppen er valgt fordi tilstanden kronisk utmattelsessyndrom har store helsemessige konsekvenser forungdom Mange faller ut av skolen og ufoslashretrygdes i ung alder Med unntak av KAT som har en viss effektparing enkelte pasienter finnes det ingen effektiv evidensbasert behandlingPasientene skal vaeligre vurdert av overlege i pediatri i spesialisthelsetjenesten Korrekt identifikasjon kreverklinisk kompetanse av hoslashy kvalitet Symptomer knyttet til kronisk utmattelse kan vaeligre overlappende vedandre tilstander (depresjoner smertetilstander post operativ fatigue etc) og det maring gjennomfoslashres goddiffrensialdiagnostikk Barne og ungdomsklinikken har tilgang til tverrfaglige vurderinger som ogsaring kanvurdere komorbiditet

Mindrearingrige med mangelfull samtykkekompetanse - 12-16 aringr

Mindrearingrige med mangelfull samtykkekompetanse - 16-18 aringr

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig Det er stort[i]behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et forsoslashk paring aring etablere et programhvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av enalvorlig kronisk sykdom Prosjektet som beskrives her er dermed i traringd med oppdragsdokumentet fra Helseog omsorgsdepartementet for 2012 der det oppfordres det til aring etablere mestringskurs for pasienter med[ii]ME Forskningslitteraturen viser at forloslashpet for ungdom med kronisk utmattelseME er forskjellige fravoksne Cairns og Hotopf (blant flere) hevder i sin oppsummering at prognosene generelt er mye[iii]bedre for ungdom og at de responderer bedre paring behandling Studier indikerer at et de fleste barn og ungdommed CFS oppnaringr bedring over tid men selv om de ser ut til aring ha en generelt bedre prognose enn voksneviser randomisere behandlingsstudier som foslashlger ubehandlede ungdommer (feks ) at ogsaring mange unge[iii]pasienter garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp over mange aringr Pga ulikheter i prognose og sykdomsforloslashp er

Side 5 av 9

derfor ikke resultater fra stuider med voksne pasienter generealiserbare til barn og ungdom I internasjonalforskningslitteratur gjennspeiles dette ved at det er ulike forskningsgrupperforskningsmiljoslash som arbeidermed ungdommer og voksne[i] Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk utmattelsessyndrom Notatfra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011[ii] Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge RHF[iii] Cairns R amp Hotopf M (2005) A systematic review describing the prognosis of chronic fatiguesyndrome Occup medicine 55 20-31[iiii]Knoop H Stulemejer M Lieke W de Jong A M Fiselier W amp Bleijenberg G (2008)Efficacy ofCognitive Behavior Therapy for Adolescents With Chronic Fatigue Syndrome Long-term Follow-up of aRandomized Controlled trial Pediatrics 121 619 - 625

e Antall forskningsdeltakere

Antall forskningsdeltakere i Norge 15

Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15 barnungdommer hvert aringr Hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 -15 deltakere Det legges derfor opp til et Single-Case design utenkontrollgruppe der deltakerne foslashlges gjennom 1 aringr Det kan vaeligre aktuelt med rekruttering fra andre sykehus iHelse-Midt dersom det ikke lar seg gjoslashre aring rekruttere tilstrekkelig antall pasienter fra St Olavs Hospital

Styrkeberegning

Ikke aktuelt ved Single case design

3 Informasjon samtykke og personvern

Samtykke innhentes for alle data

Spesifikt informert aktivt skriftlig samtykke

Beskrivelse av rekrutteringsprosedyre

Pasienter som er ferdig utredet ved barne og ungdomsklinikken ( eller annet sykehus i Helse Midt) meddiagnosen kronisk utmattelsessyndrom foresposlashrres direkte av personalet ved utskrivning avsluttet kontaktBarne og ungdomsklinikken Ungdommen mottar et informasjonsbrev om prosjektet For ungdom under 16aringr mottar ogsaring foresatte et eget informasjonsbrev Dersom de eller deres foresatte oslashnsker ytterligereinformasjon om prosjektet blir de innkalt til en avklaringssamtale med prosjektleder hvor innhold og strukturfor rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver pasient deltar med foresatte paring informasjonsmoslashtet Det eroslashnskelig at deltakere over 16 ogsaring moslashter med foresatte men det presiseres at de kan bestemme dette selv Detopplyses paring informasjonsmoslashtet at eventuell deltakelse i prosjektet ikke vil paringvirke deres forhold til St OlavsHospital paring noen maringte og at de vil motta standard tilbud om annen oppfoslashlging dersom de velger aring ikke deltaDet opplyses ogsaring at de har anledning til aring avbryte behandlingen naringr som helst Denne informasjonen gisogsaring skriftlig Etter moslashtet vil de bli kontaktet pr telefon innen to uker for endelig avklaring

For deltakere med mangelfull samtykkekompetanse innhentes samtykke

Fra paringroslashrendeforeldre i tillegg til deltakermindrearingrig

4 Forskningsetiske utfordringer ved prosjektet

a Fordeler

Den enkelte prosjektdeltaker

Side 6 av 9

Deltakere vil bli tilfoslashrt oppdatert kunnskap om tilstanden og vil oslashke sine muligheter for aring tilretteleggehverdagen i forhold til sykdommen De kan oppnaring symptomlette og oslashkning av sin livskvalitet (kognitiv terapi aktivitetstilpasning og biofeedbackhar dokumentert noe symptomlette i ulike studier for noen pasienter)Dersom det samtykkes til kontakt med skolen vil vi kunne gi raringd om tilrettelegging av skolesituasjonen somen viktig del av aktivitetstilpasningen

Grupper av personer

Foresatte og paringroslashrende til ungdom med kronisk utmattelseMEDeltakernes aktuelle skoler

Foreldre og eventuelt andre familiemedlemmer vil bli tilfoslashrt oppdatert kunnskap om tilstanden og vil oslashke sinemuligheter for aring tilrettelegge hverdagen for ungdommenFamiliemedlemmer vil faring muligheter til stoslashtte og mestringskompeanse i foreldrerollen(soslashskenrollen) gjennom oslashkt kunnskapTilfoslashre kunnskap til ungdommenes skole om hvordan skoletilbudet for elever med kronisk utmattelseMEkan utformes ut ifra deres funksjonsnivaring

Samfunnet

Utvikle tilbud til en gruppe pasienter og deres foresatte som pr idag har et mangelfullt tilbudBehovet er naeligrmere beskrevet i Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kroniskutmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011 og i Det kongelige Helse ogOmsorgsdepartement Oppdragsdokument Helse Midt-Norge RHF (2012)

Vitenskapen

Vitenskapelig utproslashving og evaluering av et rehabiliteringsprogram basert paring en kombinasjon av fleremetoder som hver for seg har vist noe effektData fra prosjektet vil vaeligre nyttige for det videre arbeidet med aring utforme en stoslashrre studie med kontrollgruppe(RCT)

b Ulemper

Den enkelte prosjektdeltaker

Mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning Det er antatt at for hurtigaktivitetsoslashkning forsterker symptomer og gir oslashkt fatigue for enkelte pasienter Forskningsresultater genereltnaringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming er sprikende Pasientorganisasjonene og enkelteforskningsresultater viser til at kognitiv terapi og gradert trening kan ha negativ effekt for noen pasientermens andre anbefaler en slik tilnaeligrming (se forskningsprotokoll) Det synes imidlertid aring vaeligre enighet om ataktivitetstilpasning er minst skadelig og derfor vektlegges denne tilnaeligrmingen framfor kognitiv terapi oggradert trening Det anvendes ikke kognitiv terapi utover at pasienten tilfoslashres informasjon om kognitiveprosesseres betydning og at de kan spille en rolle som opprettholdende faktor i sykdomsforloslashpet Vi anvenderderfor begrepet kognitiv mestring framfor kognitiv terapi siden forskningen omkring aktiv kognitiv terapi ersvaeligrt usikker Gjennomfoslashring av behandling stiller og krav til god egenregistrering og oppfoslashlging av egen plan Dersomungdommen ikke forstaringr eller makter aring foslashlge egen plan kan en forvente foreverring eller mangel paring framgangSiden prosjektets omfatter ungdom som kan vaeligre tildels svaeligrt syk og ikke er i stand til aring foslashlge egne planerbaringde i forhold til aktivitetsnivaring og skole kompenseres dette for ved aring inkludere paringroslashrende som kan ginoslashdvendig support og bistand En familietilnaeligrming vil generelt vaeligre en faktor som styrker og utnytterpotensialet for endring da pasienten kan faring drahjelp i sitt eget hjemmemiljoslash

Grupper av personer

Foreldreforesatte

Foreldreforersatte inklusjon vil gjoslashre at de vil involveres i sykdomsforloslashpet Det kan vaeligre krevende forforeldre aring bli involvert i et behandlingsforloslashp med egne ungdommer men genrelt vil dette vaeligre noslashdvendig ide flesta tilfeller uansett hvilken karakter behandlingen har Foreldrerollen for kronisk syke barnungdomoppleves uansett krevende men grad av involvering fra foreldre kan vaeligre indivduelt

Side 7 av 9

c Tiltak

For aring fange opp eventuelle pasienter som responderer med symptomoslashkning vil alle deltakere i hver sesjon blispurt om eventuell forverring Variasjoner i symptombilde og korte perioder med forverring er normalt en delav sykdomsbildet men de boslashr alltid vurderes med tanke paring om feks feil aktivitetstilpasning bidrar tilforverring av symptomer Dersom deltakere opplever akutt forverring i form av oslashkt fatigue vil prosjektledereventuelt sammen med medisinsk personell i prosjektgruppa vurdere om annen behandling er merhensiktsmessig Pasienten vil i saringfall raskt kunne henvises til pediatrisk vurdering ved barneklinikken Selvom det legges opp til tett kontakt med minst 2 sesjoner pr mnd vil pasient eller foresatte kunne ta kontaktmed prosjektleder mellom sesjonene paring telefon eller be om ekstra konsultasjon I prosjektleders ferierfravaeligrvil det bli oppgitt en kontaktperson som er godt kjent med manual og prosedyre

d Forsvarlighet

Det eksisterer i dag ingen konsensus omkring etiologi og patogenese I forskningslitteraturen publikasjonerfra pasientorganisasjoner og i helsevesenet i Norge og internasjonalt finner vi svaeligrt ulike oppfatninger baringdeom etiologi og behandling Vi finner det derfor riktig aring erkjenne at kunnskap om tilstanen er svaeligrt mangelfullog at vi foreloslashpig har lite effektiv behandling aring tilby Vi inntar en noslashytral og avventende holdning der viverken kan utelukke at kronisk utmattelseME er en autoimmun sykdom en autoinnflamatorisk tilstand enstresslidelse eller en lidelse hvor psykologiske faktorer har betydning for utvikling av forloslashpet Programmeter laget ut ifra den kunnskap vi har og ved aring anvende en atferdsmedisinsk tilnaeligrming med vekt paring kunnskapom tilstanden oslashkt mestring og kontroll over symptomer og livskvalitet mener vi at vi ikke holder pasienterfor narr ved aring love aring helbrede sykdommen Samtidig mener vi det er riktig i aring vise til den kunnskap vi har omprognose for ungdom der en betydelig del av pasientene blir friske eller opplever bedring over tid Hovedrisikoen er imildertid at behandling og tiltak i seg selv gir forverring slik det har blitt rapportert Ved aringsikre tett oppfoslashlging og noslashye overvaringking av forloslashpet er vi istand til aring korrigere behandlingen dersom detteskulle skje Vi konkluderer med at fordelene med aring proslashve ut og utvikle et rehabiliteringsprogram oppveierdette saeligrlig i lys av at de ordinaeligre eksisterende behandlingsalternativene er mangelfulle Mange pasienterutskrives fra spesialisthelsetjenesten etter utredning og faringr sin oppfoslashlging gjennomkommunehelsetjenesten Prosjektet represeneterer et tilbud som innebaeligrer at de blir i spesialisthelsetjenestenetter utredning og at de dermed faringr tilgang til stoslashrre grad av kompetanse enn om de har faringtt sitt tilbud kun ikommunal foslashrstelinjetjeneste

5 Sikkerhet interesser og publisering

a Personidentifiserbare opplysninger

Opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifserbare - Navn adresse ogellerfoslashdselsdato

Opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifserbare - 11-sifret foslashdselsnummer

Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare - Avidentifiserte

Koblingsnoslashkkelen oppbevares hos forskergruppen

b Internkontroll og sikkerhet

Personidentifiserbare opplysninger oppbevares

Side 8 av 9

Innelaringst

All skriftelig materialet i prosjektet (feks pasientutfylte sposlashrreskjemaer etc) lagres i pasientens ordinaeligrejournal i egen mappe i dertil egnet laringsbar skap som er godkjent for journallagring i klinikken Fordataanalysen avidentifiseres alle opplysninger foslashr de punches inn i forskningsdatabasen (SPSS programmet)De avidentifiserte forskningsdata lagres paring eget omraringde paring St Olav Hospitals server En koblingsliste medID nummer oppbevares uavhengig i dertil egnet laringsbar skap hos forskergruppen Ved prosjektslutt destruereskoblingslisten og forskningsdata avidentifiseres Kun prosjektleder forskningsassistent og i denne soslashknadenoppfoslashrte prosjektmedarbeidere har tilgang til journal data og koblingslisten

Paring institusjonens server

Manueltpapir

Passordbeskyttet

c Forsikringsdekning for deltakere

Pasientskadeerstatningsloven

d Vurdering av andre instanser

Egen institusjon

e Interesser

Finansieringskilder

BUP-klinikk St Olavs Hospital fagenhetenExtrastiftelsen

Godtgjoslashring til institusjon

Nei

Honorar prosjektleder-medarbeidere

Nei

Kompensasjon for forskningsdeltakere

Nei

Eventuelle interessekonflikter for prosjektleder-medarbeidere

Nei

f Publisering

Det er ikke restriksjoner med hensyn til offentliggjoslashring og publisering av resultantene fra prosjektet

Intern skriftserien BUP - klinikkEventuelt nasjonalt internasjonalt tidsskriftI slike publikasjoner presenteres alle pasientopplysninger paring en slik maringte at enkeltpersoner ikke kanidentifiseres F eks brukes aldersgrupper (og ikke pasientens individuelle alder) som bosted presenteres kunRegion Midtnorge ol

Side 9 av 9

h Tidsramme

Prosjektstart 02012013

Prosjektslutt 30062017

Etter prosjektslutt skal datamaterialet anonymiseres

Etter prosjektslutt skal datamaterialet oppbevares sammen med personidentifikasjon

Alle utfylte sposlashrreskjemaer vil bli lagret i pasientens journal i BUP-klinikk etter de lover og regler somgjelder for lagring av pasientjournalerAlle forskningsdata (for dataanalyse) blir anonymisert ved at koblingsnoslashkkelen mellom personidentifikasjonog forskningsdatabasen blir slettet

6 Vedlegg

Type Filnavn Lagt inn dato

1 Intervjuguide Brukerundersyacutekelse skjema pdf 081212

2 Sposlashrreskjema MFQ skjemapdf 081212

3 Sposlashrreskjema Global utmattelse skjemapdf 081212

4 Sposlashrreskjema GHQ 12 skjemapdf 081212

5 Sposlashrreskjema Livskvalitet - skjemapdf 081212

6 Sposlashrreskjema Fatigue scale skjemapdf 081212

7 Foresposlashrsel om deltakelse Informasjonsbrev til ungdommenpdf 081212

8 Foresposlashrsel om deltakelse Informasjonsbrev til foresattepdf 081212

9 Oslashvrige vedlegg Beskrivelse av maringleinstrumenterpdf 041212

10 CV for prosjektleder CV Ketil Jakobsendocx 181012

11 Forskningsprotokoll Forskningsprotokollpdf 181012

7 Ansvarserklaeligring

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i henhold til gjeldende lover forskrifter og retningslinjer

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i samsvar med opplysninger gitt i denne soslashknaden

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i samsvar med eventuelle vilkaringr for godkjenning gitt avREK eller andre instanser

BRUKERUNDERSOslashKELSE ndash Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelseME

Programmet har i hovedsak inneholdt disse temaene

1 Informasjon om sykdommen Kronisk utmattelsessyndromME

2 a Aktivitetstilpasning generelt

(2 b bistand til tilrettelegging av skoletilbudet ditt)

3 Kunnskap om hvordan en best kan forholde seg til stresstankernegative tankerbekymringer omkring sykdommen

4 Opplaeligring i Biofeedback (emwave)

Vi vil gjerne vite hvordan du opplevde nytteverdien av de ulike temaene i programmet og ber deg vurdere hver av de 4 elementene

Ang 1 Synes du at programmet bidro til at du fikk mer kunnskap og forstaringelse om Kronisk utmattelsessyndrom

Sett ring rundt tallet foran det utsagnet du synes passer best

1 = Bidro ikke i det hele tatt til mer kunnskap om ME

2 = Bidro til at jeg fikk noe mer kunnskap om ME

3 = Bidro til at jeg fikk betydelig mer kunnskap om ME

Ang 2 a Var programmet nyttig for deg for aring faring et godt tilpasset aktivitetsnivaring

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 2 b Var programmet nyttig for deg naringr det gjaldt aring etablere et godt tilpasset skoletilbud

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 3 Hvor nyttig var det aring laeligre om hvordan bekymringer og negative tanker kunne paringvirke sykdommen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 4 Synes du at bruken av Biofeedback var nyttig som hjelpemiddel for aring redusere sykdomsfoslashlelsen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Andre synspunkter om hva som var bra eller mindre bra ved programmet

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Uansett om du opplevde det som nyttig eller bortkastet skal alle deltakerne vite at innsatsen din er et lite bidrag til aring utvikle nye behandlingsmetoder for ungdom med ME Gode og daringrlige erfaringer kommer til nytte naringr vi skal utvikle dette videre Tusen takk for innsatsen

1

ILK-Sposlashrreskjema for ungdom Pas nr___________

Dato__________________

Navnet ditt__________________________________________ Kjoslashnn jente gutt

Vi ber om at du svarer paring noen sposlashrsmaringl om hvordan du vurderer din situasjonTenk hovedsakelig paring siste uken og sett ett kryss i hver linje

Hvor godt takler du kravene skolen 1 2 3 4 5stiller veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvor godt er forholdet ditt til andre 1 2 3 4 5familiemedlemmer (foreldre soslashsken) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan kommer du overens med 1 2 3 4 5andre ungdommer i fritiden veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

I hvilken grad kan du aktivisere deg selv 1 2 3 4 5(leke interesser aktiviteter) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din kroppslige 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din psykiske 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvis du sammenfatter alle nevnte 1 2 3 4 5forhold og omraringder i livet ditt Hvordan veldig ganske baringde ganske veldiggaringr det med deg for tiden totalt sett bra bra og daringrlig daringrlig

Tilleggssposlashrsmaringl

I hvilken grad foslashler du deg begrenset 1 2 3 4 5eller belastet av de problemene overhodet lite noe sterkt veldig(evt sykdommen) som du har kommet ikke belastet belastet belastet sterkttil oss for belastet belastet

SNU ARKET

Copyright F Mattejat og H Remschmidt 1998 -Klinik fuumlr Psychiatrie des Kindes-und JugendaltersPhilipps-Universitaumlt MarburgTyskland Norsk oversettelse Marianne LeiknesPsykisk Helsevern i Soslashr-Troslashndelag - HF Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk T Jozefiak 2002

2

I hvilken grad foslashler du undersoslashkelsene 1 2 3 4 5eventuell behandlingen hos oss overhodet lite noe sterkt veldigsom en belastningbegrensning ikke belastet belastet belastet sterkt(Feks belastning i forbindelse belastet belastetmed timeavtalene i klinikken evt innleggelse medikamenter osv)

TidsbrukHvor mange timer tilbringer du pr dag med foslashlgende aktiviteterTa utgangspunkt i en typisk hverdag i din besvarelse av sposlashrsmaringlet

bull hellip paring skolen timer

bull hellip lekser (alene eller med andre) timer

bull hellip med foreldrene og soslashsken (maringltider prate lek osv ) timer

bull hellip med venner i fritiden (feks lek i en forening andre timeraktiviteter med venner rdquohenge rundtrdquo

bull hellip alene (feks paring rommet lek lytte til musikk ved data- timer timer maskinenTV lese hobbyer)

timerbull hellip sove

Kommentarer______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Mange takk for samarbeidet

ca

ca

ca

ca

ca

ca

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Foresposlashrsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl til deg om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et for deg riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Dersom du og dine foresatte oslashnsker det kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Dersom dere gir samtykke til det vil ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennomdette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om deg og sykdommen din Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i din pasientjournal men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter dine opplysninger sammen med navnet ditt paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten og kan finne tilbake til deg Opplysninger i din pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle dine opplysninger i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deg i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Du kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for din videre behandling Dersom du oslashnsker aring delta undertegner du samtykkeerklaeligringen paring siste side Om du naring sier ja til aring delta kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det paringvirker din oslashvrige behandling Dersom du senere oslashnsker aring trekke deg eller har sposlashrsmaringl til studien kan du kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 47041704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Side 7 av 9

c Tiltak

For aring fange opp eventuelle pasienter som responderer med symptomoslashkning vil alle deltakere i hver sesjon blispurt om eventuell forverring Variasjoner i symptombilde og korte perioder med forverring er normalt en delav sykdomsbildet men de boslashr alltid vurderes med tanke paring om feks feil aktivitetstilpasning bidrar tilforverring av symptomer Dersom deltakere opplever akutt forverring i form av oslashkt fatigue vil prosjektledereventuelt sammen med medisinsk personell i prosjektgruppa vurdere om annen behandling er merhensiktsmessig Pasienten vil i saringfall raskt kunne henvises til pediatrisk vurdering ved barneklinikken Selvom det legges opp til tett kontakt med minst 2 sesjoner pr mnd vil pasient eller foresatte kunne ta kontaktmed prosjektleder mellom sesjonene paring telefon eller be om ekstra konsultasjon I prosjektleders ferierfravaeligrvil det bli oppgitt en kontaktperson som er godt kjent med manual og prosedyre

d Forsvarlighet

Det eksisterer i dag ingen konsensus omkring etiologi og patogenese I forskningslitteraturen publikasjonerfra pasientorganisasjoner og i helsevesenet i Norge og internasjonalt finner vi svaeligrt ulike oppfatninger baringdeom etiologi og behandling Vi finner det derfor riktig aring erkjenne at kunnskap om tilstanen er svaeligrt mangelfullog at vi foreloslashpig har lite effektiv behandling aring tilby Vi inntar en noslashytral og avventende holdning der viverken kan utelukke at kronisk utmattelseME er en autoimmun sykdom en autoinnflamatorisk tilstand enstresslidelse eller en lidelse hvor psykologiske faktorer har betydning for utvikling av forloslashpet Programmeter laget ut ifra den kunnskap vi har og ved aring anvende en atferdsmedisinsk tilnaeligrming med vekt paring kunnskapom tilstanden oslashkt mestring og kontroll over symptomer og livskvalitet mener vi at vi ikke holder pasienterfor narr ved aring love aring helbrede sykdommen Samtidig mener vi det er riktig i aring vise til den kunnskap vi har omprognose for ungdom der en betydelig del av pasientene blir friske eller opplever bedring over tid Hovedrisikoen er imildertid at behandling og tiltak i seg selv gir forverring slik det har blitt rapportert Ved aringsikre tett oppfoslashlging og noslashye overvaringking av forloslashpet er vi istand til aring korrigere behandlingen dersom detteskulle skje Vi konkluderer med at fordelene med aring proslashve ut og utvikle et rehabiliteringsprogram oppveierdette saeligrlig i lys av at de ordinaeligre eksisterende behandlingsalternativene er mangelfulle Mange pasienterutskrives fra spesialisthelsetjenesten etter utredning og faringr sin oppfoslashlging gjennomkommunehelsetjenesten Prosjektet represeneterer et tilbud som innebaeligrer at de blir i spesialisthelsetjenestenetter utredning og at de dermed faringr tilgang til stoslashrre grad av kompetanse enn om de har faringtt sitt tilbud kun ikommunal foslashrstelinjetjeneste

5 Sikkerhet interesser og publisering

a Personidentifiserbare opplysninger

Opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifserbare - Navn adresse ogellerfoslashdselsdato

Opplysninger som registreres i prosjektet er direkte personidentifserbare - 11-sifret foslashdselsnummer

Opplysninger som registreres i prosjektet er indirekte personidentifiserbare - Avidentifiserte

Koblingsnoslashkkelen oppbevares hos forskergruppen

b Internkontroll og sikkerhet

Personidentifiserbare opplysninger oppbevares

Side 8 av 9

Innelaringst

All skriftelig materialet i prosjektet (feks pasientutfylte sposlashrreskjemaer etc) lagres i pasientens ordinaeligrejournal i egen mappe i dertil egnet laringsbar skap som er godkjent for journallagring i klinikken Fordataanalysen avidentifiseres alle opplysninger foslashr de punches inn i forskningsdatabasen (SPSS programmet)De avidentifiserte forskningsdata lagres paring eget omraringde paring St Olav Hospitals server En koblingsliste medID nummer oppbevares uavhengig i dertil egnet laringsbar skap hos forskergruppen Ved prosjektslutt destruereskoblingslisten og forskningsdata avidentifiseres Kun prosjektleder forskningsassistent og i denne soslashknadenoppfoslashrte prosjektmedarbeidere har tilgang til journal data og koblingslisten

Paring institusjonens server

Manueltpapir

Passordbeskyttet

c Forsikringsdekning for deltakere

Pasientskadeerstatningsloven

d Vurdering av andre instanser

Egen institusjon

e Interesser

Finansieringskilder

BUP-klinikk St Olavs Hospital fagenhetenExtrastiftelsen

Godtgjoslashring til institusjon

Nei

Honorar prosjektleder-medarbeidere

Nei

Kompensasjon for forskningsdeltakere

Nei

Eventuelle interessekonflikter for prosjektleder-medarbeidere

Nei

f Publisering

Det er ikke restriksjoner med hensyn til offentliggjoslashring og publisering av resultantene fra prosjektet

Intern skriftserien BUP - klinikkEventuelt nasjonalt internasjonalt tidsskriftI slike publikasjoner presenteres alle pasientopplysninger paring en slik maringte at enkeltpersoner ikke kanidentifiseres F eks brukes aldersgrupper (og ikke pasientens individuelle alder) som bosted presenteres kunRegion Midtnorge ol

Side 9 av 9

h Tidsramme

Prosjektstart 02012013

Prosjektslutt 30062017

Etter prosjektslutt skal datamaterialet anonymiseres

Etter prosjektslutt skal datamaterialet oppbevares sammen med personidentifikasjon

Alle utfylte sposlashrreskjemaer vil bli lagret i pasientens journal i BUP-klinikk etter de lover og regler somgjelder for lagring av pasientjournalerAlle forskningsdata (for dataanalyse) blir anonymisert ved at koblingsnoslashkkelen mellom personidentifikasjonog forskningsdatabasen blir slettet

6 Vedlegg

Type Filnavn Lagt inn dato

1 Intervjuguide Brukerundersyacutekelse skjema pdf 081212

2 Sposlashrreskjema MFQ skjemapdf 081212

3 Sposlashrreskjema Global utmattelse skjemapdf 081212

4 Sposlashrreskjema GHQ 12 skjemapdf 081212

5 Sposlashrreskjema Livskvalitet - skjemapdf 081212

6 Sposlashrreskjema Fatigue scale skjemapdf 081212

7 Foresposlashrsel om deltakelse Informasjonsbrev til ungdommenpdf 081212

8 Foresposlashrsel om deltakelse Informasjonsbrev til foresattepdf 081212

9 Oslashvrige vedlegg Beskrivelse av maringleinstrumenterpdf 041212

10 CV for prosjektleder CV Ketil Jakobsendocx 181012

11 Forskningsprotokoll Forskningsprotokollpdf 181012

7 Ansvarserklaeligring

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i henhold til gjeldende lover forskrifter og retningslinjer

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i samsvar med opplysninger gitt i denne soslashknaden

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i samsvar med eventuelle vilkaringr for godkjenning gitt avREK eller andre instanser

BRUKERUNDERSOslashKELSE ndash Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelseME

Programmet har i hovedsak inneholdt disse temaene

1 Informasjon om sykdommen Kronisk utmattelsessyndromME

2 a Aktivitetstilpasning generelt

(2 b bistand til tilrettelegging av skoletilbudet ditt)

3 Kunnskap om hvordan en best kan forholde seg til stresstankernegative tankerbekymringer omkring sykdommen

4 Opplaeligring i Biofeedback (emwave)

Vi vil gjerne vite hvordan du opplevde nytteverdien av de ulike temaene i programmet og ber deg vurdere hver av de 4 elementene

Ang 1 Synes du at programmet bidro til at du fikk mer kunnskap og forstaringelse om Kronisk utmattelsessyndrom

Sett ring rundt tallet foran det utsagnet du synes passer best

1 = Bidro ikke i det hele tatt til mer kunnskap om ME

2 = Bidro til at jeg fikk noe mer kunnskap om ME

3 = Bidro til at jeg fikk betydelig mer kunnskap om ME

Ang 2 a Var programmet nyttig for deg for aring faring et godt tilpasset aktivitetsnivaring

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 2 b Var programmet nyttig for deg naringr det gjaldt aring etablere et godt tilpasset skoletilbud

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 3 Hvor nyttig var det aring laeligre om hvordan bekymringer og negative tanker kunne paringvirke sykdommen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 4 Synes du at bruken av Biofeedback var nyttig som hjelpemiddel for aring redusere sykdomsfoslashlelsen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Andre synspunkter om hva som var bra eller mindre bra ved programmet

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Uansett om du opplevde det som nyttig eller bortkastet skal alle deltakerne vite at innsatsen din er et lite bidrag til aring utvikle nye behandlingsmetoder for ungdom med ME Gode og daringrlige erfaringer kommer til nytte naringr vi skal utvikle dette videre Tusen takk for innsatsen

1

ILK-Sposlashrreskjema for ungdom Pas nr___________

Dato__________________

Navnet ditt__________________________________________ Kjoslashnn jente gutt

Vi ber om at du svarer paring noen sposlashrsmaringl om hvordan du vurderer din situasjonTenk hovedsakelig paring siste uken og sett ett kryss i hver linje

Hvor godt takler du kravene skolen 1 2 3 4 5stiller veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvor godt er forholdet ditt til andre 1 2 3 4 5familiemedlemmer (foreldre soslashsken) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan kommer du overens med 1 2 3 4 5andre ungdommer i fritiden veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

I hvilken grad kan du aktivisere deg selv 1 2 3 4 5(leke interesser aktiviteter) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din kroppslige 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din psykiske 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvis du sammenfatter alle nevnte 1 2 3 4 5forhold og omraringder i livet ditt Hvordan veldig ganske baringde ganske veldiggaringr det med deg for tiden totalt sett bra bra og daringrlig daringrlig

Tilleggssposlashrsmaringl

I hvilken grad foslashler du deg begrenset 1 2 3 4 5eller belastet av de problemene overhodet lite noe sterkt veldig(evt sykdommen) som du har kommet ikke belastet belastet belastet sterkttil oss for belastet belastet

SNU ARKET

Copyright F Mattejat og H Remschmidt 1998 -Klinik fuumlr Psychiatrie des Kindes-und JugendaltersPhilipps-Universitaumlt MarburgTyskland Norsk oversettelse Marianne LeiknesPsykisk Helsevern i Soslashr-Troslashndelag - HF Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk T Jozefiak 2002

2

I hvilken grad foslashler du undersoslashkelsene 1 2 3 4 5eventuell behandlingen hos oss overhodet lite noe sterkt veldigsom en belastningbegrensning ikke belastet belastet belastet sterkt(Feks belastning i forbindelse belastet belastetmed timeavtalene i klinikken evt innleggelse medikamenter osv)

TidsbrukHvor mange timer tilbringer du pr dag med foslashlgende aktiviteterTa utgangspunkt i en typisk hverdag i din besvarelse av sposlashrsmaringlet

bull hellip paring skolen timer

bull hellip lekser (alene eller med andre) timer

bull hellip med foreldrene og soslashsken (maringltider prate lek osv ) timer

bull hellip med venner i fritiden (feks lek i en forening andre timeraktiviteter med venner rdquohenge rundtrdquo

bull hellip alene (feks paring rommet lek lytte til musikk ved data- timer timer maskinenTV lese hobbyer)

timerbull hellip sove

Kommentarer______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Mange takk for samarbeidet

ca

ca

ca

ca

ca

ca

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Foresposlashrsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl til deg om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et for deg riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Dersom du og dine foresatte oslashnsker det kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Dersom dere gir samtykke til det vil ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennomdette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om deg og sykdommen din Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i din pasientjournal men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter dine opplysninger sammen med navnet ditt paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten og kan finne tilbake til deg Opplysninger i din pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle dine opplysninger i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deg i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Du kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for din videre behandling Dersom du oslashnsker aring delta undertegner du samtykkeerklaeligringen paring siste side Om du naring sier ja til aring delta kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det paringvirker din oslashvrige behandling Dersom du senere oslashnsker aring trekke deg eller har sposlashrsmaringl til studien kan du kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 47041704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Side 8 av 9

Innelaringst

All skriftelig materialet i prosjektet (feks pasientutfylte sposlashrreskjemaer etc) lagres i pasientens ordinaeligrejournal i egen mappe i dertil egnet laringsbar skap som er godkjent for journallagring i klinikken Fordataanalysen avidentifiseres alle opplysninger foslashr de punches inn i forskningsdatabasen (SPSS programmet)De avidentifiserte forskningsdata lagres paring eget omraringde paring St Olav Hospitals server En koblingsliste medID nummer oppbevares uavhengig i dertil egnet laringsbar skap hos forskergruppen Ved prosjektslutt destruereskoblingslisten og forskningsdata avidentifiseres Kun prosjektleder forskningsassistent og i denne soslashknadenoppfoslashrte prosjektmedarbeidere har tilgang til journal data og koblingslisten

Paring institusjonens server

Manueltpapir

Passordbeskyttet

c Forsikringsdekning for deltakere

Pasientskadeerstatningsloven

d Vurdering av andre instanser

Egen institusjon

e Interesser

Finansieringskilder

BUP-klinikk St Olavs Hospital fagenhetenExtrastiftelsen

Godtgjoslashring til institusjon

Nei

Honorar prosjektleder-medarbeidere

Nei

Kompensasjon for forskningsdeltakere

Nei

Eventuelle interessekonflikter for prosjektleder-medarbeidere

Nei

f Publisering

Det er ikke restriksjoner med hensyn til offentliggjoslashring og publisering av resultantene fra prosjektet

Intern skriftserien BUP - klinikkEventuelt nasjonalt internasjonalt tidsskriftI slike publikasjoner presenteres alle pasientopplysninger paring en slik maringte at enkeltpersoner ikke kanidentifiseres F eks brukes aldersgrupper (og ikke pasientens individuelle alder) som bosted presenteres kunRegion Midtnorge ol

Side 9 av 9

h Tidsramme

Prosjektstart 02012013

Prosjektslutt 30062017

Etter prosjektslutt skal datamaterialet anonymiseres

Etter prosjektslutt skal datamaterialet oppbevares sammen med personidentifikasjon

Alle utfylte sposlashrreskjemaer vil bli lagret i pasientens journal i BUP-klinikk etter de lover og regler somgjelder for lagring av pasientjournalerAlle forskningsdata (for dataanalyse) blir anonymisert ved at koblingsnoslashkkelen mellom personidentifikasjonog forskningsdatabasen blir slettet

6 Vedlegg

Type Filnavn Lagt inn dato

1 Intervjuguide Brukerundersyacutekelse skjema pdf 081212

2 Sposlashrreskjema MFQ skjemapdf 081212

3 Sposlashrreskjema Global utmattelse skjemapdf 081212

4 Sposlashrreskjema GHQ 12 skjemapdf 081212

5 Sposlashrreskjema Livskvalitet - skjemapdf 081212

6 Sposlashrreskjema Fatigue scale skjemapdf 081212

7 Foresposlashrsel om deltakelse Informasjonsbrev til ungdommenpdf 081212

8 Foresposlashrsel om deltakelse Informasjonsbrev til foresattepdf 081212

9 Oslashvrige vedlegg Beskrivelse av maringleinstrumenterpdf 041212

10 CV for prosjektleder CV Ketil Jakobsendocx 181012

11 Forskningsprotokoll Forskningsprotokollpdf 181012

7 Ansvarserklaeligring

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i henhold til gjeldende lover forskrifter og retningslinjer

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i samsvar med opplysninger gitt i denne soslashknaden

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i samsvar med eventuelle vilkaringr for godkjenning gitt avREK eller andre instanser

BRUKERUNDERSOslashKELSE ndash Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelseME

Programmet har i hovedsak inneholdt disse temaene

1 Informasjon om sykdommen Kronisk utmattelsessyndromME

2 a Aktivitetstilpasning generelt

(2 b bistand til tilrettelegging av skoletilbudet ditt)

3 Kunnskap om hvordan en best kan forholde seg til stresstankernegative tankerbekymringer omkring sykdommen

4 Opplaeligring i Biofeedback (emwave)

Vi vil gjerne vite hvordan du opplevde nytteverdien av de ulike temaene i programmet og ber deg vurdere hver av de 4 elementene

Ang 1 Synes du at programmet bidro til at du fikk mer kunnskap og forstaringelse om Kronisk utmattelsessyndrom

Sett ring rundt tallet foran det utsagnet du synes passer best

1 = Bidro ikke i det hele tatt til mer kunnskap om ME

2 = Bidro til at jeg fikk noe mer kunnskap om ME

3 = Bidro til at jeg fikk betydelig mer kunnskap om ME

Ang 2 a Var programmet nyttig for deg for aring faring et godt tilpasset aktivitetsnivaring

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 2 b Var programmet nyttig for deg naringr det gjaldt aring etablere et godt tilpasset skoletilbud

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 3 Hvor nyttig var det aring laeligre om hvordan bekymringer og negative tanker kunne paringvirke sykdommen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 4 Synes du at bruken av Biofeedback var nyttig som hjelpemiddel for aring redusere sykdomsfoslashlelsen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Andre synspunkter om hva som var bra eller mindre bra ved programmet

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Uansett om du opplevde det som nyttig eller bortkastet skal alle deltakerne vite at innsatsen din er et lite bidrag til aring utvikle nye behandlingsmetoder for ungdom med ME Gode og daringrlige erfaringer kommer til nytte naringr vi skal utvikle dette videre Tusen takk for innsatsen

1

ILK-Sposlashrreskjema for ungdom Pas nr___________

Dato__________________

Navnet ditt__________________________________________ Kjoslashnn jente gutt

Vi ber om at du svarer paring noen sposlashrsmaringl om hvordan du vurderer din situasjonTenk hovedsakelig paring siste uken og sett ett kryss i hver linje

Hvor godt takler du kravene skolen 1 2 3 4 5stiller veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvor godt er forholdet ditt til andre 1 2 3 4 5familiemedlemmer (foreldre soslashsken) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan kommer du overens med 1 2 3 4 5andre ungdommer i fritiden veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

I hvilken grad kan du aktivisere deg selv 1 2 3 4 5(leke interesser aktiviteter) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din kroppslige 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din psykiske 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvis du sammenfatter alle nevnte 1 2 3 4 5forhold og omraringder i livet ditt Hvordan veldig ganske baringde ganske veldiggaringr det med deg for tiden totalt sett bra bra og daringrlig daringrlig

Tilleggssposlashrsmaringl

I hvilken grad foslashler du deg begrenset 1 2 3 4 5eller belastet av de problemene overhodet lite noe sterkt veldig(evt sykdommen) som du har kommet ikke belastet belastet belastet sterkttil oss for belastet belastet

SNU ARKET

Copyright F Mattejat og H Remschmidt 1998 -Klinik fuumlr Psychiatrie des Kindes-und JugendaltersPhilipps-Universitaumlt MarburgTyskland Norsk oversettelse Marianne LeiknesPsykisk Helsevern i Soslashr-Troslashndelag - HF Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk T Jozefiak 2002

2

I hvilken grad foslashler du undersoslashkelsene 1 2 3 4 5eventuell behandlingen hos oss overhodet lite noe sterkt veldigsom en belastningbegrensning ikke belastet belastet belastet sterkt(Feks belastning i forbindelse belastet belastetmed timeavtalene i klinikken evt innleggelse medikamenter osv)

TidsbrukHvor mange timer tilbringer du pr dag med foslashlgende aktiviteterTa utgangspunkt i en typisk hverdag i din besvarelse av sposlashrsmaringlet

bull hellip paring skolen timer

bull hellip lekser (alene eller med andre) timer

bull hellip med foreldrene og soslashsken (maringltider prate lek osv ) timer

bull hellip med venner i fritiden (feks lek i en forening andre timeraktiviteter med venner rdquohenge rundtrdquo

bull hellip alene (feks paring rommet lek lytte til musikk ved data- timer timer maskinenTV lese hobbyer)

timerbull hellip sove

Kommentarer______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Mange takk for samarbeidet

ca

ca

ca

ca

ca

ca

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Foresposlashrsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl til deg om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et for deg riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Dersom du og dine foresatte oslashnsker det kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Dersom dere gir samtykke til det vil ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennomdette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om deg og sykdommen din Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i din pasientjournal men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter dine opplysninger sammen med navnet ditt paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten og kan finne tilbake til deg Opplysninger i din pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle dine opplysninger i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deg i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Du kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for din videre behandling Dersom du oslashnsker aring delta undertegner du samtykkeerklaeligringen paring siste side Om du naring sier ja til aring delta kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det paringvirker din oslashvrige behandling Dersom du senere oslashnsker aring trekke deg eller har sposlashrsmaringl til studien kan du kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 47041704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Side 9 av 9

h Tidsramme

Prosjektstart 02012013

Prosjektslutt 30062017

Etter prosjektslutt skal datamaterialet anonymiseres

Etter prosjektslutt skal datamaterialet oppbevares sammen med personidentifikasjon

Alle utfylte sposlashrreskjemaer vil bli lagret i pasientens journal i BUP-klinikk etter de lover og regler somgjelder for lagring av pasientjournalerAlle forskningsdata (for dataanalyse) blir anonymisert ved at koblingsnoslashkkelen mellom personidentifikasjonog forskningsdatabasen blir slettet

6 Vedlegg

Type Filnavn Lagt inn dato

1 Intervjuguide Brukerundersyacutekelse skjema pdf 081212

2 Sposlashrreskjema MFQ skjemapdf 081212

3 Sposlashrreskjema Global utmattelse skjemapdf 081212

4 Sposlashrreskjema GHQ 12 skjemapdf 081212

5 Sposlashrreskjema Livskvalitet - skjemapdf 081212

6 Sposlashrreskjema Fatigue scale skjemapdf 081212

7 Foresposlashrsel om deltakelse Informasjonsbrev til ungdommenpdf 081212

8 Foresposlashrsel om deltakelse Informasjonsbrev til foresattepdf 081212

9 Oslashvrige vedlegg Beskrivelse av maringleinstrumenterpdf 041212

10 CV for prosjektleder CV Ketil Jakobsendocx 181012

11 Forskningsprotokoll Forskningsprotokollpdf 181012

7 Ansvarserklaeligring

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i henhold til gjeldende lover forskrifter og retningslinjer

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i samsvar med opplysninger gitt i denne soslashknaden

Jeg erklaeligrer at prosjektet vil bli gjennomfoslashrt i samsvar med eventuelle vilkaringr for godkjenning gitt avREK eller andre instanser

BRUKERUNDERSOslashKELSE ndash Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelseME

Programmet har i hovedsak inneholdt disse temaene

1 Informasjon om sykdommen Kronisk utmattelsessyndromME

2 a Aktivitetstilpasning generelt

(2 b bistand til tilrettelegging av skoletilbudet ditt)

3 Kunnskap om hvordan en best kan forholde seg til stresstankernegative tankerbekymringer omkring sykdommen

4 Opplaeligring i Biofeedback (emwave)

Vi vil gjerne vite hvordan du opplevde nytteverdien av de ulike temaene i programmet og ber deg vurdere hver av de 4 elementene

Ang 1 Synes du at programmet bidro til at du fikk mer kunnskap og forstaringelse om Kronisk utmattelsessyndrom

Sett ring rundt tallet foran det utsagnet du synes passer best

1 = Bidro ikke i det hele tatt til mer kunnskap om ME

2 = Bidro til at jeg fikk noe mer kunnskap om ME

3 = Bidro til at jeg fikk betydelig mer kunnskap om ME

Ang 2 a Var programmet nyttig for deg for aring faring et godt tilpasset aktivitetsnivaring

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 2 b Var programmet nyttig for deg naringr det gjaldt aring etablere et godt tilpasset skoletilbud

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 3 Hvor nyttig var det aring laeligre om hvordan bekymringer og negative tanker kunne paringvirke sykdommen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 4 Synes du at bruken av Biofeedback var nyttig som hjelpemiddel for aring redusere sykdomsfoslashlelsen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Andre synspunkter om hva som var bra eller mindre bra ved programmet

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Uansett om du opplevde det som nyttig eller bortkastet skal alle deltakerne vite at innsatsen din er et lite bidrag til aring utvikle nye behandlingsmetoder for ungdom med ME Gode og daringrlige erfaringer kommer til nytte naringr vi skal utvikle dette videre Tusen takk for innsatsen

1

ILK-Sposlashrreskjema for ungdom Pas nr___________

Dato__________________

Navnet ditt__________________________________________ Kjoslashnn jente gutt

Vi ber om at du svarer paring noen sposlashrsmaringl om hvordan du vurderer din situasjonTenk hovedsakelig paring siste uken og sett ett kryss i hver linje

Hvor godt takler du kravene skolen 1 2 3 4 5stiller veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvor godt er forholdet ditt til andre 1 2 3 4 5familiemedlemmer (foreldre soslashsken) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan kommer du overens med 1 2 3 4 5andre ungdommer i fritiden veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

I hvilken grad kan du aktivisere deg selv 1 2 3 4 5(leke interesser aktiviteter) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din kroppslige 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din psykiske 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvis du sammenfatter alle nevnte 1 2 3 4 5forhold og omraringder i livet ditt Hvordan veldig ganske baringde ganske veldiggaringr det med deg for tiden totalt sett bra bra og daringrlig daringrlig

Tilleggssposlashrsmaringl

I hvilken grad foslashler du deg begrenset 1 2 3 4 5eller belastet av de problemene overhodet lite noe sterkt veldig(evt sykdommen) som du har kommet ikke belastet belastet belastet sterkttil oss for belastet belastet

SNU ARKET

Copyright F Mattejat og H Remschmidt 1998 -Klinik fuumlr Psychiatrie des Kindes-und JugendaltersPhilipps-Universitaumlt MarburgTyskland Norsk oversettelse Marianne LeiknesPsykisk Helsevern i Soslashr-Troslashndelag - HF Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk T Jozefiak 2002

2

I hvilken grad foslashler du undersoslashkelsene 1 2 3 4 5eventuell behandlingen hos oss overhodet lite noe sterkt veldigsom en belastningbegrensning ikke belastet belastet belastet sterkt(Feks belastning i forbindelse belastet belastetmed timeavtalene i klinikken evt innleggelse medikamenter osv)

TidsbrukHvor mange timer tilbringer du pr dag med foslashlgende aktiviteterTa utgangspunkt i en typisk hverdag i din besvarelse av sposlashrsmaringlet

bull hellip paring skolen timer

bull hellip lekser (alene eller med andre) timer

bull hellip med foreldrene og soslashsken (maringltider prate lek osv ) timer

bull hellip med venner i fritiden (feks lek i en forening andre timeraktiviteter med venner rdquohenge rundtrdquo

bull hellip alene (feks paring rommet lek lytte til musikk ved data- timer timer maskinenTV lese hobbyer)

timerbull hellip sove

Kommentarer______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Mange takk for samarbeidet

ca

ca

ca

ca

ca

ca

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Foresposlashrsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl til deg om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et for deg riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Dersom du og dine foresatte oslashnsker det kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Dersom dere gir samtykke til det vil ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennomdette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om deg og sykdommen din Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i din pasientjournal men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter dine opplysninger sammen med navnet ditt paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten og kan finne tilbake til deg Opplysninger i din pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle dine opplysninger i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deg i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Du kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for din videre behandling Dersom du oslashnsker aring delta undertegner du samtykkeerklaeligringen paring siste side Om du naring sier ja til aring delta kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det paringvirker din oslashvrige behandling Dersom du senere oslashnsker aring trekke deg eller har sposlashrsmaringl til studien kan du kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 47041704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

BRUKERUNDERSOslashKELSE ndash Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelseME

Programmet har i hovedsak inneholdt disse temaene

1 Informasjon om sykdommen Kronisk utmattelsessyndromME

2 a Aktivitetstilpasning generelt

(2 b bistand til tilrettelegging av skoletilbudet ditt)

3 Kunnskap om hvordan en best kan forholde seg til stresstankernegative tankerbekymringer omkring sykdommen

4 Opplaeligring i Biofeedback (emwave)

Vi vil gjerne vite hvordan du opplevde nytteverdien av de ulike temaene i programmet og ber deg vurdere hver av de 4 elementene

Ang 1 Synes du at programmet bidro til at du fikk mer kunnskap og forstaringelse om Kronisk utmattelsessyndrom

Sett ring rundt tallet foran det utsagnet du synes passer best

1 = Bidro ikke i det hele tatt til mer kunnskap om ME

2 = Bidro til at jeg fikk noe mer kunnskap om ME

3 = Bidro til at jeg fikk betydelig mer kunnskap om ME

Ang 2 a Var programmet nyttig for deg for aring faring et godt tilpasset aktivitetsnivaring

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 2 b Var programmet nyttig for deg naringr det gjaldt aring etablere et godt tilpasset skoletilbud

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 3 Hvor nyttig var det aring laeligre om hvordan bekymringer og negative tanker kunne paringvirke sykdommen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 4 Synes du at bruken av Biofeedback var nyttig som hjelpemiddel for aring redusere sykdomsfoslashlelsen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Andre synspunkter om hva som var bra eller mindre bra ved programmet

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Uansett om du opplevde det som nyttig eller bortkastet skal alle deltakerne vite at innsatsen din er et lite bidrag til aring utvikle nye behandlingsmetoder for ungdom med ME Gode og daringrlige erfaringer kommer til nytte naringr vi skal utvikle dette videre Tusen takk for innsatsen

1

ILK-Sposlashrreskjema for ungdom Pas nr___________

Dato__________________

Navnet ditt__________________________________________ Kjoslashnn jente gutt

Vi ber om at du svarer paring noen sposlashrsmaringl om hvordan du vurderer din situasjonTenk hovedsakelig paring siste uken og sett ett kryss i hver linje

Hvor godt takler du kravene skolen 1 2 3 4 5stiller veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvor godt er forholdet ditt til andre 1 2 3 4 5familiemedlemmer (foreldre soslashsken) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan kommer du overens med 1 2 3 4 5andre ungdommer i fritiden veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

I hvilken grad kan du aktivisere deg selv 1 2 3 4 5(leke interesser aktiviteter) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din kroppslige 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din psykiske 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvis du sammenfatter alle nevnte 1 2 3 4 5forhold og omraringder i livet ditt Hvordan veldig ganske baringde ganske veldiggaringr det med deg for tiden totalt sett bra bra og daringrlig daringrlig

Tilleggssposlashrsmaringl

I hvilken grad foslashler du deg begrenset 1 2 3 4 5eller belastet av de problemene overhodet lite noe sterkt veldig(evt sykdommen) som du har kommet ikke belastet belastet belastet sterkttil oss for belastet belastet

SNU ARKET

Copyright F Mattejat og H Remschmidt 1998 -Klinik fuumlr Psychiatrie des Kindes-und JugendaltersPhilipps-Universitaumlt MarburgTyskland Norsk oversettelse Marianne LeiknesPsykisk Helsevern i Soslashr-Troslashndelag - HF Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk T Jozefiak 2002

2

I hvilken grad foslashler du undersoslashkelsene 1 2 3 4 5eventuell behandlingen hos oss overhodet lite noe sterkt veldigsom en belastningbegrensning ikke belastet belastet belastet sterkt(Feks belastning i forbindelse belastet belastetmed timeavtalene i klinikken evt innleggelse medikamenter osv)

TidsbrukHvor mange timer tilbringer du pr dag med foslashlgende aktiviteterTa utgangspunkt i en typisk hverdag i din besvarelse av sposlashrsmaringlet

bull hellip paring skolen timer

bull hellip lekser (alene eller med andre) timer

bull hellip med foreldrene og soslashsken (maringltider prate lek osv ) timer

bull hellip med venner i fritiden (feks lek i en forening andre timeraktiviteter med venner rdquohenge rundtrdquo

bull hellip alene (feks paring rommet lek lytte til musikk ved data- timer timer maskinenTV lese hobbyer)

timerbull hellip sove

Kommentarer______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Mange takk for samarbeidet

ca

ca

ca

ca

ca

ca

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Foresposlashrsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl til deg om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et for deg riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Dersom du og dine foresatte oslashnsker det kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Dersom dere gir samtykke til det vil ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennomdette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om deg og sykdommen din Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i din pasientjournal men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter dine opplysninger sammen med navnet ditt paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten og kan finne tilbake til deg Opplysninger i din pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle dine opplysninger i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deg i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Du kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for din videre behandling Dersom du oslashnsker aring delta undertegner du samtykkeerklaeligringen paring siste side Om du naring sier ja til aring delta kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det paringvirker din oslashvrige behandling Dersom du senere oslashnsker aring trekke deg eller har sposlashrsmaringl til studien kan du kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 47041704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Ang 2 b Var programmet nyttig for deg naringr det gjaldt aring etablere et godt tilpasset skoletilbud

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 3 Hvor nyttig var det aring laeligre om hvordan bekymringer og negative tanker kunne paringvirke sykdommen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Ang 4 Synes du at bruken av Biofeedback var nyttig som hjelpemiddel for aring redusere sykdomsfoslashlelsen

1 = Lite nyttig

2 = Ganske nyttig

3= Svaeligrt nyttig

Andre synspunkter om hva som var bra eller mindre bra ved programmet

_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Uansett om du opplevde det som nyttig eller bortkastet skal alle deltakerne vite at innsatsen din er et lite bidrag til aring utvikle nye behandlingsmetoder for ungdom med ME Gode og daringrlige erfaringer kommer til nytte naringr vi skal utvikle dette videre Tusen takk for innsatsen

1

ILK-Sposlashrreskjema for ungdom Pas nr___________

Dato__________________

Navnet ditt__________________________________________ Kjoslashnn jente gutt

Vi ber om at du svarer paring noen sposlashrsmaringl om hvordan du vurderer din situasjonTenk hovedsakelig paring siste uken og sett ett kryss i hver linje

Hvor godt takler du kravene skolen 1 2 3 4 5stiller veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvor godt er forholdet ditt til andre 1 2 3 4 5familiemedlemmer (foreldre soslashsken) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan kommer du overens med 1 2 3 4 5andre ungdommer i fritiden veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

I hvilken grad kan du aktivisere deg selv 1 2 3 4 5(leke interesser aktiviteter) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din kroppslige 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din psykiske 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvis du sammenfatter alle nevnte 1 2 3 4 5forhold og omraringder i livet ditt Hvordan veldig ganske baringde ganske veldiggaringr det med deg for tiden totalt sett bra bra og daringrlig daringrlig

Tilleggssposlashrsmaringl

I hvilken grad foslashler du deg begrenset 1 2 3 4 5eller belastet av de problemene overhodet lite noe sterkt veldig(evt sykdommen) som du har kommet ikke belastet belastet belastet sterkttil oss for belastet belastet

SNU ARKET

Copyright F Mattejat og H Remschmidt 1998 -Klinik fuumlr Psychiatrie des Kindes-und JugendaltersPhilipps-Universitaumlt MarburgTyskland Norsk oversettelse Marianne LeiknesPsykisk Helsevern i Soslashr-Troslashndelag - HF Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk T Jozefiak 2002

2

I hvilken grad foslashler du undersoslashkelsene 1 2 3 4 5eventuell behandlingen hos oss overhodet lite noe sterkt veldigsom en belastningbegrensning ikke belastet belastet belastet sterkt(Feks belastning i forbindelse belastet belastetmed timeavtalene i klinikken evt innleggelse medikamenter osv)

TidsbrukHvor mange timer tilbringer du pr dag med foslashlgende aktiviteterTa utgangspunkt i en typisk hverdag i din besvarelse av sposlashrsmaringlet

bull hellip paring skolen timer

bull hellip lekser (alene eller med andre) timer

bull hellip med foreldrene og soslashsken (maringltider prate lek osv ) timer

bull hellip med venner i fritiden (feks lek i en forening andre timeraktiviteter med venner rdquohenge rundtrdquo

bull hellip alene (feks paring rommet lek lytte til musikk ved data- timer timer maskinenTV lese hobbyer)

timerbull hellip sove

Kommentarer______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Mange takk for samarbeidet

ca

ca

ca

ca

ca

ca

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Foresposlashrsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl til deg om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et for deg riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Dersom du og dine foresatte oslashnsker det kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Dersom dere gir samtykke til det vil ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennomdette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om deg og sykdommen din Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i din pasientjournal men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter dine opplysninger sammen med navnet ditt paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten og kan finne tilbake til deg Opplysninger i din pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle dine opplysninger i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deg i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Du kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for din videre behandling Dersom du oslashnsker aring delta undertegner du samtykkeerklaeligringen paring siste side Om du naring sier ja til aring delta kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det paringvirker din oslashvrige behandling Dersom du senere oslashnsker aring trekke deg eller har sposlashrsmaringl til studien kan du kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 47041704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

1

ILK-Sposlashrreskjema for ungdom Pas nr___________

Dato__________________

Navnet ditt__________________________________________ Kjoslashnn jente gutt

Vi ber om at du svarer paring noen sposlashrsmaringl om hvordan du vurderer din situasjonTenk hovedsakelig paring siste uken og sett ett kryss i hver linje

Hvor godt takler du kravene skolen 1 2 3 4 5stiller veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvor godt er forholdet ditt til andre 1 2 3 4 5familiemedlemmer (foreldre soslashsken) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan kommer du overens med 1 2 3 4 5andre ungdommer i fritiden veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

I hvilken grad kan du aktivisere deg selv 1 2 3 4 5(leke interesser aktiviteter) veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din kroppslige 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvordan vurderer du din psykiske 1 2 3 4 5helsetilstand veldig ganske baringde ganske veldig

bra bra og daringrlig daringrlig

Hvis du sammenfatter alle nevnte 1 2 3 4 5forhold og omraringder i livet ditt Hvordan veldig ganske baringde ganske veldiggaringr det med deg for tiden totalt sett bra bra og daringrlig daringrlig

Tilleggssposlashrsmaringl

I hvilken grad foslashler du deg begrenset 1 2 3 4 5eller belastet av de problemene overhodet lite noe sterkt veldig(evt sykdommen) som du har kommet ikke belastet belastet belastet sterkttil oss for belastet belastet

SNU ARKET

Copyright F Mattejat og H Remschmidt 1998 -Klinik fuumlr Psychiatrie des Kindes-und JugendaltersPhilipps-Universitaumlt MarburgTyskland Norsk oversettelse Marianne LeiknesPsykisk Helsevern i Soslashr-Troslashndelag - HF Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk T Jozefiak 2002

2

I hvilken grad foslashler du undersoslashkelsene 1 2 3 4 5eventuell behandlingen hos oss overhodet lite noe sterkt veldigsom en belastningbegrensning ikke belastet belastet belastet sterkt(Feks belastning i forbindelse belastet belastetmed timeavtalene i klinikken evt innleggelse medikamenter osv)

TidsbrukHvor mange timer tilbringer du pr dag med foslashlgende aktiviteterTa utgangspunkt i en typisk hverdag i din besvarelse av sposlashrsmaringlet

bull hellip paring skolen timer

bull hellip lekser (alene eller med andre) timer

bull hellip med foreldrene og soslashsken (maringltider prate lek osv ) timer

bull hellip med venner i fritiden (feks lek i en forening andre timeraktiviteter med venner rdquohenge rundtrdquo

bull hellip alene (feks paring rommet lek lytte til musikk ved data- timer timer maskinenTV lese hobbyer)

timerbull hellip sove

Kommentarer______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Mange takk for samarbeidet

ca

ca

ca

ca

ca

ca

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Foresposlashrsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl til deg om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et for deg riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Dersom du og dine foresatte oslashnsker det kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Dersom dere gir samtykke til det vil ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennomdette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om deg og sykdommen din Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i din pasientjournal men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter dine opplysninger sammen med navnet ditt paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten og kan finne tilbake til deg Opplysninger i din pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle dine opplysninger i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deg i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Du kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for din videre behandling Dersom du oslashnsker aring delta undertegner du samtykkeerklaeligringen paring siste side Om du naring sier ja til aring delta kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det paringvirker din oslashvrige behandling Dersom du senere oslashnsker aring trekke deg eller har sposlashrsmaringl til studien kan du kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 47041704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

2

I hvilken grad foslashler du undersoslashkelsene 1 2 3 4 5eventuell behandlingen hos oss overhodet lite noe sterkt veldigsom en belastningbegrensning ikke belastet belastet belastet sterkt(Feks belastning i forbindelse belastet belastetmed timeavtalene i klinikken evt innleggelse medikamenter osv)

TidsbrukHvor mange timer tilbringer du pr dag med foslashlgende aktiviteterTa utgangspunkt i en typisk hverdag i din besvarelse av sposlashrsmaringlet

bull hellip paring skolen timer

bull hellip lekser (alene eller med andre) timer

bull hellip med foreldrene og soslashsken (maringltider prate lek osv ) timer

bull hellip med venner i fritiden (feks lek i en forening andre timeraktiviteter med venner rdquohenge rundtrdquo

bull hellip alene (feks paring rommet lek lytte til musikk ved data- timer timer maskinenTV lese hobbyer)

timerbull hellip sove

Kommentarer______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Mange takk for samarbeidet

ca

ca

ca

ca

ca

ca

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Foresposlashrsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl til deg om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et for deg riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Dersom du og dine foresatte oslashnsker det kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Dersom dere gir samtykke til det vil ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennomdette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om deg og sykdommen din Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i din pasientjournal men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter dine opplysninger sammen med navnet ditt paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten og kan finne tilbake til deg Opplysninger i din pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle dine opplysninger i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deg i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Du kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for din videre behandling Dersom du oslashnsker aring delta undertegner du samtykkeerklaeligringen paring siste side Om du naring sier ja til aring delta kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det paringvirker din oslashvrige behandling Dersom du senere oslashnsker aring trekke deg eller har sposlashrsmaringl til studien kan du kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 47041704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Foresposlashrsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl til deg om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et for deg riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Dersom du og dine foresatte oslashnsker det kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Dersom dere gir samtykke til det vil ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennomdette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om deg og sykdommen din Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i din pasientjournal men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter dine opplysninger sammen med navnet ditt paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten og kan finne tilbake til deg Opplysninger i din pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle dine opplysninger i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deg i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Du kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for din videre behandling Dersom du oslashnsker aring delta undertegner du samtykkeerklaeligringen paring siste side Om du naring sier ja til aring delta kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det paringvirker din oslashvrige behandling Dersom du senere oslashnsker aring trekke deg eller har sposlashrsmaringl til studien kan du kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 47041704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

[Rehabiliteringsprgram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Du kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke ditt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for din videre behandling Dersom du oslashnsker aring delta undertegner du samtykkeerklaeligringen paring siste side Om du naring sier ja til aring delta kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det paringvirker din oslashvrige behandling Dersom du senere oslashnsker aring trekke deg eller har sposlashrsmaringl til studien kan du kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 47041704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at du og familien din skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke aring utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene boslashr foreldrene dine (eller de voksne du bor sammen med) delta slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan du og foreldrene dine avgjoslashre om du vil moslashte alene til timene eller om dine foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi deg og familien din en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi deg et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med deg hvordan du kan planlegge et aktivitetsnivaring som er riktig for deg og forharingpentligvis hjelpe deg til en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe deg med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset ditt behov Hvis du samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan dine holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen din Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre deg aring anvende biofeedback Du vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som du synes er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover Ditt ansvar Ditt ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 minutter hver dag Vi legger vekt paring at dine egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Hvis jeg sier nei Hvis du ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke ditt forhold til Kvinne-barnklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i din kommune paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil du eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at du vil tenke deg om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom du oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke ditt forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i din pasientjournal De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som du skal besvare gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad du foslashler deg utmattet om hvordan du oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan du fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og assistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis du sier ja til aring delta i studien har du rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg Du har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom du trekker deg fra studien kan du kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Rehabiliteringsprogram 01 11 2012

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget enten i tillegg til personen selv eller istedenfor ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av naeligrstaringende dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Foresposlashrsel til foresatte om deltakelse i forskningsprosjektet

Rehabiliteringsprogram for ungdom med kronisk utmattelsessyndrom

Bakgrunn og hensikt Dette er et sposlashrsmaringl om aring delta i en forskningsstudie for aring proslashve ut et nytt behandlingstilbud for barnungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ogsaring kalt for ME) Det er et nytt tilbud hvor ungdommer som har faringtt denne diagnosen ved St Olavs Hospital eller andre sykehus i Midt-Norge velges ut til aring delta BUP ndash klinikk St Olavs Hospital staringr som ansvarlig for gjennomfoslashringen av forskningsprosjektet Hva innebaeligrer studien Rehabiliteringsprogrammet bestaringr av 4 deler (kunnskap om ME aktivitetstilpasning kognitiv mestring og biofeedback) Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Videre vil vi droslashfte med ungdommen og foresatte hvordan en kan planlegge riktig aktivitetsnivaring og forharingpentligvis hjelpe til med aring etablere en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Etter 12 uker skal vi gi opplaeligring i biofeedback Ungdommen vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene som er plagsomme Dersom dere gir samtykke kan vi ta kontakt med skolen for aring gi informasjon om tilrettelegging av skolesituasjonen Da vil vi etter samtykke ogsaring innhente informasjon om endring av skolefravaeligr gjennom dette aringret Mulige fordeler og ulemper Det finnes i dag lite forskning om behandling av kronisk utmattelsessyndrom hos barn og ungdom Hver for seg har disse 4 deler av programmet som er nevnt ovenfor hatt en viss effekt for pasienter med ME og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Av og til kan selve behandlingen oppleves som belastende dvs at du maring moslashte til regelmessige avtaler for aring snakke om aktivitetstilpasningen En mulig ulempe kan vaeligre at behandling og tiltak kan gi noe symptomoslashkning hvis det legges opp til for hurtig aktivitetsoslashkning Gjennom tett oppfoslashlging vil vi da kunne overvaringke og korrigere tiltakene raskt Utover dette vet vi ikke om noen kjent risiko for bivirkninger i form av oslashkt utmattelse Hva skjer med informasjonen vi faringr om sykdomsforloslashpet Informasjonen som registreres om ungdommen skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med prosjektet Foslashrst blir informasjonen lagret i pasientjournalen men naringr vi skal forske paring dataene blir alle opplysningene behandlet uten navn og foslashdselsnummer eller andre direkte gjenkjennbare opplysninger Det er kun en kode som knytter personopplysninger sammen med navnet paring en navneliste Det er kun autorisert personell med taushetsplikt knyttet til prosjektet Kun disse personene har adgang til denne navnelisten Opplysninger i pasientjournal vil bli oppbevart ved St Olavs Hospital mens navnelisten blir slettet 5 aringr etter at prosjektet er avsluttet Da er alle opplysningene i forskningsprosjektet anonyme dvs det vil ikke vaeligre mulig lenger aring identifisere deltakerne i resultatene av studien naringr vi skrive om disse

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Frivillig deltakelse Det er frivillig aring delta i studien Deltakerne kan naringr som helst og uten aring oppgi noen grunn trekke sitt samtykke til aring delta i studien Dette vil ikke faring konsekvenser for videre behandling og oppfoslashlging Dersom dere oslashnsker aring delta undertegner ungdommen og dere som foresatte samtykkeerklaeligringen paring siste side Om dere sier ja til aring delta kan dere senere trekke tilbake samtykke uten at det paringvirker oslashvrig behandling Dersom dere senere oslashnsker aring trekke dere eller har sposlashrsmaringl til studien kan dere kontakte prosjektlederpsykologspesialist Ketil Jakobsen tlf 470 41 704 Ytterligere informasjon om studien finnes i kapittel A ndash utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer Ytterligere informasjon om personvern og forsikring finnes i kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Samtykkeerklaeligring foslashlger etter kapittel B

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel A- utdypende forklaring av hva studien innebaeligrer

Bakgrunnsinformasjon Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk (BUP) skal proslashve ut et nytt behandlingstilbud for ungdommer med kronisk utmattelsessyndrom (ME) Det er et nytt tilbud hvor vi vil tilby oppfoslashlging gjennom et aringr Maringlsettingen er at ungdommen og familien skal faring laeligre mer om sykdommen og at behandlingen kan bidra til raskere rehabilitering Tilbudet til disse pasientene er i dag ikke godt nok og vi vil forsoslashke og utvikle et nytt tilbud med tett oppfoslashlging og bistand gjennom det foslashrste aringret etter at utredningen er ferdig og diagnosen er satt Innhold Vi moslashtes i til sammen 28 ganger gjennom et aringr I starten vil det vaeligre ukentlige behandlingstimer mens det etter hvert blir to uker mellom hver gang De foslashrste timene oslashnsker vi at ungdommen moslashter med sine foresatte slik at de ogsaring faringr kunnskap om sykdommen men etter hvert kan ungdommen sammen med sine foresatte avgjoslashre om hanhun moslashter alene til timene eller om foresatte ogsaring deltar Foslashrst vil vi gi ungdommen og foresatte en kort innfoslashring i det vi vet om sykdommen og fortelle om ulike behandlingsmaringter Det skjer mye paring forskningsfronten og vil gi dere et mest mulig korrekt bilde baringde av det vi vet og ikke vet om sykdommen (dette kaller vi psykoedukasjon) Videre vil vi droslashfte med ungdommen og hanshennes foresatte hvordan en kan planlegge et aktivitetsnivaring som er tilpasset den enkelte ut ifra sykdomsforloslashpet og forharingpentligvis bidra til aring legge til rette for en bedre hverdag Dette kalles aktivitetstilpasning Baringde for hoslashyt og for lavt aktivitetsnivaring kan vaeligre skadelig og vi vil hjelpe til med aring finne en aktivitetsplan som er best mulig tilpasset Hvis dere samtykker kan vi i den forbindelse ogsaring ta kontakt med skolen for aring faring god tilrettelegging der Vi vil ogsaring gi en del raringd om hvordan holdninger tanker og foslashlelser kan paringvirke sykdommen Dette kaller vi kognitiv mestring Vi tror ikke at det er nok aring tenke positivt for aring bli frisk saring enkelt er det ikke men vi har erfart at tanker kan paringvirke utvikling av sykdommen Etter 12 uker skal vi ogsaring laeligre ungdommen aring anvende biofeedback Hanhun vil faring proslashve et dataprogram hvor en gjennom trening kan laeligre aring faring litt mer kontroll over puls hjerterytme og kanskje ogsaring noen av de andre symptomene er plagsomme Vi har erfart at noen ungdommer opplever dette hjelpemiddelet som svaeligrt nyttig mens andre ikke har hatt tilsvarende nytte av det Treningen i biofeedback vil da paringgaring 20 uker og vi vil kartlegge om den har effekt gjennom disse ukene Hver for seg har disse 4 metodene hatt virkning for pasienter med utmattelsessyndrom og andre sykdommer men de har aldri vaeligrt proslashvd ut sammen systematisk over saring lang tid som et aringr Vi vil ogsaring garing gjennom en del andre praktiske tips om hva en skal gjoslashre for aring komme litt framover

Ungdommens ansvar Ungdommens ansvar er aring moslashte til de avtalte timene og forsoslashke etter beste evne aring gjennomfoslashre aktivitetstilpasningen og oslashvelsene knyttet til biofeedback som tar ca 10 min hver dag Vi legger vekt paring at baringde de foresattes og ungdommens egne behov vurderinger og oslashnsker skal prioriteres

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Tidsplan for prosjektet UKE SESJON nr INNHOLD

1 1 Oppstart med informasjon om programmetutfylling av diverse skjema 2 3 4 5 2 Dobbeltoslashkt med informasjon om ME 6 3 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring (AK) 7 4 Sesjon med AK 8 9 5 Sesjon med AK 10 11 6 Sesjon med AK 12 13 7 Sesjon med opplaeligring Biofeedback 14 8 Sesjon med opplaeligring biofeedback 15 9 Standardsesjon med Biofeedback 16 17 10 Standardsesjon med Biofeedback 18 19 11 Standardsesjon med Biofeedback 20 21 12 Standardsesjon med Biofeedback 22 23 13 Standardsesjon med Biofeedback 24 25 14 Standardsesjon med Biofeedback 26 27 15 Standardsesjon med Biofeedback 28 29 16 Standardsesjon med Biofeedback 30 31 17 Standardsesjon med Biofeedback 32 33 18 Standardsesjon (AK) 34 35 19 Standardsesjon (AK) 36 37 20 Standardsesjon (AK) 38 39 21 Standardsesjon (AK) 40 41 22 Standardsesjon (AK) 42 43 23 Standardsesjon (AK) 44 45 24 Standardsesjon (AK) 46 47 25 Standardsesjon (AK) 48 49 26 Standardsesjon (AK) 50 51 27 Standardsesjon (AK)) 52 28 Sluttevaluering

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Hvis dere sier nei Hvis dere ikke oslashnsker aring delta i studien saring vil dette paring ingen maringte paringvirke deres forhold til Kvinne-barneklinikken ved St Olavs hospital paring en negativ maringte Behandling og oppfoslashlging vil da skje foslashrst og fremst gjennom helsetjenesten i kommunen paring vanlig maringte Dersom det er noslashdvendig med annen bistand fra spesialisthelsetjenesten vil det bli gitt uavhengig av deltakelse i dette prosjektet For oslashvrig vil dere eller dine foresatte bli orientert saring raskt som mulig dersom ny informasjon om sykdommen gjoslashr at dere vil tenke dere om en gang til i forhold til aring delta i studien Dersom dere oslashnsker aring slutte tidligere enn planlagt vil det heller ikke paringvirke deres forhold til St Olavs Hospital paring noen maringte

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Kapittel B ndash Personvern oslashkonomi og forsikring Personvern Opplysninger som registreres om deg lagres i pasientjournalen De opplysningene som registreres er fra ulike sposlashrreskjema som besvares gjennom prosjektet Sposlashrsmaringlene er om i hvilken grad ungdommen foslashler seg utmattet om hvordan hanhun oppfatter livskvalitet i hverdagen og hvordan hanhun fungerer med sykdommen Det blir ogsaring registrert data fra biofeedback-programmet Kun prosjektleder og forskningsassistent har innsyn og tilgang til informasjonen St Olavs Hospital ved administrerende direktoslashr er databehandlingsansvarlig Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av proslashver Hvis dere sier ja til aring delta i studien har dere rett til aring faring innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om ungdommen Dere har videre rett til aring faring korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert Dersom dere trekker dere fra studien kan dere kreve aring faring slettet opplysninger med mindre opplysningene allerede er inngaringtt i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner Oslashkonomi Studien er finansiert gjennom forskningsmidler fra BUP klinikk BUP fagenheten og EKSTRA-stiftelsen Alle konsultasjoner og timer er gratis og det er ingen egenandel knyttet til deltakelse Forsikring Deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeordningen Informasjon om utfallet av studien Naringr endelig rapport er ferdig vil du faring tilsendt informasjon om utfalletresultatet av studien

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

[Rehabiliteringsprogram 01 11 2012]

Samtykke til deltakelse i studien Jeg er villig til aring delta i studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av prosjektdeltaker dato) Stedfortredende samtykke naringr berettiget (foresatte) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert av foresatte dato) Jeg bekrefter aring ha gitt informasjon om studien ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Signert prosjektleder dato)

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Vedlegg 2 Maringleinstrumenter

Primaeligr outcome maringl

The Fatigue severity scale (FSS) bestaringr av 9 utsagn som graderes paring en skala fra 1 ndash 91 1)

Forfatterne viser til at skalaen i kliniske utproslashvinger er vurdert som konsistent og den

korrelerer godt med kliniske vurderinger Intern konsistens reliabilitet er vurdert til 094 i

pasientgruppe med kronisk hepatitt C virusinfeksjon2 Test-retest reliabilitet er 082 og det

konkludereres med gode psykometriske egenskaper og videre bruk i kliniske studier

Livskvalitetsskjema The Inventory of life quality for children and adolescents (ILC)3

Instrumentet bestaringr av 15 sposlashrsmaringl et globalt livskvalitetssposlashrsmaringl og seks sposlashrsmaringl om

skolefungering familie sosial integrering interesser og hobbyer fysisk og psykisk helse

Hvert sposlashrsmaringl skaringres paring en 1 ndash 5 skala (1 = veldig bra 5 = veldig daringrlig) I tillegg stilles

sposlashrsmaringl om tidsbruk i forhold til skole familie soslashvn etc I en tysk studie av barne- og

ungdomspsykiatriske polikliniske pasienter (N=728) viste instrumentet tilfredsstillende

sensitivitet (effektstoslashrrelser for endring mellom d=30 til54 for enkelsposlashrsmaringlene etter 1 aringr)

Den norske versjonen av ILC 4 har vist tilfredsstillende reliabilitet og validitet (intern

konsistens og test retest - reliabilitet alfa 080 til 082 for ungdom og en to-ukers test-retest

reliabilitet paring 086 (ICC)) Foreldreversjonen har likedan vist tilfredsstillende reliabilitet

Sekundaeligr outcome maringl

General Health Questionnaire (GHQ-12) er et selvrapporteringsskjema som er anvendt i baringde

epidemilogisk og klinisk forskning 5 Sposlashrreskjemaet har en rekke sposlashsmaringl som alle har en

selv-gradering fra 1-4 og er anbefalt som instrument til bla aring maringle endringer i psykisk

tilstand og livskvalitet over tid og til aring vurdere effekten av en intervensjon paring livskvalitet og

subjektivt stress 6

MFQ - The Mood and Feelings Questionnaire 7Humoslashret Ditt er et selvrapportinstrument

med 34 sposlashrsmaringl som er basert paring kriterier for Alvorlig depresjon i DSM-IV

diagnosesystemet Sposlashrsmaringlene handler om hva barnet har foslashlt og gjort de siste to ukene

Barnet bedt om aring krysse av riktig = 2 poeng laquonoen ganger riktigraquo =1 poeng eller laquo ikke

riktigraquo = 0 poeng Sumscore garingr fra 0 til 68 poeng De psykometriske egenskapene er gode 8(Sund et al 2001) og MFQ har vist god sensitivitet i diagnostikken av depressive lidelser og

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

evne til aring maringle forandring over tid Gjennomsnittstallene for sumscore for Humoslashret Ditt -

MFQ - paring grunnlag av en epidemiologisk studie Ungdom og Psykisk Helse gjennomfoslashrt i

Soslashr- og Nord-Troslashndelag i 1998 og 19992000 av 2500 ungdommer viste for 13 -14 aringringer

103 poeng og 14 -15 aringringer 106 poeng

Endring av HRV ved bruk av emwave gjoslashr at deltakerne fortloslashpende kan registrere sin

hjerterytme Det vil bli tatt opp en baseline-skaringre med standardisert instruksjon foslashr

programmet starter med tilsvarende registrering ved avslutning av prosjektet I tillegg kan

deltakerne loggfoslashre endringer i HRV fra uke til uke gjennom programmet og data vil avsloslashre

eventuelle sammenhenger mellom coherent HRV og grad av symptomreduksjon

Brukerfornoslashydhet Det er utarbeidet et sposlashrreskjema om brukerfornoslashydhet Paring en skala fra 1-5

bes de om aring karakterisere nytten av de 4 elementene (P A K B) ved avslutning uke 52 (under

utarbeidelse)

Forenklet global vurdering av utmattelse Deltakerne blir samtidig bedt om aring gi en forenklet

global vurdering av opplevd utmattelse gjennom prosjektet parallelt med FSS (under

utarbeidelse)

Skoledeltakelse Etter samtykke fra deltakeren etableres kontakt med skolen og oppmoslashte paring

skolen registreres og inngaringr i datamateriale Baringde oppmoslashte totalt og oppmoslashte i forhold til

tilpasset plan registreres

Referanser til vedlegget maringleinstrumenter

1 Krupp LB et al (1989) The Fatigue Severity Scale Application to Patients with Multiple

Sclerosis and Systemic Lupus Erythematosus Arch Neurol 46 (10) 1121 ndash 1123 2 Kleinman MWet al (2000) Psychometric evaluation of the fatigue severity scale for use

in chronic hepatitis C Quality of Life Research 2000 9 499-508 3 Mattejat F amp Remschmidt H Das Inventar zur Erfassung der Lebensqualitaumlt bei Kindern

und Jugendlichen (ILK) ndash (The inventory of life quality in children and adolescens ILC)

Bern Hans Huber Verlag 2006 4 Jozefiak T et al (2012) ILK manual Hofgren Psykologisk testforlag Stockholm In

press 5 Goldberg D P amp Williams P A (1988) Users guide to the general health questionnaire

Windsor NFER-Nelson Publishing

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

6 Malt U F Mongstad T E amp Refnin I B (1989) Tidsskrift for den norske

Laeliggeforening 109 1391- 1394 7 Angold A (1989) Structured assessment of psychopathology in children and adolescents

In Thompson C (ed) The instruments of psychiatric research Chichester John Wiley p

271-304 8 Sund AM Larsson B amp Wichstroumlm L(2001) Depressive Symptoms among young

Norwegian Adolescents as measured by the Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)

European Child Adolesc Psychiatry 10 222-229

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

CV Ketil Jakobsen Personalia Foslashdt 24 12 1956 Trondheim Examen Artium ved Trondheim Katedralskole 1975 Gift to doslashtre Adresse Granliveien 3 Berkaringk 7391 Rennebu Telefon 90 19 41 77 E-mail ketiljakobsenstolavno ketiljakobsenloqalno Utdanning - Cand psychol Universitetet i Oslo varingr1984 - Autorisasjon som psykolog 138 1984 - Spesialist i Samfunnspsykologi 278 2000 - Spesialist i Klinisk psykologi med fordypningsomraringde klinisk samfunnspsykolog 79 2009 Arbeidserfaring 1984 ndash 1985 Militaeligrpsykolog ved Forsvarets sanitet 1985 ndash 1999 KommunepsykologPP-raringdgiver i Rennebu kommune 1999 ndash 2000 Psykolog ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2000 ndash dd Psykologspesialist ved St Olavs Hospital BUP - klinikk Orkdal 2003 ndash dd Seksjonsleder ved St Olavs Hospital BUP ndash klinikk Orkdal

(Forskningspermisjon 19 - 312 2012) Spesiell klinisk kompetanse -2 aringrs Grunnutdanning i kognitiv atferdsterapi (2004) Annen relevant arbeidserfaring Sakkyndig medlem i Fylkesnemnda for Nord og Soslashr-Troslashndelag 1999 ndash dd (ca 4-6 saker pr aringr) Undervisningserfaring Ulike kurs om Kronisk utmattelsessyndrom bla Kognitiv terapi for ungdom med ME (i 2-aringrig grunnutdanningen for terapeuter) Div kurs for allmennlegerfysioterapeuter om CFSME I tillegg diverse innlegg og undervisningsoppdrag i ulike BUP-sammenhenger

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Bakgrunn

Kronisk utmattelsessyndrom(i ICD G933 Postviralt utmattelsessyndrom) eller ME

(myalgisk encephalopathi) er en lidelse som gir et komplisert og sammensatt sykdomsbilde

med en rekke fysiologiske nevrologiske og psykologiske avvik Det finnes ingen effektiv

medisinsk behandling av symptomene og for noen utvikler ME seg til en invalidiserende

sykdom med betydelig reduksjon av funksjonsnivaring Prevalens er anslaringtt til aring vaeligre mellom 0 4

og 1 1 Faring studier gjoslashr det vanskelig aring trekke konklusjoner om prognose men ulike studier

viser at mange ungdommer garingr inn i kroniske sykdomsforloslashp 2 Flere maring avbryte sin

utdannelse og kommer i en situasjon som arbeidsufoslashre i ung alder En ny studie fra England

antyder at ca 1 av skolefravaeligret tilskrives identifiserte eller uidentifiserte tilfeller av ME3

Baringde i Norge og internasjonalt beskrives tilbudet til pasientene som mangelfulle og tilfeldig4

Det er stort behov for aring proslashve ut nye rehabiliteringsprogram og prosjektet representerer et

forsoslashk paring aring etablere et program hvor maringlet er aring hjelpe ungdom med ME tilbake til skole og

sosiale aktiviteter etter aring ha blitt rammet av en alvorlig kronisk sykdom Vi vet at ikke alle

kan rehabiliteres tilbake til full skole men alternativt oslashnsker vi aring gi dem kunnskap om

sykdommen og god tilrettelegging i hverdagen slik at de i de minste oppnaringr en bedring av sin

livskvalitet Det er foslashrst og fremst behov for biomedisinsk forskning for aring forstaring de

underliggende patologiske mekanismene men samtidig kan vi ikke sitte rolig aring vente paring den

medisinske loslashsningen som en dag i fremtida kan komme vi har ogsaring behov for atferdsmedisinsk

forskning relatert til tilrettelegging og mestring av tilstanden Prosjektet som beskrives her er dermed i

traringd med oppdragsdokumentet fra Helse og omsorgsdepartementet for 2012 5 der det oppfordres det til

aring etablere mestringskurs for pasienter med ME Det er allerede hentet noen erfaringer med en slik

modell gjennom et pilotprosjekt ved St Olavs Hospital og resultatene ga indikasjoner paring at

rehabiliteringsprogrammet kan gi symptomreduksjon og bedring av livskvalitet Paring bakgrunn av

erfaringene vil vi naring garing videre med utproslashvingen av programmet

Maringlsetting

Overordnede maringl Maringlet for studien er aring gjennomfoslashre en klinisk utproslashving av et nytt

strukturert rehabiliteringsprogram for barn og ungdom med ME basert paring elementer fra

kognitiv terapi aktivitetstilpasning og Biofeedback med Hjerteratevariabilitet Naringr prosjektet

er avsluttet vil vi kunne konkludere med om rehabiliteringsprogram har nytteverdi og foslashrer til

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

symptomreduksjon ogeller forbedring av livskvalitet Dersom resultatene fra denne studien er

positive vil vi garing videre med aring planlegge en randomisert kontrollert studie (RCT)

Hovedmaringl

1 Maringle hvordan fatigue (utmattelse) livskvalitet og humoslashr endrer seg fra oppstart underveis og ved avslutning av programmet

2 Gi raringd og veiledning om aktivitetstilpasning omkring skole og maringle om oppmoslashte paring skolen endres som foslashlge av deltakelse i programmet

3 Undersoslashke rdquoPasientfornoslashydhetrdquo etter gjennomfoslashringen av programmet

Delmaringl

1 Tilby alle som faringr diagnosen G 933 Postviralt utmattelsessyndrom etter utredning ved St Olavs Hospital i 2013 deltakelse i rehabiliteringsprogrammet

2 Gjennomfoslashre informasjonsmoslashte og soslashrge for samtykkeerklaeligring for de som oslashnsker aring delta (fortloslashpende 2013)

3 Foreta baselineregisteringer av fatigue livskvalitet og skoledeltakelse foslashr de starter (fortloslashpende 2013- 2014)

4 Gjennomfoslashre sesjonene slik som beskrevet i flytskjema og foreta maringlinger ved fastsatte tidspunkt (fortloslashpende 2013- 2014)

5 Gjennomfoslashre sluttevaluering med alle deltakerne som fullfoslashrer (fortloslashpende 2014) 6 Utarbeide rapportertidsskriftartikler og vurdere gjennomfoslashring av en RCT (januar ndash

mars 2015)

Maringlgruppe

Pasienter Ved Barne- og ungdomsklinikken St Olavs Hospital blir det diagnostisert 10- 15

barnungdommer hvert aringr Hvis disse faringr tilbud om aring delta i rehabiliteringsprogrammet og

hvis 23 svarer ja vil prosjektet ha ca 10 deltakere Barneklinikken St Olavs Hospital

forplikter seg til en grundig diagnostisk vurdering med tanke paring mulig inklusjon i prosjektet

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Deltakerne skal vaeligre i alderen 13 ndash 19 aringr og de maring vaeligre

utredet av spesialisthelsetjenesten ved St Olavs Hospital og faringtt diagnosen G 933 Postviralt

utmattelsessyndrom Pasientene skal vaeligre vurdert i forhold til komorbide tilstander Dersom

det er mistanke om psykose alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykopatologi vil de

ekskluderes

Rekrutteringsprosedyre Ungdom som er ferdig utredet ved Barneklinikken informeres og

foresposlashrres direkte ved utskrivning avsluttet behandling De mottar et informasjonsbrev med

skriftlig samtykkeerklaeligring og ved positivt svar blir de innkalt til en avklaringssamtale hvor

strukturen for rehabiliteringsprogrammet presenteres Hver ungdom deltar med en ledsager

for barn under 16 maring de foslashlges av en foresatt Det er en fordel at foresatte deltar i innledende

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

sesjoner slik at de faringr samme informasjon om tilstanden og begrunnelsen for tiltakene En

familietilnaeligrming vil bidra til at foreldrene involveres i tilrettelegging omkring ungdommen

Gjennomfoslashring av prosjektet

Rehabiliteringsprogrammets 4 elementer Rehabiliteringsprogrammet er designet som et

Single Case studie med minimum 10 pasienter Det inneholder 4 elementer som gjennomfoslashres

etter en fastsatt struktur

Psykoedukasjon Debatten baringde i forskermiljoslash og media er preget av store kontroverser og for

aring unngaring at dette i seg selv blir en opprettholdende sykdomsfaktor antar vi at psykoedukasjon

med vekt paring oppdatert kunnskap om ME er viktig Vi formidler at kunnskap om effektiv

behandling er mangelfull men at sykdommens forloslashp paringvirkes av egen atferd det finnes

kloke og ukloke valg naringr maringlet er aring bli frisk I likhet med andre kroniske tilstander antar vi at

kunnskap om sykdomsmekanismer bidrar til bedre mestring og kontroll

Kognitiv mestring Forskning viser at Kognitiv terapi (KT) gir symptomreduksjon men

effekten kan kun karakteriseres som moderat 6 Vi har valgt ut noen sentrale prinsipper som

forskningen antar er relevante for tilstanden7 spesielt vektlegges hvordan samspillet mellom

foslashlelser tanker og atferd kan bidra til aring opprettholde symptomene Det fokuseres bla paring

hvordan frykt for aktivitetsoslashkning kan bidra til utvikling av unngaringelsesatferd overfor all form

for aktivitet Vi formidler hvordan automatiske tanker bidrar til lite hensiktsmessig regulering

av aktivitetsnivaring samtidig som symptomer og reaksjoner kan feilattribueres til sykdommen

Siden vi kun velger noen elementer fra KT velger vi begrepet kognitiv mestring

Aktivitetstilpasning I programmet formidles hvordan deltakerne kan oppnaring optimal

regulering av atferd og aktivitetsnivaring Effekten av aktivitetstilpasning er usikker men

pasientorganisasjonene i England viser til egne sposlashrreundersoslashkelser der pasienter selv

rangerer dette som mest nyttig av alle intervensjonsformer8 Ved aring vise til konkrete

aktivitetsplaner som omfatter baringde skole og fritid oppfordres deltakerne til aring lage egne planer

ut ifra sitt eget funksjonsnivaring Aktivitetsoslashkning bygger paring prinsippet om lystbetonte

aktiviteter der gjoslashremaringl som gir positive opplevelser prioriteres Lystbetonte aktiviteter er

stressdempende fordi de gir en kvalitativt annen aktivering enn stressutloslashsende aktiviteter

Biofeedback Innenfor atferdsmedisinsk tradisjon beskriver McCraty et al9 hvordan

intervensjoner kan rettes direkte mot de fysiologiske og emosjonelle prosessene som foslashlger

ulike sykdomstilstander Dette kan gjoslashres gjennom oppmerksomhetsregulerende oslashvelser der

en fokuserer direkte paring fysiologiske responser McCraty og medarbeiderne har utarbeidet et

hjelpemiddel Biofeedback basert paring Hjerteratevariabilitet (HRVCBF) som kan anvendes til aring

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

paringvirke en rekke sentrale regulseringsmekanismer i sentralnervesystemet Gjennom dette

Biofeedabck-systemet kan en oppnaring en jevn og symmetrisk hjerterytme her omtalt som

Coherence Tilstanden innebaeligrer at sentralnervesystemet og immunsystemet garingr i balanse og

at kroppen garingr inn i en optimal tilstand kjennetegnet av reduksjon av kortisol oslashkning av

DHEA stabilt blodtrykk jevn puls og en rekke andre maringlbare fysiologiske parametre

Gjennom bruk av emWave et PC-program som fortloslashpende gir feedback paring variasjon i HRV

kan deltakerne dermed laeligre hvordan de kan redusere det fysiologiske aktiveringsnivaringet som

foslashlger tilstanden

Organisering av prosjektet Rehabiliteringsprogrammet garingr over 52 uker der hver ungdom faringr

inkludert tilbud om 28 sesjoner Etter informasjonsmoslashte og innhenting av skriftlig samtykke

foretas base-line-registreringer i 4 uker Pasientjournal opprettes ved BUP og all fortloslashpende

registrering lagres i journal Foslashrste sesjon med psykoedukasjon (P) gjennomfoslashres en maringned

etter foslashrste base-line-registrering deretter kommer sesjoner med aktivitetstilpasning (A) og

kognitiv mestring (K) foslashr opplaeligring i BioFeedback (B) gjennomfoslashres i uke 13 Deretter

foslashlger standardsesjoner annen hver uke med oppfoslashlging basert paring alle elementene (Tabell 1)

Biofeedback elimineres i programmet de 8 siste ukene slik at prosjektet designes som et

Single Case ABA - design10 Hensikten med aring ta det ut av programmet er aring se eventuell

spesifikk effekt av Biofeedback de 26 timer metoden inngaringr i programmet Det foretas

maringlinger med fatigue skala livskvalitet humoslashr og global vurdering av utmattelse paring fastsatte

tidspunkt i prosjektet (Tabell 1) Maringleinstrumentene er beskrevet naeligrmere i vedlegg 2 To

terapeuter staringr for gjennomfoslashringen der begge terapeuter deltar paring de innledende sesjoner

mens oppfoslashlgingstimene fordeles mellom terapeutene Utarbeidelse av en manual sikrer at

rehabiliteringsprogrammet framstaringr som et enhetlig behandlingsprogram Prosjektleder har

opplaeligring i Biofeedback og kognitiv terapi spesifikt rettet mot ME Veiledning i metode og

statistisk bearbeiding gis fra fagenheten BUP og RBUPDet medisinske fakultet NTNU Det

nedsettes en prosjektgruppe med representant fra Barneklinikken BUPs fagenhet og en

brukerrepresentant i tillegg til prosjektleder Brukermedvirkning sikres ved at

brukerrepresentanten bidrar med raringd og veiledning baringde i planlegging av

behandlingsmanualen og i evalueringen av prosjektet Overlege i pediatri vil delta i

prosjektgruppa og gi medisinsk raringd dersom det er noslashdvendig Fremdriftsplan for prosjektet er

beskrevet i tabell 2

Paring bakgrunn av erfaringer og resultat fra denne studien vil det parallelt bli arbeidet med en

prosjektbeskrivelse for en RCT Avhengig av resultatene av den kliniske utproslashvingen vil

behandlingsmanual bli justert og videreutviklet foslashr det blir soslashkt om midler for en PhD

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Prosjektets betydning

Det er i dag faring behandlingsmodeller som er implementert i det offentlige helsevesenet i

Norge Naringr det gjelder atferdsmedisinsk tilnaeligrming til rehabilitering av ME ndash pasienter

foregaringr det lite aktiv forskning Vi vet at en betydelig andel av ungdommene risikerer aring garing inn

i et kronisk sykdomsforloslashp der de maring utsette eller avbryte utdannelsen Studien har stor

nytteverdi ved at den proslashver ut et rehabiliteringsprogram i tillegg til at den gir

psykoedukasjon Utbyttet antas som minimum aring tilfredsstille kriteriene for et mestringskurs

men kan ogsaring ha en potensiell effekt i forhold til raskere rehabilitering Eventuelle positive

funn kan ha betydning for videreutvikling av tilbud for ungdom med ME

Tabell 1 Tidsplan for programmet Foslashr programmet starter moslashter ungdommen og familien til informasjonsmoslashte om programmet De som inkluderes tilbys oppstart innen 2 uker

Maringleskjema x Fatigue Scale og Livskvalitetsskjema Maringleskjema y GHQ 12 humoslashr global vurdering av utmattelse og HRV-maringling Brukerevalueringsskjema z (Se vedlegg 1 for beskrivelse av maringleinstrumenter) UKE INNHOLD MAringLESKJEMA

1 Oppstart med Baselineregistreringer X y 2 3 4 5 Dobbeltsesjon med Psykoedukasjon (P) Baselineregistrering X 6 Sesjon med tema AktivitetstilpasningKognitiv mestring(AK) 7 Sesjon med AK 8 9 Sesjon med AK X 10 11 Sesjon med AK 12 13 Sesjon med opplaeligring Biofeedback (B) Xy 14 Sesjon med opplaeligring Bio-Feedback (B) 15 Standardsesjon (AKB) 16 17 Standardsesjon (AKB) X 18 19 Standardsesjon (AKB) 20 21 Standardsesjon (AKB) 22 23 Standardsesjon (AKB)

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

24 25 Standardsesjon (AKB) X 26 27 Standardsesjon (AKB) 28 29 Standardsesjon (AKB) 30 31 Standardsesjon (AKB) 32 33 Standardsesjon (AK) Xy 34 35 Standardsesjon (AK) 36 37 Standardsesjon (AK) X 38 39 Standardsesjon (AK) 40 41 Standardsesjon (AK) 42 43 Standardsesjon (AK) 44 45 Standardsesjon (AK) 46 47 Standardsesjon (AK) 48 49 Standardsesjon (AK) 50 51 Standardsesjon (AK)) 52 Sluttevaluering X y z

Tabell 2 Framdriftsplan for prosjektet

2012 に 3 kvartal Fullfoslashre forskningsprotokoll

Fullfoslashre info- brev

Soslashknad REK

Etablere prosjektgruppe

2012 に 4 kvartal

Utarbeide behandlingsmanual

20 132014

Gjennomfoslashre programmet med 10 eller flere ungdommer

2015 1 kvartal

Databearbeidning Ferdigstille rapportartikler til publisering

2015 1 april slutt

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

Referanser

1 Devanur LD amp Kerr J R (2006) Chronic fatigue syndrome Journal of clinicalVirology

37 139 ndash 150 1120 doi101016jjcv200608013

2 Van Geelen S M Bakker R J Kuis W amp van de Putte E M(2010) Adolescent

chronic fatigue syndrome a follow-up study Arch Pediatric Adolescent Medicine 164 810-

814

3 Crawly EM Emond A M amp Sterne J A (2011) Unidentified Chronic Fatigue

Syndromemyalgic encephalomyelitis (CFSME) is a major cause of school absence

surveillance outcomes from school-based clinics BMJ Open Dec 12 1 (2) e000252

4 Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (2011) Behandling av kronisk

utmattelsessyndrom Notat fra kunnskapssenteret hurtigoversikt juni 2011

5 Det kongelige Helse og Omsorgsdepartement (2012) Oppdragsdokument Helse Midt-Norge

RHF

6 White PD Goldsmith K D Johnson A Possa L Walwyn M S DeCesare J C et al

(2011) Comparison of Adaptive pacing therapy Cognitive behaviour therapy Graded

exercise therapy and Specialist medical care for Chronic fatigue syndrome (PACE) a

randomised trial The Lancet 337 823 ndash 836

7 Knoop H Prins J Rona M amp Bleijenberg G ( 2010 ) The Central Role of Cognitive

Processes in the Perpetuation of Chronic Fatigue Syndrome Journal of psychosomatic

Research 68 489 ndash 494

8 ME Association (2010) Managing my ME What people with MECFS and their carers

want from the UKs health and social services

httpwwwmeassociationorgukpage_id=1345

9 McCraty R Atkinsen DT Tomasino D amp Bradley RT (2006) The Coherent Heart

Heart Brain Interactions Psychophysiological Coherence and the Emergence of System-Wide

Order Publication Institute of HearthMath Boulder Creek Ca

10 Kazdin A E (2010) Single Case research Designs Methods for Clinical and Applied

Settings Oxford University Press NY