Řízení motorových vozidel s implantovanými přístroji

M. TáborskýI.IKK FNOLXX. Výroční sjezd ČKSBrno 15.5.2012

Medicínské příčinydopravních nehod

EU: 3-4 % nehod je způsobeno náhlou medicínskou příčinou

USA: 1-2 % nehod z medicínských příčin

Alkohol, spánek a drogy výrazně vyšší podíl na nehodách s fatálními následky

SRN: 1.2 % nehod je v souvislosti s SCD

www.dkg.de

ICD a řízení motorových vozidel

1996: první dokument ŘMV a ICD – sekundární prevence restrikce řízení na 6 M

zvyšující se počty PP indikací ICD v EU a USA

novelizace dokumentu – PP indikace, základ sjednocení evropské legislativy

Jung W: Pacing Clin Electrophysiol 1996;19:981-4

Psychologické a etické problémy restrikce řízení MV

zákaz řízení je vnímán jako zásadní problém pro pacienty

zhoršení kvality života

zhoršení dostupnosti služeb včetně medicínského servisu

řada pacientů doporučení proto nerespektuje (European Survey)

James J: Coronary Health Care 2001;5:80-88.

Řízení po implantaci ICD– evropské zkušenosti

Fatální nehody spojené s ICD terapií jsou velmi vzácné

Naprostá většina evropských kardiologů doporučuje v každodenní praxi neřídit motorové vozidlo:9 – 12 M: sekundárně preventivní indikace6 M: primárně preventivní indikace

Neexistují jednotná doporučení pro EU– úprava národními legislativami

Řízení motorových vozidel – analýza ze studie AVID

Months post randomizationMonths post randomization00 1212 2424 3636

100100

8080

6060

4040

2020

00

Perc

ent

dri

vin

gPerc

ent

dri

vin

g

KM-% drivingKM-% driving 0%0% 39%39% 58%58% 80%80% 85%85% 87%87%

N-at-riskN-at-risk 802802 472472 309309 131131 6363 3232

KM curve showing % of pts driving at various follow-up periods after random assignment. There wasKM curve showing % of pts driving at various follow-up periods after random assignment. There was no difference in time to resumption of driving between pts treated with an ICD and those who no difference in time to resumption of driving between pts treated with an ICD and those who receivedreceived antiarrhythmic drugs.antiarrhythmic drugs.

Prediktory rizik SCD vztahujícím se k řízení

  nDriving before

6 mo (%) Relative risk

 Confidence intervals

 Cox P value

Overall population 802 58      

Age (y)          

<65* 356 64 1.3 1.1-1.6 .002

>65 446 53      

Sex          

Female 129 42 1.6 1.2-2.1 .002

Male* 673 61      

Education          

High school or less 547 53 1.4 1.1-1.6 .002

College* 255 68      

Region of the country          

Public transportation 208 41 1.9 1.5-2.4 <.001

Others* 504 45      

Type of arrhythmia

VF 348 50 1.6 1.3-1.9 <.001

VT* 454 64      

VT with syncope 168 61      

VT with symptoms, EF ≤0.40 286 66      EF - Ejection fraction; VF - ventricular fibrillation; VT - ventricular tachycardia; *Indicates predictor.

Hickley K.: Am J Heart 2001;142:99-104.

Multivariate predictors of driving resumption within 6 months

Klinické projevy arytmií během řízení motorových vozidel

  Total ICD AAD  

  n % n % n %  

Accidents while driving 14 3.8 6 3.2 8 4.4 NS

Syncope while driving 7 1.9 5 2.7 2 1.1 NS

Dizziness requiring cessation of driving

34 9.3 19 10.1 15 3.4 NS

Dizziness not requiring cessation of driving

48 13.1 24 12.5 24 13.3 NS

ICD shock while driving 10 5.5 10 5.5      Data shown are for 386 patients who returned an initial survey and were driving before 6 months. Median time from resumption of driving to initial survey was 6.5 months (range, .09 to 54.4 months). AAD, Antiarrhythmic drugs; NS, not significant.

Hickley K.: Am J Heart 2001;142:99-104.

Reported events among patients who resumed driving within 6 months of arrhythmic event

Frekvence ICD terapií u sekundárně preventivních indikací

Trial Discharge Rate, % of Patients Comments

CABG-Patch 50% at 1 year; 57% at 2 years  

MADIT I ±60% at 2 years43.9% of patients received 142 therapies over 27 months (shocks 17.6%)

MADIT II 7.9% of patients per year13.4% of patients received 701 device therapies (shocks 59% of therapies)

DEFINITE 7.4% of patients per year 41 patients; 91 shocks

SCD-HeFT 7.5% of patients per yearAppropriate shocks: 5.1% of patients per year

Circulation 2007; 115:1170

Role of Device Discharges and Therapies

Výpočet rizika nehody na základě arytmické epizody

Canadian Cardiovascular Society:

RH = TD x V x SCI X Ac

RH: yearly risk of harm TD: time behind the wheel/1 year V: constant based upon the type of veh. SCI: yearly risk of SCD Ac: probability of fatal accident

Závěr: 10x vyšší riziko pro profesionály

Can J Cardiol 1996;12:1164-82.

TOVA Study

Triggers of Ventricular Arrhythmia Study 1188 pacientů s ICD FU 562 dnů Analýza 193 ICD výbojů Absolutní riziko výboje v první hodině za

volantem: 25 116 hodin řízení Závěr:

ICD u hemodynamicky a arytmicky stabilizovaných pacientů není nutno restrihovat

J Am Coll Cardiol 2007;50:2233-2240

Letecké nehody

Standardy Joit Aviation Authorities

1 fatální nehoda z medicínských příčin / 2 miliony letových hodin

Díky přísnější kontrole medicínské příčiny < 1 %

Výrazně vyšší riziko u privátních a malých letadel

www.rlp.cz

EHRA: Koncensus řízení motorových vozidel u ICD

Vijgen J: Eur J C Nurs 2010;9:13-14

EHRA doporučení:Restriction forprivate driving

Restriction forprofessional driving

ICD implantation for secondary prevention

Three months Permanent

ICD implantation for primary prevention

Four weeks Permanent

After appropriate ICD therapy Three months Permanent

After inappropriate ICD therapy Until measures to prevent inappropriate therapy are taken

Permanent

After replacement of the ICD One week Permanent

After replacement of the lead system

Four weeks Permanent

Patient refusing ICD for primary prevention

No restriction Permanent

Patient refusing ICD implantation for secondary prevention

Seven months Permanent

Vijgen J: Eur J C Nurs 2010;9:13-14

Stanovisko HRS

Epstein A E: Heart Rhythm 2007;4:386-393

Závěry doporučení HRS:Type of treatment and arrhythmia

Noncommercial driving Commercial driving

ICD or drugs for secondary prevention

Sustained ventricular tachycardia (VT)

Six months Indefinite

Ventricular fibrillation Six months Indefinite

ICD for primary prevention

No symptomatic arrhythmia

At least one week post ICD implantationIf appropriate ICD therapy received, especially with symptoms of cerebral hypoperfusion, should apply restrictions for treatment for secondary prevention

Indefinite

Candidates for primary prevention

Nonsustained VT with impaired consciousness

Three months Six months unless ICD placed (see above)

Nonsustained VT without impaired consciousness

No restrictions (unless ICD placed; see above) No restrictions (unless ICD placed; see above)

Idiopathic VT without impaired consciousness*

Three months Six months unless ICD placed (see above)

Circulation 2007;115:1170.

Doporučení pro řízení nemocných se synkopami

Diagnosis Private drivers Commercial/professional drivers

Neurocardiogenic syncope

Single/mild episode No restrictions No restrictions unless it occurred during high-risk activity (please see text)

Recurrent/severe episode After symptoms controlled Permanent restriction unless effective treatment has been established

Bradyarrhythmia

Medical treatment After successful treatment is established (removal of drugs causing bradycardia and syncope)

After successful treatment is established (removal of drugs causing bradycardia and syncope)

Pacemaker implantation After 1–4 wk After appropriate pacemaker function is established

Supraventricular tachyarrhythmias

Medical treatment After successful treatment is established After successful treatment is established

Successful catheter ablation After successful treatment is established After long-term success is established

Unexplained syncope No restrictions unless absence of prodrome, episode occurring during driving, or presence of severe structural heart disease

After diagnosis and appropriate therapy are established

Ventricular arrhythmias

Medical treatment After successful treatment is established After successful treatment is established

Successful catheter ablation After successful treatment is established After long-term success is established

ICD implantation

Primary prevention After 1–4 wk Permanent restriction

Secondary prevention 3 mo Permanent restriction

Current Treatment Options in Cardiovascular Medicine (2010) 12:443–456DOI 10.1007/s11936-010-0088-3

Změna pohledu na reimplantaci ICD

Recommendations for Improving Decisions Surrounding ICD Replacement1.A comprehensive medical evaluation should occur before ICD replacement with direct communication between the implanting physician and primary care physician, as well as other specialists involved in each patient's care.2.Patient preferences, past experiences, and advance care planning should be explicitly included in decision making.3.Advance care planning should be revisited and patients should be educated about the pos sibility of device deactivation at the time of potential ICD replacement.4.A multidisciplinary task force should be created to establish guidelines regarding the clinical, ethical, and logistic aspects of ICD replacement.5.Prospective studies should be conducted of patients at high or low risk for sudden death who are eligible for ICD replacement to identify populations that are unlikely to benefit from therapy.

Kramer DB: N Engl J Med 2012;4:291-3.

Situace v ČR: Doporučení ČKS 2004Arytmie a řízení motorových vozidel

www.kardio-cz.cz

Současná legislativa v ČR

Příloha 3 Vyhlášky IIV. Nemoci, vady nebo stavy oběhové soustavy vylučující nebo podmiňující zdravotní způsobilost k řízení motorových vozidel

1. Nemoci, vady nebo stavy oběhové soustavy vylučující zdravotní způsobilost k řízení motorových vozidel jsou nemoci, vady nebo stavy způsobující náhlé selhání kardiovaskulárního systému tak, že může nastat náhlá porucha mozkových funkcí, která je nebezpečná pro provoz na pozemních komunikacích, a to zejména skupina 1

a) vážné srdeční arytmie (poruchy srdečního rytmu),b) stenokardie během klidu nebo psychického zatížení (vzrušení),c) srdeční selhávání ve funkční třídě IV. NYHA klasifikace, nebod) těžké formy chronické obstrukční plicní nemoci s globální respirační nedostatečností.

skupina 2a) nemoci, vady nebo stavy stanovené pro skupinu 1, pokud není dále stanoveno jinak,b) závažná onemocnění srdce a cév jako jsou například těžké formy srdečních onemocnění vrozených i

získaných s funkčním omezením III. stupně, závažnějšími poruchami srdečního rytmu nebo prodělanou synkopou,

c) těžší formy obliterující aterosklerózy periferních tepen s trofickými defekty nebo hemodynamicky závažnými stenózami karotid nebo většími aneuryzmaty aorty,

d) opakovaný výskyt transitorních mozkových cévních příhod ischemického nebo embolického původu i bez trvalejšího funkčního omezení,

e) stavy po cévních mozkových příhodách s těžkým omezením fyzických nebo duševních funkcí,f) cévní nemoci mozku s následnými poruchami,g) těžko korigovatelná hypertenze, hypertenzní nemoc s pokročilými orgánovými změnami

vyvolávajícími závažné poruchy jejich funkcí a maligní hypertenze, neboh) stavy po implantaci defibrilátoru a trvalá kardiostimulace.

Příloha 3 Vyhlášky IIIV. Nemoci, vady nebo stavy oběhové soustavy vylučující nebo podmiňující zdravotní způsobilost k řízení motorových vozidel

2. Nemoci, vady nebo stavy oběhové soustavy, které ovlivňují bezpečnost provozu na pozemních komunikacích a u kterých lze žadatele nebo řidiče uznat za zdravotně způsobilé k řízení motorového vozidla pouze na základě závěrů odborného vyšetření, a to s výjimkou nemocí uvedených v položce 1 pro příslušnou skupinu, zejména skupina 1

a) infarkt myokardu s výjimkou nekomplikovaných, nezávažných stavů, kde odborné vyšetření provede posuzující lékař,

b) stavy po implantaci defibrilátoru a trvalá kardiostimulace s výjimkou nekomplikovaných nebo nezávažných stavů, kde odborné vyšetření provede posuzující lékař; pravidelná lékařská kontrola zdravotního stavu je podmínkou zdravotní způsobilosti vždy,

c) těžko korigovatelné hypertenze, hypertenzní nemoc s pokročilými orgánovými změnami vyvolávajícími závažné poruchy jejich funkcí a maligní hypertenze,

d) závažná onemocnění srdce a cév jako jsou například těžké formy srdečních onemocnění vrozených i získaných s funkčním omezením III. stupně, závažnějšími poruchami srdečního rytmu nebo prodělanou synkopou,

e) těžší formy obliterující aterosklerózy periferních tepen s trofickými defekty nebo hemodynamicky závažnými stenózami karotid nebo většími aneuryzmaty aorty,

f) opakovaný výskyt transitorních mozkových cévních příhod ischemického nebo embolického původu i bez trvalejšího funkčního omezení,

g) stavy po cévních mozkových příhodách s těžkým omezením fyzických a nebo duševních funkcí, neboh) cévní nemoci mozku s následnými poruchami.

skupina 2a) nemoci, vady nebo stavy stanovené pro skupinu 1, pokud dále není stanoveno jinak, nebob) hypertenzní nemoc s výjimkou nekomplikovaných, nebo nezávažných stavů, kde odborné vyšetření

provede posuzující lékař.

Koncensus právních oddělení nemocnic individuální řešení

Právní oddělení: IKEM, FNOL, FNHK...

Kontroverze

Cíl: inovace dokumentu ČKS: „Posuzování způsobilosti kardiologických nemocných k řízení motorových vozidel“ (ČKD XI/2012)

vyčkávací období – hlásit x nehlásit ??? rozpory mezi dokumentem ČKS a odbornými

nesmysly přílohy 3 vyhlášky MZ 277/2004 Sb. iniciace změny vyhlášky/přílohy

různé právní názory – není jednotnost výkladu zatím bez sankcí pro lékaře za nedodržení

ohlašovací povinnosti

Závěr

Zásadní inovace Stanoviska ČKS k řízení motorových vozidel

Stanovení pracovní skupiny ČKS k této problematice (Hradec, Skalická, Toušek, Táborský)

Prezentace: České kardiologické dny 2012 Významný pracovně – právní charakter tohoto

dokumentu a dopad na praktické kardiology, internisty a OL

Respektovat lokální řešení v nemocnicích, amb. sféra konzultuje v indiv. případech právní odd. ČLK

L. Fuchs, Hotel AVION Brno, 1928