2. GS1 Konferencija

Turković Adi, Savjetnik - konsultant na tehničkim poslovima

Serijalizacija lijekova – Uloga

GS1 Standarda u serijalizaciji?

Mogućnosti i izazovi u digitalnom dobu

Sarajevo, Maj 2017.

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015

Potreba za globalnim standardima u zdravstvu

• Nedostatak standarda čini lanac

snabdijevanja u zdravstvu ranjivim i

slabim i time se omogućava

falsifikovanoj robi da uđe na tržište.

2

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015

• Farmaceutska industrija se

najviše susreće sa problemom

falsifikovanja proizvoda

• Šta je sa sljedivosti, GMP* i

ostalim sigurnosnim aspektima?

3

* Good manufacturing practices

« Fabrika » falsifikovane robe

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015

Najčešći falsifikati

• Antibiotici

• HIV/AIDS lijekovi

• Lijekovi za rak

• Antidepresivi

• Preparati za gubljenje

tjelesne težine

• …i mnogi drugi!

4

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015

Kako smanjiti greške?

5

Gelre Ziekenhuizen u Nizozemskoj:Upotrebom barkodova smanjen je broj grešaka za 74%, sa 3.10% na 0,84%

Topeka Veterans Affairs Medical

Center u SAD-u. :

Sličan sistem je smanjio broj grešaka

za 86%

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015

Fakti

• Prema podacima WHO trgovina krivotvorenim

lijekovima iznosi $75 milijardi.

- Izvor : World Health Organisation:

http://www.who.int/medicines/services/counter

feit/overview/en/

• Tek nedavno su carinici u Africi zarobili vrijdnost

lijekovu u iznosu od $52 miliona

- Izvor: WCO and International Institute for Research

Against Counterfeit Medicines (IRACM).

• WHO procjenjuje da je 50% lijekova naruceno preko

interneta falsifikovano.

- Izvor: World Health Organisation:

http://www.who.int/medicines/se

rvices/counterfeit/overview/en/

6

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015

Krajnji cilj... Sigurnost pacijenta

7

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

8

Cilj

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

Za uspješniji lanac snabdijevanja

Elektronski katalog

podataka

Sekundarno

Paketno

Paletno

Primarno

Automatska identifikacija

i prikupljanje podataka

Elektronska razmjena

podatakaSljedivost Point of Care

Applications

Međuzavisnost

Ko

mp

leksn

ost

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2015

Stanje u zdravstvu (1)

10

• Više barkodova na pakovanju –

koji barkod se treba skenirati?

• Druga vrsta barkodova;

nekonzistentnost

• Nema barkoda uopšte –

potrebno prepakiranje

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

Stanje u zdravstvu (2)

Različiti zahtjevi po tržištima

Glavobolja u proizvodnji

“Posebni zahtjevi, znače povećanje troškova u proizvodnji !!!

Usklađivanje zakonskih zahtjeva i standardizacija će omogućiti efikasnost

globalne ponude proizvoda, inače složenost i troškovi će nastaviti rasti”

Senior Executive, MD company

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

Šta GS1 radi?

…and there are many more companies working with GS1 at a local level

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

Zašto EU FMD?

• EU Falsified Medicine Directive 2011/62/EU (FMD)[Direktiva 2011/62/EU Europskog parlamenta i Vijeća o krivotvorenim lijekovima za primjenu kod ljudi]

• EU Commission Delegated Regulation 2016/161[Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 - Mjere za zaštitu pacijenata od krivotvorenih lijekova i planovi

za sigurnosne oznake za lijekove]

• Ciljevi:

- Spriječiti ulazak falsifikovanih medicinskih proizvoda u lanac

snabdijevanja, kroz upotrebu sigurnosne funkcije koja se sastoji

od jedinstvenih identifikatora i dodatnih podataka na pakovanju.

- Zaštita potrošača od krivotvorenih lijekova koji su sve češća

prijetnja s napretkom interneta i mobilnih tehnologija

- Tehnološko rješenje trebalo bi zaustaviti prodaju sumnjivih

lijekova putem interneta

- Omogućiti praćenje prometa lijekova od proizvođača do pacijenta,

bilo u bolnicama ili kroz apoteke

13

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

Šta je serijalizacija?EU FMD na prvi pogled

• DIRECTIVE 2011/62/EU – FMD – False Medicine Directive

- Usmjerena ka sprečavanju prometa krivotvorenih lijekova

- Više informacija na:

• http://ec.europa.eu/health/human-

use/falsified_medicines/index_en.htm

• Serijalizacija podrazumijeva označavanje jedinstvenim serijskim

brojem svakog pojedinačnog pakiranja lijeka u svrhu ostvarivanja

cilja direktive

14

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

Vremenski okvir za provedbu

• Stupa na snagu 9. Februara 2019

• Belgija, Grčka i Italija imaju opciju da prolongiraju implementaciju

za dodatnih 6 godina

• Belgija i Grčka su već potvrdile da će se držati prvog roka

15

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

Stanje u Evropi

16

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

Nosioci podataka

17

GS1 nosioci podataka mogu biti barkodovi ili RFID

Nosioci podataka

Jednodimenzionalni

barkod

2-D barkod

Skeneri / Čitači

RFID tag

Laser scanner

Camera-based scanner

RFID Reader

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

https://www.youtube.com/watch?v=jOj1cVNoU0chttps://www.youtube.com/watch?v=VMzRsENo4HQ

18

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

Gdje GS1 Standardi pomažu?

Podaci – primjer:

• Global Trade Item Number (GTIN)

• Datum roka trajanja

• Batch / Lot

• Serijski broj

Simbologija – primjeri:

(21)123

GS1-128 &

GS1 DataBarGS1 DataMatrix EPC / RFID

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

European Stakeholder Model (ESM)

20

© GS1 Bosnia-Herzegovina 2017

Adi Turković

Savjetnik - konsultant na tehničkim poslovima

Kontakt podaci

21

+387 33 258 645

www.gs1bih.org

adi@gs1bih.org

Udruženje GS1

Dalmatinska 6

71000 Sarajevo

T

E