Tłumaczenie/TranslationPraca poglądowa/Review

Standardy opieki Europejskiego TowarzystwaMukowiscydozy: zarządzanie jakością w zakresiemukowiscydozy

Martin Stern 1,*, Dominique Pougheon Bertrand 2, Elizabetta Bignamini 3,Mary Corey 4, Birgit Dembski 5, Christopher H. Goss 6, Tanja Pressler 7,Gilles Rault 8, Laura Viviani 9, J. Stuart Elborn 10, Carlo Castellani 11

1Uniwersytecki Szpital Dziecięcy, Tubingen, Niemcy2 Francuski Program Poprawy Jakości w zakresie mukowiscydozy, Paryż, Francja3CFF Piemonte, Citta della salute e della scienza, Turyn, Włochy4Szpital Dziecięcy, Uniwersytet w Toronto, Kanada5Mukoviszidose eV, Berlin, Niemcy6Oddział Pulmunologii i Intensywnej Opieki Medycznej, Wydział Medyczny, Ośrodek Medyczny Uniwersytetuw Waszyngtonie, Seattle, WA, USA7Centrum Mukowiscydozy, Rigshospitalet, Kopenhaga, Dania8Centrum Krajowych Ekspertyz w zakresie Mukowiscydozy, Nantes-Roscoff, Francja9Dipartimiento di Scienze Cliniche e di Comunita, Uniwersytet w Mediolanie, Mediolan, Włochy10 Szkoła Medycyny, Stomatologii i Nauk Biomedycznych, Królewski Uniwersytet w Belfast, Irlandia Północna,Wielka Brytania11Centrum Mukowiscydozy, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata, Werona, Włochy

Przedrukowano i przetłumaczono z Journal ofCystic Fibrosis 2014 (13) „European Cystic FibrosisSociety Standards of Care: Quality Managementin cystic fibrosis” s. S43–S59, Copyright 2016 zazgodą Elsevier B.V.

Reprinted and translated from Journal of CysticFibrosis 2014 (13) „European Cystic Fibrosis SocietyStandards of Care: Quality Management in cysticfibrosis” pp S43–S59, Copyright 2016 with permis-sion from Elsevier B.V.

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8

DOI artykułu oryginalnego: http://dx.doi.org/10.1016/j.jcf.2014.03.011* Adres do korespondencji: Jednostka Mukowiscydozy, Uniwersytecki Szpital Dziecięcy, Hoppe-Seyler-Str. 1, 72076 Tubingen, Niemcy.

Tel.: +49 7071 2983781; fax: +49 7071 294054.Adresy email: martin.stern@med.uni-tuebingen.de (M. Stern), dominiquepougheon@orange.fr (D.P. Bertrand),

ebignamini@cittadellasalute.to.it (E. Bignamini), mary.corey@sickkids.ca (M. Corey), bdembski@muko.info (B. Dembski),Cgoss@medicine.washington.edu (C.H. Goss), pressler@mail.dk (T. Pressler), gilles.rault@perharidy.fr (G. Rault),laura.viviani@unimi.it (L. Viviani).

Dostępne online www.sciencedirect.com

ScienceDirect

journal homepage: www.elsevier.com/locate/pepo

http://dx.doi.org/10.1016/j.pepo.2016.08.0090031-3939/

http://crossmark.crossref.org/dialog/?doi=10.1016/j.pepo.2016.08.009&domain=pdfhttp://crossmark.crossref.org/dialog/?doi=10.1016/j.pepo.2016.08.009&domain=pdfhttp://dx.doi.org/10.1016/j.pepo.2016.08.009http://dx.doi.org/10.1016/j.jcf.2014.03.011mailto:martin.stern@med.uni-tuebingen.demailto:dominiquepougheon@orange.frmailto:ebignamini@cittadellasalute.to.itmailto:mary.corey@sickkids.camailto:bdembski@muko.infomailto:Cgoss@medicine.washington.edumailto:pressler@mail.dkmailto:gilles.rault@perharidy.frmailto:laura.viviani@unimi.ithttp://www.sciencedirect.com/science/journal/00313939www.elsevier.com/locate/pepohttp://dx.doi.org/10.1016/j.pepo.2016.08.009

Spis treści

1. Wstęp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S612. Zarządzanie jakością na poziomie pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S63

2.1. Zastosowanie danych rejestru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S632.2. Podejście skoncentrowane na pacjencie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S632.3. Raporty publiczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S632.4. Ocena jakości życia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S642.5. Ocena satysfakcji pacjenta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S64

3. Zarządzanie jakością na poziomie ośrodka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S643.1. Opieka w ośrodku, certyfikacja oraz recenzja peer-review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S643.2. Modele opieki, dokumenty określające wspólne stanowisko . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S65

4. Zarządzanie jakością na poziomie regionalnym i krajowym . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S654.1. Strategie opieki zdrowotnej . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S654.2. Strategie zarządzania jakością na poziomie krajowym. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S664.3. Grupy poprawy jakości oraz grupy edukacji i zarządzania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S664.4. Ranking i nauka z najlepszej praktyki (dane porównawcze) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S664.5. Wytyczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S674.6. Recenzja peer-review i programy akredytacyjne jakości. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S674.7. Systemy informacyjne na poziomie krajowym/regionalnym . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S674.8. Pomiary . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S67

4.8.1. Cykle PDSA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S685. Zarządzanie jakością na poziomie krajowym . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S68

5.1. Poprawa jakości . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S685.2. Rejestry w poprawie jakości . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S685.3. Wytyczne dla celów poprawy jakości w zakresie CF. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S695.4. Krajowe dane porównawcze w zakresie CF dla celów poprawy jakości . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S695.5. Rola poprawy jakości w badaniach przesiewowych noworodków . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S69

6. Zarządzanie jakością na poziomie międzynarodowym. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S706.1. Porównania międzynarodowe: aktualny stan wiedzy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S70

6.1.1. Wybór wskaźników i ich definicja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S706.1.2. Cykle PDSA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S71

6.2. Porównania międzynarodowe: wspólne stanowisko. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S716.2.1. Wybór wskaźników . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S716.2.2. Analiza danych i udostępnianie metadanych . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S73

i n f o r m a c j e o a r t y k u l e

Historia artykułu:Dostępne online: 25.08.2016

Słowa kluczowe:� rejestry CF� standardy� modele opieki� zarządzanie jakością� wyniki w CF

Keywords:� CF registries� Standards� Models of care� Quality management� Outcomes in CF

s t r e s z c z e n i e

Od początków leczenia mukowiscydozy (CF) dane pacjentów były zapisywane oraz anali-zowane w celu identyfikacji czynników prowadzących do bardziej korzystnych skutkówleczenia. Ogromne repozytoria danych, takie jak Rejestr Mukowiscydozy w USA, stwo-

rzony w latach 60. XX w., umożliwiły nagłośnienie sukcesów w leczeniu oraz wynikówpacjentów, jak również wdrożenie programów poprawy przez specjalistyczne ośrodki CF.Większe ilości danych dostępne w bazach danych ośrodków i rejestrach pacjentóww ostatnich dekadach spowodowały, że możliwe stało się porównywanie różnych terapii,standardów opieki, a także rejestrowanie danych. Zaczęto skupiać się na standardachopieki nad poszczególnymi pacjentami na różnych poziomach: pacjenta, ośrodka, regio-nalnym, krajowym oraz międzynarodowym. Publikacja ta stanowi przegląd dotyczącyzarządzania jakością oraz kwestii jej poprawy na każdym z wyżej wymienionych pozio-mów, ze szczególnym uwzględnieniem wskaźników zdrowia, roli ośrodków CF, sieciregionalnych, krajowych polityk zdrowotnych, a także rejestracji i porównania międzyna-rodowych danych.

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8S60

6.2.3. Zbieranie danych i wybór repozytorium. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S756.2.4. Implementacja cykli PDSA i kierowanie procesami zarządzania jakością . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S756.2.5. Zaangażowanie pacjenta w porównania międzynarodowe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S75

Konflikt interesu/Conflict of interest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S75Podziękowania/Acknowledgement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S75Piśmiennictwo/References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . S75

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8 S61

1. Wstęp

Od samych początków terapii mukowiscydozy (CF) tworzonoszczegółowe podsumowania dużych grup klinicznych w celuustalenia i opisania najlepszego podejścia terapeutycznegow oparciu o poprawione wyniki [1, 2]. We wczesnychpublikacjach dotyczących postępowania w CF podkreślanowagę kompleksowego podejścia do terapii, rutynowegomonitorowania oraz konieczności skupienia uwagi na indy-widualnych pacjentach i podgrupach prognostycznych.Zwracano wówczas uwagę na sytuację w jednym z dużychośrodków, gdzie namiot do nebulizacji był uważany zakluczowy składnik terapii odpowiedzialny za niezwykłąprzeżywalność pacjentów, co udokumentowane zostałow nowo utworzonym Rejestrze CF w USA [3, 4]. W ciągunastępnej dekady okazało się jednak, że brakuje dowodównaukowych na korzystny efekt terapii z użyciem namiotu donebulizacji [5]. Niemniej jednak, faktem były lepsze wynikiterapeutyczne i w końcu, bardziej odpowiednio, naciskpołożono na kompleksowy pakiet postępowania, obejmującywczesne rozpoznanie, edukację pacjenta i jego rodziców,częstość wizyt pacjenta, codzienną fizjoterapię oraz agre-sywną antybiotykoterapię. Również w tym okresie zaczętoskupiać się na wzroście i odżywieniu pacjentów. I w tymprzypadku rozpoczęło się to od publikacji z dużych ośrod-ków, gdzie obserwowano lepsze wyniki u pacjentów z CF,którym zalecano stosowanie diety bogatej w tłuszczew miejsce dotychczas stosowanej ubogotłuszczowej [6, 7].Jednak możliwość stosowania normalnej diety oraz celw postaci normalnego wzrostu u pacjentów z CF zyskałyszersze uznanie dopiero wówczas, gdy zostały porównanedane z rejestru CF pochodzące z dwóch dużych ośrodkówuniwersyteckich o podobnych danych demograficznychi podejściach do innych aspektów terapii [8].

Mimo że korzyści ze stosowania specyficznych terapiimuszą być wspierane przez dane z dobrze kontrolowanychbadań, wielką wartość ma kompilowanie i porównywaniewyników pochodzących z dużych populacji klinicznychw celu udokumentowania zmian w czasie, a także zidenty-fikowania wzorców oraz praktyk, które mogą wiązać sięz korzyściami lub wątpliwościami. Szczególnie ważne sąkrajowe rejestry, które obejmują w całości lub w prze-ważającej części chorych na CF w danym regionie. W USAod 1966 roku [9], a w Kanadzie od 1970 roku [10] działająkrajowe, rocznie aktualizowane rejestry CF, głównie w celuopisywania wzorców populacyjnych diagnozy, demografiioraz śmiertelności. Przez lata dodawano do nich dodatkoweinformacje w celu śledzenia ważnych korelacji dotyczącychprognozy CF, takie jak czynność płuc i wzrost. Pod koniecubiegłego wieku do rejestru CF w USA zaczęto wprowadzaćpodsumowania specyficzne dla danego ośrodka, co pozwoli-ło ośrodkom CF na określenie swoich wyników pod kątem

kilku kluczowych pomiarów w zakresie od niskich dowysokich. W celu wspierania ośrodków we wspólnymwysiłku mającym na celu poprawę słabych wynikówi naśladowania udanych terapii w ośrodkach ze stałymipomiarami prezentującymi dobre wyniki utworzona zostałaInicjatywa Jakości Fundacji CF (CFF) [11]. Wiele krajówEuropy, jak również Australia i Nowa Zelandia, utworzyłokrajowe rejestry CF, aktualnie trwają również wysiłki mającena celu utworzenie europejskiego rejestru CF łączącegoistniejące krajowe rejestry z danymi z krajów nieposiadają-cych takich rejestrów [12]. W 2004 roku utworzono RejestrPacjentów Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy [13],oparty na zdefiniowanych danych demograficznych i kli-nicznych. Późniejsze dane demograficzne z rejestrów CFzebrane podczas szóstego ramowego projektu EuropejskiejSkoordynowanej Akcji (2006–2010) dostarczyły dowodów narozbieżności w opiece pomiędzy krajami Europy Wschodnieji Zachodniej. Na początku 2013 roku uczestniczyło w nim 20krajów Europy, co odpowiadało ponad 18 000 pacjentówz CF. Dostępne są coroczne raporty [14], a także przeprowa-dzono pierwszą kompleksową analizę [15].

Z upływem czasu wyewoluowało wiele programów zarzą-dzania jakością, których główną motywacją były porównaniamiędzy ośrodkami. Wczesny rozwój rejestru w Niemczechnazwano projektem Zapewnienia Jakości w zakresie CF(CFQA) [16] i miał on miejsce na długo, zanim pomysłopublikowania specyficznych dla ośrodków podsumowańzyskał akceptację w innych regionach. Podczas gdy więk-szość rejestrów odnotowuje przeżycie pacjentów do wiekuśredniego, raport z Ameryki Południowej [17] stanowi trzeź-wiące przypomnienie, że uwaga skierowana na jakośći dostarczaną opiekę ma kluczowe znaczenie.

Oprócz dużych baz danych ośrodków oraz krajowychrejestrów pojawiają się również inicjatywy firm farmaceu-tycznych mające na celu zebranie równoległych danychz dużych wieloośrodkowych badań lekowych w celu analizyefektów leczniczych w ramach fazy IV oraz badania innychczynników prognostycznych. Badanie Epidemiologiczne nadMukowiscydozą (ESCF) [18] było wieloośrodkowym badaniemobserwacyjnym, w ramach którego zebrano duże ilościdanych klinicznych dotyczących pacjentów w uczestniczą-cych ośrodkach w USA i Kanadzie. Reprezentatywnośći ciągłość ESCF zostały skomplikowane przez kwestie zwią-zane z finansowaniem, dlatego wiek i dystrybucja regionalna,a także wzorce w czasie nie zawsze były łatwe do zinterpre-towania. Jednak analizy te z pewnością zwiększyły zaintere-sowanie w zakresie badań porównawczych oraz podjęły wielekwestii, które będą dokładniej opracowywane przez analizękrajowych rejestrów, w miarę jak coraz więcej z nich będziegotowych do uczestnictwa.

Na wczesnym etapie planowania takich badań należyzająć się kwestiami związanymi z poufnością danych

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8S62

dotyczących pacjentów, a także kwestią autorów tych publi-kacji. Nie należy zakładać równoważności standardowychpomiarów w populacjach, nawet w obrębie populacji, costanowi kolejne wyzwanie w zakresie porównań danychz rejestrów. Historię i kwestie związane z jakością danychporównawczych w zakresie opieki nad chorymi na CFz użyciem danych z rejestrów podsumowano w niedawnymprzeglądzie autorstwa Schechtera [19].

Obecnie trwające badanie Early Pseudomonas InfectionControl (Wczesna Kontola Infekcji Pseudomonas – EPIC) jestprzykładem badania obserwacyjnego wspieranego częściowoi „z odległości” przez przemysł farmaceutyczny, łączącegokontrolę rejestrów z docelową populacją młodych Ameryka-nów z CF. Celem badania jest odpowiedź na konkretnepytania dotyczące wczesnych stadiów CF oraz opcji terapeu-tycznych [20]. Australijskie badanie przeprowadzone napacjentach chorych na CF, u których chorobę wykrytow ramach przesiewowych badań noworodków, podkreślatrudność określenia pomiarów dla oceny progresji i –w ramach rozszerzenia – zarządzania jakością u naj-młodszych pacjentów [21]. Kontrola dobrze zdefiniowanychgrup młodych pacjentów z CF, zwłaszcza tych zdiagnozowa-nych w ramach badań przesiewowych noworodków, sta-nowi najlepszą szansę opisu i dopracowania najlepszychpraktyk terapeutycznych [22].

Skuteczne zarządzanie jakością na wszystkich poziomachmusi dostrzegać wkład i potrzeby wszystkich partnerów

Ryc. 1 – Poziomy zarządzania jakością w CF. P, pacjent; C, Ośrodzarządy, grupy jakości; N, krajowa polityka zdrowotna, rejestryi zalecenia. Podejście Dartmouth ilustruje różne poziomy w opiezespół opieki w zakresie mukowiscydozy); poziom mezosystemsieci, kierownictwo) [27]Fig. 1 – Levels of quality management in CF. P, patient; C, cystic fibrhealthcare policy, registries, benchmarking; I, international guidelinthe different levels in clinical care: the microsystem level (patient, faand the macrosystem (healthcare organizations, networks, governan

w tym procesie, począwszy od specjalistów medycznychi personelu opiekuńczego, po pacjenta i członków jegorodziny, a także analityków i osób interpretujących wyniki.Procesy dostarczenia danych i dostępu do nich musząbyć przejrzyste i regularnie poddawane audytom. Należyzachować także równowagę pomiędzy procesem i propono-wanymi wynikami, tak aby wszystkie ośrodki mogły w nimuczestniczyć na poziomie odpowiadającym ich rozmiarom,finansowaniu oraz stopniowi rozwoju. Analiza zmianw czasie i regionie, z rozpoznaniem znanych i potencjalnychprzeszkód, dostarczy wiedzy i wskazówek dla ciągłej popra-wy opieki i wyników w zakresie CF.

Zarządzenie jakością jest ściśle związane z celem popra-wy jakości. Poprawa jakości w ochronie zdrowia zostałazdefiniowana jako „interdyscyplinarny proces mający nacelu zwiększenie prawdopodobieństwa zapewniania najlep-szej opieki zapobiegawczej, diagnostycznej, terapeutyczneji rehabilitacyjnej w celu utrzymania, przywrócenia lubpoprawy wyników zdrowotnych indywidualnych pacjentówi całych populacji” [23]. Poprawa jakości jest nauką [24]i obejmuje liczne niezależne strategie mające na celuzmianę zachowań pacjenta i dostarczyciela opieki zdrowot-nej, jak również przearanżowanie systemu audytowaniai informacji zwrotnych, zarządzania przypadkami, wsparciadla samozarządzania, rejestrów pacjentów i komputerowegowsparcia decyzji [25]. Jednak najbardziej podstawowepodejście obejmuje cykle iteracyjne pomiarów wyników,

ek zajmujący się chorymi na mukowiscydozę; R, regionalne, dane porównawcze; I, międzynarodowe wytycznece klinicznej: poziom mikrosystemu (pacjent, rodzinnyu (szpital); oraz makrosystemu (organizacje zdrowotne,

osis Centre; R, regional governance, quality groups; N, nationales and recommendations. The Dartmouth approach illustratesmily cystic fibrosis care team); the mesosystem level (hospital);ce) [27]

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8 S63

identyfikacji problemów, implementacji potencjalnych roz-wiązań i powtarzanych pomiarów [26].

Zarządzanie jakością w CF ma miejsce na różnychpoziomach: pacjenta, ośrodka, regionalnym, krajowymi międzynarodowym (Ryc. 1). Podejście Dartmouth (systemuosadzonego w systemie) rozpoznaje różne poziomy opiekiklinicznej: poziom mikrosystemu obejmuje pacjenta, jegorodzinę i specjalistyczny zespół opiekuńczy; poziom mezo-systemu to szpital/ośrodek CF, gdzie dostarczana jest opieka;poziom makrosystemu obejmuje organizacje zdrowotne, siecii ciała kierownicze [27]. Publikacja ta stanowi przeglądzarządzania jakością na każdym z opisanych poziomów.

2. Zarządzanie jakością na poziomie pacjenta

2.1. Zastosowanie danych rejestru

Pacjenci znajdują się w centrum wszystkich wysiłków mają-cych na celu poprawę jakości opieki, a co za tym idzie –biorą oni czynny udział wraz z zespołami CF w ciągłymprocesie poprawy jakości. Zastosowanie danych z rejestrówCF w codziennej opiece okazało się być pomocne w tymzakresie [28–31]. Klasyczne wskaźniki wyników opisującestan odżywienia i czynność płuc są udostępniane przezpacjentów w miejscu odbywania wizyt [32] i mają pomócw promowaniu różnych strategii poprawy jakości opieki,z pozytywnymi konsekwencjami dotyczącymi jakości życiai oczekiwanej długości życia.

2.2. Podejście skoncentrowane na pacjencie

Pacjenci stanowią cel opieki, ale również są ekspertamiw zakresie życia z CF, a ich wiedza może uzupełniaćwiadomości na temat CF posiadane przez specjalistów me-dycznych. Pacjenci i ich rodziny są zaangażowani w poprawęjakości na wszystkich poziomach, a ich współpraca jest jejpodstawowym wymogiem. Pomiędzy partnerami powinienistnieć pełny szacunek, zaufanie i przejrzystość, wrazz istniejącą współodpowiedzialnością za sukces oraz stoso-waniem się do zasad leczenia. Powinny między nimi istniećrównież: otwartość i chęć nauki od siebie nawzajem.

Proces poprawy jakości obejmuje różne etapy. Ważnymwarunkiem wstępnym jest dokumentacja elektroniczna spo-rządzana z zastosowaniem odpowiedniego oprogramowania(np. Port-CF, MUKO.dk, ECFS Registry). Odpowiednie danei wskaźniki kontrolne mogą być grupowane lub prezento-wane indywidualnie w celu ukazania zmian przed i pozastosowaniu środków terapeutycznych. Ta dokumentacjaelektroniczna i wykresy kontrolne mogą być prezentowaneinformacyjnie na okresowych sesjach zespołowych i regu-larnych konferencjach w zakresie poprawy jakości, nakiero-wanych na indywidualnych pacjentów/rodziców.

Wytyczne międzynarodowe i krajowe stanowią podstawęróżnych etapów terapii. Roczne cele terapeutyczne mogąbyć ustalane razem z pacjentem/rodzicami; można równieżtworzyć kontrakty terapeutyczne.

Na polu układu oddechowego i odżywienia pozytywnedoświadczenia wskazują na udaną implementację krokówpoprawy jakości u chorych na CF i grupach pacjentów. Na

przykład, naturalnemu spadkowi natężonej pierwszosekun-dowej objętości wydechowej (FEV1) [33, 34] można przeciw-działać, stosując różne interwencje terapeutyczne, takie jakleczenie przeciwinfekcyjne i przeciwzapalne, a także nowopowstające terapie przeznaczone dla podgrup pacjentów[35–37]. Stosowanie się do wytycznych w zakresie układuoddechowego [38], a także edukacja i szkolenie lekarzy,rodzin i pacjentów [39] stanowią interwencje poprawiającejakość, a tym samym powodujące poprawę w zakresieważnych wyników. Kluczowymi celami są: zapobieganiei wczesne leczenie zaostrzeń choroby. W tym celu pomocnejest umieszczenie w dokumentacji elektronicznej listy kon-trolnej pacjenta, co zwiększa świadomość pacjenta na tematwczesnych objawów zaostrzenia. W dokumentacji elektro-nicznej powinny również zostać umieszczone przejrzystedla pacjentów algorytmy dotyczące postępowania w przy-padku spadku FEV1, gdyż są one dodatkowym korzystnyminstrumentem leczniczym.

Podobne doświadczenia odnotowywano w zakresie inter-wencji w kwestiach odżywienia. Wielu pacjentów nie sto-suje się do wytycznych i zaleceń w zakresie odżywiania [40,41]. Ma to negatywny wpływ na chorobę, ponieważ odpo-wiednie doradztwo w zakresie odżywania, zwiększony pobórkalorii oraz dobry stan odżywienia łączą się z korzystnymiwynikami. W pojedynczych przypadkach odpowiednie możebyć stosowanie indywidualnie dostosowanej strategii. Wy-siłki dotyczące poprawy jakości mają na celu poprawę stanuodżywienia u chorych na CF oraz obejmują indywidualnei standaryzowane plany odżywiania, a także interwencjebehawioralne i w zakresie odżywania [42, 43].

Dodatkowe projekty poprawy jakości, takie jak tworzeniesieci ośrodków opieki, projekty indywidualnej poprawyjakości, wysiłki grupowe i dane porównawcze są oparte nałączeniu danych pacjentów, danych z rejestrów i wysiłkówindywidualnych. Istnieje tu również przestrzeń na zdalnąpomoc zdrowotną oraz inicjatywy podejmowane przez pa-cjentów. Dlatego też poprawa jakości na poziomie pacjentajest centralną i decyzyjną częścią zarządzania jakościąw zakresie CF, uzupełnianą przez dalsze i szersze podejściana innych poziomach.

2.3. Raporty publiczne

Odpowiednia opieka w zakresie CF i ciągła poprawaw zakresie zarządzania klinicznego są niezbędne do popra-wy dobrostanu i jakości życia pacjentów z CF [44]. Rejestrypacjentów mają najwyższe znaczenie nie tylko z punktuwidzenia ekspertów, ale również z perspektywy pacjentów.Nie tylko dostarczają one wiarygodnych i porównywalnychdanych w danym kraju, ale również stanowią wartościowenarzędzie do promowania odpowiedniej opieki nad chorymina CF. Dane z rejestrów powinny być dostępne dla pacjen-tów i krajowych urzędów zdrowotnych [45]. W wielu krajachEuropy CF – choroba rzadko występująca – walczyo adekwatne finansowanie z budżetu państwa. Ważnejednak jest, aby dane były prezentowane w sposób przy-jazny dla pacjentów [46], a także aby reprezentanci pacjen-tów byli wyszkoleni w ich interpretacji.

W USA wyniki pacjentów w każdym ośrodku CF sądostępne publicznie od 2006 roku (adres strony internetowej:

Tabela I – Zarządzanie jakością skoncentrowane napacjencieTable I – Patient-centred quality management

Praktyczne punkty i narzędzia� Elektroniczna dokumentacja pacjenta� Kontrolne wykresy pacjenta� Sesje zespołów opieki nad chorymi z CF, omówienie

pojedynczych przypadków� Ustalenie celów w zakresie jakości� Listy kontrolne pacjenta i ośrodka� Stosowanie się do zaleceń� Planowane interwencje� Edukacja i szkolenia lekarzy, rodzin i pacjentów

CF – mukowiscydoza

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8S64

www.cff.org//CCNP/CareCenterSelector/Index.cfm). Co cie-kawe, wysiłek ten nie spowodował istotnych przemieszczeńpacjentów do ośrodków o lepszych wynikach.

2.4. Ocena jakości życia

W ciągu ostatnich 20 lat powstały liczne narzędzia służącedo pomiaru stanu zdrowia pacjentów oraz oceny ich samo-poczucia i czynności w odniesieniu do ich warunkówzdrowotnych [47]. Kwestionariusze do pomiaru jakości życiau chorych na CF (poprawiony kwestionariusz CF [CFQ-R]oraz Kwestionariusz Dotyczący Jakości Życia Chorych naMukowiscydozę [CFQoL]) są uważane na sprawdzone narzę-dzia z wykazaną wiarygodnością, trafnością wewnętrznąoraz czułością. Jako że zaostrzenia ze strony układu odde-chowego wiążą się z bardziej nasilonymi objawami infekcjipłuc i gorszą percepcją stanu zdrowia, kwestionariusze testanowią ważne narzędzie stosowane wśród innych punk-tów końcowych (pomiary efektywności klinicznej, zastępczepunkty końcowe lub biomarkery) wraz z pytaniami klinicz-nymi oraz krajowymi i międzynarodowymi ankietami [48].Europejska Agencja Medyczna zaleca stosowanie pomiarówjakości życia związanej ze zdrowiem w badaniach klinicz-nych dotyczących CF, jako dodatkową korzyść obok wykazy-wania skuteczności leczenia [49].

2.5. Ocena satysfakcji pacjenta

„Pacjenci czują się pewnie, gdy opiekuje się nimi personelmedyczny doświadczony pod względem opieki nad osobamiz ich chorobą” [50]. Dlatego też w wielu krajach trwają pracenad stworzeniem pomiarów poprawy jakości, które zaczy-nają się od satysfakcji pacjenta. W Niemczech przeprowa-dzono badanie o krajowym zasięgu oceniające doświadcze-nia i satysfakcję pacjentów w zakresie opieki otrzymywanejw ośrodkach [51]. Odsetek odpowiedzi na poziomie 71–74%stanowi dowód na zainteresowanie pacjentów wkłademw poprawę jakości ich opieki.

Jednakże pomiary poprawy jakości skupione na satysfak-cji pacjenta są użyteczne jedynie wtedy, gdy ich wyniki sąomawiane pomiędzy zespołami oraz reprezentantami pa-cjentów. Sposobem organizacji takiej ciągłej refleksji jeststworzenie spotykających się regularnie grup dyskusyjnych.Takie grupy dyskusyjne mogą również stanowić prostenarzędzie służące poprawie zarządzania opieką w tych kra-jach, w których ocena jakości i pomiary poprawy na pozio-mie krajowym dopiero raczkują. Grupy dyskusyjne wymagajądużo dobrej woli ze strony opiekunów, jak również wyszkole-nia zaangażowanych reprezentantów pacjentów.

Podsumowanie elementów skoncentrowanego na pacjen-cie zarządzania jakością przedstawiono w tabeli I.

Pytania i odpowiedziNa czym polega wkład elektronicznej dokumentacji pacjenta

oraz wykresów kontrolnych w zarządzanie jakością w opiece nadchorymi z CF?

Elektroniczna dokumentacja pacjenta oraz wykresy kon-trolne stanowią podstawę wymiany danych pomiędzy pacjen-tami, dla porównania indywidualnego, tworzenia wykresówośrodków oraz definiowania celów terapeutycznych.

W jaki sposób można dokonywać odpowiednich pomiaróww zakresie układu oddechowego i odżywienia w opiece nadchorymi z CF oraz dokonywać ich indywidualnej kontroli?

Najlepsza praktyka może być osiągnięta, a indywidualnecele – określone i spełnione przez podążanie za krajowymii międzynarodowymi standardami oraz definicjami, a takżeprzez stosowanie zdefiniowanych wartości prawidłowychw różnych kohortach wiekowych.

Na czym polega wkład danych dotyczących jakości życiapochodzących od pacjentów oraz kwestionariuszy satysfakcjipacjentów w zakresie pracy nad poprawą jakości?

Dane dotyczące jakości życia pochodzące od pacjentówstanowią ważny subiektywny dodatek do opisu jakości napoziomie satysfakcji i stosowania się do zaleceń. Kwestiona-riusze satysfakcji pacjentów otwierają dodatkowy wymiarinterakcji w zakresie poprawy jakości pomiędzy pacjentema ośrodkiem CF.

3. Zarządzanie jakością na poziomie ośrodka

3.1. Opieka w ośrodku, certyfikacja oraz recenzja peer-review

Opieka otrzymywana w ośrodku CF oraz stosowanie krajo-wych i międzynarodowych rejestrów pacjentów stały sięniezbędnymi elementami opieki zdrowotnej oraz wymianyinformacji na polu CF w wielu krajach. Od 1995 rokuw ramach projektu CFQA przeprowadzanego w Niemczechzbierano dane demograficzne i wyniki, a sam rejestr prze-kształcił się ze standardowego rejestru w narzędzie zarzą-dzania jakością. Niemiecki projekt CFQA stanowi równieższkielet wspierający grupy zapewnienia jakości jako projektwzorcowy [30]. Zarządzanie jakością stanowi teraz głównenarzędzie w ośrodkach CF i jest utrzymywane przez rejestrykrajowe. Analiza danych rejestru mogłaby prowadzić docertyfikowania ośrodków CF, jak również do kierowanegoplanowania struktur i strategii w opiece nad chorymi na CF.Mogłaby ona również służyć za podstawę akcji politycznejw systemie opieki zdrowotnej oraz poprawy świadomościw zakresie jakości na wszystkich poziomach (indywidual-nym, ośrodków, grup jakości, politycznym, instytucji chary-tatywnych) [52].

W ramach programu recenzji naukowej typu peer-reviewFunduszu CF dokonywana jest ocena usług w odniesieniu

http://www.cff.org//CCNP/CareCenterSelector/Index.cfm

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8 S65

do krajowych standardów opieki, identyfikacja niedoboróworaz pomoc w zakresie poprawy opieki dostarczanejw ramach świadczeń chorym na CF. W ramach poprawio-nego programu na 2012 rok raporty recenzji peer-review będądostępne publicznie po raz pierwszy, dostarczając tymsamym kompleksowych, niezależnie weryfikowanych infor-macji dotyczących wyników indywidualnych świadczeńdostarczanych chorym na CF [53].

Zaleca się obecnie, by chorymi na CF opiekował sięw specjalistycznym ośrodku CF wielodyscyplinarny zespółlekarzy specjalistów, pielęgniarek oraz współpracującychspecjalistów.

3.2. Modele opieki, dokumenty określające wspólnestanowisko

Nakreślono różne modele opieki. W różnych krajowychi międzynarodowych dokumentach określających wspólnestanowisko (włączając w to Ramowy dokument ośrodka)zdefiniowano ośrodek CF, określono liczbę pacjentów w nimleczonych (dolny i górny limit), jak również liczbęi doświadczenie personelu [50, 54, 55].

Pytania i odpowiedziCzy istnieje krajowa definicja specjalistycznego ośrodka CF?

Czy istnieje zgodność co do liczby pacjentów oraz wymaganychpoziomów personelu w ośrodkach CF?

Poziom doświadczenia wymagany do leczenia złożonychwielosystemowych objawów oraz powikłań CF może byćosiągnięty jedynie przez wielodyscyplinarny zespół składa-jący się z wyszkolonych, doświadczonych profesjonalistówmedycznych, którzy na co dzień spotykają się z dużą liczbąpacjentów w specjalistycznym ośrodku CF.

Czy istnieje zgodność w zakresie kluczowych markerów ocenywyników specjalistycznych ośrodków?

Poniżej wymieniono przykładowe kluczowe markery sto-sowane w wielu krajach:a) badania mikrobiologiczne, odsetek nowych i przewlek-

łych infekcji, dane dotyczące czynności płuc, grupy wie-kowe

b) dane dotyczące odżywienia (centyl wskaźnika masy ciała,wskaźnik masy ciała, grupy wiekowe)(Dalsze informacje: rozdział 6)W jaki sposób zbieranie danych i publiczne raporty danych

dotyczące opieki w ośrodku mogą stanowić część inicjatywypoprawy jakości?

Partnerska relacja pomiędzy pacjentami i opiekunamimoże być wzmocniona poprzez udostępnianie danych. Ana-liza danych oraz utworzenie krajowych programów recenzjipeer-review mogą być stosowane do certyfikacji indywidual-nych ośrodków CF. Może to również stanowić podstawę dlaakcji politycznej w systemie opieki zdrowotnej oraz dlapoprawy świadomości w zakresie jakości na wszystkichpoziomach.

4. Zarządzanie jakością na poziomieregionalnym i krajowym

Fundamentalnym wymogiem istnienia funkcjonalnegoi skutecznego systemu opieki zdrowotnej jest dla wszystkich

– pacjentów, rodzin, płatników, specjalistów opieki zdrowia,liderów systemu opieki zdrowia oraz społeczności – otrzy-mywanie lepszych wyników pacjentów, lepszy rozwóji edukacja specjalistów oraz lepsze wyniki organizacjiochrony zdrowia [56]. Jakość i bezpieczeństwo są konsek-wencjami funkcjonalnej interakcji pomiędzy personelemmedycznym oraz pacjentami na poziomie mikrosystemu,ale wpływ na nie mają zasoby fizyczne, adekwatnośćfinansowania oraz strategie opieki zdrowotnej.

4.1. Strategie opieki zdrowotnej

Strategie zdrowia publicznego na poziomie makrosystemu(na poziomie regionalnym lub krajowym, w zależności odkraju) obejmują: 1) organizacje zajmujące się akredytacjąjakości opieki w oparciu o ocenę profesjonalnej praktyki; 2)zarządzanie ryzykiem, na przykład w celu zmniejszeniazachorowalności na choroby jatrogenne oraz poprawy zapo-biegawczych środków higienicznych; 3) profesjonalny rozwójpoprzez ciągłe szkolenia i nagrody.

Strategie prywatne, takie jak te stosowane przez firmyfarmaceutyczne lub fundacje pacjentów i rodzin, mogąuzupełniać lub zaburzać krajowe strategie opieki zdrowot-nej. Krajowe lub regionalne strategie opieki zdrowotnej orazinicjatywy prywatne muszą łączyć się w spójne zachętyw celu utrzymania zaangażowania profesjonalistóww zakresie ciągłej poprawy jakości w czasie. Przykłademtego jest związek pomiędzy badaniami przesiewowyminoworodków oraz następczą opieką nad nowo zidentyfiko-wanymi pacjentami w ośrodku w oparciu o wspólne stano-wisko [57].

Z punktu widzenia europejskiej strategii opieki zdrowot-nej CF jest klasyfikowana jako „rzadka choroba” (tj. wystę-pująca z częstością mniejszą niż 5 na 10 000 osób) zgodniez „Regulacją (EC) Nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego orazRady z 16 grudnia 1999 w sprawie sierocych produktówmedycznych”. Pod tym względem ośrodki CF powinnypozostawać w zgodności z wytycznymi Komisji EkspertówUE ds. Chorób Rzadkich dla „Ośrodków chorób rzadkich”, takaby mogły z nimi współpracować w ramach EuropejskichSieci Referencyjnych ds. Chorób Rzadkich. Ten pomiar napoziomie makrosystemu ma znaczenie, ponieważ chorobyrzadkie (a więc i CF) otrzymały specjalny statusw Artykułach 54-55 europejskiej „Dyrektywy 2011/24/EUParlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2011 rokuw sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznejopiece zdrowotnej”. Taki specjalny status jest potencjalniebardzo ważny dla ośrodków CF zlokalizowanych na terenieUnii Europejskiej pod względem refundacji opieki nad cho-rymi na CF dostarczanej z innego kraju członkowskiego,włączając w to zapewnianie lub udostępnianie międzykrajami specjalistycznych umiejętności, wymianę personelu,jak również w wybranych przypadkach przekazywanie cho-rych na CF (np. w tych przypadkach, w których otrzymywa-liby oni z korzyścią wysoko wyspecjalizowaną opiekęw ośrodku dysponującym lepszymi zasobami albo gdywarunki lokalne byłyby tymczasowo niekorzystne, albow przypadku pacjentów z mniej uprzywilejowanych regio-nów Unii Europejskiej). W końcu, status choroby rzadkiejułatwia również rozwój i rejestrację sierocych produktów

Tabela II – Europejskie strategie i doświadczenia zarządzania jakościąTable II – European quality management strategies and experiences

Kraj Strategie zarządzania jakością Zasady – inicjatywy

Francja LLC i najlepsza praktyka Ciągły profesjonalny rozwójNiemcy Dane porównawcze oraz najlepsza praktyka,

certyfikacja ośrodkówJakość wyników pacjentów

Włochy Recenzja peer-review i akredytacja Zaangażowanie pacjenta i rodziny w proces recenzowaniaWielka Brytania Recenzja peer-review i LLC (wizyty w ośrodkach) Jakość wyników pacjentów i procesów (stosowanie się do wytycznych)

LLC – grupa edukacji i zarządzania.

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8S66

medycznych (np. terapii modulujących CFTR), odpowiednioprzez przemysł oraz Europejską Agencję Leków.

4.2. Strategie zarządzania jakością na poziomie krajowym

Jak pokazują dane z analizy danych demograficznych Euro-CareCF z 35 krajów, nie istnieje pojedyncza strategia anipodejście, które działa w każdej sytuacji. Jednakże istniejązasady mogące pomóc w rozwoju strategii dostosowanej dosytuacji w danym regionie [58]. Strategia jest procesem,sposobem zgody na to, co należy zrobić i kto ma tegodokonać, a także dalszej realizacji pracy cechującej sięwysoką jakością [59]. Strategie i doświadczenia z wielukrajów Europy przedstawiono w tabeli II.

4.3. Grupy poprawy jakości oraz grupy edukacjii zarządzania

Grupy edukacji i kierownictwa (LLC) obejmują kilka ośrod-ków w rocznym programie poprawy jakości. Programy teoparte są na Mikrosystemowym Podejściu Klinicznym Insty-tutu Dartmouth (mającym na celu przyspieszenie tempapoprawy jakości w opiece nad chorymi na CF) oraz obejmująszkolenia i trening wielodyscyplinarnych zespołów opiekuń-czych w czterech fazach.� Faza przygotowania� Analiza 5P (tj. produkt, cena [price], program, proces, ludzie[people]) oraz ocena ośrodka

� Faza działania oraz� Faza przejścia.

Systemy opieki zdrowotnej w USA, Niemczech, Szwecjii Wielkiej Brytanii dążą do poprawy jakości poprzez strategieedukacji. Wyniki kliniczne przypisywane inicjatywom mają-cym na celu poprawę jakości (QILC) obejmują: identyfikacjęi przyjęcie systematycznie badanych praktyk opartych nadowodach naukowych, obniżenie odsetków infekcji nowo-rodków, wrażliwe na koszty praktyki przepisywania leków,zwiększone bezpieczeństwo pacjentów, obniżony czas ocze-kiwania w oddziale ratunkowym oraz poprawę postępowa-nia z pacjentami chorymi na przewlekłe choroby [19, 29, 60].

Kluczowymi czynnikami wiążącymi się z udaną współ-pracą dla poprawy jakości są: dostępność zasobów wspiera-jących zmiany, wielodyscyplinarne zaangażowanie, ustalonecele i plan działania oraz kluczowa rola kierownictwa.Warunki te są zależne od osobistego kontaktu pomiędzyuczestnikami, obecności szerokich sieci, wzajemnego sza-cunku pomiędzy wszystkimi zaangażowanymi, dostępnościdanych oraz współdzielenia informacji. Różnorodność

w zakresie członków wzmacnia współpracę poprzez dostar-czanie szerokiego zakresu perspektyw [61].

LLC zostały stworzone przez CFF (USA) [2]. Mikrosyste-mowe Podejście Kliniczne Instytutu Dartmouth stosowanojako ramy dla poprawy jakości opieki nad chorymi na CFw USA. W ramach modelowania inicjatywy poprawy jakościUS-CFF, zainicjowano pilotową QILC we Francji w 2011 rokuoraz wykazano, że podejście amerykańskie, włączając w tokrajową koordynację i trening, jest odpowiednie [62]z kilkoma poprawkami, a konkretnie potrzebą obecnościczłonka personelu działającego na niepełny etat w każdymośrodku, który pełniłby rolę lokalnego trenera, pracującblisko z liderem lekarzy zespołu CF.

Zewnętrzna ocena podkreśliła obecność przeszkód, takichjak ograniczony czas i zasoby, personel i zmiany organiza-cyjne, a także brak dokładnych i aktualnych informacjisłużących do pomiaru wyników [19, 62]. Te niedociągnięciabyły pozytywnie zrównoważone przez czynniki sukcesu,głównie motywację zespołu, kulturę opieki skoncentrowanejna pacjencie, zaangażowanie pacjentów i rodziców, kierow-nictwo lekarza oraz jasno uzgodnione cele.

4.4. Ranking i nauka z najlepszej praktyki (daneporównawcze)

Dane porównawcze obejmują identyfikację programówochrony zdrowia wiążących się z najlepszymi wynikamijako środków do identyfikacji i rozprzestrzeniania skutecz-nych strategii opieki [56, 60]. Zróżnicowane procesy i wynikiwskazują na różnice w skuteczności dostarczanej opiekioraz stanowią okazję do uzyskiwania wiedzy o poziomiesukcesu, który może zostać uzyskany za pośrednictwemaktualnie dostępnych terapii.

W ramach danych porównawczych dotyczących jakościw CF stosowane są kluczowe oceny w zakresie odżywieniai układu oddechowego, takie jak wskaźnik masy ciała (BMI),FEV1%, status bakteriologiczny oraz powikłania. Rejestrypacjentów obejmują coroczne dane pochodzące z danychzbieranych na każdej wizycie w ośrodku CF. Tam, gdzieistnieją rejestry pacjentów z danymi wysokiej jakości, ran-king ośrodków dostarcza możliwości identyfikacji potencjal-nie najlepszej praktyki leczenia chorych na CF.

Następnym krokiem jest próba określenia tego, w jakisposób zidentyfikowane ośrodki osiągnęły swój wysoki po-ziom [19, 31]. CFF US wspierała program wzorcowy,w ramach którego użyto danych rejestru w celu identyfikacjidoskonałych klinicznie ośrodków CF, a następnie analizo-wano ich strukturalne i organizacyjne cechy, a także

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8 S67

konkretne praktyki mające wpływ na ich wyniki. Podsta-wowa zasada mówiła, że praktyki i/lub cechy zidentyfiko-wane w ośrodkach o znakomitych wynikach są nie tylkomarkerami tych rezultatów, ale i prowadzą do nich, comożna przełożyć i zastosować w ośrodkach, które nieprezentują tak dobrych wyników.

Próby ustalenia najlepszej praktyki są komplikowaneprzez różne przeszkody [19]. Należy zwracać uwagę na błędysystematyczne pomiędzy ośrodkami wynikające z mieszaniaprzypadków. Na przykład ośrodek kontrolujący pacjentówz proporcjonalnie łagodniejszymi mutacjami może wykazy-wać lepsze wskaźniki niż ten, który zajmuje się poważniej-szymi przypadkami (np. osobami zarejestrowanymi na liścieoczekujących na przeszczepienie). W ośrodkach z niewielkąliczbą pacjentów może występować większe zróżnicowaniew zakresie wskaźników w zależności od stanu zdrowiazaledwie kilku pacjentów. Ośrodki opieki nad dorosłymiotrzymują pacjentów poprzez programy prowadzone napacjentach pediatrycznych, co określa podstawowy statuschoroby, jak również stan edukacji pacjentów. Czynnikisocjoekonomiczne mają wpływ na populacje pacjentóww niektórych ośrodkach w zależności od ich położenia.Ważne jest, aby rozważyć dostosowania w zakresie wymie-szania przypadków w celu kontrolowania nieproporcjonal-nej dystrybucji socjodemograficznych i specyficznych dlachoroby czynników ryzyka w niektórych programach i loka-lizacjach, nawet jeśli miałoby to wprowadzić nowy błądsystematyczny do porównania.

Poza danymi z rejestrów, w pracy porównawczej pojawiłysię inne kluczowe tematy: 1) obecność dobrze funkcjonują-cego zespołu opieki działającego w ramach dobrze przemy-ślanego systematycznego podejścia, sprawujacego stałąopiekę; 2) wysokie oczekiwania względem wyników ze stronypersonelu medycznego i rodzin; 3) wczesne i agresywnepostępowanie, unikanie stosowania terapii ratunkowych; 4)pacjenci/rodziny, którzy są zaangażowani, o wzmocnionejpozycji oraz dobrze poinformowani o postępowaniuw chorobie i jego uzasadnieniu [63].

Do najczęściej stosowanych kryteriów w procesie porów-nawczym i recenzji peer-review zalicza się:� kierownictwo lekarza;� wielodyscyplinarny zespół opieki;� dostęp do opieki;� kontrolę infekcji;� jakość testu potowego;� wytyczne opieki kontrolnej;� ankietę satysfakcji pacjenta i rodziny.

4.5. Wytyczne

Opieka nad chorymi na CF na poziomie krajowym/regional-nym musi przyjąć do lokalnego kontekstu międzynarodowewytyczne (na USA i Europę). Przyjęcie oznacza przełożenieich na lokalny język, adaptację do kontekstu organizacjizapewniającej opiekę, rozprzestrzenienie oraz ocenę ichimplementacji w ośrodkach CF. Udane doświadczenie [39]zapożyczenia międzynarodowych wytycznych ilustruje przy-kład Szpitala Dziecięcego Cincinnati, który stworzył ramystosowania się do wytycznych przepisywania leków

w warunkach poradni, szkolenia lekarzy i współdzieleniacelów z rodzinami.

4.6. Recenzja peer-review i programy akredytacyjne jakości

Programy recenzji peer-review upoważniają specjalistów domonitorowania jakości opieki nad pacjentami w celu identy-fikowania możliwości jej poprawy. Są one zaprojektowanew celu monitorowania jakości usług ochrony zdrowia ofero-wanych pacjentom, identyfikacji możliwości poprawy wyni-ków pacjentów oraz wykrywania i zapobiegania pomyłkomlekarskim [64].

W zakresie UE istnieją różne programy akredytacyjnepoprawy jakości obejmujące metodę recenzji peer-review.Wykazano, że przygotowywanie oraz przechodzenie procesuakredytacji promuje zmiany w organizacjach opieki zdro-wotnej. Jest to ważne dla:� zapewnienia minimalnego standardu opieki w każdymośrodku; standard musi być ustalony na maksymalnieosiągalnym poziomie w kontekście krajowym/regionalnymw celu stymulacji poprawy w czasie;

� popierania wzorowej opieki, wspierania rozwoju ośrod-ków;

� wspierania nowych ośrodków rozpoczynających działal-ność;

� poprawy wyników klinicznych.Według kluczowego zalecenia, na poziomie krajowym/

regionalnym należy stworzyć wielodyscyplinarną komisję,obejmującą również pacjenta i przedstawicieli jego rodziny,w celu rozpoczęcia i rozwoju programów akredytacyjnychrecenzji peer-review zgodnie z opublikowanymi standardamieuropejskimi. Programy te powinny zostać dostosowane dolokalnych potrzeb i zasobów, w celu stymulacji poprawyośrodków CF w czasie. W tabeli II przedstawiono przykładykrajowych programów recenzji peer-review.

4.7. Systemy informacyjne na poziomie krajowym/regionalnym

Zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia(WHO) [65], systemy informacyjne powinny stale miećzastosowanie w całym programie poprawy jakości, tak abymożliwe było porównanie pomiędzy wynikami oraz postępwszystkich zaangażowanych w program. Te systemy infor-macyjne muszą być również przejrzyste, tak aby możliwiejak największa liczba zainteresowanych miała dostęp dotych samych danych. Zakres informacji obejmuje: dostęppracowników opieki zdrowotnej do informacji dotyczącychnajlepszej praktyki; sposób, w który informacje są przekazy-wane adresatom usług przez osoby sprawujące opiekę;a także dostęp społeczności i pojedynczych pacjentów doinformacji, które pomogą im w postępowaniu zdrowotnym.Każdy z tych obszarów może wymagać zmiany w ramachczęści strategii poprawy jakości [65].

4.8. Pomiary

Kluczowe wskaźniki i ich aktualne wartości są udostępnianepomiędzy zaangażowanymi ośrodkami, pacjentami i rodzi-nami w trakcie rocznego wspólnego programu poprawy

Tabela III – Narzędzia i metody stosowane w celu osiągnięcia poprawy jakości [56]Table III – Tools and methods to achieve quality improvement [56]

� Nakreślenie procesu ochrony zdrowia� Zbieranie danych w czasie w celu udokumentowania różnic w opiece i wynikach klinicznych� Dokumentacja niechcianych i niepotrzebnych różnic� Zbieranie informacji w zakresie wiedzy klienta/beneficjenta (np. pomiary obciążenia chorobą, stanu czynnościowego, jakości życia;

ocena jakości opieki przez jej adresatów)� Szerokie udostępnianie informacji� Poprawa komunikacji przez tworzenie zespołów i wzmacnianie szkolenia grup przez konkretne umiejętności (np. sytuacja, kontekst,

ocena, zalecenia [SBAR])� Stworzenie planu obejmującego: kierowanie, podążanie za i dokonywanie zmian w ochronie zdrowia� Budowanie wiedzy (użytecznej lokalnie), a następnie przejmowanie inicjatywy, działanie adaptacyjne, przegląd i refleksja� Przeprowadzanie małych testów zmian (np. cykle Zaplanuj-Wykonaj-Zbadaj-Działaj)

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8S68

jakości. Sprzyja to ujednoliceniu i kontroli jakości danychw ośrodkach. Wyniki powinny być dokładnie interpretowaneoraz należy zastosować pomiary naukowe w celu zidentyfi-kowania trendów i czynników zmienności dla dokładnegomonitorowania pracy nad poprawą jakości [66].

Kluczem do ciągłej poprawy jakości jest skupienie uwagina pomiarach w czasie cykli PDSA (Zaplanuj-Wykonaj-Zbadaj-Działaj) oraz na istniejących przyczynach zmiennościpomiarów pomiędzy ośrodkami [60, 66].

4.8.1. Cykle PDSAZarządzanie jakością odbywa się z zastosowaniem cykliPDSA, prowadzących od planu poprawy jakości (zaplanuj),poprzez odpowiednie pomiary i przegląd wskaźnikówjakości mające na celu zmiany w zakresie praktyk (wyko-naj), znajdowanie najlepszej praktyki (zbadaj), aż do wdra-żania nowych kroków w zakresie poprawy jakości, spełnia-jących standardy i wytyczne oraz osiągnięcia celóww zakresie jakości (działaj).

Wyniki inicjatyw na rzecz poprawy jakości nie są przed-stawiane w ten sam sposób jak tradycyjne badania kli-niczne. Raporty poprawy jakości zajmują się „nieuporządko-wanymi” problemami, obejmują bardziej złożone interwen-cje i wymagają dużo większego skupienia uwagi nakontekście. „Nieuporządkowanie” problemów w zakresie po-prawy jakości jest odbiciem rzeczywistości i skupienia narutynowej opiece, a nie na kontrolowanym środowiskubadania klinicznego. Na przykład, projekt poprawy możeporuszać następujące zagadnienie: czy wyniki pacjentamogą zostać poprawione poprzez zmianę systemu skiero-wań i wizyt w celu zapewnienia odpowiedniego dostępui lepszej koordynacji pomiędzy specjalistami i usługamipodstawowej opieki? [67]

Korzystanie z corocznego raportu wyników pacjentówtworzonego w oparciu o jedną wartość pochodzącąz różnych pomiarów w roku i wydanego kilka miesięcy pozakończeniu okresu nie jest odpowiednie w ramach wysił-ków na rzecz poprawy. Bieżące dane uaktualniane na każdejwizycie i przedstawiane na wykresach obejmujących ewolu-cję procesów, zapewnianie opieki i wyniki pacjentów sąkluczowe dla dostarczania informacji zwrotnej dotyczącejimplementacji leczenia/planów poprawy usług. Wymaga toistnienia systemu informacyjnego w zakresie CF w celuregularnego zbierania danych pacjentów oraz śledzeniaopieki zapewnianej na każdej wizycie, a także zarządzaniabazą danych wydającą cotygodniowe, comiesięczne i cok-wartalne raporty dla zespołu.

Standaryzacja, zakończenie i kontrola jakości danychzbieranych w ośrodkach są kluczowe dla znaczenia pomia-rów. Część poprawy wykazanej przez wskaźniki pochodziz wyższej jakości zebranych danych. BMI lub FEV1%w znaczącym stopniu zależą od warunków dokonywaniapomiaru (np. przed lub po posiłku, w zależności od używa-nej wagi, przed lub po fizjoterapii).

W ciągu ostatnich 20 lat pojęcie poprawy w zakresiesystemów ochrony zdrowia przekształciło się z odgórnejkontroli, stosowania się do zaleceń i kar, w oddolny rozwój,samoregulację i zachęty. Pomiary jakości zmieniły sięz wkładu zasobów w realizację wyników. Nacisk nie jest jużkładziony na kontrolę i ocenę jakości, ale na definiowaniewspólnie ustalonych i odpowiednich standardów, systema-tyczne i wiarygodne pomiary działania, implementacjęzmian, powtarzane pomiary oraz ciągłą poprawę w cyklulub spirali wzrostu [68]. Dlatego też nowe narzędzia poprawyjakości – dane porównawcze, edukacja na podstawie najlep-szej praktyki, cykle PDSA, LLC i akredytacja – są bardziejodpowiednie w celu osiągnięcia poprawy jakości w zakresieCF. Metody te przedstawia tabela III.

5. Zarządzanie jakością na poziomiekrajowym

5.1. Poprawa jakości

Nierzadko zdarza się, że lekarze w konkretnych warunkachklinicznych nie przepisują zalecanego leczenia; powodyniedostatecznego stosowania zalecanych skutecznych tera-pii często są specyficzne dla miejsca i wiążą się z barieramistrukturalnymi lub edukacyjnymi. Identyfikacja i interwen-cja dotycząca barier w zakresie zmian w opiece jest możliwapoprzez wielokrotny proces poprawy jakości.

5.2. Rejestry w poprawie jakości

W celu rozpoczęcia pracy nad poprawą jakości należyzmierzyć zakres problemu klinicznego. Jednym z kluczowychkomponentów poprawy jakości jest dostęp do wysokiejjakości danych dotyczących charakterystyki pacjentów, le-czenia i wyników klinicznych. Źródłami tych danych byłyrejestry pacjentów. Rejestry umożliwiają badaczom i oso-bom zainteresowanym dokumentację różnic w opiece tam,gdzie nie byłyby one oczekiwane. CF jest idealna do ocenybadań nad poprawą jakości z powodu istnienia w wielu

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8 S69

krajach złożonych rejestrów pacjentów. Niektóre z naj-wcześniejszych rejestrów pacjentów chorych na CF utwo-rzono [9, 10] w celu doprowadzenia do bardziej ujednolico-nego zrozumienia CF i pomiaru poprawy jakości. W 1966roku zaczął w tym celu działać Rejestr Pacjentów CFF(CFFPR); w chwili obecnej zawiera on szczegółowe danedotyczące ponad 26 000 chorych na CF [9]. CFFPR jeststosowany w ocenie przeżycia i czasowych zmianw zakresie przeżycia [69], predyktorów przeżycia [70], wpły-wu zawartości mikrobiologicznej plwociny [71] oraz powi-kłań związanych z CF [72]. Podobne postępy odnotowanow zakresie innych rejestrów (np. Rejestr CF UK), identyfiku-jąc gentamycynę jako szczególny czynnik ryzyka rozwojuniewydolności nerek u chorych na CF [73] i podkreślajączwiązek pomiędzy kontrolą cukrzycy i przeżyciem [74].Późniejsze publikacje z USA zajmowały się procesem opiekii dostępem do opieki, które to stanowią kluczowe tematyw poprawie jakości [29, 75]. Johnson i wsp. oceniali ośrodkiCF w USA, tworząc ich ranking w oparciu o medianę FEV1%w obrębie każdej z trzech grup wiekowych (6–12 lat, 13–17lat i � 18 lat). Wykazano, że ośrodki, w których wizytypacjentów były częstsze, wraz z towarzyszącymi badaniamiczynności płuc, badaniami mikrobiologicznymi plwociny,oraz stosowały więcej antybiotyków, były umieszczanewyżej w rankingu [75]. Badania te mogą prowadzić dozaprojektowania interwencji mogących poprawić opiekęi skoncentrowane na pacjencie wysokowartościowe wyniki.

5.3. Wytyczne dla celów poprawy jakości w zakresie CF

Jednym z kluczowych elementów poprawy jakości jest jasnezrozumienie tego, co obejmuje odpowiednia opieka wysokiejjakości. Jednym z celów poprawy jakości jest zapewnienie,że zalecane leczenie jest faktycznie proponowane i stoso-wane przez pacjentów, u których terapia wykazała skutecz-ność. Opublikowano dokumenty wytycznych mające pomócspołeczności CF w ocenie istniejących dowodów i ustaleniustandardów opieki (np. w zakresie opieki nad niemowlętamioraz leczenia infekcji płuc) [57, 76]. Dokumenty te prezentująsystematyczne podejście do oceny piśmiennictwa i stanowiązestaw zaleceń, które mogą być zintegrowane w procesporównawczy. Reprezentują one standardy aktualnej opiekinad chorymi na CF, tworząc strategię ciągłego sukcesuw postępowaniu w zakresie tego schorzenia. Jednymz najważniejszych wyzwań jest możliwość istnienia różnicw tych zaleceniach. Mogą one wynikać z różnic w zakresiesystemów opieki zdrowotnej, interpretacji danych orazinterpretacji korzyści i ryzyka związanego z interwencjami.Wytyczne są płynne i będą ulegać zmianom, w miarę jakzostanie uzyskanych więcej informacji w zakresie podejściado opieki nad chorymi na CF.

5.4. Krajowe dane porównawcze w zakresie CF dla celówpoprawy jakości

W wielu krajach grupy ochrony pacjentów ustaliły cele, abyuzyskać poprawę w zakresie przeżycia i wyników poszcze-gólnych chorych na CF. Grupy te reprezentują najwcześniej-szą fazę poprawy jakości w zakresie CF. Skutkiem tychwysiłków była znacząca poprawa jakości opieki nad chorymi

na CF, z towarzyszącą poprawą w zakresie przeżycia [46].Rozwój rejestrów pacjentów znajduje się u podstaw tegosukcesu. Mimo że poprawa przeżycia stanowi kluczowy celw zakresie poprawy jakości i procesie porównawczym,należy śledzić również inne ważne pomiary. Na polu tymw ciągu ostatniej dekady miało miejsce kilka kluczowychpostępów. Ośrodki CF w Niemczech postawiły poprawęjakości za swój główny cel w zakresie opieki nad chorymi naCF [16, 30]. Projekt ten zademonstrował również pierwszączasową poprawę w wynikach, a następnie w zakresieopieki, ale – co szczególnie ważne – wykazał różnicew praktykach pomiędzy 93 ośrodkami na terenie Niemiec.Następnie w ramach projektu stworzono wskaźniki porów-nawcze oraz cykl PDSA [60]. Ponieważ wyniki tej pracyprzekładają się na zmiany w zakresie opieki, widocznabędzie dalsza poprawa wyników w zakresie CF [31].W innym przykładzie, w 2006 roku w ramach działaniaw stronę procesu porównawczego CFF US opracowała specy-ficzne dla ośrodków jawne publicznie wskaźniki wyników,promując to działanie jako inicjatywę „przyspieszającątempo poprawy” przez proces porównawczy. Ośrodkiz najlepszymi wynikami były wykorzystywane jako modelenajlepszej praktyki z nadzieją na rozprzestrzenienie uda-nych procesów do innych ośrodków, co redukowało krajoweróżnice we wzorcach praktyki i wynikach. CFF US zainicjo-wała również serię nakierowanych na działanie programówszkoleniowych (LLC) w celu zwiększenia możliwości popra-wy jakości w ramach sieci opieki klinicznej nad chorymi naCF [77]. Każdy ośrodek uczestniczący w jednym z LLC brałudział w trakcie roku w projekcie poprawy jakości. Przykładyobejmowały projekt standaryzacji opieki w zaostrzeniachpłucnych [78] oraz stosowanie danych porównawczychw celu poprawy odsetków z badań przesiewowychw cukrzycy związanej z CF [29].

5.5. Rola poprawy jakości w badaniach przesiewowychnoworodków

Badania przesiewowe noworodków dostarczają unikatowejmożliwości poprawy jakości w zakresie CF. Identyfikacjapacjentów w momencie urodzenia dostarcza różnych możli-wości wczesnych interwencji w zakresie choroby. Interwen-cje te mogą prowadzić do zapobiegania strukturalnymchorobom płuc rozpoczynającym się przed wystąpieniemobjawów klinicznych u dzieci z CF [79]. Badania przesie-wowe noworodków pozwalają badaczom i ośrodkom CF nazrozumienie wczesnych zdarzeń prowadzących do klinicznejchoroby [35] i na ocenę roli wczesnych interwencji [80].Badania przesiewowe noworodków umożliwiły prowadzenieostatnich prac mających na celu ustalenia definicji zaostrze-nia u bardzo małych dzieci [21]. Zrozumienie najlepszychpraktyk, sposób porównywania opieki oraz najlepszy sposóbobserwacji dzieci chorych na CF zidentyfikowanych zapośrednictwem badań przesiewowych noworodków będąkluczowe dla dalszych postępów w zakresie opieki nad tymipacjentami. Wytyczne postępowania w zakresie tej szcze-gólnej grupy chorych na CF i standardy opieki są jużdostępne i będą one miały kluczowe znaczenie [57]. Rejestrydanych krajowych będą musiały ulec odpowiednim zmia-nom, tak aby interwencje kliniczne i wyniki mogły być

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8S70

obserwowane. Najważniejsze wyzwanie wiąże się z ogra-niczonymi danymi na temat leczenia we wczesnym etapiechoroby oraz z kwestią ustalenia leczenia w tej populacjipacjentów. Dodatkowo, patrząc z szerszej perspektywy,badania przesiewowe noworodków stanowią zarówno nowewyzwania, jak i możliwości zapewnienia wczesnego dostępudo opieki dla chorych na CF i potencjalnego dostępukwalifikujących się pacjentów do nowych, obiecującychterapii.

Wyzwania dotyczą również różnic w algorytmach badańprzesiewowych noworodków. Wszystkie testy przesiewowewiążą się z koniecznością uzyskania kompromisu międzyczułością i specyficznością. Odnotowywano znaczne różnicew zakresie wartości predykcyjnych dodatnich w zależnościod zastosowanego podejścia [81, 82]. Jedną z kluczowychkwestii w zakresie wyboru różnych protokołów w badaniachprzesiewowych noworodków jest identyfikacja nosicielii zrozumienie naturalnego przebiegu klinicznego w przy-padku rzadszych genotypów zidentyfikowanych w ramachbadań przesiewowych noworodków. Integracja danychpochodzących z tych badań do rejestrów pacjentów pozwolina rozjaśnienie niektórych kluczowych kwestii wiążącychsię z badaniami przesiewowymi.

Pytania i odpowiedziW jaki sposób zapewnić zapisanie w rejestrach dokładnych

danych wysokiej jakości?Można rozważyć przeprowadzanie losowych audytów

w ośrodkach w połączeniu z audytami danych elektronicz-nych.

Czy rejestry pacjentów powinny przechodzić rutynowo proceswalidacji, biorąc pod uwagę ich rolę w pomiarze i ocenie jakościopieki?

Proces walidacji może obejmować audyty danych, jakrównież procesy walidacji danych zaangażowanych w gene-rowanie konkretnych wysokowartościowych pomiarówwyników (np. przewidywana FEV1%).

W jaki sposób rejestry mogą osiągnąć standaryzowane defini-cje elementów danych i standaryzowane raportowanie w celuzapewnienia poprawy porównań pomiędzy krajami?

Można to osiągnąć przez tworzenie międzynarodowychgrup roboczych w zakresie standaryzacji rejestrów.

W jaki sposób rejestry mogą zmniejszyć czas od wprowadzeniadanych do otrzymania informacji zwrotnej na temat wyników dlaośrodków i pacjentów?

Jednym z rozwiązań jest wprowadzanie danych w czasierzeczywistym.

Jakie są kluczowe elementy danych związanych z badaniamiprzesiewowymi noworodków, które należy zbierać w rejestrachw celu ustalenia odpowiednich pomiarów jakości na przyszłość?

Potencjalne zmienne obejmują wiek w czasie badaniaprzesiewowego, podejście zastosowane w ramach badańprzesiewowych oraz wynik badania przesiewowego.

W jaki sposób kraje zajmują się różnymi protokołami badańprzesiewowych noworodków prowadzonych na ich terenie?

Na przykład przez jasne określenie wszystkich podejśćstosowanych w ramach badań przesiewowych noworod-ków oraz elementów danych, które w jasny sposób wska-zują na podejście zastosowane w przypadku danegopacjenta.

W jaki sposób należy wykorzystać rejestry pacjentów w celuformalnej oceny protokołów badań przesiewowych noworodków?

Jedną ze strategii byłoby porównanie wprowadzenia ba-dań przesiewowych noworodków z przerwanymi analizamiszeregów czasowych w krajach, prowincjach lub stanachz różniącymi się czasami wprowadzania tych protokołów.

6. Zarządzanie jakością na poziomiemiędzynarodowym

„Zaryzykowałbym stwierdzenie, że nie potrzebujemy mię-dzynarodowych porównań. Potrzebujemy raczej międzyna-rodowego szkolenia.” K. Walshe (2003) [83].

6.1. Porównania międzynarodowe: aktualny stan wiedzy

Porównania praktyk zarządzania jakością pomiędzy krajamiwiążą się z takimi samymi problemami, jak porównaniaw obrębie jednego kraju, plus złożoność różnic w zakresiesystemów opieki zdrowotnej i praktyk zbierania danych.Dreachslin i wsp. [84] zidentyfikowali główne przeszkody nadrodze porównywania jakości danych międzynarodowych:brak jednolitej bazy danych klinicznych, wspólnych definicjii praktyk zbierania danych.

6.1.1. Wybór wskaźników i ich definicjaWybór wskaźników jest kluczowy w przypadku porównańzarządzania jakością w zakresie stanu zdrowia pacjentówi systemów opieki zdrowotnej. Sugerowane są różne wskaź-niki i dlatego też ważne jest, aby wziąć pod uwagę ważnośći konieczność pomiarów, tak jak podał Kerr [85, 86]. Propo-nowanymi wskaźnikami są: ustalenie rozpoznania, usługizdrowotne oraz wyniki dotyczące zachorowalności i umie-ralności [84]. Jednakże ocena i poprawa jakości wymagająrównież specjalistycznej oceny i dlatego też wskaźnikijakości nie stanowią panaceum; nauka przez dzielenie siędoświadczeniami i tworzenie sieci jest również ważna [87].Istnieje również ryzyko tego, że skupienie się na wskaźni-kach w pewnych obszarach spowoduje wyłączeniez rozważań innych, równie ważnych obszarów, a wynikidługoterminowe nie zostaną w nie włączone [88].

Przenoszenie wskaźników jakości w systemach ochronyzdrowia pomiędzy krajami jest wykonalne, ale zazwyczajstanowi przedmiot adaptacji zgodnie ze specyficznym kontek-stem innych krajów [86]. Należy zwłaszcza zwrócić uwagę napoziom szczegółów w definicji międzynarodowych wskaźni-ków zarządzania jakością. W ramach próby ujednoliceniapomiędzy krajami istnieje ryzyko, że wskaźniki stracą swąinformacyjność, czego skutkiem będzie zbieranie zbyt odtwór-czych informacji [84]. Podobnie, niektóre wskaźniki mogąodzwierciedlać jedynie lokalne potrzeby i być tym samymnieodpowiednie dla porównań międzynarodowych [87].

Kryteria włączenia i wykluczenia powinny być jednolite:potencjalny błąd w zakresie selekcji pacjentów i reje-strowaniu informacji może wpływać na wyniki porównań.Dlatego zaleca się badanie tego, czy kryteria włączenia/wykluczenia lub różne procesy rejestracji mogą być przyczy-ną odpowiedzialną za odnalezione różnice. W celu uniknięciabłędów statystycznych mogących być skutkiem mieszania

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8 S71

przypadków w pomiarach wyników, można zastosowaćzamiast tego rejestrowanie wyników „prawie trafionych”(near-misses) [88].

W końcu, procedury zbierania danych i jakość danychpowinny stanowić część procesu zarządzania jakością.Jakość danych stanowi kluczowy aspekt badań i należypamiętać stare powiedzenie „błędne dane to błędne wyniki”(garbage in, garbage out). Redukcja brakujących danych napoziomie krajowym ułatwiła porównanie i poprawiła kon-trolę w jednym z badań [31]. Z tego powodu zaleca sięprzeprowadzanie audytów danych [88].

6.1.2. Cykle PDSADobrze wiadomo, że zgłaszanie różnic byłoby bezużyteczne,jeśli nie szłyby za nim zmiany w zachowaniu/praktykach[88]. Ważne jest zdefiniowanie strategii identyfikowaniaróżnic pomiędzy krajami, badanie przyczyn ich istnieniaoraz budowania tego, co Stern i wsp. [31] nazwali procesemnauki i procedurą poprawy jakości.

Jest jednak oczywiste, że taki proces jest raczej skompli-kowany w warunkach międzynarodowych, gdzie różneczynniki mogą prowadzić do różnych wyników, a więczakłócające skutki mogą prowadzić do różnych wyników lubróżnych wskaźników jakości. Analiza danych pełni podsta-wową rolę: porównania mogą być przeprowadzane w sposóbjedynie opisowy z użyciem tabel podsumowujących orazwykresów porównawczych. Jednak należy doprowadzić dolepszego zrozumienia różnic pomiędzy krajami po dostoso-waniu do potencjalnych czynników zakłócających. Co wię-cej, po identyfikacji czynników odpowiedzialnych za różnepoziomy zarządzania jakością konieczna jest dyskusjaw zakresie odpowiedniości praktyk transferowych pomiędzykrajami, jako że to, co działa w jednym kraju, może niedziałać w innym albo może być niemożliwe do przeniesienia[88].

W końcu, niektórzy autorzy popierają potrzebę istnieniaciała kierowniczego nadzorującego proces poprawy jakościdanych i ustalającego odpowiednie kryteria pomiarowe,procedury zbierania danych, metody ich analizy i schematynagradzania [88, 89].

6.2. Porównania międzynarodowe: wspólne stanowisko

W celu stworzenia międzynarodowego procesu poprawyjakości należy osiągnąć zgodność na poziomie międzynaro-dowym w następujących aspektach: wybór wskaźnikówmonitorowania jakości, wybór najbardziej odpowiednichrepozytoriów do przechowywania takich wskaźników, po-dejście do analizy danych (takie jak uznanie błędu statys-tycznego selekcji i czynników zakłócających), implementacjacykli PDSA oraz kierowanie procesem zarządzania jakością.Kolejne rozdziały nakreślają wspólne stanowisko osiągniętew przypadku każdego z tych aspektów oraz przedstawiająsugestie dotyczące obszarów, w zakresie których potrzebnajest praca.

6.2.1. Wybór wskaźnikówPorównania w następujących obszarach zarządzania jako-ścią: usługi zdrowotne, wyniki i jakość danych, powinny byćprzeprowadzane międzynarodowo.

6.2.1.1. Usługi zdrowotne. Proponowane były różne wskaź-niki oceny usług zdrowotnych i stosowano je w piś-miennictwie medycznym, jednak w zakresie CF ich zastoso-wanie nie jest dobrze udokumentowane, zwłaszczaw warunkach międzynarodowych.

W zakresie poprzedniego wspólnego stanowiska dotyczą-cego standardów opieki nad chorymi na CF, Kerem i wsp. [50]zidentyfikowali kluczowe usługi, obiekty i personel dozaadaptowania przez specjalistyczne ośrodki CF, zalecili pro-cedury w zakresie opieki nad chorymi na CF w warunkachporadni, szpitala, opieki współdzielonej i opieki przejściowej,a także coroczne przeprowadzanie testów kontrolnych. Opi-sane standardy opieki wytyczyły drogę dla zdefiniowaniawskaźników stosowanych w porównaniach międzynarodo-wych, szczególnie w obszarze usług zdrowotnych. W tabeli IVwymieniono propozycje wskaźników pochodzących z zaleceńuaktualnianych w obecnym dokumencie standardów opieki(patrz Rozdział 3, Zarządzanie jakością na poziomie ośrodka) [90].

ECSF zachęca do tworzenia międzynarodowych gruproboczych, składających się z ekspertów w zakresie ocenysystemów opieki zdrowotnej, specjalistów w zakresie CForaz osób zarządzających danymi w bazach danych CF,których celem jest ocena tego, czy te propozycje wskaźni-ków mają wymagane dla porównań międzynarodowychcechy. Ocena proponowanych wskaźników powinna skon-centrować się w szczególności na następujących aspektach:� Czy wskaźniki te mają pożądane cechy: ważność, koniecz-ność, możliwość przeniesienia?

� Czy wskaźniki te cechują się odpowiednim poziomemszczegółowości? Czy są one bogate w informacje, czy zbytniejasne? Czy odzwierciedlają jedynie lokalne potrzeby?

� Czy przy wyborze tych wskaźników istnieje ryzyko „klapekna oczach”?

� Czy długoterminowe wskaźniki są dostępne i użyteczne?

6.2.1.2. Wyniki zdrowotne. W piśmiennictwie dotyczącymCF przeprowadza się porównania wyników zdrowotnych napoziomie krajowym [30, 31, 52, 91] i międzynarodowym [8,22, 58, 92–99]. Porównania te przeprowadza się główniew odniesieniu do przeżycia, czynności płuc oraz odżywienia.Wskaźniki używane w tych porównaniach obejmują:medianę wieku w chwili zgonu, medianę przewidywanegoprzeżycia, FEV1, natężoną pojemność życiową, występowa-nie infekcji płuc, masę ciała, wzrost oraz BMI.

Wszystkie te wskaźniki mają pożądane cechy: w śro-dowisku naukowym CF istnieje zgodne wspólne stanowiskow zakresie odzwierciedlania przez nie stanu zdrowia pacjen-ta; są one rutynowo odnotowywane w zapiskach klinicz-nych, ponieważ są wykorzystywane w klinicznym postępo-waniu z pacjentem; cechują się odpowiednim poziomemszczegółowości do wyrażenia stanu zdrowia pacjenta; nieodzwierciedlają jedynie lokalnych potrzeb; skupiają się naróżnych aspektach CF; niektóre z nich uwzględniają długo-terminowe wyniki. Głównymi problemami wiążącymi się zestosowaniem tych wskaźników jest możliwość ich przeno-szenia; w porównaniach międzynarodowych odnotowywanotrudności w tym zakresie wiążące się z różnymi terminamipomiarów (np. rejestrowanie najlepszej vs ostatniej wartościFEV1 w ciągu roku), różnicami w definicjach (np. w zakresie

Tabela IV – Proponowane wskaźniki dla usług opieki zdrowotnejTable IV – Proposed indicators for healthcare services

Obszar Proponowany wskaźnik

Definicja ośrodka CF Finansowanie ośrodka CF przez dostarczyciela usług medycznychLiczba obserwowanych pacjentówUstalenie powiązań z konsultantami specjalizującymi się w obszarze zalecanym przez wspólne stanowiskow zakresie standardów opiekiObecność skierowań oraz protokołu oceny do ośrodka transplantacyjnegoDostępność zakładu radiologii z obecnością skanera CTDostępność laboratorium przeprowadzającego badania czynności płucDostępność usług mikrobiologicznych z ustalonym kontaktem z referencyjnym laboratorium mikrobiologicznymw zakresie CFDostępność możliwości diagnostycznych, w tym testów potowych oraz analizy mutacji genu CFTRDostępność wytycznych leczenia powikłań CF24-godzinny dostęp do ośrodka CF w celu uzyskania porady telefonicznej, konsultacji lub pomocy w nagłymprzypadku

Członkowie zespołu Obecność kierownika ośrodka CFObecność konsultanta w zakresie CFObecność specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa klinicznego zajmującego się chorymi na CFObecność fizjoterapeuty zajmującego się chorymi na CFObecność dietetyka zajmującego się chorymi na CFObecność pracownika socjalnego zajmującego się chorymi na CFObecność psychologa zajmującego się chorymi na CFObecność farmaceuty klinicznego zajmującego się chorymi na CFObecność mikrobiologa klinicznego zajmującego się chorymi na CFObecność konsultanta, lekarza w trakcie specjalizacji, pielęgniarki, fizjoterapeuty, dietetyka, pracownika socjalnego,psychologa, sekretarki, farmaceuty zatrudnionych na pełny etat [90]

Opieka w poradni Częstość odbywania wizytMiejsce odbywania wizytObecność lekarza i pielęgniarki zajmujących się chorymi na CF na każdej wizycieDostępność wszystkich członków zespołu na każdej wizycieWykonywanie zalecanych rutynowych badań zgodnie z wiekiem pacjentaAktualizacja leczenia oraz lekówWdrażanie strategii segregacji zgodnie ze statusem mikrobiologicznym pacjentaPrzyjęcie lub dożylne podawanie leków w domu w ciągu 24–48 godzin

Opieka szpitalna Liczba łóżek pozwalająca na natychmiastowe przyjęcie do szpitalaObecność strategii kontroli infekcjiDostępność pojedynczych pokojów z łazienką i toaletąDostępność urządzeń do mycia rąkDostępność towarzyszącego przeglądu przez współpracujących specjalistów ochrony zdrowiaOcena hiperglikemii i saturacji tlenem w nocy przy każdym przyjęciu z powodu zaostrzenia na podłożu infekcjiRegularne badania mikrobiologiczne plwocinyRegularne pomiary spirometryczneFizjoterapia (w tym techniki mobilizacji plwociny) dwa razy dziennieDostępność obiektów do nadzorowanej aktywności fizycznejDostępność protokołów dawkowania i podawania antybiotyków, leczenia odmy opłucnowej, postępowaniaw przypadku krwioplucia, diagnostyki ABPA i związanej z CF cukrzycyCotygodniowe dyskusje na wielodyscyplinarnych spotkaniach pacjentów szpitalnych oraz otrzymującychantybiotykoterapię drogą dożylną

Opieka współdzielona Liczba pacjentów obserwowana w satelitarnych jednostkach CFWkład w satelitarną jednostkę CF ze strony: dietetyka, fizjoterapeuty oraz pielęgniarki zajmujących się chorymina CFObecność poradni poświęconych CF w satelitarnej jednostce CFOkresowy kontakt (raz/dwa razy w roku) pomiędzy jednostką opieki nad chorymi na CF a satelitarną jednostką CFz coroczną oceną przeprowadzaną przez ośrodek CF

Opieka przejściowa Dostępność systemu umożliwiającego przechodzenie z opieki pediatrycznej pod opiekę nad pacjentami dorosłymiObecność ciągłości protokołów diagnostycznych i leczniczychPorozumienie w zakresie strategii kontroli infekcji pomiędzy ośrodkami przejściowymiPrzegląd dzieci i rodziców przed przekazaniem opiekiWprowadzenie do nowego ośrodka przed przejściem do niegoPrezentacja różnic pomiędzy ośrodkami przejściowymi wykonana przed przejściemPisemny raport dotyczący pacjenta w zakresie wszystkich dziedzin związanych z opieką pediatrycznąPowitanie pacjenta pierwszego dnia przejścia do nowego ośrodka

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8S72

Tabela IV (Ciąg dalszy )

Obszar Proponowany wskaźnik

Coroczna ocena Wywiad w zakresie wszystkich zdarzeń medycznych i życiowych od poprzedniej ocenyPełne badanie klinicznePrzegląd przeprowadzony przez specjalistę fizjoterapii zajmującego się chorymi na CFBadanie spirometryczne u pacjentów powyżej 5. roku życiaPrzegląd w zakresie odżywienia przeprowadzony przez specjalistę dietetyki zajmującego się chorymi na CFW razie potrzeby czas spędzany z pracownikiem socjalnym i/lub psychologiemBadania krwi, badanie próbek kału na elastazę trzustkową, obecność tłuszczu w kale, badanie RTG klatki piersiowej,badanie USG wątroby, badanie plwocin lub wymazu, jak wyszczególniono w dokumencie „Standardy opieki”Doustny test tolerancji glukozy, jak wyszczególniono w dokumencie „Standardy opieki”Ocena gęstości mineralnej kościPowtórny test potowy w przypadku nowych pacjentów w ośrodkuIdentyfikacja genotypu, chyba że już go wykonano, w przypadku nowych pacjentów w ośrodkuPotwierdzenie niewydolności trzustki w przypadku nowych pacjentów w ośrodkuWprowadzenie do ośrodka w przypadku nowych pacjentów w ośrodku

Badania czynności płuc Badanie spirometryczne na każdej wizycie (FVC, FEV1, FEFmax, FEF25-75)Badania czynności płuc inne niż spirometryczne – w przypadku wskazań klinicznychWykonywanie badań w dużym, wentylowanym pokoju, z zastosowaniem metod mających na celu redukcjęwystępowania zakażeń krzyżowychSegregacja pacjentów pod względem ich statusu mikrobiologicznego

Nowe rozpoznania Możliwość odwiedzenia pacjenta w ciągu 24 godzin od rozpoznaniaImplementacja wstępnych specyfikacji ocenyWdrożenie programu edukacyjnegoWdrożenie programu leczniczegoStawianie diagnozy u osób dorosłychDostępność badań wyszczególnionych w dokumencie „Standardy opieki”

ABPA – alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna; CF – mukowiscydoza; CT – tomografia komputerowa; FEF – natężony przepływ wydechowy;FEV1 – natężona pierwszosekundowa objętość wydechowa; FVC – natężona pojemność życiowa

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8 S73

przewlekłości infekcji) [100], różnymi wskaźnikami wykry-wania (np. badanie genotypu), częstością pobierania próbek(np. przy badaniach mikrobiologicznych) [100, 101], poten-cjalnym błędem statystycznym selekcji pacjentów [58, 100,101] lub ilością brakujących danych [100].

ECSF zaleca, aby międzynarodowa społeczność CF doszłado porozumienia w zakresie kluczowych aspektów wynikówzdrowotnych w zakresie CF, a także aby rutynowo raporto-wano wskaźniki dotyczące tych aspektów na poziomiekrajowym, głównie poprzez krajowe rejestry CF. W 2009roku wysunięto propozycję współdzielenia takich informacji[102], a także przedstawiono propozycję wyboru wskaźnikówna poziomie ośrodków. Propozycja ta uległa dalszemuprzekształceniu oraz zaproponowano również inne wskaź-niki [103].

Innym przykładem międzynarodowego porównaniawyników zdrowotnych i procesów zdrowotnych (np. praktykdiagnostycznych) jest coroczny raport danych Rejestru Pa-cjentów Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy [14,100]. W tabeli V podsumowano wskaźniki wyników zdro-wotnych i procesów zdrowotnych, które powinny zostaćwzięte pod uwagę i poprawione dla celów porównań mię-dzynarodowych [100, 102].

6.2.1.3. Jakość danych. Jakość danych powinna stanowić ele-ment międzynarodowego procesu monitorowania jakości.Poprawę poziomu dokładności rejestrowanych informacjinależy osiągnąć przez motywację i odpowiednie szkolenieosób zajmujących się uzyskiwaniem i rejestracją danych,przez implementację automatycznych systemów wykrywania

błędów oraz skutecznych procedur korekcji błędów. Należywspierać inicjatywy mające na celu udostępnianie specjali-stycznej wiedzy na poziomie międzynarodowym w zakresieprocesów kontroli jakości danych, takie jak rozpoczęta przezRejestr Pacjentów Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydo-zy [13].

6.2.2. Analiza danych i udostępnianie metadanychWyniki porównań międzynarodowych są szczególnie po-datne na różnice wynikające z czynników zakłócającychi różnice w zakresie selekcji pacjentów. Te czynniki zakłóca-jące powinny być uwzględniane w fazie analizy danych.Można stosować metody statystyczne dla kontroli zakłóceńi dostosowania w zakresie mieszania przypadków, jednakich wdrożenie może być trudne w tak złożonym kontekście;należy stosować w razie konieczności przynajmniej prostszemetody, takie jak stratyfikacja oraz analiza podgrup. Klu-czowe jest, aby potencjalne źródła błędu selekcji pacjentówbyły dokładnie analizowane, tak aby pomiędzy krajamiprzeprowadzane były uczciwe porównania w jak najbardziejjednorodnych grupach pacjentów.

Innym fundamentalnym aspektem analizy danych jestujawnienie wszystkich ważnych informacji technicznychmogących mieć wpływ na wyniki. Przykładami takich infor-macji technicznych, które powinny zostać wyszczególnione,są: wartości referencyjne stosowane do obliczania wartościodchylenia standardowego przy pomiarach antropometrycz-nych, równania używane do obliczania odsetków przewidy-wanych wartości w przypadku badań czynności płuc orazspecyfikacja kryteriów włączenia/wykluczenia.

Tabela V – Proponowane wskaźniki dla procesów i wyników zdrowotnychTable V – Proposed indicators for health outcomes and processes

Obszar Wskaźnik Stratyfikacja Ograniczenia

Wynik Mediana wieku Pod względem płciOdsetek pacjentów w wieku 18 lat i więcejMediana przewidywanej FEV1% Pod względem płci i wieku Pacjenci w wieku 6 lat i więcejMediana percentyla BMI Pod względem płci i wiekuLiczba zgonów w bieżącym roku Pod względem płciMediana wieku w chwili zgonu (zgony w bieżącym roku) Pod względem płciŚredni BMI Pod względem płci i wieku Pacjenci w wieku 18 lat i więcejŚredni percentyl BMI Pod względem płci i wieku Pacjenci w wieku 2–17 latŚrednia przewidywana FEV1% Pod względem płci i wieku Pacjenci w wieku 6 lat i więcejPierwszy kwartyl, mediana i trzeci kwartyl dla wiekuOdsetek pacjentów w wieku ponad 18 latOdsetek pacjentów, którzy zmarli w bieżącym rokuŚrednia i mediana wieku w chwili zgonuOdsetek pacjentów żyjących z przeszczepem płucOdsetek pacjentów żyjących z przeszczepem wątrobyŚredni, minimalny i maksymalny kwartyl przewidywanejFEV1%

Pod względem wieku Pacjenci bez czynności płuc

Grupy przewidywanej FEV1% (80%) Pod względem wieku Pacjenci bez czynności płucWystępowanie przewlekłych infekcji wywołanych przezPseudomonas aeruginosaWystępowanie przewlekłych infekcji wywołanych przezBurkholderia ssp.Występowanie przewlekłych infekcji wywołanych przezStaphylococcus aureusWystępowanie przewlekłych infekcji wywołanych przezniegruźlicze szczepy mycobacteriumWystępowanie przewlekłych infekcji wywołanych przezStenotrophomonal maltophiliaPierwszy kwartyl, mediana i trzeci kwartyl dla z-scores dlawzrostu

Pod względem wieku

Pierwszy kwartyl, mediana i trzeci kwartyl dla z-scores dlamasy ciała

Pod względem wieku

Pierwszy kwartyl, mediana i trzeci kwartyl dla z-scores dlaBMI

Pod względem wieku

Odsetek pacjentów z BMI < 18,5 Pod względem wieku i płci Pacjenci w wieku 18 lat i więcejWystępowanie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnejWystępowanie odmy opłucnowejWystępowanie krwiopluciaWystępowanie nowotworów złośliwychWystępowanie choroby wątrobyLiczba pacjentów żyjących z przeszczepem płuca/płuc Pod względem wieku i płciLiczba pacjentów żyjących z przeszczepem wątroby Pod względem wieku i płciLiczba zgonów w bieżącym roku Pod względem wieku i płciWiek w grupach zgonu dla zgonów w bieżącym roku Pod względem wieku

Proces Liczba nowych diagnoz w bieżącym rokuOdsetek nowo zdiagnozowanych przypadków przez badaniaprzesiewowe noworodków w bieżącym rokuMediana wieku w chwili diagnozyMediana wieku w chwili diagnozy – dla nowo postawionychdiagnozGenotyp F508del (homozygota/heterozygota/inny/nieprzeprowadzono badania genotypu)Pierwszy kwartyl, mediana i trzeci kwartyl dla wiekuw chwili diagnozyWiek w grupach diagnozyOdsetek pacjentów, którzy zostali poddani badaniomprzesiewowym noworodkówOdsetek pacjentów z analizą DNA Pacjenci w wieku 5 lat i więcej

BMI – wskaźnik masy ciała; FEV1 – natężona pierwszosekundowa objętość wydechowa

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8S74

p e d i a t r i a p o l s k a 9 1 s ( 2 0 1 6 ) s 5 9 – s 7 8 S75

6.2.3. Zbieranie danych i wybór repozytoriumW poprzednich rozdziałach opisano elementy potrzebnew porównaniach międzynarodowych: wybór wskaźnikówdla usług, wyników i procesów zdrowotnych, implementacjęmetod analizy danych uwzględniających skutki zakłócającei błąd selekcji, udostępnianie wiedzy dotyczącej jakościdanych oraz udostępnianie technicznych informacji doty-czących analizy danych. Wszystkie te elementy mogą byćwygodnie zebrane w unikatowym repozytorium, takim jakzaproponowane przez Simsa [104].

Należy osiągnąć międzynarodowe porozumienie w zakre-sie wyboru takiego repozytorium, a także wyboru rodzajuprzec