| 2020년 2월 5일 |

The 38th

JPM Healthcare Conference Review

제약/바이오

제약/바이오 신재훈

jaehoon.shin@hanwha.com3772-7687

04 I. 테마 (1) – 면역항암제

13 II. 테마 (2) – 중국시장에 대한 기대

17 III. 테마 (3) – 정복하지 못한 치료 영역

20 IV. 기업분석

셀트리온(068270) 글로벌 바이오시밀러 선두기업

한미약품(128940) HM15211 임상 1b상 결과 공개

목차

P.3

Summary

JPM Healthcare Conference Review

글로벌 헬스케어 업체들이 참가하는 투자 목적의 컨퍼런스. 매년 1월, 미국 샌프란시스코에서 개최

400여개 선정된 업체 프레젠테이션 세션 참가. 우리나라는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약, LG화학, 휴젤, 제넥신 참석

프레젠테이션 세션은 사업내용의 발표와 QnA로 구성. 약 30분 소요

3가지 테마

면역항암제에 대한 관심은 여전 - 머크, BMS, 로슈의 면역항암제 소개와 향후 전략

중국시장 진출에 대한 기대감 - 노바티스, 화이자, 머크의 중국진출 현황 및 계획

아직 정복하지 못한 치료 영역에 대한 궁금증 - 바이오젠(알츠하이머), 인터셉트(비알콜성지방간염) 파이프라인 개발 현황

프레젠테이션 발표기업 : 셀트리온, 한미약품

셀트리온 (068270) - 글로벌 바이오시밀러 선두기업

- 글로벌 바이오시밀러 선두업체 - 2018년도 미국, EU5, 일본, 한국 기준 바이오시밀러 시장 M/S 81%

- 매년 1개 바이오시밀러 제품 런칭 목표 - 현재 4개 제품 런칭, 2022년까지 아바스틴, 휴미라, 졸레어 바이오시밀러 출시 계획,

2030년 18개 제품 출시 목표

- 혁신 바이오시밀러 품목 개발 - 기존제품과 차별화 된 바이오시밀러 개발 (램시마SC, 휴미라 고농축 제형)

한미약품 (128940) - 나쁘지 않은 HM15211 임상 1b상 결과

- HM15211 임상 1b상 결과 발표 - MRI-PDFF 지방감소 측정. 대부분의 환자에서 지방간 해소, 30% 이상 지방감소 효과 도출

- Madrigal의 MGL-3196 임상 2상 결과와 비교 - HM15211의 임상 1b상 결과 고무적인 것으로 사료

I 테마 (1)

면역항암제

P.5

테마 (1) 면역항암제

키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab, anti PD-1) 2014년 9월 FDA 승인, 23개 적응증 보유

옵디보(OPDIVO, nivolumab, PD-1) 2014년 12월 FDA 승인, 11개 적응증 보유

로슈의 티센트릭(TECENTRIQ, atezolizumab, PD-L1) 2016년 5월 FDA 승인, 총 4개 적응증 보유

이외 승인 받은 품목은 아스트라제네카의 임핀지(IMFINZI, durvalumab), BMS의 여보이(YERVOY, ipilimumab),

화이자의 바벤시오(BAVENCIO, avelumab)가 있음

면역항암제 시장 2024년 48B$ 전망(CAGR 19% from 2018, by Evaluatepharma)

단독투여에서 병용요법, 수술전/후 보조요법으로 확대 중

면역항암제 시장 20204년 48B$ 전망 (CAGR 19%)

자료: EvaluatePharma, 한화투자증권 리서치센터

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2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020F 2021F 2022F 2023F 2024F

(m$)

키트루다(머크) 옵디보(BMS) 티센트릭(로슈) 임핀지(아스트라제네카) 여보이(BMS) 바벤시오(화이자) 기타

P.6

CM-227 Part 1 Trial ResultCM-227 Part 1 Trial Design

자료: BMS, 한화투자증권 리서치센터자료: BMS, 한화투자증권 리서치센터

1L

NSCLC

PD-L1

Expressors

(≥1%)

PD-L1

Non

Expressors

(＜1%)

Opdivo 3 Q2W

Yervoy 1 Q6W

Opdivo Mono

Opdivo 3 Q2W

Yervoy 1 Q6W

Chemo Doublet

Chemo Doublet

Opdivo + Chemo Doublet

1189 pts

550 pts

Part 1a

Part 1b

테마 (1) 면역항암제 BMS

옵디보(OPDIVO, nivolumab, anti PD-1) + 여보이(YERVOY, ipilimumab, Anti-CTLA-4)의 Dual-IO에 대한 기대

옵디보 11개 적응증 보유, 옵디보+여보이 흑색종(melanoma), 신장암(RCC, renal cancer) 승인획득

옵디보는 단독요법으로 폐암 2L 치료제로 승인. 1L 치료제를 위한 임상 진행 중

옵디보 비소세포폐암(NSCLC) 1L 치료제 임상 및 승인신청 계획

- CM-227 Part 1: 비소세포폐암(NSCLC), 옵디보+여보이 vs. Chemo 임상, 1차 평가지표 OS 충족

(Part 2-옵디보 단독 vs. Chemo 1차 평가지표 OS 도달 실패)

- CM-9LA: 옵디보+여보이±Chemo vs. Chemo 임상, 1차 평가지표 OS 중간결과 충족, 올해 말 1L 치료제 승인신청 계획

P.7

자료: EvaluatePharma, 한화투자증권 리서치센터자료: EvaluatePharma, 한화투자증권 리서치센터

여보이(YERVOY) 매출추이 및 전망 옵디보(OPDIVO) 매출추이 및 전망

자료: BMS, 한화투자증권 리서치센터

옵디보 + 여보이 임상 진행상황 옵디보는 다양한 제품과 병용처방 임상 중

자사 제품인 여보이와 병용처방이 가장 많음

- NSCLC 1L 올해 하반기 승인신청 가장 큰 매출증가 기대

- 식도암, 흑색종 올해 하반기 임상 3상 결과 도출

- 두경부암, 위암, 악성중피종, 방광암 2021년 임상결과

기타 제품과의 병용

- 카보메틱스와 신장암 임상결과 올해 상반기 기대

- Relatlimab과 흑색종 임상 3상 올해 하반기 도출예상

- 넥타의 NKTR-214와 흑색종 임상 2021년 결과 기대

옵디보 비소세포폐암 1L 지정으로 매출의 레벨업 있을 것으로 전망.

향후 병용처방 및 수술전후 요법으로 처방신장 계획

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2017 2018 2019 2020F 2021F 2022F 2023F 2024F

(m$) 비소세포폐암 흑색종 신장암두경부암 대장암 호지킨림프종기타

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2017 2018 2019 2020F 2021F 2022F 2023F 2024F

흑색종 신장암 난소암 소세포폐암 비소세포폐암 위암(m$)

제품 적응증 Project 임상결과

옵디보 + 카보메틱스 신장암 CM-9ER 1H20

옵디보 + 여보이 식도암 CM-648 2H20

옵디보 + Relatlimab 흑색종 Ca224-047 2H20

옵디보 + 여보이 흑색종 CM-915 2H20

옵디보 근육 침윤성 방광암 CM-274 2H20

옵디보 + Chemo 비소세포폐암(NEO-Adj) CM-816 2H20

옵디보 + 여보이 두경부암 CM-651 1H21

옵디보 + 여보이 위암 CM-649 1H21

옵디보 + 여보이 악성중피종 CM-743 1H21

옵디보 + NKTR-214 흑색종 2021

옵디보 + 여보이 방광암 CM-901 2021

옵디보 + 여보이 식도암 CM-577 2021

P.8

키트루다 임상 3상 중 파이프라인키트루다 승인현황

자료: Merck, 한화투자증권 리서치센터자료: Merck, 한화투자증권 리서치센터

Certain SupplementalApprovals

Certain Supplemental Approvals

Certain SupplementalApprovals

Certain Supplemental Approvals

2nd line cervical cancer(KN158)

KEYTRUDA MK-3475 (US)

2nd line hepatocellular cancer (KN224)KEYTRUDA MK-3475 (US)

1st line cisplatin-ineligible bladder cancer (KN052)

KEYTRUDAMK-3475 (EU)

1st line head and neck cancer (KN048) KEYTRUDA MK-3475 (US)

1st line metastatic non-small cell

lung cancer(KN042) KEYTRUDA MK-3475 (US)

1st line Merkel cell cancer (KN017)

KEYTRUDA MK-3475 (US)

Alternative dosing regimen (Q6W)

KEYTRUDA MK-3475 (EU)

3rd line advanced small cell lung cancer (KN158)

KEYTRUDA MK-3475 (US)

Adjuvant therapy inadvanced melanoma

cancer (KN054) KEYTRUDA

MK-3475 (US, EU)

Combination with carboplatin and pemetrexedin 1st line non-squamous non-small cell lung cancer

(KN189) KEYTRUDA

MK-3475(US, EU)

Relapsed or refractory Primary MediastinalB-Cell

Lymphoma (KN170) KEYTRUDA MK-3475 (US)

Recurrent LA or metastatic esophageal cancer (KN180/KN181) KEYTRUDA MK-3475(US)

1st line metastatic squamous non-small

cell lung cancer(KN047) KEYTRUDA

MK-3475(US, EU)

2nd line head and neck cancer (KN040)

KEYTRUDA MK-3475 (EU)

1st line advanced renal cell carcinoma(KN426)

KEYTRUDA MK-3475 (US, EU)

테마 (1) 면역항암제 MERCK - 키트루다 개요

키트루다(KEYTRUDA, Pembrolizumab, anti PD-1) 23개 적응증 보유

2019년 비소세포폐암(NSCLC) 1L, 인라이타(Inlyta, axitinib) 병용 신장암(RCC, renal cancer) 1L, 두경부암(Head &

Neck) 1L, 흑색종(melanoma) 수술 후 보조(adjuvant) 치료제 FDA 승인. 지속적 매출성장 가능

키트루다의 보조요법(adjuvant) 및 선행요법(neo adjuvant)

- 절제술이 가능한 삼중음성 유방암(TNBC)환자 수술 전후의 키트루다 + Chemo vs. Placebo + Chemo

1차 평가지표 무사고생존률(EFS; event free survival) 도달

- 두경부암 관련 보조 및 선행요법 승인 기대

P.9

키트루다 수술 보조/선행 요법 승인 예정 스케줄

자료: Merck, 한화투자증권 리서치센터

테마 (1) 면역항암제 키트루다 수술 보조/선행 요법

보조 항암 요법 (Adjuvant): 암 환자에게 수술 후, 수술로 제거하기 힘든 미세한 암세포를 죽이기 위한 방법

선행 항암 요법 (Neo-Adjuvant): 수술이나 방사선 치료 전, 종양 크기를 줄이거나 침윤 범위를 줄이기 위한 치료법

키트루다의 보조 및 선행 항암요법

- 흑색종(Melanoma) 보조요법, 삼중음성 유방암(TNBC) 보조 및 선행요법 FDA 및 EMA 승인

- 비소세포폐암(NSCLC) 보조요법, 두경부암(HNSCC) 보조 및 선행요법 2021년 승인 예상 NSCLC 요법으로 큰 매출상승 기대

- 향후 다양한 암에 적용하여 단독 및 병용요법의 선행 및 보조요법으로 확대 활용 전망

P.10

키트루다 적응증 별 매출비중 전망

키트루다 적응증 별 매출전망

자료: EvaluatePharma, 한화투자증권 리서치센터

2019년도 비소세포폐암 1L, 신장암, 두경부암 적응증 추가로 해당 적응

증 처방 급증. 특히 비소세포폐암 1L 추가가 매출성장을 견인

향후 유방암, 흑색종 적응증 매출이 증가할 것으로 전망. 현재 임상 중인

추가 적응증(기타)의 처방신장도 뚜렷할 것으로 예상

보조요법(adjuvant) 및 선행요법(neo adjuvant)은 반영되지 않았으

며 추가적으로 승인을 받게 될 병용요법을 반영하면 더 큰 매출성장이 있

을 것으로 기대

자료: EvaluatePharma, 한화투자증권 리서치센터

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2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024

(m$)비소세포폐암 흑색종 방광암 위암 두경부암 신장암 유방암 기타

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2017 2018 2019 2020F 2021F 2022F 2023F 2024F

(%) 흑색종 방광암 위암

두경부암 신장암 유방암

기타 비소세포폐암(우)

(%)

P.11

티센트릭 항암제 시장에서의 향후 계획 (Mono, Combi)로슈의 유방암 치료제 시장 계획

자료: Roche, 한화투자증권 리서치센터자료: Roche, 한화투자증권 리서치센터

테마 (1) 면역항암제 ROCHE

티센트릭(TECENTRIQ, Atezolizumab, anti PD-L1) 4개 적응증 보유

2016년 방광암 치료제로 승인, 이후 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC), 소세포폐암(SCLC) 적응증 확대

유방암 치료제 시장에서 강점을 이어나갈 계획 – HER2+ 허셉틴, 케사일라, 퍼제타 / TNBC 티센트릭 / HR+, HER2- 개발 중 신약

티센트릭 병용임상 진행

- 아바스틴(Avastin)과 절제 불가능한 간암(HCC) 임상 OS, PFS 통개적 유의성 입증

- tiragolumab과 절제 불가 또는 전이성 비소세포폐암 임상 3상 진행 중

ipatasertib

ipatasertib

SERD

Pl3Ka inhibitor

H+P FDC-SC

대체 신규적응증

HER2+

~20%

TNBC

~15%

HR+/HER2-

~65%

P.12

자료: EvaluatePharma, 한화투자증권 리서치센터자료: EvaluatePharma, 한화투자증권 리서치센터

허셉틴(HERCEPTIN) 적응증 별 매출전망 퍼제타(PERJETA) 적응증 별 매출전망

자료: EvaluatePharma, 한화투자증권 리서치센터

아바스틴(AVASTIN) 적응증 별 매출전망

자료: EvaluatePharma, 한화투자증권 리서치센터

티센트릭(TECENTRIQ) 적응증 별 매출전망

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비소세포폐암 방광암 흑색종 신장암 유방암 소세포폐암(m$)

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2017 2018 2019 2020F 2021F 2022F 2023F 2024F

(m$) 대장암 비소세포폐암 신장암 난소암 유방암

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(m$)유방암 위암

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(m$)유방암

II 테마 (2)

중국 시장에 대한 기대

P.14

노바티스의 중국 승인 및 보험등재 품목

자료: Novartis, 한화투자증권 리서치센터

Cosentyx

FsO

Tasigna

Pediatric CML

Gilenya

MS

Tafinlar+Mekinist

BRAF+ mM

Vigamox

Bacterial Conj.

Xolair

Asthma

AfinitorTSC-SEGA and

GI/LUNG Net

Entresto

Chronic HF

Eucreas

T2D

Lucentis

DME/RVO/CNV

Revolade

ITP

Ultibro

COPD

Exelon Patch

AD

Exjade

IOL

Jakavi

Myelofibrosis

Cosentyx

PsO

Gilenya

MS

Sandostatin LAR

Acromegaly and

GEP NET

Votrient

aRCC

Tafinlar+Mekinist

BRAF+ mM

Cosentyx

AS

Mayzent

RMS

ZykadiaALK+NSCLC 1st

Pataday

Allergic Conj.

Tafinlar+Mekinist

Adj. Melanoma

Tasigna

Adult CML

Tasigna

Pediatric CML

Tafinlar+Mekinist

Adj. Melanoma

ZykadiaALK+NSCLC 2nd Line

ZykadiaALK+NSCLC 1st Line

2019 Achieved 2020 Planned

NDA

Approval

NRDL

Access

테마 (2) 중국시장에 대한 기대 NOVARTIS

2019년도 4개 신약 승인, 11개 제품 급여등재(NRDL), 총 13개 신약 승인, 22개 제품 급여등재

2020년부터 2024년까지 연평균 10개 신약승인 목표. 제품의 90% 진출 계획

4Q19 중국부문 매출액 544m$(+21% YoY), 2020년 2.2b$ 기록

2020년 루센티스, 졸레어 등의 바이오의약품 큰 폭의 성장 기대

향후 코센틱스, 타시그나, 지카디아 등의 대형품목 등재로 성장성 이어나갈 전망

P.15

화이자의 Upjohn과 Mylan의 합병 그리고 중국진출

자료: Pfizer, 한화투자증권 리서치센터

테마 (2) 중국시장에 대한 기대 PFIZER

R&D 기반의 회사로 변화하기 위해 사업부문 재정비

-“Pfizer to become smaller, science-based company” by Albert Bourla Pfizer CEO

- 특허만료의약품 사업부문 Upjohn과 제네릭의약품 전문업체 Mylan 합병 Viatris(화이자 지분 57%)

- 컨슈머 부문 GSK와 JV 설립 (화이자 지분 32%) 세계 최대 컨슈머 헬스케어 사업체, 2023년 IPO 계획

업존의 본사 중국 상하이에 위치 중국에 리피토, 노바스크, 프리베나13 등 대형품목 위주로 판매 중

- Upjohn의 중국시장 경험과 Mylan의 파이프라인의 결합으로 중국시장 침투

P.16

머크의 주요 품목은 향후 중국시장에서 고성장을 이어나갈 것으로 전망

자료: Merck, 한화투자증권 리서치센터

43%

30%

25% 24% 23%

18% 18% 18%16% 15% 14%

12% 9% 7%

4%

Merck MNC MNC MNC MNC MNC MNC MNC MNC MNC MNC MNC MNC MNC MNC

Average: 11%

주요품목

테마 (2) 중국시장에 대한 기대 MERCK

중국시장에 대한 자신감

- 가다실, 키트루다, 자누비아 등의 대형품목의 성장으로 중국시장에서 2019년 YoY +67% 성장

- 자궁경부암 백신은 필수예방접종이 아님. 가다실의 수요가 폭발적으로 증가 중

- 폐암환자의 지속적인 증가로 키트루다에 대한 니즈가 높음

- 두 제품 모두 급여등재(NRDL) 되지 않았음. 이는 약가의 큰 할인이 리스크 요인으로 작용하기 때문

- 수요가 높으며 고가의 의약품 판매로 높은 성장률을 이어갈 계획

III테마 (3)

정복하지 못한치료 영역

P.18

바이오젠의 알츠하이머 관련 파이프라인Aducanumab Data Coverage

자료: Biogen, 한화투자증권 리서치센터자료: Biogen, 한화투자증권 리서치센터

파이프라인 명임상

개발 임상 1상 임상 2상 임상 3상

Aducanumab Aβ mAb

BAN2421 Aβ mAb

BIIB092 Gosuranemab

BIIB076 anti-tau mAb

BIIB080 IONIS-MAPTRx

테마 (3) 정복하지 못한 치료 영역 BIOGEN (Alzheimer)

바이오젠의 알츠하이머 파이프라인 aducanumab은 인지장애 단계에서 초기 알츠하이머환자에 대한 임상 데이터를 확보

바이오젠은 초기 알츠하이머 환자 대상으로 2건의 임상(EMERGE, ENGAGE) 3상을 진행

2019년 3월 임상이 중단 되었으나, 이후 2,066명 환자 대상 데이터 분석결과 CDR-SB(치매평가척도) 통계학적 유의성 확보

2020년 상반기 BLA 신청 예정

Aducanumab을 포함하여 알츠하이머와 치매 파이프라인 총 5개 보유. 임상 3상 2개, 2상 1개, 1상 2개

P.19

인터셉트의 OCA 임상 3상 개요

자료: Intercept, 한화투자증권 리서치센터

F1 F2 F3 F4

Compensated Cirrhosis Decompensated Cirrhosis

REVERSE

- NASH patients with compensated cirrhosis

- Target enrollment of up to 900 patients by early 2020

REGENERATE

- NASH patients with F2, F3 and high-risk F1 fibrosis

- Interim analysis (931 F2/F3 patients)

- 2,480 patients enrolled for outcomes

테마 (3) 정복하지 못한 치료 영역 Intercept (NASH)

인터셉트의 OCA는 NASH에 관련된 임상 2가지를 진행

- Trial REGENERATE F2~F3 환자 2,480명 대상으로 하여 임상 3상에 성공

- Trial REVERSE는 간경화 대상환자 900명 대상으로 하여 임상 3상 중에 있음. 2020년 상반기 결과 도출 예상

임상 3상 환자 투약 완료한 상태

FDA 승인신청 2019년 9월, PDUFA 3월 26일이었으나 FDA ADCOM이 4월 22일로 변경되면서 최종 승인은 6월로 기대

유럽 EMA에는 2019년 12월 승인신청. 2020년 하반기 승인 기대

셀트리온(068270)글로벌 바이오시밀러 선두기업

한미약품(128940)HM15211 임상 1b상 결과 공개

IV 기업분석

P.21

매년 1개의 바이오시밀러 출시 예정 – 혁신 바이오시밀러 제품 지향

- 셀트리온은 2030년까지 총 18종 제품 출시를 계획. 현재 램시마(인플렉트라), 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 총 4종의 바

이오시밀러 제품 보유. 2022년 까지 휴미라, 아바스틴, 졸레어 바이어시밀러 출시 계획. 물질개발 단계 7종, 세포주 공정

단계 11종 파이프라인 확보. 당뇨병치료제인 인슐린 바이오시밀러 개발 계획

- 오리지널 제품의 단점을 보완한 혁신 바이오시밀러 제품 개발을 지향. 램시마SC는 레미케이드의 편의성을 고려한 제품으로

개발. 휴미라 바이오시밀러 CT-P17은 Citrate Free의 고농도 제품으로 개발

투자의견 Buy, 목표주가 280,000원 유지

- 셀트리온에 대하여 투자의견 Buy, 목표주가 28만원 유지. 바이오시밀러는 필수적으로 원가경쟁력이 필요. 동사는 개발,

생산, 판매의 수직계열화 및 오랜 공정 경험을 바탕으로 원가절감 노하우 확보. 향후에도 가격경쟁력 충분할 것으로 판단

- 램시마SC 상반기 IBD 포함 모든 적응증 승인 예상. 휴미라 바이오시밀러 유럽승인 신청 계획

- 중국시장 직접 진출. 현지에 12만L 공장 설립 예정. 램시마 등 바이오시밀러 생산 및 CMO 계획

Buy(유지)

목표주가: 280,000원(유지)

Stock Price

Stock Data

현재 주가(2/4) 167,500원

상승여력 ▲ 67.2%

시가총액 225,619억원

발행주식수 134,698천주

52주 최고가/최저가 211,565/135,153원

90일 일평균 거래대금 1,084.57억원

외국인 지분율 20.0%

주주 구성

셀트리온홀딩스 (외 64인) 22.9%

Ion Investments B.V. (외 2인)

9.6%

국민연금공단 (외 1인) 8.1%

재무정보 2017 2018 2019E 2020E 2021E

매출액 949 982 1,124 1,591 2,172

영업이익 508 339 408 617 880

EBITDA 606 465 544 761 1,036

지배주주순이익 382 262 318 484 665

EPS 3,007 2,053 2,486 3,784 5,198

순차입금 83 -16 276 469 731

PER 69.0 103.5 74.0 44.3 32.2

PBR 11.4 10.8 8.3 6.4 5.4

EV/EBITDA 45.8 61.1 46.1 30.2 22.5

배당수익률(%) n/a n/a n/a n/a n/a

ROE 17.5 10.8 11.9 15.7 18.2

자료: 한화투자증권 리서치센터

셀트리온 (068270) 글로벌 바이오시밀러 선두기업

0

50

100

150

0

100,000

200,000

300,000

19/02 19/05 19/08 19/11 20/02

(pt)(원)

셀트리온

KOSPI지수대비

P.22

휴미라 고농축 장점 - Citrate Free램시마SC의 경쟁시장은 전체 TNF-alpha 치료제 시장

자료: 셀트리온, 한화투자증권 리서치센터자료: 셀트리온, 한화투자증권 리서치센터

혁신 바이오시밀러 램시마SC & 휴미라 (CT-P17)

램시마SC는 infliximab의 IV(loading) + SC(maintenance) 의 Dual Formulation 치료를 가능하게 함

램시마SC는 환자 및 의사 모두 제형에서 오는 편리성이 높음. TNF 계열 치료제 시장 침투가 용이할 것으로 전망

휴미라 바이오시밀러 CT-P17은 바이오시밀러에서는 처음으로 만들어지는 고농축 제형

휴미라는 고농축 제제를 통증을 유발하는 구연산을 제거한 Citrate Free 제품으로 생산. CT-P17도 이와 같은 방식으로 개발

휴미라의 40, 80mg 제형 매출이 대부분. 현재 바이오시밀러는 40mg 제품만 있음. CT-P17은 40, 80mg으로 개발 중

향후 셀트리온은 시장의 니즈에 부합하는 혁신적인 바이오시밀러 제품을 개발할 계획

Infliximab

$10b

Infliximab

$10b

Etanercept

$12b

Adalimumab

$28b

TNF-α

$50b

P.23

구분 1Q19 2Q19 3Q19 4Q19E 1Q20E 2Q20E 3Q20E 4Q20E 2019E 2020E

셀트리온(연결) 222 235 289 378 323 350 405 513 1,124 1,591

YoY(%) (9.5) (10.8) 25.1 56.0 45.8 48.8 40.1 35.6 14.5 41.5

셀트리온(별도) 192 192 248 326 280 301 353 457 958 1,380

YoY(%) (13.1) (16.8) 24.5 54.5 46.3 56.3 42.2 40.2 11.2 44.0

램시마 0.0 0.0 0.0 40.0 45.2 55.3 42.1 55.0 40.0 197.6

램시마SC 51.0 63.5 130.1 104.9 75.6 98.9 105.3 154.2 349.5 434.0

트룩시마 73.2 87.0 83.8 75.0 95.5 85.5 96.7 98.3 319.0 376.0

허쥬마 48.8 28.2 2.9 36.0 36.9 40.9 82.9 115.6 115.9 265.5

TEVA 0.0 0.0 23.1 67.3 27.0 20.0 26.0 34.0 90.4 107.0

기타 및 조정 11 14 3 3 0 0 0 0 31 0

셀트리온제약 38 43 46 52 43 49 52 56 178 211

YoY(%) 47.7 31.4 40.1 6.9 13.9 15.0 13.0 7.7 27.9 18.3

영업이익 77 83 103 145 127 142 159 189 408 617

YoY(%) (33.6) (23.0) 40.0 258.1 64.5 70.6 53.9 30.5 20.6 51.0

OPM(%) 34.9 35.5 35.7 38.2 39.4 40.7 39.2 36.8 36.3 38.8

당기순이익 63 78 62 115 101 112 126 145 318 484

YoY(%) (24.3) (5.6) 12.7 252.4 60.9 42.7 103.9 26.3 25.5 52.2

NPM(%) 28.4 33.3 21.3 30.4 31.4 31.9 31.0 28.4 28.3 30.4

셀트리온 연결 실적추이 및 전망

자료: 한화투자증권 리서치센터

(단위: 십억 원)

P.24

손익계산서 (단위: 십억 원) 재무상태표 (단위: 십억 원)

12월 결산 2017 2018 2019E 2020E 2021E 12월 결산 2017 2018 2019E 2020E 2021E

매출액 949 982 1,124 1,591 2,172 유동자산 1,614 1,664 2,023 2,780 3,354

매출총이익 695 549 654 947 1,299 현금성자산 558 532 301 457 196

영업이익 508 339 408 617 880 매출채권 831 931 1,411 1,913 2,611

EBITDA 606 465 544 761 1,036 재고자산 199 163 272 369 504

순이자손익 -9 -3 -45 -55 -87 비유동자산 1,701 1,876 1,993 2,139 2,322

외화관련손익 -9 1 0 0 0 투자자산 47 72 75 78 82

지분법손익 2 -1 2 2 2 유형자산 844 881 929 1,010 1,134

세전계속사업손익 492 318 422 621 853 무형자산 810 922 989 1,051 1,106

당기순이익 386 254 318 484 665 자산총계 3,316 3,541 4,017 4,920 5,676

지배주주순이익 382 262 318 484 665 유동부채 617 678 834 1,247 1,332

증가율(%) 매입채무 46 67 155 210 287

매출액 41.5 3.5 14.5 41.5 36.5 유동성이자부채 417 414 474 824 824

영업이익 103.4 -33.3 20.6 51.0 42.7 비유동부채 267 230 235 240 246

EBITDA 79.0 -23.2 16.8 40.0 36.0 비유동이자부채 224 103 103 103 103

순이익 114.0 -34.3 25.5 52.2 37.4 부채총계 884 908 1,068 1,487 1,578

이익률(%) 자본금 123 125 125 125 125

매출총이익률 73.2 55.9 58.2 59.5 59.8 자본잉여금 758 777 777 777 777

영업이익률 53.5 34.5 36.3 38.8 40.5 이익잉여금 1,450 1,702 2,017 2,502 3,167

EBITDA이익률 63.8 47.4 48.4 47.9 47.7 자본조정 -21 -80 -80 -80 -80

세전이익률 51.8 32.4 37.5 39.0 39.3 자기주식 -51 -119 -119 -119 -119

순이익률 40.7 25.8 28.3 30.4 30.6 자본총계 2,432 2,633 2,948 3,433 4,098

셀트리온 재무제표

P.25

현금흐름표 (단위: 십억 원) 주요지표 (단위: 원, 배)

12월 결산 2017 2018 2019E 2020E 2021E 12월 결산 2017 2018 2019E 2020E 2021E

영업현금흐름 497 382 -38 95 74 주당지표

당기순이익 386 254 318 484 665 EPS 3,007 2,053 2,486 3,784 5,198

자산상각비 98 127 135 145 155 BPS 18,138 19,727 22,194 25,977 31,175

운전자본증감 -69 -11 -495 -537 -749 DPS 0 0 0 0 0

매출채권 감소(증가) -68 2 -480 -502 -698 CFPS 4,761 3,685 3,568 4,940 6,438

재고자산 감소(증가) -53 0 -109 -97 -135 ROA(%) 12.1 7.6 8.4 10.8 12.6

매입채무 증가(감소) 0 0 87 55 77 ROE(%) 17.5 10.8 11.9 15.7 18.2

투자현금흐름 -245 -193 -256 -294 -341 ROIC(%) 15.8 10.7 10.7 13.7 15.9

유형자산처분(취득) -21 -79 -91 -129 -176 Multiples(x,%)

무형자산 감소(증가) -87 -126 -159 -159 -159 PER 69.0 103.5 74.0 44.3 32.2

투자자산 감소(증가) -138 18 -5 -5 -5 PBR 11.4 10.8 8.3 6.4 5.4

재무현금흐름 -96 -198 58 350 0 PSR 27.8 27.6 20.9 13.5 9.9

차입금의 증가(감소) -35 -124 60 350 0 PCR 43.6 57.7 51.6 33.9 26.0

자본의 증가(감소) 10 15 -2 0 0 EV/EBITDA 45.8 61.1 46.1 30.2 22.5

배당금의 지급 0 0 2 0 0 배당수익률 n/a n/a n/a n/a n/a

총현금흐름 605 470 457 632 824 안정성(%)

(-)운전자본증가(감소) 17 12 495 537 749 부채비율 36.3 34.5 36.2 43.3 38.5

(-)설비투자 21 79 91 129 176 Net debt/Equity 3.4 -0.6 9.4 13.7 17.8

(+)자산매각 -87 -125 -159 -159 -159 Net debt/EBITDA 13.7 -3.4 50.7 61.6 70.5

Free Cash Flow 480 253 -288 -193 -260 유동비율 261.7 245.5 242.7 223.0 251.7

(-)기타투자 50 6 1 1 1 이자보상배율(배) 35.1 23.8 7.3 9.3 8.9

잉여현금 430 247 -289 -194 -261 자산구조(%)

NOPLAT 399 270 308 481 687 투하자본 80.4 81.0 89.4 87.8 94.5

(+) Dep 98 127 135 145 155 현금+투자자산 19.6 19.0 10.6 12.2 5.5

(-)운전자본투자 17 12 495 537 749 자본구조(%)

(-)Capex 21 79 91 129 176 차입금 20.9 16.4 16.4 21.3 18.4

OpFCF 459 306 -142 -40 -83 자기자본 79.1 83.6 83.6 78.7 81.6

주: IFRS 연결 기준

셀트리온 재무제표

P.26

JPM에서 공개된 HM15211의 임상 1b상 데이터

- 한미약품은 JPM 컨퍼런스에서 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 HM15211의 임상 1b상 결과의 일부를 공개함. 임상

은 BMI 30kg/m2, MRI-PDFF 10% 이상, 환자 36명 대상, 9명씩 4개의 코호트로 구분, 8~12주차 가장 큰 지방감

소를 보인 데이터를 사용. 코호트는 용량증가를 반영한 것으로 추정 됨. 대부분의 환자에서 지방간이 해소되었으며, 30%

이상의 지방감소가 있었음. 코호트 별로도 용량의존적으로 지방감소가 있었음

- NASH는 간에 다양한 원인으로 발생하는 질환이며 현재 개발된 치료제가 없음. 임상 3상 및 허가단계에 있는 파이프라인

은 single target인 반면, HM15211은 GLP-1, GIP, Glucagon의 3중 기전으로 지방, 염증, 섬유화에 더욱 효과

적인 치료가 가능 할 것으로 예상됨. 임상 2상은 올해 분기에 진입 할 예정

투자의견 Buy, 목표주가 480,000원 유지

- 한미약품에 대하여 투자의견 Buy, 목표주가 48만원 유지. HM15211의 가치 적극적 반영 권고. 향후 개발단계 진행 및

기술이전 시 파이프라인 가치 상승여력 높다고 판단.

Stock Price

Stock Data

현재 주가(2/4) 284,000원

상승여력 ▲ 69.0%

시가총액 33,634억원

발행주식수 11,843천주

52주 최고가/최저가 492,010/262,700원

90일 일평균 거래대금 116.56억원

외국인 지분율 14.8%

주주 구성

한미사이언스 (외 4인) 41.4%

신동국 (외 2인) 9.1%

국민연금공단 (외 1인) 9.1%

Buy(유지)

목표주가: 480,000원(유지)

한미약품 (128940) HM15211 임상 1b상 결과 공개

재무정보 2017 2018 2019E 2020E 2021E

매출액 917 1,016 1,102 1,178 1,248

영업이익 82 84 99 108 119

EBITDA 119 131 158 181 206

지배주주순이익 60 26 65 75 76

EPS 5,210 2,282 5,568 6,435 6,553

순차입금 336 695 918 1,148 1,392

PER 108.0 199.7 51.7 44.1 43.3

PBR 9.2 7.4 4.3 3.9 3.6

EV/EBITDA 58.9 46.5 27.4 24.9 23.1

배당수익률(%) 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2

ROE 8.8 3.7 8.7 9.3 8.7

자료: 한화투자증권 리서치센터

0

50

100

150

0

200,000

400,000

600,000

19/02 19/05 19/08 19/11 20/02

(pt)(원)

한미약품

KOSPI지수대비

P.27

NASH 치료제 파이프라인 MRI-PDFF 비교 – THR B 계열 약물들의 지방감소효과 월등

자료: Madrigal, 한화투자증권 리서치센터

HM`15211 (phase 1b) vs. MGL-3196 (phase 2) [1]

Madrigal Pharmaceuticals의 MGL-3196은 임상 3상을 진행하고 있는 NASH 파이프라인. 기전은 THR-B agonist.

임상 2상에서 Fat Reduction과 NASH Resolution의 효과를 입증. 기존 개발되고 있는 치료제 대비 월등한 효과를 보임

환자군이나 용량이 달라 상대적으로 비교하는 것이 큰 의미를 주지 못할 수 있음. 하지만 MGL-3196은 다른 기전의 치료제 대비 MRI-

PDFF Fat reduction(%)가 -55%로 월등한 개선을 보임. 이는 THR-B agonist의 특성이기도 함. 같은 계열의 치료제인 Viking

Therapeutics의 VK280도 유사한 개선효과가 있었음. THR-B agonist는 지방이 간에 축적되는 것에 관여하는 기전임

MRI-PDFF는 THR-B 계열 다음으로 FGF19(NGM-28, NGM Biopharma)가 -48%, GLP-1(Liraglutide, Novo), -31%의

개선 효과가 있었으며, FDA 승인절차 중인 인터셉트의 OCA는 -17%의 효과를 보였음

P.28

한미약품의 HM15211 임상 1b상 MRI-PDFF 결과Madrigal의 MGL-3196 임상 2상 MRI-PDFF 결과

자료: 한미약품, 한화투자증권 리서치센터자료: Madrigal, 한화투자증권 리서치센터

HM`15211 (phase 1b) vs. MGL-3196 (phase 2) [2]

MGL-3196은 임상 2상에서 12주차의 MRI-PDFF 지방감소를 1차 평가지표로 선정. 임상은 생검으로 NAS 4이상, 섬유화지수 1-3

단계, MRI-PDFF 지방간 10% 이상의 환자 125명을 대상으로 진행

한미약품의 HM15211은 임상 1b상에서 8주차~12주차에서 MRI-PDFF 지방감소의 최대치를 1차 평가지표로 선정. 임상은 MRI-

PDFF 지방간 10% 이상의 환자 36명을 대상으로 진행

두 임상은 대상 환자 및 환자규모에서 차이가 있어 직접비교는 어려움. 상대적 비교를 통하여 HM15211의 가능성을 찾아보려고 함

MRI-PDFF는 투약기간과 용량에 따라 차이가 있으나 12주차에 -36%, 36주차 60mg -39%, 80mg -50%, 80-100mg -55%,

100mg -64%의 지방감소를 보였음. HM15211은 코호트에 따라 -19.6%, -43.0%, -52.5%, -71.0%의 지방감소를 보임

-5.7

-19.6

-43.0

-52.5

-71.0

Placebo Cohort1 Cohort2 Cohort3 Cohort4

(%)

-10 -14

-36-40 -39

-50-55

-64

All All 60mg 80mg 80-100

mg

100mg

Wk 12 Wk 36 Wk 12 Wk 36 Wk 36 Wk 36 Wk 36 Wk 36

Placebo Resmetirom(Nash Phase 2) Resmetirom

(Phase 2 Ext)

(%)

P.29

한미약품 연결 실적추이 및 전망

자료: 한화투자증권 리서치센터

1Q19 2Q19 3Q19 4Q19E 1Q20E 2Q20E 3Q20E 4Q20E 2019E 2020E

매출액 274.6 270.4 260.0 296.7 296.1 289.9 284.9 307.3 1,101.7 1,178.2

YoY(%) 11.8 12.1 10.5 1.0 7.8 7.2 9.6 3.6 8.4 6.9

한미약품 205.8 218.3 204.3 243.0 229.8 238.8 226.1 245.2 871.4 939.9

YoY(%) 14.6 13.9 12.3 0.5 11.6 9.4 10.7 0.9 9.6 7.9

한미정밀화학 20.5 21.1 20.7 24.1 21.0 22.2 21.4 25.9 86.4 90.5

YoY(%) 2.0 2.4 0.5 0.4 2.4 5.2 3.4 7.5 1.3 4.7

북경한미 69.8 53.5 57.5 55.1 67.3 50.9 59.4 58.2 235.9 235.8

YoY(%) 3.9 4.1 4.4 0.9 (3.6) (4.9) 3.3 5.6 3.3 (0.0)

내부매출조정 (21.5) (22.5) (22.5) (25.5) (22.0) (22.0) (22.0) (22.0) (92.0) (88.0)

영업이익 25.9 23.1 22.4 28.1 26.3 23.8 29.1 29.2 99.5 108.4

YoY(%) (1.2) 15.9 4.0 76.5 1.6 2.8 30.0 4.0 19.0 9.0

OPM(%) 9.4 8.5 8.6 9.5 8.9 8.2 10.2 9.5 9.0 9.2

당기순이익 17.3 20.4 11.7 15.2 15.2 22.6 18.9 18.1 64.6 74.7

YoY(%) 54.0 42.0 (13.1) (347.6) (12.3) 10.4 61.5 19.0 96.1 15.6

NPM(%) 6.3 7.6 4.5 5.1 5.1 7.8 6.6 5.9 5.9 6.3

(단위: 십억 원)

P.30

손익계산서 (단위: 십억 원) 재무상태표 (단위: 십억 원)

12월 결산 2017 2018 2019E 2020E 2021E 12월 결산 2017 2018 2019E 2020E 2021E

매출액 917 1,016 1,102 1,178 1,248 유동자산 658 943 1,028 1,123 921

매출총이익 518 541 632 677 721 현금성자산 140 263 339 409 166

영업이익 82 84 99 108 119 매출채권 250 300 303 314 332

EBITDA 119 131 158 181 206 재고자산 232 344 347 360 381

순이자손익 -7 -17 -31 -41 -49 비유동자산 1,003 1,160 1,440 1,728 2,019

외화관련손익 -11 -2 0 0 0 투자자산 167 168 174 181 189

지분법손익 0 0 0 0 0 유형자산 790 931 1,177 1,433 1,695

세전계속사업손익 59 49 87 96 97 무형자산 46 61 89 113 136

당기순이익 69 33 65 75 76 자산총계 1,661 2,102 2,468 2,850 2,940

지배주주순이익 60 26 65 75 76 유동부채 639 911 1,216 1,528 1,546

증가율(%) 매입채무 267 246 249 258 273

매출액 3.8 10.8 8.4 6.9 5.9 유동성이자부채 279 603 903 1,203 1,203

영업이익 206.9 1.7 19.0 9.0 9.4 비유동부채 229 398 400 402 404

EBITDA 80.7 10.4 20.6 14.8 13.6 비유동이자부채 198 354 354 354 354

순이익 127.6 -52.2 96.1 15.6 1.8 부채총계 869 1,309 1,616 1,929 1,949

이익률(%) 자본금 28 28 28 28 28

매출총이익률 56.6 53.2 57.4 57.5 57.8 자본잉여금 415 415 415 415 415

영업이익률 9.0 8.2 9.0 9.2 9.5 이익잉여금 285 296 355 424 494

EBITDA이익률 12.9 12.9 14.3 15.4 16.5 자본조정 -17 -29 -29 -29 -29

세전이익률 6.4 4.8 7.9 8.1 7.8 자기주식 -16 -21 -21 -21 -21

순이익률 7.5 3.2 5.9 6.3 6.1 자본총계 792 793 852 921 991

한미약품 재무제표

P.31

현금흐름표 (단위: 십억 원) 주요지표 (단위: 원, 배)

12월 결산 2017 2018 2019E 2020E 2021E 12월 결산 2017 2018 2019E 2020E 2021E

영업현금흐름 -63 -115 122 136 142 주당지표

당기순이익 69 33 65 75 76 EPS 5,210 2,282 5,568 6,435 6,553

자산상각비 36 47 58 73 87 BPS 61,334 61,209 66,276 72,211 78,264

운전자본증감 -166 -219 -3 -13 -23 DPS 500 500 500 500 500

매출채권 감소(증가) -16 -54 -3 -11 -19 CFPS 10,725 10,655 10,754 12,868 14,237

재고자산 감소(증가) -43 -114 -3 -13 -21 ROA(%) 3.7 1.4 2.8 2.8 2.6

매입채무 증가(감소) -3 53 2 9 15 ROE(%) 8.8 3.7 8.7 9.3 8.7

투자현금흐름 -153 -161 -340 -361 -380 ROIC(%) 6.7 4.4 4.6 4.5 4.2

유형자산처분(취득) -242 -202 -297 -318 -336 Multiples(x,%)

무형자산 감소(증가) -15 -26 -35 -35 -35 PER 108.0 199.7 51.7 44.1 43.3

투자자산 감소(증가) 104 67 -1 -1 -1 PBR 9.2 7.4 4.3 3.9 3.6

재무현금흐름 138 467 294 294 -6 PSR 7.1 5.2 3.0 2.8 2.6

차입금의 증가(감소) 144 482 300 300 0 PCR 52.5 42.8 26.8 22.1 19.9

자본의 증가(감소) 0 -6 -6 -6 -6 EV/EBITDA 58.9 46.5 27.4 24.9 23.1

배당금의 지급 0 6 6 6 6 배당수익률 0.1 0.1 0.2 0.2 0.2

총현금흐름 124 124 125 149 165 안정성(%)

(-)운전자본증가(감소) 19 215 3 13 23 부채비율 109.6 165.1 189.7 209.5 196.7

(-)설비투자 247 203 297 318 336 Net debt/Equity 42.4 87.7 107.8 124.7 140.4

(+)자산매각 -10 -26 -35 -35 -35 Net debt/EBITDA 283.1 531.0 581.7 633.8 676.2

Free Cash Flow -152 -320 -211 -217 -230 유동비율 103.0 103.5 84.5 73.5 59.6

(-)기타투자 147 3 7 7 7 이자보상배율(배) 7.7 4.0 3.0 2.5 2.3

잉여현금 -299 -324 -217 -224 -237 자산구조(%)

NOPLAT 60 56 74 85 92 투하자본 77.7 77.2 77.2 77.5 86.9

(+) Dep 36 47 58 73 87 현금+투자자산 22.3 22.8 22.8 22.5 13.1

(-)운전자본투자 19 215 3 13 23 자본구조(%)

(-)Capex 247 203 297 318 336 차입금 37.5 54.7 59.6 62.9 61.1

OpFCF -170 -315 -168 -174 -180 자기자본 62.5 45.3 40.4 37.1 38.9

주: IFRS 연결 기준

한미약품 재무제표

Compliance Notices

P.32

Compliance Notice

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투자의견 변동내역

일 시 2016.08.12 2018.05.10 2018.07.17 2019.05.24 2019.05.24 2019.06.11

투자의견 투자등급변경 Buy Buy 담당자변경 Buy Buy

목표가격 360,000 360,000 신재훈 280,000 280,000

일 시 2019.06.24 2019.08.02 2019.09.24 2019.10.14 2019.11.07 2019.11.20

투자의견 Buy Buy Buy Buy Buy Buy

목표가격 280,000 280,000 280,000 280,000 280,000 280,000

일 시 2020.02.04

투자의견 Buy

목표가격 280,000

셀트리온(068270)

목표주가 변동 내역별 괴리율 (셀트리온)

일자 투자의견 목표주가(원)괴리율(%)

평균주가 대비 최고(최저)주가 대비

2018.05.10 Buy 337,820 -32.17 -15.00

2019.05.24 Buy 260,000

*괴리율 산정: 수정주가 적용

(공표일: 2020년 2월 4일)

0

100,000

200,000

300,000

400,000

18/02 18/05 18/08 18/11 19/02 19/05 19/08 19/11

(원)

종가 목표주가

Compliance Notices

P.33

투자의견 변동내역

일 시 2016.08.12 2018.05.03 2018.07.17 2019.02.26 2019.02.26 2019.03.18

투자의견 투자등급변경 Hold Hold 담당자변경 Buy Buy

목표가격 450,000 450,000 신재훈 640,000 640,000

일 시 2019.06.20 2019.07.04 2019.09.19 2019.10.28 2019.12.11 2020.02.04

투자의견 Buy Buy Buy Buy Buy Buy

목표가격 640,000 600,000 570,000 570,000 480,000 480,000

한미약품(128940)

목표주가 변동 내역별 괴리율 (한미약품)

일자 투자의견 목표주가(원)괴리율(%)

평균주가 대비 최고(최저)주가 대비

2019.02.26 Buy 628,516 -32.06 -21.72

2019.07.04 Buy 589,234 -52.05 -49.33

2019.09.20 Buy 559,772 -45.14 -40.88

2019.12.11 Buy 480,000

0

200,000

400,000

600,000

800,000

18/02 18/05 18/08 18/11 19/02 19/05 19/08 19/11

(원)

종가 목표주가

종목 투자등급

당사는 개별 종목에 대해 향후 1년간 +15% 이상의 절대수익률이 기대되는 종목에 대해 Buy(매수) 의견을 제시합니다. 또한 절대수익률 -15~+15%가 예상되는 종목에 대해 Hold(보유) 의견을, -15% 이하가 예상되는 종목에 대해 Sell(매도) 의견을 제시합니다. 밸류에이션 방법 등 절대수익률 산정은 개별 종목을 커버하는 애널리스트의 추정에 따르며, 목표주가 산정이나 투자의견 변경 주기는 종목별로 다릅니다.

산업 투자의견

당사는 산업에 대해 향후 1년간 해당 업종의 수익률이 과거 수익률에 비해 양호한 흐름을 보일 것으로 예상되는 경우에 Positive(긍정적) 의견을 제시하고 있습니다. 또한 향후 1년간 수익률이 과거 수익률과 유사한흐름을 보일 것으로 예상되는 경우에 Neutral(중립적) 의견을, 과거 수익률보다 부진한 흐름을 보일 것으로 예상되는 경우에 Negative(부정적) 의견을 제시하고 있습니다. 산업별 수익률 전망은 해당 산업 내 분석대상 종목들에 대한 담당 애널리스트의 분석과 판단에 따릅니다.

당사 조사분석자료의 투자등급 부여 비중 (기준일: 2019년 12월 31일)

투자등급 매수 중립 매도 합계

금융투자 상품의 비중 90.7% 9.3% 0.0% 100.0%

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