คมอการทดสอบเครองมอวดทางการแพทย TP-MMD-08 Testing Procedures for Medical Measuring Devices Edition 2018

เครองอลตราซาวดกายภาพบาบด

Therapeutic Ultrasound

จดทาโดย

กรมสนบสนนบรการสขภาพ กระทรวงสาธารณสข กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

สถาบนมาตรวทยาแหงชาต กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย

เครองอลตราซาวดกายภาพบาบด Therapeutic Ultrasound

บรรณาธการ สานกรงสและเครองมอแพทย กรมวทยาศาสตรการแพทย

88/7 ถ.ตวานนท 14 ต.ตลาดขวญ อ.เมอง จ.นนทบร 11000

โทร. 02-951-0000 ตอ 99772, 99955 โทรสาร. 02-951-1027-8

พมพครงท 1 สงหาคม 2559

จานวน 1,000 เลม

จดพมพโดย สานกรงสและเครองมอแพทย กรมวทยาศาสตรการแพทย

พมพท บรษท บยอนด พบลสชง จากด

ISBN 978-616-11-3010-7

คานยมผบรหาร

เครองมอแพทย ในสวนท เปนเครองมอวดทางการแพทย (Medical Measuring Devices) มความสาคญอยางมากทชวยใหแพทยสามารถตรวจวนจฉย ตลอดจนทาการรกษาผ ปวยตามเหตแหง ความผดปกตของพยาธสภาพ ความกาวหนาของเทคโนโลยทาใหนวตกรรมของเครองมอแพทย มความสลบซบซอน มการออกแบบเซนเซอรใหสามารถตอบสนองการทางานของอวยวะสวนตางๆ ของรางกายไดหลากหลายและร ว ด เ ร ว อ ย า ง ไร ก ต า ม เค ร อ งม อ ว ด ท า งก า ร แ พ ท ย เห ล า น ส ง ผ ล ก ร ะ ท บ โด ย ต ร ง จ า เ ป น จะตองมการควบคมคณภาพ มการทดสอบการสอบเทยบใหสามารถมนใจวาเครองมอวดทางการแพทย ใหผลการตรวจวดทมความถกตอง เทยงตรง เชอถอได ตามวตถประสงคทถกออกแบบมา การทหนวยงานสาคญทมหนาทกากบดแลความถกตอง และคณภาพของเครองมอแพทยของกระทรวงส าธารณ ส ข ค อ กรมส น บ ส น นบ รก ารส ขภ าพ และก รม วท ย าศ าสต รก ารแพท ย ได ร วม ม อ ก บ หนวยงานทเปนหลกทางมาตรวทยาของประเทศ คอ สถาบนมาตรวทยาแหงชาต กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย ดาเนนการรวมกนพฒนาวธการทดสอบ การสอบเทยบเครองมอวดทางการแพทยชนดตางๆ นบวาเปนจ ด เร ม ต น ท ส า ค ญ ย ง เพ ราะนอกจาก เป นป ระ โยช น ใน ก ารส ร า งค วามม น ใจ ใน ผลการต รวจ วด ทถกตองแลว ยงเปนการพฒนามาตรฐาน ซงเปนสงทยงขาดอยสาหรบประเทศไทย ซงวธการทดสอบทพฒนาขนจะไดถกนาไปใชเพอเสรมสรางความเขมแขง ใหกบระบบการทดสอบและสอบเทยบของประเทศใหมมาตรฐานทดเทยมนานาชาตตอไป กระผมขอแสดงความชนชม ในความอตสาหะของคณะทางานทกทาน และขอแสดงความขอบคณในความรวมมอจากทกภาคสวนทงภาครฐ และภาคเอกชนทไดใหการสนบสนนเครองมอวดทางการแพทย ทจาเปนตองใชสาหรบการทดสอบกระบวนวธ กระผมหวงเปนอยางยงวา คมอทพฒนาขนน จะถกนาไปใชในการทดสอบและการสอบเทยบใหกบเครองมอวดทางการแพทยตางๆ กอใหเกดมาตรฐานทเปนประโยชนในการพฒนาคณภาพเครองมอวดทางการแพทยในสถานบรการสขภาพ ยงผลใหประชาชนผรบบรการมความเชอมน ในความถกตองของผลการวด นาไปสการเปนมาตรฐานอางองของประเทศไทยในเวทนานาชาต

(นายโสภณ เมฆธน) ปลดกระทรวงสาธารณสข

คานา

คมอการทดสอบฉบบน มจดมงหมายใหใชเปนวธการมาตรฐานขนตาสาหรบนาไปใชทดสอบเครองมอวดทางการแพทยประเภทเครองอลตราซาวดกายภาพบาบด ในขนตอนของการตรวจรบเพอนาไปใชงาน (Acceptance Test) และการทดสอบตามระยะเวลา (Periodic Test) เพอพสจนความเปนไปตามมาตรฐานของผลการวด และ การทางานตางๆทจาเปนซงมความสอดคลองกบวธการมาตรฐานในระดบนานาชาต การจดทาคมอการทดสอบฉบบภาษาไทยนเปนผลมาจากความรวมมอในโครงการการพฒนามาตรวทยาดานเครองมอวดทางการแพทยระหวาง กรมสนบสนนบรการสขภาพ กระทรวงสาธารณสข กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสขและสถาบนมาตรวทยาแหงชาต กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย ซงไดลงนามในบนทกความรวมมอระหวางกนเมอวน ท 13 มนาคม 2558 ท งน โครงการดงกลาวไดรบความรวมมอและสนบสนนจากภาครฐอนๆ ภาคการศกษา และ ภาคเอกชนทเกยวของกบเครองมอวดทางการแพทยในประเทศโดยการเขารวมเปนคณะทางานทางวชาการเพอรวมกนจดทาคมอการทดสอบนจนประสบผลสาเรจ

คณะผจดทา

ขนตอนการปฏบตงานมาตรฐานวธการทาการทดสอบ เครองอลตราซาวดกายภาพบาบด

ขอบขาย

คมอการทดสอบใชเพอทาการทดสอบเครองใหมกอนสงมอบ (Acceptance Test) หรอการทดสอบเครองทใชงานแลวตามรอบระยะเวลา (Periodic Test) หรอทดสอบหลงจากการซอมแซม สาหรบเครองใหการรกษาทางกายภาพบาบดดวยคลนเหนอเสยง (Therapeutic Ultrasound)

หมายเหต มาตรฐานนไมสามารถใชไดกบ - อปกรณผาตด หรออปกรณในทางทนตกรรม

- อปกรณอลตราซาวดท ไม ได ใช ในงานกายภาพบาบด อนไดแก High Intensity Focused Ultrasound, Focused Ultrasound เปนตน

1. มาตรฐานอางอง

1.1 International Electrotechnical Commission (IEC) : 62353 : 2014-09 Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

1.2 International Electrotechnical Commission (IEC) : 60601-2-5 : 2009-7 (3rd ed.) Medical electrical equipment – Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

1.3 Emergency Care Research Institute (ECRI) : Physical Therapy Ultrasound Units No. 470-20130829-01: 2014

2. สภาวะแวดลอมททาการทดสอบ อณหภม : 20 C ถง 30 C ความชนสมพทธ : 30% ถง 80%

Therapeutic Ultrasound

3. นยาม 3.1 เครองททาการทดสอบ (Device under test, DUT) หมายถง เครองใหการรกษากายภาพบาบดดวยคลน

เหนอเสยง (Therapeutic Ultrasound) 3.2 เครองวดคากาลงคลนเหนอเสยงมาตรฐาน (Standard Power Meter) หมายถง เครองวดกาลงคลน

เหนอเสยง Ultrasound Power Meter (UPM) 3.3 ความแมนของการวด (Accuracy of Measurement) หมายถง ความใกลเคยงของการเปนไปตามกน

ระหวางคาปรมาณทวดไดคาหนงกบคาปรมาณจรงของสงทเจตนาวด 3.4 ความคลาดเคลอนการวด (Error of Measurement) หมายถง คาปรมาณทวดไดลบดวยคาปรมาณ

อางอง

4. เครองมอและอปกรณ

รายชอเครองมอและอปกรณ รายละเอยดและเกณฑขอกาหนด

4.1 เครองมอวดความปลอดภยทางไฟฟา (Electrical Safety Analyzer) หมายเหต ในกรณท ไมม เครองวดความปลอดภยทางไฟฟาสามารถใชเครองมอวดความตานทาน (Ohmmeter) และเครองมอวดกระแสไฟฟา (Ammeter) แทนได

การวดความตานทาน (Resistance) - พสยการวด (Range) สามารถวดคาไดครอบคลม:

0.0 Ω ถง 0.5 Ω - ความแมน (Accuracy): ±15 % ของคาทอานได - กระแสทดสอบ (Test Current): 200 mA ท 0.5 Ω

การวดกระแสไฟฟารว (Leakage Current) - พสยการวด (Range) สามารถวดคาไดครอบคลม:

10 μA ถง 500 μA - ความแมน (Accuracy): ±15 % ของคาทอานได

4.2 เครองวดกาลงคลนเหนอเสยง (Ultrasound Power Meter, UPM)

พสยการวด (Range) สามารถวดคาไดครอบคลม 0.5 วตตถง 30 วตต

ความแมน (Accuracy): ±10 % ของคาทอานได

ความละเอยดของการแสดงผล (Resolution) : 0.02 วตต

หมายเหต ไดรบการสอบเทยบเปนไปตามมาตรฐานสากล IEC 61161: 2013 (3rd ed.) - Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements)

4.3 เครองวดอณหภมในนา (Thermometer) หมายเหต ใชสาหรบตรวจสอบอณหภมนา

ทใชในการทดสอบโดยอณหภมนาควรอยในชวง 19.5 oC ถง 28.5 oC

ฟงกชนการวดอณหภม (Temperature) - ระดบความแมน (Accuracy): ± 1.0oC

- ความละเอยดของการแสดงผล (Resolution) : 0.1oC

รายชอเครองมอและอปกรณ รายละเอยดและเกณฑขอกาหนด

4.4 เครองวดอณหภมและความชน หมายเห ต ใช ส าหรบวดอณหภมและความชนของสภาวะแวดลอมททาการทดสอบ

ฟงกชนการวดอณหภม (Temperature) - ระดบความแมน (Accuracy): ± 1.0oC

- ความละเอยดของการแสดงผล (Resolution) : 0.1oC

ฟงกชนการความชนสมพทธ (Relative Humidity) - ระดบความแมน (Accuracy): 5%RH

- ความละเอยดของการแสดงผล (Resolution): 1%RH

4.5 นาฬกาจบเวลา - ระดบความแมน (Accuracy): 1% - ความละเอยดของการแสดงผล (Resolution) : 1 s

4.6 เครอง Oscilloscope -

4.7 นา

หมายเหต ใชเปนตวกลางในการทดสอบ

- นากลน (Distilled Water) - นาชนดดแกส (Degassed Water) ควรถกนามาใชเมอทาการทดสอบคากาลงคลนเหนอเสยงทมคามากกวา 5 วตตขนไป

หมายเหต : รายการเครองมอในลาดบท 4.1 ถง 4.4 ตองไดรบการสอบเทยบและสามารถสอบกลบไดทางมาตรวทยาไปยงหนวยวดของระบบหนวยระหวางประเทศ (International System of Units)

5. หวขอการทดสอบ 5.1 การทดสอบทางกายภาพ (เชงพนจ)

หวขอการทดสอบ คาอธบาย

5.1.1 โครงสรางภายนอกของเครอง โครงสรางภายนอกสะอาดมสภาพสมบรณ ไมมการแตกหก 5.1.2 ปายแสดงขอมลจาเพาะ (Label) ปายแสดงรายละเอยดยหอ รน (Model) และหมายเลขเครอง

(Serial Number) รวมถงปายคาเตอนตางๆ ตองมองเหนชดเจน 5 .1 .3 ป ล ก ไฟ AC, ส า ย ไฟ (Line Cord), อปกรณพยงสายไฟ (Strain Reliefs) และฟวส

มสภาพสมบรณไมชารดเสยหายสายไฟเปนชนดทมสายดน

5.1.4 หนาจอแสดงผล, ปมกดตางๆ และสวตซ (Controls/Switches)

ไฟบนหนาจอตองตดและตวอกษร/สญลกษณตองแสดงผลชดเจนปมกดทกปมตองสะอาดและไมมรอยชารดเสยหาย

5.1.5 หวแปรสญญาณและขวไฟฟา (Transducers/Electrodes), ทจบและสายรด (Mount/Fasteners)

สะอาด ไมมรอยแตกราว

5.1.6 สญญาณเสยง (Audible Signals) เครองสามารถสงเสยงเตอน หากหมดเวลาทตงเพอใชงาน

5.2 การทดสอบความปลอดภยทางไฟฟา

หวขอการทดสอบ เกณฑ คาอธบาย

5.2.1 Grounding Resistance ≤ 0.5 Ω - ทดสอบความตานทานระหวางตวเครองกบสายดน - ยกเวนเครองประเภท Double-insulated หรอ class II ไมตองทาการทดสอบ

5.2.2 Chassis Leakage Current ≤ 500 μA - ทดสอบกระแสไฟฟารวระหวางตวเครองกบสายดน

5.2.3 Lead -to-Ground Leakage Current

≤ 100 μA - ทดสอบกระแสไฟฟารวทไหลผานระหวางสวนทสมผสกบผ ป วย (applied part) กรณ ส ายด น ต อก บ ต ว เค รอ ง (grounded)

≤ 500 μA - ทดสอบกระแสไฟฟารวทไหลผานระหวางสวนทสมผสกบ

ผปวย (applied part) กรณสายดนไมตอตอกบตวเครอง (ungrounded)

หมายเหต : 5.2.3 จะถกทดสอบความปลอดภยทางไฟฟา ในกรณทเครองมอแพทยนนมสวนทสมผสกบผปวย (applied part) เทานน

5.3 การทดสอบทางเทคนค

หวขอการทดสอบ เกณฑ

5.3.1 ความแมนของการวดคากาลงคลนเหนอเสยง (Ultrasonic Output Power) ±30% 5.3.2 ความแมนของการวดเครองตงเวลา (Timer) ±10%

สาหรบเครอง Therapeutic Ultrasound ทใชงานรวมกบเครองกระตนไฟฟา (Electrical Stimulator) ในเครองเดยวกน ใหพจารณาการทดสอบทางเทคนคเพมเตมตามหวขอ 5.3.3 รายละเอยดดงน

หวขอการทดสอบ เกณฑ

5.3.3 ความคลาดเคลอนของการวดคากระแสไฟฟาโหมดการกระตน (Stimulator Current)

±10%

หมายเหต : โดยคาความแมนของการวดสามารถคานวณไดจากสมการท 1 และคาความคลาดเคลอนของการวดสามารถคานวณไดตามสมการท 2

ความแมนของการวด (Accuracy, %) = (%) + (%) (1)

(%) = (2) โดยท = คากาลงคลนเหนอเสยงของเครอง DUT ทถกตงคาเรมตน (Setting input power of device under test)

= คากาลงคลนเหนอเสยงทอานไดจากเครองมาตรฐาน (Output power radiated on the standard power meter)

= คากาลงคลนเหนอเสยงเฉลยทอานไดจากเครองมาตรฐาน (Mean of output power radiated on the standard power meter) = คาความคลาดเคลอนของการวด (Error due to measurements)

= คาความไมแนนอนขยายของการวด (Expanded uncertainty of measurements)

6. วธการทดสอบ 6.1 การทดสอบทางกายภาพ

6.1.1 ทดสอบโดยการพนจ 6.2 การทดสอบความปลอดภยทางไฟฟา

6.2.1 Grounding Resistance 6.2.1.1 ทาการ zero set เครองมอวดความปลอดภยทางไฟฟา หรอใชคาแก (correction value)

ในกรณทไมสามารถทาการ zero ได 6.2.1.2 นาเครองมอวดความปลอดภยทางไฟฟา (Electrical Safety Analyzer) หรอเครองมอวด

ความตานทาน (Ohm meter) ตอเขากบเครอง Therapeutic Ultrasound ดงรปท 1

รปท 1 การทดสอบ Grounding Resistance 6.2.1.3 ทาการวดคาความตานทานระหวางตวเครองกบสายดน บนทกผลการวด 6.2.1.4 คาทวดได ตองไมเกน 0.5 Ω

6.2.2 Chassis Leakage Current 6.2.2.1 นาเครองมอวดความปลอดภยทางไฟฟา (Electrical Safety Analyzer) หรอเครองมอวด

กระแสไฟฟา (Ammeter) ตอเขากบเครอง Therapeutic Ultrasound ดงรปท 2 ในกรณทเครองเปน Class I และ ดงรปท 3 ในกรณทเครองเปน Class II

รปท 2 การทดสอบ Chassis Leakage Current ในกรณทเครองเปน Class I

รปท 3 การทดสอบ Chassis Leakage Current ในกรณทเครองเปน Class II

6.2.2.2 ทาการวดคากระแสไฟฟาทไหลผานระหวางตวเครองกบสายดน เมอเครองอยในสถานะพรอมใชงาน บนทกผลการวด

6.2.2.3 สลบสาย L และ N (ถาสามารถทาได) แลวทาการวดคากระแสไฟฟารวทไหลผานระหวางตวเครองกบสายดนอกครง ในขณะทเครองอยในสถานะพรอมใชงาน บนทกผลการวด

6.2.2.4 คาทวดไดทงกอนสลบสาย (L-N) และหลงสลบสาย (N-L) ตองไมเกน 500 μA

6.2.3 Lead -to-Ground Leakage Current (หวขอนใชในกรณท เครองมอแพทยนนมสวนทสมผสกบผปวย (applied part) เทานน)

6.2.3.1 นาเครองมอวดความปลอดภยทางไฟฟา หรอเครองมอวดกระแสไฟฟา ตอเขากบเครอง Therapeutic Ultrasound ดงรปท 4 ในกรณทเปนเครอง Class I หรอ ดงรปท 5 ในกรณทเปนเครอง Class II

รปท 4 การทดสอบ Lead -to-Ground Leakage Current ในกรณทเปนเครอง Class I

รปท 5 การทดสอบ Lead -to-Ground Leakage Current ในกรณทเปนเครอง Class II

6.2.3.2 ทาการวดคากระแสไฟฟารวทไหลผานระหวางสวนทสมผสกบผปวย (applied part) ทกเสนกบสายดน ในขณะทเครองอยในสถานะพรอมใชงาน บนทกผลการวด

6.2.3.3 สลบสาย L และ N (ถาสามารถทาได) แลวทาการวดคากระแสไฟฟารวทไหลผานระหวางสวนทสมผสกบผปวย (applied part) ทกเสนกบสายดนอกครง ในขณะทเครองอยในสถานะพรอมใชงาน บนทกผลการวด

6.2.3.4 คาทวดไดทงกอนสลบสาย (L-N) และหลงสลบสาย (N-L) ตองไมเกน 100 μA ในกรณสายดนตอกบตวเครอง (grounded) หรอตองไมเกน 500 μA ในกรณสายดนไมตอตอกบตวเครอง (ungrounded)

คาอธบายสญลกษณ

สญลกษณ คาอธบาย

แหลงจายไฟฟา

หมอแปลงไฟฟา

สวนของเครองมอแพทยเมอใชงานตองสมผสกบผปวย(applied part)

Applied part ชนด F-type Isolated

สายดน

ขวตอสายแหลงจายไฟฟา

ขวตอสายดน

อปกรณวดความตานทาน

อปกรณวดกระแสไฟฟา

บรเวณตวถงทเปนตวนาไฟฟาและไมไดตอสายดน

การเชอมตอเครองมอวดกบสวนทเปนตวนาของเครอง

6.3 การทดสอบทางเทคนค

6.3.1 การทดสอบความแมนคากาลงคลนเหนอเสยง (Ultrasonic Output Power) ของเครอง Therapeutic Ultrasound แสดงการตดตง ดงแผนภาพรปท 6

รปท 6 แผนภาพแสดงรายละเอยดเครอง Ultrasound Power Meter สาหรบทดสอบความแมนของ

เครอง Therapeutic Ultrasound

6.3.1.1 ตดตงเครอง Ultrasound Power Meter (UPM) ณ บรเวณทมนคง แหงและไมมกระแสลมมารบกวนระบบ อกทงควรหลกเลยงบรเวณทใกลแหลงกาเนดทมการสนสะเทอน

6.3.1.2 ปรบระดบของเครอง UPM ใหอยในระดบสมดลโดยใชระดบนา

6.3.1.3 นานาเทใสในภาชนะหรอชองบรรจนาของเครอง UPM (ตามคมอการใชงานเครอง UPM)

6.3.1.4 นาหวแปรสญญาณ (Transducer or Treatment Head) จมลงในภาชนะหรอชองบรรจนาของเครอง UPMโดยใหอยตรงตาแหนงกงกลางและหวแปรสญญาณจะถกจมลงในนาตามระยะทกาหนดตามคาแนะนาของการใชเครอง UPM (ตรวจสอบฟองอากาศบรเวณผวหนาหวแปรสญญาณทกครง โดยใหเอยงหวแปรสญญาณเพอไลฟองอากาศออกกอนทาการทดสอบ แลวจดตามตาแหนงเดม)

6.3.1.5 เปดเครอง UPM อยางนอยเปนเวลา 30 นาท เพอเปนการสรางสภาวะสมดลความรอน (Thermal Equilibrium) ใหกบเครองมอ ซงเปนการทาใหระบบมอณหภมคงทกอนนาไปทาการทดสอบคากาลงคลนเหนอเสยง

6.3.1.6 บนทกคาอณหภมของนา โดย ณ ขณะทาการทดสอบควรมอณหภมอยในชวง 19.5oC ถง 28.5oC

Electro-balance

(Displayed in Watts)

Water Tank

Conical Target

Degassed Water

Ultrasonic Transducer

Therapeutic Ultrasound

Target Support Arm

Target Support Stem

Target Support Tube

6.3.1.7 บนทกคาอณหภมและความชนในสภาวะแวดลอมของการทดสอบ

6.3.1.8 เปดเครองTherapeutic Ultrasoundพรอมทาการตงคาโดยเลอกใชโหมดการปลอยสญญาณคลน Ultrasound แบบตอเนอง (Continuous) ตงคาความถและกาลงทตองการทดสอบโดยเรมจากคาตาสด

6.3.1.9 กดปมเรม (Start) เพอปลอยสญญาณคลน Ultrasound จนกระทงคากาลง (Ultrasonic Output Power) ทอานไดคงท บนทกผลการวด หลงจากนนกดปมหยด (Stop) การปลอยสญญาณ

6.3.1.10 กดปมเพอตงคาเรมตน (Tare) ของ UPM อกครง กอนทาการทดสอบครงตอไป 6.3.1.11 ทาซาตามขนตอนท 4.3.1.6 ถง 4.3.1.10 โดยบนทกคากาลงคลนเหนอเสยงทงสนจานวน 10

ครงในแตละจดทตองการทดสอบ เพอเปนการทาการทดสอบทวนซา (Repeatability) 6.3.1.12 ทาซ าจนไดขอมลครบทกความถและทกกาลงคลน เหนอเสยงของเครองTherapeutic

Ultrasoundทตองการทาการทดสอบ

หมายเหต : การรายงานผลตองแสดงเปนหนวย วตต (Watts) เสมอ (กรณ เครอง Therapeutic Ultrasoundแสดงเปนคาความเขมเฉลย (Average Intensity, Watts/cm2) จาเปนตองแปลงคาเปนกาลง (Power, วตต) โดยสามารถคานวณคาไดจากคาความเขมเฉลยหารดวยพนทการสงสญญาณของหวแปรสญญาณ (Effective Radiation Area, cm2) โดย พนท ของห วแปรสญญาณสามารถนามาจาก คมอของเครอ ง Therapeutic Ultrasound ได

ขอแนะนา : ในกรณทไมมขอมล สามารถนามาวดคาไดทหองปฏบตการสถาบนมาตรวทยาแหงชาตโดยใชวธการคานวณเปนไปตามมาตรฐานสากล IEC 61689 (3rd ed., 2013-05): Ultrasonic Physiotherapy Systems - Field specifications and methods of measurement in the frequency range 0.5 MHz to 5 MHz

ขอควรระวง : ในขณะใชงาน หวแปรสญญาณทลอยอยเหนอนาอาจไดรบความเสยหาย

6.3.2 การทดสอบความถกตองของเครองตงเวลา (Timer)

6.3.2.1 ตงคาทเครองTherapeutic Ultrasoundโดยเลอกใชโหมดการปลอยสญญาณคลน Ultrasound แบบตอเนอง (Continuous) ตงคากาลงเครอง Therapeutic Ultrasound ไวทกาลงสงสด และตงคาเวลา (Timer) ท 1 นาท

6.3.2.2 กดปมเรม (Start) ทเครอง Therapeutic Ultrasoundเพอปลอยคลน Ultrasound พรอมเรมจบเวลาทนทจนหมดเวลาปลอยคลน (สงเกตเสยงรองเตอนจากเครอง)

6.3.2.3 บนทกคาเวลาทไดจากการจบเวลาและทาตามขนตอนท 6.3.2.2 ซาอก 2 ครง

6.3.2.4 ทาซาตามขนตอนท 6.3.2.1 ถง 6.3.2.3 โดยเปลยนคาเวลาทตงเปน 5 นาทและ 10 นาท

6.3.3 การทดสอบความคลาดเคลอนของคากระแสไฟฟาของโหมดการกระตน (Stimulator Current)

สาหรบเครอง Therapeutic Ultrasound ทใชงานรวมกบเครองกระตนไฟฟา (Electrical Stimulator) ในเครองเดยวกนใหตอเครองเขากบโหลดความตานทานทระบไวจากบรษทผผลต (คาความตานทาน 1,000 โอหม ท 1/4 วตต) ทาการตอเครอง Therapeutic Ultrasound กบ Oscilloscope ทดสอบการกระตนทคาระดบสงสด ปานกลาง และตาสด วดคาความตางศกยไฟฟาจากรปคลนในเครอง Oscilloscope และเปรยบเทยบคากระแสไฟฟาจากคาทวดไดกบคาทตงในแตละระดบ จะตองมคาความคลาดเคลอนไมเกน ±10%

แบบบนทกการทดสอบเครอง Therapeutic Ultrasound

สถานททดสอบ. วนททดสอบ

ชอผทดสอบ. ชอผตรวจสอบ

ขอมลเครองททาการทดสอบ

ชอเครองมอ ยหอ รน (Model) หมายเลขเครอง (Serial No.)

หวแปรสญญาณ – ขนาดความถ:_____________________________________________

(Treatment Head) รน (Model):____________________________________________

หมายเลขเครอง (Serial No.):_________________________________

Effective Radiating Area:__________________________________

ขอมลเครองมอมาตรฐานทใช

ชอเครองมอ ยหอ รน หมายเลขเครอง วนหมดอาย

ผลการสอบเทยบ

สถานะของเครองททาการทดสอบ

เครองใหมกอนสงมอบ ทดสอบเครองตามรอบระยะเวลา ทดสอบหลงจากการซอมแซม อน ๆ..

การทดสอบทางกายภาพ

หวขอการทดสอบ ปกต ไมปกต N/A หมายเหต

โครงภายนอกของเครอง

ปายแสดงขอมลจาเพาะ (Label)

ปลกไฟ AC, สายไฟ และฟวส

หนาจอแสดงผลและปมกด

หวแปรสญญาณและขวไฟฟา

ทจบและสายรด

สญญาณเสยง

การทดสอบความปลอดภยทางไฟฟา

หวขอการทดสอบ เกณฑ ผลการวด ผาน ไมผาน NA

Grounding Resistance 0.5 Ω

Chassis Leakage Current 500 μA L-N

N-L

Lead-to-Ground Leakage Current

100 μA

(grounded)

L-N

N-L

500 μA

(ungrounded)

L-N

N-L

หมายเหต 1. กรณทมการวดมากกวา 1 ครง ใหนาผลการวดทมคามากทสดมาพจารณาเกณฑผานหรอไมผาน

2. หวขอ Lead -to-Ground Leakage Current จะถกทดสอบความปลอดภยทางไฟฟา ในกรณทเครองมอแพทยนนมสวนทสมผสกบผปวย (applied part) เทานน

การทดสอบทางเทคนค

การทดสอบคากาลงคลนเหนอเสยง (Ultrasonic Output Power)

เงอนไขสภาวะแวดลอม ณ หองปฏบตการททาการทดสอบ

อณหภมหอง: ……….....………oC ความชนสมพทธ: …….…....……..%RH

ความถ [MHz]

[W]

[W]

[W]

[%]

[%] 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

โดยท = คากาลงคลนเหนอเสยงของเครอง DUT ทถกตงคาเรมตน (Setting input power of device under test)

= คากาลงคลนเหนอเสยงทอานไดจากเครองมาตรฐาน (Output power radiated on the standard power meter)

= คากาลงคลนเหนอเสยงเฉลยทอานไดจากเครองมาตรฐาน (Mean of output power radiated on the standard power meter)

= คาความคลาดเคลอนของการวด (Error due to measurements)

= คาความไมแนนอนขยายของการวด (Expanded uncertainty of measurements) หมายเหต: อณหภมนา ณ ขณะทาการทดสอบ ควรมอณหภมอยในชวง 19.5 oC ถง 28.5 oC

การทดสอบความแมนของเครองตงเวลา (Timer)

คาเวลาทตง (mins)

คาเวลาทวดได (mins)

[%]

[%] ครงท 1 ครงท 2 ครงท 3 เฉลย

การทดสอบความคลาดเคลอนของคากระแสไฟฟาของโหมดการกระตน (Stimulator Current)

คาทตง

(mA)

คาทวดได

(mA)

[%]

เพมเตม

ความไมแนนอนของการวด (Uncertainty of Measurement)

(ขอมลประกอบจาก EA publication EA-4/02 M: 2013 "Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration" and JCGM 100: 2008 "Evaluation of measurement data - Guide to the Expression of

Uncertainty in Measurement (GUM 1995 with minor corrections)

การประเมนคาความไมแนนอนของการวดในแตละหองปฏบตการ อาจจะมการประเมนทแตกตางกนขนกบปจจยของหองปฏบตการนนๆ ดงนนการประเมนคาความไมแนนอนในคมอฉบบน จงเปนเพยงขอแนะนา เพอใชเปนแนวทางการคานวณเทานน

การประเมนคาความไมแนนอนของการวด สามารถคานวณหาไดจากคาความไมแนนอนของการวดขยาย (Expanded Uncertainty, U) ซ งเกดจาก ผลคณของความไมแนนอนการวดมาตรฐานรวม (Combined Standard Uncertainty, uc) กบตวประกอบทมคามากกวาหนง (Coverage Factor, k) ซงแสดงไดดงสมการ 3 โดยผลการคานวณจะขนกบระดบความเชอมน (Level of Confidence) ในการสอบเทยบ โดยในปจจบนหองปฏบตการสวนใหญนยมประเมนคาความไมแนนอนทระดบความเชอมนประมาณ 95% คอ k = 2

U = k x uc (3)

โดยคาความไมแนนอนการวดมาตรฐานรวม ไดจากการใชความไมแนนอนของการวดมาตรฐาน (Standard Uncertainty) แตละตวทเกยวของกบปรมาณดานขางของแบบจาลองการวดทเกดจากแหลงกาเนดของการวดตางๆ ทงหมดในระบบ โดยคาความไมแนนอนการวดมาตรฐานรวมของการวดคากาลงคลนเหนอเสยงของ Therapeutic Ultrasound ทงหมด สามารถคานวณไดดงสมการท 4

23

u22

u21

uc

u (4)

โดยท u1 = ค าความไม แ นนอนมาตรฐานสม พทธ เน องจากการผลการวดซ า (Repeatability of Measurement)

u2 = คาความไมแนนอนมาตรฐานสมพทธเนองจากผลการสอบเทยบของเครอง Ultrasound Power Meter

u3 = คาความไมแนนอนมาตรฐานสมพทธเนองจากความละเอยด (Resolution) ของอปกรณแสดงผลของ Ultrasound Power Meter

1. คาความไมแนนอนมาตรฐานสมพทธเนองจากการวดซา (Repeatability) แสดงดงสมการท 5

1001

1 pn

u (5)

โดยท ip คอผลการวดคากาลงคลนเหนอเสยงของเครอง Ultrasound Power Meter ท thi ; i is 1, 2,., n

p คอคาเฉลยผลการวดคากาลงคลนเหนอเสยงของเครอง Ultrasound Power Meter

คอ

n

i

i

n

pp

1

2

1

)( คาเบยงเบนมาตรฐาน (Standard Deviation) ของขอมลทงหมดททาการวดซา

n คอจานวนขอมลททาการวดซา

2. คาความไมแนนอนมาตรฐานสมพทธเนองจากผลการสอบเทยบเครอง Ultrasound Power Meter แสดงไดตามสมการท 6

u

u cer2 k (6)

โดยท ceru คอ คาความไมแนนอนของการวดขยายทไดจากการสอบเทยบเครอง Ultrasound Power Meter สามารถหาไดจาก certificate ของผลการสอบเทยบ

k คอ ตวประกอบครอบคลม (coverage factor)

3. คาความไมแนนอนมาตรฐานสมพทธเนองจากความละเอยด (Resolution) ของอปกรณแสดงผลของ Ultrasound Power Meter

100 p

1

32

R u3 (7)

โดยท R คอ ระดบความละเอยดของของอปกรณแสดงผลของ Ultrasound Power Meter p คอคาเฉลยผลการวดคากาลงคลนเหนอเสยงของเครอง Ultrasound Power Meter

ภาคผนวก