Carvedi-Denk 6,25 mgComprimidos – para uso oralPrincipio activo: carvedilolBetabloqueante

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamenteantes de empezar a tomar el medica-mento.– Conserve este prospecto, ya que

puede tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a su

médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha recetado a

usted y no debe dárselo a otras perso-nas, aunque tengan los mismos sínto-mas, ya que puede perjudicarles.

– Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si apre-cia cualquier efecto adverso no men-cionado en este prospecto, informe asu médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto1. Qué es Carvedi-Denk 6,25 mg y

para qué se utiliza2. Antes de tomar Carvedi-Denk 6,25 mg3. Cómo tomar Carvedi-Denk 6,25 mg4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Carvedi-Denk 6,25 mg6. Información adicional

1. Qué es Carvedi-Denk 6,25 mg y para qué se utilizaCarvedi-Denk 6,25 mg pertenece al grupode medicamentos de los betabloqueantes(medicamentos para el tratamiento de lapresión arterial o de la frecuencia cardía-ca elevada).

Carvedi-Denk 6,25 mg se utiliza para lasenfermedades cardiocirculatorias.

Carvedi-Denk 6,25 mg está indicadopara la incapacidad cardíaca crónica esta-ble (insuficiencia cardíaca) de cualquiernivel de gravedad, de origen isquémico ono isquémico (dependiente o indepen-diente de trastornos circulatorios). Laadministración se realiza de forma aña dida al tratamiento con diuréticos e inhibidores de la ECA y, en caso necesario,digitálicos (fármacos con efecto cardio circulatorio).

2. Antes de tomar Carvedi-Denk 6,25 mgNo tome Carvedi-Denk 6,25 mg– si es alérgico al principio activo carvedi-

lol o a cualquiera de los demás compo-nentes de Carvedi-Denk 6,25 mg.

– si su función cardíaca está fuertementeafectada (shock cardiógeno).

– si padece insuficiencia cardíaca deempeoramiento progresivo (insuficien-cia cardíaca descompensada).

– si padece una embolia pulmonar aguda.– si padece una forma inusual de opre-

sión en el pecho, la denominada anginade Prinzmetal, provocada por contrac-ción de los vasos coronarios del cora-zón.

– si tiene una presión arterial marcada-mente baja (presión sistólica inferior a90 mmHg).

– si tiene un pulso muy lento o padece deun ritmo cardíaco demasiado lento.

– si se le trata con Carvedi-Denk 6,25 mgdebido a una insuficiencia cardíaca, sufrecuencia en reposo debe ser al menosde 65 latidos/minuto.

– si tiene alguna deficiencia cardíaca sintratar o determinados tipos de trastor-nos de la conducción de los impulsos enel corazón (p.ej. bloqueo AV de grado 2o 3, o síndrome del seno enfermo, blo-queo sinoauricular [excepción, trata-miento con marcapasos]).

– si tras una enfermedad de las vías respi-ratorias padece una insuficiencia muscu-lar de corazón.

– si sufre asma bronquial u otras enferme-dades de las vías respiratorias con ten-dencia al estrechamiento espástico delas vías respiratorias (p.ej. enfermedadpulmonar obstructiva crónica).

– si padece de una hiperactividad de lasglándulas suprarrenales (feocromocito-ma), que no se trata con medicamentos.

– si padece una enfermedad grave delhígado.

– si padece una alteración grave del equi-librio ácido-base del organismo (acido-sis metabólica).

– si recibe tratamiento simultáneo condeterminados antidepresivos. Con unaexcepción: inhibidores de la MAO-B.

– si está recibiendo por infusión medica-mentos que se utilizan para tratar lahipertensión o problemas cardíacos(verapamilo o diltiazem).

– si está dando el pecho.Tenga especial cuidado con Carvedi-Denk 6,25 mgInforme a su médico si padece actualmen-te, o si ha padecido en el pasado, una delas siguientes situaciones o enfermeda-des:– insuficiencia cardíaca,– función renal restringida,– infarto cardíaco reciente y, como

con secuencia de ello, una insuficiencia cardíaca,

– enfermedad pulmonar obstructiva cró-nica; su tratamiento con el medicamen-to deberá posiblemente ser adaptado,

– diabetes; puede que sea necesarioadaptar su tratamiento con el medica-mento. Los síntomas de una caída deglucosa en sangre pueden enmascarar-se.

– molestias de circulación en las extre -midades (dedos y pies helados),

– Síndrome de Raynaud (los dedos de lasmanos y los pies se ponen primero azu-lados, luego blanquecinos y después decolor rojo, con dolor),

– hiperfunción de la tiroides (hipertiroi-dismo o tireotoxicosis),

– una anestesia o una operación grandeinminentes,

– presión arterial baja al permanecer depie, lo que puede ocasionar una sensa-ción de mareo o pérdida de conocimien-to (hipotonía ortoestática),

En la valoración de las reacciones adver-sas se establecen los siguientes datossobre frecuencia:

Muy frecuentes: Más de 1 de cada 10 pacientestratados

Frecuentes: De 1 a 10 de cada 100 pacien-tes tratados

Poco frecuentes: De 1 a 10 de cada 1.000pacientes tratados

Raros: De 1 a 10 de cada 10.000pacientes tratados

Muy raros: Menos de 1 de cada 10.000pacientes tratados

Frecuencia no No puede estimarse a partir conocida: de los datos disponibles

Efectos adversosMuy frecuentes:– mareos, dolores de cabeza– empeoramiento de la insuficiencia car-

díaca (dificultad respiratoria, hinchazónen la zona de los tobillos)

– hipotensión arterial– cansancioFrecuentes:– bronquitis, neumonía, infecciones de las

vías respiratorias, infecciones de las víasurinarias

– aumento de peso, aumento de la con-centración de colesterina en la sangre,disminución de la tolerancia de glucosa,aumento o disminución de los nivelesde azúcar en la sangre (en pacientesdiabéticos), anemia (disminución delnúmero de glóbulos rojos)

– depresión, estado depresivo – trastornos visuales, reducción del lagri-

meo (ojos secos), irritación de los ojos

– ritmo cardíaco lento, edemas (hincha-zón de un órgano o tejido debido a unaretención de líquido en los tejidos),hipervolemia (aumento de líquido en elcuerpo), presión arterial baja al perma-necer de pie (hipotonía ortostática)

– molestias de circulación en las extremi-dades (dedos y pies helados, claudica-ción intermitente)

– Síndrome de Raynaud (los dedos de lasmanos y los pies se ponen primero azu-lados, luego blanquecinos y después decolor rojo, con dolor)

– dificultades respiratorias (disnea), ede-mas pulmonares (almacenamiento delíquido en el pulmón), aumento de lossíntomas de asma

– náuseas, vómitos, diarrea, acidez esto-macal, dolores de estómago

– dolores en los brazos y piernas, dolorgeneralizado

– trastornos del riñón e insuficienciarenal, problemas al orinar

Pocos frecuentes:– trastornos del sueño– mareo, desmayo, hormigueo de las extremidades (parestesia)– bloqueo del corazón, dolor torácico

(angina de pecho), sincope– reacciones alérgicas de la piel: erupcio-

nes cutáneas, urticaria, picazón– psoriasis, reacciones cutáneas similares

a la psoriasis– caída del cabello– disfunción eréctil

Raras:– disminución del número de plaquetas

(puede manifestarse por la presencia decardenales en la piel y hemorragiasnasales)

– nariz tapadaMuy raras:– disminución del número de glóbulos

blancos (puede manifestarse por sínto-mas de infecciones, fiebre inexplicada,garganta áspera)

– reacciones de hipersensibilidad (aler-gias)

– aumento de las enzimas hepáticas en lasangre (ALT, AST, GGT)

– pérdida involuntaria de orina (inconti-nencia urinaria) en mujeres

Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre le afecta considerable-mente, o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospec-to, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Carvedi-Denk 6,25 mgConservar por debajo de 30 °C.No utilice Carvedi-Denk 6,25 mg despuésde la fecha de caducidad que aparece enel blíster y en la caja.Mantener fuera del alcance y de la vistade los niños.

6. Información adicionalComposición de Carvedi-Denk 6,25 mgEl principio activo es carvedilol.Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.

Los demás componentes son celulosamicrocristalina, estearato de magnesio,dióxido de silicio altamente dispersado.

Aspecto del producto y contenido del envaseCarvedi-Denk 6,25 mg es un comprimidoredondo, blanquecino y ranurado.El comprimido se puede dividir en mita-des iguales.Carvedi-Denk 6,25 mg se comercializa enenvases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 MünchenAlemania

Responsable de la fabricaciónArtesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstr. 1, 29439 Lüchow Alemania

5740/03.2014Revisión del texto: 11.2013

5740_0314_eCarvediD6-25mg_420x148_Denk 25.03.14 10:49 Seite 1

En caso de que se requieran dosificacio-nes más altas, existen comprimidos con lapresentación adecuada.

Forma de administraciónTome los comprimidos, sin masticar, conuna cantidad suficiente de líquido. Siem-pre que no se prescriba lo contrario, debetomarse por regla general por las maña-nas, o por las mañanas y por las noches.Se recomienda tomar Carvedi-Denk 6,25mg junto con las comidas. Así, el principioactivo será absorbido más lentamente yse evitarán posibles trastornos de la regu-lación circulatoria por cambios de postura(efectos ortostáticos).

Siempre que su médico no prescriba locontrario, la dosis diaria habitual es Dosis inicial

Los primeros 14 días: ½ comprimido de Carvedi-Denk 6,25 mg (= 3,125 mg de carvedilol) por las mañanas y½ comprimido de Carvedi-Denk 6,25 mg(= 3,125 mg de carvedilol) por las noches.

Dosis normalSi la dosis inicial se tolera, ésta deberá aumen-tarse a intervalos de al menos 2 semanas, dela forma escalonada siguiente. Debe perse-guirse la dosis máxima tolerada.1 comprimido de Carvedi-Denk 6,25 mg (= 6,25 mg de carvedilol) por las mañanas y1 comprimido de Carvedi-Denk 6,25 mg(= 6,25 mg de carvedilol) por las noches, o2 comprimidos de Carvedi-Denk 6,25 mg(= 12,5 mg de carvedilol) por las mañanas y2 comprimidos de Carvedi-Denk 6,25 mg(= 12,5 mg de carvedilol) por las noches.Después, aumentar hasta25 mg de carvedilol por las mañanas y 25 mgde carvedilol por las noches

Dosis máxima en casos aislados25 mg de carvedilol por las mañanas y 25 mgde carvedilol por las noches.

Solamente en pacientes con insuficienciacardíaca crónica estable, de leve a mode-rada, y un peso corporal de más de 85 kgse puede intentar aumentar la dosifica-ción, con precaución y bajo estricta vigi-lancia del paciente, a un máximo de2 x 50 mg de carvedilol al día.

La dosis de Carvedi-Denk 6,25 mg sola-mente se puede aumentar cuando lasituación clínica sea satisfactoria y esta-ble. Es decir, que no haya síntomas deempeoramiento de la insuficiencia cardía-ca o reacciones adversas clínicamenterelevantes (p.ej. caída de tensión, mare-os). Antes de cada aumento de dosis, sumédico le examinará (p.ej. la funciónrenal, el peso corporal, la presión arterial,la frecuencia y el ritmo cardíaco) y, espe-cialmente, si sufre alguno de los síntomasarriba mencionados. A menudo, el empe-oramiento de la insuficiencia cardíaca, ode los efectos adversos arriba menciona-dos, debido a Carvedi-Denk 6,25 mg, apa-rece sólo de forma transitoria. En estoscasos, se debe tratar con una reduccióntemporal de la dosis o, si fuera necesario,con la interrupción de Carvedi-Denk 6,25mg. En caso de retención de líquidos, sepuede inicialmente elevar la dosis de diu-réticos.

La dosis de mantenimiento necesariadebe establecerse para cada paciente deforma individual bajo una estrecha vigi-lancia médica. Después, el tratamiento deduración prolongada se realiza con ladosis máxima tolerada por cada paciente.

Si el tratamiento con Carvedi-Denk6,25 mg se interrumpe durante más de2 semanas, se reanudará de nuevo con ladosis inicial (3,125 mg, dos veces al díadurante 2 semanas) y se ajustará la dosisde nuevo de forma individual y escalona-da (véase la tabla de más arriba).Dosificación en pacientes con insuficienciacardíaca crónica y deterioro de la funciónrenalLa dosis necesaria debe determinarseindividualmente para cada paciente. Sola-mente sobre la base de las propiedadesfarmacocinéticas del carvedilol en loscasos de insuficiencia cardíaca, no esnecesario ajustar la dosis.

Duración de tratamientoLa duración del tratamiento la determina-rá su médico. Por regla general, el trata-miento con Carvedi-Denk 6,25 mg es unaterapia de duración prolongada y, si esposible, no debe suspenderse abrupta-mente. Por tanto, el tratamiento deberáirse retirando lentamente de forma esca-lonada a lo largo de 1–2 semanas.

Con objeto de evitar el empeoramientode la angina de pecho, dado el caso, sepuede introducir un tratamiento sustituti-vo antianginoso al mismo tiempo que seva retirando Carvedi-Denk 6,25 mg.Si tiene la impresión de que el efecto deCarvedi-Denk 6,25 mg es demasiado fuer-te o demasiado débil, consulte a su médi-co.

Si toma más Carvedi-Denk 6,25 mg del que debieraEn caso de sobredosis puede producirseuna bajada de tensión acusada, ralentiza-

ción del latido cardíaco, insuficiencia mus-cular del corazón, shock cardiógeno yparo cardíaco. Además, pueden aparecermolestias respiratorias, espasmos bron-quiales, vómitos, trastornos del conoci-miento y, también, ataques convulsivosgeneralizados.

Informe a su médico si sospecha habertomado una sobredosis de Carvedi-Denk6,25 mg. En su caso, él decidirá, depen-diendo del grado de la sobredosis, acercade las medidas a tomar necesarias.

Si olvidó tomar Carvedi-Denk 6,25 mgSi excepcionalmente olvida tomar una vezCarvedi-Denk 6,25 mg, tome la siguientedosis a su hora habitual. No tome unadosis doble para compensar la toma olvidada. Continúe con el tratamiento, sincambios, conforme le ha recetado sumédico.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedi-Denk 6,25 mgLa dosificación de Carvedi-Denk 6,25 mgno debe modificarse sin que lo haya indi-cado su médico. Igualmente, no debeinterrumpirse el tratamiento sin que lohaya indicado su médico. El tratamientocon Carvedi-Denk 6,25 mg no debe sus-penderse abruptamente, sino irse retiran-do escalonada y lentamente.Si tiene cualquier otra duda sobre el usode este producto, pregunte a su médico ofarmacéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, Carvedi-Denk 6,25 mg puede producirefectos adversos, aunque no todas laspersonas tratadas los sufran.

– bloqueo del corazón leve (grado I),– enfermedad inflamatoria del corazón,– problemas con las válvulas cardíacas,– estrechamiento de la aorta,– presión arterial alta debido a otra enfer-

medad (hipertonía secundaria),– reacciones de hipersensibilidad extre-

mas (alergias) en el pasado, o al some-terse a una terapia de hiposensibiliza-ción contra una sustancia desencade-nante de una alergia determinada (alér-geno),

– psoriasis; ya que sus síntomas puedenempeorar,

– si ingiere diltiazem, verapamilo u otrosmedicamentos para el control del ritmocardíaco (véase también la sección «Usode otros medicamentos»),

– feocromocitoma (un tumor que puedecausar un aumento repentino de la pre-sión arterial),

– si utiliza lentes de contacto; el carvedilolpuede reducir el lagrimeo y produciruna sensación de sequedad ocular.

El tratamiento con Carvedi-Denk 6,25 mgno debe interrumpirse abruptamente.Esto es especialmente importante si pade-ce de una enfermedad coronaria.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)Carvedi-Denk 6,25 mg no debe utilizarseen niños ni adolescentes, debido a lainsuficiencia de datos disponibles sobre laeficacia y seguridad del carvedilol en estetramo de edad.

Ancianos (a partir de 70 años)Los pacientes ancianos pueden reaccionarcon mayor sensibilidad al carvedilol, por

lo que deben ser vigilados más cuidado-samente. Al igual que con otros betablo-queantes, y especialmente en los pacien-tes con trastornos circulatorios de losvasos coronarios, el carvedilol sólo sepuede retirar escalonadamente.

Repercusiones de un mal uso para el dopajeEl uso de Carvedi-Denk 6,25 mg puededar resultados positivos en los controlesde dopaje.

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico siestá utilizando o ha utilizado reciente-mente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.Debe tener especial cuidado e informar asu médico si está tomando uno de lossiguientes medicamentos:– amiodarona, quinidina, propafenona u

otros medicamentos para controlar elritmo cardíaco,

– digoxina o digitoxina (medicamentopara el tratamiento de la insuficienciacardíaca),

– diltiazem o verapamilo (medicamentopara el tratamiento de la hipertensiónarterial o problemas cardíacos),

– amlodipino, felodipino, nifedipino y blo-queadores de canales de calcio similares(medicamentos para el tratamiento dela hipertensión arterial),

– otros medicamentos para el tratamientode la hipertensión arterial,

– insulina o comprimidos para el trata-miento de la diabetes,

– rifampicina, eritromicina, claritromicinao telitromicina (antibióticos),

– cimetidino (medicamento para el trata-miento de la acidez estomacal y úlcerasgástricas),

– ketoconazol (medicamento anti micótico),

– fluoxetina, paroxetina (medicamentos anti depresivos),

– haloperidol (medicamento anti psicótico),

– reserpina, guanetidina, metildopa oguanfacina (medicamentos antihiper-tensivos de efecto central),

– clonidina (medicamento usado en enfer-medades/tratamientos especiales),

– moclobemida o fenelzina (inhibidoresde monoaminooxidasa; medicamentospara el tratamiento de enfermedadesdepresivas),

– ciclosporina (medicamento inmunosu-presor),

– ergotamina (medicamento para el trata-miento de la hipotensión arterial, asícomo en la prevención de crisis dejaqueca),

– nitrato (medicamento para el tratamien-to de la angina de pecho),

– medicamentos antipsicóticos (fenotiaci-na), antidepresivos (antidepresivos tricí-clicos) o antiepilépticos (barbituratos),

– antiinflamatorios no esteroideos (llama-dos AINE),

– preparados de cortisona, administradosde forma oral o en inyección,

– preparados de estrógeno (hormonasfemeninas),

– medicamentos contra reacciones alérgi-cas (adrenalina); su efecto puede versedisminuido.

Informe a su médico si durante el trata-miento con Carvedi-Denk 6,25 mg debeoperarse o ser anestesiado.

Toma de Carvedi-Denk 6,25 mg con alimentos y bebidasCarvedi-Denk 6,25 mg puede aumentarlos efectos del alcohol. Por este motivo,debe evitar consumir alcohol durante eltratamiento.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéuticoantes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda Carvedi-Denk 6,25mg durante el embarazo. Si se quedaembarazada durante el tratamiento coneste medicamento, consulte de inmediatoa su médico.

Las mujeres en período de lactancia nodeben tomar Carvedi-Denk 6,25 mg.

Conducción y uso de máquinasEl tratamiento con este medicamentorequiere controles médicos regulares.

Pueden aparecer reacciones individua-les (p.ej. mareo y cansancio) que alterenla capacidad de conducir, de utilizarmáquinas y de trabajar sin un apoyo deseguridad. Esto ocurre en mayor medidaal comienzo del tratamiento, al aumentarla dosis y al cambiar de preparado, asícomo en combinación con el alcohol.

3. Cómo tomar Carvedi-Denk 6,25 mgSiga exactamente las instrucciones deadministración de Carvedi-Denk 6,25 mgindicadas por su médico. Consulte a sumédico o farmacéutico si tiene dudas.

5740_0314_eCarvediD6-25mg_420x148_Denk 25.03.14 10:49 Seite 2