TS EN ISO 9001Kalite Yönetim Sistemleri

8/7/2019 TS EN ISO 9001Kalite Ynetim Sistemleri

1/27

ICS 03.120.10 TRK STANDARDI TS EN ISO 9001:2000

TRK STANDARDITURKISH STANDARD

TS EN ISO 9001:2000(T1: Kasm 2001 Dahil)

ICS 03.120.10

KALTE YNETM SSTEMLER ARTLAR

Quality management systems - Requirements

TRK STANDARDLARI ENSTTSNecatibey Caddesi No.112 Bakanlklar/ANKARA


2/27

Bugnk teknik ve uygulamaya dayanlarak hazrlanm olan bu standardn, zamanla ortayakacak gelime ve deiikliklere uydurulmas mmkn olduundan ilgililerin yaynlar izlemelerinive standardn uygulanmasnda karlatklar aksaklklar Enstitmze iletmelerini rica ederiz.

Bu standard oluturan Hazrlk Grubu yesi deerli uzmanlarn emeklerini; tasarlar zerindegrlerini bildirmek suretiyle yardmc olan bilim, kamu ve zel sektr kurulular ile kiilerindeerli katklarnkranla anarz.

Kalite Sistem Belgesimalt ve hizmet sektrlerinde faaliyet gsteren kurulularn sistemlerini TS EN ISO 9000 KaliteStandardlarna uygun olarak kurmalar durumunda TSE tarafndan verilen belgedir.

Trk Standardlarna Uygunluk Markas (TSE Markas)TSE Markas, zerine veya ambaljna konulduu mallarn veya hizmetin ilgili Trk Standardna uygunolduunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya ktnda Trk Standardlar Enstitsnngarantisi altnda olduunu ifade eder.

TSEK

Kalite Uygunluk Markas (TSEK Markas)TSEK Markas, zerine veya ambaljna konulduu mallarn veya hizmetin henz Trk Standardolmadndan ilgili milletleraras veya dier lkelerin standardlarna veya Enstit tarafndan kabuledilen teknik zelliklere uygun olduunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya ktndaTrk Standardlar Enstitsnn garantisi altnda olduunu ifade eder.

DKKAT!TS iareti ve yannda yer alan say tek bana iken (TS 4600 gibi), mamuln Trk Standardna uygunretildiine dair reticinin beyann ifade eder. Trk Standardlar Enstits tarafndan herhangi birgaranti sz konusu deildir.

Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geni bilgi Enstitmzden salanabilir.

TRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.


3/27


n sz

Bu standard, CEN tarafndan kabul edilen EN ISO 9001 (2000) standard esas alnarak TSEMhendislik Hizmetleri Hazrlk Grubu'na bal Akreditasyon ve Belgelendirme zel DaimKomitesince TS EN ISO 9001 (1994)n revizyonu olarak hazrlanm ve TSE Teknik Kurulunun19 Nisan 2001 tarihli toplntsnda Trk Standard olarak kabul edilmi ve 14 Kasm 2001 tarihlitoplantsnda da tadil edilerek yaymna karar verilmitir.

Bu standardn kabul ile TS EN ISO 9001 (1994), TS EN ISO 9002 (1994) ve TS EN ISO 9003(1994) standardlar 3 yllk gei sresi sonunda iptal edilecektir.


4/27


indekiler0 Giri ................................................................................................................................................ 1

0.1 Genel ......................................................................................................................................... 10.2 Proses yaklam ....................................................................................................................... 10.3 ISO 9004 ile ilikiler.................................................................................................................... 20.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumluluk........................................................................................ 2

1 Kapsam ........................................................................................................................................ 31.1 Genel ........................................................................................................................................ 31.2 Uygulama.................................................................................................................................. 3

2 Atf yaplan standard ve/veya dokmanlar............................................................................. 33 Terimler ve tarifler ....................................................................................................................... 34 Kalite ynetim sistemi ................................................................................................................... 4

4.1 Genel artlar.............................................................................................................................. 44.2 Dokmantasyon artlar ............................................................................................................ 4

4.2.1 Genel............................................................................................................................... 44.2.2 Kalite el kitab .................................................................................................................. 44.2.3 Dokmanlarn kontrol .................................................................................................... 54.2.4 Kaytlarn kontrol............................................................................................................ 5

5 Ynetim sorumluluu..................................................................................................................... 55.1 Ynetimin taahhd .................................................................................................................. 55.2 Mteri odakllk ........................................................................................................................ 55.3 Kalite politikas .......................................................................................................................... 55.4 Plnlama................................................................................................................................... 5

5.4.1 Kalite hedefleri................................................................................................................. 55.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim ...................................................................................................... 6

5.5.1 Sorumluluk ve yetki ......................................................................................................... 65.5.2 Ynetim temsilcisi............................................................................................................ 65.5.3 iletiim.......................................................................................................................... 6

5.6 Ynetimin gzden geirmesi ..................................................................................................... 65.6.1 Genel............................................................................................................................... 65.6.2 Gzden geirme girdisi.................................................................................................... 65.6.3 Gzden geirme kts .................................................................................................... 6

6 Kaynak ynetimi ............................................................................................................................ 7

6.1 Kaynaklarn salanmas ............................................................................................................ 76.2 nsan kaynaklar ........................................................................................................................ 7

6.2.1 Genel............................................................................................................................... 76.2.2 Yeterlilik, farknda olma (bilin) ve eitim......................................................................... 7

6.3 Alt yap ...................................................................................................................................... 76.4 alma ortam .......................................................................................................................... 7

7 rn gerekletirme ...................................................................................................................... 77.1 rn gerekletirmenin plnlanmas ......................................................................................... 77.2 Mteri ile ilikili prosesler......................................................................................................... 8

7.2.1 rne balartlarn belirlenmesi.................................................................................... 87.2.3 Mteri ile iletiim ............................................................................................................ 8

7.3 Tasarm ve gelitirme................................................................................................................ 87.3.1 Tasarm ve gelitirme plnlamas .................................................................................... 87.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar.......................................................................................... 97.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi ................................................................... 97.3.5 Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas ........................................................................... 97.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas (geerlilii)..................................................... 97.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrol................................................................ 9

7.4 Satn alma.................................................................................................................................. 97.4.1 Satn alma prosesi........................................................................................................... 97.4.2 Satn alma bilgisi ........................................................................................................... 10

7.5 retim ve hizmetin salanmas (sunulmas) ............................................................................ 107.5.1 retim ve hizmet salamann kontrol........................................................................... 107.5.2 retim ve hizmet salanmas iin proseslerin geerlilii ................................................ 10


5/27


7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik ............................................................................................... 107.5.4 Mteri mlkiyeti............................................................................................................ 117.5.5 rnn muhafazas ....................................................................................................... 11

7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrol....................................................................................... 118 lme, analiz ve iyiletirme ........................................................................................................ 11

8.1 Genel ...................................................................................................................................... 118.2 zleme ve lme ...................................................................................................................... 12

8.2.1 Mteri memnuniyeti ..................................................................................................... 128.2.2 tetkik .......................................................................................................................... 128.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesi................................................................................ 128.2.4 rnn izlenmesi ve llmesi ...................................................................................... 12

8.3 Uygun olmayan rnn kontrol.............................................................................................. 128.4 Veri analizi.............................................................................................................................. 138.5 yiletirme................................................................................................................................ 13

8.5.1 Srekli iyiletirme........................................................................................................... 138.5.2 Dzeltici faaliyet ............................................................................................................ 138.5.3 nleyici faaliyetler ......................................................................................................... 13

Ek A ................................................................................................................................................... 14Ek B ................................................................................................................................................... 18


6/27


1

Kalite ynetim sistemleri - artlar

0 Giri

0.1 GenelKalite ynetim sisteminin benimsenmesi, kuruluun stratejik bir karar olmaldr. Kuruluun kaliteynetim sisteminin tasarm ve uygulanmas, eitli ihtiyalardan, zel hedeflerden, sunulanrnlerden, allan proseslerden ve kuruluun bykl ve yapsndan etkilenir. Kalite ynetimsisteminin yapsndaki tek tipliliin veya dokmantasyonunun tek tipliliinin uygulanmas bu standardnamac deildir.Bu standardda belirtilen kalite ynetim sistemi artlar, rn artlarn tamamlaycdr. Not olarakbelirtilen bilgiler anlalmada rehberlik salamak veya balantl artlarn akla kavuturulmasiindir.Bu standard, belgelendirme kurulular da dahil olmak zere, i ve d taraflarca kuruluun mteri,mevzuat ve kuruluun kendi artlarn karlamadaki yeterliliini deerlendirmek iin kullanlabilir.ISO 9004te belirtilen kalite ynetim prensipleri bu standardn gelitirilmesi aamasnda dikkatealnmtr.

0.2 Proses yaklamBu standard, mteri artlarn karlamak sureti ile mteri memnuniyetini artrmak iin kalite ynetimsisteminin gelitirilmesi uygulanmas ve etkinliinin iyiletirilmesinde proses yaklamnnbenimsenmesini tevik eder.

Bir kurulu, etkin almas iin, birok balantl faaliyetleri tanmlamal ve ynetmelidir. Kaynaklarkullanan ve girdilerin, ktlara dnmnn salanmas iin ynetilen faaliyet, proses olarakdeerlendirilebilir. Genellikle, bir prosesin kts, bir sonrakine dorudan girdi oluturur.

Kurulu iinde prosesler sisteminin uygulanmas, bu proseslerin tanmlanmas, etkileimleri veproseslerin ynetilmesi ile birlikte proses yaklam olarak adlandrlabilir.

Proses yaklamnn avantaj, proseslerin oluturduu hem prosesler sistemi dahilindeki bireyselprosesler aras balant ve hem de bunlarn bileimi ve etkileimleri zerinde srekli bir kontrolsalamasdr.

Byle bir yaklam, kalite ynetim sisteminde kullanldnda;a) artlarn anlalmasnn ve yerine getirilmesinin,b) Proseslerin deer katma asndan dikkate alma gereksiniminin,c) Proses performans ve etkinliinin sonularnn elde edilmesinin ve,d) Objektif lme dayanan proseslerin srekli iyiletirilmesininnemini vurgular.

ekil 1de gsterilen proses temeline dayanan kalite ynetim sistemi modeli Madde 4ten Madde 8ekadar verilen proses balantlarn gsterir. Bu gsterim, artlarn girdi olarak tanmlanmasndamterinin nemli bir rol oynadn gsterir. Mteri memnuniyetinin izlenmesi, mteri alglamalar ileilgili bilgilerin, kuruluun mteri isteklerini karlayp karlamad asndan deerlendirilmesinigerektirir. ekil 1de gsterilen model, bu standardn tm artlarn kapsar, ancak bu prosesleri detaylseviyede gstermez.

Not - Ek olarak, Plnla-Uygula - Kontrol et - nlem al olarak bilinen (PUK) metodolojisi, btnproseslere uygulanabilir. PUK ksaca yle aklanabilir;

Plnla : Mteri istekleri ve kuruluun politikas ile uyumlu sonularn ortaya kmas iingerekli objektif hedefleri ve prosesleri olutur,

Uygula : Prosesleri uygula,Kontrol et : Prosesleri ve rn, politikalar, hedefler ve rnn artlarna gre izle, l ve

sonular rapor et,nlem al : Proses performansn srekli iyiletirmek iin gerekli tedbirleri al.


7/27


2

ekil 1 - Proses temeline dayanan kalite ynetim sistemi modeli

0.3 ISO 9004 ile ilikilerISO 9001 ve ISO 9004n mevcut basklar birbirini tamamlayacak ekilde tasarlanm, tutarl kaliteynetim sistemi standardlar olarak gelitirilmelerine ramen bamsz olarak da kullanlabilirler.

ISO 9001, bir kalite sistemi iin kurulu tarafndan ierdeki uygulamalarda veya belgelendirme iinveya szleme amalar iin kullanlmak zere, artlar belirler ve mteri artlarnn karlanmasndakalite ynetim sisteminin etkinliine odaklanr.

ISO 9004, Kalite Ynetim Sisteminin hedefleri iin, zellikle bir kuruluun genel performans,verimliliinin ve etkinliin srekli iyiletirilmesi bakmndan, ISO 9001in yaptndan daha geni birbiimde rehberlik salar. ISO 9004, st ynetimleri ISO 9001 artlarnn tesine gemek isteyenkurululara performans srekli iyiletirmenin takibinde klavuz olarak nerilir. Bununla birlikte bustandard belgelendirme ve szleme amal deildir.

0.4 Dier ynetim sistemleriyle uyumlulukBu standard ile ISO 14001:1996 kullanc topluluunun yararna bu iki standardn uyumluluunuartrmak iin ayn izgiye getirilmitir.

Bu standard, evre ynetimi, i sal ve gvenlii ynetimi, finans ynetimi veya risk ynetimi gibispesifik ynetim sistemlerine zg artlar iermez. Bununla birlikte, bu standard bir kuruluun kendikalite ynetimi sistemini dier ilgili ynetim sistem artlar ile ayn izgiye getirmesini veya onlarlabtnlemesini mmkn klar. Bir kurulu iin, bu standardn artlar ile uyum salayacak kaliteynetim sistemini oluturmak iin, kendisinin mevcut olan ynetim sistem (sistemler) ini benimsemesimmkndr.

kt

lme analizi veiyiletirme Memnuniyet


8/27


3

1 Kapsam

1.1 GenelBu standard, bir kuruluun;a) Mteri artlarn ve yrrlkteki mevzuat artlarn karlayan rn dzenli birekilde salama

yeteneini gsterme ihtiyac olduu,

b) Sistemin srekli iyiletirilmesi ve mteriye yrrlkteki mevzuat artlar

na uyulduu gvencesininverilmesi iin, prosesler de dahil olmak zere, sistemin etkin uygulanmas yolu ile mterimemnuniyetinin artrlmas amacna yneldii

durumlarda kalite ynetim sistemi iin artlar kapsar.

Not - Bu standardda rn terimi, yalnzca mteri iin amalanan veya mteri tarafndan talepedilen rne uygulanr.

1.2 UygulamaBu standardn btn artlar genel olup, tiplerine, byklklerine ve saladklar rnlere baklmaksznbtn kurululara uygulanabilir olmas amalanmtr.

Bu standardn bazartlar, kuruluun ve rnn yaps nedeniyle uygulanamadnda, bu durum birhari tutma olarak dnlebilir.

Hari tutmalarn yapld yerlerde, bu standarda uygunluk iddialar, bu hari tutmalar Madde 7dekiartlarla snrlandrlmadka ve bu hari tutmalar kuruluun, mteri artlarn ve yrrlkteki mevzuatartlarn karlayan rn retme yetenek ve sorumluluunu etkilememesi salanmadka kabuledilemez.

2 Atf yaplan standard ve/veya dokmanlarBu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin dier standard ve/veya dokmanlara atfyaplmaktadr. Bu atflar metin ierisinde uygun yerlerde belirtilmi ve aada liste halinde verilmitir.Tarih belirtilen atflarda daha sonra yaplan tadil veya revizyonlar, atf yapan bu standardda da tadilveya revizyon yaplmas art ile uygulanr. Atf yaplan standard ve/veya dokmann tarihininbelirtilmemesi halinde en son basks kullanlr.

IEC,ISO,EN vb

No.

Ad (ngilizce) TS No.1) Ad (Trke)

ISO 9000:2000 Quality ManagementSystems - Fundamentals andvocabulary

TS EN ISO 9000 Kalite Ynetim Sistemleri -Temel Kavramlar ve Szlk

3 Terimler ve tariflerBu standardn amac bakmndan, ISO 9000 standardnda verilen terimler ve tarifler uygulanr.ISO 9001 standardnn bu basksnda tedarik zincirini tanmlamak iin kullanlan ve aada verilmiolan terimler, mevcut kullanm yanstmak iin deitirilmitir.

Tedariki Kurulu Mteri

"Kurulu terimi ISO 9000:1994 basksndaki, tedariki terimi yerine geer ve bu standardnuyguland birimi gsterir. Ayn ekilde tedariki terimi ise "taeron terimi yerine geer. Bustandardn btn metninde her nerede rn terimi yer al yorsa bu rn terimi ayn zamandahizmet anlamn da tayabilir.

1) TSE NOTU : Atf yaplan standardlarn TS numaras ve Trke ad 3. ve 4. stunda verilmitir.


9/27


4

4 Kalite ynetim sistemi

4.1 Genel artlarKurulu, bu standardn ngrd artlara uygun olarak bir kalite ynetim sistemi oluturmal,dokmante etmeli, uygulamal, srekliliini salamal ve bunun etkinliini srekli iyiletirmelidir.

Kurulu;a) Kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan prosesleri ve bunlarn btn kurulutaki uygulamalarn

belirlemeli (Madde 1.2),b) Bu proseslerin srasn ve birbirleri ile etkileimini belirlemeli,c) Bu proseslerin, birbirine olan etkisini, srasn ve operasyonlarn etkinliini belirlemeli,d) Bu proseslerin altrlmasn ve izlenmesini desteklemek iin gereken kaynan ve bilginin hazr

bulundurulmasn salamal,e) Bu prosesleri izlemeli, lmeli ve analiz etmeli vef) Plnlanm sonulara ulamak ve bu prosesleri srekli iyiletirmek iin gerekli faaliyetleri

uygulamaldr.

Bu prosesler, kurulu tarafndan bu standardn artlarna uygun olarak ynetilmelidir.

Kurulu, rnn artlara uygunluunu etkileyecek herhangi bir prosesi d

kaynakl

hale getirmeyisetiinde bu tr prosesler zerindeki kontrol salamaldr. Bu tr d kaynakl hale getirilmiproseslerin kontrol, kalite ynetim sistemi iinde tanmlanmaldr.

Not - Yukarda sz konusu olan kalite ynetim sistemi iin ihtiya duyulan prosesler; ynetimfaaliyetleri, kaynaklarn temini, rn gerekletirme ve lmeler ile ilgili prosesleri iermelidir.

4.2 Dokmantasyon artlar

4.2.1 GenelKalite ynetim sistemi dokmantasyonu;a) Kalite politikasnn ve kalite hedeflerinin dokman haline getirilmi beyanlarn,b) Kalite el kitabn,c) Bu standardn ngrd dokmante edilmi prosedrleri,d) Proseslerin etkin plnlanmasn, uygulanmasn ve kontroln salamak iin kuruluun ihtiya

duyduu dokmanlar,e) Bu standardn ngrd kaytlar (Madde 4.2.4)iermelidir.

Not 1 - Bu standardda dokmante edilmi prosedr ifadesi grld yerlerde, bu prosedrnoluturulmu, dokmante edilmi, uygulanm ve srekliliinin salanm olduu anlalr.

Not 2 - Bir kalite ynetim sisteminin dokmantasyonunun ierii aada verilenlere bal olarak birkurulutan bir dierine farkllk gsterir:a) Kuruluun bykl ve faaliyetlerin zellii,b) Proseslerin karmakl ve bunlarn aralarndaki etkileim,c) Personelinin yeterlilii.

Not 3 - Dokmantasyon herhangi bir ortam veya yapda olabilir.

4.2.2 Kalite el kitabKurulu, aadakileri ieren bir kalite el kitab oluturmal ve srekliliini salamaldr.a) Herhangi bir hari tutmann ayrntlar ve gerekeleri dahil olmak zere kalite ynetim sisteminin

kapsam (Madde 1.2),b) Kalite ynetim sistemi iin oluturulmu dokmante edilmi prosedrleri veya bunlara atflar,c) Kalite ynetim sistemi proseslerinin birbirine olan etkilerinin tarif edilmesi.


10/27


5

4.2.3 Dokmanlarn kontrolKalite ynetim sistemi tarafndan gerekli grlen dokmanlar kontrol edilmelidir. Kaytlar, zeldokmanlar olup Madde 4.2.4te belirtilen artlara uygun olarak kontrol edilmelidir.

Aadaki ihtiya duyulan kontrolleri tanmlamak iin dokmante edilmi bir prosedr oluturulmaldr:a) Yaymlanmadan nce dokmanlarn yeterlilik asndan onaylanmas,b) Dokmanlarn gzden geirilmesi, gerektiinde gncelletirilmesi ve tekrar onaylanmas,

c) Dokman deiikliklerinin ve gncel revizyon durumunun belirlenmesinin salanmas

,d) Yrrlkteki dokmanlarn ilgili basklarnn kullanm noktalarnda bulunabilir olmasnnsalanmas,

e) Dokmanlarn okunabilir kalmasnn ve kolaylkla belirlenebilmesinin salanmas,f) D kaynakl dokmanlarn belirlenmi olmas ve bunlarn datmnn kontrol edilmesinin

salanmas,g) Gncelliini yitirmi dokmanlarn, herhangi bir amala saklanmalar durumunda, istenmeyen

kullanmnn nlenmesi iin bunlara uygun bir iaretleme uygulanmas.

4.2.4 Kaytlarn kontrolKaytlar, kalite ynetim sisteminin artlara uygunluunun ve etkin olarak uygulandnn kantlanmasiin oluturulmal ve muhafaza edilmelidir. Kaytlar okunabilir olarak kalmal, kolaylkla ayrt edilebilirve tekrar elde edilebilir olmaldr. Kaytlarn muhafazas, korunmas, tekrar elde edilebilir olmas,saklama sresi ve elden karlmas iin gereken kontrollerin belirlenmesi amacyla dokmante edilmi

prosedr oluturulmaldr.

5 Ynetim sorumluluu

5.1 Ynetimin taahhdst ynetim, kalite ynetim sisteminin gelitirilmesi, uygulanmas ve etkinliinin srekli iyiletirilmesiiin taahhtlerine dair kantlarn aadaki yollarla salamaldr:a) Kurulua, yasal artlar ve mevzuat artlar da dahil olmak zere, mteri artlarnn da yerine

getirilmesinin nemini iletmekle,b) Kalite politikasn oluturmakla,c) Kalite hedeflerinin oluturmasn salamakla,d) Ynetimin gzden geirmesini yapmakla,e) Kaynaklarn bulunabilirliini salamakla.

5.2 Mteri odakllkst ynetim, mteri memnuniyetinin artrlmas amacna ynelik olarak, mteri artlarnnbelirlenmesi ve bunlarn gereklerinin yerine getirilmi olmasn salamaldr (Madde 7.2.1 ve Madde8.2.1).

5.3 Kalite politikasst ynetim, kalite politikasnn;a) Kuruluun amacna uygunluunu,b) Kalite ynetim sisteminin artlarna uyma ve etkinliin srekli iyiletirilmesi taahhd iermesini,c) Kalite hedeflerinin oluturulmas ve gzden geirilmesi iin bir ereve oluturulmasn,d) Kurulu iinde iletilmesini ve anlalmasn,e) Srekli uygunluk iin gzden geirilmesinisalamaldr.

5.4 Plnlama

5.4.1 Kalite hedeflerist ynetim, kurulu iinde, rn [Madde 7.1 a)] artlarnn karlanmas iin gerekli olan artlar dadahil olmak zere, kalite hedeflerinin kuruluun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluturulmasnsalamaldr. Kalite hedefleri llebilir olmal ve kalite politikas ile tutarl olmaldr.


11/27


6

5.4.2 Kalite ynetim sisteminin plnlanmasst ynetim;a) Kalite hedefleri de dahil olmak zere Madde 4.1de verilen artlar yerine getirmek iin, kalite

ynetim sisteminin plnlanmasn,b) Kalite ynetim sisteminde, deiiklikler plnlanp uygulandnda, kalite ynetim sisteminin

btnlnn srdrlmesinisalamaldr.

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim

5.5.1 Sorumluluk ve yetkist ynetim, sorumluluklarn ve yetkilerin, tanmlanmasn ve kurulu iinde iletimini salamaldr.

5.5.2 Ynetim temsilcisist ynetim, dier sorumluluklarna baklmakszn aadakileri ieren yetki ve sorumluluklara sahipolan ynetimden bir yeyi temsilci olarak atamaldr:a) Kalite ynetim sistemi iin gerekli proseslerin oluturulmasn, uygulanmasn ve srekliliini

salamak,b) Kalite ynetim sisteminin performans ve iyiletirilmesi iin herhangi bir ihtiya olduunda st

ynetime rapor vermek,

c) Kuruluta, mteri artlarnn bilincinde olunmasnn yaygnlatrlmasn salamak.

Not - Ynetim temsilcisinin sorumluluu, kalite ynetim sistemi ile ilgili konularda kurulu dnda daibirlii yapmay ierebilir.

5.5.3 iletiimst ynetim, kuruluda uygun iletiim proseslerinin oluturulmasnn ve iletiimin, kalite ynetimsisteminin etkinliini de dikkate alarak gereklemesini salamaldr.

5.6 Ynetimin gzden geirmesi

5.6.1 Genelst ynetim, kuruluun kalite ynetim sistemini ve bu sistemin, srekli uygunluunu, yeterliliini veetkinliini salamak iin plnlanm aralklarla gzden geirmelidir. Bu gzden geirme, iyiletirmefrsatlarnn deerlendirilmesini, kalite politikas ve kalite hedefleri de dahil olmak zere, kalite ynetimsisteminde deiiklik ihtiyalarn iermelidir.

Ynetimin gzden geirmelerinden elde edilen kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

5.6.2 Gzden geirme girdisiYnetimin gzden geirme girdisi, aada belirtilen konulardaki bilgileri iermelidir:a) Tetkiklerin sonular,b) Mteri geri beslemesi,c) Proses performans ve rn uygunluu,d) nleyici ve dzeltici faaliyetlerin durumu,e) nceki ynetimin gzden geirmelerinden devam eden takip faaliyetleri,f) Kalite ynetim sistemini etkileyebilecek deiiklikler,g) yiletirme iin neriler.

5.6.3 Gzden geirme ktsYnetim gzden geirme kts, aadakilerle ilgili kararlar ve faaliyetleri iermelidir:a) Kalite ynetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliinin iyiletirilmesi,b) Mteri artlar ile ilgili rnn iyiletirilmesi,c) Kaynak ihtiyalar.


12/27


7

6 Kaynak ynetimi

6.1 Kaynaklarn salanmasKurulu;a) Kalite ynetim sistemini uygulama, srdrme ve etkinliini srekli iyiletirme,b) Mteri artlarnn yerine getirilmesi yolu ile mteri memnuniyetini artrmak,iin gerekli olan kaynaklar belirlemeli ve salamaldr.

6.2 nsan kaynaklar

6.2.1 Genelrn kalitesini etkileyen ileri yapan personel, uygun renim, eitim, beceri ve deneyim ynndenyeterli olmaldr.

6.2.2 Yeterlilik, farknda olma (bilin) ve eitimKurulu;a) rn kalitesini etkileyen ileri yrten personel iin gerekli yeterlilii belirlemeli,b) Eitimi salamal veya bu gibi ihtiyalar karlamak iin dier tedbirleri almal,c) Alnan tedbirlerin etkinliini deerlendirmeli,d) Personelinin yaptklar ilerin neminin ve uygunluunun farknda olmasn salamal ve kalite

hedeflerinin baarlmas iin personelin nasl katkda bulunacaklarn belirlemeli,e) renim, eitim, beceri ve deneyim (Madde 4.2.4) ile ilgili uygun kaytlar muhafaza etmelidir.

6.3 Alt yapKurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin gerekli olan altyapy belirlemeli, oluturmal vesrekliliini salamaldr. Alt yap, uygulanabildiinde aadakileri kapsar:a) Binalar, alma alanlar ve bununla ilgili tesisler;b) Proses tehizat (yazlm ve donanm),c) Destek hizmetleri (ulatrma veya iletiim gibi).

6.4 alma ortamKurulu, rn artlarna uygunluu salamak iin gerekli olan alma ortamn belirlemeli ve ynetmelidir.

7 rn gerekletirme

7.1 rn gerekletirmenin plnlanmasKurulu, rnn gerekletirilmesi iin gerekli prosesleri plnlamal ve gelitirmelidir. rngerekletirme plnlamas, kalite ynetim sisteminin dier proseslerinin artlar ile tutarl olmaldr(Madde 4.1).

rn gerekletirme plnlamasnda, kurulu uygun olduunda aadakileri belirlemelidir:a) Kalite hedefleri ve rn iin artlar,b) Proseslerin, dokmanlarn oluturulmas ve rne zg kaynaklarn salanmas iin ihtiyalar,c) rne zg gerekli dorulama, geerli klma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve rn

kabul iin kriterleri,d) Gerekletirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen rnn artlar karladna dair

kantlar salamak iin gereken kaytlar (Madde 4.2.4).

Bu plnlamann kts, kuruluun alma metoduna uygun bir formda olmaldr.

Not 1 - Kalite ynetim sisteminin proseslerini (rn gerekletirme proseslerini ieren) ve belirli birrne, projeye veya szlemeye uygulanan kaynaklar belirten bir dokman, kalite pln olarakadlandrlabilir.

Not 2 - Kurulu, Madde 7.3te verilen artlar, rn gerekletirme proseslerinin gelitirilmesine deuygulayabilir.


13/27


8

7.2 Mteri ile ilikili prosesler

7.2.1 rne balartlarn belirlenmesiKurulu;a) Teslim ve teslim sonras faaliyetler iin artlar da dahil olmak zere mteri tarafndan belirtilmi

olan artlar,

b) Mteri taraf

ndan beyan edilmeyen ancak, biliniyorsa tan

mlanan veya amalanan kullan

m iingerekli olan artlar,c) rnle ilgili yasal ve mevzuat artlarn,d) Varsa gerek grecei ilve artlarbelirlemelidir.

7.2.2 rne balartlarn gzden geirilmesiKurulu, rne bal artlar gzden geirmelidir. Bu gzden geirme, kuruluun mteriye rnsalamay taahht etmesinden nce (mesel; tekliflerin verilmesi, szlemelerin veya siparilerinkabul, szleme veya sipariteki deiikliklerin kabul) yaplmal ve,a) rn artlarnn tanmlanmasn,b) nceden ifade edilenlerden farkl olan szleme veya sipariartlarnn zmlenmesini,c) Kuruluun tanmlanan artlar karlama yeterliliine sahip olmasnsalamaldr.

Gzden geirme ve bu gzden geirmeden kaynaklanan faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafazaedilmelidir (Madde 4.2.4).

Mteri artlarnn dokmante edilmi beyannn salanmad durumlarda, mteri artlar,kabulden nce kurulu tarafndan teyit edilmelidir.

rn artlar deitiinde, kurulu, ilgili dokmanlarn tadil edilmesini ve ilgili personelin bu deienartlardan haberdar edilmi olmasn salamaldr.

Not - Baz durumlarda, mesela internet ortamnda satta olduu gibi, resm bir gzden geirme,her sipari iin pratik deildir. Onun yerine gzden geirme, ilgili rn bilgilerini (kataloglarveya reklam malzemeleri gibi) kapsayabilir.

7.2.3 Mteri ile iletiimKurulu, aadakilerle ilgili olarak mterileri ile iletiim iin etkin dzenlemeleri belirlemeli veuygulamaldr:a) rn bilgisi,b) Tadiller de dahil olmak zere, bavurular, szlemeler veya sipari alm,c) Mteri ikayetleri de dahil olmak zere mteri geri beslemesi.

7.3 Tasarm ve gelitirme

7.3.1 Tasarm ve gelitirme plnlamasKurulu, rnn tasarmn ve gelitirilmesini plnlamal ve kontrol etmelidir.

Tasarm ve gelitirme plnlamas aamasnda, kurulu aadakileri belirlemelidir.a) Tasarm ve gelitirme aamalarn,

b) Her tasarm ve gelitirme aamasna uygun gzden geirme, dorulama ve geerli klmay,c) Tasarm ve gelitirme sorumluluklar ve yetkileri.

Kurulu, etkin iletiimi ve sorumluluklarn aka belirlenmesini salamak iin tasarm ve gelitirmeniniinde yer alan farkl gruplar arasndaki etkileimleri (balantlar) ynetmelidir.

Plnlama kts, uygun olduunda, tasarm ve gelitirme ilerledike gncelletirilmelidir.

7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri


14/27


9

rn artlar ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4). Bu girdileraadakileri iermelidir:a) Fonksiyon ve performans artlar,b) Uygulanabilen yasal ve mevzuat artlar,c) Uygulanabildiinde nceki benzer tasarmlardan elde edilen bilgileri,d) Tasarm ve gelitirme iin esas olan dierartlar.

Bu girdiler, yeterlilik bak

m

ndan gzden geirilmelidir. artlar, tam, tek anlaml

olmal

ve birbiri ileelikili olmamaldr.

7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlarTasarm ve gelitirme ktlar, tasarm ve gelitirme girdisine kar dorulamay salayabilecek birformda temin edilmeli ve nce onaylanmaldr.

Tasarm ve gelitirme ktlar;a) Tasarm ve gelitirme iin girdi artlarn karlamal,b) Satn alma, retim ve hizmet sunumu iin uygun bilgiyi salamal,c) rn kabul kriterlerini iermeli veya atf yapmal,d) rnn gvenli ve uygun kullanm iin esas olan rn karakteristiklerinibelirtmelidir.

7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesiUygun aamalarda (Madde 7.3.1), tasarm ve gelitirmenin sistematik gzden geirilmesi, aadaverilen amalar iin plnl dzenlemelere uygun olarak gerekletirilmelidir:a) artlarn karlanmasnda, tasarm ve gelitirme sonularnn yeterliliinin deerlendirilmesi,b) Herhangi bir problemin belirlenmesi ve nerilen faaliyetlerin tanmlanmas.

Bu gzden geirme faaliyetine katlanlar, gzden geirilmekte olan tasarm ve gelitirme aamalar ileilgili fonksiyonlarn temsilcilerini de iermelidir. Gzden geirme ve gerekli faaliyetlerin sonularnnkaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

7.3.5 Tasarm ve gelitirmenin dorulanmasTasarm ve gelitirme ktlarnn, tasarm ve gelitirme girdi artlarn karladndan emin olmak iinplnl dzenlemelere (Madde 7.3.1) uygun olarak dorulama yaplmaldr. Dorulama ve gereklifaaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas (geerlilii)Niha rnn bilindiinde amalanan kullanm veya belirtilmi uygulama artlarn karlayacakyeterlilikte olmasn salamak iin plnlanan dzenlemelere (Madde 7.3.1) gre tasarm ve gelitirmegeerlilii yaplmaldr.

Uygulanabildii yerlerde, geerli klma, rnn tesliminden veya uygulanmasndan nce tamamlanmolmaldr. Geerli klma ve gerekli faaliyetlerin sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin kontrolTasarm ve gelitirme deiiklikleri belirlenmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir. Bu deiiklikleruygulamaya konulmadan nce, uygun olduunda gzden geirilmeli, dorulanmal, geerli klnmal veonaylanmaldr. Tasarm ve gelitirme deiikliklerinin gzden geirilmesi, deiikliklerin ncedenteslim edilmi rn ve rn oluturan paralar zerindeki etkisinin deerlendirilmesini de iermelidir.

Deiikliklerin gzden geirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonular ile ilgili kaytlar muhafaza edilmelidir(Madde 4.2.4).

7.4 Satn alma

7.4.1 Satn alma prosesiKurulu, satn alnan rnn, belirtilen satn alma artlarna uygunluunu salamaldr. Tedarikiye vesatn alnan rne uygulanan kontroln tipi ve ierii, satn alnan rnn sonraki rngerekletirilmesine olan etkisine veya niha rne baml olmaldr.


15/27


10

Kurulu, tedarikilerini, kuruluartlarn karlayan rn salama yetenei temelinde deerlendirmelive semelidir. Seme, deerlendirme ve tekrar deerlendirme iin kriterler oluturulmaldr.Deerlendirme sonular ve bu deerlendirme sonucu olarak ortaya kan gerekli faaliyetlerin kaytlarmuhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

7.4.2 Satn alma bilgisiSatn alma bilgisi, satn alnacak rn aklamal ve uygun olduu yerlerde aadakileri iermelidir:a) rn onay, prosedrler, proses ve donanmlar iin artlar,b) Personelin nitelii iin artlar,c) Kalite ynetim sistemi artlar.

Kurulu, tedarikilere iletilmeden nce belirlenmi satn alma artlarnn yeterliliini salamaldr.

7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmasKurulu, satn alnan rnn belirtilmi satn alma artlarn karlamasn salamak iin, gereklimuayene veya dier faaliyetleri oluturmal ve uygulamaldr.

Kurulu veya onun mterisi, tedarikinin yerinde dorulama yapmak istediinde, satn almabilgisinde, talep edilen dorulama dzenlemelerini ve rnn serbest braklma metodunu belirtmelidir.

7.5 retim ve hizmetin salanmas (sunulmas)

7.5.1 retim ve hizmet salamann kontrolKurulu, kontroll artlar altnda retim ve hizmet salamay plnlamal ve yrtmelidir. Kontrollartlar, uygulanabildiinde;a) rnn karakteristiklerini aklayan bilgilerin bulunabilirliini,b) Gerekli olduunda, alma talimatlarnn bulunabilirliini,c) Uygun tehizatn kullanmn,d) zleme ve lme cihazlarnn bulunabilirliini ve kullanmn,e) zleme ve lmenin uygulanmasn,f) Serbest brakma, teslimat ve teslimat sonras faaliyetlerin uygulanmasnkapsamaldr.

7.5.2 retim ve hizmet salanmas

iin proseslerin geerliliiKurulu, elde edilen ktnn, sonraki izleme ve lme ile dorulanamad yerlerdeki retim ve hizmetsalama proseslerini geerli klmaldr. Bu, rn kullanma girdikten veya hizmet verildikten sonrakusurlarn grnr olduu yerlerdeki prosesleri ierir.

Geerli klma, bu proseslerin plnlanm sonular elde edebilme yeteneini gstermelidir.

Kurulu, uygulanabilir olduunda aadakiler de dahil olmak zere, bu prosesler iin dzenlemeleryapmaldr:a) Bu proseslerin gzden geirilmesi ve onaylanmas iin tanmlanm kriterler,b) Tehizatn ve personelin yeterliliinin onaylanmas,c) Belirli metotlarn ve prosedrlerin kullanlmas,d) Kaytlar iin artlar (Madde 4.2.4),e) Yeniden geerli klma.

7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlikUygun durumlarda, kurulu, rn, rn gerekletirilmesi srasnda uygun yollarla tanmlamaldr.

Kurulu, rn durumunu izleme ve lme artlarna gre belirlemelidir.

zlenebilirlik bir art olduunda, kurulu, rnn tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayt etmelidir(Madde 4.2.4).

Not - Baz endstri sektrlerinde, konfigrasyon ynetimi, belirleme ve izlenebilirliin srdrlebildii biraratr.


16/27


11

7.5.4 Mteri mlkiyetiKendi kontrol altnda olduu veya kullanld srece, kurulu mteri mlkiyetine dikkatgstermelidir. Kurulu, kullanm iin veya rn oluturmak zere birletirmek iin salanan mterimlkiyetini tanmlamal, dorulamal, korumal ve gvenliini salamaldr. Herhangi bir mteri mlkkaybolursa, zarar grrse veya kullanm iin uygun olmayan halde bulunursa, bu durum mteriyebildirilmeli ve kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

Not - Mteri mlkiyeti, fikri mlkiyeti de kapsayabilir,

7.5.5 rnn muhafazasKurulu, i proses sresince ve amalanan teslimatn yerine ulancaya kadar rnn uygunluunumuhafaza etmelidir. Bu koruma, tanmlamay, tamay, ambaljlamay, depolamay ve muhafazayiermelidir. Muhafaza, rn tekil eden paralara da uygulanmaldr.

7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrolKurulu, taahht edilen izleme ve lmeyi ve rnn belirlenen artlara uygunluunu kantlamak iingereken izleme ve lme cihazlarn belirlemelidir (Madde 7.2.1).

Kurulu, izleme ve lmelerin yaplabilmesini ve bunlarn izleme ve lme artlar ile tutarl olmasnsalayacak prosesleri oluturmaldr.

Gerekli olduunda, geerli sonularn salanmas iin lme tehizat;a) Belirlenmi aralklarla veya kullanmdan nce uluslararas veya ulusal lme standardlarna

kesintisiz bir zincirle izlenebilir lme standardlar ile kalibre edilmeli veya dorulanmaldr. Butipte standardlarn bulunmad yerlerde kalibrasyon ve dorulamada esas alnan hususlarkaydedilmelidir,

b) Ayarlanmal veya gerekli olduunda tekrar ayarlanmaldr.c) Kalibrasyon durumunu tespit etmeye imkan verecek ekilde tanmlanm olmaldr.d) lme sonularn geersiz klacak biimde ayarlanmamal ve bundan kanlmaldr.e) Tama, bakm ve depolanma srasnda hasar ve bozulmalara kar korunmaldr.

Ek olarak, kurulu, tehizatn artlara uygunluu bulunmadnda, daha nceden yaplm lmesonularnn geerliliini deerlendirmeli ve bu sonularn geerliliini kaydetmelidir. Kurulu, budurumdan etkilenen tehizat ve rn hakknda uygun tedbiri almaldr. Kalibrasyon ve dorulama

sonularnn kaytlar muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).Belirlenmi artlarn izlenmesinde ve llmesinde kullanldnda bilgisayar yazlmnn, amalananuygulamay yerine getirme yetenei teyit edilmelidir. Bu ilem, ilk kullanmdan nce yaplmal vegerektiinde yeniden teyit edilmelidir.

Not - Klavuzluk iin ISO 10012-1 ve ISO 10012-2 standardlarna baknz.

8 lme, analiz ve iyiletirme

8.1 GenelKurulu, aadakiler iin gerekli olan izleme, lme, analiz ve iyiletirme proseslerini plnlamal veuygulamaldr:

a) rnn uygunluunu gstermek,b) Kalite ynetim sisteminin uygunluunu salamak,c) Kalite ynetim sisteminin etkinliini srekli iyiletirmek.

Bu, istatistiksel teknikler ve bunlarn kullanm derecesini de kapsayan, uygulanabilir metotlarn tayinedilmesini kapsamaldr.


17/27


12

8.2 zleme ve lme

8.2.1 Mteri memnuniyetiKalite ynetim sistemi performansnn lmlerinden biri olarak, kurulu, mteri artlarnn karlanpkarlanmad hakkndaki mteri alglamas ile ilgili bilgileri izlemelidir. Bu bilgileri elde etmek vekullanmak iin metotlar belirlenmelidir.

8.2.2 tetkikKurulu, kalite ynetim sisteminin;a) Plnlanm dzenlemelere (Madde 7.1), bu standardn artlarna ve kurulu tarafndan oluturulan

kalite ynetim sistemi artlarna uyup uymadn veb) Etkin olarak uygulanp uygulanmadn ve srdrlp srdrlmediinibelirlemek iin plnl aralklarla i tetkikler yerine getirmelidir.

Bir tetkik program, gemi tetkiklerin sonular da dahil olmak zere, tetkik edilecek alanlarn veproseslerin nem ve durumlar dikkate alnarak plnlanmaldr. Tetkik kriterlerinin, kapsam, s kl vemetotlar tanmlanmaldr. Tetkikilerin seimi ve tetkikin uygulanmas, tetkik prosesinin objektifliini vetarafszln salamaldr. Tetkikiler kendi ilerini tetkik etmemelidir.

Tetkiklerin plnlanmas ve yerine getirilmesi, sonularn rapor edilmesi, kaytlarn (Madde 4.2.4)muhafaza edilmesi iin sorumluluklar ve artlar dokmante edilmi bir prosedr iinde tanmlanmaldr.

Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu ynetim, tespit edilmi uygunsuzluklarn ve bunlarnnedenlerinin ortadan kaldrlmas iin gereksiz gecikmelerden kanarak tedbirler alnmasnsalamaldr. Takip faaliyetleri, alnan tedbirlerin dorulanmas ve dorulama sonularnnraporlanmasn da kapsamaldr (Madde 8.5.2).

Not - Klavuzluk iin ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 standardlarna baknz.

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesiKurulu, kalite ynetim sistemi proseslerinin izlenmesi ve uygulanabilen durumlarda llmesi iinuygun metotlar uygulamaldr. Bu metotlar, proseslerin planlanan sonulara ulaabilme yeteneinigstermelidir. Plnlanm sonular baarlamadnda, rnn uygunluunu salamak iingerektiinde, dzeltmeler ve dzeltici faaliyetler balatlmaldr.

8.2.4 rnn izlenmesi ve llmesiKurulu, rn artlarnn yerine getirildiini dorulamak iin rnn zellikleri izlemeli ve lmelidir. Budorulama, rn gerekletirme prosesinin uygun aamalarnda plnlanan dzenlemelere gregerekletirilmelidir (Madde 7.1).

Kabul kriterleri ile birlikte uygunluun kantlar muhafaza edilmelidir. Kaytlar, rnn serbestbraklmasnda yetkili kii / kiileri gstermelidir (Madde 4.2.4).

rnn serbest braklmas ve hizmetin sunumu, ilgili yetkili tarafndan ve uygulanabilen durumlardamteri tarafndan onaylanmadka plnl dzenlemelerin (Madde 7.1) memnuniyet verici olaraktamamlanmasna kadar yaplmamaldr.

8.3 Uygun olmayan rnn kontrol

Kurulu, rn artlarna uymayan rnn, yanllkla kullanmnn veya teslimatnn nlenmesi iintanmlanmasn ve kontrol edilmesini salamaldr. Kontroller ve uygun olmayan rnn elealnmasyla ilgili sorumluluk ve yetkiler, dokmante edilmi bir prosedr iinde tanmlanmaldr.

Kurulu, uygun olmayan rn; aadaki yollardan biri veya birden fazlas ile ele almaldr:a) Tespit edilen uygunsuzluu gidermek iin tedbir alnmas ile.b) lgili yetkili ve uygulanabildii durumlarda mteri ile mutabakatla kullanm, serbest braklmas

veya kabul iin yetkilendirme ile.c) rnn asl amalanan kullanmn veya uygulanmasn engellemek iin gerekli nlemlerin

alnmas ile.


18/27


13

Uygunsuzluklarn yaps ve sonra alnan tedbirlere ait kaytlar, alnan izinlerin kaytlar da dahil olmakzere, muhafaza edilmelidir (Madde 4.2.4).

Uygun olmayan rn dzeltildiinde, artlara uygunluunu gstermek iin yeniden dorulamaya tbitutulmaldr.

Teslimattan veya kullanmaya baladktan sonra uygun olmayan rn tespit edildiinde, kurulu,

uygunsuzluun etkilerine veya uygunsuzluun potansiyel etkilerine kar

uygun tedbirler almal

d

r.

8.4 Veri analiziKurulu, kalite ynetim sisteminin etkinliini ve uygunluunu gstermek ve kalite ynetim sistemininetkinliinin srekli iyiletirilmesinin nerelerde yaplabileceini deerlendirmek iin uygun verileribelirlemeli, toplamal ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve lme sonularndan kan ve dier ilgilikaynaklardan kan verileri kapsamaldr.

Veri analizi aadakilerle ilgili bilgi salamaldr:a) Mteri memnuniyeti (Madde 8.2.1),b) rn artlarna uygunluk (Madde 7.2.1),c) nleyici faaliyet iin frsatlar da dahil olmak zere, proseslerin ve rnlerin zellikleri ve eilimleri,d) Tedarikiler.

8.5 yiletirme

8.5.1 Srekli iyiletirmeKurulu, kalite politikasn, kalite hedeflerini, tetkik sonularn, verilerin analizini, dzeltici ve nleyicifaaliyetleri ve ynetimin gzden geirmesini kullanmak yolu ile kalite ynetim sisteminin etkinliinisrekli iyiletirmelidir.

8.5.2 Dzeltici faaliyetKurulu, tekrarn nlemek amacyla uygunsuzluklarn nedenini giderecek dzeltici faaliyetleribalatmaldr. Dzeltici faaliyetler karlalan uygunsuzluklarn etkilerine uygun olmaldr.Dokmante edilmi prosedr;a) Uygunsuzluklarn gzden geirilmesi (mteri ikayetleri dahil),b) Uygunsuzluklarn nedenlerinin belirlenmesi,c) Uygunsuzluklarn tekrarlanmamasn salamak iin faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi,d) Gereken faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas,e) Balatlan faaliyetin sonularnn kaytlar (Madde 4.2.4),f) Balatlan dzeltici faaliyetin gzden geirilmesiiin artlar tanmlamak zere oluturulmaldr.

8.5.3 nleyici faaliyetlerKurulu, potansiyel uygunsuzluklarn olumasn nlemek iin, sebeplerini ortadan kaldracakfaaliyetleri belirlemelidir. nleyici faaliyetler, potansiyel problemlerin etkilerine uygun olmaldr.

Dokmante edilmi bir prosedr;a) Potansiyel uygunsuzluklarn ve bunlarn nedenlerinin belirlenmesi,b) Uygusuzluklarn olumasn nlemek iin faaliyet ihtiyacnn deerlendirilmesi,c) htiya duyulan faaliyetin belirlenmesi ve uygulanmas,d) Balatlan faaliyetlerin sonularnn kaytlar (Madde 4.2.4),e) Balatlan nleyici faaliyetlerin gzden geirilmesiiin artlar tanmlamak zere oluturulmaldr.


19/27


14

Ek A

ISO 9001:2000 ve ISO 14001:1996 arasndaki eleme

izelge A.1 - IS0 9001:2000 ve ISO 14001:1996 arasndaki eleme

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

GiriProses yaklamISO 9004 ile olan ilikiDier ynetim sistemleriyle uygunluk

0.10.20.30.4

Giri

KapsamGenelUygulama

11.11.2

1 Kapsam

Atf yaplan standardlar 2 2 Atf yaplan standardlarTerimler ve tarifler 3 3 TariflerKalite ynetim sistemi 4 4 YSnin artlar ve balca unsurlarGenel artlar 4.1 4.1 Genel artlarDokmantasyon artlar

GenelKalite el kitabDokmanlarn kontrolKaytlarn kontrol

4.2

4.2.14.2.24.2.34.2.4

4.4.44.4.44.4.54.5.3

YS ile ilgili belgeye balama ilemleriYS ile ilgili belgeye balama ilemleriBelge kontrolKayt

Ynetim sorumluluu 5 4.4.1 Bnye (Yap) ve sorumlulukYnetimin taahhd 5.1 4.2

4.4.1evre politikalarYap ve sorululuk

Mteri odakllk 5.2 4.3.14.3.2

evre boyutlarKanuni ve dierartlar

Kalite politikas 5.3 4.2 evre politikasPlnlama 5.4 4.3 PlnlamaKalite hedefleri 5.4.1 4.3.3 Amalar ve hedeflerKalite ynetim sistemi plnlanmas 5.4.2 4.3.4 evre ynetim program veya programlarSorumluluk, Yetki ve letiim 5.5 4.1 Genel artlarSorumluk ve yetkiYnetim temsilcisi

5.5.15.5.2

4.4.1 Bnye (Yap) ve sorumluluklar

letiim 5.5.3 4.4.3 letiimYnetimin gzden geirmesiGenelGzden geirme girdisiGzden geirme kts

5.65.6.15.6.25.6.3

4.6 Ynetimce yrtlen gzden geirme

Kaynak ynetimiKaynaklarn salanmasnsan kaynaklarGenel

66.16.26.2.1


Yeterlilik, bilin (farknda olma) ve eitim 6.2.2 4.4.2 Eitim, bilin ve ehliyetAlt yap

al

ma ortam

6.3

6.4


rn gerekletirme 7 4.44.4.6

Uygulama ve ilemlem kontrol

rn gerekletirmenin plnlanmasMteri ile ilikili prosesler

7.17.2

4.4.6 lem kontrol

rne balartlarn belirlenmesi 7.2.1 4.3.14.3.24.4.6

evre boyutlarKanuni ve dierarlarlem kontrolleri

rne balartlarn gzden geirilmesi 7.2.2 4.4.64.3.1

lem kontrolevre boyutlar

Mteri ile iletiim 7.2.3 4.4.3 letiim


20/27


15

ISO 9001:2000 ISO 14001:1996

Tasarm ve gelitirmeTasarm ve gelitirme plnlamasTasarm ve gelitirme girdileriTasarm ve gelitirme ktlarTasarm ve gelitirmenin gzdengeirilmesi

Tasarm ve gelitirme dorulamasTasarm ve gelitirmenin geerli klnmas(geerlilii)Tasarm ve gelitirme deiikliklerininkontrolSatn almaSatn alma prosesiSatn alma bilgisiSatn alnan rnn dorulanmasretim ve hizmetin salanmasretim ve hizmet salamann kontrolretim ve hizmet salanmas iinproseslerin geerliliiBelirleme ve izlenebilirlik

Mteri mlkiyetirnn muhafazas

7.37.3.17.3.27.3.37.3.4

7.3.57.3.6

7.3.7

7.47.4.17.4.27.4.37.57.5.17.5.2

7.5.3

7.5.47.5.5

4.4.6

4.4.6

4.4.6

lem kontrol

lem kontrol

lem kontrol

zleme ve lme cihazlarnn kontrol 7.6 4.5.1 zleme ve lmelme, analiz ve iyiletirme 8 4.5 Kontrol ve dzeltici faaliyetGenelzleme ve lmeMteri memnuniyeti

8.18.28.2.1

4.5.1 zleme ve lme

tetkik 8.2.2 4.5.4 YS denetimiProseslerin izlenmesi ve llmesirnn izlenmesi ve llmesi

8.2.38.2.4

4.5.1 zleme ve lme

Uygun olmayan rnn kontrol 8.3 4.5.24.4.7

Riayetsizlik,dzeltici -nleyici faaliyetlerAcil hal hazrl ve bu haillerde yaplmasgereken iler

Veri analizi 8.4 4.5.1 zleme ve lme

yiletirme 8.5 4.2 evre politikasSrekli iyiletirme 8.5.1 4.3.4 evre ynetim program veya programlarDzeltici faaliyetnleyici faaliyet

8.5.28.5.3

4.5.2 Riayetsizlik,dzeltici -nleyici faaliyetler


21/27


16

izelge A.2 - ISO 14001:1996 ve IS0 9001:2000 arasndaki eleme

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

Giri 0.10.20.3

0.4

GiriProses yaklamISO 9004 ile iliki

Dier ynetim sistemleri ile uygunlukKapsam 1 11.11.2

KapsamGenelUygulama

Atf yaplan standardlar 2 2 Atf yaplan standardlarTarifler 3 3 Terimler ve tariflerYSnin artlar ve balca unsurlar 4 4 Kalite ynetim sistemiGenel artlar 4.1 4.1

5.55.5.1

Genel artlarSorumluluk, yetki ve iletiimSorumluluk ve yetki

evre politikas 4.2 5.15.38.5

Ynetimin taahhdKalite politikasyiletirme

Plnlama 4.3 5.4 Plnlama

evre boyutlar 4.3.1 5.27.2.17.2.2

Mteri odakllkrnle balartlarn belirlenmesirnle balartlarn gzden geirmesi

Kanun ve dierartlar 4.3.2 5.27.2.1

Mteri odakllkrnle balartlarn belirlenmesi

Amalar ve hedefler 4.3.3 5.4.1 Kalite hedeflerievre ynetim program veyaprogramlar

4.3.4 5.4.28.5.1

Kalite ynetim sistemi plnlanmasSrekli iyiletirme

Uygulama ve ilem 4.4 77.1

rn gerekletirmern gerekletirmesinin plnlanmas

Bnye (Yap) ve sorumluluk 4.4.1 55.15.5.15.5.2

66.16.26.2.16.36.4

Ynetim sorumluluuYnetimin taahhdSorumluluk ve yetkiYnetim temsilcisi

Kaynak ynetimiKaynaklarn salanmasnsan kaynaklarGenelAltyapalma ortam

Eitim, bilin ve ehliyet 4.4.2 6.2.2 Yeterlilik, bilin (farknda olma) ve eitimletiim 4.4.3 5.5.3

7.2.3 iletiimMteri ile iletiim

evre ynetimi sistemi ile ilgili belgeyebalama ilemleri

4.4.4 4.24.2.4.2.2

Dokmantasyon artlarGenelKalite el kitab

Belge kontrol 4.4.5 4.2.3 Dokmanlarn kontrollem kontrol 4.4.6 7

7.17.27.2.17.2.2

7.37.3.17.3.27.3.37.3.4

rn gerekletirme

rn gerekletirmenin plnlanmasMteri ile ilikili proseslerrne balartlarn belirlenmesirne balartlarn gzden geirilmesi

Tasarm ve gelitirmeTasarm ve gelitirme plnlanmasTasarm ve gelitirme girdileriTasarm ve gelitirme ktlarTasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi


22/27


17

ISO 14001:1996 ISO 9001:2000

7.3.57.3.67.3.77.47.4.17.4.2

7.4.37.57.5.17.5.2

7.5.37.5.47.5.5

Tasarm ve gelitirme dorulamasTasarm ve gelitirmenin geerli klnmasTasarm ve gelitirme deiikliklerin kontrolSatn almaSatn alma prosesiSatn alma bilgisi

Satn alnan rnn dorulanmasretim ve hizmetin salanmasretim ve hizmet salamann kontrolretim ve hizmet salanmas iin prosesleriningeerliliiBelirleme ve zlenebilirlikMteri mlkiyetirnn muhafazas

cil hal hazrl ve bu hallerde yaplmasgereken iler

4.4.7 8.3 Uygun olmayan rnn kontrol

Kontrol ve dzeltici faaliyet 4.5 8 lme, analiz ve iyiletirmezleme ve lme 4.5.1 7.6

8.18.2

8.2.18.2.38.2.48.4

zleme ve lme cihazlarnn kontrolGenelzleme ve lme

Mteri memnuniyetiProseslerin izlenmesi ve llmesirnn izlenmesi ve llmesiVeri analizi

Riayetsizlik, dzeltici-nleyici faaliyet 4.5.2 8.38.5.28.5.3

Uygun olmayan rnn kontrolDzeltici faaliyetnleyici faaliyet

Kayt 4.5.3 4.2.4 Kaytlarn kontrolYS denetimi 4.5.4 8.2.2 tetkikYnetimce yrtlen gzden geirme 4.6 5.6

5.6.15.6.25.6.3

Ynetimin gzden geirmesiGenelGzden geirme girdisiGzden geirme kts


23/27


18

Ek B

IS0 9001:2000 ve ISO 9001:1994 arasndaki eleme

izelge B.1 - IS0 9001:1994 ve ISO 9001:2000 arasndaki eleme

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

1 Kapsam 12 Hkm ifade eden referanslar 23 Tarifler 34 Kalite sistem artlar [sadece balklar]4.1 Ynetim Sorumluluu [ sadece balklar ]4.1.1 Kalite politikas4.1.2 Organizasyon [ sadece balklar ]4.1.2.1 Sorumluluk ve yetki4.1.2.2 Kaynaklar4.1.2.3 Ynetim temsilcisi4.1.3 Ynetimin gzden geirmesi

5.1 + 5.3 + 5.4.1

5.5.16.1 + 6.2.15.5.25.6.1 + 8.5.1

4.2 Kalite sistemi [ sadece balklar ]

4.2.1Genel4.2.2 Kalite sistemi prosedrleri4.2.3 Kalite plnlamas

4.1 + 4.2.24.2.15.4.2 + 7.1

4.3 Szlemenin gzden geirilmesi [ sadece balklar]4.3.1 Genel4.3.2 Gzden geirme4.3.3 Szlemede deiiklik4.3.4 Kaytlar

5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.37.2.27.2.2

4.4 Tasarm kontrol [ sadece balklar ]4.4.1 Genel4.4.2 Tasarm ve gelitirme plnlamas4.4.3 Kurulula ilgili ve teknik ilikiler4.4.4 Tasarm girdileri4.4.5 Tasarm ktlar

4.4.6 Tasarmn gzden geirilmesi4.4.7 Tasarmn dorulanmas4.4.8 Tasarmn geerlilii4.4.9 Tasarm deiiklikleri

7.3.17.3.17.2.1 +7.3.27.3.3

7.3.47.3.57.3.67.3.7

4.5 Dokman ve veri kontrol [ sadece balklar ]4.5.1 Genel4.5.2 Dokman ve veri onay ve yayn4.5.3 Dokman ve verilerin deiiklikleri

4.2.34.2.34.2.3

4.6 Satn alma [ sadece balklar ]4.6.1 Genel4.6.2 Taeronlarn deerlendirilmesi4.6.3 Satn alma verileri,4.6.4 Satn alnan rnn dorulanmas

7.4.17.4.27.4.3

4.7 Mterinin temin ettii rnn kontrol 7.5.4

4.8 rnn tanm ve izlenebilirlii 7.5.34.9 Proses kontrol 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.24.10 Muayene ve deney [ sadece balklar ]4.10.1 Genel4.10.2 Girdi muayene ve deneyleri4.10.3 Proses srasnda muayene ve deney4.10.4 Son muayene ve deneyler4.10.5 Muayene ve deney kaytlar

7.1 +8.17.4.3 + 8.2.48.2.48.2.47.5.3+ 8.2.4

4.11 Muayene, lme ve deney tehizatnn kontrol[ sadecebalklar]


24/27


19

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

4.11.1 Genel4.11.2 Kontrol prosedr

7.67.6

4.12 Muayene ve deney durumu 7.5.34.13 Uygun olmayan rnn kontrol [sadece balklar]4.13.1 Genel4.13.2 Uygun olmayan rnn incelenmesi ve elden karlmas

8.38.3

4.14 Dzeltici ve nleyici faaliyetler [sadece balklar]4.14.1 Genel4.14.2 Dzeltici faaliyetler4.14.3 nleyici Faaliyetler

8.5.2 + 8.5.38.5.28.5.3

4.15 Tama, depolama, ambalajlama, muhafaza ve sevkyat[sadece balklar ]4.15.1 Genel4.15.2 Tama4.15.3 Depolama4.15.4 Ambaljlama4.15.5 Muhafaza4.15.6 Sevkyat

7.5.57.5.57.5.57.5.57.5.1

4.16 Kalite kaytlarnn kontrol 4.2.44.17 Kurulu ii kalite tetkikleri 8.2.2 + 8.2.34.18 Eitim 6.2.24.19 Servis 7.5.14.20 statistiksel Teknikleri4.20.1 htiyalarn belirlenmesi4.20.2 Prosedrler

8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.48.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4


25/27


20

izelge B.2 - ISO 9001:2000 ve IS0 9001:1994 arasndaki eleme

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

1. Kapsam 11.1 Genel1.2 Uygulama

2 Atf yaplan standardlar 23 Terimler ve tarifler 34 Kalite ynetim sistemi [ sadece balklar ]4.1 Genel artlar 4.2.14.2 Dokmantasyon artlar [ sadece balklar ]4.2.1 Genel4.2.2 Kalite el kitab4.2.3 Dokmanlarn kontrol4.2.4 Kaytlarn kontrol

4.2.24.2.14.5.1 + 4.5..2 + 4.5.34.16

5 Ynetim sorumluluu [ sadece balklar ]5.1 Ynetimin taahhd 4.1.15.2 Mteri odakllk 4.3.25.3 Kalite politikas 4.1.15.4 Plnlama[ sadece balklar ]

5.4.1 Kalite hedefleri5.4.2 Kalite ynetim sistemi plnlamas

4.1.14.2.3

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletiim[ sadece balklar ]5.5.1 Sorumluluk ve yetki5.5.2 Ynetim temsilcisi5.5.3 letiim

4.1.2.14.1.2.3

5.6 Ynetimin gzden geirmesi [ sadece balklar ]5.6.1 Genel5.6.2 Gzden geirme girdisi5.6.3 Gzden geirme kts

4.1.3

6 Kaynak ynetimi [ sadece balklar ]6.1 Kaynaklarn salanmas 4.1.2.26.2 nsan kaynaklar6.2.1 Genel6.2.2 Yeterlilik, bilin (farknda olma) ve eitim [ sadece balklar ]

4.1.2.24.18

6.3 Altyap 4.96.4 alma ortam 4.97. rn gerekletirme [ sadece balklar ]7.1 rn gerekletirmenin plnlanmas 4.2.3 + 4.10.17.2 Mteri ile ilikili prosesler [ sadece balklar ]7.2.1 rne balartlarn belirlenmesi7.2.2 rne balartlarn gzden geirilmesi7.2.3 Mteri ile iletiim

4.3.2 + 4.4.44.3.2 + 4.3.3 + 4.3.44.3.2

7.3 Tasarm ve gelitirme [ sadece balklar ]7.3.1 Tasarm ve gelitirmenin plnlamas7.3.2 Tasarm ve gelitirme girdileri

4.4.2 + 4.4.34.4.4


26/27


21

izelge B.2 - ISO 9001:2000 ve IS0 9001:1994 arasndaki eleme (devam)

ISO 9001:2000 ISO 9001:1994

7.3.3 Tasarm ve gelitirme ktlar7.3.4 Tasarm ve gelitirmenin gzden geirilmesi7.3.5 Tasarm ve gelitirmenin dorulanmas7.3.6 Tasarm ve gelitirmenin geerli klnmas

7.3.7 Tasarm ve gelitirme deiikliklerin kontrol

4.4.54.4.64.4.74.4.8

4.4.9

7.4 Satn alma [ sadece balklar ]7.4.1 Satn alma prosesi7.4.2 Satn alma bilgisi7.4.3 Satn alnan rnn dorulanmas

4.6.24.6.34.6.4 + 4.10.2

7.5 retim ve hizmetin salanmas [ sadece balklar ]7.5.1 retim ve hizmet salamann kontrol7.5.2 retim ve hizmet salanmas iin proseslerin geerlilii7.5.3 Belirleme ve zlenebilirlik7.5.4 Mteri mlkiyeti7.5.5 rnn muhafazas

4.9 + 4.15.6 + 4.194.94.7 + 4.10. 5 + 4.124.74.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 +4.15.5

7.6 zleme ve lme cihazlarnn kontrol 4.11.1 + 4.11.2

8 lme, analiz ve iyiletirme [ sadece balklar ]8.2 zleme ve lme [ sadece balklar ]8.2.1 Mteri memnuniyeti8.2.2 tetkik8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve llmesi8.2.4 rnn izlenmesi ve llmesi

4.174.17+4.20.1 + 4.20.24.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+ 4.20.2

8.3 Uygun olmayan rnn kontrol 4.13.1 + 4.13.28.4 Veri analizi 4.20.1 +4.20.28.5 yiletirme [ sadece balklar ]8.5.1 Srekli iyiletirme8.5.2 Dzeltici faaliyet8.5.3 nleyici faaliyet

4.1.34.14.1 + 4.14.24.14.1 + 4.14.3


27/27


Kaynaklar

[1] ISO 9000-3:1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines forthe application of ISO 9001 :1994 to the development, supply, installation and maintenance ofcomputer software.

[2] ISO 9004:2000, Quality management systems - Guidelines for performance improvements.

[3] ISO 10005:1995, Quality management - Guidelines for quality plans.

[4] ISO 10006:1997, Quality management - Guidelines to quality in project management.

[5] ISO 10007:1995 Quality management - Guidelines for configuration management. Quality plans.

[6] ISO 10011-1:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing1).

[7] ISO 100011-2:1991, Guidelines for auditing quality systems - Part 2: Qualification criteria forquality systems auditors1).

[8] ISO 10011-3:1991, Guidelines for auditing quality systems-Part 3: Management of auditprogrammes1),

[9] ISO 10012-1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment- Part 1:Metrological confirmation system for measuring equipment.

[10] ISO 10012-2:1997, Quality assurance for measuring equipment- Part 2: Guidelines for control ofmeasurement processes.

[11] ISO 100013:1995, Guidelines for developing quality manuals..

[12] ISO /TR 10014:1998, Guidelines for managing the economics of quality.

[13] ISO 10015:1999, Quality management - Guidelines for training.

[14] ISO/TR 10017:1999, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994.

[15] ISO 14001:1996, Environmental management system - specification with guidance for use.

[16] IEC 60300-1:-2), Dependability management- Part 1: Dependability programme management.

[17] Quality Management principles Brochure 3)

[18] ISO 9000 + ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides comprehensive coverageof international developments relating to ISOs managements system standards, including

news of their implementation by diverse organizations around the world)[19] Referans Web sitesi : http://www.iso.ch

http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

1) ISO 19011 olarak tadil edilecek.,2) Yaymlanacak (ISO 9000-4:1993n tadili),3) http://www.iso.ch sitesinde bulunabilir,4) ISO Merkez sekreteryasndan bulunabilir ([email protected]).

Documents

TS EN ISO 9001Kalite Yönetim Sistemleri