О состоянии фармацевтической отрасли в Республике Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
г. Алматы, октябрь, 2011г.
1. Повышение эффективности межсекторального и межведомственного взаимодействия по вопросам охраны здоровья граждан
2. Усиление профилактических мероприятий, скрининговых исследований, совершенствование диагностики, лечения и реабилитации основных социально-значимых заболеваний
3. Совершенствование санитарно-эпидемиологической службы
4. Совершенствование организации, управления и финансирования медицинской помощи в Единой национальной системе здравоохранения
5. Совершенствование медицинского, фармацевтического образования; развитие и внедрение инновационных технологий в медицине
6. Повышение доступности и качества лекарственных средств для населения, улучшение оснащения организаций здравоохранения медицинской техникой
Усиление межсекторального и межведомственного взаимодействия по вопросам охраны здоровья граждан и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия
Развитие и совершенствование Единой национальной системы здравоохранения
Совершенствование медицинского и фармацевтического образования, развитие медицинской науки
Цель: Улучшение здоровья граждан Казахстана для обеспечения устойчивого социально-демографического развития страны
Задачи Основные направления
Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан на 2011-2015 годы
«Саламатты Қазақстан»
Расходы государственного бюджета на здравоохранение
24 36 41 43 46 70,4521 43 65 73
112,9
102130
147
202259
276,9
229,1
146,4
191,4
0
100
200
300
400
500
600
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Местный бюджет
Целевые трансферты
Респу бликанский бюджет
377,5 - рост
на 21,7%
231 - рост на 23,5%
310 - рост на 34,2%
187 - рост
на 42,7%
131
460,2 - рост на 21,9%
566,9 - рост на 23%
млр
д. т
г.
Фармацевтический рынок
Лекарственное обеспечение в рамках ГОБМП:
Доли отечественных производителей
На рынке фармацевтической промышленности работают 79 производителей фармацевтической и медицинской продукции. Более 90% всех выпускаемых в Казахстане лекарств в денежном выражении обеспечивается 7 наиболее крупными заводами. Импорт фармацевтической продукции составляет 67 % в натуральном выражении, и порядка 90% в денежном выражении. Государство является основным игроком на фармацевтическом рынке: сектор государственных закупок лекарств составляет более 45%. Оригинальные препараты составляют порядка 15% рынка, дженериковые препараты (утратившие патентную защиту) - 85 %.
Доли отечественных производителей:
1. «Химфарм» (Шымкент) - 54 % 2. «Нобел» (Алматы) - 12% 3. «Глобал Фарм» (Алматы) - 10 % 4. «Кефар Кенес Фарм» - 5 %5.«Ромат» (Павлодар-Семей) - 5 % 6. «Кызыл май» (Алматы)– 3 %7. «КФК» (Караганда)-1 %
Количество объектов в сфере обращения лекарственных средств - 20756
967 5959
112
1229
7891
4598
фармацевтические производства
аптечные склады
объекты розничной реализации (аптеки, аптечные пункты, киоски, магазины оптики)
средние лечебно-профилактические организации
мелкие лечебно-профилактические организации
крупные лечебно-профилактические организации
Основные направления развития фармацевтической отрасли
• обеспечение качества лекарственных средств: совершенствование системы регистрации, сертификации и стандартизации в фармацевтической отрасли;
• рациональное применение лекарственных средств;
• внедрение формулярной системы (использование наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных средств);
• обеспечение доступности и совершенствование системы лекарственного обеспечения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
• внедрение системы единой дистрибуции лекарственных средств и передвижных аптечных пунктов для отдаленных сельских регионов;
• развитие отечественной фармацевтической промышленности.
Обеспечение качества лекарственных средств
• государственная регистрация ЛС (оценка эффективности, безопасности и качества ЛС, инспекция производства, мониторинг побочных действии)
• 2010-2011гг. гармонизировать процедуру регистрации ЛС стран участниц таможенного союза и провести взаимное признание регистрации по аналогии со странами Евросоюза (ЕС)
• контроль за фармацевтической деятельностью (лицензирование и инспекция объектов фармацевтической деятельности, внедрение национальных стандартов надлежащих фармацевтических практик)
• 2010-2012гг. гармонизировать национальные стандарты фармацевтических практик стран участниц таможенного союза с международными и провести взаимное признание инспекции по аналогии с международной системой взаимного признание результатов фармацевтических инспекций PIC/S
• сертификация ЛС (подтверждение соответствия ЛС требованиям государственной фармакопеи и требованиям, заявленным при государственной регистрации)
• 2010-2011гг. гармонизировать национальные фармакопеи стран участниц таможенного союза с международными фармакопеями ЕС, США и провести взаимное признание фармакопеи России, Белоруссии, Казахстана
• 2010-2012 создать единую сеть официальных контрольных лабораторий стран участниц таможенного союза с дальнейшей интеграцией в единую сеть официальных контрольных лабораторий ЕС - EDQM (помимо стран ЕС в эту сеть входят 15 развитых стран)
ККМФДККМФДМинистерства здравоохраненияМинистерства здравоохранения
Республики КазахстанРеспублики Казахстан
16 – территориальных органов во всех административных районах республики
Астана
Задача регуляторного органа:
реализация государственной политики в сферах оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечение безопасности, эффективности качества
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, медицинских услуг, использование
достижений науки и техники, мирового опыта
Этапы обеспечения качества фармацевтической продукцииЭтапы обеспечения качества фармацевтической продукции
Реализуемые меры
В рамках Таможенного союза
а) проведение гармонизации законодательной базы;б) обеспечение взаимного признания регистрационных удостоверений
В соответствии с решением Комиссии таможенного союза от 26.02.2010 г. №182 создана рабочая группа для разработки предложений по вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP) (далее – Рабочая группа), а именно:
- плана гармонизации национальных законодательств в сфере обращения лекарственных средств;
- плана по созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств;
- процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений.
- решением КТС от 16.04.2010 г. № 222 утвержден состав рабочей группы «По вопросу взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP).
Кроме того, в соответствии с Протоколом № 1 заседания Рабочей группы, проведенного 5-6 мая 2010 г. в г.Москве, членами Рабочей группы был одобрен проект Плана мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений, разработанный казахстанской стороной.
На семнадцатом заседании КТС, которое состоялось 18 июня 2010г. в г. Санкт-Петербурге, указанный План утвержден.
Планом мероприятий предусмотрена гармонизация требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с требованиями Европейского Союза.
13
Обеспечения качества фармацевтической продукции в Таможенном союзе
• взаимное признание регистрационных удостоверений на лекарственные средства отечественных производителей, соответствующих стандартам GMP
• обеспечение свободного обращения лекарственных средств через: гармонизацию законодательств в сфере обращения лекарственных средств (в т.ч. стандартов надлежащих фармацевтических практик), взаимного признания разрешительных документов, созданию интегрированной системы инспектирования и контроля качества и безопасности лекарственных средств по аналогии со странами Евросоюза
GLP (good laboratory
practice)надлежащая
лабораторная практика
GCP (good clinical
practice)надлежащая клиническая
практика
Биол
огич
ески
акт
ивно
е ве
щес
тво
Пот
реби
тель
разработкастандартизация
доставка до потребителяоптовая и розничная торговля
производство регистрация и сертификация
GMP (good manufacturing
practice)надлежащая
производственная практика
GDP (good distribution
practice)надлежащая
дистрибьюторская практика
GPP (good pharmaceutical
practice)надлежащая
аптечная практика
мониторинг побочных эффектов
казахстанские стандарты надлежащих фармацевтических практик разработаны в соответствии со стандартами ВОЗ и Европейского союза
• резкое увеличение взаимного товарооборота стран участниц, прежде всего, за счет стимулирования отечественного производства. Размер фармацевтического рынка государств-членов Таможенного союза 17 млрд. $ (Казахстан – 1,1 млрд. $).
• ужесточение контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств. Будет создана единая сеть официальных контрольных лабораторий по контролю качества лекарственных средств и интегрированная система инспектирования субъектов фармрынка по аналогии с Евросоюзом.
• снижение цен за счет снятия излишних барьеров для бизнеса и стимулирования собственного производства. Казахстан сохранил за собой 5 летний переходный период по таможенным пошлинам на лекарственные средства.
Перспективы Таможенного союза
Фармацевтический рынок
млрд. $
Государственная программа развития здравоохранения Республики
Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы
• Реформирование амбулаторного лекарственного обеспечения населения путем предоставления пациентам права выбора аптеки и лекарственного средства.
• Улучшение физической доступности лекарственных средств населению путем привлечения большего количества субъектов фармацевтического рынка к амбулаторному лекарственному обеспечению.
• Обеспечение равного доступа к качественным лекарственным средствам всему населению.
Закуп лекарственных средств в рамках ГОБМП
Благодарю за Благодарю за внимание!внимание!