???

Procjena vrijednosti znanstvenog članka

TRIBE Lipanj 2012. Medicinski fakultet Split

U praksi

Bolesnik

Pitanje: PICO (ključne riječi)

Pretraživanje literature

Pronalaženje “najboljeg” dokaza

KRITIČKA PROCJENA VRIJEDNOSTI

CAT (critically appraised topic)

STRUKTURIRANI SAŽETAK Naslov (glavni nalaz ispitivanja) Kliničko pitanje (hipoteza) Postupak (ustroj; mjesto) Ispitanici (broj; osobine; kriteriji uključenja i

isključenja) Intervencija Mjerenje Ishodi Glavni rezultat Tablica Zaključak Druge referencije?

Terapijska ispitivanja

Vrste ispitivanja

Sustavni pregled

RCT

Clinical decision analysis

Ekonomske analize

Smjernice za kliničku praksu

Kvalitativna ispitivanja

CONSORT

CONsolidated Standards of Reporting Trials

3 glavna pitanja

1. Jesu li rezultati ispitivanja valjani? 2. Jesu li valjani rezultati ispitivanja klinički važni? 3. Mogu li se valjani i klinički važni rezultati ispitivanja primijeniti na našeg bolesnika?

1. Jesu li rezultati ispitivanja valjani?

Jesu li bolesnici bili randomizirani u terapijske skupine?

Je li randomizacija prikrivena (concealed)?

Jesu li skupine bile iste/slične na početku ispitivanja? (iskrivljenje? prilagođivanje?)

Je li praćenje trajalo dovoljno dugo?

1. Jesu li rezultati ispitivanja valjani?

Jesu li bolesnici analizirani u skupinama u koje su bili randomizirani na početku? (intention-to-treat-analysis)

Jesu li bolesnici, kliničari i ispitivači znali koji bolesnik prima koju terapiju? (blinding)

Jesu li skupine jednako tretirane?

Koliko je bolesnika završilo ispitivanje? (“lost to follow-up” - n,%, razlozi?)

2. Jesu li valjani rezultati ispitivanja klinički važni?

Kolika je veličina terapijskog učinka? (CER, EER, RRR, ARR, NNT, NNH, ABI, RBI, LHH, PEER)

Koliko je precizna procjena tog učinka? (95% CI)

Mjere terapijskog učinka

kontrolna

skupina (C)

pokusna

skupina (E)

ishod a b

nema ishoda c d

CER = a/(a+c) EER = b/(b+d)

CER = stopa (nepovoljnih) događaja u

kontrolnoj skupini EER = stopa (nepovoljnih) događaja u

pokusnoj skupini

Mjere terapijskog učinka

RRR = (CER – EER)/CER

Smanjenje stope nepovoljnih događaja u pokusnoj skupini u odnosu na kontrolnu skupinu.

Primjerice, koliko primjena statina smanji rizik od moždanog udara u odnosu na uzimanje placeba.

(RRR može biti isti i kad je ARR zanemarivo malen i jako velik, jer RRR ne odražava osnovni rizik, tj. CER, tj. rizik od nastupa događaja kad nema terapije!)

ARR = CER – EER Razlika stope nepovoljnih događaja u kontrolnoj i pokusnoj skupini.

NNT = 1/ARR (x 100) Broj bolesnika koje je potrebno liječiti određeno vrijeme da bi se spriječio

jedan loš ishod.

Mjere terapijskog učinka

RBI = (CER – EER)/CER Povećanje stope povoljnih događaja u pokusnoj u odnosu na kontrolnu

skupinu.

RRI = (CER – EER)/CER Povećanje stope nepovoljnih događaja u pokusnoj u odnosu na kontrolnu

skupinu.

NNH = 1/ARI (x 100) Broj bolesnika koje je potrebno liječiti određeno vrijeme da bi nastao

jedan štetni događaj (nuspojava; harm).

LHH= (1/NNT) / (1/NNH) Koliko je puta vjerojatnije da će liječenje bolesniku pomoći nego

naškoditi.

ABI = EER-CER

3. Mogu li se valjani i klinički važni rezultati ispitivanja primijeniti na našeg bolesnika?

Razlikuje li se naš bolesnik toliko od ispitanika da se rezultati ovog ispitivanja ne mogu primijeniti?

Je li takvo liječenje moguće u našim uvjetima?

Kolika je korist/šteta od takvog liječenja za našeg bolesnika? (PEER; NNT/ft i NNH/fh)

Vrijednosti i očekivanja našeg bolesnika? LHH = (1/NNT) : (1/NNH)

Etiološka ispitivanja (harm/etiology)

Uzrok ili povezanost?

Povećava li uporaba mobitela rizik od tumora na mozgu?

Uzrokuju li statini rak?

Je li pobačaj češći u trudnica koje piju kavu?

...

Vrste ispitivanja

Sustavni pregledi RCT ili kohortnih ispitivanja (rijetki)

RCT Kohortna ispitivanja Studije parova (rijetki/kasni ishod) Presječne studije (veliko iskrivljenje) Prikaz niza slučajeva (stvaranje hipoteze) Prikaz slučaja (rana obavijest)

STROBE

STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology

3 glavna pitanja

1. Jesu li rezultati ispitivanja valjani?

2. Jesu li valjani rezultati ispitivanja klinički važni?

3. Mogu li se valjani i klinički važni rezultati ispitivanja primijeniti na našeg bolesnika?

1. Jesu li rezultati ispitivanja valjani?

Jesu li skupine ispitanika jasno definirane i slične u važnim osobinama (osim u izloženosti koja nas zanima: terapiji ili štetnom čimbeniku)?

Jesu li liječenje/izloženost i klinički ishodi mjereni u obje skupine na isti način (objektivno? Ispitivači i bolesnici “blinded”?)

Je li praćenje trajalo dovoljno dugo i koliko je ispitanika završilo ispitivanje?

Zadovoljavaju li rezultati ispitivanja štetnosti dijagnostičke testove o uzročnosti?

2. Jesu li valjani rezultati ispitivanja klinički važni?

Kakva je jačina povezanosti između izloženosti i ishoda? (RR ili OR)

Koliko je precizna procjena povezanosti između izloženosti i ishoda? (95% CI)

Štetan ishod

prisutan odsutan ukupno

Izložen čimbeniku

(RC/kohortna) a b a + b

Nije izložen

čimbeniku

(RCT/kohortna)

c d c + d

Ukupno a + c b + d a+b+c+d

Izloženi: stopa događaja = a/a+b (EER) Neizloženi: stopa događaja = c/c+d (CER)

Jačina povezanosti

Relativni rizik (incidencija)

Rizik štetnog događaja u izloženih ispitanika u odnosu na rizik štetnog događaja u neizloženih ispitanika

RR = [a/(a+b)] / [c/(c+d)]

RR>1 – povećan rizik od ishoda u izloženih

(RR>3 – prihvatljiv; zbog iskrivljenja)

RCT ili kohortna ispitivanja

Kad ispitivano liječenje povećava vjerojatnost lošeg ishoda

RRI (relative risk increase). The proportional increase in rates of bad outcomes between experimental and control patients in a trial: |EER – CER|/CER (95% CI).

ARI (absolute risk increase). The absolute arithmetic difference in rates of bad outcomes between experimental and control patients in a trial: |EER – CER| (95% CI).

NNH (number needed to harm). The number of patients who, if they received the experimental treatment, would result in one additional patient being harmed, compared with patients who received the control treatment: 1/ARI ( 95% CI).

Omjer izgleda (odds ratio)

OR = ac/bc

Studije parova – RR se ne može izračunati zato što su odabrani ispitanici s ishodom (nisu birani prema izloženosti) i ne možemo izračunati “incidenciju”.

(OR>4 – prihvatljiv, zbog iskrivljenja)

NNH (number needed to harm)

Broj osoba koje treba izložiti čimbeniku da bismo dobili jedan dodatni štetni događaj

NNH = 1/ARI (poznat RR) (NNT = 1/ARR!!!) ARI = EER – CER OR<1 NNH = 1-[PEER(1-OR)/PEER(1-PEER)(1-OR) OR>1 NNH = 1+[PEER(OR-1)/PEER(1-PEER)(OR-1)

Preciznost procjene

95% raspon pouzdanosti (CI)

za RR ili OR – oprez, ako je blizu 1!

3. Mogu li se valjani i klinički važni rezultati ispitivanja primijeniti na našeg bolesnika?

Koliko se naš bolesnik razlikuje od ispitanika?

Koliki je rizik koristi i štete u našeg bolesnika? (NNH/f; f = rizik u našeg bolesnika )

LLH (likelihood of help vs harm)

Što bolesnik želi ili očekuje od liječenja?

Druge terapijske opcije?