Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância
Sanitária
Agência Nacional
Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA- ANVISA -
Larissa de A. Rego PeresEspecialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
entidade federal;
vinculada ao Ministério da Saúde;
coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
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Valores e Princípios:
conhecimento técnico-científico como fonte de ação;
transparência e cooperação das ações;
tratamento nacional e internacional pautado pelos mesmos critérios.
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Competências:
Controle e fiscalização dos produtos e serviços sob Vigilância Sanitária, incluindo o controle dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias;
Controle Sanitário e fiscalização de Portos, Aeroportos e Fronteiras;
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Fundamentos Legais
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Lei n.º 6.360, de 1976
Resolução-RDC n.º 81, de 2008
Lei n.º 8.080, de 1990(SUS)
Outras RDCs daANVISA
Decreto n.º 79.094, de
1977
Lei n.º 9.782, de 1999
Produtos sob Vigilância Sanitária
Medicamentos
Produtos para saúde
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Produtos para diagnóstico
Cosméticos
Produtos de higiene pessoal
SaneantesAlimentos
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Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária
fabricação
importação
transporte
armazenagem
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CONDIÇÕES AMBIENTAIS
ExposiçãoTemperatura, Umidade,
stress físico, luminosidade
Armazenagem
ETAPAS CRÍTICAS
Fiscalização e Inspeção Sanitária
Transporte
REQUISITOS BÁSICOS
Transito internacional de mercadorias e estratégia de controle sanitário
Regularização de EmpresasRegularização
de Produtos
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Regularização de Produtos
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Atos de Permissão de Produtos pela ANVISA
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Registro
Autorização de Modelo
Notificação
Cadastro
Isenção de Registro
Regularização de Empresas
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Estratégia de Controle Sanitário de Empresas
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Se a ANVISA verificar que as empresas,
em cada elo da cadeia produtiva, atendem as
exigências legais e regulamentares, pode
facultar a realização da atividade por meio de
ato prévio de permissão
Atos de Permissão de Empresas pela ANVISA
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Autorização deFuncionamento-por atividade
Boas Práticas-por atividade
para fabricar;
para importar;
para transportar;
para armazenar.
de fabricação;
de transporte;
de armazenagem.
Roteiros
Auto aplicação das empresas
Inspeção FiscalAlimentos Licença Sanitária(Alvará) VISA
Demais Licença Sanitária (VISA) + AFE
Importação de Mercadorias
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ImportadorAção
daADUANA
Exposição e
Consumo
Humano
Vigilância Sanitária
Defesa Zoo / fitosanitária
Defesa Ambiental
Outros anuentes
SICOMEX, Remessas Expressa e Postal e Encomenda Aérea I nternacional
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Intervenção da Anvisa
Importador:
Modalidade : SISCOMEX Remessa Expressa Remessa Postal
Resolução - RDC n.º 81/2008
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Pessoa FísicaPessoa Jurídica
Finalidade:
Comercial Industrial Pesquisa Clínica Pesquisa CientíficaPesquisa de MercadoRegistroFeira e EventoDiagnóstico Doação
PROCEDIMENTO1 e 1A
PROCEDIMENTO2, 2A, 2B e 2C
PROCEDIMENTO3
PROCEDIMENTO4
PROCEDIMENTO5
AUTORIZAÇÃOPARA EMBARCAR
EMBARQUE LIVRE
AUTORIZAÇÃOPARA EMBARCAR(APENAS PARA 2C)
AUTORIZACÃOPARA EMBARCAR
AUTORIZACÃOPARA EMBARCAR
EMBARQUE LIVRE
MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIALA1, A2, A3, B1, D1 E F
PRODUTOS BIOLÓGICOS(HEMODERIVADOS E VACINAS)
MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIALC1, C2, C3, C4 E C5
PRODUTOS PARA A SAÚDE
ALIMENTOS, COSMÉTICOS, MEDICAMENTOS, SANEANTES,
DIAGNÓSTICO IN VITRO
RJ e SP
RJ, SP, RS, DF, PE, MG e AM
BRASIL
BRASIL
BRASIL
BRASIL
PROCEDIMENTO6
AUTORIZAÇÃO PARA EMBARCAR
BRASILMEDIDA DE PREVENÇÃO
ESPECÍFICA
BRASILIA
BRASILIA
BRASILIA UNIDADE DA FEDERAÇÃO
Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Capitulo XXXIX
LOCAL DE DESEMBARAÇO
BRASILIA
PORTOS AEROPORTOS
AC - Rio Branco , Cruzeiro do SulAL - MaceióAM –Manaus, TabatingaAP – Macapá, OiapoqueBA - Salvador , Ilhéus, Porto SeguroCE - FortalezaDF - BrasíliaES - VitóriaGO - Goiânia, Caldas NovasMA - São Luís, ImperatrizMG - Confins , PampulhaMS - Campo Grande, Corumbá,
Ponta PorãMT – Cuiabá, CáceresPA - BelémPB - João PessoaPE - Recife, Petrolina PI - Teresina, ParnaíbaPR - Afonso Pena, Foz do Iguaçu
MaringáRJ - Galeão, Santos Dumont, Cabo FrioRN - NatalRO - Porto Velho, Guajará MirimRR - Boa VistaRS - Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas
Bagé SC - Florianópolis, Navegantes, Chapecó
JoinvilleSE - AracajuSP - Guarulhos, Congonhas, Viracopos
São José dos Campos TO - Palmas, Araguaina
COORDENAÇÕES NOS ESTADOS E NO DF
AcreAlagoasAmapáAmazonasBahiaCearaDistrito FederalEspírito SantoGoiásMaranhãoMato Grosso Mato Grosso Do Sul
ParáParaíbaParaná PernambucoPiauíRio de JaneiroRio Grande Do NorteRio Grande O Do SulRondôniaRoraimaSanta Catarina
Minas Gerais
São PauloSergipeTocantins
AC -Rio Branco, Cruzeiro do SulAL -MaceióAP -SantanaAM -Manaus, Tabatinga, ItocoatiaraBA - Salvador, Ilhéus, Porto SeguroCE - Fortaleza, PecemES - Vila Velha, TubarãoMA - ItaquiMT - CáceresMS - Corumbá, Porto MurtinhoPA - Belém, Vila do CondePB - CabedeloPR - Paranaguá, GuaíraPE - Recife, SuapePI - Parnaíba, Ilha GrandeRJ - Rio de Janeiro,
Angra dos Reis, SepetibaRN - NatalRS - Porto Alegre, Rio GrandeRO - Porto Velho, Guajará-MirimRR - Bonfim, CaracaraíSC - Itajaí, Imbituba,
São Francisco do SulSP - Santos, São SebastiãoSE - Aracajjú
FRONTEIRAS
RS - Chuí, Jaguarão, Aceguá, Santana do Livramento,Quaraí, Uruguaiana, São Borja, Porto Xavier
SC - Dionísio Cerqueira
PR - Foz do Iguaçu, Guaíra e Santa Helena
RO - Guajará-mirim, Epitaciolândia
AC - Cruzeiro do SulAM - Tabatinga
RR - Pacaraíma, Bonfim
AP - OiapoqueMT - Cáceres, Porto EsperidiãoMS - Mundo Novo, Ponta Porã, CorumbáPorto Murtinho,
AM -Manaus (1)BA -Salvador (1) ; Simões Filho (1)ES -Carapina (1) ; Cariacica (3)GO -Anápolis (1)MG -Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1)
Uberaba (1) ; Varginha (1)MS -Corumbá (1)RJ -Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1) RS -Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1)SC -Itajaí (2)SP -Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1)
Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4) Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1) São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1) Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1) Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1)
A CPI
M A
TO
PA
A P
R R
A M
R O
R NC E
PB
PE
A L
B A
M G
R J
PRSC
R S
M S
G O
M T
SE
ES
SP
D F
COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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