Criterios de seleccion de equipamiento

Criterios de Selección de

Equipamiento

• Necesidad

• Valor

Evaluación y Elección de Tecnología

en el Laboratorio Clínico

Conceptos clave

Lo primero que debemos plantearnos para llegar

a una decisión es qué es lo que realmente

necesitamos para lograr nuestro objetivo.

• Aumentar la capacidad de procesamiento

• Mejorar la seguridad en el resultado

• Mejorar las condiciones de trabajo del personal

• Disminuir tiempos de entrega de resultados

• Disminuir costos

• etc.

Necesidad

Definiremos al Valor mediante la siguiente

ecuación:

Valor = Beneficio - Costo

Donde:

Beneficio: es todo aquello que cubre nuestras necesidades o las excede

Costo: es todo aquello que no las cubre o que cuesta dinero

Valor

• Tecnología (Calidad de los ensayos)

• Características de los instrumentos

• Servicio ofrecido por el proveedor

• Costos

• Recomendaciones

Con el concepto de Valor en mente

analizaremos los siguientes ítems:

Evaluación y Elección de Tecnología

en el Laboratorio Clínico

Tecnología

Calidad de los ensayos

• Especificidad

• Sensibilidad

• Precisión y Exactitud

• Rango Dinámico

Características de los ensayos

La especificidad de un ensayo es una

medida de cuán bueno es ese ensayo

para reconocer la molécula que deseo

medir y no otras.

Los diferentes tipos de ensayos utilizan

diferentes estrategias para lograr una

buena especificidad.


Especificidad

En Química Clínica la especificidad viene

dada por la reacción química misma.

La idea es buscar alguna función química

contenida en la molécula que se desea

medir.

Las reacciones de Química Clínica, en

general, no tienen una buena

especificidad y, por lo tanto, están sujetas

a muchas interferencias.


Especificidad

Son aquellas que producen interferencia con

la mayoría de

las pruebas.

Interferencias generales

Son aquellas que producen interferencia

con una prueba en especial.

Interferencias particulares

(Lípidos, hemoglobina, bilirrubina)

(Ej.: ácido ascórbico en la

determinación de ácido úrico)


Especificidad

Las interferencias son un problema concreto en el área de Química

Clínica pero no en los Inmunoensayos.

En los Inmunoensayos le entregamos la

responsabilidad de la especificidad a una reacción

inmunológica.

Las reacciones inmunológicas son altamente

específicas, más aún desde la aparición de los

anticuerpos monoclonales.

Es muy importante seleccionar tecnologías que

permitan minimizar, las interferencias generales y

particulares.


Especificidad

Indica la mínima concentración que una determinada técnica permite

medir de un determinado metabolito.

Debe adecuarse a las concentraciones que dicho metabolito tiene en

el fluído biológico en los que se desea realizar la medición.


Sensibilidad

La sensibilidad es un problema en el área de los Inmunoensayos ya que

en este tipo de ensayos estamos midiendo moléculas que se

encuentran en concentraciones muy bajas.

En cambio no presenta en general problemas

en el área de la Química Clínica ya que aquí

medimos moléculas que están en

concentraciones altas.


Sensibilidad

Valor verdadero

Medición exacta pero no precisa

Medición precisa pero no exacta

Valor verdadero


Precisión y Exactitud

Un sistema ideal de medición sería

aquel que mida siempre el valor

verdadero, por supuesto ese

sistema no existe.

¿Qué es más importante

en el Laboratorio?

¿La precisión o la exactitud?

Obviamente la precisión.

Frecuencia

Magnitud



Más aún. ¿Existe en realidad la exactitud?

Frecuencia

Magnitud

Por definición la exactitud es una medida de cuánto se acerca la media de las mediciones realizadas, al valor verdadero.

Pero el valor verdadero es imposible conocerlo, por lo tanto la exactitud tiene sólo un valor teórico.

Esta es la razón por la que hoy se prefiere hablar de “Veracidad” más que de exactitud.



En los análisis biológicos no importan

tanto los valores absolutos de

concentración sino la concentración

que un determinado metabolito

presenta frente a su Rango de

Referencia.

Si bien las calibraciones de los

ensayos se realizan contra

Estándares Internacionales, cada

técnica presenta su propio Rango de

Referencia.

Frecuencia

Magnitud





3.66 1.66 3.48 1.51 5.70 2.47Coef. Variación %

Sociedad Argentina de Endocrinología Ginecológica y Reproductiva

Prolactina (ng/ml)

98.6

216.2

1.30

Llamamos Rango Dinámico al rango de concentraciones en el que el

reactivo puede asegurar el resultado.

Este rango está determinado

generalmente por el primero y el último

calibrador utilizados para construir la

Curva de Calibración.

Si el Rango Dinámico del reactivo es

pequeño será más frecuente el que una

muestra se escape por arriba de ese

rango y debamos, por lo tanto, realizar

una dilución.

Concentración

Magnitud


Rango dinámico

Características de

los Instrumentos

Las características del instrumento que deberemos tomar en cuenta son:

• Tamaño

• Throughput

• Seguridad en

el resultado

• Tipo de

protocolo

• Integración

• Conectividad

al LIS

• Conectividad

a Internet

• Facilidad de uso

• Adaptabilidad a

automatización

• Eficiencia del

sistema

Características de los Instrumentos

Es quizás una de las primeras consideraciones que debemos tener en

cuenta.

Si un instrumento es demasiado grande para el espacio disponible en

el Laboratorio, en general, es mucho más costoso adecuar la

infraestructura del laboratorio que buscar alguna otra alternativa

analítica.

Características de los instrumentos

Tamaño

El término “thoughput” se refiere a la velocidad de procesamiento de un

determinado instrumento.

Se mide en cantidad de determinaciones / hora.

En general el throughput

va a variar dependiendo del mix

de determinaciones que se haga

y los tiempos de procesamiento

de cada una de ellas.


Thoughput

La práctica más habitual es, por lo tanto, indicar el thoughput en

condiciones ideales, es decir cuando el instrumento realiza sólo la

determinación más rápida.

Normalmente se considera que

debemos tener instrumentos que

tengan thoughputs muy grandes y

este concepto no es del todo

cierto.

Lo importante es analizar cuál es

realmente nuestra necesidad.


Thoughput

Los instrumentos puede poseer algunas características que nos

permitirán asegurarnos que el resultado que estamos emitiendo es el

correcto.

• Eliminación del carry over

• Detección eficiente de coágulos y

burbujas

• Sistema de control de integrado de

procesos

• Identificación positiva de las muestras

• Evaluación de índices


Seguridad en el resultado

Llamamos “carry over” al transporte de

material que puede producirse de

muestra a muestra (o incluso también en

los reactivos) si las puntas de toma de

muestra no están bien lavadas.

A este respecto es por supuesto ideal

elegir instrumentos que trabajen con

puntas descartables ya que en este tipo

de sistemas no existe posibilidad alguna

de carry over.



Eliminación del “carry over”

La capacidad de detectar

eficientemente coágulos y burbujas

es quizás uno de los aspectos más

importantes a tener en cuenta en la

elección de un instrumento.

Un coágulo o una burbuja no

detectado puede llevarnos a

entregar resultados equivocados.



Detección de coágulos y burbujas

Un instrumento ineficiente obliga al

personal a hacer una revisión visual

de cada tubo antes de cargarlo al

instrumento.

Esto tiene un costo muy alto.



Detección de coágulos y burbujas

Para cualquier instrumento, el llegar a

entregar un resultado implica realizar un

determinado proceso.

Este proceso involucra determinados pasos:

• Dispensado de la muestra

• Dispensado de reactivos

• Incubaciones

• Eventualmente lavados

• Medición de una magnitud física

• Cálculos



Control integrado de procesos

Existen instrumentos que tienen sistemas

internos de control de proceso.

Estos controles hacen que, por ejemplo, el

nivel de muestra + reactivo dispensado en

una cubeta sea controlado luego en otra

parte del analizador.

El concepto sería, entonces, que todos los

pasos que se realizan son controlados, de

una u otra manera, de forma de asegurar la

calidad del resultado final.



Control integrado de procesos

Es imprescindible que el

instrumento a elegir trabaje con

códigos de barra ya que es la única

manera que tenemos de asegurar

que no estamos confundiendo

muestras.

También es importante contar con

instrumentos que tengan

flexibilidad en el reconocimiento de

los diferentes sistemas de códigos

de barra.



Identificación positiva de muestras

La Evaluación de Indices se refiere a la medición de las interferencias

generales (lípidos, hemoglobina y bilirrubina) presentes en la muestra

de manera de poder efectuar correcciones a los resultados.

Esta evaluación es fundamental en Química

Clínica ya que, como vimos anteriormente, las

mediciones hechas en esta área están sujetas

a este tipo de inteferencias.



Evaluación de índices

Este es un tema crítico en los sistemas de inmunoensayo.

Supongamos que tenemos un ensayo competitivo (una sola incubación).

Tendríamos una secuencia de eventos como la indicada:

Muestra

Reactivo

Incubación

Lavado

Reactivo

de señal

Incubación

Lectura


Tipo de protocolo

Supongamos ahora que tenemos un ensayo no competitivo (dos

incubaciones).

Tendríamos la siguiente secuencia de eventos:

Primer reactivo

Primera

incubación Lavado

Reactivo

de señal

Incubación

LecturaLavado

Segundo

reactivo

Segunda

incubación

Muestra


Tipo de protocolo

Supongamos ahora que a una muestra debemos realizarle dos ensayos.

Uno competitivo y el otro no competitivo. El esquema de tiempos sería el

siguiente (respetando los códigos de colores anteriores):

t


Tipo de protocolo

Por supuesto que tendremos que ir desfasando las acciones en el

tiempo ya que contamos con un solo elemento (aguja de muestra, aguja

para reactivos, sistema de lavado, etc.) para cada acción.

t


Tipo de protocolo

Si consideramos que no todos los ensayos presentan los mismos

tiempos de incubación, y que en una situación real deberemos estar

analizando múltiples analitos en múltiples muestras, este esquema

puede llegar a complicarse muchísimo.

t


Tipo de protocolo

Esta es la razón por la cual algunos instrumentos trabajan con tiempos

prefijados (por ejemplo las únicas incubaciones posibles son de 9 o 18

minutos).

t

Esto simplifica significativamente el diseño del software, pero conlleva

problemas en la calidad de los ensayos.


Tipo de protocolo

Entendemos por instrumentos integrados aquellos que procesan

simultáneamente Química Clínica e Inmunoensayos.

Tipos de instrumentos integrados:

• Alicuotadores

• Transportadores

• Integradores


Integración

Hoy en día prácticamente todos los instrumentos permiten ser

conectados al Sistema Informático del Laboratorio (LIS) para el

intercambio de datos.

Es importante considerar que el instrumento a elegir tenga un

protocolo de conexión estándar.

Este intercambio puede realizarse,

en general, de dos maneras:

• Broadcasting download

• Host query


Conectividad al LIS

Esta es una característica que algunos

instrumentos del mercado poseen desde hace

no muchos años.

Es la capacidad de conectar el instrumento a

Internet lo cual permite, entre otras cosas:

• Intercambio de información

con la compañía proveedora

• Monitoreo remoto del

instrumento

• Servicio Técnico proactivo


Conectividad a Internet

Este tema tiene dos aspectos importantes:

Este tema es particularmente

importante en aquellos Laboratorios

que tengan una alta tasa de recambio

de personal.

• Facilidad de aprendizaje

(software lógico y amigable)

• Similitud lógica entre

plataformas


Facilidad de uso

Llamaremos sistemas automatizados a aquellos que realizan

automáticamente la fase preanalítica y transportan las muestras a los

instrumentos.

Es indudable que el futuro de los Laboratorios grandes va hacia este

tipo sistemas.

Por lo tanto es importante considerar la capacidad de los instrumentos para

conectarse a sistemas automatizados.


Adaptabilidad a la automatización

Cuando hablamos de Eficiencia del Sistema (Instrumento+Reactivos)

nos referiremos al porcentaje de muestras que pueden ser

informadas con la primera medición.

Este porcentaje se ve influido por varios factores:

• Rangos dinámicos de los reactivos

• Confiabilidad del hardware (intervenciones)

• Flexibilidad en la lectura de los códigos de barra

• Capacidad de cambio o recarga de consumibles “on the fly”

• etc.


Eficiencia del Sistema

Servicios ofrecidos

por el Proveedor

Los Servicios ofrecidos por el proveedor que tomaremos en cuenta serán:

• Capacidad de pedidos "on line"

• Disponibilidad de productos

(backorders)

• Rapidez en la entrega de productos

• Calidad de asistencia bioquímica

• Calidad del Servicio Técnico

• Disponibilidad de repuestos

• Sistemas de Educación Profesional

Servicios ofrecidos por el Proveedor

Costos

Los costos son, sin ninguna duda,

uno de los factores determinantes

en el momento de elegir una

determinada plataforma analítica.

El problema es que debemos

definir cuál será el procedimiento

válido para la evaluación de los

costos de asociados a un

determinado instrumento.

Costos

Generalmente se toma como principal

variable de comparación el costo del

reactivo, pero debe tomarse en cuenta

que los instrumentos presentan una

serie de costos ocultos.

Estos costos ocultos hacen que la

única forma de hacer un cálculo

real de costos sea calculando el

costo medio por resultado

informado, es decir el costo final.

Costos

Entre los ítems que influyen en los costos debemos considerar:

• Costo del reactivo,

• Costo de las calibraciones y controles

• Costo de las repeticiones

• Costo die las diluciones

• Costo de los consumibles

• Costo en Personal

• Costo en Servicio Técnico

• Costo en agua destilada

• Control de inventarios

Costos

El costo del reactivo es un

componente importante del costo final

de la determinación, pero no el único.

Este concepto es particularmente

importante en Química Clínica dado

que los reactivos, en esta área, son,

en general, baratos.

Costos

Costo del reactivo

Las calibraciones y los controles de los ensayos conllevan, por

supuesto, un costo

Este costo se evidencia en consumo

de reactivos, de calibradores y de

tiempo del Personal del Laboratorio.

A este respecto es preferible la elección

de aquellas tecnologías que presentan

frecuencias de calibración bajas.

Concentración

Magnitud

Costos

Costo de las calibraciones y controles

Las repeticiones también influyen en el costo

final por resultado informado.

Las repeticiones suelen producirse por

diversas razones, pero la más común es

debido a determinaciones que se van por

fuera del Rango Dinámico del reactivo.

Por esta razón es conveniente seleccionar

reactivos que presenten amplios Rangos

Dinámicos.

Costos

Costo de las repeticiones y diluciones

Todos los instrumentos necesitan una serie de implementos

adicionales para llevar a cabo los ensayos, como por ejemplo:

• Cubetas desechables

• Puntas desechables

• Soluciones de lavado

• Soluciones de referencia

• Sustratos para desarrollo

de color o luz

• etc.

Costos

Costo de los consumibles

Para analizar los costos erogados en el Personal del Laboratorio

debemos definir lo que se entiende por Tiempo que no Agrega Valor.

Este concepto se refiere al tiempo

empleado por el Personal del

Laboratorio en aquellas tareas que

no están destinadas estrictamente a

generar resultados informables.

Costos

Costo en Personal

Entre las Tareas que no Agregan Valor debemos considerar:

• Mantenimientos

• Tiempo de preparación de

reactivos

• Control visual de las muestras

• Manejo de desechos

• Tiempos invertidos en

calibraciones y controles

• Intervenciones

• etc.

Costos

Costo en Personal

En muchos casos el Servicio Técnico es incluido dentro del contrato de

comodato, pero esto no quiere decir que no lo estemos pagando.

Este costo tiene 2 componentes:

• Costo de la mano de obra

(horas de Ingeniero)

• Costo en repuestos

Es conveniente elegir instrumentos que

presenten la menor cantidad de partes

móviles posible.

Costos

Costo en Servicio Técnico

Muchos de los instrumentos de

Laboratorio presentan altos consumos

de agua.

En algunos casos se requiere incluso

que la calidad del agua sea de Osmosis

Reversa.

La necesidad de agua tiene que ver

básicamente con el lavado de las agujas

de muestra y reactivo, si bien algunos

instrumentos también la utilizan para el

lavado de cubetas.

Costos

Costo en Agua Destilada

• Generación de desechos líquidos con riesgo biológico (Bioseguridad)

• Instalación de sistemas de drenaje y declorinadores

Costos

Costos asociados a la bioseguridad

Existen algunos otros costos que también deben ser tomados en cuenta,

como por ejemplo:

Recomendaciones

Existen algunas otras cosas que son importantes a tener en cuenta en

el momento de elegir una tecnología o un instrumento determinados.

• Registros en Controles de

Calidad Externos

• Consultas con usuarios o

Benchmarking:

Costo efectividad

Productividad de los

empleados

Eficiencia de los procesos

Ciclos de trabajos

Recomendaciones

Una forma sencilla, y muy efectiva, de poder evaluar la calidad de los

ensayos y de los instrumentos, en particular en cuanto a su precisión, es

ver los informes de los sistemas de Control de Calidad Externos.

Recomendaciones

Controles de Calidad Externos

Lo ideal es contar con la información del Sistema de Control de Calidad

Externa del CAP (College of American Pathologists), pero, en su

defecto, existen muchos otros Sistemas de Control de Calidad Externa

prestigiosos.

Recomendaciones

Controles de Calidad Externos

Esta es, sin ningún tipo de duda, lo más importante que debemos

hacer antes de tomar una decisión.

Los usuarios podrán informarnos

sobre muchos temas de interés:

• Calidad de la tecnología

• Comportamiento del proveedor

en la parte logística

• Funcionamiento de la asistencia

bioquímica

• Funcionamiento del Servicio Técnico

• Disponibilidad de productos y repuestos

Recomendaciones

Consulta con usuarios

Tomar decisiones que aseguren el futuro científico y financiero del Laboratorio es un aspecto importante que repercute en:

Conclusiones

• Seguridad de los pacientes

• Calidad y eficiencia del servicio a un

menor costo

• Elección y uso adecuado de equipos y

reactivos

• Mejora la rentabilidad, la eficiencia y

productividad

• Interpretación Clínica de pruebas diagnósticas (2007)

Lippincott Williams & Wilkins, Baltimore MD

• Henry’s Clinical Diagnosis & Management by Laboratory Methods,

21 Edition 2007 Sanders

• Laboratory Management, Principles and Processes Second Edititon.

Denise M Harmening (2007)

Referencias Bibliográficas

Education

Criterios de seleccion de equipamiento