д.б.н. Перова Н.В.

• Институт медико-биологических исследований и технологий (ИМБИИТ)

• ФГУ «ФГНЦ трансплантологии и искусственных органов им. ак. В.И.Шумакова» МЗ РФ

ПРИМЕНЕНИЕ ГЕТЕРОГЕННОГО БИОПОЛИМЕРНОГО ИМПЛАНТАНТА

«Сферо®ГЕЛЬ» В КОМПЛЕКСНОМ ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С АРТРОЗОМ

РЕГЕНЕРАТИВНАЯ ХИРУРГИЯ

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К БИОДЕГРАДИРУЕМЫМ ИМПЛАНТАТАМ

- биосовместимость изделия и продуктов его деструкции - регулируемое время биодеградации- способность к неоваскуляризации- носитель и питательная среда- хорошая адгезия и пролиферация клеток- биостимулирующие свойства- возможность стерилизации без изменения медико-

технических свойств

• альгинаты – полисахарид из бурых морских водорослей• коллаген – белок (компонент) внеклеточного матрикса• желатин – термически денатурированный коллаген• хитозан – производное хитина (раки, крабы, креветки)• фиброин шелка – белок кокона• спидроин – белок паутины• гиалуроновая кислота – компонент внеклеточного матрикса • полигидроксиалканоаты – бактериальные полимеры

БИОПОЛИМЕРЫ ДЛЯ СОЗДАНИЯ БИОДЕГРАДИРУЕМЫХ ИМПЛАНТАТОВ

Сферо®ГЕЛЬКомпозиция гетерогенного имплантируемого геля из компонентов

внеклеточного матрикса тканей сельскохозяйственных животных

Research Inst itute of Transplantology and Art ificial Organs

Оптическая микроскопия

(Увеличение x 40)

Сканирующая электронная

микроскопия

Распределение частиц в геле(от 30 до 300 мкм)

ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ КОМПОЗИЦИИ ГЕТЕРОГЕННОГО ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕЛЯ Сферо®ГЕЛЬ

• Пептиды частично гидролизованного коллагена

• Протеогликаны: белки + гликозаминогликаны (гиалуроновые кислоты, хондроитин-4-сульфат, хондороитин-6-сульфат, дерматансульфат, гепарин, гепарансульфат)

• Гликопротеины: белки (антитела, интерфероны, белки системы комплемента и плазмы крови, рецепторные белки и др.) + моносахариды (глюкоза, фруктоза, манноза, глюкозамин, галактозамин, фруктозамин, сиаловая кислота и др.

Сферо®ГЕЛЬ

light medium long

БИОИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ВОССТАНОВИТЕЛЬНОЙ ИЗАМЕСТИТЕЛЬНОЙ ХИРУРГИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ

– как самостоятельная имплантируемая система для замещения дефектов мягких тканей, в том числе, для стимулирования процессов регенерации собственных клеток пациента;

– в качестве системы доставки и временного каркаса для трансплантации клеток и для создания гибридных органов (печени, почек, кровеносных сосудов, клапанов сердца и др.).

ПРОДУКТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ РЕПАРАТИВНЫХ ПРОЦЕССОВ

ВИТАМИННЫЕКОМПЛЕКСЫ

БАКТЕРИАЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

ГИАЛУРОНОВАЯ К-ТА

ПЛАЦЕНТАРНЫЕПРЕПАРАТЫ

Сферо®ГЕЛЬ

СОБСТВЕНАЯ ПЛАЗМА

КОЛЛАГЕНЖИВОТНОГО

ПРОИСХОЖДЕНИЯ

Монокомпоненты ВКМ

ВКМ

ВЯЗКО-УПРУГИЕ СВОЙСТВА ГЕТЕРОГЕННОГО ИМПЛАНТИРУЕМОГО ГЕЛЯ

Сферо®ГЕЛЬВиды СфероГЕЛя Модуль

упругости,Па (Паскали)

Модуль вязкости,Па (Паскаль)

Light 10 10Medium 100 10

Long 1000 45ротационный реометр Physica MCR 501Все виды Сферогеля обладают в большей степени упругими

(способностью сохранять свою форму (геометрические размеры), чем вязкими свойствами.

ДЕГРАДАЦИЯ Сферо®ГЕЛЬ ПРИ ИМПЛАНТАЦИИ В ПОДКОЖНО-ЖИРОВУЮ КЛЕТЧАТКУ КРЫСЫ

Гистологическая картина после имплантации в подкожно-жировую клетчатку на сроке 3 месяца

(Ув.Х 200) гематоксилин - эозин

Гистологическая картина после имплантации в подкожно-жировую клетчатку на сроке 1 месяц

(Ув.Х 200) гематоксилин - эозин

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ СВОЙСТВА Сферо®ГЕЛЬ in vitro

Культивирование фибробластоподобных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга крыс на образце

Сферо®ГЕЛЯ

РАЗРАБОТКА ТКАНЕИНЖЕНЕРНОЙ КОНСТРУКЦИИ ХРЯЩЕВОЙ ТКАНИ

14 дней. А - окрашивание гематоксилином и эозином; Б - окрашивание по методу Маллори. Ув. х40

Хондрогенная дифференцировка МСК (II пассаж) из жировой ткани человека в матриксе Сферо®ГЕЛЬ

БА

А Б В

28 дней. А - окрашивание гематоксилином и эозином; Б - окрашивание по методу Маллори; В -окрашивание альциановым синим и гематоксилином. Ув. х40

Долевое распределение в РФ ключевых сфер потенциального применения биоимплантатов Сферо®ГЕЛЬ и ЭластоПОБ®

Причины нарушения баланса между катаболическими и анаболическими процессами в

гиалиновом хряще

ИЗБЫТОЧНАЯ НАГРУЗКА

• избыточный вес• ортопедические аномалии• травма• профессия, спорт• нестабильность сустава

НЕИЗМЕНЁННЫЙ ХРЯЩ+

ОСТЕОАРТРОЗ

ОБЫЧНАЯ НАГРУЗКА +

изменённый хрящ•эндокринная патология•воспаление• старение•хронические гемартрозы•наследственность•нервные нарушения с потерей чувствительности•метаболические заболевания (подагра, хондрокальциноз)

Хронические формы деформирующего остеоартрозаХронические формы деформирующего остеоартроза

100º

115º

Больная Д. 80 лет, история болезни № К-763правый коленный сустав - пассивное сгибание до появления боли 115º, разгибание - 145º левый коленный сустав - пассивное сгибание до появления боли 100º, разгибание - 140º

правый коленный сустав - подвижность 30º левый коленный сустав - подвижность 40º

местная анестезия введение имплантата

Внутрисуставное введение имплантата Внутрисуставное введение имплантата СфероСферо®®ГЕЛЬГЕЛЬ

Объем введенного Сферо®ГЕЛЬ ~ 2 мл в каждый коленный сустав

местная анестезия

Хронические формы деформирующего остеоартрХронические формы деформирующего остеоартроза

Больная Д. 80 лет, история болезни № К-763Через 1 месяц после инъекции 2 мл Сферо®ГЕЛЬ в каждый сустав

правый коленный сустав - подвижность 75° (против 30 °) левый коленный сустав - подвижность 75 ° (против 40 °)

Является питательным субстратом для окружающих его

тканей , оказывая регенеративное и трофическое действие на них:

восстанавливает гиалиновый хрящ, синовиальную оболочку,

связочный аппарат сустава..

Увеличение высоты хряща ,утолщение крестообразных связок после введения

««СфероСферо®ГЕЛЯ»®ГЕЛЯ» (по данным УЗИ, Рентгенограммы,МРТ).

За счёт связывания молекул воды происходит восстановление вязкости синовиальной жидкости Улучшаются ударопоглощающие (демпферные ) свойства синовиальной жидкости (СЖ).Восстанавливаются любрикантные свойства СЖ.Улучшаются фильтрующие свойства СЖ.Защищает суставной хрящ от механического повреждения. Глобулы «сшитого» коллагена заполняют дефекты в повреждённом хряще.

Увеличение ширины суставной щели после введения ««СфероСферо®ГЕЛЯ»®ГЕЛЯ» (по данным

УЗИ,Рентгенограмм,МРТ).

Уменьшение боли

«Сферо®ГЕЛЬ» противовоспалительное действие

Оказывает значительные эффекты на медиаторы воспаления, включая цитокины, протеазы, простагландины. Уменьшает экспрессию стромелизина (матриксной металлопротеиназы-3), ИЛ-1 и ФНО-α Стимулирует образование тканевого ингибитора металлопротеиназ-1Уменьшает активность урокиназного активатора плазминогена, синтезируемого фибробластами синовиальной оболочки.

Уменьшение боли

Пролонгирует и потенцирует дейситвие других

лекарственных препаратов, введённых вместе со

««СфероСферо®ГЕЛЕМ»®ГЕЛЕМ»

Является стабилизатором для Является стабилизатором для гиалуроната за счёт водородных гиалуроната за счёт водородных

связей. связей.

боли и ограниченная подвижность, вызванные дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;

временное замещение и восполнение синовиальной жидкости;

лечение пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав;

после артроскопических операций.

Показания

Противопоказанияиндивидуальная непереносимость (в том числе гиперчувствительность в анамнезе) натрия гиалуроната, животного белка;

наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава;

признаки воспаления сустава;

суставной синдром при инфекционных заболеваниях;

хондроматоз, кальциноз, подагрический артрит, гемартроз;

паранеопластический артрит.

нозология деформирующий остеоартроз суставов сустав коленный тазобедренный

1 ст Medium 2 мл каждый год

1. light 2 мл однократно.2. Через 6 мес Medium2 мл однократно.В последуещем Medium 2 мл каждый год

2 ст

1. light 2 мл через 7 дней трёхкратно.2. Через 6 мес Medium 2 мл

однократно.3. Через 6 мес long 2 мл однократно на

1 год. В последуещем ежегодно long 2 мл

1. light 2 мл однократно.2. Через 6 мес Medium 2 мл однократно. .В последуещем Medium каждые 6 мес

3 ст

1. light 2 мл через 7 дней трёхкратно.2. Через 6 мес Medium 2 мл однократно.3. Через 6 мес long 2 мл однократно на 1 год. В последуещем ежегодно long 2 мл

1. light 2 мл однократно.2. Через 6 мес Medium2 мл однократно.3. Через 6 мес long 2 мл однократно. В последуещем ежегодно long 2 мл

4 ст

1. light 2 мл через 7 дней трёхкратно.2. Через 6 мес Medium 2 мл однократно.3. Через 6 мес long 2 мл однократно на 1 год. В последуещем ежегодно long 2 мл

1. light 2 мл однократно.2. Через 6 мес Medium2 мл однократно.3. Через 6 мес long 2 мл однократно. В последуещем ежегодно long 2 мл

«Сферо®ГЕЛЬ», light -СГЛ«Сферо®ГЕЛЬ»,medium -СГО«Сферо®ГЕЛЬ».long-СГП ССфероферо®ГЕЛЬ ®ГЕЛЬ

Аналоги протезов синовиальной жидкости

ИзделиеИзделие Активное веществоАктивное вещество КонцентрацияКонцентрацияDurolane® /1 млDurolane® /1 мл Гиалуроновая к-таГиалуроновая к-та 20 мг/мл20 мг/мл

Сферо®ГЕЛЬ/2 млСферо®ГЕЛЬ/2 мл

Полипептиды частично Полипептиды частично гидролизованного коллагена, гидролизованного коллагена, гликопротеины,гликопротеины, протеогликаны и др. протеогликаны и др. компоненты внеклеточного компоненты внеклеточного матриксаматрикса

2,5 мг/мл2,5 мг/мл

Сферо®ГЕЛЬ/2 мл Сферо®ГЕЛЬ/2 мл пролонгированного действияпролонгированного действия

то жето же 115 мг/мл5 мг/мл

Synocrom®/2 млSynocrom®/2 мл Гиалуроновая к-таГиалуроновая к-та 10 мг/мл10 мг/мл

Viscosil®/2 млViscosil®/2 мл Гиалуроновая к-таГиалуроновая к-та 10 мг/мл10 мг/мл

Ostenil® / 2 млOstenil® / 2 мл Гиалуроновая к-таГиалуроновая к-та 10 мг/мл10 мг/мл

Области применения Сферо®ГЕЛЬ и ЭластоПОБ®

Спектр применения

урология

гинекология

ортопедия

Клеточная инженерия

косметология

герниопластика

микрохирургия

офтальмология нейрохирургия

Количество пациентов по направлениям

Композиция гетерогенного имплантируемого геля «Сферо®ГЕЛЬ»

2011

Нейрохирургия Ортопедия Урология Косметология Офтальмология

29 77 45 50 220

2012

120 101 52 125 300

ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ

ДОКУМЕНТЫ, РАЗРЕШАЮЩИЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

II-я Международная выставка и конгресс «Перспективные технологии XXI века в 2008 г.

(диплом и золотая медаль )

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕСПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ

www.imbiit.com