1 | “ la calidad está en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno:

Curso: Quinto Paralelo: ¨ A ¨

Grupo N° 2

Fecha de Elaboración de la Práctica: Machala, 03 de Oct. del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Machala, 16 de Oct. del 2014

PRÁCTICA N° 13

TÍTULO DE LA PRÁCTICA

TEMA: Dosificación de Cloruro de Sodio

NOMBRE COMERCIAL: Rinsol

LABORATORIO FABRICANTE: Lab. Ecu

PRINCIPIO ACTIVO: Cloruro de Sodio

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 0.9 g

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de principio Activo (Lidocaína) contenido en un frasco

de 20 ml mediante titulación por volumetría.

MATERIALES

Vasos de precipitación

Soporte

Bureta

Probeta

Agitador

Calificación

10

SUSTANCIAS

5 ml (125 gotas) de Agua destilada

6.7 ml (167 gotas) Ac. Acético glacial

2 gotas indicador eosina

50 ml (1250 gotas) metanol

25ml (500 gotas) AgNO3 0.1 N

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Pipeta y pera

Guantes

Mascarilla

Gorro

Zapatones

PROCEDIMIENTO

1. Primeramente BIOSEGURIDAD

2. Limpiar nuestra área de trabajo.

3. Observar el contenido de principio activo en la composición del frasco gotero de

rinsol.

4. Pesar aproximadamente una cantidad de muestra equivalente a 60 mg p.a (cloruro

de sodio).

5. Transferir a un vaso y agregar 6.7 ml ácido acético glacial y agitar, agregar 50 ml

de metanol y 2 gotas de indicador eosina.

6. Valorar con 25 ml (500 gotas) de NO3Ag 0.1 N

7. Titular hasta obtener un color rosado que nos indicara el punto final de la

titulación.

10. Finalmente con el viraje obtenido procedemos a realizar los respectivos cálculos.

REFERENCIA

En 1ml de NO3Ag 0.1 N equivale 5.84 mg de p.a. (ClNa) y los parámetros referenciales

del 90 al 110 % según nos indica la Farmacopea.

GRÁFICOS

EQUIPOS

Balanza Analítica.

1. Medir aprox. 70 ml p.a

(ClNa).

2. Disolver en 6.7 ml de ácido acético

glacial. Seguidamente agregar los

50ml de metanol

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OBSERVACIÓN.

La solución preparada en un principio era de amarilla, pero en el momento que

empezamos a titular con el indicador eosina la solución preparada tomaba una

coloración rosada, cada vez que se acercaba al punto final de neutralización.

CÁLCULOS

UNI DADES

ml Mililitros

mg Miligramos

g Gramos

Vol Volumen

P.a. Principio activo

Sol. Solución

M Mol

1 ml 20 gotas

Antes de la titulación Después de la titulación

3. Agregar 2 gotas de indicador

eosina

4. titular hasta obtener color

rosado

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Parámetros de referencia según la Farmacopea = 90 – 110 %

𝟏𝒎𝒍 (𝟐𝟎 𝒈𝒐𝒕𝒂𝒔) 𝑵𝒊𝒕𝒓𝒂𝒕𝒐 𝒅𝒆 𝑷𝒍𝒂𝒕𝒂 𝟎. 𝟏 𝑵 = 𝟓. 𝟖𝟒 𝒎𝒈 𝒑. 𝒂 (𝑪𝒍𝑵𝒂)

K NO 3Ag 0.1 N = 1.001317

Viraje= 12.2 ml NO3Ag 0.1 N

Consumo teórico de solución NO3Ag

1 ml NO3Ag 0.1 N 5.84 mg p.a

X 60 mg p.a

X= 10.27 ml (256.75 gotas) NO3Ag

K NO 3Ag 0.1 N * valor practico= volumen real consumido

1.001317 x 12.2 ml NO3Ag = 12.2386 ml NO3Ag

1𝑚𝑙 𝑁𝑂3𝐴𝑔 → 5.84 𝑚𝑔 𝑝.𝑎12.2386 𝑚𝑙 𝑁𝑂3𝐴𝑔 0.1 𝑁 → 𝑥

𝑥 = 𝟕𝟏.𝟓 𝒎𝒈 𝒑.𝒂

60 𝑚𝑔 𝑝. 𝑎 → 100%

71.15 𝑚𝑔 𝑑𝑒 𝑝. 𝑎 → 𝑥

𝒙 = 𝟗𝟓.𝟑𝟕 %

RESULTADOS

El ensayo de cloruro de sodio estuvo dentro de los valores de referencia que según

nos indica la farmacopea que deben encontrarse, por lo cual el método aplicado es

validado.

Control de Calidad:

Características Organolépticas

Olor Inodoro

Color transparente Aspecto liquido

Forma

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INTERPRETACION

Este medicamento cumple con todo el control de calidad requerido en cuanto a

características organolépticas y físicas, ya que es un producto comercial.

CONCLUSIÓN

Siguiendo el control de calidad que se requiere para comprobar la concentración de p.a de

ClNa contenido en un frasco gotero de Rinsol, mediante el método aplicado que según

nos indica la farmacopea para comprobar la cantidad de p.a. este se encontró dentro de

los valores de referencia establecidos por la misma lo cual nos demuestra que este

método si es validado.

RECOMENDACIONES

Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.

Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede

contener sustancias que pueden interferir en su control.

Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que

de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los

resultados.

CUESTIONARIO

Para que se utiliza el Rinsol?

El rinsol es una sustancia utilizada en la fabricación de tratamientos para el

cabello, y suavizantes para ropa entre otros.

Que es el cloruro de sodio?

El cloruro de sodio, más conocido como sal de mesa, o en su forma mineral halita,

es un compuesto químico con la fórmula NaCl.

Que es la Farmacopea?

Las farmacopeas son códigos oficiales, un marco legislativo, que recogen los

estándares o requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de mayor

uso y formas farmacéuticas. Pone a disposición de todos los ciudadanos la

información técnica sobre medicamentos.

Que es el suero fisiológico?

El suero fisiológico o solución fisiológica es una disolución acuosa de sustancias

compatibles con los organismos vivos debido a sus características definidas de

osmoticidad, pH y fuerza iónica.

Composición del suero fisiológico?

La solución salina al 0.9 % también denominada Suero Fisiológico, es la sustancia

cristaloide estándar, es levemente hipertónica respecto al líquido extracelular y

tiene un pH ácido. La relación de concentración de sodio (Na+) y de cloro (Cl )

que es 1/1 en el suero fisiológico, es favorable para el sodio respecto al cloro (3/2)

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en el líquido extracelular ( Na+ > Cl ). Contiene 9 gramos de ClNa o 154 mEq

de Cl y 154 mEq de Na+ en 1 litro de H2O, con ina osmolaridad de 308 mOsm/L.

WEBGRAFIA

http://www.vademecum.es/principios-activos-cloruro de sodio

http://www.farmaciasahumada.cl/fasaonline/fasa/MFT/ACCIONES/A72.HTM

BIBLIOGRAFIA

LORENZO, MORENO GONZÁLEZ, LEZA, LIZASOAIN HERNÁNDEZ,

MORO SÁNCHEZ, PORTOLÉS PÉREZ, PEDRO LORENZO FERNÁNDEZ

¨Farmacología Básica y Clínica ¨ Madrid, 2008

Editorial Panamericana, pag. 522-524

GLOSARIO

Punto Final: etapa en que se finaliza la titulación, idealmente debería coincidir

con el punto de equivalencia. En la práctica la coincidencia se da (o se aproxima a

ella) cuando se utiliza un instrumento (por ejemplo un peachímetro) para detectar

el punto final. En cambio cuando se utiliza un reactivo indicador puede haber

diferencia entre ambos puntos, en muchos casos la diferencia es menor a una gota

de solución del titulante.

Indicadores: sustancia orgánica que produce un cambio visualmente nítido,

cambio de color o enturbiamiento, en la solución que se titula cuando se llega al

punto final de la titulación. En ciertos casos una de las sustancias reaccionantes

funciona como indicador como por ejemplo el KMnO4 y el IO3-.

En las reacciones de neutralización, los indicadores utilizados (indicadores ácido-

base), se caracterizan por presentar diferentes colores según la concentración de

ión hidrógeno H+, del medio en el cual están disueltos. Su característica

fundamental es que producen un cambio gradual del color en cierto intervalo de

pH (generalmente de dos unidades) denominada zona de viraje del indicador, la

cual debe contener el pH correspondiente al punto de equivalencia.

Principio activo: Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el

efecto farmacológico de un medicamento.

Eosina: La eosina (del griego Eos, "amanecer") es un colorante ácido, por lo cual

se denomina eosinófilo(ya que tiene afinidad por los sustancias ácidas), en forma

de polvo rojo cristalino, de uso ampliamente extendido en el ámbito industrial,

desde la industria textil hasta el estudio biológico e histológico. Como curiosidad,

también se utiliza en la coloración de la gasolina.

Titulación: es el procedimiento utilizado para determinar el volumen de una

solución que es necesario para reaccionar con una cierta cantidad de otra

sustancia.

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AUTORIA

Bioq. Carlos García. Mg. Sc.

Catedrático

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

……………………………………………….

Bioq. Carlos García. Mg. Sc.

Catedrático

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CONTROL ESTADISTICO DE LA CALIDAD DE UN MEDICAMENTO

RINSOL (Cloruro de Sodio )

CODIGO PESOS(mg) (peso medio)^2

media limite inferior

limite superior

1 70 44,4444 76,6667 64,5561 88,7773

2 60 277,7778 76,6667 64,5561 88,7773

3 90 177,7778 76,6667 64,5561 88,7773

4 70 44,4444 76,6667 64,5561 88,7773

5 80 11,1111 76,6667 64,5561 88,7773

6 90 177,7778 76,6667 64,5561 88,7773

SUMA 733,3333

6

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0.0000

50.0000

100.0000

150.0000

200.0000

250.0000

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

1 2 3 4 5 6

DOSIFICACION DE NaCl

pesos

LIMITE SUPERIOR

LIMITE INFERIOR

MEDIA

REPRESENTACION DE LA GRAFICA:

FUNCIONES AUTOMATICA MANUAL

MEDIA 76,6667 76,6667

VARIANZA 146,6667 146,6667

DESVIACION ESTANDAR

12,1106 12,1106