Biofármacos: la complejidad de su uso y

control

Dra. Susana Gorzalczany

Definición

Un producto biológico es aquel que ha sido elaborado con materiales de partida de origen biológico– Microorganismos– órganos y tejidos de origen vegetal o animal– células o fluidos de origen humano o animal – sustratos celulares, sean o no recombinantes– otros de origen biotecnológico

Profilaxis Terapia

Hormonas Citoquinas Enzimas Vacunas Derivados de la sangre humana Productos obtenidos por recombinación DNA Productos de transferencia génica Células Alergenos

Ejemplos

Historia

Inicio de 1900: antisueros (difteria, tétanos) Limitada comprensión de cómo el proceso

de obtención y manufactura afecta la pureza y potencia

Epidemia difteria de 1901----antitoxina

Jim

Contaminación con tétanos

1901 Antitoxina difteria 1902 Acta para el control de biológicos 1944 Acta para el servicio de Salud Pública 1955 División Patrones biológicos 1983 Centro de Drogas y Biológicos 1988 CBER 2003 Productos biológicos transferidos al

CDER

Historia

Debemos garantizar

Homogeneidad Calidad Seguridad Eficacia

Características

Estructuras química simples

ibuprofeno

Insulina

Estructuras químicas complejas

Pesos moleculares menores

Producción química

Pesos moleculares mayores

Métodos extractivos

alanina

Producción biotecnológica

La caracterización físico-química es insuficiente

Materias primas: Variabilidad inherente al empleo de sistemas vivos en su producciónCambios en el proceso de manufactura pueden no ser detectables (ejemplo heparina) y tener impacto en la seguridad y/o eficacia

CONSECUENCIAFormulación y condiciones de almacenaje reproducibles y controlados da acuerdo a especificaciones aprobadas por entidad regulatoria.

Respuesta de los productos biológicosdepende de:

Regulación nacional e internacional

European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics 2005; 59: 397–405.Biologicals 2009; 37:  271-276.Biotechnology Healthcare. 2004;1(4):24-29.http://www.fda.gov/http://www.who.int/biologicals/en/

Bibliografía