ภาคผนวก แบบฟอร์มเอกสารม งเร ยนร ค ค...

ภาคผนวก

แบบฟอรมเอกสาร

Full board

มงเรยนร คคณธรรม ใฝคณภาพ รวมสานภารกจ คดนอกกรอบ รบผดชอบสงคม

(ภาควชา) โทร. โทรสาร

ท วนท เรอง ขออนมตท าการศกษาวจยและการทดลองในมนษย เรยน หวหนาภาควชา ดวยขาพเจา มความประสงคจะท าการศกษาวจยและการทดลองในมนษย เรอง จงเรยนมาเพอน าเสนอประธานกรรมการจรยธรรมการวจยในคน พจารณาด าเนนการตอไป ตามสมควรดวย

ลงนาม (หวหนาโครงการ)

เรยนเสนอ ประธานกรรมการจรยธรรมการวจยในคน เพอพจารณา ลงนาม หวหนาภาควชา

มงเรยนร คคณธรรม ใฝคณภาพ รวมสานภารกจ คดนอกกรอบ รบผดชอบสงคม

(ภาควชา) โทร. โทรสาร

ท วนท เรอง ขออนมตท าการศกษาวจยและการทดลองในมนษย เรยน หวหนาภาควชา ดวยขาพเจา มความประสงคจะท าการศกษาวจยและการทดลองในมนษย เรอง จงเรยนมาเพอน าเสนอประธานกรรมการจรยธรรมการวจยในคน พจารณาด าเนนการตอไป ตามสมควรดวย

ลงนาม (หวหนาโครงการ)

เรยนเสนอ ประธานกรรมการจรยธรรมการวจยในคน เพอพจารณา ลงนาม หวหนาภาควชา

1

Version……..Date……….

แบบเสนอโครงการวจยเพอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล (ฉบบเตม)

1. ชอโครงการ (ไทย)………………………………………………………………………………………………. (องกฤษ)............................................................................................................................................

2. ชอหวหนาโครงการวจย(ไทย)…………………………………………………………………………………... (องกฤษ)...........................................................................................................................

คณวฒ.........................................................................สถานทท างาน............................................................. สถานททสามารถตดตอได.............................................โทรศพท....................................มอถอ..................... 3. ชอผรวมการวจย (ไทย)………………………………...........…………………………………………………...

(องกฤษ)..................................................................................................................................... คณวฒ.........................................................................สถานทท างาน............................................................. สถานททสามารถตดตอได.............................................โทรศพท....................................มอถอ..................... 4. ระบชอแพทย/ผทจะดแลผเขารวมโครงการวจย(ผยนยอมตนใหท าวจย)และตดตอได 24 ชวโมง อยางนอย 2 คน

ชอ.....................................................................นามสกล....................................................................................... ทอย(ทท างาน)......................................................................โทรศพท....................................มอถอ.....................ทอย(บาน).............................................................................โทรศพท....................................มอถอ.....................

5. หลกการและเหตผล ใส reference แบบ in-text-citation (แบบเลขยกก าลง) ............................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................................... 6. วตถประสงคของโครงการวจย.............................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................. 7. วธวจยและแบบแผนการวจย ตารางการท าวจย .............................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................

2

Version……..Date……….

8. Protocol Flow Chart .............................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................. 9. ระบจ านวนผเขารวมการวจย (Subject) ทจะศกษา พรอมทงเกณฑคดเขาและเกณฑคดออก .............................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................. 10. ระยะเวลาในการศกษา(ตองเรมหลงจากไดรบการอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนแลว) .............................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................. 11. ความเสยงหรอความไมสบายทคาดวาจะเกดขนกบผเขารวมการวจย

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

12. ประโยชนทคาดวาจะไดรบ ...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

13. ขอพจารณาดานจรยธรรม ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

14. คาชดเชยแกผเขารวมการวจย(ตามความจ าเปนและเหมาะสม) ในกรณทเกดอนตรายหรอผลอนไมพงประสงค ตอผเขารวมการวจยน อาสาสมครจะไดรบการดแลรกษาโดยไมตองเสยคาใชจายอยางใดบาง ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

15. ระบแหลงทนสนบสนน ในกรณทไดรบทนสนบสนนจากภาคเอกชนใหแจกแจงรายละเอยดของงบประมาณ และใสชอผประสานงานของผใหทน พรอมเบอรโทรศพททสามารถตดตอได

3

Version……..Date……….

..............................................................................................................................................................................

..............................................................................................................................................................................

16. เอกสารชแจงขอมลและค าแนะน าแกผเขารวมโครงการ(Patient/Participant Information Sheet)

17. หนงสอยนยอมโดยไดรบการบอกกลาวและเตมใจ(Informed Consent Form)

18. หลกฐานหรอขอมลอางอง

19. ลายเซนหวหนาโครงการวจย ลงชอ.....................................................หวหนาโครงการ

(...................................................) วนท..................................................... 20. ลายเซนอาจารยทปรกษา (ในกรณเปนโครงการของแพทยประจ าบาน หรอ แพทยผชวยอาจารย หรอ นกศกษา

ระดบบณฑตศกษาของคณะฯ) ลงชอ......................................................อาจารยทปรกษา (...................................................) วนท......................................................

21. ประวตโดยยอของหวหนาโครงการ

22. ใบรบรองการอบรม GCP, ใบรบรองการอบรม CITI Program, ใบรบรองการอบรม NIDA Clinical Trials

Network หรอใบรบรองทเกยวของกบการอบรมดานจรยธรรมการวจยในคน (แนบอยางใดอยางหนง)

23. Case record form (ถาม)

24. แบบสอบถาม (ถาม)

25. เอกสารอนๆ (ถาม)

ใบรบรองการเปนทปรกษา หรอผรวมวจย

ขาพเจา……………………………………………………………………………………… สงกด สาขาวชา…………………………………………………………………………… ภาควชา/ส านกงาน………………………………………………………………………… คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด เปนผรวมวจย/ทปรกษาของ (ชอหวหนาโครงการ/นกศกษา) ……………………………… ในโครงการวจยเรอง.................................................................................................... .................................................................................................................................. ..................................................................................................................................

ขอใหการรบรองวาจะรบผดชอบประสานงานกบผทมชอเปนผวจยหลกดงกลาวขางตนเพอด าเนนการวจยในคณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด

ลงชอ.............................................................

( ) วนท……....เดอน………........พ.ศ………...

การด าเนนการวจยจะเรมไดหลงจากโครงการวจยไดผานการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนแลวเทานน ดงนนระยะเวลาในการวจยทระบจะตองเปนเดอนหลงจากผวจยสงโครงการเพอรบการพจารณาจากคณะกรรมการฯ

กรณโครงการวจย/วทยานพนธจากภายนอกคณะฯ ขอใหผวจยสง ใบรบรองการเปนทปรกษา หรอผรวมวจย ของบคลากรภายในคณะฯ ตามแบบทก าหนด ดวย

1

Version……….Date………..

เอกสารชแจงขอมล/ค าแนะน าแกผเขารวมการวจย (Patient/Participant Information Sheet)

ชอโครงการ …………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………….. ชอผวจย ……………………………………………………………………………………………... ……………………………………………………………………………………………………….. สถานทวจย …………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………….. บคคลและวธการตดตอเมอมเหตฉกเฉนหรอความผดปกตทเกยวของกบการวจย ………………… ……………………………………………………………………………………………………….. ผสนบสนนการวจย ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………. ความเปนมาของโครงการ …………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….. วตถประสงค ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………………………… รายละเอยดทจะปฏบตตอผเขารวมการวจย ……………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………. ประโยชนทจะเกดแกผเขารวมการวจย……………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….. ผลขางเคยงทจะเกดแกผเขารวมการวจย …………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….. การเกบขอมลเปนความลบ ……………………………………………………………………..…… …………………………………………………………………………………………………..…… ถาทานมปญหาของใจหรอรสกกงวลใจกบการเขารวมในโครงการวจยน ทานสามารถตดตอกบประธานกรรมการ จรยธรรมการวจยในคน ส านกงานวจยคณะฯ อาคารวจยและสวสดการ คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด

โทรศพท 02-2011544

Version…….Date…………

หนงสอยนยอมโดยไดรบการบอกกลาวและเตมใจ (Informed Consent Form)

ชอโครงการ ชอผวจย *ชอผเขารวมการวจย อาย เลขทเวชระเบยน ค ายนยอมของผเขารวมการวจย ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว ไดทราบรายละเอยดของโครงการวจยตลอดจนประโยชน และขอเสยงทจะเกดขนตอขาพเจาจากผวจยแลวอยางชดเจน ไมมสงใดปดบงซอนเรนและยนยอมใหท าการวจยในโครงการทมชอขางตน และขาพเจารวาถามปญหาหรอขอสงสยเกดขนขาพเจาสามารถสอบถามผวจยได และขาพเจาสามารถไมเขารวมโครงการวจยนเมอใดกได โดยไมมผลกระทบตอการรกษาทขาพเจาพงไดรบ นอกจากนผวจยจะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวขาพเจาเปนความลบและจะเปดเผยไดเฉพาะในรปทเปนสรปผลการวจย การเปดเผยขอมลเกยวกบตวขาพเจาตอหนวยงานตางๆทเกยวของ กระท าไดเฉพาะกรณจ าเปนดวยเหตผลทางวชาการเทานน ลงชอ………………………………………(ผเขารวมการวจย) ………………………………………..(พยาน) ………………………………………..(พยาน) วนท ………………………

ค าอธบายของแพทยหรอผวจย ขาพเจาไดอธบายรายละเอยดของโครงการ ตลอดจนประโยชนของการวจย รวมทงขอเสยงทอาจจะเกดขนแกผเขารวมการวจยทราบแลวอยางชดเจนโดยไมมสงใดปดบงซอนเรน

ลงชอ………………………………………(แพทยหรอผวจย) วนท……………………………

หมายเหต : กรณผเขารวมการวจยไมสามารถอานหนงสอได ใหผวจยอานขอความในหนงสอยนยอมฯ นใหแกผเขารวมการวจยฟงจนเขาใจดแลว และใหผเขารวมการวจยลงนามหรอพมพลายนวหวแมมอรบทราบในการใหความยนยอมดงกลาวขางตนไวดวย * ผเขารวมการวจย หมายถง ผยนยอมตนใหท าวจย

1

Version…….Date………..

หนงสอยนยอมโดยไดรบการบอกกลาวและเตมใจ ส าหรบผเขารวมการวจยทไมสามารถแสดงความยนยอมไดดวยตนเอง

ชอโครงการ ชอผวจย *ชอผเขารวมการวจย อาย เลขทเวชระเบยน ค ายนยอมของผมอ านาจกระท าการแทนผเขารวมการวจย ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว ซงเปนผมอ านาจกระท าการแทนนาย/นาง/นางสาว/ด.ช./ด.ญ. ในฐานะ ไดทราบรายละเอยดของโครงการการวจย ตลอดจนประโยชน และขอเสยงทจะเกดขนตอผเขารวมการวจยจากผวจยแลวอยางชดเจนไมสงใดปดบงซอนเรนและยนยอมใหท าการวจยในโครงการทมชอขางตน และขาพเจารวาถามปญหาหรอขอสงสยเกดขนขาพเจาสามารถสอบถามผวจยได และขาพเจาสามารถไมใหผเขารวมการวจยเขารวมโครงการวจยนเมอใดกได โดยไมมผลกระทบตอการรกษาทผเขารวมการวจยไดรบ นอกจากนผวจยจะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวผเขารวมการวจยเปนความลบและจะเปดเผยไดเฉพาะในรปทเปนสรปผลการวจย การเปดเผยขอมลเกยวกบตวผเขารวมการวจยตอหนวยงานตางๆทเกยวของ กระท าไดเฉพาะกรณจ าเปนดวยเหตผลทางวชาการเทานน ลงชอ………………………………………(ผมอ านาจกระท าการแทน) ………………………………………..(พยาน) ………………………………………..(พยาน) วนท ……………………… ค าอธบายของแพทยหรอผท าวจย ขาพเจาไดอธบายรายละเอยดของโครงการ ตลอดจนประโยชนของการวจย รวมทงขอเสยงทอาจจะเกดขนแกผเขารวมการวจยใหผมอ านาจกระท าการแทนทราบแลวอยางชดเจนโดยไมมสงใดปดบงซอนเรน ลงชอ………………………………………(แพทยหรอผวจย) วนท…………………………… * ผเขารวมการวจย หมายถง ผยนยอมตนใหท าวจย

1

Version…..Date……..

เอกสารชแจงขอมล/ค าแนะน าแกผเขารวมการวจย (Patient/Participant Information Sheet)

ชอโครงการ …………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………….. ชอผวจย ……………………………………………………………………………………………... ……………………………………………………………………………………………………….. สถานทวจย …………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………….. บคคลและวธการตดตอเมอมเหตฉกเฉนหรอความผดปกตทเกยวของกบการวจย ………………… ……………………………………………………………………………………………………….. ผสนบสนนการวจย ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………. ความเปนมาของโครงการ …………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….. วตถประสงค ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………………………… รายละเอยดทจะปฏบตตอผเขารวมการวจย ……………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………. ประโยชนทจะเกดแกผเขารวมการวจย……………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….. ผลขางเคยงทจะเกดแกผเขารวมการวจย …………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….. การเกบขอมลเปนความลบ ……………………………………………………………………..…… …………………………………………………………………………………………………..…… ถาทานมปญหาของใจหรอรสกกงวลใจกบการเขารวมในโครงการวจยน ทานสามารถตดตอกบประธานกรรมการ จรยธรรมการวจยในคน ส านกงานวจยคณะฯ อาคารวจยและสวสดการ คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด

โทรศพท 02-2011544

ส าหรบผปกครอง

1

Version…….Date………..

หนงสอยนยอมโดยไดรบการบอกกลาวและเตมใจ ส าหรบผเขารวมการวจยทไมสามารถแสดงความยนยอมไดดวยตนเอง

ชอโครงการ ชอผวจย *ชอผเขารวมการวจย อาย เลขทเวชระเบยน ค ายนยอมของผมอ านาจกระท าการแทนผเขารวมการวจย ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว ซงเปนผมอ านาจกระท าการแทนนาย/นาง/นางสาว/ด.ช./ด.ญ. ในฐานะ ไดทราบรายละเอยดของโครงการการวจย ตลอดจนประโยชน และขอเสยงทจะเกดขนตอผเขารวมการวจยจากผวจยแลวอยางชดเจนไมสงใดปดบงซอนเรนและยนยอมใหท าการวจยในโครงการทมชอขางตน และขาพเจารวาถามปญหาหรอขอสงสยเกดขนขาพเจาสามารถสอบถามผวจยได และขาพเจาสามารถไมใหผเขารวมการวจยเขารวมโครงการวจยนเมอใดกได โดยไมมผลกระทบตอการรกษาทผเขารวมการวจยไดรบ นอกจากนผวจยจะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวผเขารวมการวจยเปนความลบและจะเปดเผยไดเฉพาะในรปทเปนสรปผลการวจย การเปดเผยขอมลเกยวกบตวผเขารวมการวจยตอหนวยงานตางๆทเกยวของ กระท าไดเฉพาะกรณจ าเปนดวยเหตผลทางวชาการเทานน ลงชอ………………………………………(ผมอ านาจกระท าการแทน) ………………………………………..(พยาน) ………………………………………..(พยาน) วนท ……………………… ค าอธบายของแพทยหรอผท าวจย ขาพเจาไดอธบายรายละเอยดของโครงการ ตลอดจนประโยชนของการวจย รวมทงขอเสยงทอาจจะเกดขนแกผเขารวมการวจยใหผมอ านาจกระท าการแทนทราบแลวอยางชดเจนโดยไมมสงใดปดบงซอนเรน ลงชอ………………………………………(แพทยหรอผวจย) วนท…………………………… * ผเขารวมการวจย หมายถง ผยนยอมตนใหท าวจย

ส าหรบผปกครอง

1

Version…….Date…………….

เอกสารชแจงผเขารวมการวจยและแสดงความสมครใจเขารวมโครงการวจย

ส าหรบอาสาสมคร อาย 7 ป – นอยกวา 13 ป

ชอโครงการ ……………………………………………………………………………………………....................................................

ชอผวจย ..................................................................................... เบอรมอถอ.........................................................

การศกษาวจยคอ ......................................................................................................................................................

[รายละเอยดของโครงการวจยเปนภาษาเดก - ท าไมตองท าโครงการน - ท าไมหนจงถกขอใหเขารวมโครงการ - ถาหนตกลงทจะเขารวมโครงการวจยจะเกดอะไรขน (ระบใหเดกอานเขาใจงายตามล าดบกระบวนการวจย) - หนจะตองท าอะไรบางในระหวางการศกษาวจย - หนอาจไดรบความเสยงหรอความไมสบายใจตางๆไดแก (เชน อาการขางเคยงของยา ความเจบปวด ความอดอดไมสบายใจ เปนตน) - การเขารวมการวจยจะมประโยชนกบหนหรอคนอนๆหรอไม ]...........................................……………………………

โปรดอานขอมลนอยางละเอยดหรอขอใหผอนอานขอมลนใหหนฟง ขอใหใชเวลาในการพจารณาเกยวกบ

ขอมลเหลาน ถาหนไมเขาใจหรอมขอสงสย หนสามารถโทรตดตอหมอ(ชอผวจย) ไดทเบอร(เบอรมอถอทตดตอได

24 ชม.) และ เบอร(สถานทท างาน/บาน) จนกวาจะเขาใจด หนอาจจะขอเอกสารนกลบไปอานทบานเพอปรกษา

คณพอ คณแม ญาตพนอง หรอแพทยประจ าตวหน เพอชวยในการตดสนใจเขารวมการวจย

หนไมจ าเปนตองเขารวมการวจยถาหนไมตองการ จะไมมใครบงคบหน ขนอยกบหนโดยสนเชง ถาหนตก

ลงเขารวมการวจย หมอจะขอใหหนลงลายมอชอในเอกสารชแจงขอมล/ค าแนะน าแกผเขารวมการวจยฉบบน จะ

ขอใหคณพอ คณแม ผปกครอง หรอผแทนโดยชอบธรรมของหนลงลายมอชอในแบบฟอรมเพออนญาตดวยเฉพาะ

ในกรณทหนสบายใจเกยวกบการวจยนเทานน หนสามารถหยดการเขารวมการวจยไดทกเมอ หนไมจ าเปนตองให

เหตผล และถาหนตอบปฏเสธจะไมมใครโกรธหน

หนสามารถหยดการเขารวมการวจยนไดทกเมอ โดยไมจ าเปนตองใหเหตผล ถาหนปฏเสธจะไมมใครโกรธ

และไมมผลกระทบใดๆตอตวหนและครอบครว

2

Version…….Date…………….

งานวจยนมผตรวจสอบวางานวจยดพอทจะท าไดคอ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คณะ

แพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล ไดตรวจสอบการศกษาวจยอยางละเอยดแลว พวกเขาได

อานทกอยางทเกยวกบการศกษาวจย และไดอนญาตใหด าเนนโครงการวจยได

โครงการวจยนจะมเดกจ านวน........คน เขารวมโครงการวจย หนชอ .......................................................... ..................................................... อาย ................................................. อยบานเลขท ................................................................................. .............................................................................. จากทหมอไดอธบายขอมลและขนตอนตางๆ ในการตรวจขางตนใหฟงแลว และหนจะยนดเขารวมการวจยหรอไมกได โดยไมมผลกระทบตอการดแลรกษาพยาบาลของหน หนเขาใจโครงการน และโดยความเหนชอบของผปกครองของหนจงไดตกลงเขารวมโครงการวจยน .............................................................. ………..……….………………………………… (..............................................................) (................................................................ ) (ชอเดกทเขารวมโครงการวจย) (ชอผวจย ผชแจงและเชญใหเขารวมโครงการวจย) วนท ................................................. วนท .......................................................... .............................................................. (..............................................................) (พยาน) วนท ................................................. หมายเหต 1.พยานจะตองม เฉพาะในกรณทมผอานเอกสารชแจงนใหเดกฟงเทานน 2.บดา หรอมารดา หรอผปกครองของเดกตองลงนามยนยอมใน Consent form ตางหาก

ขอใหหนใชเวลาทบทวนขอมลเหลานกบคณพอคณแม ถามขอสงสยเกยวกบโครงการน หนสามารถโทรตดตอหมอ( ชอผวจย) ไดทเบอร (เบอรมอถอทสามารถตดตอไดตลอด24ชวโมง) หรอ (สถานทท างาน/บาน)

1

Version…….Date………..

หนงสอยนยอมโดยไดรบการบอกกลาวและเตมใจ ส าหรบผเขารวมการวจยทไมสามารถแสดงความยนยอมไดดวยตนเอง

ชอโครงการ ชอผวจย *ชอผเขารวมการวจย อาย เลขทเวชระเบยน ค ายนยอมของผมอ านาจกระท าการแทนผเขารวมการวจย ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว ซงเปนผมอ านาจกระท าการแทนนาย/นาง/นางสาว/ด.ช./ด.ญ. ในฐานะ ไดทราบรายละเอยดของโครงการการวจย ตลอดจนประโยชน และขอเสยงทจะเกดขนตอผเขารวมการวจยจากผวจยแลวอยางชดเจนไมสงใดปดบงซอนเรนและยนยอมใหท าการวจยในโครงการทมชอขางตน และขาพเจารวาถามปญหาหรอขอสงสยเกดขนขาพเจาสามารถสอบถามผวจยได และขาพเจาสามารถไมใหผเขารวมการวจยเขารวมโครงการวจยนเมอใดกได โดยไมมผลกระทบตอการรกษาทผเขารวมการวจยไดรบ นอกจากนผวจยจะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวผเขารวมการวจยเปนความลบและจะเปดเผยไดเฉพาะในรปทเปนสรปผลการวจย การเปดเผยขอมลเกยวกบตวผเขารวมการวจยตอหนวยงานตางๆทเกยวของ กระท าไดเฉพาะกรณจ าเปนดวยเหตผลทางวชาการเทานน ลงชอ………………………………………(ผมอ านาจกระท าการแทน) ………………………………………..(พยาน) ………………………………………..(พยาน) วนท ……………………… ค าอธบายของแพทยหรอผท าวจย ขาพเจาไดอธบายรายละเอยดของโครงการ ตลอดจนประโยชนของการวจย รวมทงขอเสยงทอาจจะเกดขนแกผเขารวมการวจยใหผมอ านาจกระท าการแทนทราบแลวอยางชดเจนโดยไมมสงใดปดบงซอนเรน ลงชอ………………………………………(แพทยหรอผวจย) วนท…………………………… * ผเขารวมการวจย หมายถง ผยนยอมตนใหท าวจย

ส าหรบผปกครอง

1

Version……….Date…….

เอกสารชแจงผเขารวมการวจยและแสดงความสมครใจเขารวมโครงการวจย ส าหรบเดก อายตงแต 13 ป - นอยกวา 18 ป

ชอโครงการ ………………………………………………………………………………................................... ชอผวจย ..................................................................................... เบอรมอถอ....................................................... การศกษาวจยคอ ................................................................................................................................................... [รายละเอยดของโครงการวจยเปนภาษาเดก - ท าไมตองท าโครงการน - ท าไมคณจงถกขอใหเขารวมโครงการ - ถาคณตกลงทจะเขารวมโครงการวจยจะเกดอะไรขน (ระบใหเดกอานเขาใจงายตามล าดบกระบวนการวจย) - คณจะตองท าอะไรบางในระหวางการศกษาวจย - คณอาจไดรบความเสยงหรอความไมสบายใจตางๆไดแก (เชน อาการขางเคยงของยา ความเจบปวด ความอดอดไมสบายใจ เปนตน) - การเขารวมการวจยจะมประโยชนกบคณหรอคนอนๆหรอไม ] ...........................................……………………………

โปรดอานขอมลนอยางละเอยดหรอขอใหผอนอานขอมลนใหคณฟง ขอใหใชเวลาในการพจารณาเกยวกบขอมลเหลาน ถาคณไมเขาใจหรอมขอสงสย คณสามารถโทรตดตอหมอ(ชอผวจย) ไดทเบอร(เบอรมอถอทตดตอได 24 ชม.) และ เบอร(ทท างาน/บาน) จนกวาจะเขาใจด คณอาจจะขอเอกสารนกลบไปอานทบานเพอปรกษาคณพอ คณแม ญาตพนอง หรอแพทยประจ าตวคณ เพอชวยในการตดสนใจเขารวมการวจย

คณไมจ าเปนตองเขารวมการวจยถาคณไมตองการ จะไมมใครบงคบคณ ขนอยกบคณโดยสนเชง ถาคณ

ตกลงเขารวมการวจย หมอจะขอใหคณลงลายมอชอในเอกสารชแจงขอมล/ค าแนะน าแกผเขารวมการวจยฉบบน จะขอใหคณพอ คณแม ผปกครอง หรอผแทนโดยชอบธรรมของคณลงลายมอชอในแบบฟอรมเพออนญาตดวย

2

Version……….Date…….

เฉพาะในกรณทคณสบายใจเกยวกบการวจยนเทานน คณสามารถหยดการเขารวมการวจยไดทกเมอ คณไมจ าเปนตองใหเหตผล และถาคณตอบปฏเสธจะไมมใครโกรธคณ

คณสามารถหยดการเขารวมการวจยนไดทกเมอ โดยไมจ าเปนตองใหเหตผล ถาคณปฏเสธจะไมมใครโกรธ และไมมผลกระทบใดๆตอตวคณและครอบครว

งานวจยนมผตรวจสอบวางานวจยดพอทจะท าไดคอ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คณะ

แพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล ไดตรวจสอบการศกษาวจยอยางละ เอยดแลว พวกเขาไดอานทกอยางทเกยวกบการศกษาวจย และไดอนญาตใหด าเนนโครงการวจยได โครงการวจยนจะมเดกจ านวน........คน เขารวมโครงการวจย ชอ-สกล .............................................................................. อาย ................................................. อยบานเลขท .................................................................................................................................... จากทหมอไดอธบายขอมลและขนตอนตางๆ ในการตรวจขางตนใหฟงแลว และคณจะยนดเขารวมการวจยหรอไมกได โดยไมมผลกระทบตอการดแลรกษาพยาบาลของคณ คณเขาใจโครงการน และโดยความเหนชอบของผปกครองของคณจงไดตกลงเขารวมโครงการวจยน .............................................................. ………………………………………… (..............................................................) (................................................................) (ชอเดกทเขารวมโครงการวจย) (ชอผวจย ผชแจงและเชญใหเขารวมโครงการวจย) วนท ................................................. วนท .......................................................... .............................................................. (..............................................................) (พยาน) วนท ................................................. หมายเหต 1.พยานจะตองม เฉพาะในกรณทมผอานเอกสารชแจงนใหเดกฟงเทานน 2.บดา หรอมารดา หรอผปกครองของเดกตองลงนามยนยอมใน Consent form ตางหาก

ขอใหคณใชเวลาทบทวนขอมลเหลานกบคณพอคณแม ถามขอสงสยเกยวกบโครงการน คณสามารถโทรตดตอหมอ( ชอผวจย) ไดทเบอร (เบอรมอถอทสามารถตดตอไดตลอด24ชวโมง) หรอ (ทท างาน/บาน)

1

Version…..Date……..

เอกสารชแจงขอมล/ค าแนะน าแกผเขารวมการวจย (Patient/Participant Information Sheet)

ชอโครงการ …………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………….. ชอผวจย ……………………………………………………………………………………………... ……………………………………………………………………………………………………….. สถานทวจย …………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………….. บคคลและวธการตดตอเมอมเหตฉกเฉนหรอความผดปกตทเกยวของกบการวจย ………………… ……………………………………………………………………………………………………….. ผสนบสนนการวจย ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………. ความเปนมาของโครงการ …………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….. วตถประสงค ……………………………………………………………………………………………………. ……………………………………………………………………………………………………………………… รายละเอยดทจะปฏบตตอผเขารวมการวจย ……………………………………………………….. ………………………………………………………………………………………………………. ประโยชนทจะเกดแกผเขารวมการวจย……………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….. ผลขางเคยงทจะเกดแกผเขารวมการวจย …………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….. การเกบขอมลเปนความลบ ……………………………………………………………………..…… …………………………………………………………………………………………………..…… ถาทานมปญหาของใจหรอรสกกงวลใจกบการเขารวมในโครงการวจยน ทานสามารถตดตอกบประธานกรรมการ จรยธรรมการวจยในคน ส านกงานวจยคณะฯ อาคารวจยและสวสดการ คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด

โทรศพท 02-2011544

ส าหรบผปกครอง

1

Version…….Date………..

หนงสอยนยอมโดยไดรบการบอกกลาวและเตมใจ ส าหรบผเขารวมการวจยทไมสามารถแสดงความยนยอมไดดวยตนเอง

ชอโครงการ ชอผวจย *ชอผเขารวมการวจย อาย เลขทเวชระเบยน ค ายนยอมของผมอ านาจกระท าการแทนผเขารวมการวจย ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว ซงเปนผมอ านาจกระท าการแทนนาย/นาง/นางสาว/ด.ช./ด.ญ. ในฐานะ ไดทราบรายละเอยดของโครงการการวจย ตลอดจนประโยชน และขอเสยงทจะเกดขนตอผเขารวมการวจยจากผวจยแลวอยางชดเจนไมสงใดปดบงซอนเรนและยนยอมใหท าการวจยในโครงการทมชอขางตน และขาพเจารวาถามปญหาหรอขอสงสยเกดขนขาพเจาสามารถสอบถามผวจยได และขาพเจาสามารถไมใหผเขารวมการวจยเขารวมโครงการวจยนเมอใดกได โดยไมมผลกระทบตอการรกษาทผเขารวมการวจยไดรบ นอกจากนผวจยจะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวผเขารวมการวจยเปนความลบและจะเปดเผยไดเฉพาะในรปทเปนสรปผลการวจย การเปดเผยขอมลเกยวกบตวผเขารวมการวจยตอหนวยงานตางๆทเกยวของ กระท าไดเฉพาะกรณจ าเปนดวยเหตผลทางวชาการเทานน ลงชอ………………………………………(ผมอ านาจกระท าการแทน) ………………………………………..(พยาน) ………………………………………..(พยาน) วนท ……………………… ค าอธบายของแพทยหรอผท าวจย ขาพเจาไดอธบายรายละเอยดของโครงการ ตลอดจนประโยชนของการวจย รวมทงขอเสยงทอาจจะเกดขนแกผเขารวมการวจยใหผมอ านาจกระท าการแทนทราบแลวอยางชดเจนโดยไมมสงใดปดบงซอนเรน ลงชอ………………………………………(แพทยหรอผวจย) วนท…………………………… * ผเขารวมการวจย หมายถง ผยนยอมตนใหท าวจย

ส าหรบผปกครอง