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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

DEFINICION: Conjunto de normas que describen todas las cosas que se deben hacer y los cuidados que hay que tener para asegurar la CALIDAD de los productos. Son bsicamente un conjunto de medidas PREVENTIVAS.

Yobel es un laboratorio que est obligado a seguir las Buenas prcticas de manufactura para garantizar la calidad de sus productos.

MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS COSMETICOS (DIGEMID)CAPITULOS:GARANTIA DE CALIDADBUENAS PRACTICAS DE PRODUCCIONBUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDADSANEAMIENTOVALIDACIONQUEJASRETIRO DE PRODUCTOSPRODUCCIN Y ANLISIS POR CONTRATOAUTOINSPECCIONES Y AUDITORAS DE CALIDADPERSONALINSTALACIONES Y EDIFICACIONESEQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOSMANTENIMIENTO Y SERVICIOSALMACENAMIENTO Y DESPAHOMATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOSDOCUMENTACION

InstalacionesEquiposMaterialesBPM de ProduccinSaneamientoAutoinspeccin y AuditorasDocumentacinQuejas yReclamosValidacinPdcin por ContratoRetiro de Productos

Conjunto de normas que deben observarse durante la elaboracin del producto para prevenir la contaminacin y confusinLos procesos deben estar bien definidos y tener registros. El personal debe estar capacitado, contar con infraestructura y equipos para los procesos y controles de produccin. No procesar diferentes productos simultneamente en el mismo ambienteIdentificacin de TODOS los materiales, recipientes, equipos y reas:Producto y # de loteActividad / etapaAcceso restringido a las zonas de produccinEn las reas productivas se deben usar sanitizantes, como por ejm alcohol de 70 grados.Al finalizar la produccin se obtiene un producto terminado, conformado por materias primas, material de empaque y el bulk o contenido.BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION

CONTROL DE LA CONTAMINACION CRUZADA Y MICROBOLOGICA

CONTAMINACION CRUZADA = Presencia de producto o MP en otro diferenteAlmacene en lugares separados al producto y la materia prima o insumos. Uso de vestimenta especial en las reas donde se procesa el productoProcedimientos de limpieza de eficacia conocida, ya que la limpieza incorrecta de equipos constituye fuente comn de contaminacin cruzada Uso de etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos y/o reasControl microbiolgico peridico en reas donde se procesen productos susceptiblesGuardar los equipos limpios y secos (protegidos)Limpieza de fajas antes de iniciar otra operacin (usar alcohol 70).Desinfectar tuberas de agua y transporte de productos

OPERACIONES DE PRODUCCIONDespeje de Area al iniciar proceso :libre de materiales, residuos o documentos del lote anterior (llenar registros en el momento de la actividad).Verificar y dejar registro del # de lote en el producto (Trazabilidad)Manejar con cuidados especiales las etiquetas sueltas.La informacin impresa debe ser clara y no debe borrarseDestruir envases sobrantes que tengan el nmero de lote impresoInvestigar discrepancias en cantidades

BUENAS PRACTICAS DE CONTROL DE CALIDADDebe contarse con una unidad de Control de Calidad INDEPENDIENTE de Produccin.

El Control de Calidad est orientado a comprobar la Seguridad, identidad, potencia, calidad y pureza del producto

El Control de Calidad no se limita al laboratorio, sino que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto.

SANEAMIENTO La empresa debe mantener un elevado nivel de Saneamiento, el cual debe abarcar:InstalacionesEquipos o aparatosMateriales y RecipientesLos equipos de fabricacin y envasado deben ser limpiados y desinfectados de acuerdo a su uso y diseo.Los productos de limpieza deben estar claramente identificados para que nunca estn en contacto con los productos.

Las BPM requieren que se cuente con:Programas y procedimientos escritos de Saneamiento y Limpieza, que indiquen frecuencia, mtodos, equipos y materiales usados (detergentes, soluciones de desinfeccin) .Procedimientos validados de limpieza y sanitizacin de reas y equipos.Programa de fumigacin y eliminacin de plagas.

AUTOINSPECCION Y AUDITORIASDE CALIDADAUDITORIA DE CALIDAD: Evaluacin del sistema de calidad con el propsito de mejorarlo.

PUNTOS CLAVEEvaluar cumplimiento de las BPM (mnimo cada 6 meses).Recomendar medidas correctivas para cada Oportunidad de Mejora.Debe existir procedimiento. Deben prepararse Guas escritas.Toda autoinspeccin debe tener un informe con :ResultadosEvaluacin / ConclusionesMedidas correctivas recomendadas

PERSONALContar con personal con conocimiento, capacitacin, experiencia y competencia en el cargo.Tener definidas funciones y responsabilidades .Tener un organigrama definido.Buenas prcticas de higiene.Buenas prcticas de seguridad.Estado de salud (Chequeos peridicos).Cumplimiento de normas y reglamentosUniformes (mandil, camisaco y pantaln, zapatos cerrados, toca, mascarilla, guantes) e implementos de seguridadLos visitantes deben cumplir las mismas normas que el personal de Planta: no usar sandalias ni joyas en las reas de produccin, usar uniforme adecuado.

CAPACITACION DEL PERSONALLas BPM requieren que la capacitacin sea:Continua y con adecuada frecuencia.En las operaciones y funciones del empleado.Sobre normas bsicas de BPM.Ofrecido por personas calificadas.Debe existir un programa escrito de capacitacin.

HIGIENE PERSONALExmenes mdicos al ingreso y peridicos.Adiestramiento en prcticas de higieneLavado de manos, Uas cortas.Restriccin de trabajo con producto expuesto a personas enfermas o con heridas abiertas.Evitar contacto directo de manos con MPS, material de envase y producto expuesto.Uso de ropas adecuadasGorro o TocaTapabocas o MascarillaManga largaLavado y descontaminacin de ropas usadas.Prohibido fumar, comer, beber, o masticar en reas de produccin, almacenamiento y calidad

Diseo y materiales Limpieza Mantenimiento reas Separadas

Sistemas de Apoyo crtico Manejo de Flujos: personal y materiales Control de Plagas, saneamiento. Condiciones ambientales.INSTALACIONES Y EDIFICACIONES

AREAS DE ALMACENAMIENTOCapacidad suficiente para almacenamiento ordenado de MP, ME y PT.Limpias, secas y con T C aceptable.Control y registro de condiciones especiales de T C y HR si es necesario.reas para cuarentena, aprobados, observados, rechazados, cabinas de fraccionamiento y muestreo para MP y reas de cuarentena y aprobados para P.T.reas de insumos y PT Rechazados, Retirados o Devueltos SEPARADASSustancias con riesgos especiales almacenados en lugares seguros y bien protegidos (POR EJM: Area de Inflamables).

AREAS DE PRODUCCIONInstalaciones que permitan adecuada localizacin de equipos y flujos de proceso y de materiales.Instalaciones independientes de acuerdo al tipo de producto u operacin (slidos, semislidos, lquidos, servicio de transformacin).Contar con superficies de paredes, pisos y techos lisas: Lisas Libres de grietasMantenga sus utensilios de trabajo limpios. Arroje los residuos en el cesto correspondiente.

LIMPIEZARecuerde dejar su zona de trabajo sin: Etiquetas tiradas .Residuos de producto. Cintas, cajas , etc. regados en las instalaciones.

Diseo y tamao adecuadoMaterial no reactivo, aditivo ni absorbente. Paredes lisas, sin fisuras .Limpieza y desinfeccin peridicos (limpieza de llaves, bombas, codos de tuberas y empalmes donde pueden concentrarse materiales contaminantes)Programa de mantenimiento y calibracin peridicos.Identificacin del estado de equipos.Registros de limpieza, uso, mantenimiento y validaciones.Proteccin de equipos limpios.

EQUIPOS, ACCESORIOS Y UTENSILIOS

Los insumos, materiales de empaque y productos terminados deben almacenarse en condiciones apropiadas de acuerdo a su naturaleza, garantizando correcta rotacin e identificacin del lote (cumplimiento del FIFO o FEFO)Evitar la mezcla de materiales.Procedimientos para el almacenamiento de productos, para asegurar que la calidad del producto no se altere.ALMACENAMIENTO Y DESPACHO

Los materiales y productos que ingresan deben entrar a Cuarentena, hasta que sea autorizado su uso.

MATERIAS PRIMAS DISPENSADAS O FRACCIONADASDispensado de MPs segn procedimiento escritoMPs bien pesadas y/o medidas.Dispensar en envases limpios e identificados.Usar balanzas verificadas y de acuerdo al peso a determinar.Mantener juntas e identificadas todas las MPs de cada lote de producto MATERIALES Y PRODUCTOS TERMINADOS

Constituye el requerimiento central y bsico de las BPM ya que todos los procedimientos, las operaciones, especificaciones y mtodos de anlisis tienen que ser escritos y fcilmente disponibles. Evitan errores provenientes de la comunicacin verbal.

Haz lo que dices, d lo que haces y documentaProcedimientos, instructivos, registros, etc.

DOCUMENTACION

ESPECIFICACIONES Y METODOS DE ANALISISPROCEDIMIENTOS DE OPERACIN ESTANDAR (SOPs)INSTRUCCIONES DE FABRICACION Y ENVASADOREGISTROS

Los REGISTROSNo se escriben con lpizNo se borran....Los REGISTROS deben serPERMANENTES !Se debe llevar registro de TODAS las acciones efectuadasGuardar los registros de fabricacin hasta 1 ao despus de la fecha de vigencia del lote

MUCHAS GRACIAS

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