Benefici e criticità dell'mHealth

BENEFICI E CRITICITÀ DELL’mHEALTH ing. Volonterio Nicola

ASST Lariana

Ospedale Sant’ Anna di Como

XX° Exposanità

Bologna, 18 maggio 2016

UNA DEFINIZIONE DI mHEALTH

Medical and public health practice supported by mobile devices, such as mobile phones, patient monitoring devices, personal digital assistants (PDAs), and other wireless devices.

It also includes applications apps that may connect to medical devices or sensors (e.g. bracelets or watches) as well as personal guidance systems, health information and medication reminders provided by sms and telemedicine provided wirelessly.

World Health Organisation “mHealth – New horizons for health through mobile technologies” Global Observatory for eHealth series – Volume 3”, page 6

QUALCHE ESEMPIO

applicazioni per la formazione sanitaria

applicazioni per la valutazione dell’aderenza terapeutica,

tracking epidemiologico

visualizzazione dei parametri vitali da remoto

cartella clinica

PACS

app per la diagnosi stand-alone o associate ad accessori collegati ai dispostivi

DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (1)

L’87% dei medici usa uno smartphone o un tablet sul posto di lavoro.

Manhattan Research, 2012

DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (2)

valore del mercato dell’mhealth

23 miliardi di $

GSMA and PwC, Touching lives through mobile health - Assessment of the global market opportunity, 2012

USA

Asia

Europa

Altri

paesi

DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (3)

GSMA and PwC, Touching lives through mobile health - Assessment of the global market opportunity, 2012

Soluzioni per il

monitoraggio dei

pazienti

Soluzioni per

l’efficientamento

delle cure

Health and

well-being apps

DIFFUSIONE E PROSPETTIVE (4)

Nei paesi ad alto reddito il driver per l’adozione è il taglio della spesa sanitaria, nei paesi in via di sviluppo la possibilità di garantire le cure primarie a tutta la popolazione.

World Health Organisation “mHealth – New horizons for health through mobile technologies” Global Observatory for eHealth series

PROMESSE DELL’mHEALTH

PROMESSE DELL’mHEALTH (1)

RIDUZIONE DEI COSTI

Attraverso la riduzione del numero di ospedalizzazioni e della loro durata e il miglioramento nella gestione dei dati.

telemedicina

diagnosi e terapia al letto del paziente

terapie personalizzate

monitoraggio continuo del paziente

PROMESSE DELL’mHEALTH (2)

PWC "Socio-economic impact of mHealth"

PROMESSE DELL’mHEALTH (3)

PWC "Socio-economic impact of mHealth"

PROMESSE DELL’mHEALTH (4)

PWC "Socio-economic impact of mHealth"

PROMESSE DELL’mHEALTH (5)

PWC "Socio-economic impact of mHealth"

PROMESSE DELL’mHEALTH (6)

ATAWAD paradigm any time

any where

any device

PROMESSE DELL’mHEALTH (7)

tempo risparmiato dal personale medico e infermieristico per la ricerca e l’analisi delle informazioni grazie alle tecnologie mobile

PWC "Socio-economic impact of mHealth"

30%

RISPARMI E COSTI

Il passaggio a un sistema di cura con al centro il paziente potrebbe richiedere la riprogettazione delle infratrutture e organizzazioni esistenti, attualmente costruite attorno ai professionisti. I sistemi sanitari dovranno apririsi alla possibilità di ricevere dati direttamente dai pazienti (per esempio attraverso le app) e assicurare ovunque l’accesso alle cure, per esempio tramite piattaforme online accessibili ai medici e ai pazienti. Questo implica un cambio nel ruolo dei professionisti che potrebbero dover monitorare i pazienti da remote e sempre più spesso interagire con loro via e-mail.

Green Paper on Mobile Health (mHealth) – Commissione Europea

CONOSCETE QUALCUNO?

Le Organizzazioni avranno bisogno di aiuto per coordinare l’utilizzo, connettere provider di salute frammentati e gestire i dati. Ci sarà l’esigenza di valutare i dispositivi con dal punto di vista della sicurezza, della privacy e del rischio. PWC Top Health Industry Issues of 2016

SE NON AVETE CAPITO…

[…] Se gli ingegneri clinici non reclameranno un spazio nell’evoluzione del mondo dei device, qualcuno che è già coinvolto in quella evoluzione lo farà.

Journal of Clinical Engineering, pag.52, Volume 41,

number 2, April/June 2016

INTEGRAZIONE DELL’MHEALTH IN AMBITO OSPEDALIERO

Due scenari possibili:

1. utilizzo di dispositivi mobile e app per la diagnosi e la terapia

2. integrazione nel sistemi informativi delle strutture ospedaliere di dati generati da sistemi di proprietà del paziente

INTEGRAZIONE DEI «DATI ESTERNI»

come verificare che i requisiti di sistema siano rispettati?

stabilire dei requisiti minimi di installazione per accettare i dati dei pazienti?

lasciare la responsabilità al paziente?

come gestire gli avvisi di sicurezza?

LA REGOLAZIONE FDA NEGLI USA

DISPOSITIVO MEDICO (2007/47/CE) Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,

• diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,

• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,

• controllo del concepimento,

che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

UN ESEMPIO PRATICO

DI COSA CI DOBBIAMO PREOCCUPARE (IN PRATICA)

I software potenzialmente più rischiosi sono quelli utilizzati in ambito sanitario senza che gli effetti sulla salute siano stati presi in considerazione dal fabbricante, perché non hanno una destinazione d’uso legata a scopi sanitari.

CEI 62-237

Guida alla gestione del software e delle reti IT – medicali nel contesto sanitario.

Parte 1: Gestione del software

RISCHI NELL’USO DELL’mHEALTH

hardware

usability infrastruttura

gestione

HARDWARE

dimensioni dello schermo

risoluzione dello schermo

durata della batteria

infezioni

DIMENSIONI DELLO SCHERMO

Il numero di informazioni visibili sullo schermo di un tablet o smartphone è limitato.

Un’interfaccia mal progettata o che replica semplicemente la versione desktop può nascondere agli operatori informazioni sensibili e mettere a rischio il paziente.

RISOLUZIONE DELLO SCHERMO

Gli schermi dei tablet di ultima generazione hanno una risoluzione e una profondità sufficiente alla refertazione di immagini radiologiche (NO mammografia).

La visione delle immagini sugli schermi touch può essere modificata dalla presenza di impronte e aloni.

USABILITY

data entry

digital distraction

DATA ENTRY E DIGITAL DISTRACTION

Le tastiere virtuali dei dispositivi mobili possono nascondere anche un quarto dello schermo occultando informazioni che potrebbero essere utili durante l’inserimento dei dati.

Notifiche e pop-up sul dispositivo possono distrarre gli operatori e/o coprire informazioni importanti per la salute del paziente.

INFRASTRUTTURA

disponibilità di connessione

larghezza di banda

spazio su server

GESTIONE

inquinamento EM

modello BYOD e COPE

sicurezza dei dati

disponibilità dei dispositivi

INQUINAMENTO ELETTROMAGNETICO

Diversi studi hanno dimostrato che il rischio di interferenze tra dispositivi mobile e elettromedicali è bassissimo (<0,1%) in condizioni di uso normale e a distanza di sicurezza (Tri 2007, Iskra 2007).

American Medical Association, UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Hong Kong Hospital Authority hanno tutte rilasciato dei comunicati in cui sottolineano i potenziali benefici dovuti all’uso dei cellulari in ambito ospedaliero.

BRING YOUR OWN DEVICE (BYOD)

I dipendenti sono liberi di usare i propri dispositivi che possono «parzialmente» interfacciarsi con i sistemi ospedalieri.

probabilmente maggiore attenzione al dispositivo

i dati memorizzati in locale sono «di proprietà» del medico

CORPORATE OWNED PERSONALLY ENABLED (COPE)

I dispostivi sono di proprietà dell’organizzazione che permette siano utilizzati, con alcune limitazioni, anche per l’uso personale.

probabilmente minore attenzione al dispositivo

i dati memorizzati in locale sono «di proprietà» dell’organizzazione

SICUREZZA DEI DATI

I dati sanitari sono dati sensibili e devono essere trattati nel rispetto delle norme relative.

sicurezza delle connessioni

sicurezza nell’accesso ai dati

backup dei dati archiviati in locale

I dispositivi portatili si perdono facilmente!

COSA DOBBIAMO FARE COME INGEGNERI CLINICI?

1. verificare la marcatura e la certificazione

2. verificare i requisiti del sistema

3. capire dove vanno i dati e come sono gestiti

4. valutare i rischi residui

5. collaudare il sistema e istituire un fascicolo dell’app o del sistema medicale

6. gestire la manutenzione

VERIFICA MARCATURA E CERTIFICAZIONE (1)

presenza della marcatura CE e dell’adeguatezza della classificazione (MedDev 2.1/6)

destinazione di uso conforme a quanto previsto dal fabbricante

DESTINAZIONE D’USO

VERIFICA MARCATURA E CERTIFICAZIONE (2)

Se l’app non è un dispositivo medico:

1. sospendere l’uso del dispositivo, avviare il processo di dismissione e eventualmente fare una segnalazione al ministero (near miss)

2. diventare fabbricanti

3. avviare l’iter per l’autorizzazione all’uso per ricerca o compassionevole

VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (1)

verificare la compatibilità con il device

verificare la compatibilità con gli altri software installati

verificare l’eventuale connessione per la trasmissione dei dati

VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (2)

VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (3)

VERIFICA REQUISITI DI SISTEMA (4)

COLLAUDARE I SISTEMI

Il collaudo di un sistema medicale comprende i passaggi esplicitati nelle slide precedenti e:

analisi e gestione del rischio residuo

formazione del personale

creazione del fascicolo macchina

GESTIRE LA MANUTENZIONE

verificare periodicamente le condizioni di uso e ripristinare le condizioni originali nel caso siano state modificate

verificare eventuali aggiornamenti delle app

aggiornare la documentazione

CASO PRATICO - DESCRIZIONE

Progetto «Telemedicina per le ferite difficili» per la gestione delle ulcere sul territorio.

AO San Camillo Forlanini – prof. S. Pillon, direttore U.O. Telemedicina.

Menzione speciale al premio Alesini Buone Pratiche in Sanità, Cittadinanzattiva.

Coinvolti 150 pazienti in 4,5 anni con un investimento pari a 300’000 €.

CASO PRATICO - DESCRIZIONE

Assenza di presidi e presenza medica sul territorio + necessità di cure frequenti = ricoveri impropri all’aggravamento delle lesioni.

Tramite la telemedicina è stato possibile:

formare i caregiver

per i pazienti richiedere assistenza e fornitura di medicazioni

per il personale sanitario controllare da remoto le lesioni.

Utilizzata una combinazione di soluzioni tecnologiche:

e-mail

servizi di messaggistica istantanea

app MOVA, dispositivo medico con marcatura CE di classe I

CASO PRATICO - LA APP UTILIZZATA

CASO PRATICO - I RISULTATI

Assenza di ricoveri ospedalieri tra i pazienti seguiti in telemedicina;

90% guarigioni;

miglioramento percepito della qualità della vita nel 70% dei casi;

riduzione del 35% dei costi globali.

CONCLUSIONI

l’integrazione dell’mHealth in ambito ospedaliero diventerà realtà nei prossimi anni

integrare soluzioni mHealth è possibile

le soluzioni da integrare DEVONO essere dispositivi medici

mantenere la calma e procedere come con gli altri dispositivi medici con il collaudo e le manutenzioni

considerare i rischi specifici dei sistemi mHealth

l’integrazione di «DM mobili privati» è poco compatibile con l’attuale contesto normativo

RIFERIMENTI NORMATIVI D. Lgs. 37/2010, recepimento della direttiva 07/47/CE

MedDev 2.4/1 rev. 9

MedDev 2.1/6

Raccomandazione n. 9, aprile 2009, Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Norma CEI 62-237

EN ISO 14971:2012

Green Paper on Mobile Health, European Commission

Medical Information Systems - Guidance for qualification and classification of standalone software with a medical purpose, Sweden Medical Products Agency

Mobile Medical Applications Draft Guidance for Industry and FDA Staff, FDA

D. Lgs. 196/2006 e atti del Garante

Grazie.

ing. Volonterio Nicola

nicola.volonterio@gmail.com

linkedin.com/in/nicolavolonterio