Особенности фармацевтического сектора

Особенности фармацевтического сектора

Джанкорозова М.К.,член Межведомственной рабочей группы по разработке ГЛП

Бишкек11 октября 2013 г.

Лекарства стары как мир• Лекарства могут предотвращать и лечить

заболевания , они также могут смягчать страдания от заболеваний …

• Ни одно лекарство не является полностью или абсолютно безопасным для всех людей, нигде и никогда.

• Всегда существует некоторая степень риска при его применении.

Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

Что такого особенного в лекарствах, что отличает их от других товаров?

• Лекарство - необходимая часть лечения, без которого человек может не вылечиться и даже умереть, т.е. у покупателя нет выбора

Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (1)

• Большие объемы и высокая скорость прироста рынка– Колоссальная номенклатура лекарств и мед. техники

• Большой объем рекламной и иной информации по продвижению товара создает трудности с нахождением объективной информации о продукте

• Мощное воздействие производителей ЛС на врачей и потребителей в целях продвижения своей продукции и извлечения прибыли

• Нерациональное назначение и использование лекарств


Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (2)

• Большое количество игроков– Международные фарм. компании – инноваторы и генерические, местные

производители– Брокеры, закупочные организации– Импортеры и их агенты– Оптовики, центральные склады, розничные аптеки, больничные аптеки– Врачи и иные медработники, которые могут назначать лекарства– Потребители– Законодатели (Policy makers)– Регуляторные Органы (Исполнительные)– Экспертные комитеты и советники– Гражданское общество, организации пациентов– Международные агентства и доноры– Общественные закупочные организации– Плательщики - общественные– Частные страховые компании– Международные консультанты


Безопасность ЛС - уроки истории • Безопасность – характеристика ЛС, основанная на

сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью

• Лекарства, чья безопасность доказана на момент вывода ЛС на рынок, могут оказаться не безопасными в процессе продолжительного применения• Thalidomide продавался с 1957 по 1961гг. в 50 странах под 40

наименованиями• Thalidomide продавался и назначался беременным женщинам, как

противорвотное средство против утреннего недомогания и в качестве легкого снотворного.

10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за применения талидомида их матерями во время беременности

• Все страны наблюдают и собирают информации за побочными реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран – через систему Фармакологического надзора

Эффективность - выбор приоритетовЭффективность – характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни• Невозможно финансировать все представленные на рынке ЛС• Лекарства один из основных статей расходов средств бюджета

здравоохранения • Тенденция - чем меньше у страны бюджет здравоохранения, тем большая его

часть уходит на лекарства (Международная конференции по РИЛС 2011)

• Согласно Концепции основных лекарств ВОЗ (1977)– 200-300 наименований лекарств могут покрыть практически ВСЕ

потребности системы здравоохранения• Важно правильно отобрать нужные стране ЛС с учетом:

– заболеваемости в стране, возможностей бюджета, фактических данных об эффективности и безопасности ЛС, сравнительной эффективности по стоимости

• Отбор основных ЛС способствует– повышению качества медицинской помощи– улучшению управления ЛС и ресурсами

Качество лекарств

• Не имеет смысла обсуждать эффективность, безопасность и цены лекарств, если они не являются качественными– Качество – соответствие каждой ”таблетки” строго

определенным спецификациям . Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую таблетку, необходимо обеспечить качество на всех этапах жизненного цикла лекарства:• Условия производства (GMP – надлежащая производственная практика)• Транспортировка и хранение по всей сети распределения, аптеке и дома у

пациента (стандарты надлежащих практик)• Правильное применение ЛС (в лечебном учреждении и дома у пациента)


Обеспечение эффективности, безопасности и качества ЛС

• Обычные товары: покупатель может критически оценить товар и имеет возможность добиться соответствия качества товара уплаченной цене

• Лекарство: покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС

• Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны – врача:– врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании – врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС – врач решает сколько ЛС назначить

• Таким образом, пациент сам не выбирает! • В мировой практике ведущая роль в обеспечении

эффективности, безопасности и качества ЛС принадлежит государству

Основные источники проблем фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 1

– Сбои рынка (Покупатели)– Когда Покупатели имеют ограниченную

информацию о лекарствах:− в бедных странах недостаток информации по оценке

качества, безопасности и аутентичности продукта− трудно контролировать контрафактные и суб-

стандартные продукты− Когда Покупатели полагаются на Продавцов

− покупается слишком много ЛС или несоответствующие ЛС (из-за слабой информированности или коррупции)

− люди покупают слишком много и дорогих ЛС, из-за того, что врачи/фармацевты имеют стимулы больше назначить/продать дорогих ЛС

10


• Сбои рынка (Продавцы)• Когда Продавцы используют недобросовестные методы торговли:

o методы, деформирующие или подрывающие эффективную рыночную конкуренцию (взятки, откаты, поставка некачественных ЛС и др.)

o это подрывает эффективную конкуренцию и обескураживает новых поставщиков и конкурентов

• Когда Продавцы выделяют свою продукциюo убеждают, что их продукция особая и заслуживает своей высокой цены -

выработка приверженности бренду и его узнаваемостиo не способность покупателя объективно оценить качество, создает

благоприятную почву для продвижения своего товараo Результат: Ограниченная ценовая конкуренция и барьеры для появления

конкурентов с более низкой ценой

11


• Сбои рынка (Продавцы)Когда Продавцы поднимают цены на рынке с

ограниченной ценовой конкуренцией:– В отдаленных районах с немногочисленной аптечной

сетью– В случае, когда только один производитель

уполномочен продавать отдельный продукт в стране– Когда генерик не разрешен– Когда существует олигополия (ограниченное количество

продавцов на рынке) на стадии импорта или дистрибуции, цены растут

12

Цель системы здравоохранения в области лекарств во всем мире

• Обеспечить всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами по доступным ценам (для системы здравоохранения и самого пациента)


Что необходимо для достижения этой цели?

1. Обеспечить надлежащее регулирование в отношении эффективности, безопасности и качества лекарств

2. Обеспечить доступные цены - цены по которым можно закупить все действительно необходимые медикаменты в пределах имеющегося бюджета страны

Все это требует формирования эффективной политики государства в отношении лекраствНеэффективность государства также является источником проблем фармацевтического рынка

Фармацевтический сектор строго регулируется в богатых странах

ВОЗ: “ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить их эффективность, безопасность и соответствие стандартам качества, а для этого производители, оптовики и аптеки также должны соответствовать стандартам качества.”

• Продвижение инноваций: интеллектуальная собственность, цены

• Защита потребителей: международно принятые стандарты качества, правила международной торговли, назначение лекарств

• Создание доступа: ценорегулирование, рецептурный/ безрецептурный отпуск, система возмещения затрат

15

Фармацевтический сектор слабо регулируется в бедных странах

• Неэффективность регулирования общая проблема для стран с низким и средним уровнем доходов– Недостаточность государственного надзора – Черный рынок – Недостаточность государственного контроля качества при

импорте/местном производстве– Цепь поставки лекарств непрозрачна– Ограничения доступа

• Рецептурный отпуск• Контролируемые препараты

– Бесконтрольный доступ к ЛС – Цены

16

Обеспечение доступных цен

• Внедрение концепции генериков• Генерики - это воспроизведенные копии

оригинальных (запатентованных) лекарств, производимые разными изготовителями после истечения срока патентной защиты оригинального препарата.

• Рынок генериков стимулирует ценовую конкуренцию

СОЗДАНИЕ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ ТРЕБУЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНЫХ ФИНАНСОВЫХ И ВРЕМЕННЫХ ИНВЕСТИЦИЙ

исследования применение

Цена и Возм.

+Время (годы)

клиническая разработка

2-3 5-7 1-2+ 8-12=

До 1,5 млрд. €*>10,000 молекул

~10 возможных лекарств

1 новое лекарство

Инвестиции (млн. €)

Уровень удачи

* Включает затраты на все неудавшиеся продукты, не достигшие рынка (оценка промышленности)

Генерики производятся разными фирмами и могут иметь разные характеристики

Для стимулирования конкуренции между генериками и снижения цен на ЛС необходимы только Терапевтически эквивалентные - взаимозаменяемые генерики

Это должно быть подтверждено специальными исследованиями


Обеспечение доступных цен

• Базовое условие успешности концепции генериков:– допуск на рынок реально взаимозаменяемых

генериков, что является гарантом стабильности системы и дает возможность снижать расходы на ЛС без ущерба для здоровья людей

Конкуренция снижает цены

Доступные цены

Источник: = UNAIDS, B. Samb, 2000

Стоимость капсулы или таблетки (US $)

2,001,31

2,90

1,55 1,851,721,04 0,83

0,080,51

0

1

2

3

4

5

Продукт A Продукт B Продукт C Продукт Д Продукт E

1996 1997 1998 1999 2000

Нет конкуренции (только оригинальный препарат)

Конкуренция (2 - 6 производителей продукта)

Выход генериков на рынок

Выводы• Лекарства - специфический товар, качество и свойства

которого не может оценить сам потребитель

• Регулирование должно быть основано на оценке рисков и должно быть максимально прозрачным

• Существуют инструменты, без которых система здравоохранения не сможет выполнить задачу обеспечения всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами (отбор лекарств, регистрация, лицензирование, контроль качества, инспекция, информация о лекарствах)


Спасибо за внимание!

Documents

Особенности фармацевтического сектора