Формальные требования к проектам и документам, представляемым на конкурс заявок на формирование

тематики конкурсов мероприятия 5

«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств».

Типичные ошибки при их составлении и очной презентации

ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на периоддо 2020 года и дальнейшую перспективу»

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИРОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Ваизова Ольга Евгеньевнасекретарь Рабочей группы МинобрнаукиФЦП ФАРМА-2020д.м.н., профессор кафедры фармакологии СибГМУvaizova@mail.ru

Москва, 25 ноября 2013

ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» постановление Правительства РФ от 17 февраля 2011

Группа 1

Инвестиции, обеспечивающие технологическое перевооружение, модернизацию и переход отечественной фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития

Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности

Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности

Развитие кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической имедицинской промышленности

Развитие научно-технического потенциала фармацевтической промышленности

Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности

Группа 2

Группа 3

Группа 4

Группа 5

Группа 6

Доклинические исследования инновационных лекарственных средств

Организация и проведение клинических исследований инновационных лекарственных препаратов

Мероприятия группы 2 Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности

ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период

до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств и проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов

Создание технологических платформ по разработке и производству лекарственных средств

Мероприятие 5

Мероприятие 6

Мероприятие 8

Мероприятие 7

Предельная стоимость проекта 44 млн. рублей

(75% - бюджетное финансирование, 25% - внебюджетное)

Формат проекта - научно-исследовательские и опытно-констукторские работы

Срок реализации проекта – 3 года

Всего по ФЦП планируется реализовать не менее 950 проектов

До 2020 г. за счет Минобрнауки должно быть реализовано 380 проектов

ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период

до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Доклинические исследования инновационных лекарственных средств Государственный заказчик – Минобрнауки,Государственный заказчик-координатор – Минпромторг

Мероприятия группы 2 Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности

Мероприятие 5

РАБОЧАЯ ГРУППАпо рассмотрению тематики работ в рамках мероприятий 5 и 22

ФЦП «ФАРМА-20202» создана на основании Приказа №1587 Минобрнауки от 5 мая 2011 г.

Создание новых лекарственных препаратов с использованием методов генной инженерии и биотехнологий

Создание новых иммунобиологических и профилактических препаратов

Создание новых лекарственных препаратов на основе молекул, синтезированных химическим путем

Создание новых лекарственных и диагностических радиофармпрепаратов

Создание новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних профессиональных учебных заведений

Создание новых лекарственных препаратов на основе веществ природного происхождения

Как подать заявку в мероприятие 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»?

 http://fcpfarma.ru

Адрес сайта программы Раздел «Формирование тематики»формы документов (Аннотация, ТЗ, ТЭО)информация о порядке подготовки заявкисправочные материалы

Заявки принимаются только в электронном виде!

• Цель проекта

• Актуальность проекта, инновационность молекулы

• Наличие аналогов разрабатываемой субстанции в России и за рубежом

• Научный задел, подтвержденные научные данные о биомишени

• Подтвержденные научные данные о биологической активности объекта исследования в сравнении с известными аналогами

• Патентная чистота объекта исследования

• Предварительные результаты, подтверждающие безопасность соединения, предлагаемого к исследованию (ограниченные исследования острой токсичности соединения)

• Принадлежность к терапевтической группе

• Предполагаемая лекарственная форма и путь введения

РАЗДЕЛЫ АННОТАЦИИ

ЭКСПЕРТИЗА ЗАЯВОК НА ФОРМИРОВАНИЕ ТЕМАТИКИ мероприятия 5

«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»

ЭкспертыРабочей группы

Минобрнауки

Эксперты НТСТехнологической

платформы Медицина будущего

Рассмотрение заявок на формирование тематики

Научно-технический совет

Минпромторга Одобренные

заявки

Отклоненные заявки

КОНКУРС

Выступление заявителя с устным сообщением на заседании Рабочей группы Минобрнауки(обязательно!)

Выступление заявителя с устным сообщением на заседании НТС Минпромторга(при необходимости)

2 экспертных заключения из 3-х положительные

2 экспертных заключения из 3-х отрицательные

ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ

Технические ошибки1. Преждевременное завершение формирования заявки

• Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»;• Отсутствие контактных сведений;• Неполное заполнение полей заявки.

2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации.

Ошибки «по существу»1. Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5;2. Отсутствие подтвержденных данных о биомишени;3. Незаконченность этапа НИР;4. Сознательное неполное представление заявки в системе экспертиз;5. Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности;6. Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по

фармацевтической разработке;7. Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера,

связанного с реальной фармацевтической разработкой.

Если поле имеется – значит его необходимо заполнить!

ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ

Технические ошибки1. Преждевременное завершение формирования заявки

• Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»;• Отсутствие контактных сведений о конкретном лице,

которое руководит работой;• Неполное заполнение полей заявки.

2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации

Ошибки «по существу»1. Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5;2. Незаконченность этапа НИР;3. Сознательное неполное представление данных по заявке в системе

экспертиз;4. Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности;5. Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по

фармацевтической разработке;6. Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера,

связанного с реальной фармацевтической разработкой.

Формат проектов мероприятия 2.5«Доклинические исследования инновационных лекарственных средств»

1. Углубленное исследование специфической активности лекарственного средства

2. Исследование фармакокинетики (абсорбция, распределение, метаболизм, экскреция, взаимодействие с другими лекарственными средствами)

3. Токсикологические исследования:

• общая токсичность (острая, подострая, хроническая, субхроническая)

• специфическая токсичность (канцерогенность, мутагенность,

аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность).

Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы

НИР

1. Масштабирование производства2. Разработка опытно-

промышленной линии3. Подготовка фармакопейной

статьи на субстанцию, фармакопейной статьи предприятия на готовую лекарственную форму

4. Разработка и валидация аналитических методик контроля качества субстанции

5. Наработка опытных партий для проведения доклинических и клинических исследований

ОКР

Избирательная методология доклинических исследований перспективных лекарственных препаратов и фармакологических веществ при различных патофизиологических состояниях

В рамках мероприятия 2.5 «Доклинические исследования инновационных лекарственных средств» ФЦП ФАРМА-2020не рассматриваются проекты, связанные с поиском активного соединения!

Разработка новых лекарственных препаратов на основе производных…….……… для лечения расстройств центральной нервной системы

не рассматриваются проекты, связанные с доклиническим исследованием лекарственных средств с нерецепторным механизмом действия (отсутствие мишени!)

Доклинические исследования инновационного препарата «……» на основе диосмина, экстракта лечебной грязи озера ……… и растительных субстанций, для лечения хронического геморроя

Критерии завершенности этапа НИР

1. Лидерное соединение выбрано• Соединение существует в

физическом виде• Имеется лабораторный

регламент его получения2. Очевидна инновационность

молекулы3. Доказана молекулярная мишень

для выбранного соединения4. Понятен механизм действия

соединения (избирательное накопление, блокада/активация мишени)

5. Показана сравнительная активность в экспериментах in vitro

6. Показана активность соединения в экспериментах in vivo

7. Предварительные данные позволяют предположить низкую (среднюю) токсичность соединения

1. Молекула принципиально новая;2. Биотехнологическая молекула является аналогом,

имеющейся, но отличается способом получения (продуцент, степень гликозилирования и др.), что делает ее инновационной и патентоспособной за счет изменения физико-химических, фармакокинетических свойств, активности, стабильности;

3. Химическая модификация известной молекулы приводит к существенным изменениям ее фармакологических свойств.

Критерии инновационности соединения

Механизм действия1. Связь с молекулой мишенью доказана

качественными и количественными методами (энергия связи, ИК30)

2. Избирательное накопление доказано

Предварительные данные по токсичности

1. На ограниченном количестве животных достигнута/не достигнута ЛД50

2. Диапазон эффективных доз существенно ниже диапазона токсических доз

ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ПРИ ПОДАЧЕ ЗАЯВКИ

Технические ошибки1. Преждевременное завершение формирования заявки

• Отсутствие файлов «Аннотация», «ТЗ», «ТЭО»;• Отсутствие контактных сведений о конкретном лице,

которое руководит работой;• Неполное заполнение полей заявки.

2. Небрежное оформление документов, использование неадекватных ссылок на публикации

Ошибки «по существу»1. Непонимание заявителем формата мероприятия 2.5;2. Незаконченность этапа НИР;3. Сознательное неполное представление данных по заявке в системе

экспертиз;4. Нерешенные вопросы интеллектуальной собственности;5. Отсутствие у заявителя практических навыков и знаний по

фармацевтической разработке;6. Отсутствие или слабая вовлеченность коммерческого партнера,

связанного с реальной фармацевтической разработкой.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ ПРОЕКТА НА ЗАСЕДАНИИ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ МИНОБРНАУКИ

• Строгое соблюдение регламента – 5-7 минут;

• Предварительное представление презентации для ознакомления экспертами профильных комиссий;

• Возможно приглашение патентных поверенных, представителей бизнес-партнеров, партнеров по научной разработке;

• Доработка проекта в разумные сроки.

Запланированные объемы финансирования проектов по годам в части мероприятия 2.5

«Доклинические исследования инновационных лекарственныхсредств»

2011год

2012год

2013год

2014год

2015год

Государственный заказчик Минобрнауки России

75 616 1102 668 1335

млн.рублей в ценах текущего года

ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период

до 2020 года и дальнейшую перспективу»

Поддержано проектов

31 проект

6 проектов

60 проектов

32 проекта

10 проектовПоддержано проектов

31 проект

6 проектов

60 проектов

32 проекта

10 проектов

Успех – это движение от неудачи к неудаче без потери энтузиазма…

У. Черчиль

vaizova@mail.ru