第五章统计质量控制

2007-3-10 南通大学公卫学院医学检验教研室 1

第五章统计质量控制第五章统计质量控制


KEY POINTS

Statistical quality control basics

1.Significance of statistical quality control1.Significance of statistical quality control

2.Contents of statistical quality control2.Contents of statistical quality control


Internal quality control

1.Control materials1.Control materials

2.Control charts2.Control charts

3.Quality control rules3.Quality control rules

4.Operation of control procedures 4.Operation of control procedures

5.Patient data quality control procedures5.Patient data quality control procedures

6.Quality control in different disciplines6.Quality control in different disciplines

KEY POINTS


Design of control procedures

1.Power function graphs1.Power function graphs

2.Quality control selection and design 2.Quality control selection and design

tables tables

3.Operating processes specification charts3.Operating processes specification charts

KEY POINTS


External Quality Assessment

1.Types of External quality assessment 1.Types of External quality assessment

2.Role of external quality assessment 2.Role of external quality assessment

3.Operation of external quality assessment in 3.Operation of external quality assessment in China China

4.Requirements for external quality assessment 4.Requirements for external quality assessment provider provider

5.Improvement of clinical laboratory by using 5.Improvement of clinical laboratory by using external quality assessment external quality assessment

6.Internet-based application system6.Internet-based application system

KEY POINTS


第一节第一节统计质量控制的统计质量控制的意义及內容意义及內容


一、统计质量控制的意义一、统计质量控制的意义

统计质量控制统计质量控制 (Statistical Quality Control(Statistical Quality Control ，， SQSQ

C)C) 也称为统计过程控制也称为统计过程控制 (Statistical Process Co(Statistical Process Co

ntrol, SPC)ntrol, SPC) 。。

—— 应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的。


11 、、室内质量控制室内质量控制

22 、、室间质量评价室间质量评价

二、统计质量控制的内容二、统计质量控制的内容


第二节室内质量控制第二节室内质量控制


11 、、以一定频率定性或定量检测控制物；以一定频率定性或定量检测控制物；

22 、、将测定值点在具有特定控制限的图上；将测定值点在具有特定控制限的图上；

33 、、运用设定的判断限或控制规则对控制图上运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值进行评估，以判断分析质量是否的测定值进行评估，以判断分析质量是否在预期的控制范围内。在预期的控制范围内。

———— 室内质控（室内质控（ interninternal quality control, IQal quality control, IQCC ））

室内质控的概念室内质控的概念


检测、控制本实验室测定工检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作批间或改变，提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。批内样本检测结果的一致性。

室内质控的目的室内质控的目的


一、控制物一、控制物1.1. 基质基质对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分是该分析物的基质基质。这些成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应基质效应。

2.2. 稳定性稳定性稳定性是控制物的重要指标。在说明书上关于控制品性能的各个指标都是产品稳定性的反映。

控制物的制备从材料来源和价格考虑，选用动物血清；从基质效应考虑，又强调选用人血清。


3.3. 瓶间差瓶间差只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。

一、控制物一、控制物

4.4. 定值和非定值控制物定值和非定值控制物不论定值还是非定值的控制物，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。


5.5. 分析物水平（浓度）分析物水平（浓度）在选择控制物时，应该有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制物。


6.6. 控制物的正确使用与保存控制物的正确使用与保存按说明书操作；确保溶剂的质量；加入的溶剂量要准确；轻轻摇匀；与患者样本同时检测；按说明书的规定保存。



7.7. 分析批分析批指一段分析时间的区间，或是一组检测样本量的大小。

各实验室应依据影响检验过程性能的变化来确定或调整分析批的大小。


二、控制图二、控制图

概念：概念：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。

样本统计量数值

时间或样本号

CL

LCL

UCL



功能功能

1. 诊断 : 评估一个过程的稳定性。2. 控制 : 决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态。3. 确认 : 确认某一过程的改进效果。



以 20 份控制物的试验结果，计算平均数和标准差，定出控制限，每天或每批随患者样本测定控制物一次。

—— 方法

s2x

x

s1x

s1x

s2x

s3x

s3x

Levey–Jennings 质控图分析批号 5 10 15 20 25 30

分析物 / 试验方法 _______ 年 / 月 _______ 控制物 _______ 批号 _______ 平均数 ( ) _______ 标准差 (s) _______x

控制物浓度



采用各个质控品测定值“ Z- 分数”的方法可把各个质控品的测定结果绘制在同一个质控图上。

mat

matimats

xxZ

分数＝



在在 Z-Z- 分数质控图上的值和正负号表示测定值远分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。离其质控品均值标准差的倍数和偏离的方向。

Z- 分数

5 10 15 20 25 30

+4

+3

+2

+1

0

-1

-2

-3

-4

分析批号

Z- 分数图


三、质量控制规则的选择三、质量控制规则的选择

（一）常规质控规则（一）常规质控规则

（二）质控方法的性能特征（二）质控方法的性能特征

（三）多规则质控方法（三）多规则质控方法


12s ： 1 个控制测定值超过 ±2s 控制限，常作为 Levey-Jennings 控制图上的警告界限。

x




13s ： 1 个控制测定值超过 ±3s 控制限，此规则对随机误差敏感。

x



22s ： 2 个连续的控制测定值同时超过 +2s 或 -2s 控制限，此规则对系统误差敏感。

x x



R4s ：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过 4s ，此规则对随机误差敏感。



41s ： 4 个连续的控制测定值同时超过 +1s 或 -1s 控制限，此规则对系统误差敏感。

x x



9 ： 9 个连续的控制测定值落在平均数 ( ) 的同一侧，此规则对系统误差敏感。

x x



10 ： 10 个连续的控制测定值落在平均数 ( ) 的同一侧，此规则对系统误差敏感。

xx



• “假失控假失控”（ false reject, Fr ）：质量控制方法对无误差分析批作出了失控判断。

• “假在控假在控” （ false accept, Fa ）：质量控制方法对有误差分析批作出了在控判断。

1. “假失控”、“假在控”



检出超过允许分析误差的那部份误差的概率，相当于临床诊断试验的灵敏灵敏度度。

在临床检验质量控制上 , Ped 值在 0.90～ 0.99 被认为是合理的。

2.误差检出概率 (probability for error detection, Ped)



当分析批除了本身固有的随机误差外无其他误差时 , 判断分析批失控的概率，相当于临床诊断试验的特异性特异性。

在临床检验质量控制上 , Pfr 值＜ 0.05被认为是合理的。

3.假失控概率 (probability for false rejection, Pfr)


能够通过单值控制图进行简单的数据分析和显示。

容易与 Levey-Jennings控制图适应和统一。具有低的假失控概率。当判断一批为失控时 ,能确定发生分析误差

的类型。


1.多规则质控方法的特点


2. Westgard多规则控制方法


应用 13s/22s/R4s/41s/10 系列控制规则的逻辑图x

实践中，实践中，常由常由 113s3s 或或 RR4s4s 规规则检出随机误差；则检出随机误差；

由由 222s2s ，， 441s1s ，， 10 10

规则检出系统误规则检出系统误差。差。

x


① 分析两个不同浓度两个不同浓度的控制物。② 两个控制物测定值在 ±2s限之内，判为在控。③ 检查同一批内控制数据：、、规则。④ 检查不同分析批控制数据：、、 10 规则。⑤ 当没有违背规则时，判断为在控，报告患者的结

果。

3. N=2多规则控制方法


S21

xS22 SR4

S22 S14 x


将和规则解释为警告规则S14 X10


4. 修改规则

s31 s22 sR4 S14X

10

失控，拒绝接受结果预防性维护的警告

s21

QC 数据

在控，接受结果否

是

否否否否

是是是是是

是

修改的多规则方法xssss R 10/4//2/1 1423


推荐的控制规则　　　　　 N 单独批连续批　　　 1 　　　　 2 3 4 6


5.适合于不同控制测定值个数的控制规则

S31 S14

SSS R423 /2/1 XS 10/41 X12

SSS Rof 423 /)32/(1 X9

X12SSSS R 1423 4//2/1 X

8X

12

SSS R 105.023 4//2/1 X12

或

或

或


四、室内质量控制的实际操作四、室内质量控制的实际操作（一）设定控制图的中心线（均值）和控制限

1.1. 稳定性较长的控制物稳定性较长的控制物暂定中心线和控制限的确定暂定中心线和控制限的确定常规中心线和标准差的建立常规中心线和标准差的建立 2.2. 稳定性较短的控制物稳定性较短的控制物3.3. 更换控制物更换控制物4.4. 绘制控制图及记录控制结果绘制控制图及记录控制结果5.5. 控制方法（规则）的应用控制方法（规则）的应用


四、室内质量控制的实际操作四、室内质量控制的实际操作（二）失控处理及原因分析

重新测定同一控制物

新开一瓶控制物，重测失控项目

进行仪器维护或更换试剂，重测失控项目

重新校准，重测失控项目

请专家帮助


四、室内质量控制的实际操作四、室内质量控制的实际操作（三）室内控制数据的管理

1. 1. 每月室内控制数据统计处理每月室内控制数据统计处理

2. 2. 每月室内控制数据的保存每月室内控制数据的保存

3. 3. 每月上报的控制数据图表每月上报的控制数据图表

4. 4. 室内控制数据的周期性评价室内控制数据的周期性评价


五、患者数据的质量控制方法五、患者数据的质量控制方法

优点：优点：直接控制了患者样本的结果，而不是间直接控制了患者样本的结果，而不是间接地通过检测分析过程的质量来推断患者样本接地通过检测分析过程的质量来推断患者样本的结果。的结果。可作为统计质控方法的补充。

1. 患者数据的质控方法的意义

移动均值法（移动均值法（ BullBull 算法）、差值（算法）、差值（ ΔΔ ）检查）检查法、法、患者结果的多参数核查、患者样本双份检患者结果的多参数核查、患者样本双份检测、多种方法测定结果的比较。测、多种方法测定结果的比较。

2. 质控方法


六、各专业学科的质量控制六、各专业学科的质量控制

• 常规化学检验质量控制常规化学检验质量控制 • 血液学检验质量控制血液学检验质量控制 • 免疫学检验质量控制免疫学检验质量控制 • 微生物学检验质量控制微生物学检验质量控制


第三节质量控制方法第三节质量控制方法的设计的设计


一、功效函数图法一、功效函数图法

功效函数图（功效函数图（ power function grappower function grap

hh ）为分析批失控概率（误差检出概率）为分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机误差和假失控概率）与该批发生随机误差或系统误差大小关系的图，即表示统或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小（临界随机误计功效与分析误差大小（临界随机误差差 ΔREΔRE 和临界系统误差和临界系统误差 ΔSEΔSE ）的关）的关系。系。


一、功效函数图法一、功效函数图法功效函数图设计步骤

确定质量目标（允许总误差 TEa ）

评价分析方法（ CV% 、 bias ）

计算临界系统误差（ ΔSEc＝ [TEa－ |bias|/s]－ 1.65 ）

绘制功效函数图（ y轴： Ped ； x轴：临界误差）

评价控制方法的性能特征（误差检出概率、假失控概率）

选择控制规则及控制测定结果个数


过程稳定性 ( 误差发生率， f ) 多规则固定限质控设计表格差

>1 0 % 中度

2 1 0 % 良好 < 2 %

<2 . 0 s XSSSS R 12/4//2/1 1423

N =6

XSSSS R 8/4//2/1 1423

N =4

SSSS R 1423 4//2/1

N =2

2 . 0 s

|

3 . 0 s

XSSSS R 8/4//2/1 1423

N =4

SSSS R 1423 4//2/1

N =2

)4/(/2/1 1423 WR SSSS

N =2

过

程

能

力

△ S E c

>3 . 0 s SSSS R 1423 4//2/1

N =2

)4/(/2/1 1423 WR SSSS

N =2

)4/(1 13 WSS

N =2

二、控制方法选择和设计表格二、控制方法选择和设计表格质量控制选择表格是一种 3×3 表格，可用它来选择控制规则和控制测定值个数（ n ）。

单规则固定限控制方法设计表格单规则固定限控制方法设计表格


过程稳定性 ( 误差发生率， f ) 多规则固定限质控设计表格差

>1 0 % 中度

2 1 0 % 良好 < 2 %

<2 . 0 s XSSSS R 12/4//2/1 1423

N =6

XSSSS R 8/4//2/1 1423

N =4

SSSS R 1423 4//2/1

N =2

2 . 0 s

|

3 . 0 s

XSSSS R 8/4//2/1 1423

N =4

SSSS R 1423 4//2/1

N =2

)4/(/2/1 1423 WR SSSS

N =2

过

程

能

力

△ S E c

>3 . 0 s SSSS R 1423 4//2/1

N =2

)4/(/2/1 1423 WR SSSS

N =2

)4/(1 13 WSS

N =2

WestgardWestgard多规则方法控制设计表格多规则方法控制设计表格


OPSpecs图显示的是测定方法的不精密度、不准确度和需要采用的控制方法之间的一种线条图。

OPSpecs图可用于证实当前统计控制的方法是否适当，或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求。

三、操作过程规范（三、操作过程规范（ OPSpecsOPSpecs ）图法）图法操作过程规范图的定义及意义


OPSpecs 示意图


OPSpecs 图选择控制方法的流程规定质量要求（ TEa ）

评价精密度和准确度 (CV%, Bias%)

查看 OPSpecs 图 ( 可利用 QC 软件 )

画出操作点 ( 可利用 QC 软件 )

评价失控概率（ Pfr, Ped ）

选择控制规则和控制测定结果个数

采取全面质量控制策略

重新评价性能改进


第四节室间质量评价第四节室间质量评价


室间质量评价：室间质量评价：多家实验室分析同一样多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过验室上报结果评价实验室操作的过程。也称为能力验证。程。也称为能力验证。

实验室间比对：实验室间比对：按照预先规定的条件，按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准被测物品进行校准 // 检测的组织、检测的组织、实施和评价的活动。实施和评价的活动。


一、室间质量评价的类型一、室间质量评价的类型

（一）实验室间检测计划（一）实验室间检测计划

（二）测量比对计划（二）测量比对计划

（三）已知值计划（三）已知值计划

（四）分割样品检测计划（四）分割样品检测计划

（五）定性计划（五）定性计划

（六）部分过程计划（六）部分过程计划


一、室间质量评价的类型一、室间质量评价的类型（一）实验室间检测计划

由组织者选择控制物，同时分发由组织者选择控制物，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其它实验室的异同。验室该项检测与其它实验室的异同。


一、室间质量评价的类型一、室间质量评价的类型（二）分割样本检测计划

将样本如新鲜血分成两份或几份，将样本如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统或实验室分析其中的一每个检测系统或实验室分析其中的一份，主要适宜于数量有限的实验室间份，主要适宜于数量有限的实验室间的比对；或在同一实验室两个定量检的比对；或在同一实验室两个定量检测系统间比对。测系统间比对。


一、室间质量评价的类型一、室间质量评价的类型

（三）已知值计划

组织者将已通过参考实验室定值组织者将已通过参考实验室定值的检测物品发放给其它实验室，将其的检测物品发放给其它实验室，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。测定的结果与已知的测量值进行比对。


二、室间质量评价计划的目的和作用二、室间质量评价计划的目的和作用识别实验室间的差异，评价实验室的识别实验室间的差异，评价实验室的

检测能力检测能力识别问题并采取相应的改进措施识别问题并采取相应的改进措施改进分析能力和实验方法改进分析能力和实验方法确定重点投入和培训需求确定重点投入和培训需求实验室质量的客观证据实验室质量的客观证据支持实验室认可支持实验室认可增加实验室用户的信心增加实验室用户的信心实验室质量保证的外部监督工具实验室质量保证的外部监督工具


三、我国室间质量评价计划的程序和运作三、我国室间质量评价计划的程序和运作

（一）室间质量评价的工作流程

室间质量评价组织者工作流程图室间质量评价参加者工作流程图

2007-3-10 南通大学公卫学院医学检验教研室 58室间质量评价组织者工作流程图

2007-3-10 南通大学公卫学院医学检验教研室 59室间质量评价参加者工作流程图


（二）室间质评样本的检测

实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评样本。



（三）室间质评计划的成绩要求


每次活动每一分析项目低于 80% 可接受成绩，则称为本次活动该分析项目 EQA

成绩不满意（细菌学专业除外）。每次室间质评所有评价项目低于 80% 可接受成绩，称为 EQA 成绩不满意。




未参加室间质评活动定为不满意， EQ

A 成绩得分为 0 。在规定的回报时间内实验室未能将室间

质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意， EQA 成绩得分为 0 。




对于不满意的 EQA 成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施，并有记录。实验室对文件记录必须保存两年以上。

对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为 EQA 不成功（细菌学专业除外）。




所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的 EQA 成绩。


（四）室间质量评价成绩的评价方式


样本数和样本检测

频率

实验室分析项目的

评价


校准和系统维护计划失败；校准和系统维护计划失败；室内质量控制失控；室内质量控制失控；实验人员的能力欠缺；实验人员的能力欠缺；结果的评价、计算和抄写错误；结果的评价、计算和抄写错误；室间质评样本处理不当；室间质评样本处理不当；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评组织者对靶值定值不准。室间质评组织者对靶值定值不准。

三、我国室间质量评价计划的程序和运作三、我国室间质量评价计划的程序和运作（五）室间质量评价未能通过的原因


四、对室间质量评价组织机构的要求四、对室间质量评价组织机构的要求

需要对开展室间质量评价组织者进行技术验收和认可。


（五）参加室间质量评价，提高临床（五）参加室间质量评价，提高临床检验质量水平检验质量水平

（一）样本处理和文件程序

样本的处理和制备的详细操作程序能样本的处理和制备的详细操作程序能最大程度地降低技术或书写误差的可最大程度地降低技术或书写误差的可能性。能性。



（二）监测室间质评结果 EQAEQA 性能由三部分组成性能由三部分组成 :: 实际测定结实际测定结果、靶值和评价范围或允许误差。果、靶值和评价范围或允许误差。三种不同类型的靶值三种不同类型的靶值 ::相同方法组平相同方法组平均值、所有结果的平均值、外部来源导均值、所有结果的平均值、外部来源导出的值。出的值。四种类型的评价范围：固定范围、固四种类型的评价范围：固定范围、固定百分数、以上两者的结合和基于组标定百分数、以上两者的结合和基于组标准差（准差（ ss ）范围。）范围。



（三）研究不及格室间质评结果的程序1.1. 收集和审核数据收集和审核数据2.2. 问题分类：书写误差、方法学问问题分类：书写误差、方法学问题、技术问题、室间质评物的问题、技术问题、室间质评物的问题、室间质评评价的问题、经调题、室间质评评价的问题、经调查后无法解释的问题查后无法解释的问题

3.3. 患者结果评价患者结果评价4.4. 结论和措施结论和措施5.5. 文件化文件化


（六）基于（六）基于 InternetInternet 方式的应用系统方式的应用系统

远程通讯提高了室间质评计划远程通讯提高了室间质评计划的效率。从定性的观点看，远程通的效率。从定性的观点看，远程通讯方式提供用户极大的灵活性和责讯方式提供用户极大的灵活性和责任感。任感。


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第五章 统计质量控制

第五章统计质量控制