Тема проекта:

Разработка технологии регистрации и анализа излучения аутофлуоресценции биологической ткани и выпуск опытных

образцов лазерного спектрально-флуоресцентного кольпоскопа для

выявления ранних форм рака шейки матки

Срок выполнения – 3 года

Объем финансирования - 200 млн. рублей

в том числе: 100 млн. рублей за счет средств федерального бюджета и 100 млн. рублей за счет внебюджетных средств

Москва, 2011г.

Актуальность

Рак шейки матки (РШМ) продолжает занимать одну из лидирующих позиций в структуре онкологической заболеваемости женской половой сферы

Актуальная проблема современной онкологии: свести к минимуму заболеваемость и смертность от РШМ

Необходима разработка новых подходов к ранней диагностике предопухолевых изменений эпителия ШМ

Заболеваемость раком шейки матки в России (на 100 000 женщин)

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

все возрастные группы возраст от 0 до 30 лет

%

года

Факторы раннего выявления РШМ :

1.Доступность визуализации органа

2. Наличие методов первичного выявления, неинвазивный характер и простота их выполнения

3. Возможность прохождения многократных профилактических осмотров

Врачебные ошибки на каждом из этих этапов, связанные с отсутствием в арсенале современных высокоэффективных диагностических методик приводят к поздней

диагностике РШМ

Этапы канцерогенеза шейки матки

Фоновое заболевание

Внедрение ВПЧ

Пролиферация инфицированных

ВПЧ клеток

года

Нормальный

цервикальный

эпителий

Дисплазия I

Микроинвазивный рак.

1-2года

10+

Года 0

Дисплазия II Дисплазия IIII

Дисплазия IIIст

Ранняя диагностика патологических изменений цервикального эпителия на этапе профилактических

осмотров – важное звено профилактики РШМ

Медицинская технология диагностики РШМ (утверждена Приказом №50 от 10.02.2003г. Минздрава РФ)

большое количество ложно-положительных результатов (от 15 до 40%)

Недостатки:

цитологический скрининг

не приводит к окончательной диагностике РШМ

интерпретация кольпоскопических картин зависит от квалификации врача

низкая специфичность метода (50%) приводит к необоснованным биопсиям

усиление аномальности кольпоскопических картин при инфицировании ВПЧ

кольпоскопическое исследование

травматическое воздействие на эпителий увеличивает риск развития РШМ

местная воспалительная реакция длительность заживления

невозможность выполнения частых биопсий, вследствие нарушения архитектоники шейки матки.

выполнение биопсии

ВЫВОД:

Важной и актуальной задачей является разработка новых методов и аппаратуры,

позволяющих объективно оценивать состояние слизистой оболочки шейки матки и неинвазивно выявлять те изменения, которые

возникают в ткани при развитии онкологического процесса

Научный задел В 2008 – 2010 годах ООО «Инлайф» совместно с ИОФ им.

А.М.Прохорова РАН, МНИОИ им. П.А. Герцена за счет собственных средств провело НИР по аутофлуоресцентной спектроскопии РШМ

Разработан и изготовлен макет прибора для регистрации спектров аутофлуоресценции эпителия шейки матки

Проведены измерения спектров аутофлуоресценции нормального и патологического эпителия в группах пациенток с морфологически подтвержденной патологией шейки матки

По результатам НИР показана принципиальная возможность применения метода аутофлуоресцентной диагностики для раннего обнаружения рака шейки матки

Цели проекта

Разработка технологии регистрации и анализа излучения аутофлуоресценции биологической ткани;

Разработка и изготовление опытных образцов прибора – лазерного спектрально-флуоресцентного кольпоскопа с возможностью получения цветных и флуоресцентных изображений, спектров аутофлуоресценции, их компьютерной обработки с целью выявления предраковых состояний и ранних форм рака слизистой оболочки шейки матки;

Организация высокотехнологичного производства лазерных спектрально-флуоресцентных кольпоскопов.

Разрабатываемая технология :

Регистрация и отображение цветных изображений в белом свете – предварительный анализ;

Регистрация и отображение сосудистой структуры в зеленом свете – предварительный анализ;

Регистрация аутофлуоресцентных изображений и их компьютерная обработка с выделением подозрительных участков;

Выявление принципиальных характеристик спектров аутофлуоресценции, которые могут быть использованы для получения диагностической информации, оптимизация длины волны возбуждающего излучения;

Регистрация спектров аутофлюоресценции из подозрительных участков и их компьютерный анализ с выводом на экран ПК вероятности наличия патологии в исследуемой области.

БЛОК-СХЕМА ЛАЗЕРНОГО СПЕКТРАЛЬНО - ФЛУОРЕСЦЕНТНОГО КОЛЬПОСКОПА

с) Спектры аутофлуоресценции 1 – нормальная ткань 2 – пораженная ткань

Видеокамера с источниками освещения и спектральной

фильтрацией

Объект

Волоконно-оптический зонд

Блок спектрального анализа

Блок лазеров

Блок анализаизображений

da c

b) Флуоресцентное изображение ШМ

a) Цветное изображение шейки матки (ШМ),

d) Участок пораженной ткани

b

Применение лазерного спектрально-флуоресцентного кольпоскопа позволит:

Проводить первичные обследования в неспециализированных медучреждениях

Снизить требования к квалификации медперсонала

Решения о необходимости и месте проведения биопсии принимается в результате компьютерного анализа изображения и спектров аутофлуоресцентного излучения слизистой шейки матки.

Производитель/Модель

Диаметр освещенного

поля, мм

Видеокамера

Регистрация цветных

изображений

Регистрацияфлуоресцентных

изображений

Получениеспектральнойинформации

Способ принятия

решения о месте взятия

биопсии

ЗАО” Орион Медик” (Сант-Петербург, Россия) / КМ1-4

40 Нет Нет Нет

Гинеколог на основаниисубъективных

оценок

Красногорский з-д им. А.Н. Зверева ( Россия) / КНБ-01

12, 25, 50 Нет Нет Нет

НИЦ “Сканер” Украина/ МК-200 10, 15, 25 Да Нет Нет

Welch Allin (США) / Zoomscope

Да Нет Нет

Karl Kaps GmbH (Германия)/ KP 3000 12, 19, 30 Да Нет Нет

Karl Zeiss ( Германия) /OPMI PICO Да Нет Нет

Olympus Corporation (Япония) / OCS-500 9.3 - 58 Да Нет Нет

ООО “ИНЛАЙФ” ( Россия)/ Предлагаемый опытный образец

12 - 40 Да Да Да

Сравнительные характеристики кольпоскопов

Динамика российского рынка кольпоскопов в 2008-2018 годах в денежном выражении, млн.руб. (источник:

Research.Techart 2009 Без учета продукции проекта)

38 40 4249 52

5967

30

50

70

72 7991

97

95

106

122

0

50

100

150

200

250

2008 2009 2010 2012 2014 2016 2018

Российские приборы* Продукция проекта Иностранные приборы

Структура российского рынка кольпоскопов (млн. руб)

• Доля российского рынка занимаемая продукцией проекта на 2015 год составит около 15%*

* С учетом прогноза развития рынка медицинской техники, представленного в докладе Министра промышленности и торговли РФ Христенко на выставке Медика 2010 в Дюссельдорфе в 2015г. доля продукции проекта на Российском рынке составит от 8% до 12%

План коммерциализации

• Работы по подготовке серийного производства будут проведены одновременно с выполнением ОКР

• В конце 2013 года будет произведена и испытана установочная партия

• Продажи приборов серийного производства будут обеспечены за счет прямых продаж, а также продаж через дистрибьюторов

• Успешной коммерциализации будет способствовать действующий приоритетный национальный проект «Здоровье»

• В его рамках, бюджет на 2008-2012 год выделенный на совершенствование организации онкологической помощи населению составит 29,5 млрд. рублей.

• Бюджет программы по повышению доступности и качества высокотехнологичной помощи населению на тот же период превысит 190 млрд. рублей.

• Стоимость аппарата на внутреннем рынке – 600 тыс. рублей

• Стоимость прибора на экспорт – 750 тыс. рублей.

Млн. руб.

Инвестиции, необходимые для выполнения ОКР и подготовки к коммерциализации результатов

• Финансирование ОКР за счет средств федерального бюджета составит 100 млн. руб.• Работы по подготовке к коммерциализации финансируются из внебюджетных средств в

размере 100 млн. руб. и распределены следующим образом:

Организация производства лазерного спектрально-флуоресцентного кольпоскопа

В производственных целях ООО «Инлайф» арендует производственные площади в Физическом

институте им. П.Н. Лебедева РАН г. Троицк МО

Часть работ производится на производственных площадях ПФ «Аксиома» г. Санкт Петербург

Серийное производство предполагается организовать на территории Технопарка, создаваемого на базе завода «Топаз»

Результаты выполнения проекта:

Разработка технологии регистрации и анализа излучения аутофлуоресценции биологической ткани

Изготовление опытных образцы прибора – лазерного спектрально-флуоресцентного кольпоскопа

Организация высокотехнологичного производства лазерных спектрально-флуоресцентных кольпоскопов

Достижение этих результатов позволит оснастить медицинские учреждения высокотехнологичными аппаратами, не имеющими российских и зарубежных аналогов, способными выявить предраковые патологии и ранние формы рака при первичном обследовании.