Вопросы регистрации медицинских изделий

Чукумова С.Т.к.м.н., эксперт

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники»

70% информации о пациенте поступает из анализов крови и других жидкостей организма.

30-45% случаев заболеваний не могут быть правильно диагностированы без данных объективного обследования, среди которых результаты клинических лабораторных исследований составляют от 60 до 80%.

Данные по Государственному реестру за 2011 год

48 видов анализаторов

9 для ПЦР исследований

12 микроскопов

156 наборов реагентов

Директивы ЕС

Директива 93/42/ЕЕС

«О медицинских изделиях» - 313 стандартов.

Директива 90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых медицинских приборах» - 46 стандартов.

Директива 98/79/ЕЕС «О медицинских изделиях для диагностики in vitro» - 41 стандарт.

Основные стандарты в области лабораторной диагностики

Классы безопасности медицинских изделий

I – низкая степень рискаIIа – со средней степенью рискаIIб – с повышенной степенью рискаIII- с высокой степенью риска

Схемы прохождения процедуры CE mark

Руководство Guidance notes on in vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/ECMHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Руководство Guidance notes on in vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/ECMHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Образец сертификата о соответствии анализатора мочи и реагентов китайского производства Директиве 98/79/EC

Образец декларации о соответствии биохимического анализатора Stat Fax 1904 Plus (США) Директиве 98/79/EC

Европейский банк данных для медицинских изделий Eudamed

Цельусиление надзора за рынком и прозрачности в области медицинских изделий на территории Европейского СоюзаФункции предоставление быстрого доступа к информации по

изготовителям и уполномоченным представителям, оборудованию и сертификатам, данным клинических исследований;

обеспечение единого применения директив, в частности, в отношении регистрации.

Нормативно-правовые документы по государственной регистрации ИМН и МТ в

Республике КазахстанКодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

«Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ» - Приказ № 735 .

«Правила проведения экспертизы ЛС, ИМН и МТ» - Приказ № 736 .

«Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ» - Приказ №743.

«Правила классификации безопасности ИМН и МТ» - Приказ №764.

«Об утверждении Правил маркировки ЛС, ИМН и МТ» - приказ №634.

Этапы экспертных работ ИМН и МТПри регистрации, перерегистрации и внесении изменений в

регистрационное досье типа II:

первичная экспертиза;

аналитическая экспертиза;

специализированная экспертиза.

При внесении изменений в регистрационное досье типа I:

первичная экспертиза;

специализированная экспертиза.

Каждый последующий этап проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

Сравнительные показатели экспертной деятельности центра экспертизы ИМН и МТ

годы Количество поданных заявлений

Количество зарегистрированной

продукции

2007 1412 887

2008 1469 1241

2009 1393 1595

2010 1751 1381

2011 1740 1360

Несоответствия при первичной экспертизе

Нарушения в комплектности регистрационного досье

Отсутствие или ненадлежащее заверение согласно международным нормам требуемых документов

Несоблюдение аутентичности перевода представленных документов

Слабая квалификация менеджеров по регистрации

Несоответствия при специализированной экспертизе

Представляемые результаты клинических испытаний часто

оказываются устаревшими и малоинформативными

Перевод эксплуатационных документов часто осуществляется

не в полном объеме

Высокий процент технических несоответствий в содержании

инструкции по медицинскому применению

Благодарю за внимание!